BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Claranette-ratiopharm2 mg/0,03 mg filmtabletta

klórmadinon-acetát/ etinilösztradiol

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-           Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-           Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-           Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Claranette-ratiopharm és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Claranette-ratiopharm szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni a Claranette-ratiopharmfilmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5     Hogyan kell a Claranette-ratiopharmfilmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Claranette-ratiopharmés milyen betegségek esetén alkalmazható?

AClaranette-ratiopharm egy hormonális fogamzásgátló, szájon át történõalkalmazásra, amely két hormont tartalmaz (egy kombinált orális fogamzásgátló).A készítmény egy progesztációs hormont (klórmadinon‑acetát) és egyösztrogént (etinilösztradiol) tartalmaz. Mivel az egy cikluscsomagban levõ minda 21 tabletta mindkét hormonból ugyanazt a mennyiséget tartalmazza, ezért a Claranette-ratiopharmfilmtablettát „egyfázisú készítmény”‑nek is nevezik.

AClaranette-ratiopharm nem nyújt védelmet a HIV-fertõzés vagy egyéb nemi útonterjedõ betegségek ellen. Ezt a típusú védettséget csak a kondom használata biztosítja.

2.         Tudnivalók a Claranette-ratiopharm szedéseelõtt

A Claranette-ratiopharm szedése elõtt orvosa teljesáltalános és nõgyógyászati kivizsgálásban fogja részesíteni, kizárja azesetleges terhességet, majd az ellenjavallatokat, óvatossági intézkedéseketfigyelembe véve eldönti, hogy a Claranette-ratiopharm alkalmas-e az Ön számára.Ezt a vizsgálatot évente el kell végezni, amíg szedi a Claranette-ratiopharmfilmtablettát.

Neszedje a Claranette-ratiopharm filmtablettát

·               haallergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiol vagy a klórmadinon‑acetátnevû hatóanyagra vagy a Claranette-ratiopharm 2 mg/0,03 mgfilmtabletta egyéb összetevõjére.

·               hajelenleg vagy a múltban bármikor a vénákban vagy az artériákban jelentkezõ vérrögképzõdéstõlszenved/szenvedett (pl. mélyvénás trombózis, tüdõembólia, szívinfarktus vagy szélütés).

·               haa vérrögképzõdés elsõ jeleit, vénagyulladást (flebitisz) vagy embólia olyantüneteit észleli, mint pl. a múló, éles fájdalom vagy szorító érzés amellkasban.

·               havéralvadási zavarai vannak (például protein‑C hiány).

·               hahosszabb ideig korlátozott a mozgásában (pl. szigorú ágynyugalomra kényszerülvagy valamelyik végtagja be van gipszelve), illetve ha mûtétet terveznek Önnél(olvassa el a „Mûtétek, hosszú idejû mozdulatlanság vagy súlyos balesetek” c.részt, ahol megtalálhatók az ilyenkor érvényes teendõk).

·               haér‑elváltozásokat elõidézõ cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) vagy avércukorszint nem beállítható változásaitól szenved.

·               hanehezen beállítható magas vérnyomása van vagy jelentõsen emelkedett a vérnyomása(a vérnyomás rendszeresen 140/90 Hgmm feletti érték).

·               hamájgyulladásban szenved (például vírus által elõidézett) vagy sárgaságbanszenved és a májmûködés vizsgálat eredményei még nem tértek vissza a normálisértékekre.

·               haaz egész testre kiterjedõ viszketésben vagy az epe‑elvezetés zavarábanszenved, fõként, ha ezek az állapotok elõzõ terhesség vagy ösztrogén‑kezeléssorán már jelentkeztek.

·               haa vérben magasabb a bilirubin (a vörösvértest festékanyagának bomlásterméke)szintje, pl. veleszületett epe‑elfolyási rendellenesség miatt (Dubin‑Johnsonszindróma vagy Rotor szindróma).

·               hajelenleg vagy korábban jó‑ vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt.

·               hasúlyos fájdalma van vagy jelentkezik a has felsõ részében vagy megnagyobbodik amája továbbá, ha hasûri vérzés bármilyen jelét észleli.

·               haporfíria (a vérfesték anyagcseréjét befolyásoló megbetegedés) alakul ki vagy eza betegség visszatér.

·               hajelenleg vagy a múltban bármikor hormonfüggõ rosszindulatú daganata van/volt,pl. emlõrák vagy méhrák, illetve ha feltételezhetõen ilyen betegségben szenved.

·               hasúlyos zsíranyagcsere rendellenességben szenved.

·               habármikor hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedett vagy jelenleg abban szenved, ésehhez a vér zsírszintjeinek (trigliceridek) jelentõs mértékû emelkedése társul.

·               haéletében elõször van migrénje.

·               haszokatlanul gyakori, tartós vagy súlyos fejfájása van.

·               hajelenleg vagy korábban migrénje van/volt, amelyhez érzékelési-, felfogási-és/vagy mozgászavar társul.

·               hahirtelen megjelenõ érzékelési zavarokat (látás- vagy hallászavarok) tapasztal.

·               hamozgászavarai jelentkeznek (különösen a bénulás jelei).

·               haepilepsziás rohamokban szenved és ezek a rohamok váratlanul gyakrabbanfordulnak elõ.

