BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Claranette-ratiopharm2 mg/0,03 mg filmtabletta

klórmadinon-acetát/ etinilösztradiol

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Claranette-ratiopharm és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Claranette-ratiopharm szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Claranette-ratiopharmfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Claranette-ratiopharmfilmtablettát tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Claranette-ratiopharmés milyen betegségek esetén alkalmazható?

AClaranette-ratiopharm egy hormonális fogamzásgátló, szájon át történőalkalmazásra, amely két hormont tartalmaz (egy kombinált orális fogamzásgátló).A készítmény egy progesztációs hormont (klórmadinon‑acetát) és egyösztrogént (etinilösztradiol) tartalmaz. Mivel az egy cikluscsomagban levő minda 21 tabletta mindkét hormonból ugyanazt a mennyiséget tartalmazza, ezért a Claranette-ratiopharmfilmtablettát „egyfázisú készítmény”‑nek is nevezik.

AClaranette-ratiopharm nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés vagy egyéb nemi útonterjedő betegségek ellen. Ezt a típusú védettséget csak a kondom használata biztosítja.

2. Tudnivalók a Claranette-ratiopharm szedéseelőtt

A Claranette-ratiopharm szedése előtt orvosa teljesáltalános és nőgyógyászati kivizsgálásban fogja részesíteni, kizárja azesetleges terhességet, majd az ellenjavallatokat, óvatossági intézkedéseketfigyelembe véve eldönti, hogy a Claranette-ratiopharm alkalmas-e az Ön számára.Ezt a vizsgálatot évente el kell végezni, amíg szedi a Claranette-ratiopharmfilmtablettát.

Neszedje a Claranette-ratiopharm filmtablettát

· haallergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiol vagy a klórmadinon‑acetátnevû hatóanyagra vagy a Claranette-ratiopharm 2 mg/0,03 mgfilmtabletta egyéb összetevőjére.

· hajelenleg vagy a múltban bármikor a vénákban vagy az artériákban jelentkező vérrögképződéstőlszenved/szenvedett (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus vagy szélütés).

· haa vérrögképződés első jeleit, vénagyulladást (flebitisz) vagy embólia olyantüneteit észleli, mint pl. a múló, éles fájdalom vagy szorító érzés amellkasban.

· havéralvadási zavarai vannak (például protein‑C hiány).

· hahosszabb ideig korlátozott a mozgásában (pl. szigorú ágynyugalomra kényszerülvagy valamelyik végtagja be van gipszelve), illetve ha mûtétet terveznek Önnél(olvassa el a „Mûtétek, hosszú idejû mozdulatlanság vagy súlyos balesetek” c.részt, ahol megtalálhatók az ilyenkor érvényes teendők).

· haér‑elváltozásokat előidéző cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) vagy avércukorszint nem beállítható változásaitól szenved.

· hanehezen beállítható magas vérnyomása van vagy jelentősen emelkedett a vérnyomása(a vérnyomás rendszeresen 140/90 Hgmm feletti érték).

· hamájgyulladásban szenved (például vírus által előidézett) vagy sárgaságbanszenved és a májmûködés vizsgálat eredményei még nem tértek vissza a normálisértékekre.

· haaz egész testre kiterjedő viszketésben vagy az epe‑elvezetés zavarábanszenved, főként, ha ezek az állapotok előző terhesség vagy ösztrogén‑kezeléssorán már jelentkeztek.

· haa vérben magasabb a bilirubin (a vörösvértest festékanyagának bomlásterméke)szintje, pl. veleszületett epe‑elfolyási rendellenesség miatt (Dubin‑Johnsonszindróma vagy Rotor szindróma).

· hajelenleg vagy korábban jó‑ vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt.

· hasúlyos fájdalma van vagy jelentkezik a has felső részében vagy megnagyobbodik amája továbbá, ha hasûri vérzés bármilyen jelét észleli.

· haporfíria (a vérfesték anyagcseréjét befolyásoló megbetegedés) alakul ki vagy eza betegség visszatér.

· hajelenleg vagy a múltban bármikor hormonfüggő rosszindulatú daganata van/volt,pl. emlőrák vagy méhrák, illetve ha feltételezhetően ilyen betegségben szenved.

· hasúlyos zsíranyagcsere rendellenességben szenved.

· habármikor hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedett vagy jelenleg abban szenved, ésehhez a vér zsírszintjeinek (trigliceridek) jelentős mértékû emelkedése társul.

· haéletében először van migrénje.

· haszokatlanul gyakori, tartós vagy súlyos fejfájása van.

· hajelenleg vagy korábban migrénje van/volt, amelyhez érzékelési-, felfogási-és/vagy mozgászavar társul.

· hahirtelen megjelenő érzékelési zavarokat (látás- vagy hallászavarok) tapasztal.

· hamozgászavarai jelentkeznek (különösen a bénulás jelei).

· haepilepsziás rohamokban szenved és ezek a rohamok váratlanul gyakrabbanfordulnak elő.

· hasúlyos depressziós epizódokban szenved.

