Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Clostilbegyt 50 mg tabletta

klomifén-citrát

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Clostilbegyt 50 mg tabletta (a továbbiakban Clostilbegyt tabletta) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Clostilbegyttabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Clostilbegyttablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Clostilbegyt tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Clostilbegyt tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clostilbegyt tablettaegy szintetikus, a peteérést serkentő (ún. ovuláció-stimuláló) hatású szer.

javallatoknőknél:

A peteérésserkentése az agyalapi mirigy, vagy a petefészek egyes megbetegedései, valaminta fogamzásgátló tabletták hosszan tartó szedése után. Terhesség után megmarandókóros fokozott tejelválasztás (galactorrhoea) megszüntetése.

Javallatférfiaknál:

Csökkent spermium-termelés.

2. Tudnivalók a Clostilbegyt tabletta szedése előtt

Ne szedje aClostilbegyt tablettát:

- ha allergiás a klomifénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha terhes. A terhességkizárása céljából a Clostilbegyt kezelés megkezdése előtt terhességi teszt végzendő;

- májbetegség, vagy amájfunkció zavarai esetén;

- petefészek ciszta(kivétel a policisztás ovárium szindróma), valamint az agyalapi mirigy mûködésénekkiesése esetén;

- a pajzsmirigy vagy amellékvese mûködési zavarában;

- ismeretlen eredetû,nem kivizsgált hüvelyi vérzés fennállásakor;

- új keletû, vagy korábbilátászavarok esetén;

- korai menopauza vagyegyéb olyan állapot, amikor a kezelésre válasz nem várható;

- ha hormonokra érzékeny daganatavan (hormon-dependens tumor).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Clostilbegyt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- ha menstruációsciklusa alacsony testsúlya miatt maradt el;

- ha korábbangörcsrohammal járó betegsége volt;

- ha méh miomája van;

- ha policisztás petefészkevan;

- ha petefészkemegnagyobbodott;

- hahipertrigliceridémiában szenved (a vérzsírok mennyisége emelkedett) vagy acsaládban előfordult hipertrigliceridémia.

AClostilbegyt kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának részletesen ki kellvizsgálnia a terméketlenség okát.

A Clotilbegytkezelés megkezdés előtt beszélje meg orvosával az alábbi kockázati tényezőket:

- A kezelés hatásáraegyszerre többes terhesség is bekövetkezhet.

- Méhenkívüli terhességmagasabb kockázata.

- Petefészek daganatfokozott rizikója.

- Petefészekhiperstimulációs szindróma (OHSS, a petefészek túlzott aktivációja).

- Látászavarok.

Bármelyikterhesség során lehet születési rendellenesség vagy vetélés, mely Clostilbegytszedése nélkül is bekövetkezhet.

Gyermekekés serdülők

AClostilbegyt nem javallott gyermekeknek, serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Clostilbegyt tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje aClostilbegyt tablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Aterhesség kizárása céljából a Clostilbegyt kezelés megkezdése előtt terhességiteszt végzendő.

Szoptatás eseténcsak az előny/kockázat orvos általi gondos mérlegelésével adható. A klomiféncsökkentheti a tejelválasztást.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Alkalmazása látászavart okozhat, például homályos látást, ezért azesetleg szükséges korlátozás mértékét az orvos egyénileg határozza meg.

A Clostilbegyt tabletta laktózt tartalmaz

Egy Clostilbegyt tabletta100 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Clostilbegyttablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A gyógyszertnaponta egyszer, étkezés előtt kell bevenni.

A kezelésesetleges mellékhatásai miatt a terápiát nőknél mindig gondos nőgyógyászativizsgálat előzze meg. A Clostilbegyt szedése szigorúan szakorvosi javallatraajánlott, állandó szakorvosi felügyelet mellett.

Meddőség esetén akészítmény szokásos adagja ésa kezelés időtartama a petefészek érzékenységétől (reakcióképességétől) függ.

Ha a menstruációrendszeres, a kezelést a ciklus 5. napján célszerû elkezdeni, (vagy a 3.ciklusnapon, ha az ovuláció korai /tüszőfázis rövidebb 12 napnál/). Ha menstruációnem jelentkezik, akkor a kezelés bármikor elkezdhető.