·               hasúlyos depressziós epizódokban szenved.

·               haa hallásvesztés egy bizonyos típusában szenved (otoszklerózis), amely korábbiterhességek alatt súlyosbodott.

·               haismeretlen okból elmarad a havi vérzése.

·               haa méhnyálkahártya kóros túlburjánzását (ún. endometriális hiperplázia)állapították meg Önnél.

·               haismeretlen eredetû hüvelyi vérzés jelentkezik.

Haa fenti állapotok bármelyike bekövetkezik a Claranette-ratiopharm alkalmazásaalatt, azonnal abba kell hagynia a Claranette-ratiopharm szedését.

Szinténnem szedheti a Claranette-ratiopharm filmtablettát, illetve azonnal abba kellhagynia a Claranette-ratiopharm szedését, ha a véralvadási zavarok egy súlyoskockázata, avagy több kockázati tényezõje fennáll az Ön esetében (lásd 2.pont).

AClaranette-ratiopharm fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·               hadohányzik.A dohányzás növeli a súlyos szív‑érrendszeri mellékhatások kockázatát a kombináltorális fogamzásgátlók szedése során. Ez a kockázat az életkor elõrehaladtávalés a növekvõ cigaretta-fogyasztással nõ. Ez különösen érvényes 35 év felettinõkre. A 35 év feletti dohányzó nõknek másfajta fogamzásgátlási eljárásokat kellalkalmazniuk.

·               hamagas a vérnyomása, vagy ha vérében kórosan magas a zsírok szintje, ha túlsúlyos,vagy ha cukorbeteg. Ilyen esetekben a kombinált orális fogamzásgátlóksúlyos mellékhatásainak (mint pl. szívroham, embólia, szélütés vagy májdaganat)kockázata nagyobb.

·               haaz alábbi kockázati tényezõk bármelyike vonatozik Önre, vagy ha bármelyik ilyentényezõ fellép vagy súlyosbodik a Claranette-ratiopharm szedése alatt. Ilyenesetekben azonnal forduljon kezelõorvosához, aki majd eldönti, hogy Önfolytathatja-e a Claranette-ratiopharm szedését vagy sem. Ezek a következõk:

Az erek elzáródása vagy más érbetegség

Bizonyítékokvannak arra, hogy a szájon át szedett fogamzásgátlók szedése mellett nagyobb avénákban és az artériákban elõforduló véralvadék-képzõdés kockázata. Ez esetlegszívrohamot, szélütést, mélyvénás trombózist és tüdõembóliát okozhat. Ezek ahatások azonban ritkán fordulnak elõ a szájon át szedett (orális) fogamzásgátlókszedése során.

Avénákat elzáró véralvadék képzõdésének (ún. tromboembólia) kockázata nagyobb akombinált orális fogamzásgátlókat szedõ nõknél, mint azoknál, akik nem szednekilyen gyógyszert. A fokozott kockázat a szájon át szedett kombináltfogamzásgátló elsõ alkalommal való szedésének elsõ éve alatt a legnagyobb. Aszájon át szedett kombinált fogamzásgátló gyógyszer szedése melletti fokozottkockázat kisebb, mint a trombózis terhesség ideje alatti kockázata, amely abecslések szerint 100 000 terhességbõl 60 eset. Az esetek 1‑2%‑ábanaz ilyen érelzáródás halált okoz.

Nemismert, hogy a Claranette-ratiopharm más kombinált orális fogamzásgátlóhozképest milyen hatást gyakorol a vénák elzáródásához társuló állapotokra.

Kérjük,hogy a lehetõ legrövidebb idõn belül forduljon kezelõorvosához, ha olyantüneteket tapasztal, amelyek esetleg trombózisra vagy tüdõembóliára utalnak.

Azérelzáródás ezen típusának jelei az alábbiak lehetnek:

-                kar-vagy a lábfájás és/vagy a kar vagy a láb duzzanata,

-                hirtelenfellépõ, erõs mellkasi fájdalom, amely kisugárzik, vagy nem sugárzik ki a balkarba,

-                hirtelenbekövetkezõ légszomj, hirtelen fellépõ ismeretlen eredetû köhögés,

-                váratlanuljelentkezõ súlyos vagy tartós fejfájás,

-                részlegesvagy teljes látásvesztés, kettõslátás, beszédnehézség vagy a megfelelõ szavakmegtalálásának nehézsége,

-                szédülés,ájulás (egyes esetekben epilepsziás rohammal együtt),

-                hirtelenfellépõ gyengeség vagy jelentõs mértékû zsibbadás a test egyik oldalán vagy egyrészén,

-                mozgászavarok,

-                hirtelenjelentkezõ, elviselhetetlen hasi fájdalom.

-                haa Claranette-ratiopharm szedése során migrénes rohamainak gyakorisága vagysúlyossága fokozódik (ami az agy vérellátási zavarának egy lehetséges tünete),a lehetõ legrövidebb idõn belül forduljon kezelõorvosához. Orvosa tanácsolhatja,hogy azonnal hagyja abba a Claranette-ratiopharm szedését.

Azérelzáródás kockázatát az alábbi tényezõk növelik:

-                életkor,

-        dohányzás:a 35 év feletti nõknek határozottan azt kell tanácsolni, hogy ne dohányozzanak,ha szájon át alkalmazott (orális) fogamzásgátlót kívánnak szedni.