· haa hallásvesztés egy bizonyos típusában szenved (otoszklerózis), amely korábbiterhességek alatt súlyosbodott.

· haismeretlen okból elmarad a havi vérzése.

· haa méhnyálkahártya kóros túlburjánzását (ún. endometriális hiperplázia)állapították meg Önnél.

· haismeretlen eredetû hüvelyi vérzés jelentkezik.

Haa fenti állapotok bármelyike bekövetkezik a Claranette-ratiopharm alkalmazásaalatt, azonnal abba kell hagynia a Claranette-ratiopharm szedését.

Szinténnem szedheti a Claranette-ratiopharm filmtablettát, illetve azonnal abba kellhagynia a Claranette-ratiopharm szedését, ha a véralvadási zavarok egy súlyoskockázata, avagy több kockázati tényezője fennáll az Ön esetében (lásd 2.pont).

AClaranette-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· hadohányzik.A dohányzás növeli a súlyos szív‑érrendszeri mellékhatások kockázatát a kombináltorális fogamzásgátlók szedése során. Ez a kockázat az életkor előrehaladtávalés a növekvő cigaretta-fogyasztással nő. Ez különösen érvényes 35 év felettinőkre. A 35 év feletti dohányzó nőknek másfajta fogamzásgátlási eljárásokat kellalkalmazniuk.

· hamagas a vérnyomása, vagy ha vérében kórosan magas a zsírok szintje, ha túlsúlyos,vagy ha cukorbeteg. Ilyen esetekben a kombinált orális fogamzásgátlóksúlyos mellékhatásainak (mint pl. szívroham, embólia, szélütés vagy májdaganat)kockázata nagyobb.

· haaz alábbi kockázati tényezők bármelyike vonatozik Önre, vagy ha bármelyik ilyentényező fellép vagy súlyosbodik a Claranette-ratiopharm szedése alatt. Ilyenesetekben azonnal forduljon kezelőorvosához, aki majd eldönti, hogy Önfolytathatja-e a Claranette-ratiopharm szedését vagy sem. Ezek a következők:

Az erek elzáródása vagy más érbetegség

Bizonyítékokvannak arra, hogy a szájon át szedett fogamzásgátlók szedése mellett nagyobb avénákban és az artériákban előforduló véralvadék-képződés kockázata. Ez esetlegszívrohamot, szélütést, mélyvénás trombózist és tüdőembóliát okozhat. Ezek ahatások azonban ritkán fordulnak elő a szájon át szedett (orális) fogamzásgátlókszedése során.

Avénákat elzáró véralvadék képződésének (ún. tromboembólia) kockázata nagyobb akombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél, mint azoknál, akik nem szednekilyen gyógyszert. A fokozott kockázat a szájon át szedett kombináltfogamzásgátló első alkalommal való szedésének első éve alatt a legnagyobb. Aszájon át szedett kombinált fogamzásgátló gyógyszer szedése melletti fokozottkockázat kisebb, mint a trombózis terhesség ideje alatti kockázata, amely abecslések szerint 100 000 terhességből 60 eset. Az esetek 1‑2%‑ábanaz ilyen érelzáródás halált okoz.

Nemismert, hogy a Claranette-ratiopharm más kombinált orális fogamzásgátlóhozképest milyen hatást gyakorol a vénák elzáródásához társuló állapotokra.

Kérjük,hogy a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához, ha olyantüneteket tapasztal, amelyek esetleg trombózisra vagy tüdőembóliára utalnak.

Azérelzáródás ezen típusának jelei az alábbiak lehetnek:

- kar-vagy a lábfájás és/vagy a kar vagy a láb duzzanata,

- hirtelenfellépő, erős mellkasi fájdalom, amely kisugárzik, vagy nem sugárzik ki a balkarba,

- hirtelenbekövetkező légszomj, hirtelen fellépő ismeretlen eredetû köhögés,

- váratlanuljelentkező súlyos vagy tartós fejfájás,

- részlegesvagy teljes látásvesztés, kettőslátás, beszédnehézség vagy a megfelelő szavakmegtalálásának nehézsége,

- szédülés,ájulás (egyes esetekben epilepsziás rohammal együtt),

- hirtelenfellépő gyengeség vagy jelentős mértékû zsibbadás a test egyik oldalán vagy egyrészén,

- mozgászavarok,

- hirtelenjelentkező, elviselhetetlen hasi fájdalom.

- haa Claranette-ratiopharm szedése során migrénes rohamainak gyakorisága vagysúlyossága fokozódik (ami az agy vérellátási zavarának egy lehetséges tünete),a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához. Orvosa tanácsolhatja,hogy azonnal hagyja abba a Claranette-ratiopharm szedését.

Azérelzáródás kockázatát az alábbi tényezők növelik:

- életkor,

- dohányzás:a 35 év feletti nőknek határozottan azt kell tanácsolni, hogy ne dohányozzanak,ha szájon át alkalmazott (orális) fogamzásgátlót kívánnak szedni.

