Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta

CoviogalPlusz 10 mg/25 mg filmtabletta

bizoprolol-fumarátés hidroklorotiazid

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mgfilmtabletta

2. Tudnivalók a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg

3. Hogyan kell szedni a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25mg

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ COVIOGAL PLUSZ 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25mg FILMTABLETTA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszerszelektív béta-receptor blokkolót (bizoprolol) és tiazid típusú diuretikumot(vízhajtót) (hidroklorotiazid) tartalmaz.

Magas vérnyomásbetegség kezelésére szolgál olyan felnõtt betegek esetében, akiknél agyógyszerben lévõ hatóanyagok (bizoprolol és hidroklorotiazid) valamelyikeönmagában adva nem érte el a kívánt hatást.

2. TUDNIVALÓKA COVIOGAL PLUSZ 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Coviogal Plusz 5 mg/12,5mg és 10 mg/25 mg filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a bizoprololra, a hidroklorotiazidravagy más tiazidokra, szulfonamidokra, vagy a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25mg filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

- ha heveny szívelégtelensége van vagy a korábban meglévõszívelégtelenség olyan mértékben rosszabbodik (dekompenzálódik), ami a szívizomösszehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását teszi szükségessé

- rendellenes szívmûködésbõl eredõ sokkban (kardiogén sokk)

- a pitvar-kamrai ingerületvezetés súlyos zavaraiban (II. és III.fokú AV-blokk pacemaker-kezelés nélkül, szik szinusz szindróma, szinoátriálisblokk)

- jelentõsen csökkent pulzusszám (kevesebb, mint 60 ütés/perc) eseténa terápia megkezdése elõtt

- súlyos asztmában vagy idült, obstruktív (elzáródással járó)tüdõbetegségben

- súlyos vérkeringési rendellenességben (mely a kéz- és lábujjakzsibbadását, sápadtságát vagy kékes elszínezõdését okozhatja) (Raynaudszindróma)

- a mellékvese kezeletlen daganatai (feokromocitóma) esetén

- a vér savasodásával járó anyagcsere-állapotokban (metabolikusacidózis)

- súlyos veseelégtelenségben, mely során csak kevés, vagy egyáltalánnem ürül vizelet

- heveny vesegyulladásban (glomerulonefritisz)

- súlyos májbetegség okozta tudatzavarban (máj eredetû kóma vagy kómátmegelõzõ állapotban)

- a vér kálium-tartalmának kezelésre nem reagáló csökkenése esetén(hipokalémia)

- a vér nátrium tartalmaának nagymértékû csökkenése esetén(hiponatrémia)

- a vér kalcium tartalmának emelkedése esetén (hiperkalcémia)

- köszvényben

- szoptatás esetén

- egyidejû floktafenin vagy szultoprid terápia esetén (lásd „Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A CoviogalPlusz szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

- szívelégtelenségben (a stabil krónikus szívelégtelenség [aszívizom gyengesége] kezelését a bizoprolol adagjának fokozatos emelésével kellkezdeni)

- asztmában vagy idült, obstruktív (elzáródással járó)tüdõbetegségben

- inhalációs általános érzéstelenítõkkel való egyidejû kezelésesetén (mûtétekhez használatos érzéstelenítõk)

- cukorbetegségben erõsen ingadozó cukorszintek esetén: ajelentõsen csökkent vércukorszint (hipoglikémia) tüneteit elfedheti

- szigorú diéta alatt

- folyamatban lévõ túlérzékenységet megszüntetõ (deszenzitizáló) kezelésideje alatt

- az ingerületvezetés enyhébb zavaraiban (I. fokú AV-blokk)

- mellkasi fájdalmat okozó szív-vérellátási zavarban, mely aszívkoszorúér görcsös állapotára vezethetõ vissza (Prinzmetal angina)

- vérkeringési zavarban (a panaszok felerõsödhetnek, különösen aterápia kezdetekor)

- súlyos veseelégtelenségben (Coviogal Plusz nem hatékony és károshatása is lehet)

- a keringõ vérmennyiség csökkenése (hipovolémia) esetén

- a májmûködés zavaraiban

- idõs korban

- a vér magas húgysavszintje (hiperurikémia) esetén, mivelfokozódhat a köszvényes roham kockázata

- ha kórtörténetében pikkelysömör szerepel

- pajzsmirigybetegségben. A Coviogal Plusz

- jelenleg is kezelt mellékvese daganat (feokromocitóma) esetén

Asztma vagy más idült, obstrukcióstüdõbetegség esetén, amit tünetek kísérnek, a hörgõtágító (béta2-szimpatomimetikumok)adagjának emelése válhat szükségessé a Coviogal Plusz

A béta2-blokkolókkal való kezelést(pl. bizoprolol) sürgetõ ok hiányában nem szabad hirtelen megszakítani.

