Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Citrokalcium 100 mgtabletta

Citrokalcium 200 mgtabletta

Citrokalcium 300 mgtabletta

kalcium-citrát

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·            Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·            Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·            HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyentípusú gyógyszer a Citrokalcium tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalóka Citrokalcium tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Citrokalcium tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Citrokalcium tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aCitrokalcium tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Akalcium nélkülözhetetlen ásványi anyag, melyre szükség van a csontok képzõdéseés egészsége szempontjából. A kalcium a bélbõl szívódik fel, az egész testbeneloszlik és fontos szerepet játszik a szervezet mûködésében; az ideg-, az izom-és a szívmûködésben, a véralvadásban, valamint számos hormon hatásánakkialakulásában is. Ahhoz, hogy mindez végbemenjen, a szövetekben elegendõmennyiségû kalciumnak kell lennie.

A Citrokalcium tablettaalkalmazása a következõ kórképek kezelésére javasolt:

·               kalciumhiánymegelõzésére és kezelésére,

·               másgyógyszerekkel együtt a csontritkulás megelõzésére és kezelésére,

·               D₃-vitaminnalegyütt gyermek- és felnõttkori csontlágyulás (oszteomalácia) illetve angolkór(rahitisz) kezelésére.

2.       Tudnivalóka Citrokalcium tabletta szedése elõtt

Neszedje a Citrokalcium tablettát:

·               haallergiás (túlérzékeny) a kalcium-citrátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

·               haa vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia),

·               vizeletébensok kalcium ürül (hiperkalciuria),

·               vesebetegségbenszenved, beleértve a veseszövetben történt kalcium lerakódást (nefrokalcinózis)és a csökkent vesemûködést.

A Citrokalciumtabletta alkalmazása elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha az elõbb felsoroltakközül valamelyik eset vonatkozik Önre, és a tablettát csak akkor szedje, hakezelõorvosa azt javasolta.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Bár avizelettel kiválasztott citrát a vesekõképzõdéssel szemben védõ hatású,bizonyos állapotokban a hosszú ideig fennálló hiperkalciuria (vizeletében sokkalcium ürül) és a vesekõképzõdés közötti összefüggést nem szabad figyelmenkívül hagyni.

Egyébgyógyszerek és a Citrokalcium tabletta

Alumíniumtartalmú készítmények alkalmazása esetén különösen fontos, hogy konzultáljonkezelõorvosával.

Atablettát csak akkor szedje együtt D-vitamin tartalmú készítményekkel, ha aztkezelõorvosa javasolja.

Kérjük,ellenõrizze kezelõorvosa vagy a gyógyszerész segítségével, hogy szedi, vagyszedte-e a következõ gyógyszereket:

·               tiazidtípusú vízhajtó,

·               tetraciklinilletve kinolon típusú antibiotikum,

·               nátrium-fluorid,biszfoszfonátok, stroncium tartalmú készítmények,

·               kortikoszteroidok,

·               pajzsmirigyhormonok,

·               kolloidálisbizmut-szubcitrát,

·               estramustin(kemoterápiás szer).

Mivela kalcium csökkenti számos gyógyszer felszívódását, ezért a Citrokalcium tablettát

·               szájonát szedett biszfoszfonátok, vagy nátrium-fluorid (a csontritkulás kezelésébenalkalmazott gyógyszerek) szedése esetén legalább 3 órával azok alkalmazásaután,

·               fluorokinolon(antibiotikum) és az estramustin (kemoterápiás szer) szedése esetén 2 órávalazok bevételét megelõzõen vagy azt követõen,

·               pajzsmirigyhormonok(pl. levotiroxin) szedése esetén 4 órával azok bevételét megelõzõen vagyazt követõen,

·               avas, cink és stroncium tartalmú készítmények szedése esetén legalább 2 órávalazok bevételét követõen,

·               kolloidálisbizmut-szubcitrát esetén 30 perccel a bizmut készítmény bevételétmegelõzõen vagy azt követõen,

·               tetraciklin(antibiotikum) szedése esetén legalább 2 órával a tetraciklin bevételeután, vagy legkevesebb 4‑6 órával annak bevétele elõtt kell bevenni.

