BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta

CoviogalPlusz 10 mg/25 mg filmtabletta

bizoprolol-fumarátés hidroklorotiazid

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Coviogal Plusz  5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ COVIOGAL PLUSZ 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25mg FILMTABLETTA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszerszelektív béta-receptor blokkolót (bizoprolol) és tiazid típusú diuretikumot(vízhajtót) (hidroklorotiazid) tartalmaz.

Magas vérnyomásbetegség kezelésére szolgál olyan felnõtt betegek esetében, akiknél agyógyszerben lévõ hatóanyagok (bizoprolol és hidroklorotiazid) valamelyikeönmagában adva nem érte el a kívánt hatást.

2.       TUDNIVALÓKA COVIOGAL PLUSZ 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Coviogal Plusz 5 mg/12,5mg és 10 mg/25 mg filmtablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprololra, a hidroklorotiazidravagy más tiazidokra, szulfonamidokra, vagy a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25mg filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-         ha heveny szívelégtelensége van vagy a korábban meglévõszívelégtelenség olyan mértékben rosszabbodik (dekompenzálódik), ami a szívizomösszehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását teszi szükségessé

-         rendellenes szívmûködésbõl eredõ sokkban (kardiogén sokk)

-         a pitvar-kamrai ingerületvezetés súlyos zavaraiban (II. és III.fokú AV-blokk pacemaker-kezelés nélkül, szik szinusz szindróma, szinoátriálisblokk)

-         jelentõsen csökkent pulzusszám (kevesebb, mint 60 ütés/perc) eseténa terápia megkezdése elõtt

-         súlyos asztmában vagy idült, obstruktív (elzáródással járó)tüdõbetegségben

-         súlyos vérkeringési rendellenességben (mely a kéz- és lábujjakzsibbadását, sápadtságát vagy kékes elszínezõdését okozhatja) (Raynaudszindróma)

-         a mellékvese kezeletlen daganatai (feokromocitóma) esetén

-         a vér savasodásával járó anyagcsere-állapotokban (metabolikusacidózis)

-         súlyos veseelégtelenségben, mely során csak kevés, vagy egyáltalánnem ürül vizelet

-         heveny vesegyulladásban (glomerulonefritisz)

-         súlyos májbetegség okozta tudatzavarban (máj eredetû kóma vagy kómátmegelõzõ állapotban)

-         a vér kálium-tartalmának kezelésre nem reagáló csökkenése esetén(hipokalémia)

-         a vér nátrium tartalmaának nagymértékû csökkenése esetén(hiponatrémia)

-         a vér kalcium tartalmának emelkedése esetén (hiperkalcémia)

-         köszvényben

-         szoptatás esetén

-         egyidejû floktafenin vagy szultoprid terápia esetén (lásd „Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A CoviogalPlusz szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-         szívelégtelenségben (a stabil krónikus szívelégtelenség [aszívizom gyengesége] kezelését a bizoprolol adagjának fokozatos emelésével kellkezdeni)

-         asztmában vagy idült, obstruktív (elzáródással járó)tüdõbetegségben

-         inhalációs általános érzéstelenítõkkel való egyidejû kezelésesetén (mûtétekhez használatos érzéstelenítõk)

-         cukorbetegségben erõsen ingadozó cukorszintek esetén: ajelentõsen csökkent vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit elfedheti

-         szigorú diéta alatt

-         folyamatban lévõ túlérzékenységet megszüntetõ (deszenzitizáló) kezelésideje alatt

-         az ingerületvezetés enyhébb zavaraiban (I. fokú AV-blokk)

-         mellkasi fájdalmat okozó szív-vérellátási zavarban, mely aszívkoszorúér görcsös állapotára vezethetõ vissza (Prinzmetal angina)

-         vérkeringési zavarban (a panaszok felerõsödhetnek, különösen aterápia kezdetekor)

-         súlyos veseelégtelenségben (Coviogal Plusz nem hatékony és károshatása is lehet)

-         a keringõ vérmennyiség csökkenése (hipovolémia) esetén

-         a májmûködés zavaraiban

-         idõs korban

-         a vér magas húgysavszintje (hiperurikémia) esetén, mivelfokozódhat a köszvényes roham kockázata

-         ha kórtörténetében pikkelysömör szerepel

-         pajzsmirigybetegségben. A Coviogal Plusz elfedheti apajzsmirigytúlmûködés tünetteit.

