Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Daedalon 50 mg tabletta

dimenhidrinát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Daedalontabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Daedalon tabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Daedalon tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell aDaedalon tablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Daedalon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daedalon tabletta különbözőeredetû hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére szolgál. Alkalmazhatótöbbek között bármely jármû kiváltotta utazási betegségben, különfélehányingert kiváltó eszközös vizsgálatok előtt, vagy szédüléssel is járó középfüleredetû émelygéskor (például Ménière-szindróma).

2. Tudnivalók azDaedalon tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Daedalontablettát

­ ha allergiás a dimenhidrinátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

­ görcsös állapotokban (eklampszia,epilepszia);

­ veseelégtelenség esetén;

­ zöldhályog (zárt zugú glaukóma)esetén;

­ megnövekedett kopanyaûri nyomásesetén (pl. fejsérülés után);

­ szoptatás ideje alatt;

­ 6 év alatti életkor esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Daedalon tabletta alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Daedalon tabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható, ha a következő betegségek valamelyike fennáll:emelkedett szem-belnyomás, szûkület a gyomor kimeneti részén, gyomor- vagynyombélfekély (peptikus fekély), a pajzsmirigy túlmûködése (hipertireózis),ill. agyi keringési elégtelenség, prosztatamegnagyobbodás és vizeletürítésizavarok, asztma, magas vérnyomás, súlyos koszorú-érbetegség, májelégtelenség.

A hányingert csökkentő hatása helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszermérgezés, koponyánbelüli nyomás fokozódása, vakbélgyulladás (appendicitisz) esetén.

Gyermekek és serdülők

A Daedalon tabletta 6 évesnélfiatalabb gyermeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Daedalontabletta

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különös tekintettel az alábbigyógyszerekre: altatók, nyugtatók és egyéb pszichiátriai gyógyszerek, epilepsziaelleni szerek, Parkinson-kór elleni gyógyszerek, görcsoldók, egyesantibiotikumok.

Az Daedalon tablettaegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Daedalon tablettaszedésekor ne fogyasszon alkoholt.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhességre vonatkozóannincsenek adatok. Terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésévelés csak akkor alkalmazható, ha a terhességi hányás már nagyfokúelektrolitveszteséghez vezetett.

Szoptatás

A dimenhidrinát kismennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a készítményt nemszabad alkalmazni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedéseálmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja,ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyeljáró munkát végezni tilos.

3. Hogyan kellalkalmazni a Daedalon tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: naponta 4 - 6 óránként 1 - 2tabletta, a legnagyobb napi adag 8 tabletta.

6 – 12 éves kor közötti gyermekeknek: naponta 1 - 3-szor 1 tabletta (összesennapi 5 mg/ttkg).

Utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazásmegkezdése előtt ½ órával kell bevenni.

Amennyiben a tünetek (hányinger, hányás) a gyógyszerszedésellenére 2 nap után is fennállnak, illetve egyéb tünetek is jelentkeznek,azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál többDaedalon tablettát vett be

Ha az előírtnál több Daedalontablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

A Daedalon tabletta igen nagyadagjainak bevétele után kialakulhatnak a túladagolás tünetei: görcsök,érzékcsalódások (hallucinációk), izgatottság, légzési nehézségek, ájulásérzés,mely tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni aDaedalon tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aDaedalon tabletta szedését

Hosszabb ideig történőalkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat,ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatoscsökkentésével ajánlott.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori mellékhatások: (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Álmosság, bágyadtság, szédülés

Izomgyengeség

Nem gyakori mellékhatások: (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Reakcióidő megnövekedése

Homályos látás, megnövekedettnyomás a szemben

Gyors szívverés

Eldugult orr érzése

Szájszárazság, gyomorfájás, hasmenés,székrekedés, hányinger, hányás

Vizelési nehézség

Ritka mellékhatások: (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Izgatottság, álmatlanság,szorongás, hangulatingadozás

Remegés

Májmûködési zavarok

Bőrkiütés, fényérzékenységi bőrreakciók

Nagyon ritka mellékhatások: (10000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Visszafordítható változás a fehérvérsejtek számában

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások: (gyakorisága arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Allergiás reakciók

A várttal ellentétesreakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél)

Kezelés hirtelen abbahagyásaesetén alvászavarok

Mozgáskoordináció zavara

Fülcsengés

Alacsony vérnyomás

Csökkent verejtékezés

Fáradtság, mellkasi szorítás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Daedalon tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Daedalon tablettát. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daedalontabletta?

­ A készítmény hatóanyaga 50,0 mgdimenhidrinát tablettánként.

­ Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid,szilícium-dioxid.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színû, szagtalan, lapos,korong alakú, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású “ “ jelzésselellátott tabletta.

10 db tablettaszíntelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3120/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016. április