Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Coldrextabletta

paracetamol,fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin), koffein, terpin-hidrát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei egy hétenbelül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Coldrex tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Coldrex tabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Coldrex tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Coldrex tablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Coldrex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldrex tabletta felnõttek és12 éves vagy annál idõsebb serdülõk számára a megfázás és az influenzatüneteinek, mint például láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrfolyás,orrdugulás, valamint az orrmelléküreg‑gyulladás (szinuszitisz) és a velejáró fájdalom rövid távú enyhítésére javallott.

A Coldrextabletta paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot, koffeint, terpin-hidrátot ésaszkorbinsavat (C‑vitamint) tartalmaz.

·               a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatássalrendelkezik,

·               a fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, melyszabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket, így könnyíti alégzést,

·               a koffein segít a megfázással járó levertség leküzdésében,

·               a terpin-hidrát köptetõ hatású,

·               a C-vitamin (aszkorbinsav) a megfázás és influenza során fellépõtermészetes C‑vitamin‑veszteség pótlásában segít, ezáltalhozzájárul a szervezet fokozott C‑vitamin igényének fedezéséhez.

A különbözõpanaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokata Coldrex tabletta egyszerre enyhíti:

·               csökkenti a lázat,

·               csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat,

·               megszünteti az orrdugulást, és segít az orrmelléküregek szabaddátételében,

·               enyhíti a torokfájást.

2.       Tudnivalók a Coldrex tabletta szedése elõtt

A Coldrextabletta paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgálóhatóanyagot tartalmaz.

Ezért ne alkalmazza egyébparacetamoltartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrdugulás kezeléséreszolgáló más készítményekkel együtt!

Ne szedje a Coldrex tablettát

·               ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, azaszkorbinsavra, a koffeinre, a terpin‑hidrátra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha triciklikus antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagymás vérnyomáscsökkentõ szereket szed.

·               ha depressziója kezelésére jelenleg is úgynevezettmonoamin-oxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszereket szed, vagy ezekszedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.

·               szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentõk,amfetaminszerû pszichostimulánsok) szedése esetén.

·               ha pajzsmirigy‑túlmûködése van.

·               ha szívbetegségben szenved.

·               ha szív-érrendszeri betegsége van.

·               ha magas a vérnyomása.

·               ha cukorbeteg.

·               12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére a Coldrex tablettanem alkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Coldrex tabletta alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:

·               máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobba túladagolás veszélye.

·               sovány vagy alultáplált.

·               rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Elõfordulhat, hogy egyáltalán nemszedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamolmennyiségét.

A Coldrex tabletta alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, ha:

·               Ön súlyos fertõzésben szenved, mivel ez növelheti ametabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak:mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás);csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelõorvosával, ha a fenti tünetekbármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!

·               glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.

·               feokromocitómája (mellékvese‑daganat) van.

·               prosztata problémája vagy vizeletürítési nehézségevan.

·               érbetegsége van (például Raynaud-kór: a kéz- és lábujjakonhideg- vagy stresszhatásra jelentkezõ reakció).

Fontos, hogy aColdrex tablettát NE szedje más paracetamoltartalmú készítményekkel egyidejûleg,mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztetõvagy halálos kimenetelû májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenõrizze ahatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszer dobozán vagybetegtájékoztatójában!

Forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezta gyógyszert.

Gyermekekés serdülõk

Akészítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó.

A tünetektartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Egyébgyógyszerek és a Coldrex tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítmény alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·               metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányásellen használatosak) szed.

·               magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramintszed.

·               warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek.

·               depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, példáultriciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz‑gátlók(pl. moklobemid, szelegilin).

·               magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta‑blokkológyógyszerek.

·               szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonlókészítmények.

·               étvágycsökkentõ vagy -fokozó gyógyszerek.

A Coldrextabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ez akészítmény koffeint tartalmaz. A készítmény szedése alatt kerülje a magaskoffein‑tartalmú italok (kávé, tea és egyes üdítõitalok) egyidejûfogyasztását. A túl magas koffeinbevitel alvási nehézséget, remegést ésmellkasi diszkomfortérzést (szívdobogásérzés) okozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ez a készítmény orvosi felügyeletnélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Coldrextabletta szédülést okozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Coldrextabletta Sunset Yellow festéket (E 110) tartalmaz

Ez a gyógyszer segédanyagkéntSunset Yellow színezõfestéket (E 110) tartalmaz, amely allergiásreakciókat okozhat.

