Cimzia 200 mg oldatos injekció

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cimzia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cimzia alkalmazása előtt

3. Hogyan kell a Cimzia-t?

4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Cimzia-t tárolni?

6. További információk

Orvosa egy fontos biztonsági információkat tartalmazó, Figyelmeztető betegkártyát is átad Önnek, amelyben megtalálható mindaz, amire a Cimzia-kezelés előtt, illetve alatt figyelnie kell. Ezt a Figyelemfelhívó betegkártyát tartsa magánál.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIMZIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cimzia hatóanyaga a certolizumab pegol, egy emberi antitest fragmentum. Az antitestek fehérjék, amelyek specifikusan felismernek más fehérjéket és hozzájuk kapcsolódnak. A Cimzia egy bizonyos fehérjéhez, az úgynevezett tumornekrózis faktor alfához (TNFα) kötődik. Ennek eredményeként a TNFα a Cimzia gátlása alá kerül, így csökken a reumatoid artrítisz (sokízületi gyulladás) során fennálló gyulladás. A TNFα-hoz kötőd

A Cimzia-t felnőtt betegek közepesen súlyos és súlyos reumatoid artrítiszének (sokízületi gyulladás) kezelésére alkalmazzák, olyan esetekben, amikor egyéb gyógyszerekkel nem lehet kordában tartani a tüneteket. A Cimzia-t általában egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem megfelelő az Ön számára, a Cimzia önmagában is adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cimzia kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülés (többek között forgó jellegű szédülés, látászavar és kimerültség) bekövetkezhet a Cimzia alkalmazását követően.

Fontos információk a Cimzia egyes összetevőiről

Ez a gyógyszerkészítmény 400 mg-onként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, vagyis gyakorlatilag ’nátriummentesnek’ tekinthető.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CIMZIA-T?

A Cimzia-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A sokízületi gyulladásban (reumatoid artrítisz) szenvedő felnőtt betegek számára a kezdő adag nulladik, második és negyedikfenntartó adagoláshatodik héten kezdenek el

A Cimzia-t általában szakorvos vagy egészségügyi dolgozó adja be Önnek. A Cimzia-t vagy egy (200 mg-os adag) vagy két injekcióként (400 mg-os adag) kapja a bőr alá (szubkután alkalmazva). A készítményt rendszerint a comb vagy a has bőre alá adják be.

A Cimzia injekció előkészítésére és beadására vonatkozó utasítások

Megfelelő képzést követően orvosa engedélyezheti, hogy Ön saját magának adja be a Cimzia injekciót. Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat arról, hogy miként kell beadni a Cimzia-t.

Amennyiben orvosa engedélyezte Önnek, hogy saját maga adja be az injekciót, a 7. adag beadása előtt egyeztessen orvosával annak érdekében, hogy a szakember eldöntse, hatásos-e az Ön esetében a Cimzia vagy másik kezelési módot kell megfontolni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cimzia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AZONNAL

• súlyos bőrkiütések, csalánkiütés vagy az allergiás reakció egyéb tünetei (viszketés)

• arc-, kéz- és lábduzzanat (angioödéma)

• nehézlégzés, nyelési nehézség (ezeknek számtalan oka lehet)

• fizikai erőfeszítéskor vagy lefekvéskor jelentkező légszomj vagy a lábak duzzanata (szívelégtelenség)

• vérképzőszervi betegségre utaló olyan tünetek, mint a tartós láz, véraláfutások, vérzések, sápadtság (páncitopénia, anémia, alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám).

• A LEHETŐ LEGHAMARABB
• a fertőzés olyan jelei, mint a láz, általános rosszullét, kisebesedés, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés

• gyengeség- és fáradtságérzet

• köhögés

• bizsergés

• zsibbadás

• kettős látás

• kar- vagy lábgyengeség

• nem gyógyuló dudorok vagy nyílt sérülések.

A fenti tünetek az alábbiakban felsorolt, a Cimzia-val kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások következményei is lehetnek:

A mellékhatások bizonyos gyakoriság szerint fordulnak elő, amelyeket a következők szerint határoztak meg:

• Nagyon gyakori: 10-ből legalább 1 beteget érint

• Gyakori: 100-ból legalább 1, de kevesebb, mint 10 beteget érint

• Nem gyakori: 1000-ből legalább 1, de kevesebb, mint 10 beteget érint

• Ritka: 10 000-ből legalább 1, de kevesebb, mint 10 beteget érint

• Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

• nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

Gyakori mellékhatások:

• baktériumfertőzések a test bármely tájékán (gennygyülem)

• vírusfertőzések (beleértve a herpeszt, az övsömört és az influenzát is)

• láz

• magas vérnyomás

• bőrkiütés vagy viszketés

• fejfájás (többek között migrén) • olyan érzékelési zavarok, mint az érzéskiesés, bizsergés, égő érzés

