Cyanokit 2,5 g por oldatos infúzióhoz

hidroxokobalamin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Cyanokit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Cyanokit alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Cyanokitet?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Cyanokitet tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Cyanokit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A Cyanokit a hidroxikobalamin nevû hatóanyagot tartalmazza.

     A Cyanokit ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelésére minden életkorban adható ellenméreg. A Cyanokit a megfelelõ méregtelenítõ és támogató intézkedésekkel együtt alkalmazandó.

     
     

     A cianid súlyosan mérgezõ vegyszer. Cianidmérgezést a háztartási vagy ipari tüzek füstjében való tartózkodás, cianid belégzése vagy lenyelése, illetve a cianid bõrrel való érintkezése okozhat.

     
     

  2. Tudnivalók a Cyanokit alkalmazása elõtt Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Tájékoztassa kezelõorvosát vagy más egészségügyi szakembert,

• ha Ön allergiás a hidroxokobalaminra vagy a B12-vitaminra. Ezt figyelembe kell hogy vegyék, mielõtt Önt Cyanokittel kezelnék.

• hogy Önt Cyanokittel kezelték, és ha az alábbiak elvégzése szükséges Önnél:

  • bármilyen vér- vagy vizeletvizsgálat. A Cyanokit módosíthatja ezen vizsgálatok eredményét.

  • égési sérülések vizsgálata. A Cyanokit zavarhatja a vizsgálatot, mivel a bõr vörös elszínezõdését okozza.

  • mûvesekezelés (hemodialízis). Amíg nem távozik a vérbõl, addig (legalább 5 és fél, illetve 6 és fél napig) a Cyanokit a hemodializáló berendezés leállását okozhatja.

Egyéb gyógyszerek és a Cyanokit

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy más egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A betegtájékoztató végén részletes információ található kezelõorvosa, illetve más egészségügyi szakember számára a Cyanokit más gyógyszerekkel történõ egyidejû alkalmazásáról (lásd „A kezelésre vonatkozó útmutatások”).

Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer sürgõsségi kezelésre szolgál. A terhesség és a szoptatás ideje alatt alkalmazható.

Ha a Cyanokit-kezelés során terhes volt, vagy úgy véli, hogy terhes lehetett, a lehetõ leggyorsabban közölje ezt kezelõorvosával.

A Cyanokittel végzett kezelést követõen a kezelõorvosa javasolni fogja Önnek a szoptatás felfüggesztését.

1. Hogyan kell alkalmazni a Cyanokitet?

   
   

   A Cyanokitet a kezelõorvosa vagy egy egészségügyi szakember infúzió formájában, az Ön egyik vénájába fogja beadni. Önnek egy vagy két infúzióra lehet szüksége.

   
   

   Az elsõ Cyanokit infúzió beadása 15 percig fog tartani. Felnõttek esetén a kezdõadag 5 g, gyermekeknél 70 mg/testtömegkilogramm, de maximum 5 g lehet. Ha még egy infúzióra van szüksége, ennek beadása 15 perctõl 2 óráig tarthat attól függõen, hogy mennyire súlyos a mérgezés. A javasolt maximális adag felnõttek esetén 10 g, míg gyermekek esetén 140 mg/kg, de maximum 10 g lehet.

   
   

   A betegtájékoztató végén részletes információk találhatók kezelõorvosa, illetve az egészségügyi szakemberek számára a Cyanokit infúzió elkészítését és a dózis meghatározását illetõen (lásd „A kezelésre vonatkozó útmutatások”).

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

2. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások kialakulása várható (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

   
   

   A legtöbb beteg a bõr és a testüregeket fedõ nyálkahártyák múló, vörös elszínezõdését észleli, amely a Cyanokit alkalmazását követõen akár 15 napig is tarthat. A beadást követõ három nap során valamennyi beteg vizelete meglehetõsen szembetûnõ, sötétvörös elszínezõdést mutat. A vizelet elszínezõdése a Cyanokit alkalmazását követõen akár 35 napig is eltarthat. Ez a vörös elszínezõdés a szervezet szempontjából semmilyen további következménnyel nem bír.

   
   

   Allergia (túlérzékenység)

   
   

   Azonnal közölje kezelõorvosával, amennyiben a kezelés alatt vagy után a következõ tüneteket észleli:

   • duzzanat a szem, az ajkak, a nyelv, illetve a torok körül vagy a kezeken

   • légzési nehézségek, rekedtség, beszédzavar

   • bõrpír, csalánkiütés vagy viszketés.

     Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek.

