Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cerucal 5 mg/ml oldatos injekció

metoklopramid-hidroklorid

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aCerucal 5 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban: Cerucal oldatosinjekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cerucal oldatos injekcióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cerucaloldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cerucal oldatos injekcióttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer aCerucal oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ACerucal oldatos injekció egy hányáscsillapító gyógyszer. Metoklopramidhatóanyagot tartalmaz, amely az agynak abban a részében fejti ki hatását,amelyik megelõzi a hányingert és a hányást.

Felnõttek

ACerucal oldatos injekció felnõttek számára javallott:

-        amûtétek után esetlegesen kialakuló hányinger és hányás megelõzésére.

-        ahányás és a hányinger kezelésére, benne a migrénes roham során esetlegesen kialakulóhányingerrel és hányással.

-        asugárkezelés által okozott hányinger és hányás megelõzésére.

Gyermekekés serdülõk

A Cerucal oldatos injekció csak akkorjavallott 1-18 éves gyermekek és serdülõk számára, ha más kezelés nemhatásos vagy nem alkalmazható:

-        akemoterápia után esetlegesen elõforduló késõi hányinger és hányás megelõzésére.

-        amûtétek után kialakuló hányinger és hányás kezelésére.

2.       Tudnivalók a Cerucal oldatosinjekció alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható Önnél a Cerucal oldatos injekció, ha

-                allergiás a metoklopramidra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                gyomrában vagy beleiben vérzés,elzáródás vagy átfúródás van.

-                egy ritka mellékvesevelõ daganatavan, amely a veséhez közel helyezkedik el (feokromocitóma).

-        bármikorakaratlan izomgörcsei (tardiv diszkinéziája) voltak, amikor valamilyen gyógyszerrelkezelték.

-        Önepilepsziában szenved.

-        ÖnParkinson-kórban szenved.

-        Önlevodopát (amely egy Parkinson-kór ellen használt gyógyszer) vagy dopaminergagonistákat szed (lásd lentebb az „Egyéb gyógyszerek és a Cerucal oldatosinjekció” részt).

-       bármikor kóros vérfestékszintje (methemoglobinémiája) vagy NADHcitokróm-b5-hiánya volt.

Nem adható a Cerucal oldatosinjekció1 évesnél fiatalabb gyermeknek (lásd lentebb a „Gyermekek ésserdülõk” részt).

Nem alkalmazható a Cerucaloldatos injekció, ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében. Amennyibennem biztos valamiben, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert, mielõtt alkalmaznák Önnél a gyógyszert.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACerucal oldatos injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, ha:

-         Önnél bármikor korábbanrendellenes szívveréseket (a QT-szakasz megnyúlása) vagy bármilyen másszívproblémát észleltek.

-         rendellenes a vérében oldott sók(pl. kálium, nátrium vagy magnézium) koncentrációja.

-         Ön olyan egyéb gyógyszereket szed,amelyek hatással vannak a szívverésre.

-         Önnek bármilyen ideggyógyászati (agyi)panasza van.

-         Önnek máj- vagy vesepanaszaivannak. Ez esetben az adagot esetleg csökkenteni kell (lásd 3. pont).

Kezelõorvosavérvizsgálatokat írhat elõ az Ön vérfestékszintjének meghatározására. Ha ezkóros (methemoglobinémia), a kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani.

Azakaratlan izomgörcsök kockázata miatt a 3 hónapos kezelési idõt ne lépjetúl.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekeknélés serdülõknél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek)fordulhatnak elõ. Ez a gyógyszer nem alkalmazható 1 éves életkor alattigyermekeknél a kontrollálhatatlan mozgások fokozott kockázata miatt (lásd fentebba „Nem alkalmazható Önnél a Cerucal oldatos injekció, ha” címû részt).

