Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

CitraFleetpor belsőleges oldathoz

nátrium‑pikoszulfát,könnyû magnézium‑oxid, vízmentes citromsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Mindemellett az optimális hatásérdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő bevétele.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CitraFleet por belsőleges oldathoz(a továbbiakban CitraFleet) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka CitraFleet szedése előtt

3. Hogyankell szedni a CitraFleet‑et?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a CitraFleet‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CitraFleet és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Ön azért szedia CitraFleet‑et, hogy a belei (vagyis a vékony‑ és vastagbelek)kitisztuljanak, mielőtt olyan diagnosztikai eljárást végeznének Önnél, amelyheza beleknek tisztának kell lenniük, például kolonoszkópiát (egy olyan eljárásmely betekintést tesz lehetővé a belek belsejébe, melynek során az orvos egyhosszú, hajlékony eszközt vezet fel a végbélnyíláson keresztül) vagyröntgenvizsgálatot. A CitraFleet citrom ízû és illatú por. Mindegyik tasakbankétfajta hashajtó keveréke található, amit vízben fel kell oldani és meg kellinni, hogy kimossa és kitisztítsa a beleket. Fontos, hogy üresek és tisztáklegyenek a belek, hogy kezelőorvosa vagy a sebész jól láthassa őket.

A CitraFleet 18 éves és ennél idősebb felnőtteknek (az időseket isbeleértve) javallott.

2. Tudnivalók a CitraFleet alkalmazása előtt

Neszedje a CitraFleet‑et:

‑ ha allergiás a nátrium‑pikoszulfátra, amagnézium‑oxidra, a citromsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

‑ ha pangásos szívelégtelenségben szenved (a szívenem képes megfelelően kipumpálni a vért a szervezetbe),

‑ ha gyomra nemürül ki megfelelően (úgynevezett gyomortartalom retencióban szenved),

‑ ha gyomor- vagynyombélfekélye van,

‑ ha beleielzáródtak vagy nincs normális széklete (néha bélelzáródásnak nevezik),

‑ ha kezelőorvosaarról tájékoztatta, hogy vastagbél fala károsodott (úgynevezett toxikus vastagbélgyulladás),

‑ ha vastagbele kitágultés megnagyobbodott (toxikus megakolonnak is nevezik),

‑ ha nemrég hánytvagy hányingere van,

‑ ha nagyon szomjas,vagy úgy gondolja, hogy súlyosan dehidrált,

‑ ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogyfolyadékfelszaporodás miatt megnagyobbodott a hasa (úgynevezett aszcitesz),

‑ ha a közelmúltban hasimûtétet végeztek Önnél, például féregnyúlvány‑gyulladás miatt,

‑ ha beleiátfúródtak/károsodtak vagy elzáródtak (bélperforáció vagy ‑elzáródás),

‑ ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy aktív gyulladásosbélbetegségben szenved (például Crohn‑betegség vagy fekélyesvastagbélgyulladás),

‑ ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy izomkárosodásavan, és tartalma a vérbe szivárog (rabdomiolízis),

‑ ha súlyos veseproblémái vannak vagykezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy a vérében túl magas a magnézium szintje (hipermagnezémia).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CitraFleet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével,

‑ haa közelmúltban bélmûtéten esett át,

‑ ha vese‑vagy szívproblémája van,

‑ ha felborult a víz‑ és/vagy az elektrolitháztartása(nátrium vagy kálium) vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekbefolyásolhatják a szervezet víz‑ és/vagy elektrolitháztartását(nátrium vagy kálium), például diuretikumok, kortikoszteroidok vagylítium,

‑ ha epilepsziás vagyvolt már görcsrohama,

‑ ha alacsony avérnyomása (hipotonia),

‑ ha nagyon szomjas,vagy úgy gondolja, hogy enyhe vagy közepes mértékben dehidrált

‑ ha Ön idősvagy fizikailag gyenge,

‑ ha előfordult már, hogy vérében alacsony volt anátrium‑ vagy káliumszint (hiponatrémiának vagy hipokalémiának isnevezik).

Egyéb gyógyszerek és a CitraFleet

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyébgyógyszerekkel együtt szedve a CitraFleet befolyásolhatja a többi gyógyszerhatását, illetve a többi gyógyszer is befolyásolhatja a CitraFleet hatását. HaÖn az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi, kezelőorvosa úgydönthet, hogy másik gyógyszert rendel Önnek, vagy módosítja a gyógyszeradagját. Tehát amennyiben ezekről még nem beszélt kezelőorvosával, menjenvissza hozzá, és kérdezze meg, mi a teendő:

‑ Szájonát szedett fogamzásgátlók, mivel hatásuk csökkenhet.

