Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Covercard 5 mg/5 mg tabletta

Covercard 5 mg/10 mg tabletta

Covercard 10 mg/5 mg tabletta

Covercard 10 mg/10 mg tabletta

perindopril-arginin / amlodipin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Covercard és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Covercard szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Covercard-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Covercard-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Covercard ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Covercarda magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévõszívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagymegszûnt) kezelésére szolgál.

Azoka betegek, akik már szednek perindoprilt és amlodipint külön-külön tablettákformájában, kaphatják a Covercard-ot,amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

A Covercardkét hatóanyag kombinációjából áll, a perindoprilból és az amlodipinbõl.

A perindopril egy ACE (angiotenzin konvertáló enzim)gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett„dihidropiridinek” gyógyszer-osztályhoz tartozik). Együttes hatásuk nyomán avérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlanirajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani amegfelelõ véráramlást.

2.       Tudnivalóka Covercard szedése elõtt

Neszedje a Covercard-ot

·               ha allergiás (túlérzékeny) aperindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipinre vagy bármelymás kalcium-antagonistára vagy a Covercard(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha több mint 3 hónapos terhes (aterhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Covercard szedését, lásd„Terhesség és szoptatás”),

·               ha Ön korábban ACE-gátló kezeléskapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat,intenzív viszketés vagy súlyos bõrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjábólbárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémánaknevezett állapot),

·               ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése és aliszkirenhatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentõ gyógyszert kap,

·               ha Önnél a bal szívfélbõl a vérkiáramlása akadályozott (fõütõér- (aorta-) szûkület) vagy szív eredetû sokkesetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendõ vért szállítani a testbe.

·               ha vérnyomása súlyosan alacsony (hipotónia)

·               ha Önnél heveny szívinfarktustkövetõen szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzCovercard szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy, gyógyszerészével vagy aszakszemélyzettel.

Haaz alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor errõltájékoztatnia kell orvosát a Covercardbevétele elõtt:

·               hipertrófiás kardiomiopátia(szívizom betegség) vagy veseartéria sztenózis (a vesét vérrel ellátó verõérszûkülete),

·               szívelégtelenség

·               súlyos vérnyomás emelkedés(hipertenzív krízis).

·               bármely más szívbetegség,

·               májbetegségek,

·               vesebetegségek, illetve ha Önmûvese kezelésben részesül,

·               kollagén érbetegség (kötõszövetbetegsége) mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,

·               cukorbetegség,

·               ha Ön korlátozott sóbevitelûdiétán van vagy kálium tartalmú sópótlásban részesül (a vér kálium tartalmánaka megfelelõ egyensúlya alapvetõ jelentõségû),

·               ha Ön idõskorú és az adagjátnövelni kell,

·               ha Ön a következõ, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánoknéven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösenakkor, ha cukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségben szenved.

- aliszkiren.

Kezelõorvosarendszeresen ellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Covercard-ot”pontban szereplõ információkat.

Beszéljenorvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy teherbe eshet. A Covercardtabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedigtilos szedni, mert ebben az idõszakban súlyosan károsíthatja a babát (lásd„Terhesség és szoptatás”).

HaÖn Covercard-ot szed, ugyancsaktájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet, ha Ön:

·               általános anesztéziában végzendõés/vagy nagyobb mûtéti beavatkozás elõtt áll,

·               nemrég hasmenésben vagy hányássaljáró betegségben szenvedett (jelenleg beteg),

·               LDL aferezis (a koleszterin géppeltörténõ eltávolítása a vérébõl) elõtt áll,

·               deszenzibilizációs kezelés elõttáll annak érdekében, hogy méh- vagy darázscsípés allergiáját mérsékeljék.

Gyermekek és serdülõk

A Covercardadása nem javasolt gyermekeknek és serdülõkorúaknak.

Egyéb gyógyszerek és a Covercard

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Kerülendõ a Covercard egyidejû szedése az alábbigyógyszerekkel:

·               lítium (mánia vagy depressziókezelésére használják),

·               esztramusztin (rákosmegbetegedések kezelésére használják),

·               kálium-spóroló vízhajtók(spironolakton, triamteren), kálium-pótló szerek, káliumot tartalmazó só-pótlószerek

A Covercard kezeléstbefolyásolhatják egyéb gyógyszerek. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatniaa gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi, mert ez különleges elõvigyázatosságot igényelhet:

·               egyéb, magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek, ideértve az angiotenzinII receptor blokkolót (ARB), aliszkirent (Lásdmég a „Ne szedje a Covercard-ot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”pontok alatti információt) vagy a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyekfokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is,

·               fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroidgyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú aszpirin,

·               cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek (mint pl. inzulin),

·               elmebetegségek (mint pl.depresszió, szorongás, skizofrénia, stb.) kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin-szerûantidepresszánsok, neuroleptikumok),

·               autoimmun betegségekben éstranszplantáció után használt immunszupresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyekmérséklik a szervezet védekezõ mechanizmusának a mûködését) – pl. ciklosporin,

·               allopurinol (köszvény kezeléséreszolgál)

