Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cerucal 10 mg tabletta

metoklopramid-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cerucal 10 mg tabletta(a továbbiakban: Cerucal tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cerucal tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Cerucal tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cerucal tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cerucal tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Cerucal tabletta egyhányáscsillapító gyógyszer. Metoklopramid hatóanyagot tartalmaz, amely azagynak abban a részében fejti ki hatását, amelyik megelőzi a hányingert és ahányást.

Felnőttek

ACerucal tabletta felnőttek számára javallott:

- a kemoterápia után esetlegesen előfordulókésői hányinger és hányás megelőzésére.

- a sugárkezelés által okozott hányinger éshányás megelőzésére.

- a hányás és a hányinger kezelésére, beleértvea migrénes roham során esetlegesen kialakuló hányingert és hányást is.

Ametoklopramid szedhető szájon át alkalmazott fájdalomcsillapítókkal migrénesetén, a fájdalomcsillapítók hatásosságának elősegítése céljából.

Gyermekek és serdülők

A Cerucal tabletta csak akkorjavallott 1‑18 éves gyermekek és serdülők számára, ha más kezelésnem hatásos vagy nem alkalmazható a kemoterápia után esetlegesen előfordulókésői hányinger és hányás megelőzésére.

2. Tudnivalók a Cerucal tablettaszedése előtt

Ne szedje a Cerucaltablettát, ha

- allergiás a metoklopramidra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- gyomrában vagy beleiben vérzés,elzáródás vagy átfúródás van.

- egy ritka mellékvesevelő daganatavan, amely a veséhez közel helyezkedik el (feokromocitóma).

- bármikor akaratlan izomgörcsei(tardiv diszkinéziája) voltak, amikor valamilyen gyógyszerrel kezelték.

- Ön epilepsziában szenved.

- Ön Parkinson-kórban szenved.

- Önlevodopát (amely egy Parkinson-kór ellen használt gyógyszer) vagy dopaminergagonistákat szed (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a Cerucal tabletta”részt).

- bármikorkóros vérfestékszintje (methemoglobinémiája) vagy NADH citokróm-b5-hiánya volt.

Neadja a Cerucal tablettát 1 évesnél fiatalabb gyermeknek (lásd lentebb a„Gyermekek és serdülők” részt).

Ne szedje a Cerucaltablettát, ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében. Amennyiben nembiztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cerucal tablettaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel, ha:

- Önnélbármikor korábban rendellenes szívveréseket (a QT-szakasz megnyúlása) vagybármilyen más szívproblémát észleltek.

- rendellenesa vérében oldott sók (pl. kálium, nátrium vagy magnézium) koncentrációja.

- Ön olyanegyéb gyógyszereket szed, amelyek hatással vannak a szívverésre.

- Önnekbármilyen ideggyógyászati (agyi) panasza van.

- Önnekmáj- vagy vesepanaszai vannak. Ez esetben az adagot esetleg csökkenteni kell(lásd 3. pont).

Kezelőorvosavérvizsgálatokat írhat elő az Ön vérfestékszintjének meghatározására. Ha ezkóros (methemoglobinémia), a kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani.

A túladagolás elkerüléseérdekében legalább 6 órás időkülönbséget kell tartani az egyes metoklopramidalkalmazások között még hányás vagy a dózis elutasítása esetén is.

Az akaratlan izomgörcsökkockázata miatt a 3 hónapos kezelési időt ne lépje túl.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknélkontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek) fordulhatnakelő. Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 éves életkor alatti gyermekeknél akontrollálhatatlan mozgások fokozott kockázata miatt (lásd fentebb a „Ne szedjea Cerucal tablettát, ha” címû részt).

Egyéb gyógyszerek és a Cerucal tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják aCerucal tabletta hatását, vagy a Cerucal tabletta gyakorolhat befolyást másgyógyszerek hatására:

- levodopa vagy egyéb, Parkinson-kórkezeléséreszolgáló gyógyszerek (lásd fentebb a „Ne szedje a Cerucal tablettát, ha” címûrészt)

- antikolinergszerek (gyomorgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerek)

- morfinszármazékok(súlyos fájdalmakkezeléséreszolgáló gyógyszerek)

- nyugtatók

- bármilyengyógyszer, amelyet pszichés problémák kezelésére használnak

- digoxin(szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer)

- ciklosporin(bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszer)

- mivakuriumés szuxametonium (izomlazításra használt gyógyszerek)

- fluoxetinés paroxetin(depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszerek).

A Cerucal tabletta egyidejû alkalmazása alkohollal

A metoklopramid-kezelés alattnem szabad alkoholt fogyasztani, mert az fokozza a Cerucal tablettanyugtató hatását.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. Ha szükséges, a Cerucal tabletta szedhető a terhességsorán. Kezelőorvosa eldönti, hogy Önnek adható-e ez a gyógyszer vagy nem.

A Cerucal tablettaalkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert a metoklopramid átjut azanyatejbe és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Cerucal tabletta alkalmazásátkövetően Ön álmosságot érezhet, szédülhet, kontrollálhatatlan izomrángások,remegések és szokatlan izomfeszültség jelentkezhet, amely a testtartástorzulásához vezethet. Ez befolyásolhatja az Ön látását és a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeit is.

