Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Colchicum-Dispert bevonttabletta

kolchicin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Colchicum-Dispertés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Colchicum-Dispert alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Colchicum-Dispert-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Colchicum-Dispert-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Colchicum‑Dispertbevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AColchicum-Dispert hatóanyaga a kolchicin, amelyet az õszi kikerics (Colchicumautumnale) magjaiból vonnak ki. A Colchicum-Dispert gyulladáscsökkentõ ésköszvényellenes gyógyszer, amely az alábbiak kezelésére alkalmazható:

-        Akut köszvényes rohamok kezeléseés a köszvényes rohamok megelõzése a megkezdett urátcsökkentõ készítményekmellett párhuzamosan, rövid távon alkalmazva felnõttek esetében

-        Örökletes mediterrán láz(örökletes betegség, amely fájdalmat és duzzanatot okoz az ízületekben ésszervekben)

-        Perikarditisz (a szívburok, aszívet körül vevõ vékony, zsákszerû hártya duzzanata és irritációja) megbetegedéskezelése és kiújuló perikarditisz megelõzése

-        A Behcet-kór bizonyos tüneteinek (ízületigyulladás, eritéma nodozum) enyhítése (ez a betegség kiújuló akut gyulladássaljáró szisztémás zavar)

2.       Tudnivalók a Colchicum‑Dispertalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Colchicum-Dispert-et:

-        ha allergiás a kolchicinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-        ha terhes, teherbe eshet vagy szoptat,

-        ha súlyos veseelégtelenségben szenved,

-        ha súlyos májbetegsége van.

-                vérképelváltozások (pl.vérszegénység) esetén,

-                súlyos emésztõrendszeri megbetegedésekben,

-                többféle betegség egyidejûfennállásakor,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Colchicum-Dispert alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek:

-        vese-, máj- vagyemésztõrendszeri problémái vannak,

-        vérképzõszervi zavarban szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Colchicum-Dispert

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Más gyógyszerek szedése aColchicum-Dispert alkalmazásával együtt befolyásolhatja a másik gyógyszerhatását. Nagyobb a mellékhatások kockázata, ha a Colchicum-Dispert-et olyan gyógyszerekkelszedik egyidejûleg, mint a ciklosporin, a sztatinok (a koleszterinszintetcsökkentõ gyógyszerek, például szimvasztatin, lovasztatin), fibrátokkal,konazolokkal, több HIV elleni készítménnyel, makrolid antibiotikumok(eritromicin, klaritromicin), verapamillal, diltiazemmel, ranolazinnal, vagydigoxinnal, különösen, ha Ön vesekárosodásban szenved.

A cimetidin (azemésztõrendszeri fekély kezelésére alkalmazott gyógyszer), de a túlzottmennyiségû grépfrútlé (napi 1000 ml) fogyasztása is megnövelheti a kolchicinvérszintjét, amely életveszélyes lehet.

A kolchicin ugyanakkorronthatja a B12-vitamin felszívódását. Ha nagy adagban vagy hosszú ideig kellszednie a Colchicum-Dispert tablettát, akkor szükség lehet B12-vitaminkiegészítésre.

A Colchicum-Dispert egyidejû bevétele étellelés itallal

Grépfruitlé fogyatása nemjavasolt, mert megnövelheti a kolchicinvérszintjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Colchicum-Dispertalkalmazása ellenjavallt, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.

Kolchicin terápia alattmegbízható fogamzásgátlás szükséges, amit a Colchicum-Disperttel folytatottkezelés leállítása után még 3 hónapig alkalmazni kell.

Mivel a kolchicinkárosíthatja a hímivarsejteket, a kolchicinnel kezelt férfiaknak 6 hónaposregenerációs idõre van szükségük a kolchicin terápia befejezését követõen, ezenidõszakon belül a gyermeknemzés nem ajánlott.

A kolchicin átjut azanyatejbe. Szoptatás alatt ne alkalmazza a Colchicum-Dispert-et.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A kolchicingépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtetthatásait nem vizsgálták.