‑ Cukorbetegségvagy epilepszia (görcsrohamok) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mivelhatásuk csökkenhet.

‑ Antibiotikumok,mivel hatásuk csökkenhet.

‑ Egyébhashajtók, a korpát is beleértve.

‑ Vízhajtók,például furoszemid, melyek a szervezet vízvisszatartásának szabályozásáraszolgálnak.

‑ Kortikoszteroidok,például a prednizon, melyeket olyan gyulladásos betegségek kezelésérealkalmaznak, mint az ízületi gyulladás, asztma, szénanátha, bőrgyulladás ésgyulladásos bélbetegségek.

‑ Digoxin, amelyet szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak.

‑ Nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑k), például acetilszalicilsav és ibuprofén,melyeket fájdalomcsillapításra és gyulladások kezelésére alkalmaznak.

‑ Triciklikusantidepresszánsok, például imipramin és amtriptilin, valamint szelektívszerotonin‑visszavétel-gátlók (SSRI‑k), például fluoxetin,paroxetin és citaloprám, melyeket depresszió és szorongás kezelésérealkalmaznak.

‑ Antipszichotikusgyógyszerek, például haloperidol, klozapin és riszperidon, melyeketskizofrénia kezelésére alkalmaznak.

‑ Lítium,melyet mániás depresszió (bipoláris rendellenesség) kezelésére alkalmaznak.

‑ Karbamazepin,melyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.

‑ Penicillamin,reumás ízületi gyulladás és egyéb kórállapotok kezelésére alkalmazzák.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ha aCitraFleet bevétele után fáradtnak érzi magát vagy szédül, ne vezessengépjármûvet, ne használjon veszélyes eszközöket, és ne kezeljen gépeket.

Citrafleet káliumottartalmaz

A CitraFleet 5 mmol(vagy 195 mg) káliumot tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával haveseproblémái vannak, vagy alacsony káliumtartalmú étrendet írtak elő Önnek.

3. Hogyan kell alkalmazni az CitraFleet-et?

Ezt a gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje, mert ha belei nem ürülnek ki teljesen, előfordulhat, hogy meg kellismételni a kórházi beavatkozást. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Készüljönfel rá, hogy a CitraFleet adagjának alkalmazása után gyakran kell majd hígszékletet ürítenie, és ez bármikor előfordulhat. Ez normális jelenség, ésazt jelzi, hogy a gyógyszer hatott. Érdemes gondoskodni róla, hogy el tudjon menniWC‑re, amíg a gyógyszer hatása el nem múlik.

Fontos, hogykövesse a speciális (alacsony szilárdanyag-tartalmú) diétát a tervezettbeavatkozás előtti napon. Amikor elkezdi szedni a gyógyszeret, már nemfogyaszthat semmilyen szilárd ételt egészen a beavatkozás végeztéig. Mindigkövesse a kezelőorvosa által elmondott diétás utasításokat. Ha bármilyenkérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A 24 órásidőszakra ajánlott adagot soha nem szabad túllépni, kivéve, ha kezelőorvosamásként rendeli.

Kezelési terv

Önnek kéttasak CitraFleet‑et kellett kapnia. Mindegyik tasak egy felnőtt adagottartalmaz.

A kezelés akövetkező két módon alkalmazható:

‑ egy tasak tartalma a beavatkozás előtti este és amásodik tasak tartalma a beavatkozás napjának reggelén, vagy

‑ egy tasak tartalma délután és a második tasak tartalma estea beavatkozást megelőzően. Ez a mód akkor javasolt, amikor a beavatkozást koránreggelre tervezik.

A két tasak tartalmának bevételeközött eltelt idő legalább 5 óra legyen.

Minden tasaktartalmát egy pohár vízben kell fel oldani. Ne hígítsa tovább a készítményt olymódon, hogy a tasak tartalmának bevétele után közvetlenül folyadékot inna.

Várjonkörülbelül 10 percet minden tasak tartalmának bevétele után, ekkor igyonnagyjából 1,5-2 liter tiszta folyadékot körülbelül 250 ml (kisméretû pohár) –400 ml (nagyméretû pohár) óránkénti sebességgel. Tiszta levesek és/vagykiegyensúlyozott elektrolittartalmú oldatok javasoltak a kiszáradás elkerülése érdekében.Nem tanácsos önmagában csak vizet fogyasztani.

Miután bevettea második tasak tartalmát, és megitta a 1,5-2 liter folyadékot, ne egyen vagyigyon már semmit a beavatkozást megelőző legalább 2 órán keresztül, vagy ahogykezelőorvosa utasítja.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓUTASÍTÁSOK:

18 éves és ennél idősebb felnőttek (az időseket is beleértve)

‑ 1. lépés‑ Oldja fel 1 tasak tartalmát egy pohár (körülbelül 150 ml)hideg csapvízben.

