Betegtájékoztató: Információk abeteg számára

Covercard Plus 2,5 mg/0,625 mg/5 mg filmtabletta

Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/5 mg filmtabletta

Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/10 mg filmtabletta

Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/5 mg filmtabletta

Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/10 mg filmtabletta

perindopril-arginin / indapamid/ amlodipin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Covercard Plus és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Covercard Plus szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Covercard Plus-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Covercard Plus-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Covercard Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Covercard Plus háromfélehatóanyag, a perindopril, az indapamid és az amlodipin kombinációja. Ez egy vérnyomáscsökkentõ gyógyszer, amely amagasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazható.

Perindopril/indapamid fixdózisú kombinációt és amlodipint külön-külön tabletták formájában szedõ betegeka három hatóanyagot ugyanolyan hatáserõsségben kaphatják egyetlen CovercardPlus tablettában.

Mindhárom hatóanyag csökkentia vérnyomást, hatásukat együtt kifejtve szabályozzák az Ön vérnyomását.

- Aperindopril az úgynevezett angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérerek tágításarévén fejtik ki hatását, ami megkönnyíti a szív számára a vér áramoltatását.

- Azindapamid egy vízhajtó, amely az indol-gyûrûs szulfonamid származékoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vízhajtók fokozzák a vesék általtermelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban különbözik más vízhajtóktólabban, hogy csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét.

- Azamlodipin egy kalcium csatorna blokkoló (amely az úgynevezett „dihidropiridin”gyógyszerek csoportjába tartozik). Hatására a vérerek ellazulnak, így a vérkönnyebben tud átáramlani rajtuk keresztül.

2.       Tudnivalók a Covercard Plus szedése elõtt

Ne szedje a Covercard Plus-t

·               ha allergiás a perindoprilra vagybármely más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy bármely más szulfonamidra, azamlodipinre vagy bármely más dihidropiridinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha Ön korábban ACE-gátló kezeléskapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: zihálás, az arc- vagy a nyelv vizenyõsduzzanata, intenzív viszketés vagy súlyos bõrkiütések – illetve ha Ön vagy acsaládjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között(angioödémának nevezett állapot),

·               ha súlyos májbetegsége van, vagyúgynevezett hepatikus enkefalopátiában (az agy normális mûködését megzavarómájbetegség) szenved,

·               ha feltételezhetõ, hogy Önkezeletlen, dekompenzált szívelégtelenségben szenved (ami nagyfokúvíz-visszatartással és nehézlégzéssel jár),

·               ha Ön olyan, nem szívritmuszavarkezelésére szolgáló gyógyszereket szed, melyek életveszélyes szabálytalanszívverést okoznak (torsade de pointes),

·               ha Önnek aortaszûkülete (aortasztenózis) van vagy szív eredetû sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem képes elegendõ vérrel ellátni aszervezetet),

·               ha Ön szívinfarktust követõszívelégtelenségben szenved,

·               ha kifejezetten alacsony a vérnyomása (hipotónia),

·               ha alacsony a vérében a káliumszint

·               ha súlyos vesebetegségben szenved,

·               ha mûvesekezelést kap,

·               ha közepesen súlyos vesebetegségevan (Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/5 mg és 10 mg/2,5 mg/10 mg dóziskombinációk esetén)

·               ha több mint 3 hónapos terhes (azonbana terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Covercard Plus szedését, lásd a„Terhesség, szoptatás és termékenység” címû részt),

·               ha Ön szoptat,

·               ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentõgyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Covercard Plus szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               ha Önnek hipertrófiáskardiomiopátiája (szívizom betegség) vagy veseartéria sztenózisa (a vesétvérrel ellátó verõér szûkülete) van,

·               ha Ön szívelégtelenségben vagy bármilyenmás szívbetegségben szenved,

·               ha Önnek súlyos vérnyomásemelkedése (hipertóniás krízis) van,

·               ha Önnek bármilyen májbetegségevan,

·               ha Ön kollagén-betegségben(bõrbetegség) szenved, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagyszkleroderma,