Epekövesség egyidejû fennállásaesetén kialakulhat epehólyag-gyulladás.

A versenysportolóknak figyelniükkell arra, hogy ez a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, mely a drogteszteksorán pozitív reakciót adhat.

Kontaktlencse használatakorügyeljen arra, hogy a bizoprolol csökkentheti a könnyelválasztást.

A Coviogal Plusz

Ennek agyógyszernek a szedése napfény hatására bõrreakciókat okozhat, mint pl. akiütés, bõrpír, viszketés (féynérzékenységi reakciók). Amennyiben az elõbbfelsorolt tünetek fellépnek, a bõrt védeni kell a napfénytõl (fényvédõkrémekkel, megfelelõ öltözettel vagy a napfény kerülésével). A fényérzékenységsúlyos eseteiben szükségessé válhat a Coviogal Plusz kezelés abbahagyása,amelyrõl elõzetesen az Ön kezelõorvosa fog dönteni.

Alkalmazásagyermekeknél és serülõknél

A CoviogalPlusz nem javallt gyermekek kezelésére

Egyébgyógyszerek és a Coviogal Plusz

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Coviogal Plusz

· floktafeninnel (az artritisz [izületi gyulladás] bizonyosformáinak kezelésére szolgál) vagy

· szultopriddel (bizonyos pszichiátiai betgeségek kezelésére alkalmazzák)kezelés esetén. (lásd fenn, „Ne szedje a Coviogal Plusz filmtablettát”)

Különösentájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõ gyógyszerek valamelyikétszedi:

- kalcium-antagonisták, mint a verapamil vagy a diltiazem, melyeketszívbetegség bizonyos formáinak kezelésére használnak: szívritmuszavar,szívizomgyengeség alakulhat ki.

- klonidin (magas vérnyomás betegség kezelésére szolgál) egyidejûalkalmazása a szívfrekvencia erõteljes csökkenését, valamint szívritmuszavarteredményezhet. A klonidin elhagyásakor hirtelen vérnyomás-emelkedésre lehetszámítani, ezért a klonidin adása csak néhány nappal a Coviogal Plusz

- Monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), mint például a moklobemidvagy a fenelzin, a MAO-B gátlók, mint a szelegilin kivételével (olyanbetegségek kezelésére szolgál, mint a depresszió): a vérnyomás jelentõsen csökkenhet,de ugrásszerûen emelkedhet is

- A depresszió kezelésére szolgáló lítium: a csökkentlítium-kiválasztásból adódóan súlyos szív- és érrendszeri, valamintidegrendszeri károsodás alakulhat ki.

- Asztemizol (antihisztamin), intravénás eritromicin (antibiotikum),halofantrin (malária kezelésére szolgál), pentamidin (parazita fertõzéskezelésére szolgál), sparfloxacin (antibiotikum), terfenadin (antihisztamin), vinkamin(bizonyos agyi betegségek kezelésére szolgál): súlyos szívritmuszavartidézhetnek elõ.

- Szívbetegségek kezelésére szolgáló egyes kalcium-antagonisták,mint a nifedipin (dihidropiridinek) egyidejû alkalmazásakor avérnyomáscsökkentõ hatás felerõsödhet, különösen a terápia kezdeti idõszakában.Tüneteket nem okozó szívelégtelenség eseteiben béta-blokkoló alkalmazása aszívelégtelenség tüneteinek megjelenését válthatja ki.

- ACE-gátló szerekkel (pl. kaptopril, enalapril, magas vérnyomás ésmás szívbetegségek kezelésére szolgálnak) való együttadáskor, a kezelésmegkezdésekor súlyos vérnyomás-csökkenés alakulhat ki.

- Egyes szívritmuszavar ellen szedett (antiaritmiás) gyógyszerek,mint a dizopiramid, kinidin, amiodaron: a Coviogal Plusz

- Az ún. paraszimpatikus vegetatív mûködést serkentõ szerek,beleértve a takrint is, amit az Alzheimer betegség kezelésére használnak: szívritmuszavaralakulhat ki.

