Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Contractubex gél

Hatóanyagok: hagymakivonat, heparin-nátrium, allantoin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aContractubex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Contractubex gélalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Contractubexgélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Contractubex gélttárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Contractubex gél és milyen betegségekesetén alkalmazható?

AContractubex különböző típusú hegek kezelésére alkalmazható a seb bezáródásaután.

AContractubex úgy fejti ki hatását, hogy elnyomja a hegszövet növekedését,elsimítja és fellazítja a hegszövetet. Emellett csökkenti a bőrpírt,melegedést, duzzanatot és fájdalmat (gyulladáscsökkentő hatású).

A Contractubex a mozgást korlátozó, túlburjánzó,keloidos (vastag, kiemelkedő és néha a környező bőrtől eltérő színû), valamintkozmetikai szempontból torzító hegek kezelésére szolgál mûtétek, amputációk,égési sérülések és balesetek után. Továbbá kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra (a kézfej izomzatának összehúzódása) éstraumás ínkontraktúrák, valamint zsugorodott hegek (a bőrön bemélyedést vagyráncot okozó hegek) kezelésére alkalmas készítmény.

2. Tudnivalóka Contractubex gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aContractubex gélt

- ha allergiás a hagymakivonatra, a heparin-nátriumra vagy azallantoinra, a parabénekre (metil‑parahidroxibenzoátokra), a szorbinsavravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Contractubex alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Aheg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés többhetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülnikell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nemszabad a készítményt túl erősen bedörzsölni.

Gyermekek

AContractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekekesetében nem igazolták.

Egyébgyógyszerek és a Contractubex

Nohanincsenek egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatásra vonatkozó bejelentések, feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség és szoptatás alattikockázatok jelenleg nem ismertek. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a készítmény alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatása a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Különleges óvintézkedésekrenincs szükség.

AContractubex gél parabént (metil‑parahidroxibenzoátot) és szorbinsavat tartalmaz:

- a parabén (metil-parahidroxibenzoát)(akár késői) allergiás reakciókat idézhet elő;

- a szorbinsav helyi bőrreakciókat,például kontakt bőrgyulladást válthat ki.

3. Hogyankell alkalmazni a Contractubex gélt?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Amennyibena kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítményt naponta többször be kelldörzsölni a hegszövetbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssellehet fokozni a Contractubex hatását.

Aheg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés többhetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülnikell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nemszabad a készítményt túl erősen bedörzsölni.

Alkalmazásagyermekeknél

Gyermekekesetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer ajánlott bedörzsölnia hegszövetbe.

1évesnél fiatalabb gyermekek esetén azalkalmazása nem ajánlott, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatokhiánya miatt.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Aleggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak.

Azalábbi nemkívánatos hatásokról egy összesített vizsgálatban számoltak be,amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel:

Gyakori (100 betegközül 1‑10 betegetérinthet):

Viszketés, bőrpír, apró kitágult vérereka bőrfelszínen, a heg elmélyülése

Nem gyakori (1000 betegközül 1‑10 betegetérinthet):

Abőr besötétedése/elszíneződése, elvékonyodása

Nemismert (a klinikai vizsgálatokonkívül az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be a Contractubex géllelkapcsolatban; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Gennyeltelt apró hólyagok kialakulása a bőrön (pusztulák), allergiás reakció(túlérzékenység), érzékelési zavarok a bőrön (paresztézia), duzzanat, fájdaloma gél alkalmazásának helyén, helyi bőrreakciók, csalánkiütés, kiütés,viszketés, bőrpír, bőrirritáció, apró kemény kerek göbök kialakulása, bőrgyulladás,égő érzés a bőrben, alkalmazás helyén fellépő hámlás, bőrfeszülés érzése.

A Contractubexgélt a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is.

AContractubex‑kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövetváltozásainak következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelésleállítását.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Contractubex gélt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza a Contractubex gélt. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Felbontás után 6 hónapig használható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Contractubex gél?

- A készítmény hatóanyagai:hagymakivonat, heparin-nátrium és allantoin. Egy gramm gél 50 NE (0,4 mg)heparin-nátriumot, 10 mg allantoint és100 mg folyékonyhagymakivonatot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: szorbinsav,metil-parahidroxibenzoát (E 218), makrogol 200,xantán gumi, tisztított víz, parfüm olaj.

Milyena Contractubex gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Contractubexgél világos bézs vagy világos barna színû átlátszatlan gél.

20 ggél mûanyag (HDPE) csavaros kupakkal lezárt, belső bevonattal ellátott,alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Aforgalombahozatali engedély jogosultja:

MerzPharmaceuticals GmbH

EckenheimerLandstr. 100

60318 Frankfurt am MainNémetország

Gyártó:

MerzPharma GmbH & Co. KGaA

EckenheimerLandstr. 100

60318Frankfurt am Main, Németország

OGYI-T-1640/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július