-        hacsaládjában már elõfordult érelzáródás (pl. testvéreinek vagy szüleinek fiatalkorukban trombózisuk volt). Amennyiben ez érvényes az Ön esetére, akkor kezelõorvosa– amennyiben szükséges - szakorvoshoz fogja Önt irányítani (pl. véralvadásánakellenõrzésére), mielõtt Ön elkezdeni szedni a Claranette-ratiopharm filmtablettát.

-                véralvadásizavarok: aktivált protein-C-vel szembeni rezisztencia, hiperhomociszteinémia,antitrombin‑III hiány, protein-S hiány és foszfolipid‑elleni antitestek(kardiolipin antitestek, lúpusz antikoaguláns)

-                jelentõstúlsúly (pl. a testtömeg‑index több mint 30 kg/m²)

-                avérben levõ zsírok és fehérjék kóros megváltozása (ún. diszlipoproteinémia),

-                magasvérnyomás,

-                szívbillentyû‑betegség,

-                szívritmuszavar(pitvarfibrilláció a szívben),

-                hosszantartófekvés, nagy mûtétek, lábmûtét vagy súlyos sérülések. Ilyen esetekben a lehetõlegrövidebb idõn belül tájékoztatnia kell kezelõorvosát, aki azt fogjatanácsolni Önnek, hogy legkésõbb négy héttel a mûtét elõtt hagyja abba a Claranette-ratiopharmszedését, és azt is közölni fogja, hogy Ön mikor kezdheti el újra szedni agyógyszert (általában leghamarabb két héttel a teljes gyógyulás után).

-                migrén

-                vérkeringésiproblémákat okozó egyéb betegségek, mint pl. cukorbetegség, szisztémás lúpuszeritematózusz (egy specifikus immunrendszeri betegség), hemolitikus urémiásszindróma (egy a veséket károsító specifikus vérbetegség), Crohn‑betegségvagy a fekélyes vastagbélgyulladás (idült bélgyulladások) és sarlósejtesvérszegénység (egy vérbetegség). Amennyiben ezeket a betegségeket megfelelõ módonkezelik, akkor az érelzáródás kockázata csökkenthet.

Mûtétek, hosszú idejû mozdulatlanság vagy súlyosbalesetek

Fontos, hogy a beavatkozás elõtttájékoztassa orvosát arról, hogy a Claranette-ratiopharm filmtablettát szedi,mivel ilyen körülmények között fokozott a vénás trombózis kockázata, éselõfordulhat, hogy idõlegesen fel kell függesztenie a Claranette-ratiopharmszedését. Sebészeti beavatkozáskor legalább négy héttel a mûtét tervezettidõpontja elõtt abba kell hagyni a Claranette-ratiopharm szedését.

Orvosa tájékoztatja arról, hogymikor kezdheti el ismét szedni a Claranette-ratiopharm filmtablettát. Ezáltalában a mobilitás (mozgásszabadság) visszanyerése után két héttel esedékes.

Daganatok kialakulása

Egyesvizsgálatok azt mutatják, hogy a méhnyakrák kialakulását elõsegítõ kockázatitényezõk egyike a hormonális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása olyannõknél, akiknek méhnyaka egy bizonyos, nemi úton terjedõ vírussal (humánpapillóma vírus) fertõzött.

Vitatottazonban, hogy ezeket az eredményeket milyen mértékben befolyásolják mástényezõk (pl. különbségek a nemi partnerek számában vagy mechanikusfogamzásgátlási eljárások alkalmazása).

Vizsgálatokalapján arról számoltak be, hogy az emlõrák kockázata kismértékben növekszik aszájon át szedett kombinált fogamzásgátlót szedõ nõk körében. A szájon átszedett kombinált fogamzásgátlók szedésének befejezése után 10 évvel ez afokozott kockázat lassan visszatér a korhoz kötött háttérkockázat szintjére.Mivel az emlõrák ritka a 40 év alatti nõknél, az aktuálisan és a múltban kombináltorális fogamzásgátlót szedõ nõknél diagnosztizált átlagon felüli számú emlõrákaránya csupán kismértékû a mellrák összesített kockázatához mérten.

Nagyonritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok fordulhatnak elõ;ezek a daganatok széteshetnek és életveszélyes belsõ vérzést idézhetnek elõ. Avizsgálatok arra utalnak, hogy a májsejtek rákos elfajulásának fokozottkockázata összefüggésben lehet a szájon át szedett fogamzásgátlók hosszú távúalkalmazásával. Ez a daganattípus azonban nagyon ritka. Forduljonkezelõorvosához, ha súlyos, magától meg nem szûnõ fájdalmat tapasztal a hasfelsõ részén.

Egyéb betegségek

Soknõnél kissé emelkedik a vérnyomás az orális fogamzásgátló szedése alatt. Ha azÖn vérnyomása jelentõsen megemelkedik a Claranette-ratiopharm szedése során,kezelõorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a Claranette-ratiopharmszedését, és fel fog írni egy gyógyszert a vérnyomás csökkentésére. Amintvérnyomása visszatért a normál értékre, újra elkezdheti szedni a Claranette-ratiopharmfilmtablettát.

