Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Clarinase 120 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

pszeudoefedrin‑szulfát/loratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aClarinase 120 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (továbbiakbanClarinase) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Clarinase szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Clarinase‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Clarinase‑t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Clarinase és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clarinase két hatóanyagkombinációját tartalmazza, egy antihisztamint és egy nyálkahártya‑duzzanatotcsökkentő szert. Az antihisztaminok segítenek csökkenteni az allergiástüneteket a szervezet által termelt, hisztamin nevû anyag hatásainakmegakadályozásán keresztül. Anyálkahártya duzzanatát lohasztó szerek megszüntetik az orrdugulást.

A Clarinase csillapítja az orrdugulással együttjelentkező szezonális allergiás nátha (szénanátha) tüneteit, mint például atüsszögést, az orrfolyást vagy orr- és szemviszketést.

2. Tudnivalóka Clarinase szedése előtt

Ne szedje a Clarinase-t

- ha allergiás a pszeudoefedrine, aloratadinra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Pszeudoefedrin tartalma miatt ne szedje a Clarinase‑t:

- ha szívre ható vagy vérnyomáscsökkentőgyógyszert is szed.

- ha zöld hályogja (glaukóma) van.

- ha nehezen tudja a vizeletétüríteni, vagy húgyúti elzáródása van.

- ha magas a vérnyomása, szív- vagyérbetegsége van, vagy korábban volt szélütése (sztrók).

- ha pajzsmirigymûködése fokozott.

- ha monoaminoxidáz (MAO)‑gátló(depresszió elleni szerek egy csoportja) kezelést kap, vagy az ilyen típusúkezelést 14 napon belül hagyta abba.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Bizonyos állapotok szokatlanul érzékennyé tehetik Önta gyógyszer nyálkahártya‑duzzanatot csökkentő összetevőjére, apszeudoefedrinre.

AClarinase alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Ön 60 éves vagy idősebb. Az idősebbekérzékenyebbek lehetnek e gyógyszer hatásaira.

- ha cukorbetegségben szenved.

- ha szûkületet okozó peptikusfekélye van (fekély, mely a gyomor, a nyombél, vékonybél vagy a nyelőcsőszûkületéhez vezet).

- ha gyomorkapu- vagy nyombél‑elzáródásavan (bélelzáródás).

- ha hólyagnyak-elzáródása van.

- ha korábban nehézlégzés fordultelő Önnél a tüdőben lévő simaizmok görcse miatt (hörgőgörcs).

- ha prosztata-megnagyobbodása van.

- ha máj-, vese- vagyhólyagbetegsége van.

- ha mûtétet terveznek Önnél, mivelelőfordulhat, hogy néhány napra abba kell hagynia a Clarinase szedését.

- ha Ön digitáliszt, bizonyos szívbetegségekkezelésére szolgáló gyógyszert szed, mivel a dózis módosítására lehet szükség.

- ha alfa-metildopát, mekamilamint,rezerpint, veratrum‑alkaloidokat vagy guanetidint szed a vérnyomására,mivel a dózis módosítására lehet szükség.

- ha nyálkahártya‑duzzanatotcsökkentő szert használ (orron vagy szájon át), étvágycsökkentőt (fogyasztó tablettát)vagy amfetamint szed, mivel a Clarinase-zal együtt ezek a gyógyszerekvérnyomás-emelkedést okozhatnak.

- ha ergot‑alkaloidokat(például dihidroergotamint, ergotamint vagy metil‑ergometrint) szedmigrén kezelésére. Clarinase-zal együtt ezek a gyógyszerek vérnyomás‑emelkedéstokozhatnak.

- ha linezolidot (antibiotikum),bromokriptint (meddőség vagy Parkinson-kór miatt), kabergolint, lizuridot éspergolidot (Parkinson-kór kezelésére) szed. Clarinase-zal együtt ezek agyógyszerek vérnyomás-emelkedést okozhatnak.

- ha gyomorsav‑csökkentőketszed, mert fokozhatják a Clarinase hatékonyságát.

- ha kaolint szed (hasmenés miatt),mivel csökkentheti a Clarinase hatékonyságát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőkvalamelyikét észleli, vagy ezeket állapítják meg Önnél:

· magas vérnyomás,

· szapora vagy nagyon erősszívverés,

· szívritmuszavar,

·

Előfordulhat,hogy kezelőorvosa a kezelés abbahagyását javasolja Önnek.

A Clarinase-ban lévő egyik hatóanyag, apszeudoefedrin-szulfát esetén fennáll a gyógyszerabúzus (gyógyszerrel valóvisszaélés) lehetősége, és a pszeudoefedrin-szulfát nagy dózisai mérgezéstokozhatnak.

Laboratóriumi vizsgálatok

Bőrteszt végzése előtt 48 órával hagyja abba aClarinase szedését.

A Clarinase-t szedő sportolóknál a doppingvizsgálatpozitív eredményt adhat.

Egyéb gyógyszerek és aClarinase

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják a Clarinase hatását, illetve a Clarinase is hatással lehetegyes gyógyszerekre (lásd a „Ne szedje a Clarinase-t” és a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt).