‑ 2. lépés– Keverje 2-3 percig. Amennyiben a kevergetés közben felmelegszik,várjon amíg kihûl, majd igya meg az oldat teljes mennyiségét. Amint az oldatelkészült, azonnal igya meg. Az oldat zavarosnak fog tünni.

Ha azelőírtnál több CitraFleet‑et vett be, azonnal értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A CitraFleet ismertmellékhatásait az alábbiakban ismertetjük az előfordulási gyakoriságuk szerintifelsorolásban:

Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):

- Hasi fájdalom.

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):

- Haspuffadás, szomjúságérzés, kellemetlen érzés a végbélben, a végbél fájdalma(proktalgia), kimerültség (fáradtság), alvászavarok, fejfájás, szájszárazság,hányinger.

Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):

- Szédülés, hányás, a székletürítés szabályozásának képtelensége (székletinkontinencia).

Egyéb mellékhatások, melyek előfordulási gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- Anafilaxiás reakció vagy túlérzékenység, melyek súlyos allergiásreakciók. Azonnal menjen kórházba, ha nehézlégzést tapasztal, hirtelen kipirulvagy bármilyen olyan egyéb tünetet észlel, ami Ön szerint arra utal, hogysúlyos allergiás reakciója van.

- A vér alacsony nátriumtartalma (hiponatrémia), epilepszia, görcsrohamok,felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás, amely szédülést és bizonytalanságérzését okozhatja (ortosztatikus hipotenzió), zavartság érzés, bőrkiütések,köztük csalánkiütés, viszketés és bőrbevérzések (purpurák).

- Bélgázképződés (flatulencia) és fájdalom.

A gyógyszerhatására Önnél nagyon gyakori, híg székletürítés várható, amely hasonló ahasmenéshez. Ha azonban a gyógyszer szedése után a székletürítés problémát okozvagy aggodalomra ad okot, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az CitraFleet-ettárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A tasakonfeltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CitraFleet?

- A készítmény hatóanyagai: tasakonként 10,0 mg nátrium‑pikoszulfát,3,5 g könnyû magnézium‑oxid, 10,97 g vízmentes citromsav.

- Egyéb összetevők: kálium‑hidrogén‑karbonát, szacharin‑nátrium,citromaroma (citromaroma, maltodextrin, tokoferol E307). Lásd 2. pont.

Milyen a CitraFleet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CitraFleet porbelsőleges oldathoz tasakban, amelyből a csomagolásban 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2),200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) vagy 1000 darab fehér, kristályos porttartalmazó tasak található. Mindegyik tasak egy 15,08 g-os felnőtt adagottartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CasenRecordati, S.L.

Autovía deLogroòo, Km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza

spanyolország

A CitraFleet‑rőltovábbi tájékoztatást az alábbi email címen kaphat: info@casenrecordati.com

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Tagállam megnevezése Gyógyszerneve

Dánia Citrafleet

Finnország CitraFleet, Jauhe oraaliliuostavarten, annospussi

Franciaország CitraFleet, Poudre pour solutionbuvable en sachet‑dose

Németország CitraFleet Pulver zur Herstellungeiner Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Nagy‑Britannia / Írország CitraFleet, Powder for oralsolution in sachet

Olaszország CitraFleet Polvere per soluzioneorale in bustina

Norvégia Citrafleet, pulver til mikstur,oppløsning i dosepose

Portugália CitraFleet, Pó parasolução oral em saqueta

spanyolország CitraFleet, Polvo para soluciónoral

Svédország CitraFleet, Pulver till orallösning i dospåse

Ausztria CitraFleet Pulver zurHerstellung einer Lösung zum Einnehmen

Belgium CitraFleet, poeder voor drank

Hollandia CitraFleet, poeder voor drank

Magyarország CitraFleet, Por belsőleges oldathoz

Izland CitraFleet, mixtúruduft, lausní skammtapoka

Luxemburg CitraFleet, poudre pour solutionbuvable

Lengyelország CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g +10,97 g)/saszetkê, proszek do porz¹dzania roztworu doustnego

Cseh Köztársaság Citrafleet prášek pro perorálníroztok

Románia CitraFleet pulbere pentru soluþieoralã

Szlovákia CitraFleet, prášok na perorálnyroztok vo vrecku

Görögország CitraFleet,Κόνις γιαπόσιμο διάλυμασε φακελίσκο

OGYI-T-22498/01 2x tasak

OGYI-T-22498/02 50x tasak

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június