Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta

Concor AMLO 5 mg/10mg tabletta

Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta

bizoprolol-fumarát, amlodipin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-        További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Concor AMLO ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Concor AMLO szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Concor AMLO-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Concor AMLO-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Concor AMLO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Concor AMLO, mint helyettesítõkezelés javallott a magas vérnyomás kezelésére olyan betegeknél, akikmegfelelõen vannak beállítva a kombinációban szereplõ dózisokkal megegyezõhatáserõsségû készítmények külön-külön történõ, egyidejû adása mellett.

2.       Tudnivalók a Concor AMLO szedése elõtt

Ne szedje a Concor AMLO-t:

-        Ha allergiás az amlodipinre, bizoprololra(hatóanyagok), dihidropiridin‑származékokra, vagy a gyógyszer 6. pontbanfelsorolt egyéb összetevõjére;

-        Ha súlyos szûkülete van a szív bal kamrájánakkivezetõ szakaszán (pl. súlyos fõverõér‑szûkület /aortasztenózis/);

-        Ha heveny szívelégtelenségben, szívinfarktustkövetõ instabil állapotú szívelégtelenségben vagy olyan mértékûszívelégtelenségben szenved, amely a szívizomzatösszehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;

-        Ha aszív rendellenes mûködésébõl eredõ sokkban szenved (ilyenkor rendkívül alacsony a vérnyomás és avérkeringés az összeomlás határán van);

-        Ha olyan szívbetegségben szenved, amelybennagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod-vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatrialis blokk, szinuszcsomó-betegség /”sicksinus” szindróma/);

-        Kórosan alacsony vérnyomás esetén;

-        Súlyos tüdõasztma esetén;

-        A végtagokat érintõ verõérszûkületelõrehaladott stádiumában;

-        Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség,ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést éselszínezõdést vált ki;

-        Kezeletlen feokromocitóma esetén, ami amellékvesevelõben egy ritka daganat;

-        Olyan anyagcsere-állapotokban, melyek eseténa vér pH-ja savas kémhatásúvá válik.

Amennyiben felmerülÖnben a gyanú, hogy a fenti betegségek bármelyike Önnél fennáll, kérdezzen rá kezelõorvosánál,szedheti-e a gyógyszert.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Concor AMLO szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Concor AMLO fokozottorvosi ellenõrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, ezértfeltétlenül említse meg kezelõorvosának, ha az alábbiak közül valamelyikvonatkozik Önre:

-        Idõskor;

-        Szívelégtelenség;

-        Szélsõségeseningadozó vércukorszintekkel járó cukorbetegség;

-        Szigorú diéta;

-        Egyidejû (pl. a szénanátha megelõzéseérdekében végzett) allergiaellenes (deszenzibilizáló) kezelés;

-        A szívritmus elektromosszabályozórendszerének enyhe fokú zavara (elsõfokú AV-blokk);

-        A koszorúerekbenjelentkezõ véráramlási zavar (Prinzmetal-angina);

-        A végtagokban avérkeringés romlásával járó érbetegség;

-        Pikkelysömör(psoriasis);

-        Pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis);

-        Máj-, ill.vesebetegség;

-        Kezeltfeokromocitóma, amely a mellékvesevelõ ritka daganata;

-        Tüdõasztma vagyegyéb idült hörgõszûkülettel járó tüdõbetegség;

-        Ha mûtét elõtt áll,szóljon az altatóorvosnak, hogy Ön Concor AMLO-t szed.

Kezelõorvosa speciálisintézkedéseket (pl. kiegészítõ kezelést) tarthat szükségesnek, amennyiben afenti állapotok bármelyike fennáll.

Gyermekek és serdülõk

A Concor AMLO szedése nemjavasolt 18 év alatti gyermekek és serdülõk esetében a biztonságosságra és hatásosságravonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyébgyógyszerek és a Concor AMLO

Ennek a gyógyszernek ahatását és mellékhatásait befolyásolhatják az egyidejûleg szedett egyébgyógyszerek.

