BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta

CoviogalPlusz 10 mg/25 mg filmtabletta

bizoprolol-fumarátés hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ COVIOGAL PLUSZ 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25mg FILMTABLETTA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszerszelektív béta-receptor blokkolót (bizoprolol) és tiazid típusú diuretikumot(vízhajtót) (hidroklorotiazid) tartalmaz.

Magas vérnyomásbetegség kezelésére szolgál olyan felnőtt betegek esetében, akiknél agyógyszerben lévő hatóanyagok (bizoprolol és hidroklorotiazid) valamelyikeönmagában adva nem érte el a kívánt hatást.

2. TUDNIVALÓKA COVIOGAL PLUSZ 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Coviogal Plusz 5 mg/12,5mg és 10 mg/25 mg filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprololra, a hidroklorotiazidravagy más tiazidokra, szulfonamidokra, vagy a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25mg filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha heveny szívelégtelensége van vagy a korábban meglévőszívelégtelenség olyan mértékben rosszabbodik (dekompenzálódik), ami a szívizomösszehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását teszi szükségessé

- rendellenes szívmûködésből eredő sokkban (kardiogén sokk)

- a pitvar-kamrai ingerületvezetés súlyos zavaraiban (II. és III.fokú AV-blokk pacemaker-kezelés nélkül, szik szinusz szindróma, szinoátriálisblokk)

- jelentősen csökkent pulzusszám (kevesebb, mint 60 ütés/perc) eseténa terápia megkezdése előtt

- súlyos asztmában vagy idült, obstruktív (elzáródással járó)tüdőbetegségben

- súlyos vérkeringési rendellenességben (mely a kéz- és lábujjakzsibbadását, sápadtságát vagy kékes elszíneződését okozhatja) (Raynaudszindróma)

- a mellékvese kezeletlen daganatai (feokromocitóma) esetén

- a vér savasodásával járó anyagcsere-állapotokban (metabolikusacidózis)

- súlyos veseelégtelenségben, mely során csak kevés, vagy egyáltalánnem ürül vizelet

- heveny vesegyulladásban (glomerulonefritisz)

- súlyos májbetegség okozta tudatzavarban (máj eredetû kóma vagy kómátmegelőző állapotban)

- a vér kálium-tartalmának kezelésre nem reagáló csökkenése esetén(hipokalémia)

- a vér nátrium tartalmaának nagymértékû csökkenése esetén(hiponatrémia)

- a vér kalcium tartalmának emelkedése esetén (hiperkalcémia)

- köszvényben

- szoptatás esetén

- egyidejû floktafenin vagy szultoprid terápia esetén (lásd „Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A CoviogalPlusz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- szívelégtelenségben (a stabil krónikus szívelégtelenség [aszívizom gyengesége] kezelését a bizoprolol adagjának fokozatos emelésével kellkezdeni)

- asztmában vagy idült, obstruktív (elzáródással járó)tüdőbetegségben

- inhalációs általános érzéstelenítőkkel való egyidejû kezelésesetén (mûtétekhez használatos érzéstelenítők)

- cukorbetegségben erősen ingadozó cukorszintek esetén: ajelentősen csökkent vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit elfedheti

- szigorú diéta alatt

- folyamatban lévő túlérzékenységet megszüntető (deszenzitizáló) kezelésideje alatt

- az ingerületvezetés enyhébb zavaraiban (I. fokú AV-blokk)

- mellkasi fájdalmat okozó szív-vérellátási zavarban, mely aszívkoszorúér görcsös állapotára vezethető vissza (Prinzmetal angina)

- vérkeringési zavarban (a panaszok felerősödhetnek, különösen aterápia kezdetekor)

- súlyos veseelégtelenségben (Coviogal Plusz nem hatékony és károshatása is lehet)

- a keringő vérmennyiség csökkenése (hipovolémia) esetén

- a májmûködés zavaraiban

- idős korban

- a vér magas húgysavszintje (hiperurikémia) esetén, mivelfokozódhat a köszvényes roham kockázata

- ha kórtörténetében pikkelysömör szerepel

- pajzsmirigybetegségben. A Coviogal Plusz elfedheti apajzsmirigytúlmûködés tünetteit.

