Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Clostilbegyt 50 mg tabletta

klomifén-citrát

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a Clostilbegyt 50 mg tabletta (a továbbiakban Clostilbegyt tabletta) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Clostilbegyttabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Clostilbegyttablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Clostilbegyt tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Clostilbegyt tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clostilbegyt tablettaegy szintetikus, a peteérést serkentõ (ún. ovuláció-stimuláló) hatású szer.

javallatoknõknél:

A peteérésserkentése az agyalapi mirigy, vagy a petefészek egyes megbetegedései, valaminta fogamzásgátló tabletták hosszan tartó szedése után. Terhesség után megmarandókóros fokozott tejelválasztás (galactorrhoea) megszüntetése.

Javallatférfiaknál:

Csökkent spermium-termelés.

2.       Tudnivalók a Clostilbegyt tabletta szedése elõtt

Ne szedje aClostilbegyt tablettát:

-                ha allergiás a klomifénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha terhes. A terhességkizárása céljából a Clostilbegyt kezelés megkezdése elõtt terhességi teszt végzendõ;

-                májbetegség, vagy amájfunkció zavarai esetén;

-                petefészek ciszta(kivétel a policisztás ovárium szindróma), valamint az agyalapi mirigy mûködésénekkiesése esetén;

-                a pajzsmirigy vagy amellékvese mûködési zavarában;

-                ismeretlen eredetû,nem kivizsgált hüvelyi vérzés fennállásakor;

-                új keletû, vagy korábbilátászavarok esetén;

-                korai menopauza vagyegyéb olyan állapot, amikor a kezelésre válasz nem várható;

-                ha hormonokra érzékeny daganatavan (hormon-dependens tumor).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Clostilbegyt szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-                ha menstruációsciklusa alacsony testsúlya miatt maradt el;

-                ha korábbangörcsrohammal járó betegsége volt;

-                ha méh miomája van;

-                ha policisztás petefészkevan;

-                ha petefészkemegnagyobbodott;

-                hahipertrigliceridémiában szenved (a vérzsírok mennyisége emelkedett) vagy acsaládban elõfordult hipertrigliceridémia.

AClostilbegyt kezelés megkezdése elõtt kezelõorvosának részletesen ki kellvizsgálnia a terméketlenség okát.

A Clotilbegytkezelés megkezdés elõtt beszélje meg orvosával az alábbi kockázati tényezõket:

-              A kezelés hatásáraegyszerre többes terhesség is bekövetkezhet.

-              Méhenkívüli terhességmagasabb kockázata.

-              Petefészek daganatfokozott rizikója.

-              Petefészekhiperstimulációs szindróma (OHSS, a petefészek túlzott aktivációja).

-              Látászavarok.

Bármelyikterhesség során lehet születési rendellenesség vagy vetélés, mely Clostilbegytszedése nélkül is bekövetkezhet.

Gyermekekés serdülõk

AClostilbegyt nem javallott gyermekeknek, serdülõknek.

Egyéb gyógyszerek és a Clostilbegyt tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje aClostilbegyt tablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Aterhesség kizárása céljából a Clostilbegyt kezelés megkezdése elõtt terhességiteszt végzendõ.

Szoptatás eseténcsak az elõny/kockázat orvos általi gondos mérlegelésével adható. A klomiféncsökkentheti a tejelválasztást.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Alkalmazása látászavart okozhat, például homályos látást, ezért azesetleg szükséges korlátozás mértékét az orvos egyénileg határozza meg.

A Clostilbegyt tabletta laktózt tartalmaz

Egy Clostilbegyt tabletta100 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Clostilbegyttablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A gyógyszertnaponta egyszer, étkezés elõtt kell bevenni.

A kezelésesetleges mellékhatásai miatt a terápiát nõknél mindig gondos nõgyógyászativizsgálat elõzze meg. A Clostilbegyt szedése szigorúan szakorvosi javallatraajánlott, állandó szakorvosi felügyelet mellett.

Meddõség esetén akészítmény szokásos adagja ésa kezelés idõtartama a petefészek érzékenységétõl (reakcióképességétõl) függ.

Ha a menstruációrendszeres, a kezelést a ciklus 5. napján célszerû elkezdeni, (vagy a 3.ciklusnapon, ha az ovuláció korai /tüszõfázis rövidebb 12 napnál/). Ha menstruációnem jelentkezik, akkor a kezelés bármikor elkezdhetõ.