A Clarinase egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Clarinase bevehető étkezésközben, vagy attól függetlenül is.

Nem észlelték, hogy a Clarinasefokozná az alkoholos ital hatásait.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Clarinase szedése terhesség és szoptatás alatt nemjavasolt.

A loratadin és a pszeudoefedrin-szulfát kiválasztódikaz anyatejbe. A Clarinase egyik összetevője, a pszeudoefedrin‑szulfátkapcsán, szoptató nőknél a tejelválasztás csökkenését jelentették.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagok esetén aClarinase várhatóan nem okoz álmosságot, illetve nem csökkenti az éberséget.Nagyon ritkán azonban, egyeseknél jelentkezhet álmosság, ami befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Clarinase laktóz‑monohidrátotés szacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 156,8 mglaktóz‑monohidrátot, illetve 173,23 mg szacharózt tartalmaz tablettánként.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Clarinase-t?

A Clarinase-t mindig azorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 évesvagy idősebb serdülők: Napontakétszer egy Clarinase‑t vegyen be egy pohár vízzel, étkezés közben, vagy attól függetlenül. A tablettátegészben kell lenyelni, ne törje össze, ne törje ketté vagy ne rágja szétlenyelés előtt.

Ne szedjen a javasoltnál több Clarinase‑t. Nealkalmazza a tablettát a javasoltnál gyakrabban.

Ne szedje a gyógyszert folyamatosan 10 napnáltovább, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Clarinase 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nemalkalmazható.

Ha az előírtnál többClarinase-t vett be

Ha az előírtnál többClarinase-t vett be (szándékos vagy véletlen túladagolás esetén), azonnalértesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát!

A Clarinase összetevőjének,a loratadinnak a túladagolásakor álmosságot, gyors szívverést és fejfájástírtak le. A Clarinase másik összetevőjének, a pszeudoefedrinnek atúladagolásakor görcsrohamokat, gyors szívverést, hányingert és idegességetészleltek.

Túladagolás esetén, a betegtüneteinek és állapotának megfelelő kezelést, azonnal el kell kezdeni.

Ha elfelejtette bevenni aClarinase-t

Ha elfelejtett egy adagotidőben bevenni, azonnal vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszerszedését a szokásos adagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aClarinase is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez, amennyiben olyan mellékhatás jelentkezik a Clarinase mellett,mely tartósan fennáll, zavaró, vagy úgy gondolja, hogy súlyos.

Nagyon gyakran (10-bőllegalább 1 betegnél) jelentkező mellékhatások:

Álmatlanság.

Gyakran (100-ból legalább1 betegnél) jelentkező mellékhatások:

Szomjúság, idegesség,aluszékonyság, depresszió, nyugtalanság, kóros soványság, szédülés,szájszárazság, szapora szívverés, torokgyulladás, nátha (rinitisz),székrekedés, hányinger, fejfájás, fáradtság.

Nem gyakori (1000-bőllegalább 1 betegnél) mellékhatások:

Zavartság, remegés, fokozottizzadás, hőhullámok, ízérzés‑zavar, könnyelválasztási zavar, fülzúgás,szívdobogásérzés, orrvérzés, viszketés, gyakori vizelés, vizeletürítésizavarok.

A Clarinase forgalmazása ótanagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat, beleértve a bőrkiütést, az arckiütéseit és duzzanatát jelentették. Nagyon ritkán jelentettek szédülést, görcsrohamokat,szívritmuszavarokat, magas vérnyomást, köhögést, hörgőgörcsöt, májmûködésizavart, hajhullást, vizeletpangást is.

Klinikai vizsgálatokban és aforgalomba hozatalt követő időszak alatt ‑ csak a loratadinnalkapcsolatban ‑ jelentett mellékhatások a megnövekedett étvágy, abőrkiütés és a gyomornyálkahártya‑gyulladás voltak.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Clarinase-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A buborékcsomagolást azeredeti dobozban kell tartani.

Ne szedje a Clarinase-t, habármilyen változást észlel a tabletták küllemén.

Semmilyen gyógyszert nem dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aClarinase

- A készítmény hatóanyagai apszeudoefedrin‑szulfát és a loratadin. Egy módosított hatóanyagleadású tabletta120 mg pszeudoefedrin‑szulfátot és 5 mg loratadint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő,laktóz‑monohidrát (156,8 mg).

bevonat: karnauba pálmaviasz, fehér méhviasz, mikrokristályoscellulóz, szappan por, olajsav, titán‑dioxid (E 171), zein, akáciamézga(E 414), fenyőgyanta, talkum, vízmentes kalcium‑szulfát, kalcium‑szulfátdihidrát, szacharóz (173,23 mg).

Milyen a Clarinase külleme és mit tartalmaz acsomagolás

A Clarinase kerek, mindkét oldalán domború, fehér,fényes felületû tabletta.

10 db módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest,

Alkotás u. 50.

Gyártó:

SP Labo N.V.

Industriepark30

B-2220Heist-op-den-Berg

Belgium

OGYI-T- 5288/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. január