- jelenleg is kezelt mellékvese daganat (feokromocitóma) esetén

Asztma vagy más idült, obstrukcióstüdőbetegség esetén, amit tünetek kísérnek, a hörgőtágító (béta2-szimpatomimetikumok)adagjának emelése válhat szükségessé a Coviogal Plusz kezelés idejealatt.

A béta2-blokkolókkal való kezelést(pl. bizoprolol) sürgető ok hiányában nem szabad hirtelen megszakítani.

Epekövesség egyidejû fennállásaesetén kialakulhat epehólyag-gyulladás.

A versenysportolóknak figyelniükkell arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, mely a drogteszteksorán pozitív reakciót adhat.

Kontaktlencse használatakorügyeljen arra, hogy a bizoprolol csökkentheti a könnyelválasztást.

A Coviogal Plusz kezelés időtartamaalatt a betegnek gondoskodnia kell a megfelelő folyadékbevitelről és magaskálium-tartalmú élelmiszerek (pl. banán, zöldségek, dió, stb.) fogyasztásáról afokozott káliumvesztés miatt.

Ennek agyógyszernek a szedése napfény hatására bőrreakciókat okozhat, mint pl. akiütés, bőrpír, viszketés (féynérzékenységi reakciók). Amennyiben az előbbfelsorolt tünetek fellépnek, a bőrt védeni kell a napfénytől (fényvédőkrémekkel, megfelelő öltözettel vagy a napfény kerülésével). A fényérzékenységsúlyos eseteiben szükségessé válhat a Coviogal Plusz kezelés abbahagyása,amelyről előzetesen az Ön kezelőorvosa fog dönteni.

Alkalmazásagyermekeknél és serülőknél

A CoviogalPlusz nem javallt gyermekek kezelésére

Egyébgyógyszerek és a Coviogal Plusz

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Coviogal Plusz filmtablettáttilos együtt szedni:

· floktafeninnel (az artritisz [izületi gyulladás] bizonyosformáinak kezelésére szolgál) vagy

· szultopriddel (bizonyos pszichiátiai betgeségek kezelésére alkalmazzák)kezelés esetén. (lásd fenn, „Ne szedje a Coviogal Plusz filmtablettát”)

Különösentájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikétszedi:

- kalcium-antagonisták, mint a verapamil vagy a diltiazem, melyeketszívbetegség bizonyos formáinak kezelésére használnak: szívritmuszavar,szívizomgyengeség alakulhat ki.

- klonidin (magas vérnyomás betegség kezelésére szolgál) egyidejûalkalmazása a szívfrekvencia erőteljes csökkenését, valamint szívritmuszavarteredményezhet. A klonidin elhagyásakor hirtelen vérnyomás-emelkedésre lehetszámítani, ezért a klonidin adása csak néhány nappal a Coviogal Plusz szedésénekabbahagyása után szüntethető meg fokozatosan.

- Monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), mint például a moklobemidvagy a fenelzin, a MAO-B gátlók, mint a szelegilin kivételével (olyanbetegségek kezelésére szolgál, mint a depresszió): a vérnyomás jelentősen csökkenhet,de ugrásszerûen emelkedhet is

- A depresszió kezelésére szolgáló lítium: a csökkentlítium-kiválasztásból adódóan súlyos szív- és érrendszeri, valamintidegrendszeri károsodás alakulhat ki.

- Asztemizol (antihisztamin), intravénás eritromicin (antibiotikum),halofantrin (malária kezelésére szolgál), pentamidin (parazita fertőzéskezelésére szolgál), sparfloxacin (antibiotikum), terfenadin (antihisztamin), vinkamin(bizonyos agyi betegségek kezelésére szolgál): súlyos szívritmuszavartidézhetnek elő.