Haegy korábbi terhesség során Önnek hólyagos bõrkiütése (pemfigoid gesztaciónisz)volt, ez a betegség kiújulhat orális fogamzásgátló szedése során.

AmennyibenÖnnél a vér zsírszintjeinek egy bizonyos kóros eltérése (ún.hipertrigliceridémia) áll fenn, vagy ha családjában elõfordult ez a betegség,akkor Önnél fokozott a hasnyálmirigy‑gyulladás kockázata. Ha Önnél hevenyvagy idült májmûködési zavar alakul ki, kezelõorvosa arra utasíthatja, hogy neszedje tovább a Claranette-ratiopharm filmtablettát, amíg a májmûködést jelzõlaborértékek újra nem rendezõdnek. Amennyiben egy korábbi terhesség alatt vagy szexuálhormonokszedése során sárgaság lépett fel Önnél, és ez a sárgaság kiújul, akkor szükségesséválik a Claranette-ratiopharm szedésének abbahagyása.

Aszájon át szedett (orális) fogamzásgátlók alkalmazása befolyásolhatja aszervezet cukorlebontó képességét (glükóz toleranciáját). Ha az Ön glükóz toleranciájacsökkent, vagy ha Ön cukorbeteg, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartania Claranette-ratiopharm szedése alatt. Szükség lehet az inzulin vagy máscukorbetegség elleni gyógyszer adagolásának megváltoztatására.

Alkalmankéntbarna foltok (májfoltok) jelentkezhetnek a bõrön, különösen akkor, ha egykorábbi terhesség alatt már megjelentek ilyenek. Ha Ön hajlamos van ezen bõrelváltozásokra,akkor kerülnie kell a közvetlen napfényhatást és az ultraibolya sugárzást (pl.szolárium).

Örökletesangioödémában szenvedõ nõknél a szájon át szedett fogamzásgátlóksúlyosbíthatják a tüneteket.

Aszájon át szedett fogamzásgátlók szedése alatt beszámoltak a depresszió,epilepszia, Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról.

A meglévõ betegségekre gyakorolt kedvezõtlen hatások

Fokozottorvosi ellenõrzés szükséges az alábbi esetekben:

·               haÖn görcsrohamoktól (epilepszia) szenved,

·               haszklerózis multiplexe van,

·               hanagyon súlyos izomgörcsei vannak (tetánia),

·               hamigrénje van (lásd még 2. pont),

·               haasztmában szenved,

·              hakárosodott a szív- vagy vesemûködése (lásd még 2. pont),

·              havitustánca van (ún. korea minor, az arcizmokban és a végtagokban mutatkozógyors, csapkodó mozgás),

·              hacukorbeteg (lásd még 2. pont),

·              hamájbetegsége van (lásd még 2. pont),

·              hazsíranyagcsere-zavara van (lásd még 2. pont),

·              haimmunrendszeri betegségben szenved (beleértve a szisztémás lupus eritematózusznevû betegséget is),

·              hajelentõs túlsúlya van,

·              hamagas a vérnyomása (lásd még 2. pont),

·              haÖnnél a méhnyálkahártya jóindulatú túlburjánzását állapították meg (ún.endometriózis) (lásd még 2. pont),

·              havisszértágulata vagy vénagyulladása van (lásd még 2. pont),

·              havéralvadási zavarban szenved (lásd még 2. pont),

·              haa méh jóindulatú daganatát (mióma) állapították meg Önnél.

·              haemlõbetegsége van (ún. masztopátia),

·              haelõzõ terhesség alatt hólyagos bõrkiütése (pemfigoid gesztaciónisz) volt,

·              hadepressziós rohamokban szenved (lásd még 2. pont),

·              haidült bélgyulladásban szenved (Crohn‑betegség, fekélyesvastagbélgyulladás).

Forduljonorvosához, ha jelenleg a fenti betegségek bármelyikében szenved vagy korábbanszenvedett, vagy ha bármelyik fenti betegség elõfordul a Claranette-ratiopharmszedése alatt.

Hatékonyság

HaÖn nem rendszeresen szedi a fogamzásgátlót, vagy a filmtabletta bevétele utánhányás jelentkezik Önnél, illetve hasmenése van (lásd 3. pont), vagyegyidejûleg bizonyos egyéb gyógyszereket szed (lásd 2. pont), akkor a Claranette-ratiopharmfogamzásgátló hatása csökkenhet. Nagyon ritka esetekben anyagcserezavarokronthatják a fogamzásgátló hatékonyságot.

Aterhesség elleni 100%‑os védelem még akkor sem biztosított, ha Ön azelõírásoknak megfelelõen szedi az orális fogamzásgátlót.

Rendszertelen vérzés

Különösenaz orális fogamzásgátlók szedésének elsõ néhány hónapja során elõfordulhatrendszertelen hüvelyi vérzés (áttöréses vagy pecsételõ vérzés). Ha az ilyenrendszertelen vérzés 3 hónapon át eltart, vagy korábban rendszeres ciklusokután visszatér, kérjük, forduljon kezelõorvosához.

