Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatosszemcsepp

brimonidin-tartarátés timolol

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakbanCombigan szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Combigan szemcsepp alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Combigan szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Combigan szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Combigan szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Combigan szemcsepp a glaukóma (zöldhályog) kezeléséreszolgáló készítmény. Két különböző hatóanyagot tartalmaz (brimonidint éstimololt), mindkettő csökkenti a szem belsejében a magas nyomást. A brimonidinaz alfa-2 adrenerg-receptor serkentőknek (agonistáknak) nevezett gyógyszerekcsoportjához tartozik. A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. A Combigan szemcseppet a szemben az emelkedett nyomáscsökkentésére rendelik abban az esetben, ha a béta‑blokkoló szemcseppönmagában nem kielégítő hatású.

A szembentiszta, vízszerû folyadék található, ami táplálja a szem belsejét. Ez afolyadék folyamatosan eltávozik a szemből, amit az újonnan képződő folyadékpótol. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan elfolyni, akkor a szemen belülinyomás megemelkedik, amely végül veszélyeztetheti a látást. A Combiganszemcsepp ennek a folyadéknak a termelődését csökkenti, egyszersmind növeli azeltávozó folyadék mennyiségét is. Ez csökkenti a szemben lévő nyomást, miközbena szem táplálása továbbra is megmarad.

2. Tudnivalók a Combigan szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Combiganszemcseppet:

· ha allergiás (túlérzékeny) a brimonidin-tartarátra,a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei az arc-, az ajak-, a torok bedagadása,a sípoló légzés, ájulásérzet, légszomj, szem körüli viszketés és vörösödés.

· ha bármilyen légzési betegségbenszenved, például asztmában, súlyos krónikus légúti szûkülettel járó(obstruktív) hörghurutban (súlyos tüdőbetegségben, ami sípolólégzést, nehézlégzés és/vagy tartós köhögést okoz), vagy korábban ebben szenvedett.

· ha szívproblémái vannak, mint például lassúszívverés, szívelégtelenség, szívritmuszavar (hacsak nem beültetettszívritmus-szabályzóval [pacemaker] kezelik).

· ha monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókatvagy bizonyos más depresszió elleni gyógyszereket szed.

A Combigan szemcsepp nemhasználható 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint általában nemhasználható 2-17 éves korú gyermekeknél.

Ha úgy gondolja, hogy a fentipontok bármelyike is vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Combigan szemcseppetaddig, amíg nem beszélt újra kezelőorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Combigan szemcseppalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

· ha jelenleg is fennáll vagy előfordult Önnel:

- koszorúér-betegség (a tünetei közé tartozhat amellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj vagy fulladás),szívelégtelensége van, alacsony vérnyomás;

- szívritmuszavar, például lassú a szívverés;

- légzési zavarok, asztma vagy krónikus obstruktívtüdőbetegség;

- a vérkeringés zavarai (például Raynaud-kór vagyRaynaud-szindróma);

- cukorbeteg (diabéteszes), mivel a timolol elfedhetiaz alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit és tüneteit;

- pajzsmirigy-túlmûködés, mivel a timolol elfedhetiannak jeleit és tüneteit;

- vese- vagy májbetegség;

- mellékvese-daganat;

- a szembelnyomás csökkentésére végzett szemmûtétre kerül sor;

· ha bármilyen allergiás betegségtől (pl. szénanáthától, ekcémától)vagy súlyos túlérzékenységi reakcióktól szenved, vagy korábban szenvedett,legyen tudatában annak, hogy a súlyos reakciók kezelésére adott szokásosadrenalin adagnak az emelése válhat szükségessé;

· mûtét előtt szóljon az orvosnak, hogy Combigan szemcseppethasznál, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során adott egyesgyógyszerek hatásait.

Egyébgyógyszerek és a Combigan szemcsepp

A Combiganszemcsepp és az Ön által szedett egyéb gyógyszerek, így a glaukóma kezeléséreadott egyéb gyógyszerek is, kölcsönösen megváltoztathatják egymás hatásait.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is, illetve azokat, amelyek a szembetegségével nemállnak kapcsolatban.