·               prokainamid (szabálytalanszívmûködés kezelésére szolgál),

·               vazodilatátorok, ideértve anitrátokat is (olyan termékek, amelyek tágítják a vérereket),

·               heparin (vérhígításra használtgyógyszerek),

·               efedrin, noradrenalin vagyadrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használtgyógyszerek),

·               baklofén vagy dantrolen (infúzió)– mindkettõt izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. aszklerózis multiplex; a dantrolent alkalmazzák még malignus hipertermiában(tünetei: nagyon magas láz és izommerevség) is anesztézia mellett,

·               bizonyos antibiotikumok, mint pl.rifampicin, eritromicin, klaritromicin,

·               epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin,primidon,

·               itrakonazol, ketokonazol (gombásfertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

·               a megnagyobbodott prosztatakezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin,tamzulozin, terazozin,

·               amifosztin (rákosmegbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápiamellékhatásainak megelõzésére, illetve mérséklésére szolgál),

·               kortikoszteroidok (különfélebetegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt –használatosak),

·               arany-sók, különösen intravénásanadagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál),

·               ritonavir, indinavir, nefenavir(úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére).

A Covercardegyidejû bevétele étellel és itallal

A Covercard-ot étkezés elõtt kell bevenni.

A Covercard szedése során ne fogyasszon grépfrútotvagy gréprútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása utánmegemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami elõre nem láthatóan fokozhatjaa Covercard vérnyomáscsökkentõ hatását.

Terhesség és szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Haúgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelõorvosával.

Azorvosa valószínûleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Covercard szedéséta teherbe esést megelõzõen, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogjajavasolni, hogy váltson más gyógyszerre a Covercard helyett.

ACovercard alkalmazása a terhesség elsõ három hónapja alatt nem javasolt, aterhesség negyedik hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel aterhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Szóljonorvosának, ha szoptat, vagy a közeljövõben szoptatni fog. A Covercard szoptatóanyák számára nem ajánlott, és orvosa valószínûleg más kezelésre fog áttérni,amikor Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött, vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Covercardbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A kezelés alatt jelentkezõ hányinger, szédülés, fáradtság vagyfejfájás esetén, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, azonnal keressefel kezelõorvosát..

A Covercardlaktóz-monohidrátot tartalmaz

A Covercard laktóz-monohidrátot (egy cukor-típus)tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Covercard-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszerét egy pohár vízzel, lehetõség szerintmindennap ugyanabban az idõpontban, reggel étkezés elõtt vegye be. Kezelõorvosadönt az Önnek megfelelõ dózis felõl. Ez rendszerint naponta egy tabletta lesz.

A Covercard-ot általában olyanbetegeknek rendelik, akik már szedik a perindoprilt és az amlodipintkülön-külön tabletta formájában.

Ha az elõírtnál több Covercard-ot vett be

Ha Ön túl sok tablettát vettbe, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassakezelõorvosát. Túladagolás esetén a legvalószinûbb következmény az alacsonyvérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez elõfordul, afekvõ testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Covercard-ot

Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert arendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Covercard-ot, a következõ dózist a szokott idõbenvegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Covercard szedését

Tekintettel arra, hogy a Covercard-dal folytatott kezelés általában egészéleten át tart, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt abbahagyja a tablettaszedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészétvagy a szakszemélyzetét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítményszedését, és haladéktalanul értesítse kezelõorvosát

●          Hirtelenzihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség

●          Aszemhéj, arc vagy ajkak duzzanata

●          Anyelv és a torok duzzanata, ami jelentõs légzési nehézséget okoz

●          Súlyosbõrreakciók beleértve súlyos bõrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedõ         bõrkipirulás,súlyos viszketés, a bõr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya      gyulladás(Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók.

●          súlyos szédülés vagy ájulás,

●          Szívinfarktus,szokatlanul gyors szívverés, szívritmus zavar

●          Hasnyálmirigygyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz,

Egyéb mellékhatások csökkenõgyakorisággal megadva:

Gyakorimellékhatások (10 betegbõl kevesebb, mint 1, de 100 betegbõl több mint 1esetében fordul elõ): fejfájás,megszédülés, aluszékonyság (különösen akezelés kezdetén), forgó jellegû szédülés, zsibbadás vagy bizsergés avégtagokban, látászavarok (beleértve a kettõslátást), fülzúgás (hangokérzékelése a fülekben), szívdobogásérzés, forróság vagy melegség érzése azarcon, szédülékenység az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, émelygés(hányinger), hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavarok, emésztési zavar, hasmenés,székrekedés, allergiás reakciók (mint pl. bõrkiütések, viszketés), izomgörcsök,fáradtság, gyengeség, lábszár duzzanat (ödéma),