·               ha Ön érelmeszesedésben(ateroszklerózisban) szenved,

·               ha Ön a mellékpajzsmirigymûködését ellenõrzõ vizsgálat elõtt áll,

·               ha Ön köszvényben szenved,

·               ha Ön cukorbetegségben szenved,

·               ha Ön·sószegény étrendet tart vagykáliumtartalmú sópótlókat használ (a vér káliumszintjének megfelelõ egyensúlyaalapvetõ jelentõségû),

·               ha Ön lítiumot vagykálium-megtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mert ezek a gyógyszerekCovercard Plus-szal történõ együttes alkalmazása kerülendõ (lásd az „Egyébgyógyszerek szedése” címû fejezet),

·               ha Ön idõskorú és a gyógyszer adagját emelni kell,

·               ha már volt fényérzékenységireakciója,

·               ha Ön fekete bõrû, nagyobbgyakorisággal alakulhat ki angioödéma (az arc-, az ajkak-, a száj-, a nyelv- ésa torok vizenyõs duzzanata, mely nyelési- és légzési nehézséget okozhat) éskevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást,

·               ha Ön mûvesekezelést kap nagy átáramlásúmembrán segítségével,

·               ha Önnek bármilyen vesebetegségevan,

·               ha Önnek túl savas a vére, amelylégzésszámfokozódást okozhat,

·               ha Önnek agyi keringésielégtelensége van (alacsony vérnyomás az agyban),

·               ha a kezelés során az arc-, azajkak-, a száj-, a nyelv- vagy a torok vizenyõs duzzanatát tapasztalja, amelynyelési- vagy légzési nehézséget (angioödéma) okozhat, azonnal hagyja abbakezelést és közvetlenül forduljon orvosához.

·               ha Ön a következõ, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzinII receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán,telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggõvesebetegségben szenved.

- aliszkiren.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a CovercardPlus-t” pontban szereplõ információkat.

Kezelõorvosa vérvizsgálatotírhat elõ, hogy ellenõrizze, nem alacsony-e a nátrium- vagy káliumszint,illetve nem magas-e a kalciumszint az Ön vérében.

Feltétlenül közölje kezelõorvosával,ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetõsége.A Covercard Plus tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a terhesség3. hónapja után pedig tilos, mert ebben az idõszakban alkalmazva súlyosankárosíthatja a magzatot (lásd a „Terhesség és szoptatás” címû részt).

Ha Ön Covercard Plus-t szed, tájékoztassa kezelõorvosát vagyaz egészségügyi személyzetet akkor is:

·               ha Ön általános érzéstelenítésés/vagy sebészeti beavatkozás elõtt áll,

·               ha Önnek mostanában hasmenése voltvagy hányt vagy kiszáradt,

·               ha Ön mûvesekezelésben (dialízis) vagyLDL-aferezis kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségévelkoleszterint távolítanak el a vérébõl),

·               ha Ön deszenzibilizációs kezeléselõtt áll annak érdekében, hogy méh- vagy darázscsípés allergiáját mérsékeljék.

·               ha Ön olyan orvosi vizsgálat elõttáll, amelyben jódtartalmú kontrasztanyagot (olyan anyag, amely a röntgenvizsgálatsorán láthatóvá tesz bizonyos szerveket, mint pl. a vese vagy a gyomor) fognakinjekció formájában beadni Önnek.

Gyermekekés serdülõk

A Covercard Plus gyermekeknekés serdülõkorúaknak nem adható.

Egyébgyógyszerek és a Covercard Plus

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Neszedjen aliszkirent (magas vérnyomás kezelésére alkalmazható), ha Ön cukorbetegvagy veseproblámái vannak.

Kerülendõa Covercard Plus egyidejû szedése az alábbi gyógyszerekkel:

·               lítium (egyes mentális egészségiproblémák, mint pl. mánia, mániás depresszió és visszatérõ depressziókezelésésére alkalmazható),

·               kálium-spóroló gyógyszerek (pl. triamteren,amilorid), kálium-pótló szerek, vagy káliumot tartalmazó sópótlók,

·               dantrolen (infúzió), melyet az általános érzéstelenítés soránjelentkezõ úgynevezett malignus hipertermia kezelésére használnak (tünetei anagyon magas láz és az izommerevség),

·               esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére alkalmazható),

·               egyéb, vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek: angiotenzin-konvertálóenzim gátlók és angiotenzin receptor blokkolók.