• gyengeségérzet, általános rosszullét

• fájdalom

• vérrendszeri rendellenességek

• májproblémák

• a beadás helyén jelentkező reakciók

Nem gyakori mellékhatások:

• allergiás állapotok, többek között allergiás orrfolyás (rinitisz) és a gyógyszer által előidézett allergiás reakciók

• tömör szerv daganatok

• bőrdaganatok, rákot megelőző állapotok

• jóindulatú (nem rákos) daganatok és ciszták (beleértve a bőr daganatait is)

• szívproblémák, beleértve a szívizom gyengülését, szívelégtelenséget, szívrohamot, a kellemetlen mellkasi érzést, illetve mellkasi nyomást, szívritmuszavart többek között a rendszertelen szívverést is

• vizenyő (az arc vagy a lábak duzzanata)

• lúpusz (immunrendszeri/kötőszöveti betegség) tünetei (izomfájdalom, bőrkiütés, fényérzékenység és láz)

• érgyulladás

• szepszis (súlyos fertőzés, amely szervkárosodáshoz, sokkhoz és akár halálhoz is vezethet)

• tuberkulózis fertőzés

• gombás fertőzések (akkor fordulnak elő, amikor a szervezet fertőzésekkel szembeni védelme meggyengül)

• légzőrendszeri betegségek és gyulladások (többek között asztma, légszomj, köhögés, az orrüregek eltömődése, mellhártyagyulladás vagy nehézlégzés)

• hasi problémák, többek között folyadékgyülem a hasüregben, fekélyek (beleértve a szájfekélyt is), a bélfal kilyukadása (perforáció), puffadás, gyulladás, gyomorégés, gyomorrontás, szájszárazság

• epeproblémák

• izomproblémák, többek között emelkedett izomenzim-szintek

• a vér különböző sószintjeinek változásai

• változások a vér koleszterin- és zsírszintjében

• vérrögképződés a vénákban vagy a tüdőben

• vérzések vagy véraláfutások

• a vérsejtek számának változása, amibe beletartozik az alacsony vörösvérsejtszám (anémia), alacsony vérlemezkeszám vagy a vérlemezkék számának növekedése

• nyirokcsomó duzzanat

• influenzaszerű tünetek, hidegrázás, megváltozott hőérzékelés, éjszakai verítékezés, bőrpír

• szorongás (többek között nyugtalanság), hangulatváltozás, pl. depresszió, az étvágy változása, a testtömeg változásai

• forgó jellegű szédülés (vertigo)

• ájulásérzet, eszméletvesztés

• a végtagokban jelentkező idegrendszeri betegségek, többek között érzéketlenség, bizsergés, égő érzés, szédülés, végtagremegés (tremor)

• bőrbetegségek, pl. pikkelysömör, verítékmirigy betegségek, fekélyek, fényérzékenység, faggyúmirigy-gyulladás, véraláfutás, hajhullás, a bőr elszíneződése, körömleválás,száraz bőr és sérülések

• lassú sebgyógyulás

• vese és húgyúti problémák, beleértve a veseműködés károsodását, vér megjelenését a vizeletben, és a vizelési rendellenességeket

• a menstruációs ciklus (havi vérzés) zavarai, többek között a vérzés elmaradása vagy nagyfokú, illetve rendszertelen vérzés

• az emlő betegségei

• a szem- és szemhéj gyulladása, látászavarok, könnyelválasztási zavarok,

• viszketés

• megnyúlt véralvadási (koagulációs) idő

Ritka mellékhatások:

• limfóma (nyirokcsomó daganat), melanóma (bőrdaganat),

• emésztőrendszeri daganatok

• tüdőgyulladás

• szélütés (sztrók), érelzáródás

• a lép megnagyobbodása

• epekőképződés

• immunrendszeri zavarok, pl. szarkoidózis (bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz), szérumbetegség, a zsírszövet gyulladása, angioneurotikus ödéma (az ajkak, az arc a torok duzzanata)

• pajzsmirigy megbetegedések (golyva, fáradtság, fogyás)

• változások a vér húgysavszintben (emelkedés)

• öngyilkossági kísérlet, mentális károsodás, delírium

• hallóideg gyulladás, trigeminális (háromosztatú agyideg) fájdalom, koordinációs-vagy egyensúlyzavar.