Egyéb gyógyszerek és aCerucal oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl. Erre azért van szükség, mert bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják a Cerucal oldatos injekció hatását, vagy a Cerucal oldatosinjekció gyakorolhat befolyást más gyógyszerek hatására:

-        levodopavagy egyéb, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (lásd fentebb a „Nemalkalmazható Önnél a Cerucal oldatos injekció, ha” címû részt)

-        antikolinergszerek (gyomorgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszerek)

-        morfinszármazékok(súlyos fájdalmak kezelésére szolgáló gyógyszerek)

-        nyugtatók

-        bármilyengyógyszer, amelyet pszichés problémák kezelésére használnak

-        digoxin(szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer)

-        ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatosproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer)

-        mivakurium és szuxametonium (izomlazításra használtgyógyszerek)

-        fluoxetin és paroxetin (depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszerek)

ACerucal oldatos injekció egyidejû alkalmazása alkohollal

A metoklopramid-kezelés alatt nem szabad alkoholtfogyasztani, mert az fokozza a Cerucal oldatos injekció nyugtató hatását.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével. Ha szükséges, a Cerucal oldatos injekció alkalmazható aterhesség során. Kezelõorvosa eldönti, hogy Önnek adható-e ez a gyógyszer vagynem.

A Cerucaloldatos injekció alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, mert a metoklopramidátjut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemõre.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cerucal oldatos injekció alkalmazásátkövetõen Ön álmosságot érezhet, szédülhet, kontrollálhatatlan izomrángások,remegések és szokatlan izomfeszültség jelentkezhet, amely a testtartástorzulásához vezethet. Ez befolyásolhatja az Ön látását, és agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit is.

ACerucal oldatos injekció nátrium-szulfitot tartalmaz

A gyógyszer nátrium-szulfitottartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgõgörcsöt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cerucal oldatos injekciót?

Ezta gyógyszert rendszerint kezelõorvosa vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakember adja be Önnek lassú (legalább 3 perces), vénába vagy izombaadott injekcióként.

Felnõttek

A hányinger és a hányás (benne a migrénes roham okoztaesetleges hányingerrel és hányással) kezelésére, valamint a sugárkezelés okoztahányinger és hányás megelõzésére: az ajánlott egyszeri adag 10 mg, napontalegfeljebb 3-szor alkalmazva.

A legnagyobb ajánlott napi adag 30 mg, illetve0,5 mg/testtömeg-kilogramm.

A mûtétek után esetlegesen kialakuló hányinger és hányásmegelõzésére: az ajánlott adag napi egyszeri 10 mg.

1-18 éves gyermekek és serdülõk

Az ajánlott adag lassú vénás injekcióban 0,1‑0,15 mg/testtömeg-kilogramm,naponta legfeljebb 3‑szor alkalmazva. A legnagyobb adag 24 óra alatt0,5 mg/testtömeg-kilogramm.

Táblázatos adagolásiútmutató

A kezelés idõtartama mûtétek után kialakuló hányinger éshányás esetén nem haladhatja meg a 48 órát.

A kezelés idõtartama kemoterápia által esetlegesenokozott késõi hányinger és hányás megelõzésére nem haladhatja meg az5 napot.

Idõs betegek

Szükséglehet az adag csökkentésére a vese- vagy májproblémák, valamint az általánosegészségi állapot függvényében.

Veseproblémákbanszenvedõ felnõtt betegek

Beszéljenkezelõorvosával, ha veseproblémái vannak. Közepesen súlyos, illetve súlyosveseproblémák esetén esetlegesen csökkenteni kell az adagot.

Májproblémákbanszenvedõ felnõtt betegek

Beszéljenkezelõorvosával, ha májproblémái vannak. Súlyos májproblémák esetén esetlegesencsökkenteni kell az adagot.

Gyermekek ésserdülõk

A metoklopramid nem alkalmazható 1 évesnél fiatalabbgyermekeknél (lásd 2. pont).

Haaz elõírtnál több Cerucal oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Amennyibenúgy gondolja, hogy az elõrírtnál több Cerucal oldatos injekciót alkalmaztakÖnnél, haladéktalanul jelezze ezt kezelõorvosának. Önnél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidálisrendellenességek), álmosság, bizonyos öntudati zavarok, zavartság,hallucinációk és szívproblémák jelentkezhetnek. Kezelõorvosa szükség eseténgyógyszert rendelhet ezeknek a jeleknek a kezelésére.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a kezelést, és azonnal értesítse kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert, ha az alábbi jelek valamelyikétészleli a gyógyszer alkalmazása során:

-        kontrollálhatatlanmozgások (gyakran a fej és a nyak bevonásával). Ezek elõfordulhatnakgyermekeknél vagy fiatal felnõtteknél, különösen nagy adagok alkalmazásaesetén. Ezek a jelek rendszerint a kezelés kezdetén jelentkeznek, akár egyetlengyógyszer-alkalmazás esetén is. Ezek a mozgások megfelelõ kezelés hatásáramegszûnnek.