-         jelenleg is kezelt mellékvese daganat (feokromocitóma) esetén

Asztma vagy más idült, obstrukcióstüdõbetegség esetén, amit tünetek kísérnek, a hörgõtágító (béta2-szimpatomimetikumok)adagjának emelése válhat szükségessé a Coviogal Plusz kezelés idejealatt.

A béta2-blokkolókkal való kezelést(pl. bizoprolol) sürgetõ ok hiányában nem szabad hirtelen megszakítani.

Epekövesség egyidejû fennállásaesetén kialakulhat epehólyag-gyulladás.

A versenysportolóknak figyelniükkell arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, mely a drogteszteksorán pozitív reakciót adhat.

Kontaktlencse használatakorügyeljen arra, hogy a bizoprolol csökkentheti a könnyelválasztást.

A Coviogal Plusz kezelés idõtartamaalatt a betegnek gondoskodnia kell a megfelelõ folyadékbevitelrõl és magaskálium-tartalmú élelmiszerek (pl. banán, zöldségek, dió, stb.) fogyasztásáról afokozott káliumvesztés miatt.

Ennek agyógyszernek a szedése napfény hatására bõrreakciókat okozhat, mint pl. akiütés, bõrpír, viszketés (féynérzékenységi reakciók). Amennyiben az elõbbfelsorolt tünetek fellépnek, a bõrt védeni kell a napfénytõl (fényvédõkrémekkel, megfelelõ öltözettel vagy a napfény kerülésével). A fényérzékenységsúlyos eseteiben szükségessé válhat a Coviogal Plusz kezelés abbahagyása,amelyrõl elõzetesen az Ön kezelõorvosa fog dönteni.

Alkalmazásagyermekeknél és serülõknél

A CoviogalPlusz nem javallt gyermekek kezelésére

Egyébgyógyszerek és a Coviogal Plusz

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Coviogal Plusz filmtablettáttilos együtt szedni:

·               floktafeninnel (az artritisz [izületi gyulladás] bizonyosformáinak kezelésére szolgál) vagy

·               szultopriddel (bizonyos pszichiátiai betgeségek kezelésére alkalmazzák)kezelés esetén. (lásd fenn, „Ne szedje a Coviogal Plusz filmtablettát”)

Különösentájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszerek valamelyikétszedi:

-         kalcium-antagonisták, mint a verapamil vagy a diltiazem, melyeketszívbetegség bizonyos formáinak kezelésére használnak: szívritmuszavar,szívizomgyengeség alakulhat ki.

-         klonidin (magas vérnyomás betegség kezelésére szolgál) egyidejûalkalmazása a szívfrekvencia erõteljes csökkenését, valamint szívritmuszavarteredményezhet. A klonidin elhagyásakor hirtelen vérnyomás-emelkedésre lehetszámítani, ezért a klonidin adása csak néhány nappal a Coviogal Plusz szedésénekabbahagyása után szüntethetõ meg fokozatosan.

-         Monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), mint például a moklobemidvagy a fenelzin, a MAO-B gátlók, mint a szelegilin kivételével (olyanbetegségek kezelésére szolgál, mint a depresszió): a vérnyomás jelentõsen csökkenhet,de ugrásszerûen emelkedhet is

-         A depresszió kezelésére szolgáló lítium: a csökkentlítium-kiválasztásból adódóan súlyos szív- és érrendszeri, valamintidegrendszeri károsodás alakulhat ki.

-         Asztemizol (antihisztamin), intravénás eritromicin (antibiotikum),halofantrin (malária kezelésére szolgál), pentamidin (parazita fertõzéskezelésére szolgál), sparfloxacin (antibiotikum), terfenadin (antihisztamin), vinkamin(bizonyos agyi betegségek kezelésére szolgál): súlyos szívritmuszavartidézhetnek elõ.

