Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Clarinase 120 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

pszeudoefedrin‑szulfát/loratadin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer aClarinase 120 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (továbbiakbanClarinase) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Clarinase szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Clarinase‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Clarinase‑t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Clarinase és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clarinase két hatóanyagkombinációját tartalmazza, egy antihisztamint és egy nyálkahártya‑duzzanatotcsökkentõ szert. Az antihisztaminok segítenek csökkenteni az allergiástüneteket a szervezet által termelt, hisztamin nevû anyag hatásainakmegakadályozásán keresztül. Anyálkahártya duzzanatát lohasztó szerek megszüntetik az orrdugulást.

A Clarinase csillapítja az orrdugulással együttjelentkezõ szezonális allergiás nátha (szénanátha) tüneteit, mint például atüsszögést, az orrfolyást vagy orr- és szemviszketést.

2.       Tudnivalóka Clarinase szedése elõtt

Ne szedje a Clarinase-t

-                ha allergiás a pszeudoefedrine, aloratadinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Pszeudoefedrin tartalma miatt ne szedje a Clarinase‑t:

-                ha szívre ható vagy vérnyomáscsökkentõgyógyszert is szed.

-                ha zöld hályogja (glaukóma) van.

-                ha nehezen tudja a vizeletétüríteni, vagy húgyúti elzáródása van.

-                ha magas a vérnyomása, szív- vagyérbetegsége van, vagy korábban volt szélütése (sztrók).

-                ha pajzsmirigymûködése fokozott.

-                ha monoaminoxidáz (MAO)‑gátló(depresszió elleni szerek egy csoportja) kezelést kap, vagy az ilyen típusúkezelést 14 napon belül hagyta abba.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Bizonyos állapotok szokatlanul érzékennyé tehetik Önta gyógyszer nyálkahártya‑duzzanatot csökkentõ összetevõjére, apszeudoefedrinre.

AClarinase alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-  ha Ön 60 éves vagy idõsebb. Az idõsebbekérzékenyebbek lehetnek e gyógyszer hatásaira.

-                ha cukorbetegségben szenved.

-                ha szûkületet okozó peptikusfekélye van (fekély, mely a gyomor, a nyombél, vékonybél vagy a nyelõcsõszûkületéhez vezet).

-                ha gyomorkapu- vagy nyombél‑elzáródásavan (bélelzáródás).

-                ha hólyagnyak-elzáródása van.

-                ha korábban nehézlégzés fordultelõ Önnél a tüdõben lévõ simaizmok görcse miatt (hörgõgörcs).

-                ha prosztata-megnagyobbodása van.

-                ha máj-, vese- vagyhólyagbetegsége van.

-                ha mûtétet terveznek Önnél, mivelelõfordulhat, hogy néhány napra abba kell hagynia a Clarinase szedését.

-                ha Ön digitáliszt, bizonyos szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszert szed, mivel a dózis módosítására lehet szükség.

-                ha alfa-metildopát, mekamilamint,rezerpint, veratrum‑alkaloidokat vagy guanetidint szed a vérnyomására,mivel a dózis módosítására lehet szükség.

-                ha nyálkahártya‑duzzanatotcsökkentõ szert használ (orron vagy szájon át), étvágycsökkentõt (fogyasztó tablettát)vagy amfetamint szed, mivel a Clarinase-zal együtt ezek a gyógyszerekvérnyomás-emelkedést okozhatnak.

-                ha ergot‑alkaloidokat(például dihidroergotamint, ergotamint vagy metil‑ergometrint) szedmigrén kezelésére. Clarinase-zal együtt ezek a gyógyszerek vérnyomás‑emelkedéstokozhatnak.

-                ha linezolidot (antibiotikum),bromokriptint (meddõség vagy Parkinson-kór miatt), kabergolint, lizuridot éspergolidot (Parkinson-kór kezelésére) szed. Clarinase-zal együtt ezek agyógyszerek vérnyomás-emelkedést okozhatnak.

-                ha gyomorsav‑csökkentõketszed, mert fokozhatják a Clarinase hatékonyságát.

-                ha kaolint szed (hasmenés miatt),mivel csökkentheti a Clarinase hatékonyságát.

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõkvalamelyikét észleli, vagy ezeket állapítják meg Önnél:

·               magas vérnyomás,

·               szapora vagy nagyon erõsszívverés,

·               szívritmuszavar,

·

Elõfordulhat,hogy kezelõorvosa a kezelés abbahagyását javasolja Önnek.

A Clarinase-ban lévõ egyik hatóanyag, apszeudoefedrin-szulfát esetén fennáll a gyógyszerabúzus (gyógyszerrel valóvisszaélés) lehetõsége, és a pszeudoefedrin-szulfát nagy dózisai mérgezéstokozhatnak.

Laboratóriumi vizsgálatok

Bõrteszt végzése elõtt 48 órával hagyja abba aClarinase szedését.

A Clarinase-t szedõ sportolóknál a doppingvizsgálatpozitív eredményt adhat.

Egyéb gyógyszerek és aClarinase

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják a Clarinase hatását, illetve a Clarinase is hatással lehetegyes gyógyszerekre (lásd a „Ne szedje a Clarinase-t” és a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt).

