BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFROMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cotripharm 400 mg /80 mg tabletta

szulfametoxazol, trimetoprim

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cotripharm480 mg / 80 mg tabletta (továbbiakban: Cotripharm) és milyen betegségek eseténalkalmazható.

2.       Tudnivalók a Cotripharm szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aCotripharmot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cotripharmottárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COTRIPHARM ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cotripharm tabletta az ún.szulfonamidok csoportjába tartozó, baktérium ölõ, széles spektrumú antibiotikumkombináció.

A készítmény a következõbetegségek kezelésre alkalmazható:

Légúti (pl. hörgõ-gyulladás),húgyúti (pl. hólyaggyulladás), gyomor-bélrendszeri (pl. fertõzéses hasmenés),fülészeti (pl. középfülgyulladás) fertõzések kezelése, valamint minden másolyan esetben, ha a kezelõorvos errõl rendelkezik.

A készítmény a következõbetegségek megelõzésére alkalmazható:

Pneumocystis carinii okozta tüdõgyulladás, toxoplasmosis.

2.                  TUDNIVALÓK A COTRIPHARMSZEDÉSE ELÕTT

Ne alkalmazza agyógyszert,

·          ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagokra (szulfametoxazol, trimetoprim), más szulfonamid származékra, vagya Cotripharm egyéb összetevõjére,

·          ha súlyos vese-, és/vagymájbetegségben szenved (beleértve az un.porfíriát),

·          ha az orvosa szerint Ön bizonyosvérképzési zavarokban szenved,

·          koraszülötteknél 1 éves korig,

·          idõre született csecsemõknél 6hetes korig,

·          ha terhes vagy szoptat.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi pontok valamelyike érinti Önt

·        Ha Önnek a vesefunkciójakárosodott – ebben az esetben csökkentett mennyiséget kap

·        Ha a kezelés alatt tartóshasmenést észlel, hagyja abba a készítmény szedését, és tájékoztassa orvosát.

·        Ha Önnek vagy bármely családtagjánakismert glukóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimdefektusa van. Ebben azállapotban a szulfonamidok hirtelen vörösvérsejt szétesést (hemolízis),vérszegénységet (anémia) és sárgaságot (icterus) okozhatnak.

·        Ha fenilketonuriában szenved ésnem tart speciális diétát.

Fontos információk aCotripharm alkalmazásával kapcsolatosan

·        A kezelés ideje alatt legalábbnapi másfél liter folyadék fogyasztása szükséges az esetleges krisztallúriakivédésére,

·        Hosszantartó kezelés alatt orvosabizonyos vizsgálatokat fog elvégezni Önnél (pl: vérkép, vese- és májfunkciómonitorozása),

·        Idõs korban és AIDS betegeknél amellékhatások gyakorisága megemelkedik,

·        Az ún. porfíriás betegeknél aszulfonamidok a betegség kiújulását, rosszabbodását okozhatják,

·        Folsavhiányos, krónikusalkoholista, csökkent immunmûködésû (immunszupprimált), valamint dializáltbetegek kezelésekor a vérképzõszervi mellékhatások kockázata megnõ,

·        Az egyébként tünetmentesvérképeltérések ellensúlyozására folsav pótlás javasolt 5-10 mg/nap adagban,

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következõ gyógyszerek ésa Cotripharm együttadáskor fokozott óvatosság szükséges:

Acetazolamid, amantadin, amiodaron,azatioprim, dapszon, klozapin, kumarinok, ciklosporin, digoxin, folsav, folsavantagonista anyagok, ganciklovir, helyi érzéstelenítõk (pl: benzokain, prokain,tetrakain), metenamin, metformin, metotrexát, nem-szteroid gyulladáscsökkentõk (pl:indometacin,fenilbutazon, szalicilátok, naproxén), ösztrogének, paraldehid, fenitoin, prokainamid,pirimetamin, szulfinpirazon, szulfonilurea, thiazid diuretikumok, tiopenton, warfarin.

Terhesség és szoptatás:

Terhesség ideje alatthasználatát kerülni kell.

A gyógyszer mindkétösszetevõje kiválasztódik az anyatejbe, ezért az alkalmazásának idejére és akezelést követõ három napon át a saját anyatejjel történõ szoptatást fel kellfüggeszteni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cotripharm 400 mg/80 mg tablettanem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI ACOTRIPHARMOT?

A Cotripharmot mindig azorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolását illetõen kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát bõ folyadékkalvegye be és a kezelés ideje alatt igyon sokat, kivéve, ha orvosa errõlmásképpen nem rendelkezik. Étkezés közben vagy utána is beveheti a gyógyszerét.

A készítmény szokásosadagja:

Felnõtteknek és 12 évenfelüli gyermekeknek:

·        Szokásos kezdõ adagja naponta 2-szer2 tabletta (reggel és este).

·        Súlyosabb esetekben magasabbdózis, maximum 2-szer 3 tabletta adható.

·        Két hetet meghaladó, fenntartókezelés esetében napi 2-szer 1 tabletta javasolt.

6 és 12 év kor közöttigyermekeknek:

·        fél-1 tabletta 12 óránként.

Idõseknek:

·        Károsodott vese- és/vagymájfunkció esetén és/vagy egyidejû egyéb gyógyszeres kezelés orvosa fogjameghatározni a gyógyszer adagját.

Adagolás speciálisfertõzések esetén:

·        Kankó, tripper, gonorrhoea:

2-szer5 tabletta egy napig vagy 2-szer 4 tabletta két napon át.

·        Pneumocystis carinii pneumoniakezelése:

15-16tabletta naponta négy részletre elosztva 2-3 héten át.