Számosgyógyszer léphet kölcsönhatásba a Combigan szemcseppel, ezért nagyon fontos,hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikétalkalmazza:

· fájdalomcsillapítók;

· a feszültség esetén szedett, illetve az alvást segítő gyógyszerek;

· magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére adott gyógyszerek;

· szívbetegségre (például kóros szívverésre) adott gyógyszerek, minta béta-blokkolók, a digoxin vagy az (egyes szívbetegségek kezelésére, valaminta malária bizonyos típusaira adott) kinidin;

· cukorbetegség vagy magas vércukorszint kezelésére használtgyógyszerek;

· depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a fluoxetinés a paroxetin;

· a szemben az emelkedett nyomást (glaukómát) csökkentő egyéb szemcsepp;

· súlyos allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek;

· hormonrendszerre ható szerek, mint az adrenalin és dopamin;

· az érfalban lévő izomra ható gyógyszerek;

· gyomorégés vagy gyomorfekélyek kezelésére adott gyógyszerek.

Beszélje meg kezelőorvosával,ha alkalmazott gyógyszereinek változik a dózisa, vagy ha Ön rendszeresenfogyaszt alkoholt.

Ha érzéstelenítőtkap, szólnia kell kezelőorvosának vagy a fogorvosnak, hogy Combigan szemcseppethasznál.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Combigan szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha erre a kezelőorvosaszerint valóban szükség van.

Ne alkalmazza a Combigan szemcseppet,ha Ön szoptat. A timolol átjuthat az anyatejbe. Kérjen kezelőorvosátóltanácsot, mielőtt a szoptatás mellett bármilyen egyéb gyógyszert elkezdeneszedni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Combiganszemcsepp néhány betegnél álmosságot, fáradtságot vagy homályos látást okozhat.Ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.Ha bármilyen problémája van, beszélje meg kezelőorvosával.

Fontosinformációk a Combigan szemcsepp egyes összetevőiről

Kontaktlencse

· Addig ne alkalmazza a Combigan szemcseppet, amíg a kontaktlencse aszemében van. A Combigan szemcsepp alkalmazása után várjon legalább 15 percet akontaktlencse visszahelyezésével.

· A Combigan szemcseppben az egyik tartósítószer (benzalkónium-klorid)irritálhatja a szemet és az is ismert, hogy a lágy kontaktlencsét elszínezi.

3. Hogyankell alkalmazni a Combigan szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Combigan szemcsepp nem alkalmazható 2 éves kor alatti gyermekek esetében. A Combiganszemcsepp általában nem használható (2-17 éves) gyermekekés serdülők esetében.

A Combigan szemcsepp javasoltadagja naponta kétszer 1 csepp, 12 órás különbséggel becseppentve. Neváltoztassa meg az adagolást, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előtteaz orvosával beszélt volna.

Ha a Combigan szemcseppet más szemcseppekkel együtthasználja, legalább 5 percet hagyjon a Combigan szemcsepp és az egyébszemcseppek becseppentése között.

Használati utasítás:

Nehasználja fel a tartály tartalmát, ha a tartály nyakán a bontatlanságot igazolózárógyûrû már az első használat előtt sérült.

Mosson kezet, mielőtt felbontja a tartályt. Hajtsa hátra a fejét, és nézzenfelfelé.

1. Finoman húzza le az alsó szemhéját, amíg egy kis tasak nem képződik.

2. Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított tartályt úgy, hogy akezelni szándékozott szemébe egy csepp jusson.

3. Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemét.

4. Tartsa zárva a szemét úgy, hogy közben egyik ujját a belső szemzughoz (aszem orr felőli sarka) nyomja 2 percen át. Ez segít megakadályozni azt,hogy a Combigan szemcsepp a szervezet más részébe is kerüljön.

Ha nem jut cseppa szemébe, próbálkozzon újra.

Abeszennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a tartály cseppentős végene érjen se a szeméhez, se semmi máshoz. Használat után azonnal csavarja visszaa kupakot, hogy lezárja a tartályt.

