Cusimolol 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CUSIMOLOL 5 mg/ml oldatos szemcsepp

timolol-maleát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cusimololés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cusimolol alkalmazásaelõtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Cusimolol-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Cusimolol-ttárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Cusimolol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cusimolol szemcsepp azmegemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál.

A magas szembelnyomás:

A Cusimolol gyógyszerek csoportjába tartozik

Egymagában vagy egyébszemészeti készítményekkel együtt is használható, amelyek szintén csökkentik aszembelnyomást.

2. Tudnivalók aCusimolol alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Cusimolol-t

- ha allergiás a timololra, egyéb béta-blokkolókravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

- ha jelenleg fennáll, vagy amúltban elõfordult Önnél légzõszervi probléma, úgymint asztma, súlyos,nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdõbetegség(krónikus obstruktív bronhitisz)

- ha lassú a szívverése,szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavarai vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Kizárólag szemeibecseppentve használja.

A gyógyszer használataelõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy amúltban elõfordultak Önnél:

· koszorúér-betegség (jellemzõtünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás),szívelégtelenség, alacsony vérnyomás

· légzési problémák, asztma vagykrónikus obstruktív tüdõbetegség

· vérkeringési zavarok, mint aRaynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma

· cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)tüneteit, mint például a remegést vagy a szédülést, így a gyógyszertóvatossággal alkalmazza.

· pajzsmirigy túlmûködés, mivel atimolol elfedheti annak jeleit és tüneteit

· ha szaruhártya betegsége van,beszéljen kezelõorvosával, mivel a Cusimolol szemszárazságot okozhat.

Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás elõtt, haÖn Cusimololt használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általánosérzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

A gyógyszer alkalmazásának megkezdése elõtttájékoztassa kezelõorvosát.

· ha kezeletlen mellékvesevelõdaganata (feokromocitómája) van.

· ha vére túlságosan savas (ezt azállapotot metabolikus acidózisnak nevezik).

· ha izomgyengeséggel járóbetegségben (miaszténia grávisz) szenved.

· ha zöldhályog (glaukóma) mûtétenesett át. Beszéljen kezelõorvosával, mielõtt a Cusimololt alkalmazza.

· Mûtét elõtt tájékoztassakezelõorvosát, hogy Ön Cusimolol-t használ, mivel altatás során a timololmegváltoztathatja bizonyos gyógyszerek hatását.

· ha a Cusimolol alkalmazásakorbármilyen súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél (bõrkiütés, szemviszketés ésszemvörösség), bármi is okozta azt. Elõfordulhat, hogy az adrenalin kezeléskevésbé hatásos lesz. Így ha bármilyen más kezelést kap, kérjük, tájékoztassakezelõorvosát, hogy Cusimolol -t használ.

· ha egyéb gyógyszereket szed.Kérjük, olvassa el az „Egyébgyógyszerek és a Cusimolol

Gyermekek:

· A Cusimolol oldatos szemcseppetgyermekeknél általában óvatossággal kell alkalmazni. Újszülöttek, csecsemõk éskisgyermekek esetében a Cusimolol-t különös óvatossággal kell használni.Amennyiben köhögés, asztmás légzés, rendellenes légzés vagy légzéskimaradás(apnoe) fordul elõ, a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Alehetõ legrövidebb idõn belül értesítse a kezelõorvosához! Hordozhatólégzésfigyelõ készülék hasznos lehet.

· A Cusimolol-t magas szembelnyomásúvagy glaukómával (zöldhályoggal) diagnosztizált, 12 napos és 5 éveskor közötti csecsemõk és gyermekek körében vizsgálták. További információkértforduljon kezelõorvosához!

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fent említett figyelmeztetésekbármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban vonatkozott Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Cusimolol

A Cusimolol hatással lehet az Ön által alkalmazott másgyógyszerekre, illetve a Cuimolol hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön általszedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeketis.

Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentõt,szívgyógyszert, így kinidint

A Cusimolol egyéb gyógyszerekkel való használata, amely hatással leheta vérnyomására, a szívritmusára, a szívizom összehúzódásának erejére,mellékhatásokat vagy azok súlyosbodását okozhatja.