-         Szívbetegségek kezelésére szolgáló egyes kalcium-antagonisták,mint a nifedipin (dihidropiridinek) egyidejû alkalmazásakor avérnyomáscsökkentõ hatás felerõsödhet, különösen a terápia kezdeti idõszakában.Tüneteket nem okozó szívelégtelenség eseteiben béta-blokkoló alkalmazása aszívelégtelenség tüneteinek megjelenését válthatja ki.

-         ACE-gátló szerekkel (pl. kaptopril, enalapril, magas vérnyomás ésmás szívbetegségek kezelésére szolgálnak) való együttadáskor, a kezelésmegkezdésekor súlyos vérnyomás-csökkenés alakulhat ki.

-         Egyes szívritmuszavar ellen szedett (antiaritmiás) gyógyszerek,mint a dizopiramid, kinidin, amiodaron: a Coviogal Plusz és azantiaritmiás gyógyszer additív hatást fejthetnek ki a szívmûködésre. Súlyos, életetveszélyeztetõ ritmuszavar (ún. "torsade de pointes" ritmuszavar)alakulhat ki.

-         Az ún. paraszimpatikus vegetatív mûködést serkentõ szerek,beleértve a takrint is, amit az Alzheimer betegség kezelésére használnak: szívritmuszavaralakulhat ki.

-         Rezerpin, alfa-metildopa, guanfacin, melyek a magas vérnyomáscsökkentésére szolgálnak: súlyos vérnyomásesés és szívfrekvencia-csökkenésléphet fel, illetve szívritmuszavar alakulhat ki

-         A szív- vagy szembetegségek kezelésére használt egyébbéta-blokkolók, beleértve a szemcseppeket is, felerõsíthetik a gyógyszer hatását(additív hatás)

-         Inzulin vagy más vércukorszintet csökkentõ gyógyszerek (szulfonilureák):ez gyógyszerek hatása fokozódhat. A csökkent vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztetõjeleit – különösen a gyors pulzust (tahikardia) – a kezelés elfedheti, vagyazok kevésbé kifejezetten jelentkeznek.

-         Általános érzéstelenítõk: a vérnyomáscsökkentõ hatásfelerõsödhet. Általános érzéstelenítés elõtt az altatóorvost tájékoztatni kellarról, ha Coviogal Plusz filmtablettát szed.

-         Digitálisz, mely bizonyos szívbetegségek, mint például a pangásosszívbetegség kezelésére szolgál: a kálium vagy magnéziumhiány fokozza adigitálisz mellékhatásainak kockázatát.

-         Prosztaglandin-szintézist gátlók, mint az acetilszalicilsav,melyet fájdalomcsillapításra használhatnak: a Coviogal Plusz vérnyomáscsökkentõhatása romolhat. A nagy dózisú szalicilátok központi idegrendszerre kifejtettmellékhatásai fokozódhatnak.

-         Fájdalomcsillapításra használt nem szteroid gyulladáscsökkentõk(pl.: az ibuprofén): a keringõ vérmennyiség csökkenésekor akut veseelégtelenségalakulhat ki.

-         Ergotamin-származékok, mint a bromokriptin, melyet például aParkinson-betegség kezelésére használnak: a meglévõ keringési zavarok súlyosbodhatnak.

-         Az úgynevezett szimpatomimetikus (idegrendszert stimuláló) gyógyszerek,mint a fenilefrin, metildopa, dobutamin vagy szalbutamol, melyek olyanbetegségek kezelésére szolgálnak, mint a magas vérnyomás vagy asztma, mindkétszer hatása gyengülhet.

-         Triciklusos antidepresszánsok, mint az amitriptilin,barbiturátok, mint a fenobarbital, fenotiazinok, mint a klorpromazin, melyeketolyan kórképek kezelésére használnak, mint például a depresszió, valamint másvérnyomsácsökkentõ hatású gyógyszerek: fokozott vérnyomáscsökkentõ hatáslehetséges.