- Szívbetegségek kezelésére szolgáló egyes kalcium-antagonisták,mint a nifedipin (dihidropiridinek) egyidejû alkalmazásakor avérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet, különösen a terápia kezdeti időszakában.Tüneteket nem okozó szívelégtelenség eseteiben béta-blokkoló alkalmazása aszívelégtelenség tüneteinek megjelenését válthatja ki.

- ACE-gátló szerekkel (pl. kaptopril, enalapril, magas vérnyomás ésmás szívbetegségek kezelésére szolgálnak) való együttadáskor, a kezelésmegkezdésekor súlyos vérnyomás-csökkenés alakulhat ki.

- Egyes szívritmuszavar ellen szedett (antiaritmiás) gyógyszerek,mint a dizopiramid, kinidin, amiodaron: a Coviogal Plusz és azantiaritmiás gyógyszer additív hatást fejthetnek ki a szívmûködésre. Súlyos, életetveszélyeztető ritmuszavar (ún. "torsade de pointes" ritmuszavar)alakulhat ki.

- Az ún. paraszimpatikus vegetatív mûködést serkentő szerek,beleértve a takrint is, amit az Alzheimer betegség kezelésére használnak: szívritmuszavaralakulhat ki.

- Rezerpin, alfa-metildopa, guanfacin, melyek a magas vérnyomáscsökkentésére szolgálnak: súlyos vérnyomásesés és szívfrekvencia-csökkenésléphet fel, illetve szívritmuszavar alakulhat ki

- A szív- vagy szembetegségek kezelésére használt egyébbéta-blokkolók, beleértve a szemcseppeket is, felerősíthetik a gyógyszer hatását(additív hatás)

- Inzulin vagy más vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (szulfonilureák):ez gyógyszerek hatása fokozódhat. A csökkent vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztetőjeleit – különösen a gyors pulzust (tahikardia) – a kezelés elfedheti, vagyazok kevésbé kifejezetten jelentkeznek.

- Általános érzéstelenítők: a vérnyomáscsökkentő hatásfelerősödhet. Általános érzéstelenítés előtt az altatóorvost tájékoztatni kellarról, ha Coviogal Plusz filmtablettát szed.

- Digitálisz, mely bizonyos szívbetegségek, mint például a pangásosszívbetegség kezelésére szolgál: a kálium vagy magnéziumhiány fokozza adigitálisz mellékhatásainak kockázatát.

- Prosztaglandin-szintézist gátlók, mint az acetilszalicilsav,melyet fájdalomcsillapításra használhatnak: a Coviogal Plusz vérnyomáscsökkentőhatása romolhat. A nagy dózisú szalicilátok központi idegrendszerre kifejtettmellékhatásai fokozódhatnak.

- Fájdalomcsillapításra használt nem szteroid gyulladáscsökkentők(pl.: az ibuprofén): a keringő vérmennyiség csökkenésekor akut veseelégtelenségalakulhat ki.

- Ergotamin-származékok, mint a bromokriptin, melyet például aParkinson-betegség kezelésére használnak: a meglévő keringési zavarok súlyosbodhatnak.

- Az úgynevezett szimpatomimetikus (idegrendszert stimuláló) gyógyszerek,mint a fenilefrin, metildopa, dobutamin vagy szalbutamol, melyek olyanbetegségek kezelésére szolgálnak, mint a magas vérnyomás vagy asztma, mindkétszer hatása gyengülhet.

- Triciklusos antidepresszánsok, mint az amitriptilin,barbiturátok, mint a fenobarbital, fenotiazinok, mint a klorpromazin, melyeketolyan kórképek kezelésére használnak, mint például a depresszió, valamint másvérnyomsácsökkentő hatású gyógyszerek: fokozott vérnyomáscsökkentő hatáslehetséges.

