Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Coldastop 15000 NE/ml+ 20 mg/ml oldatos orrcsepp

all-(E)-retinol-palmitát (A-vitamin-palmitát) és all-rac-alfa-tokoferol-acetát(E-vitamin-acetát)

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 1-2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Coldastop oldatos orrcseppés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Coldastop oldatos orrcseppalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni Coldastop oldatos orrcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Coldastop oldatos orrcseppettárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Coldastop oldatosorrcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldastop oldatos orrcsepptermészetes összetevőinek köszönhetően gyógyító és regeneráló hatással van azirritált, akutan vagy krónikusan károsodott orrnyálkahártyára. Kimutatható ahegesedés és varképződés csökkenése, a természetes váladékfilm megjelenése azorrnyálkahártyán, és a nyálkaáramlás szállító mûködésének a visszatérte. Ezek afolyamatok jelzik az orrnyálkahártya regenerációját és a csillószőrös laphámmûködését. Mindez a Coldastop oldatos orrcseppben található A-és E-vitaminnakköszönhető.

2. Tudnivalók a Coldastop oldatos orrcseppalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Coldastop oldatosorrcseppet:

· ha allergiás (túlérzékeny) azall-(E)-retinol-palmitátra (A‑vitamin‑palmitát) vagy az all‑rac‑alfa‑tokoferol‑acetátra(E‑vitamin‑acetát), a földimogyoróra vagy a szójára vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

· 3 éves kor alattigyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és aColdastop oldatos orrcsepp

Feltétlenül tájékoztassagyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Semmilyengyógyszerkölcsönhatás vagy egyéb kölcsönhatás nem ismert a Coldastop oldatos orrcseppesetében.

A Coldastop oldatos orrcsepp egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkelvagy italokkal

A készítmény ételekkel vagyitalokkal történő kölcsönhatása nem ismert.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Várandós nők vagy hatékonyfogamzásgátlásban nem részesülő termékeny korú nők a Coldastop oldatosorrcseppet az A-vitamin túladagolása által okozott magzati fejlődésirendellenesség kockázata miatt csak kellő óvatossággal alkalmazhatják. Haszükségük van A‑vitaminnal való kezelésre, az ajánlott napi adaglegfeljebb 2,4 mg retinol, (amely 8000 NE-gel egyenértékû), és azegyszeri adag legfeljebb 0,9 mg retinol (amely 3000 NE-gelegyenértékû) lehet. Ez megfelel mindkét orrjáratba adott 2 csepp maximálisegyszeri adagnak, amely legfeljebb naponta 2x alkalmazható.

AzA-vitamin átjut a méhlepényen és kiválasztódik az anyatejbe.

Coldastop oldatos orrcseppeltörténő kezelés alatt nem szükséges a szoptatás abbahagyása.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy aColdastop oldatos orrcsepp befolyásolná a vezetési és gépkezelésiképességet.

A Coldastop oldatosorrcsepp butil‑hidroxianizolt és butil‑hidroxitoluolt ésföldimogyoróolajat tartalmaz.

A butil‑hidroxianizol(E 320) és a butil‑hidroxitoluol (E 321) helyi bőrreakciót (pl.kontaktdermatitiszt), vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját okozhatják.

Ne alkalmazza a készítményt,amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni Coldastop oldatosorrcseppet?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 3 éves korfeletti gyermekeknek: naponta 3×2‑3 csepp mindkét orrjáratba.

Várandós nők vagy hatékonyfogamzásgátlásban nem részesülő termékeny korú nők számára a maximális egyszeriadag 2 csepp Coldastop oldatos orrcsepp mindkét orrjáratba, a napi adaglegfeljebb naponta 2×2 csepp mindkét orrjáratba.

Hajtsa hátra a fejét, és amellékelt cseppentővel a Coldastop oldatos orrcseppet cseppentse be mindkétorrjáratba! A készítmény szennyeződésének elkerülése érdekében a cseppentésután a pipettát összenyomva tartva, húzza ki az orrjáratából. Enyhén nyomja megaz orrcimpákat, hogy az orrcseppet eloszlassa az orrban!Ha az olaj lejut a garatba, az is a kezelés részének tekinthető, és elősegíti agyógyulást.

Egy üveg Coldastop oldatos orrcsepptartalma általában 2-3 hetes kezelésre elegendő.

A Coldastop oldatosorrcsepp korlátozás nélkül használható mind tartós, hosszú idejû kezelésre, mind rövididejû, ismétlődő kezelésre.

Amennyiben tünetei 1-2 hétenbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Alkalmazásagyermekeknél

Ez a gyógyszer 3 éves koralatt nem alkalmazható.

Ha a készítmény hatását túlerősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha az előírtnál több Coldastop oldatos orrcseppet alkalmazott, vagy nemlokálisan az orrban alkalmazta a készítményt(túladagolás, illetve véletlen lenyelés)

Az orrban történőalkalmazáskor mindmáig túladagolásról nem számoltak be. Kismértékûtúladagoláskor nem valószínû hipervitaminózis fellépése, mert a lokálisancsekély mértékû felszívódás miatt a szisztémás hatás elhanyagolható, teendőtnem igényel.

Túl nagy adagokozta akut mérgezés tünetei az álmosság, szédülés, hányinger, hányás, bőrpír,bőrviszketés, hámlás és megnövekedett koponyaûri nyomás lehetnek. Értesítse errőla kezelőorvosát, aki dönt a szükséges teendőkről!

Haelfelejtette alkalmazni a Coldastop oldatos orrcseppet

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nemgyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

AColdastop belégzése irritáló köhögést okozhat.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Aföldimogyoróolajat tartalmazó készítmények súlyos allergiás reakciókatokozhatnak.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Túlérzékenységi reakció (helyibőrreakció, az orrnyálkahártya égő érzése, nátha) számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Coldastop oldatos orrcseppettárolni?

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon vagy a címkénfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 6 héten belüljavasolt felhasználni.

A Coldastop oldatos orrcsepp a természetes összetevők következtében enyhén opálosnak tûnhet.

Ez nem befolyásolja aColdastop oldatos orrcsepp hatását és tolerálhatóságát. Ha az oldat a felbontást követő 6 héten belül erősenopálossá vagy kellemetlen szagúvá válik, az oldatot meg kell semmisíteni!

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldastop oldatos orrcsepp?

· A készítmény hatóanyagai: all‑(E)‑retinol‑palmitát(A‑vitamin‑palmitát) és all‑rac‑alfa‑tokoferol‑acetát(E-vitamin-acetát).

1 mlColdastop oldatos orrcsepp 15000 NE all‑(E)‑reinol‑palmitátot(A-vitamin-palmitát) és 20 mg all‑rac‑alfa‑tokoferol‑acetátot(E-vitamin-acetát) tartalmaz.

· Egyéb összetevők: butil-hidroxianizol(E 320), butil-hidroxitoluol (E 321), narancsolaj, terpineol,citromolaj, cetearil‑oktanoát, izopropil‑mirisztát, földimogyoróolaj.

Milyen a Coldastop oldatosorrcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Coldastop oldatos orrcsepphalványsárga, átlátszó, narancs illatú olajos oldat.

Egy üveg Coldastop oldatosorrcsepp 20 ml oldatot tartalmaz.

20 ml oldat sötétszürkegumival és üvegpipettával egybeépített fehér mûanyag (PP) csavaros kupakkallezárt barna színû üvegben.

1db üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

DesitinArzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Németország

OGYI-T-4021/01 (20 ml)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2017. július