     
     

     Szív- és vérnyomásproblémák

     
     

   • a vérnyomás-emelkedés következtében például fejfájás vagy szédülés jelentkezhet. Ez a vérnyomás-emelkedés fõként a kezelés végén jelentkezik, és általában néhány órán belül elmúlik.

   • szabálytalan szívverés

   • az arc kipirulása.

   Cianidmérgezésben szenvedõ betegeknél vérnyomás-csökkenést és gyorsabb szívverést is megfigyeltek.

   Légzési és mellkasi problémák

   
   

   • mellkasi folyadék (mellûri folyadékgyülem)

   • légzési nehézségek

   • szorító érzés a torokban

   • száraz torok

   • mellkasi nyomás. Emésztõrendszeri problémák

   • kellemetlen érzés a gyomorban

   • emésztési zavar

   • hasmenés

   • hányinger

   • hányás

   • nyelési nehézség. Szemtünetek

   • duzzanat, irritáció, vörösség. Bõrreakciók

   • hólyagos elváltozások a bõrön (pusztulák). Ezek több hétig tarthatnak, és fõként az arcot és a nyakat érintik.

   • gyulladás az infúzió beadásának helyén. Egyéb mellékhatások

   • nyugtalanság

   • memóriazavar

   • szédülés

   • fejfájás

   • a bokák megduzzadása

   • eltérés a vérvizsgálatok eredményében bizonyos típusú fehérvérsejtek tekintetében (limfociták)

   • elszínezõdött vérplazma, amely bizonyos laboreredmények látszólagos emelkedését vagy csökkenését okozhatja.

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     
     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

3. Hogyan kell a Cyanokitet tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   Az injekciós üvegen, a dobozon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.

   
   

   Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

   Ambuláns alkalmazás szükségessége esetén a Cyanokit rövid ideig kitehetõ az alábbi hõmérséklet-változásoknak:

   • szokásos szállítás (15 napig 5°C és 40°C közötti hõmérsékleten)

   • szállítás sivatagban (4 napig 5°C és 60°C közötti hõmérsékleten)

   • fagyasztási/felolvasztási ciklusok (15 napig -20°C és 40°C közötti hõmérsékleten).

     
     

     A feloldott gyógyszer tárolási körülményeit lásd a betegtájékoztató végén, „A kezelésre vonatkozó útmutatások” cím alatt.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cyanokit

• A készítmény hatóanyaga a hidroxokobalamin. Minden egyes injekciós üveg 2,5 g hidroxokobalamint tartalmaz. 100 ml oldószerrel történõ feloldást követõen az elkészített oldat milliliterenként 25 mg hidroxokobalamint tartalmaz.

• Egyéb összetevõ: sósav (a pH beállításához).

  
  

  Milyen a Cyanokit külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  
  

  A Cyanokit por oldatos infúzióhoz sötétvörös, kristályos por, amely üvegbõl készült, brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal, valamint mûanyag fedéllel lezárt injekciós üvegben kapható.

  
  

  Minden egyes kiszerelés két injekciós üveget (mindegyik injekciós üveg külön-külön kartondobozba csomagolva), két steril áttöltõ eszközt, egy steril intravénás infúziós szereléket, valamint egy steril rövid branült tartalmaz, gyermekek esetén történõ alkalmazáshoz.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja

  
  

  SERB S.A.

  Avenue Louise 480

  1050 Brussels Belgium

  
  

  Gyártó

  
  

  Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert

  45400 Semoy Franciaország

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

  A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

  
  

  A kezelésre vonatkozó útmutatások

  
  

  A cianidmérgezés kezelése során azonnal biztosítani kell a légutak átjárhatóságát, a megfelelõ oxigenizációt és hidratáltsági állapotot, a kardiovaszkuláris szupportív terápiát és a convulsio kezelését. Az expozíció útjától függõen dekontaminációs intézkedések szükségességét is fontolóra kell venni.

  
  

  A Cyanokit nem helyettesíti az oxigén-terápiát és nem késleltetheti a fenti intézkedések végrehajtását.

  
  

  Kezdetben gyakran nem ismert, hogy cianidmérgezésrõl van-e szó és a mérgezés milyen mértékû. Nem áll rendelkezésre széles körben elérhetõ, megerõsítõ gyorsteszt a cianid vérbõl történõ kimutatására. Azonban ha a betegnél a cianid-szint vérbõl történõ meghatározását

  tervezik, a vérmintát a Cyanokittel történõ kezelés megkezdése elõtt javasolt levenni. A kezelésre vonatkozó döntéseket a klinikai kórtörténet és/vagy a cianid-intoxikáció jelei és tünetei alapján kell meghozni. Amennyiben a klinikai kép alapján cianidmérgezés gyanítható, erõsen ajánlott a Cyanokit késedelem nélküli alkalmazása.

  
  

  A Cyanokit elkészítése

  
  

  Minden egyes injekciós üveg tartalmát 100 ml oldószerrel kell feloldani, a mellékelt steril áttöltõ eszköz használatával. Az ajánlott oldószer 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció. Ringer-laktát oldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció is alkalmazható, de csak abban az esetben, ha 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció nem áll rendelkezésre.

  
  

  Az oldat összekeveréséhez a Cyanokit injekciós üveget legalább 30 másodpercig kell ide-oda mozgatni vagy forgatni. Felrázni nem szabad, mert az injekciós üveg rázása habképzõdést okozhat, ami megnehezíti a feloldódás ellenõrzését. Mivel az elkészített oldat sötétvörös színû, megtörténhet, hogy néhány oldhatatlan részecske nem látható. Ezután a készletben lévõ intravénás infúziós szereléket kell használni, ami a megfelelõ szûrõt tartalmazza, és ezt kell feltölteni az elkészített oldattal. Szükség esetén ismételje meg az eljárást a második injekciós üveggel.

  
  

  Adagolás

  
  

  Kezdõ adag

  
  

  Felnõttek: A Cyanokit kezdõ adagja 5 g (2 x 100 ml).

  
  

  Gyermekek: Csecsemõktõl serdülõkig (0-18 éves kor) a Cyanokit kezdõ adagja 70 mg/testtömeg- kilogramm, amely nem haladja meg az 5 g-ot.

  
  

  Testtömeg kg-ban	5	10	20	30	40	50	60
  Kezdõ adag	0,35	0,70	1,40	2,10	2,80	3,50	4,20
  g-ban
  ml-ben	14	28	56	84	112	140	168

  
  

  További adag

  A mérgezés súlyosságától és a klinikai választól függõen egy második adag alkalmazható.

  
  

  Felnõttek: A Cyanokit második adagja 5 g (2 x 100 ml).

  
  

  Gyermekek: Csecsemõktõl serdülõkig (0-18 éves kor) a Cyanokit második adagja 70 mg/testtömeg kilogramm, amely nem haladja meg az 5 g-ot.

  Maximális dózis

  
  

  Felnõttek: A javasolt maximális összdózis 10 g.

  
  

  Gyermekek: Csecsemõktõl serdülõkig (0-18 éves kor) a javasolt maximális összdózis 140 mg/testtömeg- kilogramm, amely nem haladja meg a 10 g-ot.

  
  

  Vese-, illetve májkárosodásban szenvedõ betegek

  
  

  Vese-, illetve májkárosodásban szenvedõ betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása.

  
  

  Az alkalmazás módja

  
  

  A Cyanokit kezdõ adagja 15 percen keresztül beadott intravénás infúzió formájában alkalmazandó.

  
  

  A második adag alkalmazása során az infúzió beadási ideje 15 perc (rendkívül instabil állapotú betegek esetében) és 2 óra között változhat, a beteg állapotának megfelelõen.

  
  

  A Cyanokit és egyéb készítmények együttes alkalmazása

  
  

  A Cyanokit nem keverhetõ más oldószerekkel mint a 9 mg/ml-es (0,9%-os) koncentrációjú nátrium- klorid oldatos injekció, a Ringer-laktát oldat vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció.

  
  

  Mivel fizikai és kémiai inkompatibilitást figyeltek meg számos, az újraélesztés során gyakran alkalmazott gyógyszerrel, ezért ezen gyógyszereket, illetve bármilyen más gyógyszert tilos a hidroxikobalaminnal egyszerre, azonos intravénás kanülön keresztül beadni.

  
  

  Vérkészítmények (teljes vér, vörösvértest-koncentrátum, thrombocyta-koncentrátum és friss, fagyasztott plazma) és hidroxokobalamin együttes alkalmazása esetén külön intravénás kanül használata javasolt (lehetõség szerint ellenkezõ oldali végtagokon).

  
  

  Együttes alkalmazás egyéb cianid antidotumokkal: Kémiai inkompatibilitást figyeltek meg nátrium-tioszulfáttal és nátrium-nitrittel. Amennyiben más cianid antidotum és a Cyanokit együttes alkalmazására vonatkozó döntés született, a gyógyszereket tilos egyszerre, azonos intravénás kanülön keresztül beadni.

  
  

  Az elkészített oldat stabilitása a felhasználhatóság szempontjából

  
  

  A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt idõtartama — 2°C - 40°C között tárolva — 6 óra.

  Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás elõtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelõsség, és normális esetben az nem lehet több mint 6 óra 2°C - 8°C között.