• fülcsengés

• emésztőrendszeri zavarok, pl. fisztula (két testüreg között keletkező összeköttetés), fokozott bélmozgások

• a szájüreg megbetegedései, többek között nyeléskor jelentkező fájdalom

• bőrleválás, hólyagképződés, a haj állagának változásai

• szexuális zavarok

• Egyéb mellékhatások
• Amikor a Cimzia-t egyéb betegségek kezelésére alkalmazták a következő, nem gyakori mellékhatások jelentkeztek:

• Emésztőrendszeri szűkület (sztenózis)

• Emésztőrendszeri elzáródás

• Az általános fizikai állapot romlása

• Grand mal rohamok (görcsroham)

• Spontán vetélés

• Azoospermia (nem termelődnek hímivarsejtek)

Szklerózis multiplex esetei fordultak elő, amikor a TNF-gátlókat sokízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kezelésére alkalmazták. A Cimzia-val kapcsolatosan nem ismert a szklerózis multiplex bekövetkeztének kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CIMZIA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő ( Felh.:) után ne alkalmazza a Cimzia-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cimzia

-A készítmény hatóanyaga a certolizumab pegol. Az előretöltött fecskendő 200 mg certolizumab–pegol-t tartalmaz, egy milliliterben. -Egyéb összetevők: nátrium-acetát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cimzia készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Egy Cimzia csomag tartalma:

• az oldatot tartalmazó, két előretöltött fecskendő

• két alkoholos törlő (az injekció kiválasztott beadási helyének fertőtlenítésére).

A fecskendők egyetlen alkatrésze sem tartalmaz latexet. 2 fecskendőt és két alkoholos törlőt tartalmazó csomagolás, illetve 6 fecskendőt (3 csomagban, csomagonként 2 fecskendő) és 6 alkoholos törlőt (3 csomagban, csomagonként 2 törlő) tartalmazó multipack kiszerelés van forgalomban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A CIMZIA INJEKCIÓ ELŐKÉSZÍTÉSÉRE ÉS BEADÁSÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Megfelelő képzés után a beteg saját magát injekciózhatja, illetve más, például egy családtag vagy barát is beadhatja a gyógyszert. Az alábbi utasítások ismertetik azt, hogy miként kell beadni a Cimzia injekciót. Kérjük, alaposan olvassa el az utasításokat és lépésről-lépésre kövesse azokat. Az öninjekciózás technikáját orvosa vagy egy egészségügyi dolgozó fogja betanítani Önnek. Ne kísérelje meg az öninjekciózást amíg teljesen biztos abban, hogy pontosan megértette miként kell előkészíteni és beadni az injekciót.

Ez az injekció semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze egy fecskendőben.

1. Összeállítás

Alaposan mossa meg a kezét. A következő tartozékokat vegye ki a Cimzia dobozából és helyezze őket egy tiszta felületre:

1. o Egy darab előretöltött fecskendő

2. o Egy darab alkoholos törlő

• Ellenőrizze a lejárati dátumot a fecskendőn és a csomagoláson. A csomagoláson és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Cimzia-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Engedje, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet. Ez akár 30 percet is igénybe vehet. Ne próbálja meg melegíteni a fecskendőt.

2. Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése

1. o Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr vörös, véraláfutásos vagy kemény.

2. o A csomagolásban talált alkoholos törlővel törölje le az injekció beadásának helyét. A műveletet belülről kifelé irányuló, körkörös mozdulatokkal végezze.

3. o Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.

3. Az injekciózás

NE rázza fel a fecskendőt. Távolítsa el a tűvédőt a tűről, közben ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt és ne engedje, hogy a tű valamihez hozzáérjen. Tűvel fölfelé tartsa a fecskendőt.

Finoman ütögesse meg a fecskendőt, ezzel a levegőbuborékok a fecskendő felső részébe gyűjthetők.

A dugattyút addig nyomja lassan felfelé, amíg a fecskendőben lévő levegőt el nem távolítja – akkor álljon meg, amikor a tű hegyén egy apró csepp jelenik meg. Finoman fogja össze a megtisztított területen a bőrt az egyik kezével és határozottan tartsa ebben a helyzetben.

A másik kezében lévő fecskendőt 45 fokos szögben tartsa a bőrfelszínhez. Egy gyors, rövid mozdulattal teljesen szúrja be a tűt a bőrbe. A dugattyút előre tolva fecskendezze be az oldatot –a fecskendő kiürítése akár 10 másodpercet is igénybe vehet. Amikor a fecskendő kiürült, óvatosan húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta. Engedje el az összefogott bőrterületet. Egy gézdarabbal néhány másodperig gyakoroljon nyomást az injekció beadásának helyére. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Egy kisméretű sebtapasszal lefedheti az injekció beadásának helyét, ha ezt szükségesnek tartja.

4. A felhasznált eszközök kidobása

TILOS ismételten felhasználni a fecskendőt, vagy visszatenni a tűvédőt. Az injekció beadása után a használt fecskendőt azonnal dobja ki az erre a célra rendszeresített speciális konténerbe, ahogyan azt orvosa, a nővér vagy a gyógyszerész Önnek elmagyarázta. A konténert tartsa gyermekektől elzárva.