Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Covercard 5 mg/5 mg tabletta

Covercard 5 mg/10 mg tabletta

Covercard 10 mg/5 mg tabletta

Covercard 10 mg/10 mg tabletta

perindopril-arginin / amlodipin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Covercard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Covercard szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Covercard-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Covercard-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Covercard ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Covercarda magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévőszívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagymegszûnt) kezelésére szolgál.

Azoka betegek, akik már szednek perindoprilt és amlodipint külön-külön tablettákformájában, kaphatják a Covercard-ot,amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

A Covercardkét hatóanyag kombinációjából áll, a perindoprilból és az amlodipinből.

A perindopril egy ACE (angiotenzin konvertáló enzim)gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett„dihidropiridinek” gyógyszer-osztályhoz tartozik). Együttes hatásuk nyomán avérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlanirajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani amegfelelő véráramlást.

2. Tudnivalóka Covercard szedése előtt

Neszedje a Covercard-ot

· ha allergiás (túlérzékeny) aperindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipinre vagy bármelymás kalcium-antagonistára vagy a Covercard(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha több mint 3 hónapos terhes (aterhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Covercard szedését, lásd„Terhesség és szoptatás”),

· ha Ön korábban ACE-gátló kezeléskapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat,intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjábólbárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémánaknevezett állapot),

· ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése és aliszkirenhatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,

· ha Önnél a bal szívfélből a vérkiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szûkület) vagy szív eredetû sokkesetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe.

· ha vérnyomása súlyosan alacsony (hipotónia)

· ha Önnél heveny szívinfarktustkövetően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzCovercard szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével vagy aszakszemélyzettel.

Haaz alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor errőltájékoztatnia kell orvosát a Covercardbevétele előtt:

· hipertrófiás kardiomiopátia(szívizom betegség) vagy veseartéria sztenózis (a vesét vérrel ellátó verőérszûkülete),

· szívelégtelenség

· súlyos vérnyomás emelkedés(hipertenzív krízis).

· bármely más szívbetegség,

· májbetegségek,

· vesebetegségek, illetve ha Önmûvese kezelésben részesül,

· kollagén érbetegség (kötőszövetbetegsége) mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,

· cukorbetegség,

· ha Ön korlátozott sóbevitelûdiétán van vagy kálium tartalmú sópótlásban részesül (a vér kálium tartalmánaka megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségû),

· ha Ön időskorú és az adagjátnövelni kell,

· ha Ön a következő, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánoknéven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösenakkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkiren.

Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Covercard-ot”pontban szereplő információkat.

Beszéljenorvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy teherbe eshet. A Covercardtabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedigtilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a babát (lásd„Terhesség és szoptatás”).

HaÖn Covercard-ot szed, ugyancsaktájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet, ha Ön:

· általános anesztéziában végzendőés/vagy nagyobb mûtéti beavatkozás előtt áll,

· nemrég hasmenésben vagy hányássaljáró betegségben szenvedett (jelenleg beteg),

· LDL aferezis (a koleszterin géppeltörténő eltávolítása a véréből) előtt áll,

· deszenzibilizációs kezelés előttáll annak érdekében, hogy méh- vagy darázscsípés allergiáját mérsékeljék.

Gyermekek és serdülők

A Covercardadása nem javasolt gyermekeknek és serdülőkorúaknak.

Egyéb gyógyszerek és a Covercard

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülendő a Covercard egyidejû szedése az alábbigyógyszerekkel:

· lítium (mánia vagy depressziókezelésére használják),

· esztramusztin (rákosmegbetegedések kezelésére használják),

· kálium-spóroló vízhajtók(spironolakton, triamteren), kálium-pótló szerek, káliumot tartalmazó só-pótlószerek

A Covercard kezeléstbefolyásolhatják egyéb gyógyszerek. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatniaa gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:

· egyéb, magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek, ideértve az angiotenzinII receptor blokkolót (ARB), aliszkirent (Lásdmég a „Ne szedje a Covercard-ot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”pontok alatti információt) vagy a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyekfokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is,

· fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroidgyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú aszpirin,

· cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek (mint pl. inzulin),

· elmebetegségek (mint pl.depresszió, szorongás, skizofrénia, stb.) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin-szerûantidepresszánsok, neuroleptikumok),

· autoimmun betegségekben éstranszplantáció után használt immunszupresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyekmérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a mûködését) – pl. ciklosporin,

