Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

cetirizin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-              Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-              További információkértvagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 nap múlva nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin 1 A Pharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cetirizin 1 A Pharma szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Cetirizin 1 A Pharmát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cetirizin 1 A Pharmát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin 1 A Pharma, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cetirizin 1 A Pharma hatóanyaga acetirizin-dihidroklorid. A Cetirizin 1 A Pharma egy allergiaelleni gyógyszer.

A Cetirizin 1 A Pharmafelnõttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésérejavasolt:

-                szezonálisés egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére,

-                krónikuscsalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2.        Tudnivalóka Cetirizin 1 A Pharma szedése elõtt

Ne szedjea Cetirizin 1 A Pharmát

-                hasúlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkeljáró, súlyos veseelégtelenség);

-                haallergiás a cetirizinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére, a hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerekigen hasonló hatóanyagaira).

Ne szedje a Cetirizin 1 A Pharmát:

-                haritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagyglükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACetirizin 1 A Pharmaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

Ha Ön veseelégtelenségbenszenved, kérje ki kezelõorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózistkezelõorvosa határozza meg.

Ha Önnél vizelet-visszatartástokozó tényezõ áll fenn, pl. gerincvelõ lézió (gerincvelõi sérülés), jóindulatú prosztata megnagyobbodás.

Ha Ön epilepsziábanszenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje kikezelõorvosa tanácsát.

Alkohol (egy pohárbornak megfelelõ, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelõ mennyiségben) és aszokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyankölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehetõ hatást kifejteni. Mindazonáltal –mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejûalkoholfogyasztás kerülése.

Ha allergia vizsgálatra megy,hagyja abba a Cetirizin 1 A Pharma szedését 3 nappal a vizsgálat elõtt.

Egyéb gyógyszerek és a Cetirizin 1 A Pharma

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A cetirizin tulajdonságainakköszönhetõen nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

ACetirizin 1 A Pharma egyidejû bevétele étellel és itallal

Az étkezés nem befolyásoljaészrevehetõen a cetirizin felszívódását.

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin 1 A Pharmaalkalmazása is kerülendõ terhességben. A szer véletlenszerû alkalmazása terhesnõ esetében valószínûleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra.Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

Ne alkalmazza a Cetirizin 1 A Pharmátszoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nembizonyították, hogy a Cetirizin 1 A Pharma ajánlott dózisban történõalkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjármûvet kíván vezetni,baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeketszeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál agyógyszerre.

Ha Ön arra érzékenybeteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejûalkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

A Cetirizin 1 A Pharma laktózt tartalmaz

Ha kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3.       Hogyankell szedni a Cetirizin 1 A Pharmát?

Hogyan és mikoralkalmazza a Cetirizin1 A Pharmát?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egypohár folyadékkal kell lenyelni.

A készítményajánlott adagja:

Felnõttek és 12éves kor feletti serdülõk

10 mg – 1tabletta – naponta egyszer.

6 és 12 éves korközötti gyermekek

5 mg – féltabletta – naponta kétszer.

Közepesen súlyosvagy súlyos vesekárosodásban szenvedõ betegek

Közepesen súlyosvesekárosodásban szenvedõ betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin 1 A Pharma hatása túlgyenge vagy túlságosan erõs, kérjük, forduljon kezelõorvosához.

A kezelésidõtartama

A kezelés idõtartamafügg az Ön panaszainak típusától, fennállásának idõtartamától és lefolyásától,és azt kezelõorvosa határozza meg.

Ha az elõírtnál több Cetirizin 1 A Pharmát vett be

Keresse fel kezelõorvosát, haúgy gondolja, hogy az elõírtnál több Cetirizin 1A Pharmát vett be.

Kezelõorvosa ezután döntenifog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbimellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatoshatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás,rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás,aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletvisszatartás.

Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin 1 A Pharmát

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Cetirizin 1 A Pharma szedését

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba a Cetirizin 1A Pharma szedését és azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi tünetekettapasztalja:

• a száj, az arc és/vagy a torok vizenyõs duzzanata
• légzési nehézség (szorító érzés a mellkasban vagy légszomj)
• a vérnyomás hirtelen esése, amely ájuláshoz vagy sokkhoz vezet.

Ezek a tünetektúlérzékenységi rekció, anafilaxiás sokk és angioödéma jelei lehetnek. Ezek atünetek ritkán fordulnak elõ (1000 betegbõl legfeljebb egyet érinthet).

Az alábbiakban további mellékhatások kerülnek felsorolásra gyakoriságukszerinti sorrendben:

Gyakori mellékhatások: (10 betegbõl legfeljebb egyet érinthet)

·          fáradtság

·          szájszárazság, hányinger

·          szédülés, fejfájás

·          álmosság

·          torokfájás, nátha (az orrbelsejének duzzanata és irritációja),

Nem gyakori mellékhatások: (100 betegbõl legfeljebb egyet érinthet)

·          hasi fájdalom

·          gyengeség (extrémfáradtság), gyengeségérzet (általános rossz közérzet)

·          paraesthesia (kórosbõrérzékelés)

·          izgatottság

·          viszketés, bõrkiütés

·          hasmenés

Ritka mellékhatások: (1000 betegbõl legfeljebb egyet érinthet)

·          tahikardia (túlságosan gyorsszívverés)

·          ödéma (vizenyõ)

·          kórosmájfunkciós értékek

·          testsúlynövekedés

·          görcsök, mozgászavarok

·          agresszivitás,zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

·          csalánkiütés

Nagyon ritka mellékhatások: (10 000 betegbõl legfeljebb egyet érinthet)

·          trombocitopénia (alacsonyvérlemezkeszám, amely szokatlan vérzésben vagy véraláfutásban nyilvánul meg)

·          alkalmazkodóképességzavara, homályos látás, okulogíriás krízis (a szemek akaratlan körkörösmozgása)

·          ájulás, remegés, az ízérzés zavara

·          tikk

·          kóros vizeletürítés

·          visszatérõ bõrkiütések

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:

·          emlékezetkiesés, memóriazavar

·          étvágyfokozódás

·          forgó jellegû szédülés(vertigo)

·          vizelet-visszatartás (ahúgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége)

·          öngyilkossági gondolatok(ismétlõdõ öngyilkossági gondolatok vagy késztetés)

Ha így érez, hagyja abba a tabletta szedését éskeresse fel kezelõorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cetirizin 1 A Pharmát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cetirizin 1 APharma filmtablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cetirizin 1 A Pharma?

Minden filmtabletta 10 mgcetirizin-hidrokloridot tartalmaz.

-                Hatóanyaga a cetirizin-hidroklorid.

-               Egyébösszetevõk:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, vízmenteskolloid szilícium dioxid.

Filmbevonat:hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171) és makrogol 4000.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cetirizin 1 A Pharma fehér, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

7 db vagy 10 db vagy14 db vagy 20 db vagy 21 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 98 dbvagy 100 db és 50x1 db (egyszeri adag) filmtabletta PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenülminden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozataliengedély jogosultja

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Németország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                      CetirizinSandoz 10 mg - Filmtabletten

Dánia:                          Allercetin

Finnország:                  Zanlankalvopäällysteinen tabletti

Magyarország:             Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Olaszország:                 CetirizineSandoz

Norvégia:                     Cetrin Tablettfilmdrasjerte tabletter

Portugália:                    Cetirizina Sandoz

Szlovákia:                    Cetirizine Sandoz 10 mg

Szlovénia:                    Cetirizin Lek 10 mg filmskoobložene tablete

spanyolország:             Cetirizina Sandoz 10 mgcomprimidos recubiertos con película EFG

Svédország:                  Zanlan filmdragerad tablett

Nagy-Britannia:            Cetirizine dihydrochloride 10 mg tablets

OGYI-T-10390/01        (7x)

OGYI-T-10390/02        (10x)

OGYI-T-10390/03        (30x)

OGYI-T-10390/04        (60x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november