Apecsételõ vérzés a fogamzásgátló hatás csökkenését is jelezheti. Néhány esetbena megvonásos vérzés elmaradhat a Claranette-ratiopharm 21 napig tartó szedéseután. Ha Ön az alábbi, 3. pontban szereplõ utasítások szerint szedte a Claranette-ratiopharmfilmtablettát, akkor nem valószínû, hogy terhes. Amennyiben a Claranette-ratiopharmfilmtablettát nem az utasítások szerint szedte, mielõtt a megvonásos vérzéselsõ ízben kimaradt, akkor ki kell zárni a terhességet, mielõtt tovább szedné agyógyszert.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

AClaranette-ratiopharm fogamzásgátló hatása csökkenhet, ha Ön egyidejûleg máshatóanyagokat is szed. Ide tartoznak az epilepszia elleni gyógyszerek (mint akarbamazepin, fenitoin és topiramát), tuberkulózis kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin), bizonyos antibiotikumok, úgymintampicillin, tetraciklinek és grizeofulvin, barbiturátok, barbekszaklon,primidon, modafinil, a HIV fertõzés elleni bizonyos gyógyszerek (pl.ritonavir), és lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazókészítmények. A bélmûködést serkentõ gyógyszerek (pl. metoklopramid) és azorvosi szén befolyásolhatják a Claranette-ratiopharm hatóanyagainakfelszívódását.

AClaranette-ratiopharm filmtablettával egyidejûleg ne szedjen lyukaslevelûorbáncfüvet tartalmazó gyógynövény készítményeket. Ha Ön a fenti hatóanyagokvalamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (kivéve a lyukaslevelû orbáncfüvet) vagykezd szedni, folytathatja a Claranette-ratiopharm szedését. Az ezengyógyszerekkel végzett kezelés alatt Önnek kiegészítõ mechanikusfogamzásgátlási eljárásokat (pl. gumióvszert) kell alkalmaznia. Ha ezeket a gyógyszereketszedi, akkor a kezelés befejezése után még legalább 7‑28 napon átszintén alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlási eljárást. Amennyiben afenti hatóanyagokkal végzett hosszú távú kezelés szükséges, akkor nemhormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Kérjen tanácsotkezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha vércukorszintjének csökkentésére inzulint kap, vagy másgyógyszereket szed. Lehetséges, hogy e gyógyszerek adagját módosítani kell.

Orálisfogamzásgátlók alkalmazásakor a diazepám, ciklosporin, teofillin vagyprednizolon kiválasztása csökkenhet, ami azt eredményezi, hogy az ilyenhatóanyagok hatása erõsebb és tartósabb lehet. Az egyidejûleg alkalmazottklofibrátot, paracetamolt, morfint vagy lorazepámot tartalmazó készítményekhatása csökkenhet.

Nefeledje, hogy a fentiek akkor is érvényesek, ha a fenti hatóanyagok bármelyikétröviddel a Claranette-ratiopharm szedésének elkezdése elõtt vette be.

AClaranette-ratiopharm szedése befolyásolhatja bizonyos laborvizsgálatok eredményét,úgymint máj‑, mellékvese‑ és pajzsmirigymûködés, bizonyosvérfehérjék, szénhidrát‑anyagcsere és véralvadás tesztek. Ezért vérvételelõtt kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy Claranette-ratiopharmfilmtablettát szed.

A Claranette-ratiopharm egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

AClaranette-ratiopharm étellel vagy anélkül is bevehetõ.

Terhesség és szoptatás

AClaranette-ratiopharm alkalmazása terhesség alatt nem javallt. Ha a Claranette-ratiopharmszedése során teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a Claranette-ratiopharm szedését.A Claranette-ratiopharm korábbi szedése azonban nem indokolja a terhességmegszakítását.

HaÖn a szoptatás ideje alatt Claranette-ratiopharm filmtablettát szed, vegyefigyelembe, hogy a tejtermelés csökkenhet, és az anyatej minõsége ismegváltozhat. A hatóanyagok igen kis mennyiségben bekerülnek az anyatejbe. Aszájon át alkalmazott fogamzásgátlók, mint a Claranette-ratiopharm, csak aszoptatás abbahagyása után szedhetõk.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincsszükség különleges óvintézkedésekre.

Fontos információk a Claranette-ratiopharm egyesösszetevõirõl

Eza gyógyszer laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A Claranette-ratiopharm FILMTABLETTÁT?

AClaranette-ratiopharm filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Akészítményt szájon át kell szedni.

Hogyan és mikor kell bevenni a Claranette-ratiopharmfilmtablettát?

Nyomjaki az elsõ filmtablettát a cikluscsomagból a hét megfelelõ napjánakelnevezésével ellátott helyen (pl. a „V” vasárnapnak felel meg), és szétrágásnélkül nyelje le. Ezután minden nap vegyen be egy következõ filmtablettát anyíl irányának megfelelõen, lehetõleg mindig a napnak ugyanabban azidõpontjában, lehetõleg este. Amennyiben lehetséges, két filmtabletta bevételeközött mindig 24 óra teljen el. A napok cikluscsomagra rányomtatott neveialapján Ön minden nap ellenõrizni tudja, hogy bevette‑e már az aznapi filmtablettáját.

Vegyenbe minden nap egy filmtablettát 21 egymást követõ napon át. Ezután tartson egyhét napos szünetet. Normális esetben az utolsó filmtabletta bevétele után 2‑4nappal a menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés fog jelentkezni. A hét naposszünet után folytassa a filmtabletta szedését a következõ Claranette-ratiopharmcikluscsomagból, függetlenül attól, hogy a vérzés megszûnt-e vagy sem.