A Cerucal tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

A gyógyszertejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Cerucal tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Az ajánlott egyszeri adag10 mg, naponta legfeljebb háromszor alkalmazva.

A legnagyobb ajánlott napi adag 30 mg,illetve 0,5 mg/testtömeg-kilogramm.

A legnagyobb ajánlottkezelési időtartam 5 nap.

Kemoterápia okozta késői hányinger éshányás megelőzése (1‑18 éves gyermekek és serdülők)

Azajánlott szájon át alkalmazandó dózis 0,1‑0,15 mg/ttkg, napontalegfeljebb háromszor alkalmazva. A legnagyobb dózis 24 óra alatt 0,5 mg/testtömeg-kilogramm.

Táblázatos adagolásiútmutató

ACerucal tabletta nem alkalmas 30 kg-nál kisebb testtömegû gyermekekkezelésére.

Egyébgyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet.

Az alkalmazás módja

Két metoklopramid alkalmazásközött a túladagolás elkerülése érdekében legalább 6 órát kell várnia méghányás, illetve a dózis visszautasítása esetén is.

Idős betegek

Szükséglehet az adag csökkentésére a vese- vagy májproblémák, valamint az általánosegészségi állapot függvényében.

Veseproblémákban szenvedő felnőtt betegek

Beszéljen kezelőorvosával, haveseproblémái vannak. Közepesen súlyos, illetve súlyos veseproblémák eseténesetlegesen csökkenteni kell az adagot.

Májproblémákban szenvedő felnőtt betegek

Beszéljen kezelőorvosával, hamájproblémái vannak. Súlyos májproblémák esetén esetlegesen csökkenteni kell azadagot.

Gyermekek és serdülők

A metoklopramid nemalkalmazható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 2. pont).

Ha az előírtnál több Cerucal tablettát alkalmazott

Azonnal lépjen kapcsolatbakezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Önnél kontrollálhatatlan mozgások(extrapiramidális rendellenességek), álmosság, bizonyos öntudati zavarok, zavartság, hallucinációk és szívproblémákjelentkezhetnek. Kezelőorvosa szükség esetén gyógyszert rendelhet ezeknek ajeleknek a kezelésére.

Ha elfelejtette bevenni a Cerucal tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a kezelést, és azonnalértesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert, ha az alábbi jelek valamelyikét észleli a gyógyszer alkalmazásasorán:

- kontrollálhatatlanmozgások (gyakran a fej és a nyak bevonásával). Ezek előfordulhatnakgyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél, különösen nagy adagok alkalmazásaesetén. Ezek a jelek rendszerint a kezelés kezdetén jelentkeznek, akár egyetlengyógyszer-alkalmazás esetén is. Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatásáramegszûnnek.

- magasláz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezekegy neuroleptikus malignus szindróma nevû kórkép jelei lehetnek.

- viszketésvagy bőrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek.Ezek esetenként súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

Nagyongyakori(10 -ből több, mint 1 betegetérinthet)

• álmosságérzet.

Gyakori (10 -bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

• depresszió

• kontrollálhatatlanmozgások, pl. rángások, remegés, csavarodó mozdulatok, izomgörcsök(izommerevség)

• Parkinson-kórhozhasonló tünetek (izommerevség, remegés)

• nyugtalanságérzet

• vérnyomáscsökkenés(különösen a vénába adott injekció esetén)

• hasmenés

• gyengeségérzet.

Nemgyakori(100 –bóllegfeljebb1 betegetérinthet)

• emelkedettprolaktin hormon vérszint, amely férfiaknál és nem szoptató nőknéltejtermelődést idézhet elő

• rendszertelenmenstruáció

• hallucináció

• csökkenttudatszint

• lassúszívverés (különösen a vénába adott injekció esetén)

• allergia.

Ritka (1000 –bőllegfekjebb 1 beteget érinthet)

• zavartság

• görcsrohamok(különösen epilepsziás betegeknél).

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• kórosvérfestékszint: ez megváltoztathatja az Ön bőrszínét

• az emlőkóros megnagyobbodása (ginekomasztia)

• akaratlanizomgörcsök tartósabb alkalmazás után, különösen idős betegeknél

• magasláz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezekegy neuroleptikus malignus szindrómának nevezett kórkép jelei lehetnek

• változásoka szívverésben, amely EKG vizsgálattal kimutatható lehet

• szívmegállás(különösen a vénába adott injekció esetén)

• sokk (avérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történő beadás esetén)

• ájulás(különösen a vénába adott injekció esetén)

• esetenként súlyos allergiás reakció (különösen a vénába adott injekcióesetén)

• nagyon magas vérnyomás

• átmeneti vérnyomás-emelkedés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cerucaltablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Acímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Cerucal tabletta?

- A készítmény hatóanyaga ametoklopramid. 10 mg metoklopramidot tartalmaz (hidroklorid formájában)tablettánként.

- Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, zselatin, szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, laktóz‑monohidrát.

Milyen a Cerucal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos, metszettélû tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Kiszerelés: 50 dbtabletta fehér PE zárókupakkal lezárt barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Teva Operations Poland Sp. zo.o.

80 Mogilska str., 31-546 Kraków

Lengyelország

PlivaHrvatska d.o.o.

Prilazbaruna Filipoviæa 25.

10000Zagreb

Horvátország

OGYI-T-1047/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.november