-         Rifampicin, egy antibiotikum: a bizoprolol hatásának idõtartamanémileg rövidül. Ez rendszerint nem teszi szükségessé az adagolás megváltoztatását

-         A húgysavszint-csökkentõ gyógyszerek hatása csökkenhet egyidejû CoviogalPlusz kezelés esetén.

-         Glükokortikoidok, mint a hidrokortizon vagy dexametazon(gyulladás kezelésére használják), ACTH (szklerózis multiplex, illetvereumatoid artritisz kezelésére szolgál), karbenoxolon (fekélyek kezeléséreszolgál), amfotericin-B (antibiotikum), furoszemid (vízhajtó) vagy hashajtószedésekor a káliumvesztés megnõhet.

-         A kuráre-típusú izomlazítók, mint a tubokurarin hatása éshatástartama megnövekedhet, ha egyidejûleg Coviogal Plusz filmtablettátis szed.

-         Egyes daganatellenes szerek (pl. ciklofoszfamid, fluorouracil,metotrexát) csontvelõ-károsító hatása várhatóan felerõsödik.

-         A magas koleszterinszint kezelésére használt kolesztiramin,kolesztipol gátolják a hidroklorotiazid bélrendszerbõl történõ felszívódását.

-         A magas vérnyomás betegség kezelésére szolgáló metildopa: igenritkán, egyedi esetekben fokozott vörösvérsejt-pusztulás (a vér hemoglobinszintjemegemelkedett, mivel az különvált a vörösvértesttõl) fordult elõ hidroklorotiazidellenes antitestek kialakulásának eredményeként.

-         A malária kezelésére szolgáló meflokin esetén fokozott aszívfrekvencia-csökkenés kockázata.

-         Az emésztõrendszeri fekélyek kezelésére szolgáló cimetidin eseténa Coviogal Plusz hatása fokozódhat.

A CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

A CoviogalPlusz filmtablettát lehetõleg reggel, étkezéssel egybekötve vegye be.

A Coviogal Plusz filmtablettakezelés idõtartama alatt a betegnek gondoskodnia kell a megfelelõfolyadékbevitelrõl és magas káliumtartalmú élelmiszerek (pl. banán, zöldségek,dió, stb.) fogyasztásáról a fokozott káliumvesztés miatt.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.Általában, orvosa a Coviogal Plusz helyett egy másik gyógyszer szedését fogjajavasolni Önnek, mivel a bizoprolol/hidroklorotiazid terhesség alatt nemadható. Ez azért van, mert a Coviogal Plusz átjut a placentán és alkalmazása aterhesség 3. hónapja után lehetségesen káros hatásokat okozhat a magzatnál vagyaz újszülöttnél.

Mondja el kezelõorvosának,amennyiben Ön szoptat vagy tervezi a szoptatást. A Coviogal Plusz nem javalltszoptató édesanyák kezelésére.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A CoviogalPlusz filmtabletta általában nincs hatással  a jármûvezetési, gépkezelésiképességekre, mégis fokozott óvatosság javasolt ezen tevékenységekkelkapcsolatban különösen a terápia kezdeti idõszakában, valamint gyógyszerváltásalkalmával, illetve alkohol együttes fogyasztása esetén. Idõnként szédülésjelentkezhet a Coviogal Plusz terápia kapcsán.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A COVIOGAL PLUSZ 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25mg FILMTABLETTÁT ?

A CoviogalPlusz filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon áttörténõ alkalmazásra.

CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta

A filmtablettán lévõ bemetszéscsak a széttörés elõsegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszertegészben lenyelni..

CoviogalPlusz 10mg/25 mg filmtabletta

A filmtabletta egyenlõ adagokraosztható.

A CoviogalPlusz filmtablettát lehetõleg reggel, étkezés közben, szétrágás nélkül,kevés folyadékkal kell bevenni.

Az egyeshatóanyagok (bizoprolol és hidroklorotiazid) dózisának külön-külön történõbeállítása javasolt.

Ha orvosaindokoltnak látja, közvetlenül átválthat monoterápiáról fix kombinációskezelésre.