ACitrokalcium és ún. digitálisz készítmények (szívre ható gyógyszerek) együttesalkalmazása esetén mindig pontosan kövesse kezelõorvosa tanácsát.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Citrokalcium tabletta egyidejû bevétele étellel vagyitallal

Atabletták bevehetõk étkezés közben vagy az étkezések közötti idõben.

Magasoxálsav, vagy fitinsav tartalmú ételek fogyasztása esetén (spenót, rebarbara,teljes kiõrlésû gabonafélék) az étkezés és a gyógyszer bevétele között legalább2 órának kell eltelnie.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akalcium szükséglet várandósság, szoptatás idején megnõ; a napikalciumszükséglet (beleértve az élelmiszereket és az étrend-kiegészítõket)1000-1300 mg. Aterhesség alatt -- amennyibenszükséges -, a kalciumpótlást úgy határozzák meg, hogy a napi teljes kalciumbevitelne haladja meg az 1500 mg-ot, ezért ne szedjen a javasolt napi adagnáltöbbet. A terhesség alatt a kalcium túladagolását kerülni kell, mivel az anyaiszervezet vérében folyamatosan fennálló magas kalcium szint károsan hat amagzat fejlõdésére.

Bára kalcium kiválasztódik az anyatejbe, ennek az újszülöttre nincs káros hatása.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemismert olyan hatás, melynek révén a Citrokalcium tabletta bevétele rontaná agépjármûvezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyankell szedni a Citrokalcium tablettát?

Ezta gyógyszert mindig a pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. A napi adagegyénileg kerül megállapításra az életkor, a kalcium szükséglet, az egyébforrásból származó kalciumbevitel és a napi kalciumbevitelre vonatkozó klinikaiajánlásoknak megfelelõen.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Anapi adagot ajánlott 2-3 vagy akár 4 részre osztani. Az egyalkalommal bevett (egyszeri) dózis ne legyen több mint 500 mg. Akészítmény szokásos adagja:

Felnõtteknek:

Akészítmény szokásos adagja felnõtteknek általában 600 - 800 mg kalciumnaponta, több részre elosztva.

·               Citrokalcium100 mg tabletta: naponta 3-szor vagy 4-szer 2 tabletta (ami naponta600 mg, illetve 800 mg kalciumnak felel meg),

·               Citrokalcium200 mg tabletta: naponta 3-szor vagy 4-szer 1 tabletta (ami naponta600 mg, illetve 800 mg kalciumnak felel meg), vagy 2-szer 2 tabletta(ami naponta 800 mg kalciumnak felel meg),

·               Citrokalcium300 mg tabletta: naponta 2-szer 1 tabletta (ami naponta 600 mgkalciumnak felel meg).

Gyermekeknek:

Szokásosadagja gyermekeknek általában 400 - 600 mg kalcium naponta, több részreelosztva.

·               Citrokalcium100 mg tabletta: naponta 4-szer 1 tabletta (ami naponta 400 mgkalciumnak felel meg), vagy 3-szor 2 tabletta (ami naponta 600 mgkalciumnak felel meg),

·               Citrokalcium200 mg tabletta: naponta 3-szor 1 tabletta (ami naponta 600 mgkalciumnak felel meg),

·               Citrokalcium300 mg tabletta: naponta 2-szer 1 tabletta (ami naponta 600 mgkalciumnak felel meg).

ACitrokalcium tabletta étkezéstõl függetlenül szedhetõ. A Citrokalcium 200 mgtablettán és Citrokalcium 300 mg tablettán lévõ bemetszés csak a széttöréselõsegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Apanaszok és tünetek megszüntetése érdekében szedje a gyógyszert a kezelõorvos,vagy a gyógyszerész által javasolt adagban és ideig. A Citrokalcium tabletta akalcium hiány megelõzésére és kezelésére és - amennyiben más gyógyszerekkel iskombinálják - az oszteoporózis (a csontok meggyengülése) megelõzésére éskezelésre használatos. Az utóbbi esetben a kezelés hosszú ideig is tarthat. Mivel akalciumpótlás szükségességét és mértékét az étkezési szokások (így elsõsorban atejtermékek mennyisége) is jelentõsen befolyásolják, amennyiben étkezésiszokásai jelentõsen változnak, forduljon kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Citrokalcium tablettát vett be

Atúladagolás tünetei a hányinger, hányás, túlzott szomjúságérzés, nagymennyiségû vizeletürítés, kiszáradás vagy székrekedés lehetnek. Túladagolásgyanúja esetén azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy az orvosi ügyelethez.