Mikor kezdhetõ el a Claranette-ratiopharm szedése?

Ha korábban nem szedett orális fogamzásgátlót (az utolsómenstruációs ciklus során)

Azelsõ Claranette-ratiopharm filmtablettát a következõ menstruáció elsõ napjánvegye be.

Afogamzásgátló hatás az alkalmazás elsõ napján kezdõdik, és a hétnaposgyógyszermentes idõszak során is fennmarad.

Haa havi vérzése már megkezdõdött, akkor az elsõ filmtablettát a menstruáció 2‑5.napján vegye be, függetlenül attól, hogy a vérzés megszûnt‑e már vagysem. Ebben az esetben azonban az alkalmazás elsõ hét napja során kiegészítõmechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia (hétnapos szabály).

Amennyibena menstruáció több mint öt nappal korábban kezdõdött, akkor várja meg akövetkezõ menzeszt, és csak akkor kezdje el szedni a Claranette-ratiopharmfilmtablettát.

Ha korábban másfajta 21 napos vagy 22 napos orálisfogamzásgátlót szedett

Szedjebe az összes tablettát a régi csomagból a szokásos módon. A régi csomagbefejezését következõ napon vegye be az elsõ Claranette-ratiopharmfilmtablettát. Ne tartson szünetet a régi tabletta befejezése és a Claranette-ratiopharmszedésének elkezdése között. Nem kell megvárnia a menstruációhoz hasonlókövetkezõ megvonásos vérzést, és kiegészítõ fogamzásgátlási eljárást sem kellalkalmaznia.

Ha korábban minden nap szedendõ, 28 napos kombináltorális fogamzásgátlót szedett

Miutánbevette a régi csomagból a hatóanyagot tartalmazó utolsó tablettát (azaz 21vagy 22 nap után), a rákövetkezõ napon vegye be az elsõ Claranette-ratiopharmfilmtablettát. Ne tartson szünetet a régi tabletta befejezése és a Claranette-ratiopharmszedésének elkezdése között. Nem kell megvárnia a menstruációhoz hasonlókövetkezõ megvonásos vérzést, és kiegészítõ fogamzásgátlási eljárást sem kellalkalmaznia.

Ha korábban csak progesztogént tartalmazó orálisfogamzásgátlót szedett

Csakprogesztogént tartalmazó orális fogamzásgátló szedése során a menstruációhozhasonló megvonásos vérzés elmaradhat. Az elsõ Claranette-ratiopharmfilmtablettát a csak progesztogént tartalmazó utolsó tabletta bevételét követõnapon kell bevennie. Ebben az esetben az alkalmazás elsõ hét napja alattkiegészítõ mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.

Ha korábban fogamzásgátló hormon-injekciót kapott,vagy fogamzásgátlót ültettek be Önnek

Azelsõ Claranette-ratiopharm filmtablettát a beültetett fogamzásgátlóeltávolításának napján vagy az eredetileg tervezett következõ injekció napjánvegye be. Ebben az esetben az alkalmazás elsõ hét napja alatt kiegészítõmechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.

Ha korábban kombinált fogamzásgátló hüvelygyûrûtvagy tapaszt alkalmazott

Kombináltfogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyûrûrõl vagy tapaszról való átálláskor kövesseorvosa tanácsait.

Ha Önnek spontán vetélése vagy mûvi abortusza volt aterhesség elsõ három hónapjában:

Spontánvetélés vagy mûvi abortusz után Ön azonnal elkezdheti szedni a Claranette-ratiopharmfilmtablettát. Ebben az esetben nem kell kiegészítõ fogamzásgátlási eljárástalkalmaznia.

Ha Ön szült vagy a terhesség 3‑6. hónapjaközött elvetélt:

HaÖn nem szoptat, akkor szülés után 21-28 nappal elkezdheti szedni a Claranette-ratiopharmfilmtablettát. Nem kell kiegészítõ fogamzásgátlási eljárást alkalmaznia.

Haazonban több mint 28 nappal a szülés után kezdi el a gyógyszer szedését, akkoraz alkalmazás elsõ hét napja során kiegészítõ mechanikus fogamzásgátlásieljárást is kell alkalmaznia.

Amennyibenmár történt nemi aktus, akkor ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várnia következõ menstruációt a Claranette-ratiopharm szedésének elkezdése elõtt.

Nefeledje, hogy nem szedheti a Claranette-ratiopharm filmtablettát, ha szoptat(lásd a „Terhesség és szoptatás” c. részt).

Mennyi ideig szedheti a Claranette-ratiopharmfilmtablettát?

AClaranette-ratiopharm filmtablettát addig szedheti, ameddig szeretné, feltéve,hogy a filmtabletta alkalmazását nem korlátozzák az egészségét fenyegetõkockázatok (lásd 2. pont). A Claranette-ratiopharm szedésének abbahagyása utána következõ menstruáció kezdete kb. egy héttel eltolódhat.

Mia teendõ, ha hányás vagy hasmenés lép fel a Claranette-ratiopharmszedése alatt

Amennyibena hányás vagy hasmenés a filmtabletta bevételét követõ 4 órán belüljelentkezik, a Claranette-ratiopharm szedését a szokásos rend szerint kellfolytatni. Elõfordulhat azonban, hogy a Claranette-ratiopharm hatóanyagai nemszívódtak fel teljesen, ezért nem garantált a megbízható fogamzásgátlás. Ennekalapján Önnek kiegészítõ mechanikus fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ciklushátralévõ részében.

Ha az elõírtnál több Claranette-ratiopharmfilmtablettát vett be

Nincsenekarra utaló bizonyítékok, hogy súlyos mérgezés jelei lépnének fel, ha valakiegyszerre nagymennyiségû filmtablettát vesz be. Hányinger, hányás, és (különösenfiatal lányoknál) enyhe hüvelyi vérzés fordulhat elõ. Ilyen esetben forduljonorvoshoz. 

Ha elfelejtette bevenni a Claranette-ratiopharmfilmtablettát

Haelfelejtette bevenni a filmtablettát, a következõ tanácsot kell követnie:

Hakevesebb, mint 12 órával késett a filmtabletta bevételével,a Claranette-ratiopharm hatása nem csökken. Vegye be a filmtablettát, aminteszébe jut, majd folytassa a filmtabletta szedését a szokásos rend szerint.Ebben az esetben nincs szükség más fogamzásgátló módszerre.

Hatöbb mint 12 óra telt el azóta, hogy elfeledkezett a filmtablettáról, a Claranette-ratiopharmfogamzásgátló hatása már nem biztosított. Ebben az esetben a kihagyott filmtablettátazonnal be kell venni, majd a szokásos idõpontban be kell venni a következõ Claranette-ratiopharmfilmtablettát. Ez azt is jelentheti, hogy egyszerre két filmtablettát kellbevennie. Ilyen esetben egy másik fogamzásgátló módszert, (pl. óvszert) is kellalkalmazni az elkövetkezõ hét napon. Amennyiben az aktuális csomag hétnélkevesebb aktív, halvány rózsaszínû filmtablettát tartalmaz, azonnal meg kellkezdeni a következõ Claranette-ratiopharm cikluscsomagot, amint az elõzõ filmtablettákelfogynak.

Elõfordulhat,hogy nem jelentkezik a szokásos megvonásos vérzés az új csomag befejezéséig.

Azáttöréses vagy pecsételõ vérzés azonban gyakrabban jelentkezhet az új csomagalkalmazása alatt. Minél több filmtablettát felejtett el bevenni, annál nagyobbannak a kockázata, hogy csökken a terhesség elleni védelem. Ha az elsõ hétenegy vagy több filmtablettát kihagy, és az ezt megelõzõ héten történt nemiérintkezés, Önnek tudnia kell, hogy fennáll a terhesség kockázata. Ugyanez ahelyzet akkor, ha egy vagy több filmtabletta kihagyását követõen nemjelentkezik vérzés a következõ placebo filmtabletta periódus alatt. Ilyenesetben keresse fel orvosát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Claranette-ratiopharmszedését

Haabbahagyja a Claranette-ratiopharm szedését, a petefészkek normál mûködésegyorsan helyreáll, és Ön teherbe eshet.

Pecsételõés áttöréses vérzés

Mindenszájon át szedett fogamzásgátló elõidézhet rendszertelen vérzést (pecsételõ ésáttöréses vérzés), fõként az alkalmazás elsõ hónapjaiban. Kérjük, keresse felorvosát, ha a rendszertelen vérzések 3 hónap elteltével is fennállnak, vagy ha arendszertelen vérzés elõzõleg rendszeres ciklusok után visszatér. 

Amenstruációk közötti vérzés szintén csökkent fogamzásgátló hatás jele lehet.  

Elõfordulhat,hogy egyes, a Claranette-ratiopharm filmtablettát alkalmazó nõknél nemjelentkezik megvonásos vérzés a ciklus azon idõszakában, amikor nem szedik a Claranette-ratiopharmfilmtablettát.

AmennyibenÖn a Claranette-ratiopharm filmtablettát a 3. pontban leírtaknak megfelelõenszedte, nem valószínû, hogy teherbe esett. Akkor azonban, ha az elsõ kimaradtmegvonásos vérzést megelõzõen nem az utasítások szerint alkalmazta a Claranette-ratiopharmfilmtablettát, a terhességet egyértelmûen ki kell zárni a Claranette-ratiopharmszedésének folytatása elõtt.

4.            LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Claranette-ratiopharmis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Aklórmadinon/etinilösztradiol kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során aleggyakrabban (az esetek több mint 20%-ában) jelentett mellékhatások azalábbiak voltak: menstruációk közötti vérzés, pecsételõ vérzés, fejfájás és az emlõkérzékenysége.