Kezelõorvosa változtathat az adagon, vagy egyéb óvintézkedéseket tehetmeg, hogy elkerülje a nemkívánt hatásokat.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább5 percet az egyes gyógyszerek alkalmazása között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Cusimololt, amennyiben terhes, kivéve,ha arra a kezelõorvosa szerint valóban szükség van.

Ne használja a Cusimololt, ha Ön szoptat. A timololbekerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshezszükséges képességekre

A Cusimolol alkalmazását követõen látása homályossá válhat. Amíg ez ahatás nem múlik el, addig ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen semmilyeneszközt vagy gépet.

A Cusimolol benzalkónium-kloridottartalmaz

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, ésmegváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása elõtt elkell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás utántehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, haszemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülsõ részén található áttetszõréteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelõorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetvefájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követõen.

Ez agyógyszer 9,4 mg foszfátot tartalmaz 1 ml-ben (nátrium foszfát monohidrát ésdinátrium foszfát dodekahidrát formájában).

Ha súlyosan károsodott szeme elülsõ részén a tiszta réteg (szaruhártya),a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán, akezelés alatti kalciumlerakódás miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cusimolol-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnõttek:

Bizonyos esetekben az orvos módosíthatja az adagot. Néhány esetben szükséglehet a Cusimolol más gyógyszerrel való együttes alkalmazására.

Alkalmazása gyermekeknél

Adagolás:

A Cusimolol alkalmazását teljeskörû orvosi vizsgálatnak kellmegelõznie. Kezelõorvosa gondosan mérlegelni fogja a Cusimolol kezeléskockázatait és az elõnyeit. Amennyiben az elõnyök felülmúlják a kockázatokat,akkor az elérhetõ legalacsonyabb hatóanyag-koncentráció adagolása ajánlott,napi egyszer. A gyermekeken történõ használatra való tekintettel a 0,1%-oshatóanyag-koncentráció elégséges lehet a szembelnyomás szabályozására. Amennyibena szembelnyomás ezzel az adagolással nem kontrollálható kielégítõ mértékben, indokoltlehet a napi kétszeri, 12-órás eltéréssel történõ alkalmazás. A betegek,különösen az újszülöttek az elsõ adagot követõen 1-2 órás fokozott megfigyeléstigényelnek, és a mûtét elvégzéséig gondosan ellenõrizni kell a mellékhatásokat.

Az alkalmazás módja

Adagolási idõként egy csepp Cusimololt kell becseppenteni.

Becseppentést követõen a lehetõ leghosszabb ideig (például3-5 percig) csukva kell tartani a szemeket, és nyomást kell gyakorolni aszemnek az orr felõli sarkára, hogy ezáltal elkerülhetõ legyen a Cusimololszemcseppnek a test egyéb részeibe történõ felszívódása.

A kezelés idõtartama:

Gyermekek esetében átmeneti kezelésre.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Csak akkor használja mindkét szemébe a Cusimolol -t,ha orvosa erre utasította.

Kezelõorvosa tájékoztatni fogja a Cusimolol alkalmazásánakidõtartamáról. Ne hagyja túl korán abba a kezelést.

Csak

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓHÁTOLDALÁT IS

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

3. Hogyan kell alkalmazni a Cusimolol-t? (folytatás)

1 2 3 4

Mennyit kell cseppentenie?

lásd az 1. oldalt

· Készítse elõ a Cusimolol -t és egytükröt.

· Mossa meg a kezét.

· Csavarja le a kupakot.

· A tartályt fordítsa fejjel lefelé,és tartsa hüvelyk – és a többi ujja között (1. ábra

· Hajtsa hátra a fejét. A tisztaujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és aszeme között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra

· Tegye közel szeméhez a tartálycseppentõjét. Szükség esetén használjon tükröt.

· A cseppentõt ne érintseszeméhez, szemhéjához, a környezõ területekhez vagy egyéb felszínekhez, .

· Finoman nyomja meg a tartályt,hogy egyszerre csak egy csepp Cusimolol kerüljön a szemébe (3. ábra).

· A Cusimolol használatát követõenszorítsa egyik ujját a belsõ szemzughoz 2 percig (4. ábra).

· Amennyiben a szemcseppet mindkétszeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.

