[1] [2] Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

Ez a betegtájékoztatóminden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudniakell.

Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását a Curosurf injekció?

2. Tudnivalók a Curosurf injekció alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Curosurf injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Tárolás

6. További információk

CUROSURF 120 mg injekció

CUROSURF 240 mg injekció

Hatóanyag: 120 mg, ill. 240mg sertéstüdőből kivont surfactans ( foszfolipid frakció ) ampullánként.

Segédanyagok: nátrium-klorid,injekciókészítéshez való desztillált víz.

Gyógyszerforma: Injekció:fehér illetve krémfehér színû steril szuszpenzió.

Csomagolás:120 mginjekció: 2 x 1,5 ml injekciós üveg habszivacs dobozban és faltkartonban.

240 mg injekció: 1 x 3 ml injekciós üveg habszivacs dobozban és faltkartonban.

A forgalombahozataliengedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici SpA –Parma, Italy

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉSHOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A CUROSURF INJEKCIÓ?

Tüdő surfactantok,természetes foszfolipidek, melyek a légzéshez elengedhetetlenül szükségesléghólyagok megnyílását és a légzés során azok nyitvamaradását biztosítja.

Koraszülöttek légzésielégtelenségének [respiratorikus distress szindrómájának (RDS)] kezelésére.

Profilaktikusan alkalmazhatóazoknál a koraszülött csecsemőknél, akiknél fennáll a légzési elégtelenségkialakulásának (RDS) kockázata.

2. TUDNIVALÓK A CUROSURF INJEKCIÓ ALKALMAZÁSAELŐTT

Mikor nem szabadalkalmazni a készítményt

Specifikus ellenjavallateddig nem ismert.

Mire kell különösfigyelmet fordítani a készítmény alkalmazása során

A Curosurf alkalmazása csakkórházi körülmények között javasolt. A beadást végző személy gyakorlott, akoraszülött újszülöttek ellátásában és újraélesztésében járatos személy kell,hogy legyen, akinek rendelkezésére állnak a RDS tüneteit mutató újszülöttlélegeztetéséhez és monitorozásához szükséges megfelelő berendezések.

Idő előtti (több mint 3héttel a születés előtt) burokrepedés után született újszülöttek nem biztos,hogy optimális reakciót mutatnak a Curosurfra.

Az újszülött általánosállapotát stabilizálni kell.

A Curosurf beadása várhatóancsökkenti a RDS súlyosságát, vagy az előfordulás kockázatát, de nem várható,hogy teljesen kizárja a légzészavar előfordulását és a halálozást, hiszen akoraszülött újszülöttek fejletlenségük miatt egyéb komplikációknak is ki vannaktéve.

Gyógyszerkölcsönhatások

Kölcsönhatás nem ismert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CUROSURF INJEKCIÓT?

A Curosurf olyan azonnal használhatóampullákban kerül forgalmazásra, amelyeket hûtőszekrényben 2 - 8 °C között kelltárolni. Közvetlenül a felhasználás előtt az ampullát 37 °C-ra ajánlott felmelegíteni. A szuszpenziót az ampullából steril tû segítségével sterilfecskendőbe kell felszívni, majd az újszülött légcsövébe vezetett tubusonkeresztül egy adagban légcsőbe fecskendezni, vagy két fél adagra osztvaegyet-egyet a jobb, illetve a bal oldali főhörgőkbe juttatni.

A gyógyszer beadása után kb.1 perces ballonos lélegeztetés szükséges ugyanazzal az oxigén százalékkal, minta beadás előtt, ez elősegíti az egyenletes szétoszlást.

Azok az újszülöttek, akik nemigényelnek gépi lélegeztetést a Curosurf beadása után, lekapcsolhatók alélegeztető gépről.

Hogyan kell adagolni akészítményt

· Akut/életmentő beavatkozásnál: a javasoltdózis egyszeri 100 – 200 mg/ttkg (1,25 – 2,5 ml/ttkg). További 100 mg/ttkgadható 12 órás időközökben azoknál az újszülötteknél, akik továbbra islélegeztetést és kiegészítő oxigént igényelnek (max. megengedett összesmennyiség: 300 – 400 mg/ttkg).

A kezelést a RDS diagnózisaután a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.

· Megelőzés: 100 – 200mg/ttkg egyszeri dózis adandó a születést követően minél hamarabb (lehetőleg 15percen belül). További, egyenként 100 mg/ttkg mennyiség adható 6 – 12 órával azelső adag után, majd 12 óránként abban az esetben, ha az újszülött RDS miattlélegeztetést igényel (max. megengedett össz mennyiség: 300 – 400 mg/ttkg).

Mi a teendő túladagolásesetén

A Curosurf adagolásávalkapcsolatban nem érkeztek túladagolással összefüggésbe hozható visszajelzések.Mivel az injekció beadása orvosi felügyelet mellett történik, túladagolásesetleges előfordulásakor az orvos azonnal megteszi a szükséges intézkedéseket.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

A koraszülött újszülöttfejletlenségével egyenes arányban nő a tüdővérzés előfordulása, ami ritka,ugyanakkor néha végzetes kimenetelû szövődménynek számít a koraszülés során.

Nincs bizonyíték arra, hogy aCurosurf beadását követően a tüdővérzés kockázata esetleg megnövekedne.

Egyéb mellékhatás nemismeretes.

Ha az alkalmazás soránbármilyen mellékhatást észlel, jelezze a kezelőorvosnak!

5. TÁROLÁS

A gyógyszert hûtőszekrényben2°C - 8°C között, fénytől védve kell tárolni a felhasználásig. Alkalmazása utánaz ampullában maradt gyógyszert meg kell semmisíteni, megkezdett ampullát tilosfelhasználni.

A már felmelegített ampullátnem szabad visszatenni a hûtőszekrénybe, ezt is meg kell semmisíteni.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárat időn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Lejárati idő

18 hónap. Ez az időtartam abontatlan, előírásszerûen tárolt termékre vonatkozik.

Kiadhatóság

Kizárólagorvosi rendelvényre, az egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára rendelhető,illetve kiadható gyógyszerkészítmények (I)

OGYI-T-5110/01 (Curosurf120 mg injekció)

OGYI-T-5111/01 (Curosurf240 mg injekció)

BetegtájékoztatóOGYI.eng.száma: 518/41/2004