Coldrex tabletta

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Coldrextabletta

paracetamol,fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin), koffein, terpin-hidrát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei egy hétenbelül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Coldrex tabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Coldrex tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Coldrex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldrex tabletta felnõttek és12 éves vagy annál idõsebb serdülõk számára a megfázás és az influenzatüneteinek, mint például láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrfolyás,orrdugulás, valamint az orrmelléküreg‑gyulladás (szinuszitisz) és a velejáró fájdalom rövid távú enyhítésére javallott.

A Coldrextabletta paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot, koffeint, terpin-hidrátot ésaszkorbinsavat (C‑vitamint) tartalmaz.

· a paracetamol

· a fenilefrin-hidroklorid

· a koffein

· a terpin-hidrát

· a C-vitamin

A különbözõpanaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokata Coldrex tabletta egyszerre enyhíti:

· csökkenti a lázat,

· csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat,

· megszünteti az orrdugulást, és segít az orrmelléküregek szabaddátételében,

· enyhíti a torokfájást.

2. Tudnivalók a Coldrex tabletta szedése elõtt

A Coldrextabletta paracetamoltorrdugulás csökkentésére

Ezért ne alkalmazza egyébparacetamoltartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrdugulás kezeléséreszolgáló más készítményekkel együtt!

Ne szedje a Coldrex tablettát

· ha allergiás

· ha triciklikus antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagymás vérnyomáscsökkentõ szereket szed.

· ha depressziója kezelésére

· szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentõk,amfetaminszerû pszichostimulánsok) szedése esetén.

· ha pajzsmirigy‑túlmûködése

· ha szívbetegségben

· ha szív-érrendszeri betegsége.

· ha magas a vérnyomása

· ha cukorbeteg

· 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére a Coldrex tablettanem alkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Coldrex tabletta alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:

· máj- vagy vesebetegségeMájbetegségben

· sovány vagy alultáplált.

· rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Elõfordulhat, hogy egyáltalán nemszedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamolmennyiségét.

A Coldrex tabletta alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, ha:

· Ön súlyos fertõzésben

· glaukómája

· feokromocitómája

· prosztata problémájavizeletürítési nehézsége

· érbetegsége

Fontos, hogy aColdrex tablettát NE szedje más paracetamoltartalmú készítményekkel egyidejûleg,mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztetõvagy halálos kimenetelû májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenõrizze ahatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszer dobozán vagybetegtájékoztatójában!

Forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezta gyógyszert.

Gyermekekés serdülõk

Akészítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó.

A tünetektartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Egyébgyógyszerek és a Coldrex tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítmény alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

· metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányásellen

· magas koleszterinszint kezelésére

· warfarin vagy más véralvadásgátló

· depresszió kezelésére

· magas vérnyomás

· szívbetegség kezelésére

· étvágycsökkentõfokozógyógyszerek

A Coldrextabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ez akészítmény koffeint tartalmaz. A készítmény szedése alatt kerülje a magaskoffein‑tartalmú italok (kávé, tea és egyes üdítõitalok) egyidejûfogyasztását. A túl magas koffeinbevitel alvási nehézséget, remegést ésmellkasi diszkomfortérzést (szívdobogásérzés) okozhat.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ez a készítmény orvosi felügyeletnélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Coldrextabletta szédülést okozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Coldrextabletta Sunset Yellow festéket (E 110) tartalmaz

Ez a gyógyszer segédanyagkéntSunset Yellow színezõfestéket (E 110) tartalmaz, amely allergiásreakciókat okozhat.

3. Hogyankell alkalmazni a Coldrex tablettát?

Kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Mindig a legkisebb hatásos adagotalkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban nealkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Akészítmény ajánlott adagja

65 kgfeletti serdülõk és felnõttek:

4‑6 óránként1‑2 tabletta. 24 órán belül 8 tablettánál többet ne vegyenbe.

Két adagalkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

43‑65 kg közöttiserdülõk és felnõttek:

4‑6 óránként 1 tabletta.24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

33‑43 kg közöttiserdülõk:

6 óránként 1 tabletta.24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása közöttminimum 6 órának el kell telnie.

12 év alatti gyermekek:

A készítmény alkalmazása - koffein‑tartalma miatt ‑12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd „Ne szedje a Coldrex tablettát”).

Alkalmazásának idõtartama nehaladja meg a 7 napot.

Ha a tünetek 3 napalatt nem enyhülnek, hagyja abba a Coldrex tabletta alkalmazását, és keressefel kezelõorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nemalkalmazható.

Azalkalmazás módja

Szájon át történõ alkalmazásra.

A tablettátvízzel nyelje le.

Ha azelõírtnál több Coldrex tablettát vett be

Ne vegyen be többet az elõírtadagnál! Ha az elõírtnál több Coldrex tablettát vett be, forduljonmihamarabb orvoshoz

Ha elfelejtettebevenni a Coldrex tablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

4 óránként egy adagnál többet nevegyen be.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása közben akövetkezõ gyakori mellékhatásokat

· fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság.

· vérnyomás‑emelkedés.

· hányinger, hányás.

Az alábbi ritkamellékhatásokHaezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljonkezelõorvosához:

· tág pupillák, hirtelen látásromlás, amely a kórosan magasszemnyomás következménye lehet. Ez a reakció fõként glaukómás (zöld hályog)betegeknél fordulhat elõ.

· szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.

· allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, allergiásbõrgyulladás).

· fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás, ez fõként azoknála férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásuk van.

Az alábbi nagyonritka mellékhatásokHa ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítményalkalmazását, és azonnal forduljon kezelõorvosához:

· tisztázatlan eredetû véraláfutások vagy vérzések, melyek avérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek.

· májmûködési zavar.

· súlyos bõrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma).

· mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásosrosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedõ súlyos,azonnali túlérzékenységi reakció).

· olyan allergiás reakció, mint például bõrkiütés vagy viszketés,amely néha légzési problémával jár, vagy az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arcduzzanata.

· légzési nehézség, amely acetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyébnem‑szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer szedésekor korábban márjelentkezett, és hasonló reakciót észlel a Coldrex tabletta alkalmazása közben.

Az alábbi mellékhatásokelõfordulásának gyakorisága nem ismert

· idegesség, szédülés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Coldrex tablettát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrextabletta?

- A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin‑hidroklorid,koffein, terpin‑hidrát és aszkorbinsav (C‑vitamin). Minden tabletta500 mg paracetamolt, 5 mg fenilefrin‑hidrokloridot, 25 mgkoffeint, 20 mg terpin‑hidrátot és 30 mg aszkorbinsavattartalmaz.

- Egyéb összetevõk: kálium‑szorbát, nátrium‑lauril‑szulfát,povidon, sztearinsav, talkum, hidegen duzzadó keményítõ, kukoricakeményítõ,Eurocol sunset yellow (E 110).

Milyena Coldrex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga/fehérszínû, kétrétegû, ovális, domború felületû, metszett élû tabletta, egyikoldalán „Coldrex” jelzéssel van ellátva.

12 db, ill. 24 db tabletta fehér,átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

12 db, 16 db, ill. 24 db tablettafehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és papír//PVC összepattinthatótárcában.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó:

Wrafton Laboratories Limited,

Exeter Road, Wrafton, Braunton, EX33 2DL,

EgyesültKirályság

OGYI-T-1714/01 (12× -buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1714/02 (24× -buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1714/03 (12× -buborékcsomagolásban és tárcában)

OGYI-T-1714/04 (16× -buborékcsomagolásban és tárcában)

OGYI-T-1714/05 (24× -buborékcsomagolásban és tárcában)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: