Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CUSIMOLOL 5 mg/ml oldatos szemcsepp

timolol-maleát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cusimololés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cusimolol alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Cusimolol-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Cusimolol-ttárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Cusimolol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cusimolol szemcsepp azmegemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál. Ez a glaukómának(zöldhályognak) nevezett betegséghez vezet.

A magas szembelnyomás: az Önszemgolyói tiszta, vízszerû folyadékot tartalmaznak, amely táplálja a szembelsejét. A folyadék folyamatosan ürül a szemből, és újratermelődik. Ha aszemgolyó gyorsabban telődik folyadékkal, mint ahogyan ürül, a szemgolyóbelnyomása megnő. Ha a nyomás túl magas lesz, az károsíthatja a látást.

A Cusimolol hatóanyaga,a timolol a glaukóma kezelésre szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik,úgynevezett béta‑receptor gátló. Csökkenti a folyadék (a csarnokvíz)termelődését, ezáltal csökkentve a szembelnyomást.

Egymagában vagy egyébszemészeti készítményekkel együtt is használható, amelyek szintén csökkentik aszembelnyomást.

2. Tudnivalók aCusimolol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cusimolol-t

- ha allergiás a timololra, egyéb béta-blokkolókravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha jelenleg fennáll, vagy amúltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos,nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség(krónikus obstruktív bronhitisz)

- ha lassú a szívverése,szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmuszavarai vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Kizárólag szemeibecseppentve használja.

A gyógyszer használataelőtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy amúltban előfordultak Önnél:

· koszorúér-betegség (jellemzőtünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás),szívelégtelenség, alacsony vérnyomás

· légzési problémák, asztma vagykrónikus obstruktív tüdőbetegség

· vérkeringési zavarok, mint aRaynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma

· cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)tüneteit, mint például a remegést vagy a szédülést, így a gyógyszertóvatossággal alkalmazza.

· pajzsmirigy túlmûködés, mivel atimolol elfedheti annak jeleit és tüneteit

· ha szaruhártya betegsége van,beszéljen kezelőorvosával, mivel a Cusimolol szemszárazságot okozhat.

Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, haÖn Cusimololt használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általánosérzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtttájékoztassa kezelőorvosát.

· ha kezeletlen mellékvesevelődaganata (feokromocitómája) van.

· ha vére túlságosan savas (ezt azállapotot metabolikus acidózisnak nevezik).

· ha izomgyengeséggel járóbetegségben (miaszténia grávisz) szenved.

· ha zöldhályog (glaukóma) mûtétenesett át. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Cusimololt alkalmazza.

· Mûtét előtt tájékoztassakezelőorvosát, hogy Ön Cusimolol-t használ, mivel altatás során a timololmegváltoztathatja bizonyos gyógyszerek hatását.

· ha a Cusimolol alkalmazásakorbármilyen súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél (bőrkiütés, szemviszketés ésszemvörösség), bármi is okozta azt. Előfordulhat, hogy az adrenalin kezeléskevésbé hatásos lesz. Így ha bármilyen más kezelést kap, kérjük, tájékoztassakezelőorvosát, hogy Cusimolol -t használ.

· ha egyéb gyógyszereket szed.Kérjük, olvassa el az „Egyébgyógyszerek és a Cusimolol” címûrészt.

Gyermekek:

· A Cusimolol oldatos szemcseppetgyermekeknél általában óvatossággal kell alkalmazni. Újszülöttek, csecsemők éskisgyermekek esetében a Cusimolol-t különös óvatossággal kell használni.Amennyiben köhögés, asztmás légzés, rendellenes légzés vagy légzéskimaradás(apnoe) fordul elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Alehető legrövidebb időn belül értesítse a kezelőorvosához! Hordozhatólégzésfigyelő készülék hasznos lehet.

· A Cusimolol-t magas szembelnyomásúvagy glaukómával (zöldhályoggal) diagnosztizált, 12 napos és 5 éveskor közötti csecsemők és gyermekek körében vizsgálták. További információkértforduljon kezelőorvosához!

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent említett figyelmeztetésekbármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban vonatkozott Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Cusimolol

A Cusimolol hatással lehet az Ön által alkalmazott másgyógyszerekre, illetve a Cuimolol hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön általszedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeketis.

Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt,szívgyógyszert, így kinidint (bizonyos szívbetegségek illetve bizonyostípusú malária kezelésére használt gyógyszer), a cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszer(eke)t, vagy az antidepresszánsok csoportjába tartozófluoxetint és paroxetint alkalmaz vagy fog alkalmazni.

A Cusimolol egyéb gyógyszerekkel való használata, amely hatással leheta vérnyomására, a szívritmusára, a szívizom összehúzódásának erejére,mellékhatásokat vagy azok súlyosbodását okozhatja.