A szokásosadag egy 5 mg/12,5 mg-os tabletta vagy fél 10 mg/25 mg-os tabletta napontaegyszer.

A terápiásválasztól függõen orvosa dönthet úgy, hogy megemeli az adagot napi két 5 mg/12,5mg-os tablettára vagy egy 10 mg/25 mg-os tablettára.

A terápiaidõtartamát a kezelõorvos határozza meg.

Vesebetegek,illetve idõs betegek

Kezelõorvosael fogja dönteni, mekkora adag ideális az Ön esetében (lásd „2. Tudnivalók a CoviogalPlusz  filmtabletta szedése elõtt”).

Gyerekek

A CoviogalPlusz  filmtabletta alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivelalkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.

Ha azelõírtnál több Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettát vett be

Forduljonorvoshoz!

A túladagolássúlyosságától függõen az orvos döntheti el, hogy milyen intézkedés szükséges.Túladagolás esetén a készítmény alkalmazását meg kell szakítani.

A CoviogalPlusz filmtabletta túladagolásának leggyakoribb tünetei: lassult szívverés(bradikardia), nehézlégzés (hörgõgörcs), a vérnyomás erõteljes csökkenése,heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia).

Ha elfelejtettebevenni a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettát

Ne vegyen be duplaadagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Szedje továbba Coviogal Plusz  filmtablettát az ezen betegtájékoztatóban leírtak,illetve orvosa utasításai szerint.

Ha idõelõtt abbahagyja a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtabletta szedését

A kezelésmegszakítása vagy idõ elõtti befejezése csak orvosi utasításra történhet.

A kezelést nemszabad hirtelen abbahagyni, mert a gyógyszer hirtelen elhagyása a szívelégtelenségrosszabbodáshoz vezethet.

A kezeléstfokozatosan kell leállítani (például a dózis 7-10 naponkénti felezésével), merta kezelés hirtelen elhagyása heveny állapotrosszabbodáshoz vezethet.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Coviogal Plusz filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következõtüneteket tapasztalja, hagyja abba a Coviogal Plusz szedését, és haladéktalanulkeresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat:

-        Fokozott légszomj és a lábak duzzanata,amely a szívelégtelenség rosszabbodásának a tünetei (ez a mellékhatás 100betegbõl 1 beteget érinthet)

-        Légzésporblémák és zihálás (bronchospazmus) különosen, ha Önasztmában vagy krónikus bronchus betegségben szenved (ez a mellékhatás 100betegbõl 1 beteget érinthet)

-        Súlyos hasi, vagy hátfájdalom, amelyhez súlyos rossz közérzettársul; ezek a hasnyálmirigy‑gyulladásnak nevezett betegség tüneteilehetnek (ez a mellékhatás 100 betegbõl 1 beteget érinthet)

-        Influenzaszerû tünetek és láz, amely az alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek (leukopénia) (ez a mellékhatás 1000 betegbõl 1beteget érinthet)

-        Gyakori véraláfutások vagy orrvérzés, ami azalacsony vérlemezke szám következménye lehet (trombocitopénia) (ez a mellékhatás 1000 betegbõl 1 beteget érinthet)

-        Hasi fájdalom, csökkent étvágy, a szemfehérjeés a bõr sárgasága, sötét vizelet, amit a máj gyulladása okozhat (hepatitisz) (ez a mellékhatás 1000 betegbõl 1 beteget érinthet)

-        A bõr és a szem sárgasága (sárgasága)(ez a mellékhatás 1000 betegbõl 1 betegetérinthet)

-        Allergiás reakciók: viszketés, kipirulás,kiütés, kiütés fényérzékenység miatt (fotodermatitisz), bõr alatti bevérzések(purpura), csalánkiütés (urtikária) (ez a mellékhatás 1000 betegbõl 1 betegetérinthet)

-        Mellkasi fájdalom (ez a mellékhatás 10 000 betegbõl 1 beteget érinthet)