· allopurinol (köszvény kezeléséreszolgál)

· prokainamid (szabálytalanszívmûködés kezelésére szolgál),

· vazodilatátorok, ideértve anitrátokat is (olyan termékek, amelyek tágítják a vérereket),

· heparin (vérhígításra használtgyógyszerek),

· efedrin, noradrenalin vagyadrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használtgyógyszerek),

· baklofén vagy dantrolen (infúzió)– mindkettőt izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. aszklerózis multiplex; a dantrolent alkalmazzák még malignus hipertermiában(tünetei: nagyon magas láz és izommerevség) is anesztézia mellett,

· bizonyos antibiotikumok, mint pl.rifampicin, eritromicin, klaritromicin,

· epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin,primidon,

· itrakonazol, ketokonazol (gombásfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

· a megnagyobbodott prosztatakezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin,tamzulozin, terazozin,

· amifosztin (rákosmegbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápiamellékhatásainak megelőzésére, illetve mérséklésére szolgál),

· kortikoszteroidok (különfélebetegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt –használatosak),

· arany-sók, különösen intravénásanadagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál),

· ritonavir, indinavir, nefenavir(úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére).

A Covercardegyidejû bevétele étellel és itallal

A Covercard-ot étkezés előtt kell bevenni.

A Covercard szedése során ne fogyasszon grépfrútotvagy gréprútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása utánmegemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatjaa Covercard vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Haúgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával.

Azorvosa valószínûleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Covercard szedéséta teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogjajavasolni, hogy váltson más gyógyszerre a Covercard helyett.

ACovercard alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, aterhesség negyedik hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel aterhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Szóljonorvosának, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Covercard szoptatóanyák számára nem ajánlott, és orvosa valószínûleg más kezelésre fog áttérni,amikor Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött, vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Covercardbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagyfejfájás esetén, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, azonnal keressefel kezelőorvosát..

A Covercardlaktóz-monohidrátot tartalmaz

A Covercard laktóz-monohidrátot (egy cukor-típus)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Covercard-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszerét egy pohár vízzel, lehetőség szerintmindennap ugyanabban az időpontban, reggel étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosadönt az Önnek megfelelő dózis felől. Ez rendszerint naponta egy tabletta lesz.

A Covercard-ot általában olyanbetegeknek rendelik, akik már szedik a perindoprilt és az amlodipintkülön-külön tabletta formájában.

Ha az előírtnál több Covercard-ot vett be

Ha Ön túl sok tablettát vettbe, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassakezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószinûbb következmény az alacsonyvérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez előfordul, afekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Covercard-ot

Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert arendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Covercard-ot, a következő dózist a szokott időbenvegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Covercard szedését

Tekintettel arra, hogy a Covercard-dal folytatott kezelés általában egészéleten át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tablettaszedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészétvagy a szakszemélyzetét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítményszedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát

● Hirtelenzihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség

● Aszemhéj, arc vagy ajkak duzzanata

● Anyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz

● Súlyosbőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás,súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás(Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók.

● súlyos szédülés vagy ájulás,

● Szívinfarktus,szokatlanul gyors szívverés, szívritmus zavar

● Hasnyálmirigygyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz,

Egyéb mellékhatások csökkenőgyakorisággal megadva:

Gyakorimellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből több mint 1esetében fordul elő): fejfájás,megszédülés, aluszékonyság (különösen akezelés kezdetén), forgó jellegû szédülés, zsibbadás vagy bizsergés avégtagokban, látászavarok (beleértve a kettőslátást), fülzúgás (hangokérzékelése a fülekben), szívdobogásérzés, forróság vagy melegség érzése azarcon, szédülékenység az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, émelygés(hányinger), hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavarok, emésztési zavar, hasmenés,székrekedés, allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütések, viszketés), izomgörcsök,fáradtság, gyengeség, lábszár duzzanat (ödéma),

Nemgyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1, de 1000 betegből többmint 1 esetében fordul elő): hangulatváltozások,szorongás, depresszió, álmatlanság, alvászavarok,remegés, ájulás, fájdalomérzés kiesése, orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulásvagy orrfolyás), székelési szokások megváltozása, hajhullás, vörös foltok abőrön, a bőr elszíneződése, hátfájdalom, izom- vagy ízületi fájdalom, mellkasifájdalom, vizeletürítési zavar, fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán, gyakoribbvizeletürítés, fájdalom, rossz közérzet, hörgők görcsös szûkülete (mellkasiszorítás, zihálás és légszomj), szájszárazság, angioödéma (tünetei: fulladás,arc- vagy nyelvduzzanat), veseproblémák, impotencia, fokozott verejtékezés,férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy emlőduzzanat, súlygyarapodás vagysúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1,de 10 000 betegből több mint 1 esetében fordul elő): zavartság.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordulelő): szív- és érrendszerirendellenességek (szabálytalan szívmûködés, anginás roham, szívinfarktus,szélütés), eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája), aszemhéj, arc vagy ajkak duzzanata, a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentőslégzési nehézséget okoz, súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütés,csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőrfelhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás(Stevens-Johnson-szindróma), eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amelygyakran kezdődik az arcon, karokon, lábakon vörös, viszkető foltokkal), fényérzékenység,vérkép-rendellenességek, hasnyálmirigy gyulladás, ami rossz közérzettel társulósúlyos hasi és hátfájdalmat okoz, megváltozottmájmûködés, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárga elszíneződése (sárgaság),májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét, hasifelfúvódás (gasztritisz), megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergéstvagy zsibbadást okozhat, izomtónus kóros fokozódása, vaszkulitisz (a vérerekgyulladása), ínyduzzanat, túl sok cukor a vérben (hiperglikémia).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyan kell a Covercard-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati időután ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne szedje a gyógyszert, ha abomlás látható jeleit észleli.

A gyógyszer tartályát jóllezárva kell tartani, hogy megóvja a készítményt a nedvességtől. Az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használtgyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Covercard

· A készítmény hatóanyagai:perindopril-arginin és amlodipin-bezilát.

Covercard 5 mg/ 5mgtabletta

5,0mg perindopril-arginin (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) és 5 mg amlodipin(megfelel 6,935 mg amlodipin-bezilátnak) tablettánként.

Covercard 5 mg/ 10mgtabletta

5,0mg perindopril-arginin (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) és 10,0 mg amlodipin(megfelel 13,870 mg amlodipin-bezilátnak) tablettánként.

Covercard 10 mg/ 5mgtabletta

10,0mg perindopril-arginin (megfelel 6,790 mg perindoprilnak) és 5,0 mg amlodipin(megfelel 6,935 mg amlodipin-bezilátnak) tablettánként.

Covercard 10 mg/ 10mgtabletta

10,0mg perindopril-arginin (megfelel 6,790 mg perindoprilnak) és 10,0 mg amlodipin(megfelel 13,870 mg amlodipin-bezilátnak) tablettánként.

· Egyéb összetevők, segédanyagok: laktóz-monohidrát,magnézium-sztearát (E 470B), mikrokristályos cellulóz (E 460), vízmenteskolloid szilícium-dioxid (E 551).

Milyen a Covercard külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Covercard 5 mg/5 mgtabletták fehér, pálcika alakú tabletták, egyik oldalukon 5/5 jelzéssel, másikoldalukon jelzéssel ellátva.

A Covercard 10 mg/5 mgtabletták fehér, háromszög alakú tabletták, egyik oldalukon 10/5 jelzéssel,másik oldalukon jelzéssel ellátva.

A Covercard 5 mg/10 mgtabletták fehér, négyszögletû tabletták, egyik oldalukon 5/10 jelzéssel, másikoldalukon jelzéssel ellátva.

A Covercard 10 mg/10 mgtabletták fehér, kerek tabletták egyik oldalukon 10/10 jelzéssel, másikoldalukon jelzéssel ellátva.

5db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db,120 db vagy 500 db filmtabletta tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

EGIS GYÓGYSZERGYÁR ZRT.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Gyártó

1. Les LaboratoiresServier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Franciaország

2. Servier (Írország)Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow –Írország

3. AnpharmPrzedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annapol 6B

03-236 Warsaw – Lengyelország

4. EGIS Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás királyu. 65.

Magyarország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

OGYI-T-20572/01 (Covercard5 mg/5 mg tabletta 30x)

OGYI-T-20572/02 (Covercard5 mg/10 mg tabletta 30x)

OGYI-T-20572/03 (Covercard10 mg/5 mg tabletta 30x)

OGYI-T-20572/04 (Covercard10 mg/10 mg tabletta 30x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.július