I. kúrában: 50 mg/nap adagban 5 napig, közbenklinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal figyelve a peteérést.

A peteérés (ovuláció)általában a ciklus 11. és 15. napja között következik be. Abban az esetben, haa fenti kezelés hatására nincs peteérés, akkor a II. kúrában a következőciklus 5. napjától 5 napon át napi 100 mg-ot célszerû adagolni. Ha ekkor sincspeteérés, akkor ugyanezt a kúrát (100 mg/nap) még egyszer meg lehet ismételni.Sikertelenség esetén 3 hónapos szünet után még egy 3 hónapos kúra ajánlható.További kezelésnek azonban nincs értelme.

A terápiát nemszabad 100 mg/nap-nál nagyobb dózisban vagy 5 napnál hosszabb ideigalkalmazni.

Több cisztát tartalmazó(policisztás) petefészek tünetegyüttese esetén kis dózisú kezeléssel kellkezdeni (25 mg/nap). 25 mg-os dózis adagolása esetén, más klomifén‑tartalmúkészítményt kell alkalmazni, amely alkalmas a megfelelő dózis biztosítására.

Fogamzásgátlótabletták szedése utáni vérzéshiány esetén 50 mg/nap az adagolás, 5 napikezelés általában már az első kúra során eredményes.

Férfiaknakcsökkent ivarsejt-termelés (oligospermia) esetében 50 mg naponta, 6 hétig.

A Clostilbegyt nem adható menopausán átesett nőknek.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Clostilbegyt nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Clostilbegyt tablettát vett be

Ha az előírtnáltöbb Clostibegyt tablettátt vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Agyógyszer dobozát vigye magával, így az orvos tudni fogja, mit szedett be. Valószínûlegpetefészek túlstimulálás jelentkezik Önnél (Lásd 4. pont). Az ajánlottnál nagyobb mennyiségû klomifénbevétele után megfigyelt tünetek: a hányinger, hányás, kipirulás, izzadás,látászavarok (homályos látás, felvillanások, vakfoltok), petefészekmegnagyobbodás medencei vagy hasi fájdalommal.

Ha elfelejtette bevenni a Clostilbegyt tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Clostilbegyt tabletta egy adagját,forduljon kezelőorvosához, mivel szüksége lehet a terápiás ciklusváltoztatására. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Harendszertelenül szedi a gyógyszert, akkor a kívánt terápiás hatás (peteérés)elmaradhat.

Ha idő előtt abbahagyja a Clostilbegyt tabletta szedését

Nőknél a gyógyszer szedése egy ciklusban 5 napig tart, ha időelőtt abbahagyja a gyógyszer szedését a kívánt terápiás hatás elmaradhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Clostilbegyt tabletta szedését és azonnal forduljon orvosához vagymenjen kórházba:

· Ha allergiás reakciót észlel. Ezeka tünetek a következők lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési nehezítettség,ajak-, arc-, torok- vagy nyelv duzzanat (angioödéma).

· Féloldali zsibbadás, gyengeségvagy bénulás, elkent beszéd, hirtelen kialakult homályos látás, zavartság vagybizonytalanság. Ezek a sztrók (szélütés) jelei lehetnek.

· Ha a Clostilbegyt kúra kapcsánbekövetkező terhesség mellett hüvelyi vérzést és hasi fájdalmat tapasztal. Ezeka méhen kívüli terhesség jelei lehetnek.

Afenti mellékhatások gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Haaz alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Clostilbegyt tabletta szedésétés azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásra van szüksége:

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Homályos látás, vagy felvillanópontok vagy fénylátás, utólagos képek.. Ezek a tünetek rendszerint javulnak, denéhány esetben állandósulhatnak is. Kezelőorvosa elküldheti szemészetiszakvizsgálatra.

Gyakoriságanem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg):

· Petefészek túlstimulálás. Ennek jelei lehetnek akövetkezők: fájdalom az alhasban, a gyomorban, a lábikrákban, felfúvódás,csökkent vizeletmennyiség, nehezített légzés, testsúlynövekedés. Ebben azesetben orvosa csökkentheti vagy felfüggesztheti a Clostilbegyt adagolását.