- Rifampicin, egy antibiotikum: a bizoprolol hatásának időtartamanémileg rövidül. Ez rendszerint nem teszi szükségessé az adagolás megváltoztatását

- A húgysavszint-csökkentő gyógyszerek hatása csökkenhet egyidejû CoviogalPlusz kezelés esetén.

- Glükokortikoidok, mint a hidrokortizon vagy dexametazon(gyulladás kezelésére használják), ACTH (szklerózis multiplex, illetvereumatoid artritisz kezelésére szolgál), karbenoxolon (fekélyek kezeléséreszolgál), amfotericin-B (antibiotikum), furoszemid (vízhajtó) vagy hashajtószedésekor a káliumvesztés megnőhet.

- A kuráre-típusú izomlazítók, mint a tubokurarin hatása éshatástartama megnövekedhet, ha egyidejûleg Coviogal Plusz filmtablettátis szed.

- Egyes daganatellenes szerek (pl. ciklofoszfamid, fluorouracil,metotrexát) csontvelő-károsító hatása várhatóan felerősödik.

- A magas koleszterinszint kezelésére használt kolesztiramin,kolesztipol gátolják a hidroklorotiazid bélrendszerből történő felszívódását.

- A magas vérnyomás betegség kezelésére szolgáló metildopa: igenritkán, egyedi esetekben fokozott vörösvérsejt-pusztulás (a vér hemoglobinszintjemegemelkedett, mivel az különvált a vörösvértesttől) fordult elő hidroklorotiazidellenes antitestek kialakulásának eredményeként.

- A malária kezelésére szolgáló meflokin esetén fokozott aszívfrekvencia-csökkenés kockázata.

- Az emésztőrendszeri fekélyek kezelésére szolgáló cimetidin eseténa Coviogal Plusz hatása fokozódhat.

A CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

A CoviogalPlusz filmtablettát lehetőleg reggel, étkezéssel egybekötve vegye be.

A Coviogal Plusz filmtablettakezelés időtartama alatt a betegnek gondoskodnia kell a megfelelőfolyadékbevitelről és magas káliumtartalmú élelmiszerek (pl. banán, zöldségek,dió, stb.) fogyasztásáról a fokozott káliumvesztés miatt.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.Általában, orvosa a Coviogal Plusz helyett egy másik gyógyszer szedését fogjajavasolni Önnek, mivel a bizoprolol/hidroklorotiazid terhesség alatt nemadható. Ez azért van, mert a Coviogal Plusz átjut a placentán és alkalmazása aterhesség 3. hónapja után lehetségesen káros hatásokat okozhat a magzatnál vagyaz újszülöttnél.

Mondja el kezelőorvosának,amennyiben Ön szoptat vagy tervezi a szoptatást. A Coviogal Plusz nem javalltszoptató édesanyák kezelésére.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A CoviogalPlusz filmtabletta általában nincs hatással a jármûvezetési, gépkezelésiképességekre, mégis fokozott óvatosság javasolt ezen tevékenységekkelkapcsolatban különösen a terápia kezdeti időszakában, valamint gyógyszerváltásalkalmával, illetve alkohol együttes fogyasztása esetén. Időnként szédülésjelentkezhet a Coviogal Plusz terápia kapcsán.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A COVIOGAL PLUSZ 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25mg FILMTABLETTÁT ?

A CoviogalPlusz filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon áttörténő alkalmazásra.

CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta

A filmtablettán lévő bemetszéscsak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszertegészben lenyelni..

CoviogalPlusz 10mg/25 mg filmtabletta

A filmtabletta egyenlő adagokraosztható.

A CoviogalPlusz filmtablettát lehetőleg reggel, étkezés közben, szétrágás nélkül,kevés folyadékkal kell bevenni.

Az egyeshatóanyagok (bizoprolol és hidroklorotiazid) dózisának külön-külön történőbeállítása javasolt.

Ha orvosaindokoltnak látja, közvetlenül átválthat monoterápiáról fix kombinációskezelésre.

A szokásosadag egy 5 mg/12,5 mg-os tabletta vagy fél 10 mg/25 mg-os tabletta napontaegyszer.

A terápiásválasztól függően orvosa dönthet úgy, hogy megemeli az adagot napi két 5 mg/12,5mg-os tablettára vagy egy 10 mg/25 mg-os tablettára.

A terápiaidőtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Vesebetegek,illetve idős betegek

Kezelőorvosael fogja dönteni, mekkora adag ideális az Ön esetében (lásd „2. Tudnivalók a CoviogalPlusz filmtabletta szedése előtt”).

Gyerekek

A CoviogalPlusz filmtabletta alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivelalkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.

Ha azelőírtnál több Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettát vett be

Forduljonorvoshoz!

A túladagolássúlyosságától függően az orvos döntheti el, hogy milyen intézkedés szükséges.Túladagolás esetén a készítmény alkalmazását meg kell szakítani.

A CoviogalPlusz filmtabletta túladagolásának leggyakoribb tünetei: lassult szívverés(bradikardia), nehézlégzés (hörgőgörcs), a vérnyomás erőteljes csökkenése,heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia).

Ha elfelejtettebevenni a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettát

Ne vegyen be duplaadagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Szedje továbba Coviogal Plusz filmtablettát az ezen betegtájékoztatóban leírtak,illetve orvosa utasításai szerint.

Ha időelőtt abbahagyja a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtabletta szedését

A kezelésmegszakítása vagy idő előtti befejezése csak orvosi utasításra történhet.

A kezelést nemszabad hirtelen abbahagyni, mert a gyógyszer hirtelen elhagyása a szívelégtelenségrosszabbodáshoz vezethet.

A kezeléstfokozatosan kell leállítani (például a dózis 7-10 naponkénti felezésével), merta kezelés hirtelen elhagyása heveny állapotrosszabbodáshoz vezethet.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Coviogal Plusz filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következőtüneteket tapasztalja, hagyja abba a Coviogal Plusz szedését, és haladéktalanulkeresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat:

- Fokozott légszomj és a lábak duzzanata,amely a szívelégtelenség rosszabbodásának a tünetei (ez a mellékhatás 100betegből 1 beteget érinthet)

- Légzésporblémák és zihálás (bronchospazmus) különosen, ha Önasztmában vagy krónikus bronchus betegségben szenved (ez a mellékhatás 100betegből 1 beteget érinthet)

- Súlyos hasi, vagy hátfájdalom, amelyhez súlyos rossz közérzettársul; ezek a hasnyálmirigy‑gyulladásnak nevezett betegség tüneteilehetnek (ez a mellékhatás 100 betegből 1 beteget érinthet)

- Influenzaszerû tünetek és láz, amely az alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek (leukopénia) (ez a mellékhatás 1000 betegből 1beteget érinthet)

- Gyakori véraláfutások vagy orrvérzés, ami azalacsony vérlemezke szám következménye lehet (trombocitopénia) (ez a mellékhatás 1000 betegből 1 beteget érinthet)

- Hasi fájdalom, csökkent étvágy, a szemfehérjeés a bőr sárgasága, sötét vizelet, amit a máj gyulladása okozhat (hepatitisz) (ez a mellékhatás 1000 betegből 1 beteget érinthet)

- A bőr és a szem sárgasága (sárgasága)(ez a mellékhatás 1000 betegből 1 betegetérinthet)

- Allergiás reakciók: viszketés, kipirulás,kiütés, kiütés fényérzékenység miatt (fotodermatitisz), bőr alatti bevérzések(purpura), csalánkiütés (urtikária) (ez a mellékhatás 1000 betegből 1 betegetérinthet)

- Mellkasi fájdalom (ez a mellékhatás 10 000 betegből 1 beteget érinthet)

