Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

CitraFleetpor belsõleges oldathoz

nátrium‑pikoszulfát,könnyû magnézium‑oxid, vízmentes citromsav

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Mindemellett az optimális hatásérdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintõ bevétele.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a CitraFleet por belsõleges oldathoz(a továbbiakban CitraFleet) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka CitraFleet szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a CitraFleet‑et?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell a CitraFleet‑et tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a CitraFleet és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Ön azért szedia CitraFleet‑et, hogy a belei (vagyis a vékony‑ és vastagbelek)kitisztuljanak, mielõtt olyan diagnosztikai eljárást végeznének Önnél, amelyheza beleknek tisztának kell lenniük, például kolonoszkópiát (egy olyan eljárásmely betekintést tesz lehetõvé a belek belsejébe, melynek során az orvos egyhosszú, hajlékony eszközt vezet fel a végbélnyíláson keresztül) vagyröntgenvizsgálatot. A CitraFleet citrom ízû és illatú por. Mindegyik tasakbankétfajta hashajtó keveréke található, amit vízben fel kell oldani és meg kellinni, hogy kimossa és kitisztítsa a beleket. Fontos, hogy üresek és tisztáklegyenek a belek, hogy kezelõorvosa vagy a sebész jól láthassa õket.

A CitraFleet 18 éves és ennél idõsebb felnõtteknek (az idõseket isbeleértve) javallott.

2.             Tudnivalók a CitraFleet alkalmazása elõtt

Neszedje a CitraFleet‑et:

‑        ha allergiás a nátrium‑pikoszulfátra, amagnézium‑oxidra, a citromsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

‑        ha pangásos szívelégtelenségben szenved (a szívenem képes megfelelõen kipumpálni a vért a szervezetbe),

‑        ha gyomra nemürül ki megfelelõen (úgynevezett gyomortartalom retencióban szenved),

‑        ha gyomor- vagynyombélfekélye van,

‑        ha beleielzáródtak vagy nincs normális széklete (néha bélelzáródásnak nevezik),

‑        ha kezelõorvosaarról tájékoztatta, hogy vastagbél fala károsodott (úgynevezett toxikus vastagbélgyulladás),

‑        ha vastagbele kitágultés megnagyobbodott (toxikus megakolonnak is nevezik),

‑        ha nemrég hánytvagy hányingere van,

‑        ha nagyon szomjas,vagy úgy gondolja, hogy súlyosan dehidrált,

‑        ha kezelõorvosa arról tájékoztatta, hogyfolyadékfelszaporodás miatt megnagyobbodott a hasa (úgynevezett aszcitesz),

‑        ha a közelmúltban hasimûtétet végeztek Önnél, például féregnyúlvány‑gyulladás miatt,

‑        ha beleiátfúródtak/károsodtak vagy elzáródtak (bélperforáció vagy ‑elzáródás),

‑        ha kezelõorvosa arról tájékoztatta, hogy aktív gyulladásosbélbetegségben szenved (például Crohn‑betegség vagy fekélyesvastagbélgyulladás),

‑        ha kezelõorvosa arról tájékoztatta, hogy izomkárosodásavan, és tartalma a vérbe szivárog (rabdomiolízis),

‑        ha súlyos veseproblémái vannak vagykezelõorvosa arról tájékoztatta, hogy a vérében túl magas a magnézium szintje (hipermagnezémia).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CitraFleet szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével,

‑        haa közelmúltban bélmûtéten esett át,

‑        ha vese‑vagy szívproblémája van,

‑        ha felborult a víz‑ és/vagy az elektrolitháztartása(nátrium vagy kálium) vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekbefolyásolhatják a szervezet víz‑ és/vagy elektrolitháztartását(nátrium vagy kálium), például diuretikumok, kortikoszteroidok vagylítium,

‑        ha epilepsziás vagyvolt már görcsrohama,

‑        ha alacsony avérnyomása (hipotonia),

‑        ha nagyon szomjas,vagy úgy gondolja, hogy enyhe vagy közepes mértékben dehidrált

‑        ha Ön idõsvagy fizikailag gyenge,

‑        ha elõfordult már, hogy vérében alacsony volt anátrium‑ vagy káliumszint (hiponatrémiának vagy hipokalémiának isnevezik).

Egyéb gyógyszerek és a CitraFleet

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyébgyógyszerekkel együtt szedve a CitraFleet befolyásolhatja a többi gyógyszerhatását, illetve a többi gyógyszer is befolyásolhatja a CitraFleet hatását. HaÖn az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi, kezelõorvosa úgydönthet, hogy másik gyógyszert rendel Önnek, vagy módosítja a gyógyszeradagját. Tehát amennyiben ezekrõl még nem beszélt kezelõorvosával, menjenvissza hozzá, és kérdezze meg, mi a teendõ:

‑        Szájonát szedett fogamzásgátlók, mivel hatásuk csökkenhet.

