Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Dantrolen por oldatos infúzióhoz

dantrolen-nátrium 3,5 hidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Dantrolen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aDantrolen alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Dantrolent?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aDantrolent tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Dantrolen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Életveszélyesen magastesthőmérséklet kezelésére alkalmazható készítmény.

2. Tudnivalók a Dantrolenalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dantrolent

· Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· Terhesség és szoptatás idejealatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· Előfordulhat a Dantrolen alkalmazásasorán májmûködési zavar, beleértve a végzetes májelégtelenséget is, melyösszefüggésben áll a kezelés dózisával és időtartamával.

· Magas szérum káliumszint esetén.

Egyéb gyógyszerek és aDantrolen

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Magas szérum káliumszintet ésszívizomgyengeséget figyeltek meg olyan malignus hipertermiára hajlamosbetegeknél, akik vénásan alkalmazott Dantrolennel egyidejûleg kalcium-csatornablokkolót is kaptak.

A vénásan alkalmazottdantrolen-nátrium és verapamil együttes alkalmazása halotánnal/alfa-kloralózzalaltatott sertésekben magas szérum káliumszinthez társulva kamraremegést éskeringési összeomlást eredményezett.

Az ún. nem-depolarizálócsoportba tartozó izombénítók (pl.: vekuronium) hatása erősödhet olyanbetegeknél, akiknél Dantrolent alkalmaztak.

Terhesség és szoptatás

Terheseknek csak vitálisindikáció alapján, az előny/kockázat alapos mérlegelése után adható.

Szoptató nőknek nem adható.Ha Dantrolen kezelés szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mûtét után a markoláserősségének csökkenése és a lábizomzat gyengesége – különösen lépcsőzéskor-várható. Ezen túlmenően olyan tünetek, mint pl. a szórakozottság figyelhetőkmeg. Mivel néhány ezen tünetek közül 48 órán túl is fennállhatnak, a betegeknektilos autót vezetni vagy más veszélyes tevékenységet folytatni ez idő alatt.

A Dantrolen mannitot tartalmaz

Minden injekciós üveg 3 g mannitot tartalmaz. Amennyiben mannit kezelés is szükséges, a Dantrolennelegyütt alkalmazott mennyiséget is figyelembe kell venni az adagmeghatározásakor.

3. Hogyan kell alkalmaznia Dantrolent?

A készítményt kezelőorvosafogja Önnek vénás infúzió formájában beadni.

Az elkészített Dantrolen oldatosinfúzió egyéb infúziós oldatokkal nem keverhető, és ugyanabba a vénába semadható.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Esetenként életveszélyesen magas testhőmérsékletet (malignus hipertermia krízist) követőhalált is jelentettek dantrolen-nátrium kezelés ellenére.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- szédülés, fejfájás, fáradtság,aluszékonyság, görcs, beszédzavar

- szívelégtelenség, szívritmusváltozás(gyorsabb vagy lassabb szívverés)

- folyadékgyülem a tüdőben(tüdőödéma) vagy a tüdő körül (mellhártya-ûri folyadék), légzési elégtelenség,nehézlégzés (légzésdeppresszió)

- izomgyengeség

- hasi fájdalom,hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, hasmenés

- májmûködési zavarbeleértve a végzetes májelégtelenséget, sárgaság, májgyulladás

- fokozott izzadás, bőrönjelentkező allergiás reakció

- kristályok kiválása avizeletben (krisztallúria), vizelet színének elváltozása (kromatúria)

- vérszegénység (aplasztikusanémia), alacsony fehérvérsejtszám, vérképzőszervi daganat (limfóma)

- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció),injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve bőrkiütés, bőrpír,lokális fájdalom és rögösödéssel járóvénagyulladás

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dantrolenttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

Bontatlan üvegben: Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

Az elkészített oldatosinfúzió fénytől védve, 15-25°°C-on tárolandó.

Az elkészített oldatosinfúziót a feloldást követően 6 órán belül fel kell használni.

A dobozon és az injekciósüvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dantrolen?

- A készítmény hatóanyaga: 20 mgdantrolen-nátrium 3,5 hidrát por injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők:

Porttartalmazó injekciós üveg: nátrium-hidroxid, mannit.

Milyen a Dantrolen küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Port tartalmazó injekciósüveg: narancssárga, steril liofilizátum.

3020 mgliofilizátum átlátszó, színtelen injekciós üvegben, mely gumidugóval,rollnizott alumínium kupakkal és piros színû védőkoronggal van lezárva.

12 db porttartalmazó injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Hollandia

OGYI-T-1570/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.április