Egy,1629 nõ bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a klórmadinon/etinilösztradiolkombináció bevételét követõen a következõ mellékhatásokról számoltak be. A mellékhatásokgyakorisága az alábbiak szerint kerültek meghatározásra:

Nagyongyakori:         10‑bõl egynél több felhasználót érint

Gyakori:                      100‑ból1‑10 felhasználót érint

Nemgyakori:             1000‑bõl 1‑10 felhasználót érint

Ritka:                          10 000‑bõl1‑10 felhasználót érint  

Nagyonritka:              10 000‑bõl egynél kevesebb felhasználót érint

Nemismert:                a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

Pszichiátriai kórképek

Gyakori:          depresszió,ingerlékenység, szorongás

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:          szédülés,migrén (és/vagy a migrén súlyosbodása)

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori:          látászavarok

Ritka:               kötõhártya-gyulladás,problémák kontaktlencse viselésekor

A fül ésaz egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei

Ritka:               hevenyhallásvesztés, fülcsengés

Érbetegségekés tünetek

Ritka:               magasvérnyomás, alacsony vérnyomás, a vérkeringés összeomlása, visszértágulat, vénástrombózis

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek

Nagyongyakori: hányinger

Gyakori:          hányás

Nemgyakori:  hasi fájdalom, bélkorgás, hasmenés

A bõr és abõr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori:          szõrtüszõgyulladás(ún. akne)

Nemgyakori:  pigmentációs zavarok, barna foltok az arcon, hajhullás, száraz bõr

Ritka:                          csalánkiütés,allergiás bõrreakció, bõrkiütés (ekcéma), bõrgyulladással járó bõrpír,viszketés, meglévõ pikkelysömör súlyosbodása, nagymértékû szõrösödés a testenvagy az arcon

Nagyonritka: ún. eritéma nodózum (a bõr göbös beszûrõdése)

Acsont-izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei

Nemgyakori:  hátfájás, izomfájdalmak

A nemiszervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyongyakori: hüvelyi folyás, menstruáció alatti fájdalom, a menstruáció elmaradása

Gyakori:          alhasifájdalom

Nem gyakori:  váladékozásaz emlõbõl, jóindulatú elváltozások az emlõ kötõszövetében, hüvelyi gombásfertõzés, petefészekciszták

Ritka:                          azemlõ megnagyobbodása, hüvelygyulladás, elhúzódó és/vagy erõs menstruációsvérzés, ún. premenstruációs szindróma (testi és érzelmi problémák a menstruációsvérzés kezdete elõtt).

Immunrendszeri betegségek éstünetek

Nem gyakori:  gyógyszer túlérzékenység, beleértve azallergiás reakciókat is

Általános tünetek ésaz alkalmazás helyén fellépõ reakciók

Gyakori:          fáradtság,a lábak elnehezültsége, vízvisszatartás, testsúlygyarapodás

Nemgyakori:  a nemi vágy csökkenése, verejtékezésre való hajlam

Ritka:               étvágynövekedés

Laboratóriumiés egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori:          avérnyomás emelkedése

Nemgyakori:  a vér zsírszintjeinek változása, beleértve a trigliceridek szintjénekemelkedését

Kombináltorális fogamzásgátlók alkalmazása mellett ezen felül beszámoltak az alábbisúlyos betegségek és mellékhatások kockázatának fokozódásáról is:

·               avénák és artériák elzáródásának kockázata (lásd 2. pont),

·               azepeutak betegségének kockázata (lásd 2. pont),

·               daganatokkialakulásának kockázata (pl. májdaganatok, amelyek elszigetelt esetekbenéletveszélyes hasüregi vérzést okozhatnak; méhnyakrák és emlõrák; lásd 2.pont),

·               krónikusbélgyulladás súlyosbodása (Crohn‑betegség vagy fekélyesvastagbélgyulladás).

Kérjük,olvassa el figyelmesen a 2. pontban szereplõ információkat, és szükség eseténazonnal beszéljen kezelõorvosával.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL TÁROLNI A Claranette-ratiopharm FILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a filmtablettaszalagfóliáján (egyszeri ciklus-csomag) feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) utánne szedje aClaranette-ratiopharm filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.            TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Claranette-ratiopharm

-    A készítményhatóanyagai az etinilösztradiol és a klórmadinon-acetát.

0,030 mgetinilösztradiol és 2,0 mg klórmadinon‑acetát filmtablettánként.

-   Egyéb összetevõk:

Tablettamag: laktóz‑monohidrát,kukoricakeményítõ, povidon K 30, magnézium-sztearát (Ph.Eur).

Bevonat: hipromellóz,makrogol 6000, talkum, titán‑dioxid (E 171) és vörös vas-(III)-oxid(E 172).

Milyen a Claranette-ratiopharm készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

AClaranette-ratiopharm 1x21, illetve 3x21, rózsaszínû, kerek, mindkét oldalándomború filmtablettát tartalmazó naptár-csomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharmGmbH

89079Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.

Németország

Gyártók:

DoppelFarmaceutici S.r.l.

ViaMartiri delle Foibe, 1 Cortemaggiore (PC)

Olaszország

MerckleGmbH

89143Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

LaboratoriosLeón Farma S.A.,

LaVallina s/n, Poligono Industrial Navatejera,

Villaquilambre24008, Leon

Spanyolország

OGYI-T-21382/01      1x 21

OGYI-T-21382/02      3x 21

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

CsehKöztársaság                    Egretta 2 mg/0,03 mg

Németország                           Verana-ratiopharm2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Magyarország                         Claranette-ratiopharm2 mg/0,03 mg filmtabletta

Olaszország                             Clorethynil2 mg + 0,0030 mg compresse rivestite con film

Luxemburg                             Verana-ratiopharm2 mg/0,03 mg comprimés pelliculés

Szlovákia                                Egretta2 mg/0.03 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010/08/03