· A májat érintő problémák következtében jelentkezhetsárgaság, mely a bőrön és a szemfehérjén látható.

· Hirtelen heves fejfájás.

· Pszichiátriai megbetegedés, paranoid pszichózisjelentkezhet.

Keressefel orvosát, ha az alábbi mellékhatások súlyosbodnak és néhány napnálhosszabban tartanak:

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

· Bőrpír

· Alhasi fájdalom, súlygyarapodás,duzzanat. Ezek a petefészek megnagyobbodás jelei lehetnek.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Hányinger, hányás.

· Fokozott fájdalommal járó menstruáció közti vérzés.

· Mellfeszülés.

· Fejfájás.

· Puffadás, felfúvódás.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Idegfeszültség.

· Egyensúly problémák, szédülés.

· Kimerültség, alvászavarok.

· Depresszió.

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Görcsök.

· Lencsehomályosodás (szürkehályog).

· Csökkent látás, szem fájdalma és néhány színérzékelésének nehézsége (látóideg gyulladás).

Nagyonritka mellékhatások (10000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· Hajhullás vagy ritkulás.

Gyakoriságanem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

· Alhasi fájdalom, súlygyarapodás, duzzanat. Ezek azendometriózis (amikor a méh belső felszínén jelen lévő nyálkahártya a méhüregén kívül is megtalálható), az endometriózis súlyosbodás vagy apetefészekrák jelei lehetnek.

· Masszív petefészek megnagyobbodás.

· Többes terhesség, pl. kettős, hármas ikrek.

· A vérzsírok szintjének emelkedése (hipertrigliceridémia).

· A has felső részének középtáji vagy bal oldalifájdalma. Ez a hasnyálmirigy gyulladás egyik jele lehet, amely az emelkedettvérzsírok következtében alakulhat ki.

· Gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés.

· A láb, kar, tenyér, kéz, lábfej és száj bőréneksérülései (eritema multiforme).

· Látászavar.

· Ájulás, eszméletvesztés.

· Zavartság, beszédzavar.

· Bőrkiütés, viszketés.

· Véraláfutások.

· Arc-, szemkörnyék-, nyelv- vagy ajakduzzanat.

· Kóros májfunkciós teszt.

· Hormonnal kapcsolatba hozható vagy hormonfüggődaganatok.

· Emelkedett májenzim értékek a vérvizsgálatokon. Ezannak a jele lehet, hogy a májmûködése nem megfelelő.

· Zsibbadás vagy bizsergés a bőrön (paresztézia).

· Szorongás.

· Hangulatváltozások és viselkedésváltozások.

A kezelés sorántapasztalt hőhullámok a szedés befejezése után megszûnnek. Előfordulhat apetefészek kóros megnagyobbodása is, különösen a Stein–Leventhal-szindróma(policistás ovarium szindróma, PCOS) esetén. Ilyenkor kezelőorvosa a testhőmérsékletének rendszeres mérését rendelhetiel, s ennek eredményétől függően dönt arról, mikor kell a kezelést abbahagyni.

Néhány esetben atermékenységet befolyásoló gyógyszerekkel összefüggésben petefészekrák eseteitfigyelték meg. Egyes tanulmányok szerint a klomifén hosszú ideig történő alkalmazásanöveli a kockázatot. Emiatt a terápia javasolt időtartamát nem szabad túllépni.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clostilbegyt tablettáttárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tabletta elszíneződését észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clostilbegyt tabletta?

- A készítményhatóanyaga: 50 mgklomifén-citrát tablettánként.

- Egyéb összetevők: zselatin, magnézium-sztearát, sztearinsav,talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (100 mg).

Milyen a Clostilbegyt tabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér, kerek, lapos, metszett élû, szagtalan vagycsaknem szagtalan tabletta „CLO” jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 10 vagy 20 db tabletta mozgáscsillapítóvalellátott, garanciazáras kupakkal lezárt barna üvegbe töltve, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

és

9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-3477/01 (10 db)

OGYI-T-3477/02 (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február