- hacsaládjában már előfordult érelzáródás (pl. testvéreinek vagy szüleinek fiatalkorukban trombózisuk volt). Amennyiben ez érvényes az Ön esetére, akkor kezelőorvosa– amennyiben szükséges - szakorvoshoz fogja Önt irányítani (pl. véralvadásánakellenőrzésére), mielőtt Ön elkezdeni szedni a Claranette-ratiopharm filmtablettát.

- véralvadásizavarok: aktivált protein-C-vel szembeni rezisztencia, hiperhomociszteinémia,antitrombin‑III hiány, protein-S hiány és foszfolipid‑elleni antitestek(kardiolipin antitestek, lúpusz antikoaguláns)

- jelentőstúlsúly (pl. a testtömeg‑index több mint 30 kg/m²)

- avérben levő zsírok és fehérjék kóros megváltozása (ún. diszlipoproteinémia),

- magasvérnyomás,

- szívbillentyû‑betegség,

- szívritmuszavar(pitvarfibrilláció a szívben),

- hosszantartófekvés, nagy mûtétek, lábmûtét vagy súlyos sérülések. Ilyen esetekben a lehetőlegrövidebb időn belül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, aki azt fogjatanácsolni Önnek, hogy legkésőbb négy héttel a mûtét előtt hagyja abba a Claranette-ratiopharmszedését, és azt is közölni fogja, hogy Ön mikor kezdheti el újra szedni agyógyszert (általában leghamarabb két héttel a teljes gyógyulás után).

- migrén

- vérkeringésiproblémákat okozó egyéb betegségek, mint pl. cukorbetegség, szisztémás lúpuszeritematózusz (egy specifikus immunrendszeri betegség), hemolitikus urémiásszindróma (egy a veséket károsító specifikus vérbetegség), Crohn‑betegségvagy a fekélyes vastagbélgyulladás (idült bélgyulladások) és sarlósejtesvérszegénység (egy vérbetegség). Amennyiben ezeket a betegségeket megfelelő módonkezelik, akkor az érelzáródás kockázata csökkenthet.

Mûtétek, hosszú idejû mozdulatlanság vagy súlyosbalesetek

Fontos, hogy a beavatkozás előtttájékoztassa orvosát arról, hogy a Claranette-ratiopharm filmtablettát szedi,mivel ilyen körülmények között fokozott a vénás trombózis kockázata, éselőfordulhat, hogy időlegesen fel kell függesztenie a Claranette-ratiopharmszedését. Sebészeti beavatkozáskor legalább négy héttel a mûtét tervezettidőpontja előtt abba kell hagyni a Claranette-ratiopharm szedését.

Orvosa tájékoztatja arról, hogymikor kezdheti el ismét szedni a Claranette-ratiopharm filmtablettát. Ezáltalában a mobilitás (mozgásszabadság) visszanyerése után két héttel esedékes.

Daganatok kialakulása

Egyesvizsgálatok azt mutatják, hogy a méhnyakrák kialakulását elősegítő kockázatitényezők egyike a hormonális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása olyannőknél, akiknek méhnyaka egy bizonyos, nemi úton terjedő vírussal (humánpapillóma vírus) fertőzött.

Vitatottazonban, hogy ezeket az eredményeket milyen mértékben befolyásolják mástényezők (pl. különbségek a nemi partnerek számában vagy mechanikusfogamzásgátlási eljárások alkalmazása).

Vizsgálatokalapján arról számoltak be, hogy az emlőrák kockázata kismértékben növekszik aszájon át szedett kombinált fogamzásgátlót szedő nők körében. A szájon átszedett kombinált fogamzásgátlók szedésének befejezése után 10 évvel ez afokozott kockázat lassan visszatér a korhoz kötött háttérkockázat szintjére.Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, az aktuálisan és a múltban kombináltorális fogamzásgátlót szedő nőknél diagnosztizált átlagon felüli számú emlőrákaránya csupán kismértékû a mellrák összesített kockázatához mérten.

Nagyonritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok fordulhatnak elő;ezek a daganatok széteshetnek és életveszélyes belső vérzést idézhetnek elő. Avizsgálatok arra utalnak, hogy a májsejtek rákos elfajulásának fokozottkockázata összefüggésben lehet a szájon át szedett fogamzásgátlók hosszú távúalkalmazásával. Ez a daganattípus azonban nagyon ritka. Forduljonkezelőorvosához, ha súlyos, magától meg nem szûnő fájdalmat tapasztal a hasfelső részén.

Egyéb betegségek

Soknőnél kissé emelkedik a vérnyomás az orális fogamzásgátló szedése alatt. Ha azÖn vérnyomása jelentősen megemelkedik a Claranette-ratiopharm szedése során,kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a Claranette-ratiopharmszedését, és fel fog írni egy gyógyszert a vérnyomás csökkentésére. Amintvérnyomása visszatért a normál értékre, újra elkezdheti szedni a Claranette-ratiopharmfilmtablettát.

Haegy korábbi terhesség során Önnek hólyagos bőrkiütése (pemfigoid gesztaciónisz)volt, ez a betegség kiújulhat orális fogamzásgátló szedése során.