‑        Cukorbetegségvagy epilepszia (görcsrohamok) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mivelhatásuk csökkenhet.

‑        Antibiotikumok,mivel hatásuk csökkenhet.

‑        Egyébhashajtók, a korpát is beleértve.

‑        Vízhajtók,például furoszemid, melyek a szervezet vízvisszatartásának szabályozásáraszolgálnak.

‑        Kortikoszteroidok,például a prednizon, melyeket olyan gyulladásos betegségek kezelésérealkalmaznak, mint az ízületi gyulladás, asztma, szénanátha, bõrgyulladás ésgyulladásos bélbetegségek.

‑       Digoxin, amelyet szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak.

‑        Nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑k), például acetilszalicilsav és ibuprofén,melyeket fájdalomcsillapításra és gyulladások kezelésére alkalmaznak.

‑        Triciklikusantidepresszánsok, például imipramin és amtriptilin, valamint szelektívszerotonin‑visszavétel-gátlók (SSRI‑k), például fluoxetin,paroxetin és citaloprám, melyeket depresszió és szorongás kezelésérealkalmaznak.

‑        Antipszichotikusgyógyszerek, például haloperidol, klozapin és riszperidon, melyeketskizofrénia kezelésére alkalmaznak.

‑        Lítium,melyet mániás depresszió (bipoláris rendellenesség) kezelésére alkalmaznak.

‑        Karbamazepin,melyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.

‑        Penicillamin,reumás ízületi gyulladás és egyéb kórállapotok kezelésére alkalmazzák.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ha aCitraFleet bevétele után fáradtnak érzi magát vagy szédül, ne vezessengépjármûvet, ne használjon veszélyes eszközöket, és ne kezeljen gépeket.

Citrafleet káliumottartalmaz

A CitraFleet 5 mmol(vagy 195 mg) káliumot tartalmaz. Beszéljen kezelõorvosával haveseproblémái vannak, vagy alacsony káliumtartalmú étrendet írtak elõ Önnek.

3.       Hogyan kell alkalmazni az CitraFleet-et?

Ezt a gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje, mert ha belei nem ürülnek ki teljesen, elõfordulhat, hogy meg kellismételni a kórházi beavatkozást. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Készüljönfel rá, hogy a CitraFleet adagjának alkalmazása után gyakran kell majd hígszékletet ürítenie, és ez bármikor elõfordulhat. Ez normális jelenség, ésazt jelzi, hogy a gyógyszer hatott. Érdemes gondoskodni róla, hogy el tudjon menniWC‑re, amíg a gyógyszer hatása el nem múlik.

Fontos, hogykövesse a speciális (alacsony szilárdanyag-tartalmú) diétát a tervezettbeavatkozás elõtti napon. Amikor elkezdi szedni a gyógyszeret, már nemfogyaszthat semmilyen szilárd ételt egészen a beavatkozás végeztéig. Mindigkövesse a kezelõorvosa által elmondott diétás utasításokat. Ha bármilyenkérdése van, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A 24 órásidõszakra ajánlott adagot soha nem szabad túllépni, kivéve, ha kezelõorvosamásként rendeli.

Kezelési terv

Önnek kéttasak CitraFleet‑et kellett kapnia. Mindegyik tasak egy felnõtt adagottartalmaz.

A kezelés akövetkezõ két módon alkalmazható:

‑        egy tasak tartalma a beavatkozás elõtti este és amásodik tasak tartalma a beavatkozás napjának reggelén, vagy

‑        egy tasak tartalma délután és a második tasak tartalma estea beavatkozást megelõzõen. Ez a mód akkor javasolt, amikor a beavatkozást koránreggelre tervezik.

A két tasak tartalmának bevételeközött eltelt idõ legalább 5 óra legyen.

Minden tasaktartalmát egy pohár vízben kell fel oldani. Ne hígítsa tovább a készítményt olymódon, hogy a tasak tartalmának bevétele után közvetlenül folyadékot inna.

Várjonkörülbelül 10 percet minden tasak tartalmának bevétele után, ekkor igyonnagyjából 1,5-2 liter tiszta folyadékot körülbelül 250 ml (kisméretû pohár) –400 ml (nagyméretû pohár) óránkénti sebességgel. Tiszta levesek és/vagykiegyensúlyozott elektrolittartalmú oldatok javasoltak a kiszáradás elkerülése érdekében.Nem tanácsos önmagában csak vizet fogyasztani.

Miután bevettea második tasak tartalmát, és megitta a 1,5-2 liter folyadékot, ne egyen vagyigyon már semmit a beavatkozást megelõzõ legalább 2 órán keresztül, vagy ahogykezelõorvosa utasítja.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓUTASÍTÁSOK:

18 éves és ennél idõsebb felnõttek (az idõseket is beleértve)

‑        1. lépés‑ Oldja fel 1 tasak tartalmát egy pohár (körülbelül 150 ml)hideg csapvízben.