Nemgyakori mellékhatások (100 betegbõl kevesebb, mint 1, de 1000 betegbõl többmint 1 esetében fordul elõ): hangulatváltozások,szorongás, depresszió, álmatlanság, alvászavarok,remegés, ájulás, fájdalomérzés kiesése, orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulásvagy orrfolyás), székelési szokások megváltozása, hajhullás, vörös foltok abõrön, a bõr elszínezõdése, hátfájdalom, izom- vagy ízületi fájdalom, mellkasifájdalom, vizeletürítési zavar, fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán, gyakoribbvizeletürítés, fájdalom, rossz közérzet, hörgõk görcsös szûkülete (mellkasiszorítás, zihálás és légszomj), szájszárazság, angioödéma (tünetei: fulladás,arc- vagy nyelvduzzanat), veseproblémák, impotencia, fokozott verejtékezés,férfiaknál kellemetlen érzés az emlõben vagy emlõduzzanat, súlygyarapodás vagysúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl kevesebb, mint 1,de 10 000 betegbõl több mint 1 esetében fordul elõ): zavartság.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 esetében fordulelõ): szív- és érrendszerirendellenességek (szabálytalan szívmûködés, anginás roham, szívinfarktus,szélütés), eozinofil tüdõgyulladás (a tüdõgyulladás egy ritka formája), aszemhéj, arc vagy ajkak duzzanata, a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentõslégzési nehézséget okoz, súlyos bõrreakciók beleértve súlyos bõrkiütés,csalánkiütés, egész testre kiterjedõ bõrkipirulás, súlyos viszketés, a bõrfelhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás(Stevens-Johnson-szindróma), eritéma multiforme (egy olyan bõrkiütés, amelygyakran kezdõdik az arcon, karokon, lábakon vörös, viszketõ foltokkal), fényérzékenység,vérkép-rendellenességek, hasnyálmirigy gyulladás, ami rossz közérzettel társulósúlyos hasi és hátfájdalmat okoz, megváltozottmájmûködés, májgyulladás (hepatitisz), a bõr sárga elszínezõdése (sárgaság),májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét, hasifelfúvódás (gasztritisz), megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergéstvagy zsibbadást okozhat, izomtónus kóros fokozódása, vaszkulitisz (a vérerekgyulladása), ínyduzzanat, túl sok cukor a vérben (hiperglikémia).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       Hogyan kell a Covercard-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idõután ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ne szedje a gyógyszert, ha abomlás látható jeleit észleli.

A gyógyszer tartályát jóllezárva kell tartani, hogy megóvja a készítményt a nedvességtõl. Az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használtgyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Covercard

·               A készítmény hatóanyagai:perindopril-arginin és amlodipin-bezilát.

Covercard 5 mg/ 5mgtabletta

5,0mg perindopril-arginin (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) és 5 mg amlodipin(megfelel 6,935 mg amlodipin-bezilátnak) tablettánként.

Covercard 5 mg/ 10mgtabletta

5,0mg perindopril-arginin (megfelel 3,395 mg perindoprilnak) és 10,0 mg amlodipin(megfelel 13,870 mg amlodipin-bezilátnak) tablettánként.

Covercard 10 mg/ 5mgtabletta

10,0mg perindopril-arginin (megfelel 6,790 mg perindoprilnak) és 5,0 mg amlodipin(megfelel 6,935 mg amlodipin-bezilátnak) tablettánként.

Covercard 10 mg/ 10mgtabletta

10,0mg perindopril-arginin (megfelel 6,790 mg perindoprilnak) és 10,0 mg amlodipin(megfelel 13,870 mg amlodipin-bezilátnak) tablettánként.

·               Egyéb összetevõk, segédanyagok: laktóz-monohidrát,magnézium-sztearát (E 470B), mikrokristályos cellulóz (E 460), vízmenteskolloid szilícium-dioxid (E 551).

Milyen a Covercard külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Covercard 5 mg/5 mgtabletták fehér, pálcika alakú tabletták, egyik oldalukon 5/5 jelzéssel, másikoldalukon  jelzéssel ellátva.

A Covercard 10 mg/5 mgtabletták fehér, háromszög alakú tabletták, egyik oldalukon 10/5 jelzéssel,másik oldalukon  jelzéssel ellátva.

A Covercard 5 mg/10 mgtabletták fehér, négyszögletû tabletták, egyik oldalukon 5/10 jelzéssel, másikoldalukon  jelzéssel ellátva.

A Covercard 10 mg/10 mgtabletták fehér, kerek tabletták egyik oldalukon 10/10 jelzéssel, másikoldalukon  jelzéssel ellátva.

5db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db,120 db vagy 500 db filmtabletta tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

EGIS GYÓGYSZERGYÁR ZRT.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Gyártó

1.       Les LaboratoiresServier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Franciaország

2.       Servier (Írország)Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow –Írország

3.       AnpharmPrzedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annapol 6B

03-236 Warsaw – Lengyelország

4.       EGIS Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás királyu. 65.

Magyarország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

OGYI-T-20572/01                   (Covercard5 mg/5 mg tabletta 30x)

OGYI-T-20572/02                   (Covercard5 mg/10 mg tabletta 30x)

OGYI-T-20572/03                   (Covercard10 mg/5 mg tabletta 30x)

OGYI-T-20572/04                   (Covercard10 mg/10 mg tabletta 30x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.július