Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Colchicum-Dispert bevonttabletta

kolchicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Colchicum-Dispertés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Colchicum-Dispert alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Colchicum-Dispert-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Colchicum-Dispert-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Colchicum‑Dispertbevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AColchicum-Dispert hatóanyaga a kolchicin, amelyet az őszi kikerics (Colchicumautumnale) magjaiból vonnak ki. A Colchicum-Dispert gyulladáscsökkentő ésköszvényellenes gyógyszer, amely az alábbiak kezelésére alkalmazható:

- Akut köszvényes rohamok kezeléseés a köszvényes rohamok megelőzése a megkezdett urátcsökkentő készítményekmellett párhuzamosan, rövid távon alkalmazva felnőttek esetében

- Örökletes mediterrán láz(örökletes betegség, amely fájdalmat és duzzanatot okoz az ízületekben ésszervekben)

- Perikarditisz (a szívburok, aszívet körül vevő vékony, zsákszerû hártya duzzanata és irritációja) megbetegedéskezelése és kiújuló perikarditisz megelőzése

- A Behcet-kór bizonyos tüneteinek (ízületigyulladás, eritéma nodozum) enyhítése (ez a betegség kiújuló akut gyulladássaljáró szisztémás zavar)

2. Tudnivalók a Colchicum‑Dispertalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Colchicum-Dispert-et:

- ha allergiás a kolchicinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha terhes, teherbe eshet vagy szoptat,

- ha súlyos veseelégtelenségben szenved,

- ha súlyos májbetegsége van.

- vérképelváltozások (pl.vérszegénység) esetén,

- súlyos emésztőrendszeri megbetegedésekben,

- többféle betegség egyidejûfennállásakor,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Colchicum-Dispert alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek:

- vese-, máj- vagyemésztőrendszeri problémái vannak,

- vérképzőszervi zavarban szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Colchicum-Dispert

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerek szedése aColchicum-Dispert alkalmazásával együtt befolyásolhatja a másik gyógyszerhatását. Nagyobb a mellékhatások kockázata, ha a Colchicum-Dispert-et olyan gyógyszerekkelszedik egyidejûleg, mint a ciklosporin, a sztatinok (a koleszterinszintetcsökkentő gyógyszerek, például szimvasztatin, lovasztatin), fibrátokkal,konazolokkal, több HIV elleni készítménnyel, makrolid antibiotikumok(eritromicin, klaritromicin), verapamillal, diltiazemmel, ranolazinnal, vagydigoxinnal, különösen, ha Ön vesekárosodásban szenved.

A cimetidin (azemésztőrendszeri fekély kezelésére alkalmazott gyógyszer), de a túlzottmennyiségû grépfrútlé (napi 1000 ml) fogyasztása is megnövelheti a kolchicinvérszintjét, amely életveszélyes lehet.

A kolchicin ugyanakkorronthatja a B12-vitamin felszívódását. Ha nagy adagban vagy hosszú ideig kellszednie a Colchicum-Dispert tablettát, akkor szükség lehet B12-vitaminkiegészítésre.

A Colchicum-Dispert egyidejû bevétele étellelés itallal

Grépfruitlé fogyatása nemjavasolt, mert megnövelheti a kolchicinvérszintjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Colchicum-Dispertalkalmazása ellenjavallt, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.

Kolchicin terápia alattmegbízható fogamzásgátlás szükséges, amit a Colchicum-Disperttel folytatottkezelés leállítása után még 3 hónapig alkalmazni kell.

Mivel a kolchicinkárosíthatja a hímivarsejteket, a kolchicinnel kezelt férfiaknak 6 hónaposregenerációs időre van szükségük a kolchicin terápia befejezését követően, ezenidőszakon belül a gyermeknemzés nem ajánlott.

A kolchicin átjut azanyatejbe. Szoptatás alatt ne alkalmazza a Colchicum-Dispert-et.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A kolchicingépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtetthatásait nem vizsgálták.

Figyelembe véve, hogy agyógyszer bevétele után szédülés alakulhat ki, gyengülhetnek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek, így nem javasolt gépjármûvetvezetni vagy gépeket kezelni.

A Colchicum-Dispert laktózt és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

A Colchicum-Dispertsegédanyagként Opalux AS 250000 színezékanyagokat is tartalmaz

Ez az anyag allergiásreakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Colchicum‑Dispert-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A javasolt adag:

AKUTKÖSZVÉNYES ROHAMOK KEZELÉSE:

· Akut köszvényes rohamok esetén 2bevont tabletta, majd 1 órával később 1–2 bevont tabletta.

· A bevett adag nem haladhatja meg a24 óránként 3–4 bevont tablettát. Ezután az alacsony adaggal (napi 1–2 bevonttabletta) való kezelés a fájdalom megszûnéséig folytatható.

Azakut köszvényroham kezelését nem szabad megismételni 3 napon belül.

A KÖSZVÉNYES ROHAMOK MEGELŐZÉSE

· A megkezdett urátcsökkentőkészítmények mellett párhuzamosan, rövid távon alkalmazva a további köszvényesrohamok megelőzésére naponta egyszer vagy kétszer 1 tablettát vegyen be.

· A bevett adag nem haladhatja meg anaponta 2 bevont tablettát.

AZ ÖRÖKLETES MEDITERRÁN LÁZ (FMF)KEZELÉSE:

· A szokásos adag felnőttekesetében, az FMF kezelésének kezdetén, naponta 2–3 tabletta, amely azután napi2–4 bevont tabletta adagra növelhető.

· Ha súlyos mellékhatások alakulnakki, az adag csökkentésére lehet szükség, amíg a mellékhatások el nem múlnak,vagy tolerálhatóvá nem válnak.