Kölcsönhatások akkoris felléphetnek, ha az egyéb gyógyszer szedése óta csak rövid idõ telt el.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az alábbi gyógyszerekegyidejû alkalmazása a ConcorAMLO-val nem javasolt:

Verapamil- ésdiltiazem-típusú kalciumcsatorna-gátlók.Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a krónikus stabil angina pektoriszkezelésére adják.

Központi hatásúvérnyomáscsökkentõ szerek (pl.klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin): ezeknek a szereknek a szedését nehagyja abba azelõtt, hogy kikérné kezelõorvosa véleményét.

Az alábbi szereket csak bizonyos körülmények között,fokozott óvatossággal, orvosi ellenõrzés mellett szabad a Concor AMLO-val egyidejûleg alkalmazni:

Bizonyosszívritmus-szabályozó készítmények(kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon, amiodaron):Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

Helyileg alkalmazottbéta-blokkoló készítmények (pl. zöld hályogkezelésére adott szemcseppek).

Paraszimpatomimetikumok. Ezeket a gyógyszereket a gyomor- és bélrendszeribetegségekben, húgyhólyag-betegségben vagy zöld hályogban a simaizmokmûködésének az elõsegítésére adják.

Inzulin és szájon átszedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Altatószerek, általános érzéstelenítésre használt szerek.

Szívglikozidok(digitálisz), a szívelégtelenségkezelésére adott gyógyszerek.

Nem-szteroidgyulladásgátló készítmények(NSAID-ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, fájdalom vagy artritiszbetegség kezelésére adhatják.

Szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin, noradrenalin, adrenalin).Ezeket a szereket sürgõsségi körülmények között, súlyos keringési zavarokkezelésére adják.

Bármely olyan gyógyszer,mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek, triciklusosantidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Takrolimusz, az immunrendszer mûködésének megváltoztatásáraalkalmazott gyógyszer.

Ciklosporin, immunszuppresszáns gyógyszer.

Dantrolén, súlyos fokú kóros testhõmérséklet esetén alkalmazottinfúzió.

Szimvasztatin, egy koleszterinszint-csökkentõ gyógyszer.

Az alábbi gyógyszerek Concor AMLO tablettával történõ együttadásánaklehetséges hatásait az Ön kezelõorvosának kell megfontolnia:

Meflokin, a malária megelõzésére vagy kezelésére adottgyógyszer.

Monoaminooxidáz- (MAO)gátlók (kivéve a MAO-B-gátlók),melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Gyógyszerek, amelyek azamlodipin lebontását befolyásolják, például:

-                ketokonazol, itrakonazol (gombásfertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-           ritonavir, indinavir, nelfenavir(úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)

-           rifampicin, eritromicin,klaritromicin (antibiotikumok)

-           orbáncfû (Hypericum perforatum)

A Concor AMLO tabletta egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

Az alkohol felerõsítheti akészítmény vérnyomáscsökkentõ hatását.

A Concor AMLO szedése soránne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és agrépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyagszintje, ami elõre nem láthatóan fokozhatja a Concor AMLO vérnyomáscsökkentõhatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tekintettel arra, hogymegfelelõ mennyiségû klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre, terhességbencsak az elõny/kockázat - kezelõorvos által történõ - gondos egyedi mérlegeléseután szabad szedni, ezért ne felejtse el tájékoztatni kezelõorvosát az esetlegesterhességérõl vagy gyermekvállalási szándékáról.

Terhesség alatti szedésekor amagzat, illetve az újszülött gyermek állapotának gondos ellenõrzésére lehetszükség.

Szoptatás

Azamlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. A Concor AMLO szedésenem javasolt szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Concor AMLO –különösen a kezelés kezdetén, vagy a kezelés megváltoztatásakor, valamintalkohol egyidejû fogyasztásakor – ronthatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket, ezért a kezelõorvos egyénileg határozza meg, hogy agyógyszer milyen mennyiségben történõ adagolása mellett szabad gépjármûvetvezetni vagy gépeket kezelni.