‑        2. lépés– Keverje 2-3 percig. Amennyiben a kevergetés közben felmelegszik,várjon amíg kihûl, majd igya meg az oldat teljes mennyiségét. Amint az oldatelkészült, azonnal igya meg. Az oldat zavarosnak fog tünni.

Ha azelõírtnál több CitraFleet‑et vett be, azonnal értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A CitraFleet ismertmellékhatásait az alábbiakban ismertetjük az elõfordulási gyakoriságuk szerintifelsorolásban:

Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):

-                Hasi fájdalom.

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):

-                Haspuffadás, szomjúságérzés, kellemetlen  érzés a végbélben,  a végbél fájdalma(proktalgia), kimerültség (fáradtság), alvászavarok, fejfájás, szájszárazság,hányinger.

Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):

-                Szédülés, hányás, a székletürítés szabályozásának képtelensége (székletinkontinencia).

Egyéb mellékhatások, melyek elõfordulási gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                Anafilaxiás reakció vagy túlérzékenység, melyek súlyos allergiásreakciók. Azonnal menjen kórházba, ha nehézlégzést tapasztal, hirtelen kipirulvagy bármilyen olyan egyéb tünetet észlel, ami Ön szerint arra utal, hogysúlyos allergiás reakciója van.

-                A vér alacsony nátriumtartalma (hiponatrémia), epilepszia, görcsrohamok,felálláskor jelentkezõ alacsony vérnyomás, amely szédülést és bizonytalanságérzését okozhatja (ortosztatikus hipotenzió), zavartság érzés, bõrkiütések,köztük csalánkiütés, viszketés és bõrbevérzések (purpurák).

-                Bélgázképzõdés (flatulencia) és fájdalom.

A gyógyszerhatására Önnél nagyon gyakori, híg székletürítés várható, amely hasonló ahasmenéshez. Ha azonban a gyógyszer szedése után a székletürítés problémát okozvagy aggodalomra ad okot,  beszéljen kezelõorvosával.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az CitraFleet-ettárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A tasakonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CitraFleet?

-                A készítmény hatóanyagai: tasakonként 10,0 mg nátrium‑pikoszulfát,3,5 g könnyû magnézium‑oxid, 10,97 g vízmentes citromsav.

-                Egyéb összetevõk: kálium‑hidrogén‑karbonát, szacharin‑nátrium,citromaroma (citromaroma, maltodextrin, tokoferol E307). Lásd 2. pont.

Milyen a CitraFleet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CitraFleet porbelsõleges oldathoz tasakban, amelybõl a csomagolásban 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2),200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) vagy 1000 darab fehér, kristályos porttartalmazó tasak található. Mindegyik tasak egy 15,08 g-os felnõtt adagottartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CasenRecordati, S.L.

Autovía deLogroòo, Km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza

spanyolország

A CitraFleet‑rõltovábbi tájékoztatást az alábbi email címen kaphat: info@casenrecordati.com

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Tagállam megnevezése         Gyógyszerneve

Dánia                                    Citrafleet

Finnország                            CitraFleet, Jauhe oraaliliuostavarten, annospussi

Franciaország                        CitraFleet, Poudre pour solutionbuvable en sachet‑dose

Németország                         CitraFleet Pulver zur Herstellungeiner Lösung zum Einnehmen in einem Beutel

Nagy‑Britannia / Írország       CitraFleet, Powder for oralsolution in sachet

Olaszország                           CitraFleet Polvere per soluzioneorale in bustina

Norvégia                               Citrafleet, pulver til mikstur,oppløsning i dosepose

Portugália                              CitraFleet, Pó parasolução oral em saqueta

spanyolország                       CitraFleet, Polvo para soluciónoral

Svédország                            CitraFleet, Pulver till orallösning i dospåse

Ausztria                                CitraFleet Pulver zurHerstellung einer Lösung zum Einnehmen

Belgium                                CitraFleet, poeder voor drank

Hollandia                              CitraFleet, poeder voor drank

Magyarország                       CitraFleet, Por belsõleges oldathoz

Izland                                   CitraFleet, mixtúruduft, lausní skammtapoka

Luxemburg                           CitraFleet, poudre pour solutionbuvable

Lengyelország                       CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g +10,97 g)/saszetkê, proszek do porz¹dzania roztworu doustnego

Cseh Köztársaság                  Citrafleet prášek pro perorálníroztok

Románia                               CitraFleet pulbere pentru soluþieoralã

Szlovákia                              CitraFleet, prášok na perorálnyroztok vo vrecku

Görögország                          CitraFleet,Κόνις γιαπόσιμο διάλυμασε φακελίσκο

OGYI-T-22498/01                   2x     tasak

OGYI-T-22498/02                   50x    tasak

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június