AmennyibenÖnnél a vér zsírszintjeinek egy bizonyos kóros eltérése (ún.hipertrigliceridémia) áll fenn, vagy ha családjában előfordult ez a betegség,akkor Önnél fokozott a hasnyálmirigy‑gyulladás kockázata. Ha Önnél hevenyvagy idült májmûködési zavar alakul ki, kezelőorvosa arra utasíthatja, hogy neszedje tovább a Claranette-ratiopharm filmtablettát, amíg a májmûködést jelzőlaborértékek újra nem rendeződnek. Amennyiben egy korábbi terhesség alatt vagy szexuálhormonokszedése során sárgaság lépett fel Önnél, és ez a sárgaság kiújul, akkor szükségesséválik a Claranette-ratiopharm szedésének abbahagyása.

Aszájon át szedett (orális) fogamzásgátlók alkalmazása befolyásolhatja aszervezet cukorlebontó képességét (glükóz toleranciáját). Ha az Ön glükóz toleranciájacsökkent, vagy ha Ön cukorbeteg, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartania Claranette-ratiopharm szedése alatt. Szükség lehet az inzulin vagy máscukorbetegség elleni gyógyszer adagolásának megváltoztatására.

Alkalmankéntbarna foltok (májfoltok) jelentkezhetnek a bőrön, különösen akkor, ha egykorábbi terhesség alatt már megjelentek ilyenek. Ha Ön hajlamos van ezen bőrelváltozásokra,akkor kerülnie kell a közvetlen napfényhatást és az ultraibolya sugárzást (pl.szolárium).

Örökletesangioödémában szenvedő nőknél a szájon át szedett fogamzásgátlóksúlyosbíthatják a tüneteket.

Aszájon át szedett fogamzásgátlók szedése alatt beszámoltak a depresszió,epilepszia, Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról.

A meglévő betegségekre gyakorolt kedvezőtlen hatások

Fokozottorvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:

· haÖn görcsrohamoktól (epilepszia) szenved,

· haszklerózis multiplexe van,

· hanagyon súlyos izomgörcsei vannak (tetánia),

· hamigrénje van (lásd még 2. pont),

· haasztmában szenved,

· hakárosodott a szív- vagy vesemûködése (lásd még 2. pont),

· havitustánca van (ún. korea minor, az arcizmokban és a végtagokban mutatkozógyors, csapkodó mozgás),

· hacukorbeteg (lásd még 2. pont),

· hamájbetegsége van (lásd még 2. pont),

· hazsíranyagcsere-zavara van (lásd még 2. pont),

· haimmunrendszeri betegségben szenved (beleértve a szisztémás lupus eritematózusznevû betegséget is),

· hajelentős túlsúlya van,

· hamagas a vérnyomása (lásd még 2. pont),

· haÖnnél a méhnyálkahártya jóindulatú túlburjánzását állapították meg (ún.endometriózis) (lásd még 2. pont),

· havisszértágulata vagy vénagyulladása van (lásd még 2. pont),

· havéralvadási zavarban szenved (lásd még 2. pont),

· haa méh jóindulatú daganatát (mióma) állapították meg Önnél.

· haemlőbetegsége van (ún. masztopátia),

· haelőző terhesség alatt hólyagos bőrkiütése (pemfigoid gesztaciónisz) volt,

· hadepressziós rohamokban szenved (lásd még 2. pont),

· haidült bélgyulladásban szenved (Crohn‑betegség, fekélyesvastagbélgyulladás).

Forduljonorvosához, ha jelenleg a fenti betegségek bármelyikében szenved vagy korábbanszenvedett, vagy ha bármelyik fenti betegség előfordul a Claranette-ratiopharmszedése alatt.

Hatékonyság

HaÖn nem rendszeresen szedi a fogamzásgátlót, vagy a filmtabletta bevétele utánhányás jelentkezik Önnél, illetve hasmenése van (lásd 3. pont), vagyegyidejûleg bizonyos egyéb gyógyszereket szed (lásd 2. pont), akkor a Claranette-ratiopharmfogamzásgátló hatása csökkenhet. Nagyon ritka esetekben anyagcserezavarokronthatják a fogamzásgátló hatékonyságot.

Aterhesség elleni 100%‑os védelem még akkor sem biztosított, ha Ön azelőírásoknak megfelelően szedi az orális fogamzásgátlót.