-        Pikkelysömör (egy olyan betegség, amelysorán ezüstös pikkelyszerû képletek keletkeznek a bõrön) vagy pikkelysömör‑szerûkiütések, már fennálló pikkelysömör rosszabbodása (ez a mellékhatás 10 000betegbõl 1 beteget érinthet)

-        Egy olyan bõrbetegség, amelyben vörös pikkelyes foltokkeletkeznek az orr körül és az arcon (lupusz eritématózusz) (ez a mellékhatás10 000 betegbõl 1 beteget érinthet)

Gyakori(10 beteg közül 1beteget érinthet)

-         Némely mellékhatás jelentkezése csak vértesztekkel igazolható,így pl. a vérzsírok (triglicerid, koleszterinek) emelkedése, magasvércukorszint (hiperglikémia) és a  magas szérum urea‑sav szint (amely aköszvénnyel társulhat)

-         Cukor kiválasztása a vizeletbe (glükozúria)

-         Folyadék- és elektrolit-háztartás zavara, fõleg alacsonykáliumszint (hipokalémia, mely fáradtsáot, kimerültséget, izomgyengeséget,érzészavart a végtagokon (paresztézia), bénulást, apátiát, simaizomgyengeségetés székrekedést, az emésztõrendszerben gáz felhalmozódást (flatulencia),szvritmuszavart, bélelzáródást, tudatzavart, illetve kómát okozhat)

-         Alacsony szérum nátriumszint (hiponatrémia, mely fáradtságot,zavartságot, izomrángást, görcsrohamot és kómát eredményezhet)

-         Csökkent szérum magnéziumszint (hipomagnezémia, izomproblémákatokozhat), csökkent szérum kloridszint (hipoklorémia)

-         Magas szérum kalciumszint (hiperkalcémia, ami hasi fájdalmat,émelygést, hányást, székrekedést, étvágytalanságot, kifejezett szomjúságot,fokozott vizeletürítést, fáradtságot, gyengeséget és fogyást okozhat)

-         Savak szintjének megemelkedése a vérben (metabolikus acidózis,mely kimerültséget, hányingert, hányást, szapora légzést okozhat)

-         Fárdtság*

-         Szédülés*

-         Fejfájás*

-         Hûvös végtagok vagy a végtagok zsibbadása

-         Hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés

Nemgyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)

-         Kimerültség*

-         Étvágycsökkenés

-         Alvászavar

-         Depresszió

-         A szívfrekvencia csökkenése (bradikardia)

-         Szívritmuszavar (AV átvezetési zavarok)

-         Alacsony vérnyomás, mely helyzetváltoztatáskor jelentkezhet és kábultság,illetve gyengeségérzéssel jár együtt amely akkor jelentkezik, amikor ülõhelyzetbõl feláll (ortosztatikus regulációs zavar)

-         Hasi fájdalom

-         Vértesztek során jelentkezõ eltérések: emelkedés a szervezet bizonyosmolekulaszintjeiben (amilázszint, kreatinin, urea)

-         Izomgyengeség, görcsök

Ritka (1000beteg közül 1 beteget érinthet)

-         Rémálmok, hallucinációk

-         Csökkent könnyelválasztás (ügyeljen erre, ha kontaktlencséthasznál)

-         Látászavar

-         Hallászavar

-         Allergiás rinitisz (orrfolyás)

-         Vértesztek során jelentkezõ eltérések: bizonyos májenzimekvérszintjének emelkedése (GOT, GPT)

-         Impotencia

Nagyonritka (10 000 betegbõl 1 beteget érint)

-         A fehérvérsejtek egy típusa, a granulociták számának súlyoslecsökkenése (granulocitopénia, ami influenzaszerû tünetek és láz formájábanjelentkezhet) – amennyiben Ön ezt tapasztalja, azonnal hagyja abba aCoviogal Plusz szedését és keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbikórházat.

-         Némely mellékhatás jelentkezése csak vértesztekkel igazolható:mint pl. a metabolikus alkalózis

-         Konjuktivitisz (kötõhártyagyulladás)

-         Hajhullás.