- Pikkelysömör (egy olyan betegség, amelysorán ezüstös pikkelyszerû képletek keletkeznek a bőrön) vagy pikkelysömör‑szerûkiütések, már fennálló pikkelysömör rosszabbodása (ez a mellékhatás 10 000betegből 1 beteget érinthet)

- Egy olyan bőrbetegség, amelyben vörös pikkelyes foltokkeletkeznek az orr körül és az arcon (lupusz eritématózusz) (ez a mellékhatás10 000 betegből 1 beteget érinthet)

Gyakori(10 beteg közül 1beteget érinthet)

- Némely mellékhatás jelentkezése csak vértesztekkel igazolható,így pl. a vérzsírok (triglicerid, koleszterinek) emelkedése, magasvércukorszint (hiperglikémia) és a magas szérum urea‑sav szint (amely aköszvénnyel társulhat)

- Cukor kiválasztása a vizeletbe (glükozúria)

- Folyadék- és elektrolit-háztartás zavara, főleg alacsonykáliumszint (hipokalémia, mely fáradtsáot, kimerültséget, izomgyengeséget,érzészavart a végtagokon (paresztézia), bénulást, apátiát, simaizomgyengeségetés székrekedést, az emésztőrendszerben gáz felhalmozódást (flatulencia),szvritmuszavart, bélelzáródást, tudatzavart, illetve kómát okozhat)

- Alacsony szérum nátriumszint (hiponatrémia, mely fáradtságot,zavartságot, izomrángást, görcsrohamot és kómát eredményezhet)

- Csökkent szérum magnéziumszint (hipomagnezémia, izomproblémákatokozhat), csökkent szérum kloridszint (hipoklorémia)

- Magas szérum kalciumszint (hiperkalcémia, ami hasi fájdalmat,émelygést, hányást, székrekedést, étvágytalanságot, kifejezett szomjúságot,fokozott vizeletürítést, fáradtságot, gyengeséget és fogyást okozhat)

- Savak szintjének megemelkedése a vérben (metabolikus acidózis,mely kimerültséget, hányingert, hányást, szapora légzést okozhat)

- Fárdtság*

- Szédülés*

- Fejfájás*

- Hûvös végtagok vagy a végtagok zsibbadása

- Hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés

Nemgyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)

- Kimerültség*

- Étvágycsökkenés

- Alvászavar

- Depresszió

- A szívfrekvencia csökkenése (bradikardia)

- Szívritmuszavar (AV átvezetési zavarok)

- Alacsony vérnyomás, mely helyzetváltoztatáskor jelentkezhet és kábultság,illetve gyengeségérzéssel jár együtt amely akkor jelentkezik, amikor ülőhelyzetből feláll (ortosztatikus regulációs zavar)

- Hasi fájdalom

- Vértesztek során jelentkező eltérések: emelkedés a szervezet bizonyosmolekulaszintjeiben (amilázszint, kreatinin, urea)

- Izomgyengeség, görcsök

Ritka (1000beteg közül 1 beteget érinthet)

- Rémálmok, hallucinációk

- Csökkent könnyelválasztás (ügyeljen erre, ha kontaktlencséthasznál)

- Látászavar

- Hallászavar

- Allergiás rinitisz (orrfolyás)

- Vértesztek során jelentkező eltérések: bizonyos májenzimekvérszintjének emelkedése (GOT, GPT)

- Impotencia

Nagyonritka (10 000 betegből 1 beteget érint)

- A fehérvérsejtek egy típusa, a granulociták számának súlyoslecsökkenése (granulocitopénia, ami influenzaszerû tünetek és láz formájábanjelentkezhet) – amennyiben Ön ezt tapasztalja, azonnal hagyja abba aCoviogal Plusz szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbikórházat.

- Némely mellékhatás jelentkezése csak vértesztekkel igazolható:mint pl. a metabolikus alkalózis

- Konjuktivitisz (kötőhártyagyulladás)

- Hajhullás.

