Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonális csepegtető szuszpenzió

[1][2]ielõtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

Ez a betegtájékoztatóminden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudniakell.

Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását a Curosurf injekció?

2. Tudnivalók a Curosurf injekció alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Curosurf injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Tárolás

6. További információk

CUROSURF 120 mg injekció

CUROSURF 240 mg injekció

Hatóanyag: 120 mg, ill. 240mg sertéstüdõbõl kivont surfactans ( foszfolipid frakció ) ampullánként.

Segédanyagok: nátrium-klorid,injekciókészítéshez való desztillált víz.

Gyógyszerforma: Injekció:fehér illetve krémfehér színû steril szuszpenzió.

Csomagolás:120 mginjekció:

240 mg injekció: 1 x 3 ml injekciós üveg habszivacs dobozban és faltkartonban.

A forgalombahozataliengedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici SpA –Parma, Italy

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉSHOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A CUROSURF INJEKCIÓ?

Tüdõ surfactantok,természetes foszfolipidek, melyek a légzéshez elengedhetetlenül szükségesléghólyagok megnyílását és a légzés során azok nyitvamaradását biztosítja.

Koraszülöttek légzésielégtelenségének [respiratorikus distress szindrómájának (RDS)] kezelésére.

Profilaktikusan alkalmazhatóazoknál a koraszülött csecsemõknél, akiknél fennáll a légzési elégtelenségkialakulásának (RDS) kockázata.

2. TUDNIVALÓK A CUROSURF INJEKCIÓ ALKALMAZÁSAELÕTT

Mikor nem szabadalkalmazni a készítményt

Specifikus ellenjavallateddig nem ismert.

Mire kell különösfigyelmet fordítani a készítmény alkalmazása során

A Curosurf alkalmazása csakkórházi körülmények között javasolt. A beadást végzõ személy gyakorlott, akoraszülött újszülöttek ellátásában és újraélesztésében járatos személy kell,hogy legyen, akinek rendelkezésére állnak a RDS tüneteit mutató újszülöttlélegeztetéséhez és monitorozásához szükséges megfelelõ berendezések.

Idõ elõtti (több mint 3héttel a születés elõtt) burokrepedés után született újszülöttek nem biztos,hogy optimális reakciót mutatnak a Curosurfra.

Az újszülött általánosállapotát stabilizálni kell.

A Curosurf beadása várhatóancsökkenti a RDS súlyosságát, vagy az elõfordulás kockázatát, de nem várható,hogy teljesen kizárja a légzészavar elõfordulását és a halálozást, hiszen akoraszülött újszülöttek fejletlenségük miatt egyéb komplikációknak is ki vannaktéve.

Gyógyszerkölcsönhatások

Kölcsönhatás nem ismert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CUROSURF INJEKCIÓT?

A Curosurf olyan azonnal használhatóampullákban kerül forgalmazásra, amelyeket hûtõszekrényben 2 - 8 °C között kelltárolni. Közvetlenül a felhasználás elõtt az ampullát 37 °C-ra ajánlott felmelegíteni. A szuszpenziót az ampullából steril tû segítségével sterilfecskendõbe kell felszívni, majd az újszülött légcsövébe vezetett tubusonkeresztül egy adagban légcsõbe fecskendezni, vagy két fél adagra osztvaegyet-egyet a jobb, illetve a bal oldali fõhörgõkbe juttatni.

A gyógyszer beadása után kb.1 perces ballonos lélegeztetés szükséges ugyanazzal az oxigén százalékkal, minta beadás elõtt, ez elõsegíti az egyenletes szétoszlást.

Azok az újszülöttek, akik nemigényelnek gépi lélegeztetést a Curosurf beadása után, lekapcsolhatók alélegeztetõ géprõl.

Hogyan kell adagolni akészítményt

· Akut/életmentõ beavatkozásnál: a javasoltdózis egyszeri 100 – 200 mg/ttkg (1,25 – 2,5 ml/ttkg). További 100 mg/ttkgadható 12 órás idõközökben azoknál az újszülötteknél, akik továbbra islélegeztetést és kiegészítõ oxigént igényelnek (max. megengedett összesmennyiség: 300 – 400 mg/ttkg).

A kezelést a RDS diagnózisaután a lehetõ leghamarabb meg kell kezdeni.

· Megelõzés: 100 – 200mg/ttkg egyszeri dózis adandó a születést követõen minél hamarabb (lehetõleg 15percen belül). További, egyenként 100 mg/ttkg mennyiség adható 6 – 12 órával azelsõ adag után, majd 12 óránként abban az esetben, ha az újszülött RDS miattlélegeztetést igényel (max. megengedett össz mennyiség: 300 – 400 mg/ttkg).

Mi a teendõ túladagolásesetén

A Curosurf adagolásávalkapcsolatban nem érkeztek túladagolással összefüggésbe hozható visszajelzések.Mivel az injekció beadása orvosi felügyelet mellett történik, túladagolásesetleges elõfordulásakor az orvos azonnal megteszi a szükséges intézkedéseket.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

A koraszülött újszülöttfejletlenségével egyenes arányban nõ a tüdõvérzés elõfordulása, ami ritka,ugyanakkor néha végzetes kimenetelû szövõdménynek számít a koraszülés során.

Nincs bizonyíték arra, hogy aCurosurf beadását követõen a tüdõvérzés kockázata esetleg megnövekedne.

Egyéb mellékhatás nemismeretes.

Ha az alkalmazás soránbármilyen mellékhatást észlel, jelezze a kezelõorvosnak!

5. TÁROLÁS

A gyógyszert hûtõszekrényben2°C - 8°C között, fénytõl védve kell tárolni a felhasználásig. Alkalmazása utánaz ampullában maradt gyógyszert meg kell semmisíteni, megkezdett ampullát tilosfelhasználni.

A már felmelegített ampullátnem szabad visszatenni a hûtõszekrénybe, ezt is meg kell semmisíteni.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárat idõn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Lejárati idõ

18 hónap. Ez az idõtartam abontatlan, elõírásszerûen tárolt termékre vonatkozik.

Kiadhatóság

Kizárólagorvosi rendelvényre, az egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára rendelhetõ,illetve kiadható gyógyszerkészítmények (I)

OGYI-T-5110/01 (Curosurf120 mg injekció)

OGYI-T-5111/01 (Curosurf240 mg injekció)

BetegtájékoztatóOGYI.eng.száma: 518/41/2004