- Rezerpin, alfa-metildopa, guanfacin, melyek a magas vérnyomáscsökkentésére szolgálnak: súlyos vérnyomásesés és szívfrekvencia-csökkenésléphet fel, illetve szívritmuszavar alakulhat ki

- A szív- vagy szembetegségek kezelésére használt egyébbéta-blokkolók, beleértve a szemcseppeket is, felerõsíthetik a gyógyszer hatását(additív hatás)

- Inzulin vagy más vércukorszintet csökkentõ gyógyszerek (szulfonilureák):ez gyógyszerek hatása fokozódhat. A csökkent vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztetõjeleit – különösen a gyors pulzust (tahikardia) – a kezelés elfedheti, vagyazok kevésbé kifejezetten jelentkeznek.

- Általános érzéstelenítõk: a vérnyomáscsökkentõ hatásfelerõsödhet. Általános érzéstelenítés elõtt az altatóorvost tájékoztatni kellarról, ha Coviogal Plusz

- Digitálisz, mely bizonyos szívbetegségek, mint például a pangásosszívbetegség kezelésére szolgál: a kálium vagy magnéziumhiány fokozza adigitálisz mellékhatásainak kockázatát.

- Prosztaglandin-szintézist gátlók, mint az acetilszalicilsav,melyet fájdalomcsillapításra használhatnak: a Coviogal Plusz

- Fájdalomcsillapításra használt nem szteroid gyulladáscsökkentõk(pl.: az ibuprofén): a keringõ vérmennyiség csökkenésekor akut veseelégtelenségalakulhat ki.

- Ergotamin-származékok, mint a bromokriptin, melyet például aParkinson-betegség kezelésére használnak: a meglévõ keringési zavarok súlyosbodhatnak.

- Az úgynevezett szimpatomimetikus (idegrendszert stimuláló) gyógyszerek,mint a fenilefrin, metildopa, dobutamin vagy szalbutamol, melyek olyanbetegségek kezelésére szolgálnak, mint a magas vérnyomás vagy asztma, mindkétszer hatása gyengülhet.

- Triciklusos antidepresszánsok, mint az amitriptilin,barbiturátok, mint a fenobarbital, fenotiazinok, mint a klorpromazin, melyeketolyan kórképek kezelésére használnak, mint például a depresszió, valamint másvérnyomsácsökkentõ hatású gyógyszerek: fokozott vérnyomáscsökkentõ hatáslehetséges.

- Rifampicin, egy antibiotikum: a bizoprolol hatásának idõtartamanémileg rövidül. Ez rendszerint nem teszi szükségessé az adagolás megváltoztatását

- A húgysavszint-csökkentõ gyógyszerek hatása csökkenhet egyidejû CoviogalPlusz

- Glükokortikoidok, mint a hidrokortizon vagy dexametazon(gyulladás kezelésére használják), ACTH (szklerózis multiplex, illetvereumatoid artritisz kezelésére szolgál), karbenoxolon (fekélyek kezeléséreszolgál), amfotericin-B (antibiotikum), furoszemid (vízhajtó) vagy hashajtószedésekor a káliumvesztés megnõhet.

- A kuráre-típusú izomlazítók, mint a tubokurarin hatása éshatástartama megnövekedhet, ha egyidejûleg Coviogal Plusz

- Egyes daganatellenes szerek (pl. ciklofoszfamid, fluorouracil,metotrexát) csontvelõ-károsító hatása várhatóan felerõsödik.

- A magas koleszterinszint kezelésére használt kolesztiramin,kolesztipol gátolják a hidroklorotiazid bélrendszerbõl történõ felszívódását.

- A magas vérnyomás betegség kezelésére szolgáló metildopa: igenritkán, egyedi esetekben fokozott vörösvérsejt-pusztulás (a vér hemoglobinszintjemegemelkedett, mivel az különvált a vörösvértesttõl) fordult elõ hidroklorotiazidellenes antitestek kialakulásának eredményeként.

- A malária kezelésére szolgáló meflokin esetén fokozott aszívfrekvencia-csökkenés kockázata.