Figyelembe véve, hogy agyógyszer bevétele után szédülés alakulhat ki, gyengülhetnek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek, így nem javasolt gépjármûvetvezetni vagy gépeket kezelni.

A Colchicum-Dispert laktózt és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

A Colchicum-Dispertsegédanyagként Opalux AS 250000 színezékanyagokat is tartalmaz

Ez az anyag allergiásreakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Colchicum‑Dispert-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A javasolt adag:

AKUTKÖSZVÉNYES ROHAMOK KEZELÉSE:

·               Akut köszvényes rohamok esetén 2bevont tabletta, majd 1 órával késõbb 1–2 bevont tabletta.

·               A bevett adag nem haladhatja meg a24 óránként 3–4 bevont tablettát. Ezután az alacsony adaggal (napi 1–2 bevonttabletta) való kezelés a fájdalom megszûnéséig folytatható.

Azakut köszvényroham kezelését nem szabad megismételni 3 napon belül.

A KÖSZVÉNYES ROHAMOK MEGELÕZÉSE

·               A megkezdett urátcsökkentõkészítmények mellett párhuzamosan, rövid távon alkalmazva a további köszvényesrohamok megelõzésére naponta egyszer vagy kétszer 1 tablettát vegyen be.

·               A bevett adag nem haladhatja meg anaponta 2 bevont tablettát.

AZ ÖRÖKLETES MEDITERRÁN LÁZ (FMF)KEZELÉSE:

·               A szokásos adag felnõttekesetében, az FMF kezelésének kezdetén, naponta 2–3 tabletta, amely azután napi2–4 bevont tabletta adagra növelhetõ.

·               Ha súlyos mellékhatások alakulnakki, az adag csökkentésére lehet szükség, amíg a mellékhatások el nem múlnak,vagy tolerálhatóvá nem válnak.

·               A napi adag alkalmazható egyszeridózisban, ami általában a javasolt módszer, ha nem jelentkeznek mellékhatások,vagy osztott dózisban, naponta kétszer (reggel és este).

Adagolásgyermekeknél és serdülõknél (4 és 18 éves kor között)

Ajavasolt kezdõ adag gyermekek esetében:

Ø  Naponta 1 bevont tabletta, 4-5 év közötti gyermekekesetében

Ø  Naponta 2 bevont tabletta, 5 év feletti gyermekekesetében

Azadagot szükség szerint, lépcsõzetesen (1 tabletta/nap) kell megnövelni amaximális adagig, ami napi 4 bevont tabletta.

Akolchicin 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.

PERIKARDITISZKEZELÉSE:

·               A Colchicum-Dispert javasolt kezdõadagja az akut perikarditisz kezelésére felnõtteknek 70 kg vagy annál nagyobbtesttömegû betegek esetében napi kétszer 1 bevont tabletta, 70 kg-nál kisebbtesttömegû betegek esetében napi egyszer 1 bevont tabletta 3 hónapon keresztül.

·               A kiújuló perikarditisz megelõzésérea szokásos adag felnõtteknek 70 kg vagy annál nagyobb testtömegû betegek eseténnapi kétszer 1 bevont tabletta, 70 kg-nál kisebb testtömegû betegek esetén,illetve akik nem tolerálják a magasabb dózist napi egyszer 1 bevont tablettalegalább 6 hónapon keresztül.

BEHCET-KÓRBIZONYOS TÜNETEINEK (ARTRITISZ [ízületi gyulladás] és ERITÉMA NODOZUM[fájdalmas, gyulladásos csomók mélyen a bõrben]) ENYHÍTÉSÉRE

·               A Colchicum-Dispert javasolt adagjaBehcet-kór esetén az artritisz és az eritéma nodózum kezelésére felnõttekneknapi 2–4 bevont tabletta.

ü Ha emésztõrendszeri mellékhatások alakulnak ki, azonnal hagyja abba atabletta szedését.