I. kúrában: 50 mg/nap adagban 5 napig, közbenklinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal figyelve a peteérést.

A peteérés (ovuláció)általában a ciklus 11. és 15. napja között következik be. Abban az esetben, haa fenti kezelés hatására nincs peteérés, akkor a II. kúrában a következõciklus 5. napjától 5 napon át napi 100 mg-ot célszerû adagolni. Ha ekkor sincspeteérés, akkor ugyanezt a kúrát (100 mg/nap) még egyszer meg lehet ismételni.Sikertelenség esetén 3 hónapos szünet után még egy 3 hónapos kúra ajánlható.További kezelésnek azonban nincs értelme.

A terápiát nemszabad 100 mg/nap-nál nagyobb dózisban vagy 5 napnál hosszabb ideigalkalmazni.

Több cisztát tartalmazó(policisztás) petefészek tünetegyüttese esetén kis dózisú kezeléssel kellkezdeni (25 mg/nap). 25 mg-os dózis adagolása esetén, más klomifén‑tartalmúkészítményt kell alkalmazni, amely alkalmas a megfelelõ dózis biztosítására.

Fogamzásgátlótabletták szedése utáni vérzéshiány esetén 50 mg/nap az adagolás, 5 napikezelés általában már az elsõ kúra során eredményes.

Férfiaknakcsökkent ivarsejt-termelés (oligospermia) esetében 50 mg naponta, 6 hétig.

A Clostilbegyt nem adható menopausán átesett nõknek.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Clostilbegyt nem adható gyermekeknek és serdülõknek.

Ha az elõírtnál több Clostilbegyt tablettát vett be

Ha az elõírtnáltöbb Clostibegyt tablettátt vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Agyógyszer dobozát vigye magával, így az orvos tudni fogja, mit szedett be. Valószínûlegpetefészek túlstimulálás jelentkezik Önnél (Lásd 4. pont). Az ajánlottnál nagyobb mennyiségû klomifénbevétele után megfigyelt tünetek: a hányinger, hányás, kipirulás, izzadás,látászavarok (homályos látás, felvillanások, vakfoltok), petefészekmegnagyobbodás medencei vagy hasi fájdalommal.

Ha elfelejtette bevenni a Clostilbegyt tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Clostilbegyt tabletta egy adagját,forduljon kezelõorvosához, mivel szüksége lehet a terápiás ciklusváltoztatására. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Harendszertelenül szedi a gyógyszert, akkor a kívánt terápiás hatás (peteérés)elmaradhat.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Clostilbegyt tabletta szedését

Nõknél a gyógyszer szedése egy ciklusban 5 napig tart, ha idõelõtt abbahagyja a gyógyszer szedését a kívánt terápiás hatás elmaradhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Clostilbegyt tabletta szedését és azonnal forduljon orvosához vagymenjen kórházba:

·               Ha allergiás reakciót észlel. Ezeka tünetek a következõk lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési nehezítettség,ajak-, arc-, torok- vagy nyelv duzzanat (angioödéma).

·               Féloldali zsibbadás, gyengeségvagy bénulás, elkent beszéd, hirtelen kialakult homályos látás, zavartság vagybizonytalanság. Ezek a sztrók (szélütés) jelei lehetnek.

·               Ha a Clostilbegyt kúra kapcsánbekövetkezõ terhesség mellett hüvelyi vérzést és hasi fájdalmat tapasztal. Ezeka méhen kívüli terhesség jelei lehetnek.

Afenti mellékhatások gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Haaz alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Clostilbegyt tabletta szedésétés azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgõs orvosi ellátásra van szüksége:

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·        Homályos látás, vagy felvillanópontok vagy fénylátás, utólagos képek.. Ezek a tünetek rendszerint javulnak, denéhány esetben állandósulhatnak is. Kezelõorvosa elküldheti szemészetiszakvizsgálatra.

Gyakoriságanem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg):

·      Petefészek túlstimulálás. Ennek jelei lehetnek akövetkezõk: fájdalom az alhasban, a gyomorban, a lábikrákban, felfúvódás,csökkent vizeletmennyiség, nehezített légzés, testsúlynövekedés. Ebben azesetben orvosa csökkentheti vagy felfüggesztheti a Clostilbegyt adagolását.

