Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cerucal 5 mg/ml oldatos injekció

metoklopramid-hidroklorid

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aCerucal 5 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban: Cerucal oldatosinjekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cerucal oldatos injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cerucaloldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cerucal oldatos injekcióttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aCerucal oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ACerucal oldatos injekció egy hányáscsillapító gyógyszer. Metoklopramidhatóanyagot tartalmaz, amely az agynak abban a részében fejti ki hatását,amelyik megelőzi a hányingert és a hányást.

Felnőttek

ACerucal oldatos injekció felnőttek számára javallott:

- amûtétek után esetlegesen kialakuló hányinger és hányás megelőzésére.

- ahányás és a hányinger kezelésére, benne a migrénes roham során esetlegesen kialakulóhányingerrel és hányással.

- asugárkezelés által okozott hányinger és hányás megelőzésére.

Gyermekekés serdülők

A Cerucal oldatos injekció csak akkorjavallott 1-18 éves gyermekek és serdülők számára, ha más kezelés nemhatásos vagy nem alkalmazható:

- akemoterápia után esetlegesen előforduló késői hányinger és hányás megelőzésére.

- amûtétek után kialakuló hányinger és hányás kezelésére.

2. Tudnivalók a Cerucal oldatosinjekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Cerucal oldatos injekció, ha

- allergiás a metoklopramidra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- gyomrában vagy beleiben vérzés,elzáródás vagy átfúródás van.

- egy ritka mellékvesevelő daganatavan, amely a veséhez közel helyezkedik el (feokromocitóma).

- bármikorakaratlan izomgörcsei (tardiv diszkinéziája) voltak, amikor valamilyen gyógyszerrelkezelték.

- Önepilepsziában szenved.

- ÖnParkinson-kórban szenved.

- Önlevodopát (amely egy Parkinson-kór ellen használt gyógyszer) vagy dopaminergagonistákat szed (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a Cerucal oldatosinjekció” részt).

- bármikor kóros vérfestékszintje (methemoglobinémiája) vagy NADHcitokróm-b5-hiánya volt.

Nem adható a Cerucal oldatosinjekció1 évesnél fiatalabb gyermeknek (lásd lentebb a „Gyermekek ésserdülők” részt).

Nem alkalmazható a Cerucaloldatos injekció, ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében. Amennyibennem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert, mielőtt alkalmaznák Önnél a gyógyszert.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACerucal oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

- Önnél bármikor korábbanrendellenes szívveréseket (a QT-szakasz megnyúlása) vagy bármilyen másszívproblémát észleltek.

- rendellenes a vérében oldott sók(pl. kálium, nátrium vagy magnézium) koncentrációja.

- Ön olyan egyéb gyógyszereket szed,amelyek hatással vannak a szívverésre.

- Önnek bármilyen ideggyógyászati (agyi)panasza van.

- Önnek máj- vagy vesepanaszaivannak. Ez esetben az adagot esetleg csökkenteni kell (lásd 3. pont).

Kezelőorvosavérvizsgálatokat írhat elő az Ön vérfestékszintjének meghatározására. Ha ezkóros (methemoglobinémia), a kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani.

Azakaratlan izomgörcsök kockázata miatt a 3 hónapos kezelési időt ne lépjetúl.

Gyermekekés serdülők

Gyermekeknélés serdülőknél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek)fordulhatnak elő. Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 éves életkor alattigyermekeknél a kontrollálhatatlan mozgások fokozott kockázata miatt (lásd fentebba „Nem alkalmazható Önnél a Cerucal oldatos injekció, ha” címû részt).

Egyéb gyógyszerek és aCerucal oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják a Cerucal oldatos injekció hatását, vagy a Cerucal oldatosinjekció gyakorolhat befolyást más gyógyszerek hatására:

- levodopavagy egyéb, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (lásd fentebb a „Nemalkalmazható Önnél a Cerucal oldatos injekció, ha” címû részt)

- antikolinergszerek (gyomorgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerek)

- morfinszármazékok(súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló gyógyszerek)

- nyugtatók

- bármilyengyógyszer, amelyet pszichés problémák kezelésére használnak

- digoxin(szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer)

- ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatosproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer)

- mivakurium és szuxametonium (izomlazításra használtgyógyszerek)

- fluoxetin és paroxetin (depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszerek)

ACerucal oldatos injekció egyidejû alkalmazása alkohollal

A metoklopramid-kezelés alatt nem szabad alkoholtfogyasztani, mert az fokozza a Cerucal oldatos injekció nyugtató hatását.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. Ha szükséges, a Cerucal oldatos injekció alkalmazható aterhesség során. Kezelőorvosa eldönti, hogy Önnek adható-e ez a gyógyszer vagynem.

A Cerucaloldatos injekció alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert a metoklopramidátjut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cerucal oldatos injekció alkalmazásátkövetően Ön álmosságot érezhet, szédülhet, kontrollálhatatlan izomrángások,remegések és szokatlan izomfeszültség jelentkezhet, amely a testtartástorzulásához vezethet. Ez befolyásolhatja az Ön látását, és agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit is.

ACerucal oldatos injekció nátrium-szulfitot tartalmaz

A gyógyszer nátrium-szulfitottartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cerucal oldatos injekciót?

Ezta gyógyszert rendszerint kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyiszakember adja be Önnek lassú (legalább 3 perces), vénába vagy izombaadott injekcióként.

Felnőttek

A hányinger és a hányás (benne a migrénes roham okoztaesetleges hányingerrel és hányással) kezelésére, valamint a sugárkezelés okoztahányinger és hányás megelőzésére: az ajánlott egyszeri adag 10 mg, napontalegfeljebb 3-szor alkalmazva.

