Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Coldrextabletta

paracetamol,fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin), koffein, terpin-hidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy hétenbelül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Coldrex tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Coldrex tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Coldrex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldrex tabletta felnőttek és12 éves vagy annál idősebb serdülők számára a megfázás és az influenzatüneteinek, mint például láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrfolyás,orrdugulás, valamint az orrmelléküreg‑gyulladás (szinuszitisz) és a velejáró fájdalom rövid távú enyhítésére javallott.

A Coldrextabletta paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot, koffeint, terpin-hidrátot ésaszkorbinsavat (C‑vitamint) tartalmaz.

· a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatássalrendelkezik,

· a fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, melyszabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket, így könnyíti alégzést,

· a koffein segít a megfázással járó levertség leküzdésében,

· a terpin-hidrát köptető hatású,

· a C-vitamin (aszkorbinsav) a megfázás és influenza során fellépőtermészetes C‑vitamin‑veszteség pótlásában segít, ezáltalhozzájárul a szervezet fokozott C‑vitamin igényének fedezéséhez.

A különbözőpanaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokata Coldrex tabletta egyszerre enyhíti:

· csökkenti a lázat,

· csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat,

· megszünteti az orrdugulást, és segít az orrmelléküregek szabaddátételében,

· enyhíti a torokfájást.

2. Tudnivalók a Coldrex tabletta szedése előtt

A Coldrextabletta paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgálóhatóanyagot tartalmaz.

Ezért ne alkalmazza egyébparacetamoltartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrdugulás kezeléséreszolgáló más készítményekkel együtt!

Ne szedje a Coldrex tablettát

· ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, azaszkorbinsavra, a koffeinre, a terpin‑hidrátra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha triciklikus antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagymás vérnyomáscsökkentő szereket szed.

· ha depressziója kezelésére jelenleg is úgynevezettmonoamin-oxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszereket szed, vagy ezekszedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.

· szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők,amfetaminszerû pszichostimulánsok) szedése esetén.

· ha pajzsmirigy‑túlmûködése van.

· ha szívbetegségben szenved.

· ha szív-érrendszeri betegsége van.

· ha magas a vérnyomása.

· ha cukorbeteg.

· 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére a Coldrex tablettanem alkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Coldrex tabletta alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

· máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobba túladagolás veszélye.

· sovány vagy alultáplált.

· rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Előfordulhat, hogy egyáltalán nemszedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamolmennyiségét.

A Coldrex tabletta alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, ha:

· Ön súlyos fertőzésben szenved, mivel ez növelheti ametabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak:mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás);csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetekbármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!

· glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.

· feokromocitómája (mellékvese‑daganat) van.

· prosztata problémája vagy vizeletürítési nehézségevan.

· érbetegsége van (például Raynaud-kór: a kéz- és lábujjakonhideg- vagy stresszhatásra jelentkező reakció).

Fontos, hogy aColdrex tablettát NE szedje más paracetamoltartalmú készítményekkel egyidejûleg,mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztetővagy halálos kimenetelû májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze ahatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszer dobozán vagybetegtájékoztatójában!

Forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezta gyógyszert.

Gyermekekés serdülők

Akészítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó.

A tünetektartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Egyébgyógyszerek és a Coldrex tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

· metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányásellen használatosak) szed.

· magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramintszed.

· warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek.

· depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, példáultriciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz‑gátlók(pl. moklobemid, szelegilin).

· magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta‑blokkológyógyszerek.

· szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonlókészítmények.

· étvágycsökkentő vagy -fokozó gyógyszerek.

A Coldrextabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ez akészítmény koffeint tartalmaz. A készítmény szedése alatt kerülje a magaskoffein‑tartalmú italok (kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejûfogyasztását. A túl magas koffeinbevitel alvási nehézséget, remegést ésmellkasi diszkomfortérzést (szívdobogásérzés) okozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ez a készítmény orvosi felügyeletnélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Coldrextabletta szédülést okozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Coldrextabletta Sunset Yellow festéket (E 110) tartalmaz

Ez a gyógyszer segédanyagkéntSunset Yellow színezőfestéket (E 110) tartalmaz, amely allergiásreakciókat okozhat.