Kezelőorvosa változtathat az adagon, vagy egyéb óvintézkedéseket tehetmeg, hogy elkerülje a nemkívánt hatásokat.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább5 percet az egyes gyógyszerek alkalmazása között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Cusimololt, amennyiben terhes, kivéve,ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Ne használja a Cusimololt, ha Ön szoptat. A timololbekerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshezszükséges képességekre

A Cusimolol alkalmazását követően látása homályossá válhat. Amíg ez ahatás nem múlik el, addig ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen semmilyeneszközt vagy gépet.

A Cusimolol benzalkónium-kloridottartalmaz

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, ésmegváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt elkell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás utántehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, haszemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetszőréteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetvefájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

Ez agyógyszer 9,4 mg foszfátot tartalmaz 1 ml-ben (nátrium foszfát monohidrát ésdinátrium foszfát dodekahidrát formájában).

Ha súlyosan károsodott szeme elülső részén a tiszta réteg (szaruhártya),a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán, akezelés alatti kalciumlerakódás miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cusimolol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek: 1 cseppaz érintett a szem(ek)be, naponta kétszer.

Bizonyos esetekben az orvos módosíthatja az adagot. Néhány esetben szükséglehet a Cusimolol más gyógyszerrel való együttes alkalmazására.

Alkalmazása gyermekeknél

Adagolás:

A Cusimolol alkalmazását teljeskörû orvosi vizsgálatnak kellmegelőznie. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Cusimolol kezeléskockázatait és az előnyeit. Amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat,akkor az elérhető legalacsonyabb hatóanyag-koncentráció adagolása ajánlott,napi egyszer. A gyermekeken történő használatra való tekintettel a 0,1%-oshatóanyag-koncentráció elégséges lehet a szembelnyomás szabályozására. Amennyibena szembelnyomás ezzel az adagolással nem kontrollálható kielégítő mértékben, indokoltlehet a napi kétszeri, 12-órás eltéréssel történő alkalmazás. A betegek,különösen az újszülöttek az első adagot követően 1-2 órás fokozott megfigyeléstigényelnek, és a mûtét elvégzéséig gondosan ellenőrizni kell a mellékhatásokat.

Az alkalmazás módja

Adagolási időként egy csepp Cusimololt kell becseppenteni.

Becseppentést követően a lehető leghosszabb ideig (például3-5 percig) csukva kell tartani a szemeket, és nyomást kell gyakorolni aszemnek az orr felőli sarkára, hogy ezáltal elkerülhető legyen a Cusimololszemcseppnek a test egyéb részeibe történő felszívódása.

A kezelés időtartama:

Gyermekek esetében átmeneti kezelésre.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Csak akkor használja mindkét szemébe a Cusimolol -t,ha orvosa erre utasította.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Cusimolol alkalmazásánakidőtartamáról. Ne hagyja túl korán abba a kezelést.

Csakszemcseppként használja a Cusimolol-t.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓHÁTOLDALÁT IS

Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

3. Hogyan kell alkalmazni a Cusimolol-t? (folytatás)

1 2 3 4

Mennyit kell cseppentenie?

lásd az 1. oldalt

· Készítse elő a Cusimolol -t és egytükröt.

· Mossa meg a kezét.

· Csavarja le a kupakot.

· A tartályt fordítsa fejjel lefelé,és tartsa hüvelyk – és a többi ujja között (1. ábra).

· Hajtsa hátra a fejét. A tisztaujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és aszeme között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra).

· Tegye közel szeméhez a tartálycseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

· A cseppentőt ne érintseszeméhez, szemhéjához, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez, mert a szemcsepp beszennyeződhet.

· Finoman nyomja meg a tartályt,hogy egyszerre csak egy csepp Cusimolol kerüljön a szemébe (3. ábra).

· A Cusimolol használatát követőenszorítsa egyik ujját a belső szemzughoz 2 percig (4. ábra). Ezsegít megakadályozni, hogy a timolol bekerüljön a szervezetébe.

· Amennyiben a szemcseppet mindkétszeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.

· Közvetlenül a használat utángondosan zárja vissza a tartály kupakját.

· Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Cusimolol -t alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többcseppet, míg el nem érkezett a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cusimolol -t, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést.Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, ne pótolja a kihagyott adagot,és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeresadagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyta a Cusimolol alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosáttájékoztatta volna erről, a szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látásaelvesztését okozhatja.

Hagyja abba a Cusimolol alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiakattapasztalja: alacsony pulzusszám, légzési vagy szívproblémák, szédülés vagyfejfájás.

Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 15 percet a Cusimolol és a másikszemcsepp használata között. A szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában továbbfolytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Haaggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagygyógyszerészhez. A Cusimolol használatát ne hagyja abba anélkül, hogy errőlbeszélt volna orvosával.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi megegyezés alapján határozták meg:

Nagyongyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatjaszemében:

Gyakori mellékhatások: homályos látás, szemfájdalom, szemirritáció jelei és tünetei (égő, szúró, viszketőérzés, könnyezés, kipirosodás), aszemvörösség

Nem gyakori mellékhatások: a szemgolyóelülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió), szem vagy szemhéjgyulladás, a szemfelszín (szaruhártya) károsodásavagy elszíneződése, csökkent látásélesség, fényérzékenység, szemszárazság, kellemetlenérzés a szemben, fokozott könnyezés, szemváladékozás, szemviszketés, szemhéjszélvarasodása, szokatlan szemérzékenység, szemhéj duzzanat, a szem vörösödése.