A legnagyobb ajánlott napi adag 30 mg, illetve0,5 mg/testtömeg-kilogramm.

A mûtétek után esetlegesen kialakuló hányinger és hányásmegelőzésére: az ajánlott adag napi egyszeri 10 mg.

1-18 éves gyermekek és serdülők

Az ajánlott adag lassú vénás injekcióban 0,1‑0,15 mg/testtömeg-kilogramm,naponta legfeljebb 3‑szor alkalmazva. A legnagyobb adag 24 óra alatt0,5 mg/testtömeg-kilogramm.

Táblázatos adagolásiútmutató

A kezelés időtartama mûtétek után kialakuló hányinger éshányás esetén nem haladhatja meg a 48 órát.

A kezelés időtartama kemoterápia által esetlegesenokozott késői hányinger és hányás megelőzésére nem haladhatja meg az5 napot.

Idős betegek

Szükséglehet az adag csökkentésére a vese- vagy májproblémák, valamint az általánosegészségi állapot függvényében.

Veseproblémákbanszenvedő felnőtt betegek

Beszéljenkezelőorvosával, ha veseproblémái vannak. Közepesen súlyos, illetve súlyosveseproblémák esetén esetlegesen csökkenteni kell az adagot.

Májproblémákbanszenvedő felnőtt betegek

Beszéljenkezelőorvosával, ha májproblémái vannak. Súlyos májproblémák esetén esetlegesencsökkenteni kell az adagot.

Gyermekek ésserdülők

A metoklopramid nem alkalmazható 1 évesnél fiatalabbgyermekeknél (lásd 2. pont).

Haaz előírtnál több Cerucal oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Amennyibenúgy gondolja, hogy az előrírtnál több Cerucal oldatos injekciót alkalmaztakÖnnél, haladéktalanul jelezze ezt kezelőorvosának. Önnél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidálisrendellenességek), álmosság, bizonyos öntudati zavarok, zavartság,hallucinációk és szívproblémák jelentkezhetnek. Kezelőorvosa szükség eseténgyógyszert rendelhet ezeknek a jeleknek a kezelésére.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a kezelést, és azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi jelek valamelyikétészleli a gyógyszer alkalmazása során:

- kontrollálhatatlanmozgások (gyakran a fej és a nyak bevonásával). Ezek előfordulhatnakgyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél, különösen nagy adagok alkalmazásaesetén. Ezek a jelek rendszerint a kezelés kezdetén jelentkeznek, akár egyetlengyógyszer-alkalmazás esetén is. Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatásáramegszûnnek.

- magasláz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezekegy neuroleptikus malignus szindróma nevû kórkép jelei lehetnek.

- viszketésvagy bőrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek.Ezek esetenként súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

Nagyongyakori (10 betegbőltöbb, mint 1 esetében jelentkezhetnek)

• álmosságérzet.

Gyakori (10 -bőllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)

· depresszió

· kontrollálhatatlanmozgások, pl. rángások, remegés, csavarodó mozdulatok, izomgörcsök

(izommerevség)

· Parkinson-kórhozhasonló tünetek (izommerevség, remegés)

· nyugtalanságérzet

· vérnyomáscsökkenés(különösen a vénába adott injekció esetén)

· hasmenés

· gyengeségérzet

Nemgyakori (100 -bóllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)

· emelkedettprolaktin hormon vérszint, amely férfiaknál és nem szoptató nőknéltejtermelődést

idézhet elő

· rendszertelenmenstruáció

· hallucináció

· csökkenttudatszint

· lassúszívverés (különösen a vénába adott injekció esetén)

· allergia

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 esetébenjelentkezhetnek)

· zavartság

· görcsrohamok (különösenepilepsziás betegeknél)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· kórosvérfestékszint: ez megváltoztathatja az Ön bőrszínét

· azemlő kóros megnagyobbodása (ginekomasztia)

· akaratlanizomgörcsök tartósabb alkalmazás után, különösen idős betegeknél

· magasláz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelődés. Ezekegy

neuroleptikus malignusszindrómának nevezett kórkép jelei lehetnek

· változásoka szívverésben, amely EKG vizsgálattal kimutatható lehet

· szívmegállás(különösen a vénába adott injekció esetén)

· sokk(a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történő beadás esetén)

· ájulás(különösen a vénába adott injekció esetén)

· esetenként súlyos allergiás reakció (különösen a vénába adottinjekció esetén)

· nagyon magas vérnyomás

· átmeneti vérnyomás-emelkedés.

A Cerucal oldatos injekció nátrium-szulfit tartalmamiatt egyes esetekben, különösen asztmás betegekben, allergiás reakciókléphetnek fel, ami hányinger, hasmenés, nehézlégzés, heveny asztmás roham,öntudatzavar vagy sokk formájában jelentkezik. Ezek a reakciók egyénileg eltérőmódon zajlanak le.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cerucal oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cerucaloldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga ametoklopramid. 10 mg metoklopramidot tartalmaz (hidroklorid formájában)ampullánként (2 ml).

- Egyéb összetevők: nátrium-szulfit, nátrium-edetát, nátrium-klorid, injekcióhozvaló víz, széndioxid, nitrogén.

Milyen a Cerucal oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kb. 2 ml töltettérfogatúátlátszó, színtelen, steril, vizes oldat injekcióhoz, kék és zöld színûkódgyûrûkkel jelzett és festékponttal jelölt törőponttal vagy festetttörőgyûrûvel ellátott, tiszta, színtelen üvegampullába töltve.

Kiszerelés:10 x 2 mlinjekciós ampulla mûanyag tálcában, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihályút 82.

Magyarország

PlivaHrvatska d.o.o.

Prilazbaruna Filipoviæa 25.

10000Zagreb

Horvátország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Németország

OGYI-T-1047/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november