A Covercard Plus kezelést befolyásolhatjákegyéb gyógyszerek. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerekadagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ezkülönleges elõvigyázatosságot igényelhet:

·               egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek, ideértve például angiotenzinII receptor blokkolókat (ARB), aliszkirent (Lásd még a „Ne szedje a CovercardPlus-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt) vagya vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termeltvizelet mennyiségét),

·               szívelégtelenség kezelésére alkalmazottkálium-megtakarító gyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg - 50 mgközötti adagban,

·               általános érzéstelenítógyógyszerek,

·               jódtartalmú kontrasztanyagok,

·               bepridil (angina pektorisz azazszívtáji szorító fájdalom kezelésére alkalmazható),

·               moxifloxacin, sparfloxacin(fertõzés kezelésére szolgáló antibiotikumok),

·               metadon (kábítószer függõségkezelésére alkalmazható),

·               dofetilid, ibutilid,bretilium, ciszaprid, difemamil, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,amiodaron, szotalol (szívritmuszavarok kezelésére szolgálnak),

·               verapamil, diltiázem(szívgyógyszerek),

·               digoxin vagy más szívglikozidok(szívbetegség kezelésére szolgálnak),

·               fertõzések kezelésére alkalmazott bizonyosantibiotikumok, mint pl. rifampicin, eritromicin, klaritromicin,

·               itrakonazol, ketokonazol,amfotericin-B injekció formájában (gombás fertõzések kezelésére szolgálógyógyszerek),

·               allopurinol (köszvény kezeléséreszolgál),

·               mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagyallergiás rekaciók kezelésére szolgáló antihisztaminok),

·               kortikoszteroidok, melyeket különfélebetegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt is–alkalmaznak, és a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. ibuprofén) vagynagy dózisú szalicilátok (pl. acetilszalicilsav),

·               autoimmun betegségek kezelésérevagy szervátültetés után a kilökõdés megakadályozására alkalmazott immunmûködéstvisszafogó gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz),

·               tetrakozaktid (Crohn-betegségkezelésére szolgál),

·               aranysók, különösen vénásanadagolva (reumás ízületi gyulladás tüneti kezelésére szolgál),

·               halofantrin (malária bizonyosfajtáinak kezelésére szolgál),

·               baklofen (izommerevség kezelésére alkalmazható,olyan betegségek esetén, mint pl. a szklerózis multiplex),

·               cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, mint pl. az inzulin vagy a metformin,

·               kalcium, beleértve akalciumpótlókat is,

·               bélmozgást elõsegítõ hashajtók(pl. szenna),

·               daganatellenes gyógyszerek,

·               vinkamin (tanulással kapcsolatoszavarok - ideértve a memóriazavart - tüneti kezelésére alkalmazható idõskorúbetegeknél),

·               mentális egészségi problémák, mintpl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek(pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipraminszerûantidepresszánsok, neuroleptikumok),

·               pentamidin (tüdõgyulladáskezelésére szolgál),

·               ritonavir, indinavir, nefenavir(úgynevezett proteáz-gátlók HIV fertõzés kezelésére),

·               közönséges orbáncfû (hypericumperforatum),

·               trimetoprim (fertõzések kezeléséreszolgál),

·               heparinok (vérhígításra alkalmazott gyógyszerek),

·               alacsony vérnyomás, sokk vagyasztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagyadrenalin),

·               nitroglicerin és más nitrátok,vagy egyéb értágítók, melyek további vérnyomáscsökkenéshez vezethetnek.

ACovercard Plus egyidejû bevételeétellel és itallal

ACovercard Plus szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútból készültitalt! A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben azamlodipin hatóanyag szintje, ami elõre nem látható mértékben fokozhatja aCovercard Plus vérnyomáscsökkentõ hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagyteherbe eshet), közölje ezt kezelõorvosával.

