BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvosszemélyesen Önnek írta fel. Akészítményt másoknak átadni nem szabad,még abban az esetben sem, ha tüneteik az Önéhezhasonlóak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.    Milyen típusúgyógyszer a Comtan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.    Tudnivalók a Comtanszedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Comtan-t?

4.    Lehetségesmellékhatások

5.    A készítménytárolása

6.    Továbbiinformációk

COMTAN 200 mg filmtabletta Entakapon

- A Comtan hatóanyaga az entakapon.Egy tabletta 200 mg entakapont tartalmaz.

- Egyéb összetevők:mikrokristályos cellulóz, mannit,kroszkarmellóz-nátrium, hidrogénezett növényiolaj, hipromellóz, poliszorbát 80, glicerin 85 %,szacharóz, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

A Forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Novartis Europharm Limited Wimblehurst RoadHorsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. WimblehurstRoad Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A COMTAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Comtan 200 mg filmtablettabarnás-narancs színű, ovális alakú,mindkét oldalon domború felületű tabletta, egyikoldalon „Comtan” jelzéssel ellátva, üvegbehelyezve. Négy különböző csomagolásiméretben (30 db, 60 db, 100 db vagy 500 db tablettával)létezik, de ezek nem mindegyike kerül feltétlenülforgalomba az Ön országában.

A Comtan-t levodopával együttalkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére. A Comtanfokozza a levodopa hatékonyságát a Parkinson-kórtüneteinek enyhítésében. A Comtan-nak levodopanélkül nincs Parkinson-kór ellenes hatása.

2. TUDNIVALÓK A COMTANSZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Comtan-t:

-

hatúlérzékeny (allergiás) az entakaponra vagy aComtan bármely segédanyagára.

-

hamellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómánakneveznek; ez fokozhatja a súlyos magas vérnyomáskockázatát);

-

haÖn bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét, hogy azantidepresszáns gyógyszere szedhető-e Comtan-nalegyütt);

-

hamájbetegsége van;

-

havalaha is kialakult az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritkareakciója, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának(NMS-nek) neveznek, és/vagy egy ritka izomrendellenessége, amelya nem traumás rabdomiolízis nevet viseli.

Terhesség

Ne szedje a Comtan-t terhesség idejealatt.

Szoptatás

Ne szedje a Comtan-t a szoptatásidőszakában.

Gyermekek

A Comtan alkalmazására a 18éves életkor alatti betegek körében kevéstapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Comtanalkalmazása gyermekkorban nem javasolt.

A készítményhatásai a gépjárművezetéshez ésgépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A Comtan levodopával együttalkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miattelájulás vagy szédülés érzete lehet.Legyen különösen óvatos, ha gépjárművetvezet vagy eszközöket, illetve gépeket kezel.

A Comtan és a levodopa együttesalkalmazásakor esetleg nagyfokú álmosságotérezhet vagy néha azt tapasztalhatja, hogy előzményeknélkül, hirtelen elalszik. Ha ez megtörténne,Önnek tilos vezetnie és olyan tevékenységetvégeznie, amely éberséget igényel (pl.eszközök, gépek működtetése) mindaddig,amíg ezek a problémák meg nem szűnnek.Máskülönben Ön mind saját magát, mind pedigmásokat súlyos sérülésekveszélyének, sőt, halálos kockázatnak tesziki.

Egyéb gyógyszerekszedése

A Comtan fokozhatja másgyógyszerek hatásait (pl. azokét, amelyek rimiterolt,izoprenalint, adrenalint, noradrenalint, dopamint, alfa-metildopátés apomorfint tartalmaznak). Mindig tájékoztassaorvosát az Ön által szedett gyógyszerekről,beleértve a gyógynövény és a vénynélkül kapható készítményeket is.

A Comtan megnehezítheti a vasfelszívódását. Ezért ne vegye be a Comtan-tés a vaspótló gyógyszerét egyidejűleg.Miután az egyiket bevette, legalább 2-3 órátvárjon a másik bevételével.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A COMTAN-T?