-        magasláz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelõdés. Ezekegy neuroleptikus malignus szindróma nevû kórkép jelei lehetnek.

-        viszketésvagy bõrkiütések, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek.Ezek esetenként súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

Nagyongyakori (10 betegbõltöbb, mint 1 esetében jelentkezhetnek)

•        álmosságérzet.

Gyakori (10 -bõllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)

·                   depresszió

·                   kontrollálhatatlanmozgások, pl. rángások, remegés, csavarodó mozdulatok, izomgörcsök

           (izommerevség)

·                   Parkinson-kórhozhasonló tünetek (izommerevség, remegés)

·                   nyugtalanságérzet

·                   vérnyomáscsökkenés(különösen a vénába adott injekció esetén)

·                   hasmenés

·                   gyengeségérzet

Nemgyakori (100 -bóllegfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)

·                   emelkedettprolaktin hormon vérszint, amely férfiaknál és nem szoptató nõknéltejtermelõdést

             idézhet elõ

·                   rendszertelenmenstruáció

·                   hallucináció

·                   csökkenttudatszint

·                   lassúszívverés (különösen a vénába adott injekció esetén)

·                   allergia

Ritka (1000 -bõl legfeljebb 1 esetébenjelentkezhetnek)

·               zavartság

·               görcsrohamok (különösenepilepsziás betegeknél)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                  kórosvérfestékszint: ez megváltoztathatja az Ön bõrszínét

·                   azemlõ kóros megnagyobbodása (ginekomasztia)

·                   akaratlanizomgörcsök tartósabb alkalmazás után, különösen idõs betegeknél

·                   magasláz, magas vérnyomás, görcsrohamok, verítékezés, fokozott nyáltermelõdés. Ezekegy

             neuroleptikus malignusszindrómának nevezett kórkép jelei lehetnek

·                   változásoka szívverésben, amely EKG vizsgálattal kimutatható lehet

·                   szívmegállás(különösen a vénába adott injekció esetén)

·                   sokk(a vérnyomás súlyos csökkenése) (különösen injekcióban történõ beadás esetén)

·                   ájulás(különösen a vénába adott injekció esetén)

·                   esetenként súlyos allergiás reakció (különösen a vénába adottinjekció esetén)

·                   nagyon magas vérnyomás

·                 átmeneti vérnyomás-emelkedés.

A Cerucal oldatos injekció nátrium-szulfit tartalmamiatt egyes esetekben, különösen asztmás betegekben, allergiás reakciókléphetnek fel, ami hányinger, hasmenés, nehézlégzés, heveny asztmás roham,öntudatzavar vagy sokk formájában jelentkezik. Ezek a reakciók egyénileg eltérõmódon zajlanak le.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cerucal oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cerucaloldatos injekció

-                A készítmény hatóanyaga ametoklopramid. 10 mg metoklopramidot tartalmaz (hidroklorid formájában)ampullánként (2 ml).

-                Egyéb összetevõk: nátrium-szulfit, nátrium-edetát, nátrium-klorid, injekcióhozvaló víz, széndioxid, nitrogén.

Milyen a Cerucal oldatos injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kb. 2 ml töltettérfogatúátlátszó, színtelen, steril, vizes oldat injekcióhoz, kék és zöld színûkódgyûrûkkel jelzett és festékponttal jelölt törõponttal vagy festetttörõgyûrûvel ellátott, tiszta, színtelen üvegampullába töltve.

Kiszerelés:10 x 2 mlinjekciós ampulla mûanyag tálcában, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllõ, Táncsics Mihályút 82.

Magyarország

PlivaHrvatska d.o.o.

Prilazbaruna Filipoviæa 25.

10000Zagreb

Horvátország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Németország

OGYI-T-1047/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november