Rendszertelen vérzés

Különösenaz orális fogamzásgátlók szedésének első néhány hónapja során előfordulhatrendszertelen hüvelyi vérzés (áttöréses vagy pecsételő vérzés). Ha az ilyenrendszertelen vérzés 3 hónapon át eltart, vagy korábban rendszeres ciklusokután visszatér, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Apecsételő vérzés a fogamzásgátló hatás csökkenését is jelezheti. Néhány esetbena megvonásos vérzés elmaradhat a Claranette-ratiopharm 21 napig tartó szedéseután. Ha Ön az alábbi, 3. pontban szereplő utasítások szerint szedte a Claranette-ratiopharmfilmtablettát, akkor nem valószínû, hogy terhes. Amennyiben a Claranette-ratiopharmfilmtablettát nem az utasítások szerint szedte, mielőtt a megvonásos vérzéselső ízben kimaradt, akkor ki kell zárni a terhességet, mielőtt tovább szedné agyógyszert.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

AClaranette-ratiopharm fogamzásgátló hatása csökkenhet, ha Ön egyidejûleg máshatóanyagokat is szed. Ide tartoznak az epilepszia elleni gyógyszerek (mint akarbamazepin, fenitoin és topiramát), tuberkulózis kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin), bizonyos antibiotikumok, úgymintampicillin, tetraciklinek és grizeofulvin, barbiturátok, barbekszaklon,primidon, modafinil, a HIV fertőzés elleni bizonyos gyógyszerek (pl.ritonavir), és lyukaslevelû orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazókészítmények. A bélmûködést serkentő gyógyszerek (pl. metoklopramid) és azorvosi szén befolyásolhatják a Claranette-ratiopharm hatóanyagainakfelszívódását.

AClaranette-ratiopharm filmtablettával egyidejûleg ne szedjen lyukaslevelûorbáncfüvet tartalmazó gyógynövény készítményeket. Ha Ön a fenti hatóanyagokvalamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (kivéve a lyukaslevelû orbáncfüvet) vagykezd szedni, folytathatja a Claranette-ratiopharm szedését. Az ezengyógyszerekkel végzett kezelés alatt Önnek kiegészítő mechanikusfogamzásgátlási eljárásokat (pl. gumióvszert) kell alkalmaznia. Ha ezeket a gyógyszereketszedi, akkor a kezelés befejezése után még legalább 7‑28 napon átszintén alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlási eljárást. Amennyiben afenti hatóanyagokkal végzett hosszú távú kezelés szükséges, akkor nemhormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Kérjen tanácsotkezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha vércukorszintjének csökkentésére inzulint kap, vagy másgyógyszereket szed. Lehetséges, hogy e gyógyszerek adagját módosítani kell.

Orálisfogamzásgátlók alkalmazásakor a diazepám, ciklosporin, teofillin vagyprednizolon kiválasztása csökkenhet, ami azt eredményezi, hogy az ilyenhatóanyagok hatása erősebb és tartósabb lehet. Az egyidejûleg alkalmazottklofibrátot, paracetamolt, morfint vagy lorazepámot tartalmazó készítményekhatása csökkenhet.

Nefeledje, hogy a fentiek akkor is érvényesek, ha a fenti hatóanyagok bármelyikétröviddel a Claranette-ratiopharm szedésének elkezdése előtt vette be.

AClaranette-ratiopharm szedése befolyásolhatja bizonyos laborvizsgálatok eredményét,úgymint máj‑, mellékvese‑ és pajzsmirigymûködés, bizonyosvérfehérjék, szénhidrát‑anyagcsere és véralvadás tesztek. Ezért vérvételelőtt kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Claranette-ratiopharmfilmtablettát szed.

A Claranette-ratiopharm egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

AClaranette-ratiopharm étellel vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

AClaranette-ratiopharm alkalmazása terhesség alatt nem javallt. Ha a Claranette-ratiopharmszedése során teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a Claranette-ratiopharm szedését.A Claranette-ratiopharm korábbi szedése azonban nem indokolja a terhességmegszakítását.

HaÖn a szoptatás ideje alatt Claranette-ratiopharm filmtablettát szed, vegyefigyelembe, hogy a tejtermelés csökkenhet, és az anyatej minősége ismegváltozhat. A hatóanyagok igen kis mennyiségben bekerülnek az anyatejbe. Aszájon át alkalmazott fogamzásgátlók, mint a Claranette-ratiopharm, csak aszoptatás abbahagyása után szedhetők.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincsszükség különleges óvintézkedésekre.

Fontos információk a Claranette-ratiopharm egyesösszetevőiről

Eza gyógyszer laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A Claranette-ratiopharm FILMTABLETTÁT?

AClaranette-ratiopharm filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Akészítményt szájon át kell szedni.

Hogyan és mikor kell bevenni a Claranette-ratiopharmfilmtablettát?

Nyomjaki az első filmtablettát a cikluscsomagból a hét megfelelő napjánakelnevezésével ellátott helyen (pl. a „V” vasárnapnak felel meg), és szétrágásnélkül nyelje le. Ezután minden nap vegyen be egy következő filmtablettát anyíl irányának megfelelően, lehetőleg mindig a napnak ugyanabban azidőpontjában, lehetőleg este. Amennyiben lehetséges, két filmtabletta bevételeközött mindig 24 óra teljen el. A napok cikluscsomagra rányomtatott neveialapján Ön minden nap ellenőrizni tudja, hogy bevette‑e már az aznapi filmtablettáját.

Vegyenbe minden nap egy filmtablettát 21 egymást követő napon át. Ezután tartson egyhét napos szünetet. Normális esetben az utolsó filmtabletta bevétele után 2‑4nappal a menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés fog jelentkezni. A hét naposszünet után folytassa a filmtabletta szedését a következő Claranette-ratiopharmcikluscsomagból, függetlenül attól, hogy a vérzés megszûnt-e vagy sem.