3.       Hogyan kellszedni a Concor AMLO-t?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a kezekõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Naponta 1 tabletta az Önszámára felírt hatáserõsségbõl.

Enyhe vagy közepesen súlyosmáj- vagy vesebetegségben általában nincs szükség a dózis módosítására.

Súlyos máj-, illetvevesebetegségben a gyógyszer adagjai módosulhatnak.

Idõsek

Idõs betegeknél nincs szükségdózismódosításra, mindazonáltal a dózis emelésekor óvatosság javasolt.

Az alkalmazás módja

A Concor AMLO-t reggel,étkezés közben, vagy étkezéstõl függetlenül, egy kevés folyadékkal, szétrágásnélkül kell bevenni.

A bemetszés csak a tabletta széttörésénekelõsegítésére szolgál, amennyiben nehézséget jelent az Ön számára a tablettátegészben lenyelni.

Ha a Concor AMLO hatásáttúlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Concor AMLO-t vett be

Ha az elõírtnál több ConcorAMLO tablettát vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Concor AMLO-t

Igyekezzenmielõbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következõ adag bevétele esedékes nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nempótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont túladagolás veszélyének teszi kimagát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Concor AMLO szedését

Ne állítsa le a gyógyszerszedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielõtt kezelõorvosávalbeszélt volna, mivel ilyen esetben a szívbetegség átmenetileg rosszabbodhat.Különösen szívkoszorúér‑betegségben szenvedõ betegeknél tilos a kezelésthirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagotfokozatosan kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse felkezelõorvosát, ha a következõ mellékhatásokat tapasztalja e gyógyszer bevételétkövetõen.

Súlyos bõrreakciók, köztükerõteljes bõrkiütés, csalánkiütés, a bõr kipirulása az egész testen, súlyosviszketés, hólyagosodás, hámlás és a bõr megduzzadása, nyálkahártya-gyulladás(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéballergiás reakciók.

Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet):

Ödéma

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

Fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezeléskezdetén), szívdobogásérzés, kipirulás, hasi fájdalom, bokaduzzanat, fáradtság,gyengeség, végtagi hidegérzés vagy zsibbadás, gyomor‑bélrendszeripanaszok, mint például émelygés, hányás, a székelési szokások megváltozása, hasmenés,székrekedés, emésztési zavar, látászavarok (beleértve a kettõs látást is),izomgörcsök, nehézlégzés.

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Álmatlanság, hangulatváltozások (ideértve a szorongást is), levertlelkiállapot (depresszió), átmeneti eszméletvesztés (szinkope), érzéscsökkenés,kóros érzékelés, kóros ízérzés, remegés, fülzúgás, kórosan alacsony vérnyomás, orrnyálkahártya-gyulladás,köhögés, szájszárazság, hajhullás, apró bõr-, ill. nyálkahártyavérzések(purpura), a bõr elszínezõdése, fokozott izzadás, viszketés, bõrkiütés, bõrpír(exantéma), csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, gyakorivizelés, vizelési zavar, éjszakai bõségesebb vizelés, impotencia, az emlõmegnagyobbodása férfiaknál, mellkasi fájdalom, fájdalom, rossz közérzet, testtömeg‑növekedésvagy –csökkenés, alvászavarok, ingerületvezetési zavarok a szívben, a márfennálló szívelégtelenség rosszabbodása, szívritmuszavar, lassú szívverés(kevesebb, mint 50 percenként), alacsony vérnyomás, hörgõszûkület tüdõasztmásbetegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek a kórelõzményben egyéb idõszakoshörgõszûkülettel járó tüdõbetegség szerepel, izomgyengeség.