Kezelõorvosa valószínûleg aztfogja javasolni, hogy hagyja abba a Covercard Plus szedését a teherbe eséstmegelõzõen, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy a CovercardPlus helyett váltson más gyógyszerre. A Covercard Plus alkalmazása nem javasolta terhesség korai idõszakában, a terhesség 3. hónapjától kezdve pedigkifejezetten tilos, mert a terhesség 3. hónapja után szedve súlyosankárosíthatja a magzatot.

Szoptatás

Szóljon kezelõorvosának, ha Ön szoptat,vagy a közeljövõben szoptatni fog. A Covercard Plus szoptató anyák számára nemjavasolt, és kezelõorvosa valószínûleg más kezelésre fog áttérni, amennyiben Önszoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött, vagy koraszülött.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Covercard Plus befolyásolhatjaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésalatt jelentkezõ hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, nevezessen gépjármûvet, ne kezeljen gépeket, és azonnal keresse felkezelõorvosát.

3.       Hogyan kell szedni a Covercard Plus-t?

A gyógyszertmindig pontosan az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Afilmtablettát egy pohár vízzel nyelje le, lehetõség szerint mindennap reggelétkezés elõtt. Kezelõorvosa dönt az Önnek megfelelõ dózisról. Ez rendszerintnaponta egy tabletta lesz.

Haaz elõírtnál több Covercard Plus-tvett be

Túl sok tablettabevétele alacsony, vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomás kialakulásáhozvezethet. Ilyen esetben hányinger, hányás, görcsök szédülés, álmosság,zavartság, oliguria (a normálisnál kevesebb vizelet ürítése), anuria (vizeletképzõdésének vagy ürítésének hiánya) is elõfordulhat. Bizonytalanság, ájulásérzésvagy gyengeség is felléphet. Amennyiben a vérnyomás nagyon leesik, akár sokkosállapot is kialakulhat. Ebben az esetben a bõre hideg verejtékessé válhat éselvesztheti az eszméletét. Ha túl sok Covercard Plus tablettát vett be, azonnalkérjen orvosi segítséget!

Haelfelejtette bevenni a CovercardPlus-t

Fontos,hogy a gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal,ha elfelejtett bevenni egy adag CovercardPlus-t, a következõ dózist a szokott idõben vegye be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására!

Haidõ elõtt abbahagyja a Covercard Plusszedését

Tekintettelarra, hogy a Covercard Plus-szalfolytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelõorvosával,mielõtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítményszedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz:

-        hirtelen zihálás, mellkasifájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (nem gyakori mellékhatás:1000 betegbõl1-10 beteget érint)

-        a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak vizenyõsduzzanata (nem gyakori mellékhatás: 1000 betegbõl 1-10 beteget érint)

-        a száj-, a nyelv- és a torok vizenyõsduzzanata, ami jelentõs légzési nehézséget okoz (nem gyakori mellékhatás: 1000betegbõl 1-10 beteget érint)

-        súlyos bõrreakciók beleértvesúlyos bõrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedõ bõrkipirulás, súlyosviszketés, a bõr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás(Stevens-Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók is (nagyon ritka mellékhatás:10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 betegetérint)

-        súlyos szédülés vagy ájulás (gyakori mellékhatás: 100 betegbõl 1-10 betegetérint)

-        szívinfarktus (nagyon ritkamellékhatás: 10 000 betegbõl kevesebb, mint1 beteget érint), életveszélyesszívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)

-        hasnyálmirigy-gyulladás, amikifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi- és hátfájdalmat okozhat (nagyonritka mellékhatás: 10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érint)

Csökkenõgyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ:

-        Gyakori (100 betegbõl 1-10 betegetérint):

Fejfájás,szédülés, szívdobogás érzés (palpitáció),kipirulás, forgó jellegû szédülés, zsibbadás vagy bizsergés, látáskárosodás,fülcsengés (tinnitusz), szédülékenység az alacsony vérnyomás miatt, köhögés,légszomj, emésztõrendszeri rendellenességek (hányinger, hányás, hasi fájdalom,ízérzés zavarok, emésztési zavar , hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók(mint pl. bõrkiütések, viszketés), izomgörcsök, kimerültség, aluszékonyság, bokadagadás(bokaödéma).