·        Pneumocystis carinii fertõzésmegelõzése:

Felnõttekneknapi 2 tabletta vagy másnaponta 2 illetve 2-szer 2 tabletta.

·        Nocardiosis kezelése:

6-8tabletta naponta legalább 3 hónapig.

Adagolás speciálisbetegcsoportok esetében:

·        Vesekárosodás esetén: orvosa avesekárosodás mértékétõl függõen csökkenteni fogja adagját. 15 ml/perc alatti kreatinin-klírensz eseténalkalmazása nem javasolt.

·        Hemodializált betegek esetén:

Hemodializáltbetegeknek a szokásos dózis fele adható a dialízis kezelések elõtt. A kezelésután az adagolt dózis 50%-át pótolni kell, mert ez a mennyiség távozik anégyórás dialízis során. Kezelés mentes napon nem adható.

A kezelés idõtartama:

A kezelés idõtartama függ:

·        a betegség súlyosságától,

·        a gyógyszerre adott klinikaiválasztól,

·        a bakterio­lógiai jellemzõktõl.

Akut fertõzésben legalább 5nap, illetve a tünetmentességet követõen még 2 nap.

Nõk nem komplikált akut cisztitiszében3 nap elegendõ lehet.

Gyermekek nem komplikált akutcisztitiszében 5-7 nap.

Szövõdménymentes gonorreában1 nap is elegendõ.

Prosztatitisz, akut brucellóziseseteiben legalább 4 hét kezelés szükséges.

Ha az elõírtnál több Cotripharmot vett be

Ha az elõírtnál több Cotripharmotvett be azonnal értesítse orvosát, és ha lehetséges mutassa meg a gyógyszerdobozát a segítséget nyújtó egészségügyi szakembernek. A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, látászavarok,mentális funkciózavarok, láz, pontszerû bõrvérzés, bõrvérzés,a szemek és/vagy abõr besárgulása, csökkent vizeletmennyiség, sötét vizelet, kóma, kólika,csontvelõ mûködési zavara, vérvizelés, krisztallúria (kristályok kiválása avizeletben).

Ha elfelejtette bevenni aCotripharm tablettát

Ha elfelejtené gyógyszerétbevenni, ahogy eszébe jut, folytassa az elõírt módon. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Cotripharm szedését

Korán abbahagyottantibiotikus kúra a tünetek visszatérését eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aCotripharm tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Rendkívül súlyosmellékhatások (elõfordulása rendkívülritka)

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, a Cotripharm tabletta szedését hagyja abba, azonnalértesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén!

Allergia:      A tabletta bevételét hamarosan követõtünetek a következõk lehetnek: kiütés, csalánkiütés, viszketés, a bõrönmegjelenõ apró piros pöttyök, láz, kidagadó bõrerek, kialakuló sebek, fekélyek.Ezek mellett hirtelen kialakuló légszomj, szemhéj-, arc-, vagy ajakduzzanat. Etüneteket gyakran kíséri hányinger, fejfájás.

Súlyos mellékhatások (elõfordulása igen ritka)

Azonnal értesítse orvosát,ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

·     A tabletta fényérzékennyé tehetibõrét, így a kezelés alatt tartózkodjon a nagyon erõs napsugárzástól,mesterséges fénytõl (szolárium). Ha bármi kérdése van ezzel kapcsolatbanforduljon orvosához.

·     Ha bõrén, a nyálkahártyákonsárgaságot tapasztal.

·     A vizelet mennyiségében,megjelenésében változást észlel, vesetájéki vagy húgyúti fájdalmat érez.

·     Ízületi, izom fájdalma van,izomgyengeséget észlel.

·     Magas láz, gyakori fertõzések,gyengeség, sápadtság jelentkezik a kezelés alatt.

·     Ha görcsök, hallucinációk lépnekfel, aluszékonyságot, alvászavart, izgatottságot, zavartságot, lehangoltságotészlel.

·     Kéz-, és lábzsibbadás, erõsszédülés, remegés, ájulással járó rohamok.

·     Látászavara, hallászavara lép fel.

·     Apró hólyagok kialakulása fõként aszáj-, orrnyálkahártya, a hüvely, végbélnyílás környékén.

·     Gombásodást tapasztal a szájüregvagy hüvelybemenet területén.

Enyhe mellékhatások (elõfordulásuk ritka)

Mielõbb értesítse orvosát,ha a következõ tünetek bármelyikét észleli.

Elõfordulhat hasmenés,hányinger, hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom, puffadás, nyelési nehézség,étvágytalanság, fejfájás, nyugtalanság, szapora szívmûködés, szédülés,kiütések.

Ha bármilyen, a fentiekbennem említett mellékhatást vagy más kellemetlenséget tapasztal, értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A COTRIPHARMOTTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb30°°C-on, fénytõl, nedvességtõl védve tárolandó

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Cotripharm tablettát.

Ne alkalmazza a Cotripharm 400 mg/80 mg tablettát, haszínében, szagában változást észlel.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cotripharmtabletta:

·        A készítmény hatóanyagai: 400 mgszulfametoxazol és 80 mg trimetoprim tablettánként.

·        Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, „A” típusú karboximetil-nátrium,povidon, kukoricakeményítõ.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, korong alakú,lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán negyedelõ törõvonallal ellátotttabletta. Törési felülete fehér színû.

A forgalombahozataliengedély jogosultja

Wagner-Pharma Kft

3242 Parádsasvár Kossuth L.u.44.

A felszabadításért felelõsgyártó:

Wagner-Pharma Kft.

6413 Kunfehértó, IV. körzet5.

OGYI-T- 6685/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december