- *Ezek a tünetek főként a kezelés megkezdésekor jelentkeznek,általában enyhék, és 1-2 héten belül szûnnek.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatásokkezelése

Kérjük, bízzaorvosára annak megítélését, hogy milyen beavatkozások szükségesek.

5. HOGYANKELL AZ Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkénfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Coviogal Plusz filmtablettát.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. ACSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Coviogal Plusz 5mg/12,5 mg és 10mg/25 mgfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai a bizoprolol-fumarát és hidroklorotiazid.

CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta

5 mg bizoprolol-fumarát és 12,5 mg hidroklorotiazid (HCTZ) filmtablettánként.

CoviogalPlusz 10mg/25 mg filmtabletta

10 mg bizoprolol-fumarát és 25 mg hidroklorotiazid (HCTZ) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: Kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,vízmentes kolloid szílicium, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, magnézium-sztearát.

Bevonat: [Mindkét hatáserősség]: Hipromellóz, poliszorbát80, makrogol 400, Brillantkék FCF alumínium (E 133), Kinolin sárga - alumíniumlakk (E 104), titán-dioxid (E 171).

[5 mg / 12.5 mg]

Indigókarminalumínium lakk (E 132)

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

[5mg / 12,5 mg]

Kék, filmbevonatú, kerektabletták, egyik oldalukon felezővonallal ellátva, a felezővonaltól balra „B”,jobbra „H” betû látható. A tabletta másik oldalán bevéséssel „5”-ös számlátható.

A filmtabletta nem oszthatóegyenlő adagokra.

28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db és100 db tabletta buborékfóliába és kartondobozba csomagolva.

Magyarországon a 30 db tablettáttartalmazó csomagolás kerül forgalmazásra.

[10mg / 25 mg]

Kék, filmbevonatú, kerek tabletták,egyik oldalukon felezővonallal ellátva, a felezővonaltól balra „B”, jobbra „H”betû látható. A tabletta másik oldalán bevéséssel „10”-es szám látható.

A filmtabletta egyenlő adagokraosztható.

28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db és100 db tabletta buborékfóliába és kartondobozba csomagolva.

Magyarországon a 30 tablettáttartalmazó csomagolás kerül forgalmazásra.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók:

1. TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Anglia

2. Pharmachemie B.V., Swensweg 5,Postbus 552, 2003 RNHaarlem, Hollandia

3. TEVA Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország

4. TEVA Gyógyszergyár Zrt, 4042. Debrecen, Pallagi út13., Magyarország

5. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska80, 31-546 Krakow, Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria : Bisoprolol/HCTZ TEVA 5mg/12.5 mg Filmtabletten

Bisoprolol/HCTZ TEVA 10mg/25 mg Filmtabletten

Belgium : Co-Bisoprolol TEVA 5mg/12,5mg filmomhulde tabletten

Co-Bisoprolol TEVA 10mg/25mg filmomhulde tabletten

Cseh Köztársaság : Tebis Plus H 5 mg/12,5 mgpotahované tablety

Tebis Plus H 10 mg/25 mgpotahované tablety

Németorzság : Bisoprolol-TEVA® comp. 5 mg/12.5mg

Bisoprolol-TEVA® comp.10 mg/25 mg

spanyolország : Bisoprolol/hidroclorotiazida Teva10/25mg comprimidos recubiertos con

pelicula EFG

Finnország : Bisoprolol/HydroklooritiatsidiTEVA 5/12.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Bisoprolol/HydroklooritiatsidiTEVA 10/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Hollandia : Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide5/12,5 filmomhulde tabletten 5/12.5

Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide10/25 filmomhulde tabletten 10/25

Szlovákia : Bisoprolol/Hydrochlorothiazid- Teva 5mg/12,5mg filmom obalené tablety

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid- Teva 10mg/25mg filmom obalené tablety

OGYI-T-20454/01. (CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20454/02. (CoviogalPlusz 10 mg/12,5 mg filmtabletta 30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december