- Az emésztõrendszeri fekélyek kezelésére szolgáló cimetidin eseténa Coviogal Plusz

A CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

A CoviogalPlusz

A Coviogal Plusz

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, amennyiben Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.Általában, orvosa a Coviogal Plusz helyett egy másik gyógyszer szedését fogjajavasolni Önnek, mivel a bizoprolol/hidroklorotiazid terhesség alatt nemadható. Ez azért van, mert a Coviogal Plusz átjut a placentán és alkalmazása aterhesség 3. hónapja után lehetségesen káros hatásokat okozhat a magzatnál vagyaz újszülöttnél.

Mondja el kezelõorvosának,amennyiben Ön szoptat vagy tervezi a szoptatást. A Coviogal Plusz nem javalltszoptató édesanyák kezelésére.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A CoviogalPlusz filmtabletta általában nincs hatással a jármûvezetési, gépkezelésiképességekre, mégis fokozott óvatosság javasolt ezen tevékenységekkelkapcsolatban különösen a terápia kezdeti idõszakában, valamint gyógyszerváltásalkalmával, illetve alkohol együttes fogyasztása esetén. Idõnként szédülésjelentkezhet a Coviogal Plusz terápia kapcsán.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A COVIOGAL PLUSZ 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25mg FILMTABLETTÁT ?

A CoviogalPlusz filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon áttörténõ alkalmazásra.

CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta

A filmtablettán lévõ bemetszéscsak a széttörés elõsegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszertegészben lenyelni..

CoviogalPlusz 10mg/25 mg filmtabletta

A filmtabletta egyenlõ adagokraosztható.

A CoviogalPlusz

Az egyeshatóanyagok (bizoprolol és hidroklorotiazid) dózisának külön-külön történõbeállítása javasolt.

Ha orvosaindokoltnak látja, közvetlenül átválthat monoterápiáról fix kombinációskezelésre.

A szokásosadag egy 5 mg/12,5 mg-os tabletta vagy fél 10 mg/25 mg-os tabletta napontaegyszer.

A terápiásválasztól függõen orvosa dönthet úgy, hogy megemeli az adagot napi két 5 mg/12,5mg-os tablettára vagy egy 10 mg/25 mg-os tablettára.

A terápiaidõtartamát a kezelõorvos határozza meg.

Vesebetegek,illetve idõs betegek

Kezelõorvosael fogja dönteni, mekkora adag ideális az Ön esetében (lásd „2. Tudnivalók a CoviogalPlusz

Gyerekek

A CoviogalPlusz

Ha azelõírtnál több Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettát vett be

Forduljonorvoshoz!

A túladagolássúlyosságától függõen az orvos döntheti el, hogy milyen intézkedés szükséges.Túladagolás esetén a készítmény alkalmazását meg kell szakítani.

A CoviogalPlusz filmtabletta túladagolásának leggyakoribb tünetei: lassult szívverés(bradikardia), nehézlégzés (hörgõgörcs), a vérnyomás erõteljes csökkenése,heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia).

Ha elfelejtettebevenni a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtablettát

Ne vegyen be duplaadagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Szedje továbba Coviogal Plusz

Ha idõelõtt abbahagyja a Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg filmtabletta szedését

A kezelésmegszakítása vagy idõ elõtti befejezése csak orvosi utasításra történhet.

A kezelést nemszabad hirtelen abbahagyni, mert a gyógyszer hirtelen elhagyása a szívelégtelenségrosszabbodáshoz vezethet.

A kezeléstfokozatosan kell leállítani (például a dózis 7-10 naponkénti felezésével), merta kezelés hirtelen elhagyása heveny állapotrosszabbodáshoz vezethet.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Coviogal Plusz filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következõtüneteket tapasztalja, hagyja abba a Coviogal Plusz szedését, és haladéktalanulkeresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórházat:

- Fokozott légszomj és a lábak duzzanata,amely a szívelégtelenség rosszabbodásának a tünetei (ez a mellékhatás 100betegbõl 1 beteget érinthet)

- Légzésporblémák és zihálás (bronchospazmus) különosen, ha Önasztmában vagy krónikus bronchus betegségben szenved (ez a mellékhatás 100betegbõl 1 beteget érinthet)

- Súlyos hasi, vagy hátfájdalom, amelyhez súlyos rossz közérzettársul; ezek a hasnyálmirigy‑gyulladásnak nevezett betegség tüneteilehetnek (ez a mellékhatás 100 betegbõl 1 beteget érinthet)