ü Ha Ön idõs vagy vese-, illetve májproblémái vannak, akkor lehetséges,hogy alacsonyabb adagra van szüksége, amelyet kezelõorvosa fog beállítani.

ü A bevont tablettákat megfelelõ mennyiségû folyadékkal kell lenyelni.

ü A tablettát nem szabad felosztani vagy eltörni.

Az alkalmazás módja

A bevont tablettát egészben, nemszétosztva/eltörve kell bevenni, elegendõ mennyiségû folyadékkal.

Ha az elõírtnál több Colchicum-Dispertbevont tablettát vett be:

Haaz elõírtnál több Colchicum-Dispert-et vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatotkezelõorvosával. A túladagolás kezdeti tünetei (hasi fájdalom, hányinger,hányás, hasmenés, alacsony vérnyomás) 24 órán belül jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Colchicum-Dispert-et

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására! Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy mikorkell bevennie a Colchicum-Dispert következõ adagját. Ezt meg kell beszélniekezelõorvosával.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Colchicum-Dispertalkalmazását

Tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában akövetkezõ mellékhatásokról számoltak be a kolchicinnel összefüggésben. Ezeka kezelés átmeneti felfüggesztésével vagy a kolchicin adagjának csökkentésévelrendszerint elmúlnak.

Gyakori (10–100 betegközül 1-et érint):

-         Hányinger, hányás, hasmenés,gyomorgörcsök, gyomorfájás 

Nem gyakori (100–1000beteg közül 1-et érint):

-                vérsejt-rendellenességek,vérsejtek számának csökkenése

-                a csontvelõ mûködésénekromlása: aplasztikus anémia (olyan állapot, amikor a csontvelõ nem termelvérsejteket), hemolitikus anémia (olyan állapot, amikor a vérben túlságosanalacsony a vörösvértestek száma)

-                a májenzimek szintjének változásai(vérvizsgálatok alapján)

-                hajhullás és körömbetegségek

-        avér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése (vérvizsgálatok alapján)

-                izomgyengeség és izomfájdalom, azizomrostok szétesése(rabdomiolízis)

-                vesekárosodás

Ritka(1000–10 000 beteg közül 1-et érint):

-                egyes fehérsejtek,az ún. granulociták számának jelentõs csökkenése (agranulocitózis)

-                avérlemezkék számának növekedése (thrombocitózis)

-                csalánkiütés, a bõr liláselszínezõdése (purpura), bõrkiütések, amelyek viszkethetnek, bõrvörösödés,duzzanat

-                a hímivarsejtek teljes hiánya vagyalacsony koncentrációja az ondóban

Nagyon ritka (10 000 betegbõlkevesebb, mint 1-et érint):

-        Azidegeket érintõ betegség (neuropátia), szédülés, túlérzékenység.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Colchicum‑Dispertbevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Colchicum-Dispert bevont tabletta?

-         Akészítmény hatóanyaga: Õszi kikerics      0,52– 2,42 mg

[extrahálószer:diklór-metán] magjából kivont standardizált szárazkivonat.

(50-150:1),amely megfelel 0,5 mg kolchicinben kifejezett összalkaloidnak.

-                Egyéb összetevõk:

Mag: magnézium-sztearát, sztearin-palmitinsav,mikroristályos cellulóz, kopovidon, talkum, kukoricakeményítõ,laktóz-monohidrát.

Bevonat: Karnauba viasz, Opalux AS 250000 [Szacharóz, Cochenillevörös (E124), Kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), povidon],karmellóz-nátrium, arabmézga, sellak, makrogol 6000, povidon (K25), könnyûmagnézium-oxid, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz.

Milyen a Colchicum-Dispert külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétvörös színû, kerek,domború felületû, cukor-bevonatú bevont tabletta.

20 dbtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Pharmaselect InternationalBeteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Bécs, Ausztria

OGYI-T-1320/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.augusztus