-        Nem gyakori (1 000 betegbõl 1-10beteget érint):

Hangulatváltozások,szorongás, depresszió, alvászavarok,remegés, csalánkiütés, ájulás, fájdalomérzés kiesése, orrnyálkahártya-gyulladás(orrdugulás vagy orrfolyás), székelési szokások megváltozása, hajhullás, pirostûszúrás-szerû pontok a bõrön (purpura), a bõr elszínezõdése, bõrviszketés,izzadás, mellkasi fájdalom, ízületi- vagy izomfájdalom, hátfájdalom,fájdalom, rossz közérzet, veseproblémák, vizeletürítésizavar, fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán, gyakoribb vizeletürítés, erekciószavar, láz vagy hõemelkedés, férfiaknál kellemetlen érzés az emlõben vagy emlõduzzanat,súlygyarapodás vagy súlycsökkenés, bizonyostípusú fehérvérsejtek számánakemelkedése, magas káliumszint a vérben, nagyon alacsony vércukorszint(hipoglikémia), alacsony nátiumszint a vérben, kettõs látás, gyors szívverés, avérerek gyulladása (vaszkulitisz), a napvagy mesterséges ultraibolya fény hatására létrejött fényérzékenységi reakció(a bõr küllemének változása), hólyagok képzõdése a bõrön, a kezek-, a bokák-vagy a lábak vizenyõs duzzanata, a vér kreatinin- és karbamidszintjénekemelkedése, elesés, szájszárazság.

-        Ritka (10 000 betegbõl 1-10beteget érint):

Zavartság, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: májenzimek szintjénekemelkedése, magas szérum bilirubinszint .

-        Nagyon ritka (10 000 betegbõlkevesebb, mint 1 beteget érint):

Fehérvérsejtszám-csökkenés,vérlemezkeszám-csökkenés (ami könnyen kialakuló véraláfutást és orrvérzéstokoz), vérszegénység (vörösvérsejtszám-csökkenés), szív- és érrendszeri rendellenességek (szabálytalanszívverés, angina pektorisz (a mellkasba, az állkapocsba és a hátba sugárzófájdalom fizikai megterhelés hatására és a szív vérkeringésének zavara miatt)),eozinofil tüdõgyulladás (a tüdõgyulladás egy ritka formája), ínyduzzanat,súlyos bõrreakciók, beleértve súlyos bõrkiütést, egész testre kiterjedõ bõrkipirulástis, súlyos viszketés, a bõr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, eritémamultiforme (egy olyan bõrkiütés, amely gyakran kezdõdik az arcon, karokon vagylábakon vörös, viszketõ foltokkal), vérzés, puha vagy megduzzadt íny, májmûködésizavar, májgyulladás (hepatitisz), súlyos veserendellenességek, a bõr sárgaelszínezõdése (sárgaság), haspuffadás (gyomornyálkatártya-gyulladás), azidegpályák betegsége, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat,izomtónus fokozódása, nagyon magas vércukorszint (hiperglikémia), magaskalcium-szint a vérben, szélütés, feltehetõen a kifejezetten alacsony vérnyomáskövetkeztében.

-        Nem ismert (a rendelkezésre állóadatokból a gyakorisága nem állapítható meg):

Májelégtelenségkövetkeztében kialakuló agykárosodás (hepatikus enkefalopátia), rendellenes EKG(szív elektromos tevékenységének vizsgálata), alacsony kálium-szint a vérben,ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egy bizonyos típusúkollagén-betegségben) szenved,a betegsége rosszabbodhat.

Rövidlátás(myopia), homályos látás.

Elõfordulhatnaka laboratóriumi próbák (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai. A kezelõorvosavérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenõrizze az Ön állapotát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Covercard Plus-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A30 darabos tartály tartalma az elsõ felnyitást követõen 30 napig használhatófel.

A100 darabos tartály tartalma az elsõ felnyitást követõen 100 napig használhatófel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Covercard Plus

-        A készítmény hatóanyagai:perindopril-arginin, indapamid és amlodipin

Covercard Plus 2,5 mg/0,625 mg/5 mg filmtabletta

2,5 mgperindopril-arginin (megfelel 1,6975 mg perindoprinak), 0,625 mg indapamid és 5mg amlodipin (6,935 mg amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Covercard Plus5 mg/1,25 mg/5 mg filmtabletta

5 mgperindopril-arginin (megfelel 3,395 mg perindoprilnak), 1,25 mg indapamid és 5mg amlodipin (6,935 mg amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Covercard Plus5 mg/1,25 mg/10 mg filmtabletta

5 mgperindopril-arginin (megfelel 3,395 mg perindoprilnak), 1,25 mg indapamid és 10mg amlodipin (13,87 mg amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/5 mg filmtabletta

10 mg perindoprilarginin (megfelel 6,79 mg perindoprilnak), 2,5 mg indapamid és 5 mg amlodipin(6,935 mg amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/10 mgfilmtabletta

10mg perindopril-arginin (megfelel 6,79 mg perindoprilnak), 2,5 mg indapamid és10 mg amlodipin (13,87 mg amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként

Egyéb összetevõk:

-    Tablettamag: kalcium-karbonát és keményítõkeverék (kalcium-karbonát 90%, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ 10%),mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszkarmellóz-nátrium(E 468), magnézium-sztearát (E 572), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidegenduzzadó keményítõ.

-    Filmbevonat: glicerin (E 422), hipromellóz 6mPa.s (E 464),makrogol 6000, magnézium-sztearát (E 572), titán-dioxid (E171).

Milyen a Covercard Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Covercard Plus2.5mg/0.625mg/5mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, 8,5 mm hosszú és 4,5 mmszéles filmtabletta, egyik oldalán , másik oldalán  bevéséssel ellátva.

Covercard Plus 5mg/1.25mg/5mgfilmtabletta: fehér, hosszúkás, 9,75 mm hosszú és 5,16 mm széles filmtabletta,egyik oldalán , másikoldalán  bevéséssel ellátva.

Covercard Plus5mg/1.25mg/10mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, 10,7 mm hosszú és 5,66 mmszéles filmtabletta, egyik oldalán , másik oldalán  bevéséssel ellátva.

Covercard Plus 10mg/2.5mg/5mgfilmtabletta: fehér, hosszúkás, 11,5 mm hosszú és 6,09 mm széles filmtabletta,egyik oldalán , másikoldalán  bevéséssel ellátva.

Covercard Plus10mg/2.5mg/10mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, 12,2 mm hosszú és 6,46 mmszéles filmtabletta, egyik oldalán , másik oldalán  bevéséssel ellátva.

10 db, 30 db vagy 60 db (2 dbtartály 2 x 30db filmtablettával) filmtabletta vagy 90 db (3 db tartály 3 x 30db filmtablettával) vagy 100 db vagy 500 db (5 db tartály 5 x 100 db filmtablettával)filmtabletta, dobozban.

A tartály nedvességmegkötõbetétet tartalmazó dugóval van lezárva.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Proterapia Hungary Kft.

H-1134 Budapest, Lehel utca11.

Magyarország

Gyártó

Servier (Ireland)Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co.Wicklow

Írország

és

Les Laboratoires ServierIndustrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

és

Anpharm PrzedsiebiorstwoFarmaceutyczne S.A.

Ul. Annapol 6B

03-236 Warsaw

Lengyelország

és

EGIS Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás királyu. 65.

Magyarország

Covercard Plus 2,5 mg/0,625 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22626/01          30x           PPtartályban

Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22626/02          30x           PPtartályban

Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22626/03          30x           PPtartályban

Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22626/04          30x           PPtartályban

Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22626/05          30x           PPtartályban

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.október