·      A májat érintõ problémák következtében jelentkezhetsárgaság, mely a bõrön és a szemfehérjén látható.

·      Hirtelen heves fejfájás.

·      Pszichiátriai megbetegedés, paranoid pszichózisjelentkezhet.

Keressefel orvosát, ha az alábbi mellékhatások súlyosbodnak és néhány napnálhosszabban tartanak:

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet):

·        Bõrpír

·        Alhasi fájdalom, súlygyarapodás,duzzanat. Ezek a petefészek megnagyobbodás jelei lehetnek.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·      Hányinger, hányás.

·      Fokozott fájdalommal járó menstruáció közti vérzés.

·      Mellfeszülés.

·      Fejfájás.

·      Puffadás, felfúvódás.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·      Idegfeszültség.

·      Egyensúly problémák, szédülés.

·      Kimerültség, alvászavarok.

·      Depresszió.

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·      Görcsök.

·      Lencsehomályosodás (szürkehályog).

·      Csökkent látás, szem fájdalma és néhány színérzékelésének nehézsége (látóideg gyulladás).

Nagyonritka mellékhatások (10000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·      Hajhullás vagy ritkulás.

Gyakoriságanem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

·      Alhasi fájdalom, súlygyarapodás, duzzanat. Ezek azendometriózis (amikor a méh belsõ felszínén jelen lévõ nyálkahártya a méhüregén kívül is megtalálható), az endometriózis súlyosbodás vagy apetefészekrák jelei lehetnek.

·      Masszív petefészek megnagyobbodás.

·      Többes terhesség, pl. kettõs, hármas ikrek.

·      A vérzsírok szintjének emelkedése (hipertrigliceridémia).

·      A has felsõ részének középtáji vagy bal oldalifájdalma. Ez a hasnyálmirigy gyulladás egyik jele lehet, amely az emelkedettvérzsírok következtében alakulhat ki.

·      Gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés.

·      A láb, kar, tenyér, kéz, lábfej és száj bõréneksérülései (eritema multiforme).

·      Látászavar.

·      Ájulás, eszméletvesztés.

·      Zavartság, beszédzavar.

·      Bõrkiütés, viszketés.

·      Véraláfutások.

·      Arc-, szemkörnyék-, nyelv- vagy ajakduzzanat.

·      Kóros májfunkciós teszt.

·      Hormonnal kapcsolatba hozható vagy hormonfüggõdaganatok.

·      Emelkedett májenzim értékek a vérvizsgálatokon. Ezannak a jele lehet, hogy a májmûködése nem megfelelõ.

·      Zsibbadás vagy bizsergés a bõrön (paresztézia).

·      Szorongás.

·      Hangulatváltozások és viselkedésváltozások.

A kezelés sorántapasztalt hõhullámok a szedés befejezése után megszûnnek. Elõfordulhat apetefészek kóros megnagyobbodása is, különösen a Stein–Leventhal-szindróma(policistás ovarium szindróma, PCOS) esetén. Ilyenkor kezelõorvosa a testhõmérsékletének rendszeres mérését rendelhetiel, s ennek eredményétõl függõen dönt arról, mikor kell a kezelést abbahagyni.

Néhány esetben atermékenységet befolyásoló gyógyszerekkel összefüggésben petefészekrák eseteitfigyelték meg. Egyes tanulmányok szerint a klomifén hosszú ideig történõ alkalmazásanöveli a kockázatot. Emiatt a terápia javasolt idõtartamát nem szabad túllépni.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Clostilbegyt tablettáttárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP: ) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tabletta elszínezõdését észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clostilbegyt tabletta?

-              A készítményhatóanyaga: 50 mgklomifén-citrát tablettánként.

-              Egyéb összetevõk: zselatin, magnézium-sztearát, sztearinsav,talkum, burgonyakeményítõ, laktóz-monohidrát (100 mg).

Milyen a Clostilbegyt tabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér, kerek, lapos, metszett élû, szagtalan vagycsaknem szagtalan tabletta „CLO” jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 10 vagy 20 db tabletta mozgáscsillapítóvalellátott, garanciazáras kupakkal lezárt barna üvegbe töltve, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

és

9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-3477/01         (10 db)

OGYI-T-3477/02         (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február