3.       Hogyankell alkalmazni a Coldrex tablettát?

Kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Mindig a legkisebb hatásos adagotalkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban nealkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Akészítmény ajánlott adagja

65 kgfeletti serdülõk és felnõttek:

4‑6 óránként1‑2 tabletta. 24 órán belül 8 tablettánál többet ne vegyenbe.

Két adagalkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

43‑65 kg közöttiserdülõk és felnõttek:

4‑6 óránként 1 tabletta.24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

33‑43 kg közöttiserdülõk:

6 óránként 1 tabletta.24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása közöttminimum 6 órának el kell telnie.

12 év alatti gyermekek:

A készítmény alkalmazása - koffein‑tartalma miatt ‑12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd „Ne szedje a Coldrex tablettát”).

Alkalmazásának idõtartama nehaladja meg a 7 napot.

Ha a tünetek 3 napalatt nem enyhülnek, hagyja abba a Coldrex tabletta alkalmazását, és keressefel kezelõorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nemalkalmazható.

Azalkalmazás módja

Szájon át történõ alkalmazásra.

A tablettátvízzel nyelje le.

Ha azelõírtnál több Coldrex tablettát vett be

Ne vegyen be többet az elõírtadagnál! Ha az elõírtnál több Coldrex tablettát vett be, forduljonmihamarabb orvoshoz még akkor is, ha nem érzi rosszul magát. Ha valaki túlsok paracetamolt vesz be, fennáll a veszélye egy késõbbi, súlyos májkárosodáskialakulásának, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

Ha elfelejtettebevenni a Coldrex tablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

4 óránként egy adagnál többet nevegyen be.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása közben akövetkezõ gyakori mellékhatásokat (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)tapasztalhatja:

·               fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság.

·               vérnyomás‑emelkedés.

·               hányinger, hányás.

Az alábbi ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elõ. Haezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljonkezelõorvosához:

·               tág pupillák, hirtelen látásromlás, amely a kórosan magasszemnyomás következménye lehet. Ez a reakció fõként glaukómás (zöld hályog)betegeknél fordulhat elõ.

·               szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.

·               allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, allergiásbõrgyulladás).

·               fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás, ez fõként azoknála férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásuk van.

Az alábbi nagyonritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)fordulhatnak elõ. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítményalkalmazását, és azonnal forduljon kezelõorvosához:

·               tisztázatlan eredetû véraláfutások vagy vérzések, melyek avérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek.

·               májmûködési zavar.

·               súlyos bõrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma).

·               mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásosrosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedõ súlyos,azonnali túlérzékenységi reakció).

·               olyan allergiás reakció, mint például bõrkiütés vagy viszketés,amely néha légzési problémával jár, vagy az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arcduzzanata.

·               légzési nehézség, amely acetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyébnem‑szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer szedésekor korábban márjelentkezett, és hasonló reakciót észlel a Coldrex tabletta alkalmazása közben.

Az alábbi mellékhatásokelõfordulásának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

·               idegesség, szédülés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Coldrex tablettát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrextabletta?

-                A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin‑hidroklorid,koffein, terpin‑hidrát és aszkorbinsav (C‑vitamin). Minden tabletta500 mg paracetamolt, 5 mg fenilefrin‑hidrokloridot, 25 mgkoffeint, 20 mg terpin‑hidrátot és 30 mg aszkorbinsavattartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: kálium‑szorbát, nátrium‑lauril‑szulfát,povidon, sztearinsav, talkum, hidegen duzzadó keményítõ, kukoricakeményítõ,Eurocol sunset yellow (E 110).

Milyena Coldrex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga/fehérszínû, kétrétegû, ovális, domború felületû, metszett élû tabletta, egyikoldalán „Coldrex” jelzéssel van ellátva.

12 db, ill. 24 db tabletta fehér,átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

12 db, 16 db, ill. 24 db tablettafehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és papír//PVC összepattinthatótárcában.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó:

Wrafton Laboratories Limited,

Exeter Road, Wrafton, Braunton, EX33 2DL,

EgyesültKirályság

OGYI-T-1714/01         (12× -buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1714/02         (24× -buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1714/03         (12× -buborékcsomagolásban és tárcában)

OGYI-T-1714/04         (16× -buborékcsomagolásban és tárcában)

OGYI-T-1714/05         (24× -buborékcsomagolásban és tárcában)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május