Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta

Concor AMLO 5 mg/10mg tabletta

Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta

bizoprolol-fumarát, amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Concor AMLO ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Concor AMLO szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Concor AMLO-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Concor AMLO-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Concor AMLO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Concor AMLO, mint helyettesítőkezelés javallott a magas vérnyomás kezelésére olyan betegeknél, akikmegfelelően vannak beállítva a kombinációban szereplő dózisokkal megegyezőhatáserősségû készítmények külön-külön történő, egyidejû adása mellett.

2. Tudnivalók a Concor AMLO szedése előtt

Ne szedje a Concor AMLO-t:

- Ha allergiás az amlodipinre, bizoprololra(hatóanyagok), dihidropiridin‑származékokra, vagy a gyógyszer 6. pontbanfelsorolt egyéb összetevőjére;

- Ha súlyos szûkülete van a szív bal kamrájánakkivezető szakaszán (pl. súlyos főverőér‑szûkület /aortasztenózis/);

- Ha heveny szívelégtelenségben, szívinfarktustkövető instabil állapotú szívelégtelenségben vagy olyan mértékûszívelégtelenségben szenved, amely a szívizomzatösszehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;

- Ha aszív rendellenes mûködéséből eredő sokkban szenved (ilyenkor rendkívül alacsony a vérnyomás és avérkeringés az összeomlás határán van);

- Ha olyan szívbetegségben szenved, amelybennagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod-vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatrialis blokk, szinuszcsomó-betegség /”sicksinus” szindróma/);

- Kórosan alacsony vérnyomás esetén;

- Súlyos tüdőasztma esetén;

- A végtagokat érintő verőérszûkületelőrehaladott stádiumában;

- Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség,ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést éselszíneződést vált ki;

- Kezeletlen feokromocitóma esetén, ami amellékvesevelőben egy ritka daganat;

- Olyan anyagcsere-állapotokban, melyek eseténa vér pH-ja savas kémhatásúvá válik.

Amennyiben felmerülÖnben a gyanú, hogy a fenti betegségek bármelyike Önnél fennáll, kérdezzen rá kezelőorvosánál,szedheti-e a gyógyszert.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Concor AMLO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Concor AMLO fokozottorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, ezértfeltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyikvonatkozik Önre:

- Időskor;

- Szívelégtelenség;

- Szélsőségeseningadozó vércukorszintekkel járó cukorbetegség;

- Szigorú diéta;

- Egyidejû (pl. a szénanátha megelőzéseérdekében végzett) allergiaellenes (deszenzibilizáló) kezelés;

- A szívritmus elektromosszabályozórendszerének enyhe fokú zavara (elsőfokú AV-blokk);

- A koszorúerekbenjelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal-angina);

- A végtagokban avérkeringés romlásával járó érbetegség;

- Pikkelysömör(psoriasis);

- Pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis);

- Máj-, ill.vesebetegség;

- Kezeltfeokromocitóma, amely a mellékvesevelő ritka daganata;

- Tüdőasztma vagyegyéb idült hörgőszûkülettel járó tüdőbetegség;

- Ha mûtét előtt áll,szóljon az altatóorvosnak, hogy Ön Concor AMLO-t szed.

Kezelőorvosa speciálisintézkedéseket (pl. kiegészítő kezelést) tarthat szükségesnek, amennyiben afenti állapotok bármelyike fennáll.

Gyermekek és serdülők

A Concor AMLO szedése nemjavasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a biztonságosságra és hatásosságravonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyébgyógyszerek és a Concor AMLO

Ennek a gyógyszernek ahatását és mellékhatásait befolyásolhatják az egyidejûleg szedett egyébgyógyszerek.

Kölcsönhatások akkoris felléphetnek, ha az egyéb gyógyszer szedése óta csak rövid idő telt el.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerekegyidejû alkalmazása a ConcorAMLO-val nem javasolt:

Verapamil- ésdiltiazem-típusú kalciumcsatorna-gátlók.Ezeket a szereket a magas vérnyomás és a krónikus stabil angina pektoriszkezelésére adják.

Központi hatásúvérnyomáscsökkentő szerek (pl.klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin): ezeknek a szereknek a szedését nehagyja abba azelőtt, hogy kikérné kezelőorvosa véleményét.

Az alábbi szereket csak bizonyos körülmények között,fokozott óvatossággal, orvosi ellenőrzés mellett szabad a Concor AMLO-val egyidejûleg alkalmazni:

Bizonyosszívritmus-szabályozó készítmények(kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon, amiodaron):Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

Helyileg alkalmazottbéta-blokkoló készítmények (pl. zöld hályogkezelésére adott szemcseppek).

Paraszimpatomimetikumok. Ezeket a gyógyszereket a gyomor- és bélrendszeribetegségekben, húgyhólyag-betegségben vagy zöld hályogban a simaizmokmûködésének az elősegítésére adják.

Inzulin és szájon átszedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Altatószerek, általános érzéstelenítésre használt szerek.