Mikor kezdhető el a Claranette-ratiopharm szedése?

Ha korábban nem szedett orális fogamzásgátlót (az utolsómenstruációs ciklus során)

Azelső Claranette-ratiopharm filmtablettát a következő menstruáció első napjánvegye be.

Afogamzásgátló hatás az alkalmazás első napján kezdődik, és a hétnaposgyógyszermentes időszak során is fennmarad.

Haa havi vérzése már megkezdődött, akkor az első filmtablettát a menstruáció 2‑5.napján vegye be, függetlenül attól, hogy a vérzés megszûnt‑e már vagysem. Ebben az esetben azonban az alkalmazás első hét napja során kiegészítőmechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia (hétnapos szabály).

Amennyibena menstruáció több mint öt nappal korábban kezdődött, akkor várja meg akövetkező menzeszt, és csak akkor kezdje el szedni a Claranette-ratiopharmfilmtablettát.

Ha korábban másfajta 21 napos vagy 22 napos orálisfogamzásgátlót szedett

Szedjebe az összes tablettát a régi csomagból a szokásos módon. A régi csomagbefejezését következő napon vegye be az első Claranette-ratiopharmfilmtablettát. Ne tartson szünetet a régi tabletta befejezése és a Claranette-ratiopharmszedésének elkezdése között. Nem kell megvárnia a menstruációhoz hasonlókövetkező megvonásos vérzést, és kiegészítő fogamzásgátlási eljárást sem kellalkalmaznia.

Ha korábban minden nap szedendő, 28 napos kombináltorális fogamzásgátlót szedett

Miutánbevette a régi csomagból a hatóanyagot tartalmazó utolsó tablettát (azaz 21vagy 22 nap után), a rákövetkező napon vegye be az első Claranette-ratiopharmfilmtablettát. Ne tartson szünetet a régi tabletta befejezése és a Claranette-ratiopharmszedésének elkezdése között. Nem kell megvárnia a menstruációhoz hasonlókövetkező megvonásos vérzést, és kiegészítő fogamzásgátlási eljárást sem kellalkalmaznia.

Ha korábban csak progesztogént tartalmazó orálisfogamzásgátlót szedett

Csakprogesztogént tartalmazó orális fogamzásgátló szedése során a menstruációhozhasonló megvonásos vérzés elmaradhat. Az első Claranette-ratiopharmfilmtablettát a csak progesztogént tartalmazó utolsó tabletta bevételét követőnapon kell bevennie. Ebben az esetben az alkalmazás első hét napja alattkiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.

Ha korábban fogamzásgátló hormon-injekciót kapott,vagy fogamzásgátlót ültettek be Önnek

Azelső Claranette-ratiopharm filmtablettát a beültetett fogamzásgátlóeltávolításának napján vagy az eredetileg tervezett következő injekció napjánvegye be. Ebben az esetben az alkalmazás első hét napja alatt kiegészítőmechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.

Ha korábban kombinált fogamzásgátló hüvelygyûrûtvagy tapaszt alkalmazott

Kombináltfogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyûrûről vagy tapaszról való átálláskor kövesseorvosa tanácsait.

Ha Önnek spontán vetélése vagy mûvi abortusza volt aterhesség első három hónapjában:

Spontánvetélés vagy mûvi abortusz után Ön azonnal elkezdheti szedni a Claranette-ratiopharmfilmtablettát. Ebben az esetben nem kell kiegészítő fogamzásgátlási eljárástalkalmaznia.

Ha Ön szült vagy a terhesség 3‑6. hónapjaközött elvetélt:

HaÖn nem szoptat, akkor szülés után 21-28 nappal elkezdheti szedni a Claranette-ratiopharmfilmtablettát. Nem kell kiegészítő fogamzásgátlási eljárást alkalmaznia.

Haazonban több mint 28 nappal a szülés után kezdi el a gyógyszer szedését, akkoraz alkalmazás első hét napja során kiegészítő mechanikus fogamzásgátlásieljárást is kell alkalmaznia.

Amennyibenmár történt nemi aktus, akkor ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várnia következő menstruációt a Claranette-ratiopharm szedésének elkezdése előtt.

Nefeledje, hogy nem szedheti a Claranette-ratiopharm filmtablettát, ha szoptat(lásd a „Terhesség és szoptatás” c. részt).

Mennyi ideig szedheti a Claranette-ratiopharmfilmtablettát?

AClaranette-ratiopharm filmtablettát addig szedheti, ameddig szeretné, feltéve,hogy a filmtabletta alkalmazását nem korlátozzák az egészségét fenyegetőkockázatok (lásd 2. pont). A Claranette-ratiopharm szedésének abbahagyása utána következő menstruáció kezdete kb. egy héttel eltolódhat.