- Influenzaszerû tünetek és láz, amely az alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek (leukopénia) (ez a mellékhatás 1000 betegbõl 1beteget érinthet)

- Gyakori véraláfutások vagy orrvérzés, ami azalacsony vérlemezke szám következménye lehet (trombocitopénia) (ez a mellékhatás 1000 betegbõl 1 beteget érinthet)

- Hasi fájdalom, csökkent étvágy, a szemfehérjeés a bõr sárgasága, sötét vizelet, amit a máj gyulladása okozhat (hepatitisz) (ez a mellékhatás 1000 betegbõl 1 beteget érinthet)

- A bõr és a szem sárgasága (sárgasága)(ez a mellékhatás 1000 betegbõl 1 betegetérinthet)

- Allergiás reakciók: viszketés, kipirulás,kiütés, kiütés fényérzékenység miatt (fotodermatitisz), bõr alatti bevérzések(purpura), csalánkiütés (urtikária) (ez a mellékhatás 1000 betegbõl 1 betegetérinthet)

- Mellkasi fájdalom (ez a mellékhatás 10 000 betegbõl 1 beteget érinthet)

- Pikkelysömör (egy olyan betegség, amelysorán ezüstös pikkelyszerû képletek keletkeznek a bõrön) vagy pikkelysömör‑szerûkiütések, már fennálló pikkelysömör rosszabbodása (ez a mellékhatás 10 000betegbõl 1 beteget érinthet)

- Egy olyan bõrbetegség, amelyben vörös pikkelyes foltokkeletkeznek az orr körül és az arcon (lupusz eritématózusz) (ez a mellékhatás10 000 betegbõl 1 beteget érinthet)

Gyakori(10 beteg közül 1beteget érinthet)

- Némely mellékhatás jelentkezése csak vértesztekkel igazolható,így pl. a vérzsírok (triglicerid, koleszterinek) emelkedése, magasvércukorszint (hiperglikémia) és a magas szérum urea‑sav szint (amely aköszvénnyel társulhat)

- Cukor kiválasztása a vizeletbe (glükozúria)

- Folyadék- és elektrolit-háztartás zavara, fõleg alacsonykáliumszint (hipokalémia, mely fáradtsáot, kimerültséget, izomgyengeséget,érzészavart a végtagokon (paresztézia), bénulást, apátiát, simaizomgyengeségetés székrekedést, az emésztõrendszerben gáz felhalmozódást (flatulencia),szvritmuszavart, bélelzáródást, tudatzavart, illetve kómát okozhat)

- Alacsony szérum nátriumszint (hiponatrémia, mely fáradtságot,zavartságot, izomrángást, görcsrohamot és kómát eredményezhet)

- Csökkent szérum magnéziumszint (hipomagnezémia, izomproblémákatokozhat), csökkent szérum kloridszint (hipoklorémia)

- Magas szérum kalciumszint (hiperkalcémia, ami hasi fájdalmat,émelygést, hányást, székrekedést, étvágytalanságot, kifejezett szomjúságot,fokozott vizeletürítést, fáradtságot, gyengeséget és fogyást okozhat)

- Savak szintjének megemelkedése a vérben (metabolikus acidózis,mely kimerültséget, hányingert, hányást, szapora légzést okozhat)

- Fárdtság*

- Szédülés*

- Fejfájás*

- Hûvös végtagok vagy a végtagok zsibbadása

- Hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés

Nemgyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)

- Kimerültség*

- Étvágycsökkenés

- Alvászavar

- Depresszió

- A szívfrekvencia csökkenése (bradikardia)

- Szívritmuszavar (AV átvezetési zavarok)

- Alacsony vérnyomás, mely helyzetváltoztatáskor jelentkezhet és kábultság,illetve gyengeségérzéssel jár együtt amely akkor jelentkezik, amikor ülõhelyzetbõl feláll (ortosztatikus regulációs zavar)

- Hasi fájdalom

- Vértesztek során jelentkezõ eltérések: emelkedés a szervezet bizonyosmolekulaszintjeiben (amilázszint, kreatinin, urea)

- Izomgyengeség, görcsök

Ritka (1000beteg közül 1 beteget érinthet)

- Rémálmok, hallucinációk

- Csökkent könnyelválasztás (ügyeljen erre, ha kontaktlencséthasznál)

- Látászavar

- Hallászavar

- Allergiás rinitisz (orrfolyás)

- Vértesztek során jelentkezõ eltérések: bizonyos májenzimekvérszintjének emelkedése (GOT, GPT)

- Impotencia

Nagyonritka (10 000 betegbõl 1 beteget érint)

- A fehérvérsejtek egy típusa, a granulociták számának súlyoslecsökkenése (granulocitopénia, ami influenzaszerû tünetek és láz formájábanjelentkezhet) – amennyiben Ön ezt tapasztalja, azonnal hagyja abba aCoviogal Plusz szedését és keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbikórházat.