Szívglikozidok(digitálisz), a szívelégtelenségkezelésére adott gyógyszerek.

Nem-szteroidgyulladásgátló készítmények(NSAID-ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, fájdalom vagy artritiszbetegség kezelésére adhatják.

Szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin, noradrenalin, adrenalin).Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarokkezelésére adják.

Bármely olyan gyógyszer,mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, triciklusosantidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Takrolimusz, az immunrendszer mûködésének megváltoztatásáraalkalmazott gyógyszer.

Ciklosporin, immunszuppresszáns gyógyszer.

Dantrolén, súlyos fokú kóros testhőmérséklet esetén alkalmazottinfúzió.

Szimvasztatin, egy koleszterinszint-csökkentő gyógyszer.

Az alábbi gyógyszerek Concor AMLO tablettával történő együttadásánaklehetséges hatásait az Ön kezelőorvosának kell megfontolnia:

Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adottgyógyszer.

Monoaminooxidáz- (MAO)gátlók (kivéve a MAO-B-gátlók),melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Gyógyszerek, amelyek azamlodipin lebontását befolyásolják, például:

- ketokonazol, itrakonazol (gombásfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

- ritonavir, indinavir, nelfenavir(úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)

- rifampicin, eritromicin,klaritromicin (antibiotikumok)

- orbáncfû (Hypericum perforatum)

A Concor AMLO tabletta egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

Az alkohol felerősítheti akészítmény vérnyomáscsökkentő hatását.

A Concor AMLO szedése soránne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és agrépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyagszintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Concor AMLO vérnyomáscsökkentőhatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tekintettel arra, hogymegfelelő mennyiségû klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre, terhességbencsak az előny/kockázat - kezelőorvos által történő - gondos egyedi mérlegeléseután szabad szedni, ezért ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát az esetlegesterhességéről vagy gyermekvállalási szándékáról.

Terhesség alatti szedésekor amagzat, illetve az újszülött gyermek állapotának gondos ellenőrzésére lehetszükség.

Szoptatás

Azamlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. A Concor AMLO szedésenem javasolt szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Concor AMLO –különösen a kezelés kezdetén, vagy a kezelés megváltoztatásakor, valamintalkohol egyidejû fogyasztásakor – ronthatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket, ezért a kezelőorvos egyénileg határozza meg, hogy agyógyszer milyen mennyiségben történő adagolása mellett szabad gépjármûvetvezetni vagy gépeket kezelni.

3. Hogyan kellszedni a Concor AMLO-t?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a kezekőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Naponta 1 tabletta az Önszámára felírt hatáserősségből.

Enyhe vagy közepesen súlyosmáj- vagy vesebetegségben általában nincs szükség a dózis módosítására.

Súlyos máj-, illetvevesebetegségben a gyógyszer adagjai módosulhatnak.

Idősek

Idős betegeknél nincs szükségdózismódosításra, mindazonáltal a dózis emelésekor óvatosság javasolt.

Az alkalmazás módja

A Concor AMLO-t reggel,étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül, egy kevés folyadékkal, szétrágásnélkül kell bevenni.

A bemetszés csak a tabletta széttörésénekelősegítésére szolgál, amennyiben nehézséget jelent az Ön számára a tablettátegészben lenyelni.

Ha a Concor AMLO hatásáttúlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Concor AMLO-t vett be

Ha az előírtnál több ConcorAMLO tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Concor AMLO-t

Igyekezzenmielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nempótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont túladagolás veszélyének teszi kimagát.

Ha idő előtt abbahagyja a Concor AMLO szedését

Ne állítsa le a gyógyszerszedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt kezelőorvosávalbeszélt volna, mivel ilyen esetben a szívbetegség átmenetileg rosszabbodhat.Különösen szívkoszorúér‑betegségben szenvedő betegeknél tilos a kezelésthirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagotfokozatosan kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse felkezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja e gyógyszer bevételétkövetően.

Súlyos bőrreakciók, köztükerőteljes bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirulása az egész testen, súlyosviszketés, hólyagosodás, hámlás és a bőr megduzzadása, nyálkahártya-gyulladás(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéballergiás reakciók.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Ödéma