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság, emelkedett trigliceridszint a vérben, rémálmok,érzékcsalódás, amely kimutatható inger nélküli kóros észlelés, amely a valódiérzékeléshez hasonlít és valóságnak hat (hallucináció), csökkent könnytermelõdés(figyelembe kell venni kontaktlencse-viselés esetén), hallászavarok, szénanátha,májgyulladás, túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás,bõrkiütés, a májenzimek szintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fehérvérsejtek számának csökkenése, vérlemezkeszám‑csökkenés,allergiás reakciók, vércukorszint‑emelkedés, magas vérnyomás, központiidegrendszeren kívüli idegek bántalma, szívinfarktus, a kis erek foltokbanjelentkezõ gyulladása (vaszkulitisz), gyomornyálkahártya‑gyulladás,fogíny‑túltengés, hasnyálmirigy-gyulladás, sárgaság, heveny bõr- vagynyálkahártya-duzzanat, amely leggyakrabban a szemhéjakra, ajkakra, ízületekre,nemi szervekre, gégére, garatra és nyelvre terjed ki (angioödéma), súlyos bõr-és nyálkahártya-gyulladás, amely vörös hólyagok megjelenésével jár (eritémamultiforme), kiterjedt bõrpír és bõrhámlás (exfoliatív dermatitisz), a bõr,valamint a száj, a nemi szervek és a végbélnyílás környéki nyálkahártya súlyoshólyagképzõdéssel járó elváltozása, lázzal, torokfájással és fáradtsággalkísérve (Stevens-Johnson szindróma), napfényérzékenység, kötõhártya-gyulladás,hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek, mint a bizoprolol (a készítményhatóanyaga) kiválthatják vagy súlyosbíthatják a pikkelysömört (idültbõrbetegség, viszketõ, hámló vörös foltokkal) vagy pikkelysömörszerûbõrelváltozást okozhatnak, akaratlan mozgásokkal, izommerevséggel és -összehúzódással,remegéssel járó rendellenességek (extrapiramidális szindróma).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a ConcorAMLO-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30^oC-ontárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás láthatójeleit (elszínezõdés) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Concor AMLO?

- A készítmény hatóanyagai:     Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta

5 mgbizoprolol-fumarát és 5 mg amlodipin (bezilát formájában)

Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta

5 mgbizoprolol-fumarát és 10 mg amlodipin (bezilát formájában)

Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta

10 mgbizoprolol-fumarát és 5 mg amlodipin (bezilát formájában)

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta

10 mgbizoprolol-fumarát és 10 mg amlodipin (bezilát formájában)

- Egyéb összetevõk:                 vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítõ‑nátrium (Atípus), mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Concor AMLO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta:    Fehérvagy csaknem fehér, szagtalan, hosszúkás, enyhén domború, 9,5 mm hosszú és 4,5mm széles tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS jelzéssel. A tablettánlévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta:  Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, lapos,metszett élû, 10 mm-es tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalánMS jelzéssel. A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és alenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokraossza.

Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta:  Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, ovális, enyhéndomború, 13 mm hosszú és 7 mm széles tabletta, egyik oldalán bemetszéssel,másik oldalán MS jelzéssel. A tablettán lévõ bemetszés csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, enyhéndomború, 10 mm-es tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS jelzéssel.A tablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Csomagolás:

28, 30, 56, illetve 90 dbtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Kft., H-1117, Budapest, Októberhuszonharmadika utca 6-10.

Magyarország

Gyártó

EGIS Gyógyszergyár Zrt., 1106Budapest Keresztúri út 30-38. Magyarország
EGIS Gyógyszergyár Zrt., 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország

vagy

Merck KgaA, FrankfurterStrasse 250, 64293 Darmstadt, Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Concor AMLO 5 mg/5 mgtabletta
OGYI-T-21623/01     30×
OGYI-T-21623/02     90×

Concor AMLO 10 mg/5 mgtabletta

OGYI-T-21623/03     30×
OGYI-T-21623/04     90×

Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-21623/05     30×
OGYI-T-21623/06     90×

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-21623/07     30×
OGYI-T-21623/08     90×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. január.