· A napi adag alkalmazható egyszeridózisban, ami általában a javasolt módszer, ha nem jelentkeznek mellékhatások,vagy osztott dózisban, naponta kétszer (reggel és este).

Adagolásgyermekeknél és serdülőknél (4 és 18 éves kor között)

Ajavasolt kezdő adag gyermekek esetében:

Ø Naponta 1 bevont tabletta, 4-5 év közötti gyermekekesetében

Ø Naponta 2 bevont tabletta, 5 év feletti gyermekekesetében

Azadagot szükség szerint, lépcsőzetesen (1 tabletta/nap) kell megnövelni amaximális adagig, ami napi 4 bevont tabletta.

Akolchicin 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.

PERIKARDITISZKEZELÉSE:

· A Colchicum-Dispert javasolt kezdőadagja az akut perikarditisz kezelésére felnőtteknek 70 kg vagy annál nagyobbtesttömegû betegek esetében napi kétszer 1 bevont tabletta, 70 kg-nál kisebbtesttömegû betegek esetében napi egyszer 1 bevont tabletta 3 hónapon keresztül.

· A kiújuló perikarditisz megelőzésérea szokásos adag felnőtteknek 70 kg vagy annál nagyobb testtömegû betegek eseténnapi kétszer 1 bevont tabletta, 70 kg-nál kisebb testtömegû betegek esetén,illetve akik nem tolerálják a magasabb dózist napi egyszer 1 bevont tablettalegalább 6 hónapon keresztül.

BEHCET-KÓRBIZONYOS TÜNETEINEK (ARTRITISZ [ízületi gyulladás] és ERITÉMA NODOZUM[fájdalmas, gyulladásos csomók mélyen a bőrben]) ENYHÍTÉSÉRE

· A Colchicum-Dispert javasolt adagjaBehcet-kór esetén az artritisz és az eritéma nodózum kezelésére felnőttekneknapi 2–4 bevont tabletta.

ü Ha emésztőrendszeri mellékhatások alakulnak ki, azonnal hagyja abba atabletta szedését.

ü Ha Ön idős vagy vese-, illetve májproblémái vannak, akkor lehetséges,hogy alacsonyabb adagra van szüksége, amelyet kezelőorvosa fog beállítani.

ü A bevont tablettákat megfelelő mennyiségû folyadékkal kell lenyelni.

ü A tablettát nem szabad felosztani vagy eltörni.

Az alkalmazás módja

A bevont tablettát egészben, nemszétosztva/eltörve kell bevenni, elegendő mennyiségû folyadékkal.

Ha az előírtnál több Colchicum-Dispertbevont tablettát vett be:

Haaz előírtnál több Colchicum-Dispert-et vett be, azonnal vegye fel a kapcsolatotkezelőorvosával. A túladagolás kezdeti tünetei (hasi fájdalom, hányinger,hányás, hasmenés, alacsony vérnyomás) 24 órán belül jelentkezhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Colchicum-Dispert-et

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására! Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikorkell bevennie a Colchicum-Dispert következő adagját. Ezt meg kell beszélniekezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Colchicum-Dispertalkalmazását

Tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában akövetkező mellékhatásokról számoltak be a kolchicinnel összefüggésben. Ezeka kezelés átmeneti felfüggesztésével vagy a kolchicin adagjának csökkentésévelrendszerint elmúlnak.

Gyakori (10–100 betegközül 1-et érint):

- Hányinger, hányás, hasmenés,gyomorgörcsök, gyomorfájás

Nem gyakori (100–1000beteg közül 1-et érint):

- vérsejt-rendellenességek,vérsejtek számának csökkenése

- a csontvelő mûködésénekromlása: aplasztikus anémia (olyan állapot, amikor a csontvelő nem termelvérsejteket), hemolitikus anémia (olyan állapot, amikor a vérben túlságosanalacsony a vörösvértestek száma)

- a májenzimek szintjének változásai(vérvizsgálatok alapján)

- hajhullás és körömbetegségek

- avér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése (vérvizsgálatok alapján)

- izomgyengeség és izomfájdalom, azizomrostok szétesése(rabdomiolízis)

- vesekárosodás

Ritka(1000–10 000 beteg közül 1-et érint):

- egyes fehérsejtek,az ún. granulociták számának jelentős csökkenése (agranulocitózis)

- avérlemezkék számának növekedése (thrombocitózis)

- csalánkiütés, a bőr liláselszíneződése (purpura), bőrkiütések, amelyek viszkethetnek, bőrvörösödés,duzzanat

- a hímivarsejtek teljes hiánya vagyalacsony koncentrációja az ondóban

Nagyon ritka (10 000 betegbőlkevesebb, mint 1-et érint):

- Azidegeket érintő betegség (neuropátia), szédülés, túlérzékenység.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Colchicum‑Dispertbevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Colchicum-Dispert bevont tabletta?

- Akészítmény hatóanyaga: Őszi kikerics 0,52– 2,42 mg

[extrahálószer:diklór-metán] magjából kivont standardizált szárazkivonat.

(50-150:1),amely megfelel 0,5 mg kolchicinben kifejezett összalkaloidnak.

- Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, sztearin-palmitinsav,mikroristályos cellulóz, kopovidon, talkum, kukoricakeményítő,laktóz-monohidrát.

Bevonat: Karnauba viasz, Opalux AS 250000 [Szacharóz, Cochenillevörös (E124), Kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), povidon],karmellóz-nátrium, arabmézga, sellak, makrogol 6000, povidon (K25), könnyûmagnézium-oxid, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz.

Milyen a Colchicum-Dispert külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétvörös színû, kerek,domború felületû, cukor-bevonatú bevont tabletta.

20 dbtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Pharmaselect InternationalBeteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Bécs, Ausztria

OGYI-T-1320/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.augusztus