A Clarinase egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Clarinase bevehetõ étkezésközben, vagy attól függetlenül is.

Nem észlelték, hogy a Clarinasefokozná az alkoholos ital hatásait.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Clarinase szedése terhesség és szoptatás alatt nemjavasolt.

A loratadin és a pszeudoefedrin-szulfát kiválasztódikaz anyatejbe. A Clarinase egyik összetevõje, a pszeudoefedrin‑szulfátkapcsán, szoptató nõknél a tejelválasztás csökkenését jelentették.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagok esetén aClarinase várhatóan nem okoz álmosságot, illetve nem csökkenti az éberséget.Nagyon ritkán azonban, egyeseknél jelentkezhet álmosság, ami befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Clarinase laktóz‑monohidrátotés szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 156,8 mglaktóz‑monohidrátot, illetve 173,23 mg szacharózt tartalmaz tablettánként.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Clarinase-t?

A Clarinase-t mindig azorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és 12 évesvagy idõsebb serdülõk: Napontakétszer egy Clarinase‑t vegyen be egy pohár vízzel, étkezés közben, vagy attól függetlenül. A tablettátegészben kell lenyelni, ne törje össze, ne törje ketté vagy ne rágja szétlenyelés elõtt.

Ne szedjen a javasoltnál több Clarinase‑t. Nealkalmazza a tablettát a javasoltnál gyakrabban.

Ne szedje a gyógyszert folyamatosan 10 napnáltovább, hacsak kezelõorvosa nem utasítja erre.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Clarinase 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nemalkalmazható.

Ha az elõírtnál többClarinase-t vett be

Ha az elõírtnál többClarinase-t vett be (szándékos vagy véletlen túladagolás esetén), azonnalértesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát!

A Clarinase összetevõjének,a loratadinnak a túladagolásakor álmosságot, gyors szívverést és fejfájástírtak le. A Clarinase másik összetevõjének, a pszeudoefedrinnek atúladagolásakor görcsrohamokat, gyors szívverést, hányingert és idegességetészleltek.

Túladagolás esetén, a betegtüneteinek és állapotának megfelelõ kezelést, azonnal el kell kezdeni.

Ha elfelejtette bevenni aClarinase-t

Ha elfelejtett egy adagotidõben bevenni, azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszerszedését a szokásos adagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aClarinase is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez, amennyiben olyan mellékhatás jelentkezik a Clarinase mellett,mely tartósan fennáll, zavaró, vagy úgy gondolja, hogy súlyos.

Nagyon gyakran (10-bõllegalább 1 betegnél) jelentkezõ mellékhatások:

Álmatlanság.

Gyakran (100-ból legalább1 betegnél) jelentkezõ mellékhatások:

Szomjúság, idegesség,aluszékonyság, depresszió, nyugtalanság, kóros soványság, szédülés,szájszárazság, szapora szívverés, torokgyulladás, nátha (rinitisz),székrekedés, hányinger, fejfájás, fáradtság.

Nem gyakori (1000-bõllegalább 1 betegnél) mellékhatások:

Zavartság, remegés, fokozottizzadás, hõhullámok, ízérzés‑zavar, könnyelválasztási zavar, fülzúgás,szívdobogásérzés, orrvérzés, viszketés, gyakori vizelés, vizeletürítésizavarok.

A Clarinase forgalmazása ótanagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat, beleértve a bõrkiütést, az arckiütéseit és duzzanatát jelentették. Nagyon ritkán jelentettek szédülést, görcsrohamokat,szívritmuszavarokat, magas vérnyomást, köhögést, hörgõgörcsöt, májmûködésizavart, hajhullást, vizeletpangást is.

Klinikai vizsgálatokban és aforgalomba hozatalt követõ idõszak alatt ‑ csak a loratadinnalkapcsolatban ‑ jelentett mellékhatások a megnövekedett étvágy, abõrkiütés és a gyomornyálkahártya‑gyulladás voltak.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül*.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Clarinase-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A buborékcsomagolást azeredeti dobozban kell tartani.

Ne szedje a Clarinase-t, habármilyen változást észlel a tabletták küllemén.

Semmilyen gyógyszert nem dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aClarinase

-              A készítmény hatóanyagai apszeudoefedrin‑szulfát és a loratadin. Egy módosított hatóanyagleadású tabletta120 mg pszeudoefedrin‑szulfátot és 5 mg loratadint tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

tablettamag: magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítõ,laktóz‑monohidrát (156,8 mg).

          bevonat: karnauba pálmaviasz, fehér méhviasz, mikrokristályoscellulóz, szappan por, olajsav, titán‑dioxid (E 171), zein, akáciamézga(E 414), fenyõgyanta, talkum, vízmentes kalcium‑szulfát, kalcium‑szulfátdihidrát, szacharóz (173,23 mg).

Milyen a Clarinase külleme és mit tartalmaz acsomagolás

A Clarinase kerek, mindkét oldalán domború, fehér,fényes felületû tabletta.

10 db módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest,

Alkotás u. 50.

Gyártó:

SP Labo N.V.

Industriepark30

B-2220Heist-op-den-Berg

Belgium

OGYI-T- 5288/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. január