Ha azelőírtnál több Combigan szemcseppet alkalmazott

Felnőttek

Ha az előírtnál több Combigan szemcseppet alkalmazott,valószínûtlen, hogy az bármiféle káros hatást gyakorolna Önre. A következőadagot a szokásos időben cseppentse be. Ha a dolog nyugtalanítja, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Csecsemők és gyermekek

Glaukóma miatt kezelt csecsemőknélés gyermekeknél a brimonidin (a Combigan szemcsepp egyik hatóanyaga)túladagolásáról számoltak be több esetben. A tünetek közé az álmosság,bágyadtság, alacsony testhőmérséklet, sápadtság és légzési nehézség tartozik.Ha ezek közül bármelyik jelentkezne, azonnal forduljon a kezelőorvoshoz.

Felnőttek és gyermekek

Ha véletlenül lenyelné a Combiganszemcseppet, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Combiganszemcseppet

Ha elfelejtette becseppenteni a Combiganszemcseppet, amint ez eszébe jut, a kezelendő szem(ek)be cseppentsen egycseppet, és utána a szokásos módon folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Combigan szemcsepp alkalmazását

A megfelelő hatás érdekében a Combiganszemcseppet minden nap alkalmaznia kell.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük, azonnal keressefel kezelőorvosát:

· Szívelégtelenség (pl. mellkasi fájdalom) vagy szabálytalan szívverés;

· Csökkent vagy emelkedett pulzusszám vagy alacsony vérnyomás.

Szemet érintő mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· a szem kivörösödése, égő érzés (a szemben)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· szúró érzés vagy fájdalom a szemben;

· allergiás reakció a szemben vagy a szem körül a bőrön;

· kis hiányok a szem felszínén, (gyulladással vagy anélkül);

· a szemhéj bedagadása, kivörösödése vagy gyulladása;

· irritáció, vagy olyan érzés, mintha lenne valami a szemében;

· a szem és a szemhéj viszketése;

· a szem felszínét fedő kötőhártyán tüszők vagy fehér pontokmegjelenése;

· látászavar;

· könnyezés;

· szemszárazság;

· szemhéjak beragadása.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· az éles látás zavara;

· a szem felszínét fedő kötőhártya bedagadása vagy gyulladása;

· a szem fáradékonysága;

· fényérzékenység;

· a szemhéj fájdalma

· a szem felszínét fedő kötőhártya kifehéredése;

· a szemfelszín alatti duzzanat vagy gyulladt területek

· úszkáló homály.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján agyakoriság nem állapítható meg):

· homályos látás.

Szervezetet érintő mellékhatások

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· magas vérnyomás;

· depresszió;

· aluszékonyság;

· fejfájás;

· szájszárazság;

· általános gyengeség.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· szívelégtelenség;

· szabálytalan szívverés;

· szédülés;

· ájulás;

· orrszárazság;

· az ízérzés zavara;

· hányinger;

· hasmenés.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

· lassabb vagy gyorsabb szívverés;

· alacsony vérnyomás;

· az arc kipirulása.

Ezenmellékhatások egy része a készítmény egyik összetevőjével szembenitúlérzékenység eredménye lehet.

Abrimonidinnel vagy a timolollal kapcsolatosan további mellékhatásokat is észleltek,ezek potenciálisan a Combigan szemcseppel összefüggésben is előfordulhatnak.

A következő további mellékhatásokat észlelték a brimonidinnel kapcsolatosan:

· szemen belüli gyulladás, szûk szembogár (pupilla), alvászavar,náthaszerû tünetek, légszomj, a gyomrot és az emésztést érintő tünetek,általános túlérzékenységi reakciók, bőrreakciók, így a bőr kivörösödése, az arcbedagadása, viszkető bőrkiütés és értágulat.