- Némely mellékhatás jelentkezése csak vértesztekkel igazolható:mint pl. a metabolikus alkalózis

- Konjuktivitisz (kötõhártyagyulladás)

- Hajhullás.

- *Ezek a tünetek fõként a kezelés megkezdésekor jelentkeznek,általában enyhék, és 1-2 héten belül szûnnek.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatásokkezelése

Kérjük, bízzaorvosára annak megítélését, hogy milyen beavatkozások szükségesek.

5. HOGYANKELL AZ Coviogal Plusz 5 mg/12,5 mg és 10 mg/25 mg FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

A címkénfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Coviogal Plusz

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6. ACSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Coviogal Plusz 5mg/12,5 mg és 10mg/25 mgfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai a bizoprolol-fumarát és hidroklorotiazid.

CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta

5 mg bizoprolol-fumarát és 12,5 mg hidroklorotiazid (HCTZ) filmtablettánként.

CoviogalPlusz 10mg/25 mg filmtabletta

10 mg bizoprolol-fumarát és 25 mg hidroklorotiazid (HCTZ) filmtablettánként.

- Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

Bevonat:

[5 mg / 12.5 mg]

Indigókarminalumínium lakk (E 132)

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

[5mg / 12,5 mg]

Kék, filmbevonatú, kerektabletták, egyik oldalukon felezõvonallal ellátva, a felezõvonaltól balra „B”,jobbra „H” betû látható. A tabletta másik oldalán bevéséssel „5”-ös számlátható.

A filmtabletta nem oszthatóegyenlõ adagokra.

28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db és100 db tabletta buborékfóliába és kartondobozba csomagolva.

Magyarországon a 30 db tablettáttartalmazó csomagolás kerül forgalmazásra.

[10mg / 25 mg]

Kék, filmbevonatú, kerek tabletták,egyik oldalukon felezõvonallal ellátva, a felezõvonaltól balra „B”, jobbra „H”betû látható. A tabletta másik oldalán bevéséssel „10”-es szám látható.

A filmtabletta egyenlõ adagokraosztható.

28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db és100 db tabletta buborékfóliába és kartondobozba csomagolva.

Magyarországon a 30 tablettáttartalmazó csomagolás kerül forgalmazásra.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók:

1. TEVA UK

2. Pharmachemie

3. TEVA Santé

4. TEVA Gyógyszergyár

5. Teva Operations Poland

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria : Bisoprolol/HCTZ TEVA 5mg/12.5 mg Filmtabletten

Bisoprolol/HCTZ TEVA 10mg/25 mg Filmtabletten

Belgium : Co-Bisoprolol TEVA 5mg/12,5mg filmomhulde tabletten

Co-Bisoprolol TEVA 10mg/25mg filmomhulde tabletten

Cseh Köztársaság : Tebis Plus H 5 mg/12,5 mgpotahované tablety

Tebis Plus H 10 mg/25 mgpotahované tablety

Németorzság : Bisoprolol-TEVA® comp. 5 mg/12.5mg

Bisoprolol-TEVA® comp.10 mg/25 mg

spanyolország : Bisoprolol/hidroclorotiazida Teva10/25mg comprimidos recubiertos con

pelicula EFG

Finnország : Bisoprolol/HydroklooritiatsidiTEVA 5/12.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Bisoprolol/HydroklooritiatsidiTEVA 10/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Hollandia : Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide5/12,5 filmomhulde tabletten 5/12.5

Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide10/25 filmomhulde tabletten 10/25

Szlovákia : Bisoprolol/Hydrochlorothiazid- Teva 5mg/12,5mg filmom obalené tablety

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid- Teva 10mg/25mg filmom obalené tablety

OGYI-T-20454/01. (CoviogalPlusz 5 mg/12,5 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20454/02. (CoviogalPlusz 10 mg/12,5 mg filmtabletta 30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december