3. Hogyankell alkalmazni a Coldrex tablettát?

Kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Mindig a legkisebb hatásos adagotalkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban nealkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Akészítmény ajánlott adagja

65 kgfeletti serdülők és felnőttek:

4‑6 óránként1‑2 tabletta. 24 órán belül 8 tablettánál többet ne vegyenbe.

Két adagalkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

43‑65 kg közöttiserdülők és felnőttek:

4‑6 óránként 1 tabletta.24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

33‑43 kg közöttiserdülők:

6 óránként 1 tabletta.24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása közöttminimum 6 órának el kell telnie.

12 év alatti gyermekek:

A készítmény alkalmazása - koffein‑tartalma miatt ‑12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd „Ne szedje a Coldrex tablettát”).

Alkalmazásának időtartama nehaladja meg a 7 napot.

Ha a tünetek 3 napalatt nem enyhülnek, hagyja abba a Coldrex tabletta alkalmazását, és keressefel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nemalkalmazható.

Azalkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettátvízzel nyelje le.

Ha azelőírtnál több Coldrex tablettát vett be

Ne vegyen be többet az előírtadagnál! Ha az előírtnál több Coldrex tablettát vett be, forduljonmihamarabb orvoshoz még akkor is, ha nem érzi rosszul magát. Ha valaki túlsok paracetamolt vesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodáskialakulásának, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

Ha elfelejtettebevenni a Coldrex tablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

4 óránként egy adagnál többet nevegyen be.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása közben akövetkező gyakori mellékhatásokat (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)tapasztalhatja:

· fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság.

· vérnyomás‑emelkedés.

· hányinger, hányás.

Az alábbi ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Haezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljonkezelőorvosához:

· tág pupillák, hirtelen látásromlás, amely a kórosan magasszemnyomás következménye lehet. Ez a reakció főként glaukómás (zöld hályog)betegeknél fordulhat elő.

· szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.

· allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, allergiásbőrgyulladás).

· fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás, ez főként azoknála férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásuk van.

Az alábbi nagyonritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítményalkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

· tisztázatlan eredetû véraláfutások vagy vérzések, melyek avérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek.

· májmûködési zavar.

· súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma).

· mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásosrosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos,azonnali túlérzékenységi reakció).

· olyan allergiás reakció, mint például bőrkiütés vagy viszketés,amely néha légzési problémával jár, vagy az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arcduzzanata.

· légzési nehézség, amely acetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyébnem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedésekor korábban márjelentkezett, és hasonló reakciót észlel a Coldrex tabletta alkalmazása közben.

Az alábbi mellékhatásokelőfordulásának gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

· idegesség, szédülés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Coldrex tablettát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrextabletta?

- A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin‑hidroklorid,koffein, terpin‑hidrát és aszkorbinsav (C‑vitamin). Minden tabletta500 mg paracetamolt, 5 mg fenilefrin‑hidrokloridot, 25 mgkoffeint, 20 mg terpin‑hidrátot és 30 mg aszkorbinsavattartalmaz.

- Egyéb összetevők: kálium‑szorbát, nátrium‑lauril‑szulfát,povidon, sztearinsav, talkum, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő,Eurocol sunset yellow (E 110).

Milyena Coldrex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga/fehérszínû, kétrétegû, ovális, domború felületû, metszett élû tabletta, egyikoldalán „Coldrex” jelzéssel van ellátva.

12 db, ill. 24 db tabletta fehér,átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

12 db, 16 db, ill. 24 db tablettafehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és papír//PVC összepattinthatótárcában.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó:

Wrafton Laboratories Limited,

Exeter Road, Wrafton, Braunton, EX33 2DL,

EgyesültKirályság

OGYI-T-1714/01 (12× -buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1714/02 (24× -buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1714/03 (12× -buborékcsomagolásban és tárcában)

OGYI-T-1714/04 (16× -buborékcsomagolásban és tárcában)

OGYI-T-1714/05 (24× -buborékcsomagolásban és tárcában)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május