Mia teendő, ha hányás vagy hasmenés lép fel a Claranette-ratiopharmszedése alatt

Amennyibena hányás vagy hasmenés a filmtabletta bevételét követő 4 órán belüljelentkezik, a Claranette-ratiopharm szedését a szokásos rend szerint kellfolytatni. Előfordulhat azonban, hogy a Claranette-ratiopharm hatóanyagai nemszívódtak fel teljesen, ezért nem garantált a megbízható fogamzásgátlás. Ennekalapján Önnek kiegészítő mechanikus fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ciklushátralévő részében.

Ha az előírtnál több Claranette-ratiopharmfilmtablettát vett be

Nincsenekarra utaló bizonyítékok, hogy súlyos mérgezés jelei lépnének fel, ha valakiegyszerre nagymennyiségû filmtablettát vesz be. Hányinger, hányás, és (különösenfiatal lányoknál) enyhe hüvelyi vérzés fordulhat elő. Ilyen esetben forduljonorvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Claranette-ratiopharmfilmtablettát

Haelfelejtette bevenni a filmtablettát, a következő tanácsot kell követnie:

Hakevesebb, mint 12 órával késett a filmtabletta bevételével,a Claranette-ratiopharm hatása nem csökken. Vegye be a filmtablettát, aminteszébe jut, majd folytassa a filmtabletta szedését a szokásos rend szerint.Ebben az esetben nincs szükség más fogamzásgátló módszerre.

Hatöbb mint 12 óra telt el azóta, hogy elfeledkezett a filmtablettáról, a Claranette-ratiopharmfogamzásgátló hatása már nem biztosított. Ebben az esetben a kihagyott filmtablettátazonnal be kell venni, majd a szokásos időpontban be kell venni a következő Claranette-ratiopharmfilmtablettát. Ez azt is jelentheti, hogy egyszerre két filmtablettát kellbevennie. Ilyen esetben egy másik fogamzásgátló módszert, (pl. óvszert) is kellalkalmazni az elkövetkező hét napon. Amennyiben az aktuális csomag hétnélkevesebb aktív, halvány rózsaszínû filmtablettát tartalmaz, azonnal meg kellkezdeni a következő Claranette-ratiopharm cikluscsomagot, amint az előző filmtablettákelfogynak.

Előfordulhat,hogy nem jelentkezik a szokásos megvonásos vérzés az új csomag befejezéséig.

Azáttöréses vagy pecsételő vérzés azonban gyakrabban jelentkezhet az új csomagalkalmazása alatt. Minél több filmtablettát felejtett el bevenni, annál nagyobbannak a kockázata, hogy csökken a terhesség elleni védelem. Ha az első hétenegy vagy több filmtablettát kihagy, és az ezt megelőző héten történt nemiérintkezés, Önnek tudnia kell, hogy fennáll a terhesség kockázata. Ugyanez ahelyzet akkor, ha egy vagy több filmtabletta kihagyását követően nemjelentkezik vérzés a következő placebo filmtabletta periódus alatt. Ilyenesetben keresse fel orvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Claranette-ratiopharmszedését

Haabbahagyja a Claranette-ratiopharm szedését, a petefészkek normál mûködésegyorsan helyreáll, és Ön teherbe eshet.

Pecsételőés áttöréses vérzés

Mindenszájon át szedett fogamzásgátló előidézhet rendszertelen vérzést (pecsételő ésáttöréses vérzés), főként az alkalmazás első hónapjaiban. Kérjük, keresse felorvosát, ha a rendszertelen vérzések 3 hónap elteltével is fennállnak, vagy ha arendszertelen vérzés előzőleg rendszeres ciklusok után visszatér.

Amenstruációk közötti vérzés szintén csökkent fogamzásgátló hatás jele lehet.

Előfordulhat,hogy egyes, a Claranette-ratiopharm filmtablettát alkalmazó nőknél nemjelentkezik megvonásos vérzés a ciklus azon időszakában, amikor nem szedik a Claranette-ratiopharmfilmtablettát.

AmennyibenÖn a Claranette-ratiopharm filmtablettát a 3. pontban leírtaknak megfelelőenszedte, nem valószínû, hogy teherbe esett. Akkor azonban, ha az első kimaradtmegvonásos vérzést megelőzően nem az utasítások szerint alkalmazta a Claranette-ratiopharmfilmtablettát, a terhességet egyértelmûen ki kell zárni a Claranette-ratiopharmszedésének folytatása előtt.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Claranette-ratiopharmis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Aklórmadinon/etinilösztradiol kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során aleggyakrabban (az esetek több mint 20%-ában) jelentett mellékhatások azalábbiak voltak: menstruációk közötti vérzés, pecsételő vérzés, fejfájás és az emlőkérzékenysége.