Gyógyszerétkizárólag az orvos által előírt adagbanés ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A Comtan-t levodopát tartalmazó(vagy levodopa/karbidopa, vagy levodopa/benszerazidkombinációs)készítményekkel kell szedni.Ön ezzel egyidejűleg más Parkinson-kór elleneskészítményeket is szedhet.

A szokásos adag: 1 db 200 mg-ostabletta minden egyes levodopa adaggal bevéve. Ha Önveseelégtelenség miatt dialízis kezelésbenrészesül, orvosa lehet, hogy azt javasolja, hogy az egyes adagok bevételeközötti időtartamot növelje. A legnagyobb ajánlottnapi adag tízszer 200 mg, vagyis 2000 mg Comtan.

Ha a Comtan alkalmazása soránannak hatását túlzottan erősnek, vagycsekélynek érzi, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az előírtnáltöbb Comtan-t vett be

Véletlen túladagolásesetén azonnal értesítse orvosát vagy alegközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Comtan-t

Ha Ön elfelejtette a Comtantablettát a levodopa adaggal bevenni, a kezelést úgy kellfolytatnia, hogy a következő Comtan tablettát a következőlevodopa adagjával veszi be.

A kihagyott adagot ne pótoljakétszeres mennyiségű gyógyszerbevételével.

A Comtan kezelésmegszakításakor jelentkező hatások

Ne hagyja abba a Comtanszedését, hacsak orvosa nem így rendeli. Ilyen esetbenkezelőorvosának esetleg szükséges az egyébParkinson-kór ellenes gyógyszereinek adagolásátmódosítania. Mind a Comtan, mind egyébParkinson-kór ellenes gyógyszerek adagolásánakhirtelen megszakítása nem kívántmellékhatásokat eredményezhet.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Comtan-nakis lehetnek mellékhatásai. A Comtan mellékhatásairendszerint enyhék, mérsékeltek.

A Comtan szedése alatt leggyakrabbanjelzett mellékhatások: akaratlan mozgások(diszkinéziák, hiperkinéziák), rosszullét(émelygés, hányás), a Parkinson-kórtüneteinek romlása, a vizelet barnás-vöröselszíneződése (ártalmatlan),szédülés, hasmenés, hastáji fájdalom,székrekedés, szájszárazság,hallucinációk (valóságban jelen nemlévő dolgok látása / hallása /érzékelése / szaglása), álmatlanság,élénk álmok, elhúzódóizom-összehúzódások (disztónia),kimerültség, fokozott verítékezés,elesés, zavarodottság. Ritkán jelzettmellékhatások: lelki nyugtalanság,étvágycsökkenés,testtömeg-csökkenés, bőrkiütés éscsalánkiütés. E mellékhatásokat a levodopakezelés felfokozott hatásai váltják ki ésleggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek. Egyesek, mint adiszkinéziák, az émelygés és ahastáji fájdalom nagyobb (napi 1400 mg - 2000 mg) adagokesetén gyakrabban fordulhatnak elő. Ha Ön a Comtan kezelésmegkezdésekor ilyen hatásokat észlel,értesítenie kell a kezelőorvosát, aki esetleg alevodopa adagjának módosítása mellett dönthet.

A Comtan-t és levodopátszedő betegek ritkán jelentős mértékűnappali álmosságról számoltak be ésszórványosan hirtelen elalvási esetek iselőfordultak.

A Comtan-t szedő betegekkörében már megfigyeltek rendellenesvérvizsgálati eredményeket.

Forduljon kezelőorvosához, ha amellékhatások súlyos formában jelentkeznek,zavaróak vagy hosszú ideig fennállnának.

Ha az itt felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb szokatlantünetet észlel, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

-

Agyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejáratiidőn belül szabad felhasználni.

-

Agyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

-Különleges tárolástnem igényel.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A Comtan-hoz kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a Forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma N.V.Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62400

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +3493 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 1255

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

∆ηµητριάδηςκαιΠαπαέλληναςΛτδ Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: + 371 7 103060

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel. +370 5 26916 50

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.:+36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 22983217

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 5508888

Portugal

Novartis Farma - ProdutosFarmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 30075 50

Slovenská republika

Novartis s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 2211

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +441276 698370