A szemben alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a Combiganszemcsepp hatóanyaga (brimonidin/timolol) is bejut a vérbe. A timolol, aCombigan szemcseppben a béta-blokkoló összetevő az intravénásan és/vagy szájonadott béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A helyiszemészeti alkalmazást követően a mellékhatások előfordulási gyakoriságaalacsonyabb ahhoz képest, mint amikor például a beteg a gyógyszert szájon átveszi be vagy injekcióban kapja. A felsorolt mellékhatások közé aszembetegségek kezelésére használt béta-blokkoló-típusú gyógyszerekkelkapcsolatosan észlelt reakciók tartoznak.

· általános túlérzékenységi reakciók, így a bőr alatti szövetekduzzanata (ami az arc és a végtagok területén is előfordulhat, illetveelzárhatja a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat),csalánkiütés (vagy viszkető bőrkiütés), helyi vagy általános bőrkiütés, viszketés,hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció;

· alacsony vércukorszint;

· alvászavar (álmatlanság), rémálmok, emlékezetkiesés;

· agyi érkatasztrófa (sztrók), csökkent agyi vérellátás, amiaszténia gravisz (egy izombetegség) jeleinek és tüneteinek a súlyosbodása,szokatlan érzések (mintha tûszúrásokat érezne);

· a szaruhártya gyulladása; az ideghártya (retina) alatti erekettartalmazó réteg (érhártya) leválása ún. filtrációs mûtét után, amilátászavarokat okozhat, a szaruhártya csökkent érzékenysége, a szaruhártya (aszemgolyót elölről fedő réteg) eróziója, a felső szemhéj csüngése (ami miatt aszem félig be van hunyva), kettős látás;

· mellkasi fájdalom, ödéma (vizenyő), a szívverés ritmusának vagysebességének a megváltozása, egy adott típusú szívritmuszavar, szívroham,szívelégtelenség;

· Raynaud-tünet, amikor a kézfej és a lábfej hûvössé válik;

· a tüdőben a légutak összehúzódnak (különösen már eredetileg is fennállóbetegségben), légzési nehézség, köhögés;

· emésztési zavar, hasfájás, hányás;

· hajhullás, fehér, ezüstösnek tûnő bőrkiütés (pikkelysömör-szerûbőrkiütés) vagy a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása, bőrkiütés;

· nem a testmozgás okozta izomfájdalom;

· nemi mûködés zavara, a libido csökkenése;

· izomgyengeség/fáradtság;

A foszfátokat tartalmazószemcseppekkel kapcsolatosan jelentett egyéb mellékhatások:

Nagyon ritkán néhány olyan betegnél,akinél a szem elülső részét fedő áttetsző réteg (szaruhártya vagy kornea)súlyosan károsodott, a szaruhártyában felhőszerû lerakódások keletkeztek akezelés során bekövetkező kalcium-lerakódás miatt.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Combigan szemcseppet tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekébena tartályt tartsa a dobozában.

Egyszerre csak egy tartályt használjon!

A tartály címkéjén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felnyitás után 4 hétteldobja ki a tartályt akkor is, ha még van benne néhány csepp.

Erre a fertőzések elkerülésemiatt van szükség. Emlékeztetőül írja a dobozon található, erre a célraszolgáló helyre a felbontás dátumát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Combigan szemcsepp?

· A készítmény hatóanyagai a brimonidin-tartarát és atimolol-maleát.

· 1 ml oldat 2 mg brimonidin-tartarátotés 5 mg timololnak megfelelő timolol-maleátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer),nátrium-hidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát–heptahidrát és tisztított víz. Kis mennyiségû sósavat vagynátrium-hidroxidot tartalmazhat a megfelelő pH (az oldat savasságának vagylúgosságának mérőszáma) beállításához.

Milyen a Combigan szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Combiganszemcsepp tiszta, zöldessárga színû oldatos szemcsepp, mûanyag tartályban, csavaroskupakkal lezárva. Mindegyik tartály 5 ml oldatot tartalmaz, és az oldat a tartálytkörülbelül a feléig tölti meg.

1 db vagy 3db tartályt tartalmaz dobozonként.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co Mayo

Írország

OGYI-T-20114/01 1×5 ml

OGYI-T-20114/02 3×5 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október