Egy,1629 nő bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a klórmadinon/etinilösztradiolkombináció bevételét követően a következő mellékhatásokról számoltak be. A mellékhatásokgyakorisága az alábbiak szerint kerültek meghatározásra:

Nagyongyakori: 10‑ből egynél több felhasználót érint

Gyakori: 100‑ból1‑10 felhasználót érint

Nemgyakori: 1000‑ből 1‑10 felhasználót érint

Ritka: 10 000‑ből1‑10 felhasználót érint

Nagyonritka: 10 000‑ből egynél kevesebb felhasználót érint

Nemismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: depresszió,ingerlékenység, szorongás

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: szédülés,migrén (és/vagy a migrén súlyosbodása)

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: látászavarok

Ritka: kötőhártya-gyulladás,problémák kontaktlencse viselésekor

A fül ésaz egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka: hevenyhallásvesztés, fülcsengés

Érbetegségekés tünetek

Ritka: magasvérnyomás, alacsony vérnyomás, a vérkeringés összeomlása, visszértágulat, vénástrombózis

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Nagyongyakori: hányinger

Gyakori: hányás

Nemgyakori: hasi fájdalom, bélkorgás, hasmenés

A bőr és abőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: szőrtüszőgyulladás(ún. akne)

Nemgyakori: pigmentációs zavarok, barna foltok az arcon, hajhullás, száraz bőr

Ritka: csalánkiütés,allergiás bőrreakció, bőrkiütés (ekcéma), bőrgyulladással járó bőrpír,viszketés, meglévő pikkelysömör súlyosbodása, nagymértékû szőrösödés a testenvagy az arcon

Nagyonritka: ún. eritéma nodózum (a bőr göbös beszûrődése)

Acsont-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nemgyakori: hátfájás, izomfájdalmak

A nemiszervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyongyakori: hüvelyi folyás, menstruáció alatti fájdalom, a menstruáció elmaradása

Gyakori: alhasifájdalom

Nem gyakori: váladékozásaz emlőből, jóindulatú elváltozások az emlő kötőszövetében, hüvelyi gombásfertőzés, petefészekciszták

Ritka: azemlő megnagyobbodása, hüvelygyulladás, elhúzódó és/vagy erős menstruációsvérzés, ún. premenstruációs szindróma (testi és érzelmi problémák a menstruációsvérzés kezdete előtt).

Immunrendszeri betegségek éstünetek

Nem gyakori: gyógyszer túlérzékenység, beleértve azallergiás reakciókat is

Általános tünetek ésaz alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fáradtság,a lábak elnehezültsége, vízvisszatartás, testsúlygyarapodás

Nemgyakori: a nemi vágy csökkenése, verejtékezésre való hajlam

Ritka: étvágynövekedés

Laboratóriumiés egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori: avérnyomás emelkedése

Nemgyakori: a vér zsírszintjeinek változása, beleértve a trigliceridek szintjénekemelkedését

Kombináltorális fogamzásgátlók alkalmazása mellett ezen felül beszámoltak az alábbisúlyos betegségek és mellékhatások kockázatának fokozódásáról is:

· avénák és artériák elzáródásának kockázata (lásd 2. pont),

· azepeutak betegségének kockázata (lásd 2. pont),

· daganatokkialakulásának kockázata (pl. májdaganatok, amelyek elszigetelt esetekbenéletveszélyes hasüregi vérzést okozhatnak; méhnyakrák és emlőrák; lásd 2.pont),

· krónikusbélgyulladás súlyosbodása (Crohn‑betegség vagy fekélyesvastagbélgyulladás).

Kérjük,olvassa el figyelmesen a 2. pontban szereplő információkat, és szükség eseténazonnal beszéljen kezelőorvosával.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A Claranette-ratiopharm FILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a filmtablettaszalagfóliáján (egyszeri ciklus-csomag) feltüntetett lejárati idő (Felh.:) utánne szedje aClaranette-ratiopharm filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Claranette-ratiopharm

- A készítményhatóanyagai az etinilösztradiol és a klórmadinon-acetát.

0,030 mgetinilösztradiol és 2,0 mg klórmadinon‑acetát filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz‑monohidrát,kukoricakeményítő, povidon K 30, magnézium-sztearát (Ph.Eur).

Bevonat: hipromellóz,makrogol 6000, talkum, titán‑dioxid (E 171) és vörös vas-(III)-oxid(E 172).

Milyen a Claranette-ratiopharm készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

AClaranette-ratiopharm 1x21, illetve 3x21, rózsaszínû, kerek, mindkét oldalándomború filmtablettát tartalmazó naptár-csomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharmGmbH

89079Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.

Németország

Gyártók:

DoppelFarmaceutici S.r.l.

ViaMartiri delle Foibe, 1 Cortemaggiore (PC)

Olaszország

MerckleGmbH

89143Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

LaboratoriosLeón Farma S.A.,

LaVallina s/n, Poligono Industrial Navatejera,

Villaquilambre24008, Leon

Spanyolország

OGYI-T-21382/01 1x 21

OGYI-T-21382/02 3x 21

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

CsehKöztársaság Egretta 2 mg/0,03 mg

Németország Verana-ratiopharm2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Magyarország Claranette-ratiopharm2 mg/0,03 mg filmtabletta

Olaszország Clorethynil2 mg + 0,0030 mg compresse rivestite con film

Luxemburg Verana-ratiopharm2 mg/0,03 mg comprimés pelliculés

Szlovákia Egretta2 mg/0.03 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010/08/03