Ritka mellékhatások: szaruhártya betegség, szemgyulladás, kettőslátás, szemfáradtság, szemhéjgörcs, szemhéjvörösség, szemhéj rendellenesség, kötőhártya rendellenességek, a szaruhártyapigmentációja, szempilla-növekedés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: szemhéjkifordulás

A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatjaszervezetében:

Nem gyakori mellékhatások: hörghurut,ízérzés zavara, lassú szívverés, alacsony pulzusszám,

Ritka mellékhatások: felső légutak fertőződése, depresszió, az agycsökkent vérellátása, szédülés, migrén, az orrmelléküreg fertőzése vagyvérbősége által okozott fejfájás, figyelemzavar, fülcsengés, szívinfarktus,vérnyomásemelkedés, vérnyomáscsökkenés, hideg kezek és lábak, nehézlégzés,asztma, terhelésre jelentkező asztmás tünetek, hosszantartó tüdőbetegség, légutak szûkülete, köhögés,orrfolyás, lecsurgó orrváladék, kellemetlenérzés az orrban, emésztési zavarok, hasi panaszok, szájszárazság,szájnyálkahártya-gyulladás, bőrhámlás, arcduzzanat, bőrvörösség, ekcéma,fokozott verítékezés, erőtlenség, kellemetlen érzés a mellkasban, végtagduzzanat,melegségérzet, szomjúságérzet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: túlérzékenység, kopaszodás, fáradékonyság

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, atimolol is felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, minta vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakortapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábbanfordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.

A felsorolt mellékhatások, amelyek a szemproblémákkezelésére alkalmazott béta-blokkolók osztályán belül tapasztaltmellékhatásokat foglalják magukban, és amelyeket a Cusimolol-lal kapcsolatbaneddig nem jelentettek a következők:

Szemészeti hatások: sebészeti filtrációt követően azideghártya (retina) alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látásizavarokat okozhat, csökkent szaruhártya érzékenység, a felső szemhéj csüngése(így a szem félig zárt marad).

Általános mellékhatások:

A szív és érrendszert érintő mellékhatások: mellkasifájdalom, szívdobogás-érzet, vizenyő (ödéma), szívverés ritmusában vagygyorsaságában bekövetkezett változás, szívbetegség, ami légzési nehézséggel, alábak és a lábfejek felgyülemlő folyadék miatti megdagadásával jár (pangásosszívelégtelenség), szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség, Raynaudjelenség

Légzőszervi mellékhatások: légutakszûkülete hörgőgörcs miatt (elsősorban azoknál a betegeknél, akik korábban márszenvedtek ebben a betegségben).

Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: álmatlanság,rémálmok, emlékezetvesztés, agyi érbetegséggel kapcsolatos esemény (sztrók)

Emésztőrendszeri mellékhatások: ízérzés zavara,hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, hányás.

Allergia:Szisztémás allergiás reakció, beleértve a bőr alatti duzzanatot (előfordulhataz arcon, ill. a végtagokon, elzárhatja a légutakat, ezzel nyelési vagy légzésinehézséget okozva), csalánkiütés (kiütések, amelyek viszketnek), helyi vagytestszerte előforduló kiütés, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő, életetveszélyeztető allergiás reakció,

Bőrt érintő mellékhatások: fehér-ezüstösszínû bőrkiütések (pikkelysömör jellegû kiütések) vagy a pikkelysömörfellángolása, autoimmun betegségek okozta bőrproblémák

Izomrendszert érintő mellékhatások: bizonyos, azizmot érintő betegség jeleinek és tüneteinek súlyosbodása (miaszténia grávisz),érzészavar (tûszúráshoz hasonló érzés), izomgyengeség/fáradtság,nem testmozgás okozta izomfájdalom

Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások:szexuális mûködési zavar, nemi vágy csökkenése, impotencia

Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások:alacsony vércukorszint

Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentettegyéb mellékhatások

Nagyon ritkán, néhány beteg esetében, akiknél a szemelülső részén a tiszta réteg (szaruhártya) súlyosan károsodott, homályos foltokalakultak ki a szaruhártyán, a kezelés alatti kalciumlerakódás miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cusimolol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ^oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a tartályt ki kelldobni, és új tartályt kell kezdeni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Cusimolol?

- A készítmény hatóanyaga: 5 mg/ml timolol (timolol-maleát formájában).

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid,nátrium-klorid, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát,dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Cusimolol külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Cusimolol folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen5 ml-es mûanyag tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerülforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Magyarország

Gyártó

Alcon Cusi S.A., Camil Fabra58, El Masnou – Barcelona

spanyolország

OGYI-T-1919/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. június