-         *Ezek a tünetek fõként a kezelés megkezdésekor jelentkeznek,általában enyhék, és 1-2 héten belül szûnnek.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatásokkezelése

Kérjük, bízzaorvosára annak megítélését, hogy milyen beavatkozások szükségesek.

5.       HOGYANKELL AZ Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A címkénfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Coviogal Plusz  filmtablettát.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       ACSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Coviogal Plusz 5mg/12,5 mg és 10mg/25 mgfilmtabletta?

-         A készítmény hatóanyagai a bizoprolol-fumarát és hidroklorotiazid.

CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta

5 mg bizoprolol-fumarát és 12,5 mg hidroklorotiazid (HCTZ) filmtablettánként.

CoviogalPlusz 10mg/25 mg filmtabletta

10 mg bizoprolol-fumarát és 25 mg hidroklorotiazid (HCTZ) filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

Tablettamag: Kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz,vízmentes kolloid szílicium, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, magnézium-sztearát.

Bevonat: [Mindkét hatáserõsség]: Hipromellóz, poliszorbát80, makrogol 400, Brillantkék FCF alumínium (E 133), Kinolin sárga - alumíniumlakk (E 104), titán-dioxid (E 171).

[5 mg / 12.5 mg]

Indigókarminalumínium lakk (E 132)

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

[5mg / 12,5 mg]

Kék, filmbevonatú, kerektabletták, egyik oldalukon felezõvonallal ellátva, a felezõvonaltól balra „B”,jobbra „H” betû látható. A tabletta másik oldalán bevéséssel „5”-ös számlátható.

A filmtabletta nem oszthatóegyenlõ adagokra.

28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db és100 db tabletta buborékfóliába és kartondobozba csomagolva.

Magyarországon a 30 db tablettáttartalmazó csomagolás kerül forgalmazásra.

[10mg / 25 mg]

Kék, filmbevonatú, kerek tabletták,egyik oldalukon felezõvonallal ellátva, a felezõvonaltól balra „B”, jobbra „H”betû látható. A tabletta másik oldalán bevéséssel „10”-es szám látható.

A filmtabletta egyenlõ adagokraosztható.

28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db és100 db tabletta buborékfóliába és kartondobozba csomagolva.

Magyarországon a 30 tablettáttartalmazó csomagolás kerül forgalmazásra.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók:

1. TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Anglia

2. Pharmachemie B.V., Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RNHaarlem, Hollandia

3. TEVA Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország

4. TEVA Gyógyszergyár Zrt, 4042. Debrecen, Pallagi út13., Magyarország 

5. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska80, 31-546 Krakow, Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                      : Bisoprolol/HCTZ TEVA 5mg/12.5 mg Filmtabletten

                                    Bisoprolol/HCTZ TEVA 10mg/25 mg Filmtabletten

Belgium                      : Co-Bisoprolol TEVA 5mg/12,5mg filmomhulde tabletten

                                    Co-Bisoprolol TEVA 10mg/25mg filmomhulde tabletten

Cseh Köztársaság        : Tebis Plus H 5 mg/12,5 mgpotahované tablety

                                    Tebis Plus H 10 mg/25 mgpotahované tablety

Németorzság               : Bisoprolol-TEVA® comp. 5 mg/12.5mg

                                    Bisoprolol-TEVA® comp.10 mg/25 mg

spanyolország             : Bisoprolol/hidroclorotiazida Teva10/25mg comprimidos recubiertos con

                                         pelicula EFG

Finnország                  : Bisoprolol/HydroklooritiatsidiTEVA 5/12.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

                          Bisoprolol/HydroklooritiatsidiTEVA 10/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Hollandia                    : Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide5/12,5 filmomhulde tabletten 5/12.5

                                    Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide10/25 filmomhulde tabletten 10/25

Szlovákia                    : Bisoprolol/Hydrochlorothiazid- Teva 5mg/12,5mg filmom obalené tablety

                                    Bisoprolol/Hydrochlorothiazid- Teva 10mg/25mg filmom obalené tablety

OGYI-T-20454/01.                 (CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20454/02.                 (CoviogalPlusz 10 mg/12,5 mg filmtabletta 30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december