Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Daedalon 50 mg tabletta

dimenhidrinát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Daedalontabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Daedalon tabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Daedalon tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell aDaedalon tablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer az Daedalon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daedalon tabletta különbözõeredetû hányinger és hányás megelõzésére és kezelésére szolgál. Alkalmazhatótöbbek között bármely jármû kiváltotta utazási betegségben, különfélehányingert kiváltó eszközös vizsgálatok elõtt, vagy szédüléssel is járó középfüleredetû émelygéskor (például Ménière-szindróma).

2.       Tudnivalók azDaedalon tabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Daedalontablettát

­                ha allergiás a dimenhidrinátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

­                görcsös állapotokban (eklampszia,epilepszia);

­                veseelégtelenség esetén;

­                zöldhályog (zárt zugú glaukóma)esetén;

­                megnövekedett kopanyaûri nyomásesetén (pl. fejsérülés után);

­                szoptatás ideje alatt;

­                6 év alatti életkor esetén.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Daedalon tabletta alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Daedalon tabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható, ha a következõ betegségek valamelyike fennáll:emelkedett szem-belnyomás, szûkület a gyomor kimeneti részén, gyomor- vagynyombélfekély (peptikus fekély), a pajzsmirigy túlmûködése (hipertireózis),ill. agyi keringési elégtelenség, prosztatamegnagyobbodás és vizeletürítésizavarok, asztma, magas vérnyomás, súlyos koszorú-érbetegség, májelégtelenség.

A hányingert csökkentõ hatása helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszermérgezés, koponyánbelüli nyomás fokozódása, vakbélgyulladás (appendicitisz) esetén.

Gyermekek és serdülõk

A Daedalon tabletta 6 évesnélfiatalabb gyermeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Daedalontabletta

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különös tekintettel az alábbigyógyszerekre: altatók, nyugtatók és egyéb pszichiátriai gyógyszerek, epilepsziaelleni szerek, Parkinson-kór elleni gyógyszerek, görcsoldók, egyesantibiotikumok.

Az Daedalon tablettaegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Daedalon tablettaszedésekor ne fogyasszon alkoholt.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhességre vonatkozóannincsenek adatok. Terhesség alatt csak az elõny/kockázat gondos mérlegelésévelés csak akkor alkalmazható, ha a terhességi hányás már nagyfokúelektrolitveszteséghez vezetett.

Szoptatás

A dimenhidrinát kismennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a készítményt nemszabad alkalmazni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedéseálmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidõ megnövekedését okozhatja,ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyeljáró munkát végezni tilos.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Daedalon tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: naponta 4 - 6 óránként 1 - 2tabletta, a legnagyobb napi adag 8 tabletta.

6 – 12 éves kor közötti gyermekeknek: naponta 1 - 3-szor 1 tabletta (összesennapi 5 mg/ttkg).

Utazási betegség megelõzésére az elsõ adagot az utazásmegkezdése elõtt ½ órával kell bevenni.

Amennyiben a tünetek (hányinger, hányás) a gyógyszerszedésellenére 2 nap után is fennállnak, illetve egyéb tünetek is jelentkeznek,azonnal keresse fel kezelõorvosát.

Ha az elõírtnál többDaedalon tablettát vett be

Ha az elõírtnál több Daedalontablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

A Daedalon tabletta igen nagyadagjainak bevétele után kialakulhatnak a túladagolás tünetei: görcsök,érzékcsalódások (hallucinációk), izgatottság, légzési nehézségek, ájulásérzés,mely tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni aDaedalon tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aDaedalon tabletta szedését

Hosszabb ideig történõalkalmazást követõen a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat,ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatoscsökkentésével ajánlott.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori mellékhatások: (10-bõl kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Álmosság, bágyadtság, szédülés

Izomgyengeség

Nem gyakori mellékhatások: (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Reakcióidõ megnövekedése

Homályos látás, megnövekedettnyomás a szemben

Gyors szívverés

Eldugult orr érzése

Szájszárazság, gyomorfájás, hasmenés,székrekedés, hányinger, hányás

Vizelési nehézség

Ritka mellékhatások: (1000-bõl kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Izgatottság, álmatlanság,szorongás, hangulatingadozás

Remegés

Májmûködési zavarok

Bõrkiütés, fényérzékenységi bõrreakciók

Nagyon ritka mellékhatások: (10000-bõl kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Visszafordítható változás a fehérvérsejtek számában

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások: (gyakorisága arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Allergiás reakciók

A várttal ellentétesreakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél)

Kezelés hirtelen abbahagyásaesetén alvászavarok

Mozgáskoordináció zavara

Fülcsengés

Alacsony vérnyomás

Csökkent verejtékezés

Fáradtság, mellkasi szorítás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Daedalon tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje a Daedalon tablettát. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daedalontabletta?

­                A készítmény hatóanyaga 50,0 mgdimenhidrinát tablettánként.

­                Egyéb összetevõk:magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid,szilícium-dioxid.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színû, szagtalan, lapos,korong alakú, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású “    “ jelzésselellátott tabletta.

10 db tablettaszíntelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3120/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016. április