· Közvetlenül a használat utángondosan zárja vissza a tartály kupakját.

· Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem kerül be a szemébe,

Ha az elõírtnál több Cusimolol -t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni a Cusimolol -tNe

Ha abbahagyta a Cusimolol alkalmazását

Hagyja abba a Cusimolol alkalmazását

Ha más szemcseppet is használ,

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában továbbfolytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Haaggódik egy jelentkezõ mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagygyógyszerészhez. A Cusimolol használatát ne hagyja abba anélkül, hogy errõlbeszélt volna orvosával.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi megegyezés alapján határozták meg:

Nagyongyakori (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

A következõ nem kívánatos hatásokat tapasztalhatjaszemében:

Gyakori mellékhatások: homályos látás, szemfájdalom, szemirritáció jelei és tünetei (égõ, szúró, viszketõérzés, könnyezés, kipirosodás), aszemvörösség

Nem gyakori mellékhatások: a szemgolyóelülsõ rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), szem vagy szemhéjgyulladás, a szemfelszín (szaruhártya) károsodásavagy elszínezõdése, csökkent látásélesség, fényérzékenység, szemszárazság, kellemetlenérzés a szemben, fokozott könnyezés, szemváladékozás, szemviszketés, szemhéjszélvarasodása, szokatlan szemérzékenység, szemhéj duzzanat, a szem vörösödése.

Ritka mellékhatások: szaruhártya betegség, szemgyulladás, kettõslátás, szemfáradtság, szemhéjgörcs, szemhéjvörösség, szemhéj rendellenesség, kötõhártya rendellenességek, a szaruhártyapigmentációja, szempilla-növekedés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: szemhéjkifordulás

A következõ nem kívánatos hatásokat tapasztalhatjaszervezetében:

Nem gyakori mellékhatások:

Ritka mellékhatások: felsõ légutak fertõzõdése, depresszió, az agycsökkent vérellátása, szédülés, migrén, az orrmelléküreg fertõzése vagyvérbõsége által okozott fejfájás, figyelemzavar, fülcsengés, szívinfarktus,vérnyomásemelkedés, vérnyomáscsökkenés, hideg kezek és lábak, nehézlégzés,asztma, terhelésre jelentkezõ asztmás tünetek, hosszantartó tüdõbetegség, légutak szûkülete, köhögés,orrfolyás, lecsurgó orrváladék, kellemetlenérzés az orrban, emésztési zavarok, hasi panaszok, szájszárazság,szájnyálkahártya-gyulladás, bõrhámlás, arcduzzanat, bõrvörösség, ekcéma,fokozott verítékezés, erõtlenség, kellemetlen érzés a mellkasban, végtagduzzanat,melegségérzet, szomjúságérzet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: túlérzékenység, kopaszodás, fáradékonyság

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, atimolol is felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, minta vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakortapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követõen a mellékhatások ritkábbanfordulnak elõ, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.

A felsorolt mellékhatások, amelyek a szemproblémákkezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül tapasztaltmellékhatásokat foglalják magukban, és amelyeket a Cusimolol-lal kapcsolatbaneddig nem jelentettek a következõk:

Szemészeti hatások:

Általános mellékhatások:

A szív és érrendszert érintõ mellékhatások:

Légzõszervi mellékhatások:

Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek:

Emésztõrendszeri mellékhatások:

Allergia:

Bõrt érintõ mellékhatások:

Izomrendszert érintõ mellékhatások:

Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások:

Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások:

Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentettegyéb mellékhatások

Nagyon ritkán, néhány beteg esetében, akiknél a szemelülsõ részén a tiszta réteg (szaruhártya) súlyosan károsodott, homályos foltokalakultak ki a szaruhártyán, a kezelés alatti kalciumlerakódás miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cusimolol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ^o

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

4 héttel az elsõ felbontást követõen a tartályt ki kelldobni, .

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Cusimolol?

- A készítmény hatóanyaga:

- Egyéb összetevõk:

Milyen a Cusimolol külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Cusimolol folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen5 ml-es mûanyag tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerülforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Magyarország

Gyártó

Alcon Cusi S.A., Camil Fabra58, El Masnou – Barcelona

spanyolország

OGYI-T-1919/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: