BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFROMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cotripharm 400 mg /80 mg tabletta

szulfametoxazol, trimetoprim

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cotripharm480 mg / 80 mg tabletta (továbbiakban: Cotripharm) és milyen betegségek eseténalkalmazható.

2. Tudnivalók a Cotripharm szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aCotripharmot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cotripharmottárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COTRIPHARM ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cotripharm tabletta az ún.szulfonamidok csoportjába tartozó, baktérium ölő, széles spektrumú antibiotikumkombináció.

A készítmény a következőbetegségek kezelésre alkalmazható:

Légúti (pl. hörgő-gyulladás),húgyúti (pl. hólyaggyulladás), gyomor-bélrendszeri (pl. fertőzéses hasmenés),fülészeti (pl. középfülgyulladás) fertőzések kezelése, valamint minden másolyan esetben, ha a kezelőorvos erről rendelkezik.

A készítmény a következőbetegségek megelőzésére alkalmazható:

Pneumocystis carinii okozta tüdőgyulladás, toxoplasmosis.

2. TUDNIVALÓK A COTRIPHARMSZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza agyógyszert,

· ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagokra (szulfametoxazol, trimetoprim), más szulfonamid származékra, vagya Cotripharm egyéb összetevőjére,

· ha súlyos vese-, és/vagymájbetegségben szenved (beleértve az un.porfíriát),

· ha az orvosa szerint Ön bizonyosvérképzési zavarokban szenved,

· koraszülötteknél 1 éves korig,

· időre született csecsemőknél 6hetes korig,

· ha terhes vagy szoptat.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi pontok valamelyike érinti Önt

· Ha Önnek a vesefunkciójakárosodott – ebben az esetben csökkentett mennyiséget kap

· Ha a kezelés alatt tartóshasmenést észlel, hagyja abba a készítmény szedését, és tájékoztassa orvosát.

· Ha Önnek vagy bármely családtagjánakismert glukóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimdefektusa van. Ebben azállapotban a szulfonamidok hirtelen vörösvérsejt szétesést (hemolízis),vérszegénységet (anémia) és sárgaságot (icterus) okozhatnak.

· Ha fenilketonuriában szenved ésnem tart speciális diétát.

Fontos információk aCotripharm alkalmazásával kapcsolatosan

· A kezelés ideje alatt legalábbnapi másfél liter folyadék fogyasztása szükséges az esetleges krisztallúriakivédésére,

· Hosszantartó kezelés alatt orvosabizonyos vizsgálatokat fog elvégezni Önnél (pl: vérkép, vese- és májfunkciómonitorozása),

· Idős korban és AIDS betegeknél amellékhatások gyakorisága megemelkedik,

· Az ún. porfíriás betegeknél aszulfonamidok a betegség kiújulását, rosszabbodását okozhatják,

· Folsavhiányos, krónikusalkoholista, csökkent immunmûködésû (immunszupprimált), valamint dializáltbetegek kezelésekor a vérképzőszervi mellékhatások kockázata megnő,

· Az egyébként tünetmentesvérképeltérések ellensúlyozására folsav pótlás javasolt 5-10 mg/nap adagban,

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következő gyógyszerek ésa Cotripharm együttadáskor fokozott óvatosság szükséges:

Acetazolamid, amantadin, amiodaron,azatioprim, dapszon, klozapin, kumarinok, ciklosporin, digoxin, folsav, folsavantagonista anyagok, ganciklovir, helyi érzéstelenítők (pl: benzokain, prokain,tetrakain), metenamin, metformin, metotrexát, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl:indometacin,fenilbutazon, szalicilátok, naproxén), ösztrogének, paraldehid, fenitoin, prokainamid,pirimetamin, szulfinpirazon, szulfonilurea, thiazid diuretikumok, tiopenton, warfarin.

Terhesség és szoptatás:

Terhesség ideje alatthasználatát kerülni kell.

A gyógyszer mindkétösszetevője kiválasztódik az anyatejbe, ezért az alkalmazásának idejére és akezelést követő három napon át a saját anyatejjel történő szoptatást fel kellfüggeszteni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cotripharm 400 mg/80 mg tablettanem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI ACOTRIPHARMOT?

A Cotripharmot mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolását illetően kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát bő folyadékkalvegye be és a kezelés ideje alatt igyon sokat, kivéve, ha orvosa errőlmásképpen nem rendelkezik. Étkezés közben vagy utána is beveheti a gyógyszerét.

A készítmény szokásosadagja:

Felnőtteknek és 12 évenfelüli gyermekeknek:

· Szokásos kezdő adagja naponta 2-szer2 tabletta (reggel és este).

· Súlyosabb esetekben magasabbdózis, maximum 2-szer 3 tabletta adható.

· Két hetet meghaladó, fenntartókezelés esetében napi 2-szer 1 tabletta javasolt.

6 és 12 év kor közöttigyermekeknek:

· fél-1 tabletta 12 óránként.

Időseknek:

· Károsodott vese- és/vagymájfunkció esetén és/vagy egyidejû egyéb gyógyszeres kezelés orvosa fogjameghatározni a gyógyszer adagját.

Adagolás speciálisfertőzések esetén:

· Kankó, tripper, gonorrhoea:

2-szer5 tabletta egy napig vagy 2-szer 4 tabletta két napon át.

· Pneumocystis carinii pneumoniakezelése:

15-16tabletta naponta négy részletre elosztva 2-3 héten át.

· Pneumocystis carinii fertőzésmegelőzése:

Felnőttekneknapi 2 tabletta vagy másnaponta 2 illetve 2-szer 2 tabletta.

· Nocardiosis kezelése:

6-8tabletta naponta legalább 3 hónapig.

Adagolás speciálisbetegcsoportok esetében:

· Vesekárosodás esetén: orvosa avesekárosodás mértékétől függően csökkenteni fogja adagját. 15 ml/perc alatti kreatinin-klírensz eseténalkalmazása nem javasolt.

· Hemodializált betegek esetén:

Hemodializáltbetegeknek a szokásos dózis fele adható a dialízis kezelések előtt. A kezelésután az adagolt dózis 50%-át pótolni kell, mert ez a mennyiség távozik anégyórás dialízis során. Kezelés mentes napon nem adható.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama függ:

· a betegség súlyosságától,

· a gyógyszerre adott klinikaiválasztól,

· a bakterio­lógiai jellemzőktől.

Akut fertőzésben legalább 5nap, illetve a tünetmentességet követően még 2 nap.

Nők nem komplikált akut cisztitiszében3 nap elegendő lehet.

Gyermekek nem komplikált akutcisztitiszében 5-7 nap.

Szövődménymentes gonorreában1 nap is elegendő.

Prosztatitisz, akut brucellóziseseteiben legalább 4 hét kezelés szükséges.

Ha az előírtnál több Cotripharmot vett be

Ha az előírtnál több Cotripharmotvett be azonnal értesítse orvosát, és ha lehetséges mutassa meg a gyógyszerdobozát a segítséget nyújtó egészségügyi szakembernek. A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, látászavarok,mentális funkciózavarok, láz, pontszerû bőrvérzés, bőrvérzés,a szemek és/vagy abőr besárgulása, csökkent vizeletmennyiség, sötét vizelet, kóma, kólika,csontvelő mûködési zavara, vérvizelés, krisztallúria (kristályok kiválása avizeletben).

Ha elfelejtette bevenni aCotripharm tablettát

Ha elfelejtené gyógyszerétbevenni, ahogy eszébe jut, folytassa az előírt módon. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cotripharm szedését

Korán abbahagyottantibiotikus kúra a tünetek visszatérését eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aCotripharm tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Rendkívül súlyosmellékhatások (előfordulása rendkívülritka)

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, a Cotripharm tabletta szedését hagyja abba, azonnalértesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén!

Allergia: A tabletta bevételét hamarosan követőtünetek a következők lehetnek: kiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrönmegjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek, kialakuló sebek, fekélyek.Ezek mellett hirtelen kialakuló légszomj, szemhéj-, arc-, vagy ajakduzzanat. Etüneteket gyakran kíséri hányinger, fejfájás.

Súlyos mellékhatások (előfordulása igen ritka)

Azonnal értesítse orvosát,ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

· A tabletta fényérzékennyé tehetibőrét, így a kezelés alatt tartózkodjon a nagyon erős napsugárzástól,mesterséges fénytől (szolárium). Ha bármi kérdése van ezzel kapcsolatbanforduljon orvosához.

· Ha bőrén, a nyálkahártyákonsárgaságot tapasztal.

· A vizelet mennyiségében,megjelenésében változást észlel, vesetájéki vagy húgyúti fájdalmat érez.

· Ízületi, izom fájdalma van,izomgyengeséget észlel.

· Magas láz, gyakori fertőzések,gyengeség, sápadtság jelentkezik a kezelés alatt.

· Ha görcsök, hallucinációk lépnekfel, aluszékonyságot, alvászavart, izgatottságot, zavartságot, lehangoltságotészlel.

· Kéz-, és lábzsibbadás, erősszédülés, remegés, ájulással járó rohamok.

· Látászavara, hallászavara lép fel.

· Apró hólyagok kialakulása főként aszáj-, orrnyálkahártya, a hüvely, végbélnyílás környékén.

· Gombásodást tapasztal a szájüregvagy hüvelybemenet területén.

Enyhe mellékhatások (előfordulásuk ritka)

Mielőbb értesítse orvosát,ha a következő tünetek bármelyikét észleli.

Előfordulhat hasmenés,hányinger, hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom, puffadás, nyelési nehézség,étvágytalanság, fejfájás, nyugtalanság, szapora szívmûködés, szédülés,kiütések.

Ha bármilyen, a fentiekbennem említett mellékhatást vagy más kellemetlenséget tapasztal, értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A COTRIPHARMOTTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb30°°C-on, fénytől, nedvességtől védve tárolandó

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cotripharm tablettát.

Ne alkalmazza a Cotripharm 400 mg/80 mg tablettát, haszínében, szagában változást észlel.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cotripharmtabletta:

· A készítmény hatóanyagai: 400 mgszulfametoxazol és 80 mg trimetoprim tablettánként.

· Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, „A” típusú karboximetil-nátrium,povidon, kukoricakeményítő.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színû, korong alakú,lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán negyedelő törővonallal ellátotttabletta. Törési felülete fehér színû.

A forgalombahozataliengedély jogosultja

Wagner-Pharma Kft

3242 Parádsasvár Kossuth L.u.44.

A felszabadításért felelősgyártó:

Wagner-Pharma Kft.

6413 Kunfehértó, IV. körzet5.

OGYI-T- 6685/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december