Gyakori (10 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

Fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezeléskezdetén), szívdobogásérzés, kipirulás, hasi fájdalom, bokaduzzanat, fáradtság,gyengeség, végtagi hidegérzés vagy zsibbadás, gyomor‑bélrendszeripanaszok, mint például émelygés, hányás, a székelési szokások megváltozása, hasmenés,székrekedés, emésztési zavar, látászavarok (beleértve a kettős látást is),izomgörcsök, nehézlégzés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Álmatlanság, hangulatváltozások (ideértve a szorongást is), levertlelkiállapot (depresszió), átmeneti eszméletvesztés (szinkope), érzéscsökkenés,kóros érzékelés, kóros ízérzés, remegés, fülzúgás, kórosan alacsony vérnyomás, orrnyálkahártya-gyulladás,köhögés, szájszárazság, hajhullás, apró bőr-, ill. nyálkahártyavérzések(purpura), a bőr elszíneződése, fokozott izzadás, viszketés, bőrkiütés, bőrpír(exantéma), csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, gyakorivizelés, vizelési zavar, éjszakai bőségesebb vizelés, impotencia, az emlőmegnagyobbodása férfiaknál, mellkasi fájdalom, fájdalom, rossz közérzet, testtömeg‑növekedésvagy –csökkenés, alvászavarok, ingerületvezetési zavarok a szívben, a márfennálló szívelégtelenség rosszabbodása, szívritmuszavar, lassú szívverés(kevesebb, mint 50 percenként), alacsony vérnyomás, hörgőszûkület tüdőasztmásbetegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményben egyéb időszakoshörgőszûkülettel járó tüdőbetegség szerepel, izomgyengeség.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság, emelkedett trigliceridszint a vérben, rémálmok,érzékcsalódás, amely kimutatható inger nélküli kóros észlelés, amely a valódiérzékeléshez hasonlít és valóságnak hat (hallucináció), csökkent könnytermelődés(figyelembe kell venni kontaktlencse-viselés esetén), hallászavarok, szénanátha,májgyulladás, túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás,bőrkiütés, a májenzimek szintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fehérvérsejtek számának csökkenése, vérlemezkeszám‑csökkenés,allergiás reakciók, vércukorszint‑emelkedés, magas vérnyomás, központiidegrendszeren kívüli idegek bántalma, szívinfarktus, a kis erek foltokbanjelentkező gyulladása (vaszkulitisz), gyomornyálkahártya‑gyulladás,fogíny‑túltengés, hasnyálmirigy-gyulladás, sárgaság, heveny bőr- vagynyálkahártya-duzzanat, amely leggyakrabban a szemhéjakra, ajkakra, ízületekre,nemi szervekre, gégére, garatra és nyelvre terjed ki (angioödéma), súlyos bőr-és nyálkahártya-gyulladás, amely vörös hólyagok megjelenésével jár (eritémamultiforme), kiterjedt bőrpír és bőrhámlás (exfoliatív dermatitisz), a bőr,valamint a száj, a nemi szervek és a végbélnyílás környéki nyálkahártya súlyoshólyagképződéssel járó elváltozása, lázzal, torokfájással és fáradtsággalkísérve (Stevens-Johnson szindróma), napfényérzékenység, kötőhártya-gyulladás,hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek, mint a bizoprolol (a készítményhatóanyaga) kiválthatják vagy súlyosbíthatják a pikkelysömört (idültbőrbetegség, viszkető, hámló vörös foltokkal) vagy pikkelysömörszerûbőrelváltozást okozhatnak, akaratlan mozgásokkal, izommerevséggel és -összehúzódással,remegéssel járó rendellenességek (extrapiramidális szindróma).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a ConcorAMLO-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30^oC-ontárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás láthatójeleit (elszíneződés) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Concor AMLO?

- A készítmény hatóanyagai: Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta

5 mgbizoprolol-fumarát és 5 mg amlodipin (bezilát formájában)

Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta

5 mgbizoprolol-fumarát és 10 mg amlodipin (bezilát formájában)

Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta

10 mgbizoprolol-fumarát és 5 mg amlodipin (bezilát formájában)

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta

10 mgbizoprolol-fumarát és 10 mg amlodipin (bezilát formájában)

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő‑nátrium (Atípus), mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Concor AMLO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Concor AMLO 5 mg/5 mg tabletta: Fehérvagy csaknem fehér, szagtalan, hosszúkás, enyhén domború, 9,5 mm hosszú és 4,5mm széles tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS jelzéssel. A tablettánlévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, lapos,metszett élû, 10 mm-es tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalánMS jelzéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és alenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokraossza.

Concor AMLO 10 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, ovális, enyhéndomború, 13 mm hosszú és 7 mm széles tabletta, egyik oldalán bemetszéssel,másik oldalán MS jelzéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, kerek, enyhéndomború, 10 mm-es tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán MS jelzéssel.A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:

28, 30, 56, illetve 90 dbtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Kft., H-1117, Budapest, Októberhuszonharmadika utca 6-10.

Magyarország

Gyártó

EGIS Gyógyszergyár Zrt., 1106Budapest Keresztúri út 30-38. Magyarország
EGIS Gyógyszergyár Zrt., 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország

vagy

Merck KgaA, FrankfurterStrasse 250, 64293 Darmstadt, Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Concor AMLO 5 mg/5 mgtabletta
OGYI-T-21623/01 30×
OGYI-T-21623/02 90×

Concor AMLO 10 mg/5 mgtabletta

OGYI-T-21623/03 30×
OGYI-T-21623/04 90×

Concor AMLO 5 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-21623/05 30×
OGYI-T-21623/06 90×

Concor AMLO 10 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-21623/07 30×
OGYI-T-21623/08 90×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. január.