Haelfelejtette bevenni a Citrokalcium tablettát

Nevegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nemgyakori mellékhatások(1000 betegbõl 1-10 esetében észlelték) a vér kalciumszintjének jelentõsemelkedése, úgynevezett hiperkalcémia (veseelégtelenségben, valamint nagyadaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során), vagy a vizelet kalciumtartalmának nagyfokú növekedése, úgynevezett hiperkalciuria (a kezelés elsõhónapjai után, valamint veseelégtelenségben és nagy adaggal, hosszú ideigfolytatott kezelés során) jelentkezhet.

Nagyonritka mellékhatások (10 000betegbõl kevesebb, mint 1 beteg esetében észlelték): székrekedés, hányinger.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyankell a Citrokalcium tablettát tárolni?

Citrokalcium100 mg tabletta, Citrokalcium 300 mg tabletta: Legfeljebb30°C-on tárolandó.

Citrokalcium200 mg tabletta: Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után neszedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Citrokalcium tabletta

Citrokalcium100 mg tabletta

·               Akészítmény hatóanyaga:475 mg kalcium-citrát (megfelel 100 mg kalciumnak) tablettánként.

·               Egyébösszetevõk: kukoricakeményítõ,sztearinsav, talkum

Citrokalcium200 mg tabletta

·               Akészítmény hatóanyaga:950 mg kalcium-citrát (megfelel 200 mg kalciumnak) tablettánként.

·               Egyébösszetevõk: kukoricakeményítõ,sztearinsav, talkum

Citrokalcium300 mg tabletta

·               Akészítmény hatóanyaga:1425 mg kalcium-citrát (megfelel 300 mg kalciumnak) tablettánként.

·               Egyébösszetevõk: kukoricakeményítõ,sztearinsav, talkum

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Akészítmény külleme:

Citrokalcium100 mg tabletta:

Fehérszínû, hosszúkás tabletta.

Citrokalcium200 mg tabletta:

Fehérszínû, hosszúkás, egyik oldalán „CALCIUM” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törésifelülete fehér vagy csaknem fehér színû.

Atablettán lévõ bemetszés csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Citrokalcium300 mg tabletta:

Fehérszínû, hosszúkás, domború felületû, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán mélynyomású „M/M”, másikoldalán „1200-1200” jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér vagycsaknem fehér színû.

Atablettán lévõ bemetszés csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Acsomagolás tartalma:

Citrokalcium100 mg tabletta:

60vagy 90 db tabletta fehér polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt fehér HDPEtartályban és dobozban.

Citrokalcium200 mg tabletta:

50,56, 60, 84, 90 vagy 100 db tabletta fehér polipropilén garanciazáras kupakkallezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Citrokalcium300 mg tabletta:

60db tabletta fehér polipropilén garanciazáras kupakkal lezárt fehér HDPEtartályban és dobozban

90db tabletta fehér polipropilén kupakkal és polisztirol kupakbetéttel lezárt fehérHDPE tartályban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaPatent Kft.

2000Szentendre, Szentlászlói út 44.

Magyarország

Gyártó

MeditopKft.

2097Pilisborosjenõ, Ady Endre u. 1.

Magyarország

Citrokalcium 200 mg tabletta:

OGYI-T-7260/01                    50x

OGYI-T-7260/02                    100x

OGYI-T-7260/03                    90x

OGYI-T-7260/04                    56x

OGYI-T-7260/05                    60x

OGYI-T-7260/06                    84x

Citrokalcium100 mg tabletta:

OGYI-T-7260/07                    60x

OGYI-T-7260/08                    90x

Citrokalcium300 mg tabletta

OGYI-T-7260/09                    60x

OGYI-T-7260/10                    90x

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013 február