Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Dantrolen por oldatos infúzióhoz

dantrolen-nátrium 3,5 hidrát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Dantrolen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aDantrolen alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Dantrolent?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aDantrolent tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Dantrolen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Életveszélyesen magastesthõmérséklet kezelésére alkalmazható készítmény.

2.       Tudnivalók a Dantrolenalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Dantrolent

·               Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               Terhesség és szoptatás idejealatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·        Elõfordulhat a Dantrolen alkalmazásasorán májmûködési zavar, beleértve a végzetes májelégtelenséget is, melyösszefüggésben áll a kezelés dózisával és idõtartamával.

·        Magas szérum káliumszint esetén.

Egyéb gyógyszerek és aDantrolen

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Magas szérum káliumszintet ésszívizomgyengeséget figyeltek meg olyan malignus hipertermiára hajlamosbetegeknél, akik vénásan alkalmazott Dantrolennel egyidejûleg kalcium-csatornablokkolót is kaptak.

A vénásan alkalmazottdantrolen-nátrium és verapamil együttes alkalmazása halotánnal/alfa-kloralózzalaltatott sertésekben magas szérum káliumszinthez társulva kamraremegést éskeringési összeomlást eredményezett.

Az ún. nem-depolarizálócsoportba tartozó izombénítók (pl.: vekuronium) hatása erõsödhet olyanbetegeknél, akiknél Dantrolent alkalmaztak.

Terhesség és szoptatás

Terheseknek csak vitálisindikáció alapján, az elõny/kockázat alapos mérlegelése után adható.

Szoptató nõknek nem adható.Ha Dantrolen kezelés szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mûtét után a markoláserõsségének csökkenése és a lábizomzat gyengesége – különösen lépcsõzéskor-várható. Ezen túlmenõen olyan tünetek, mint pl. a szórakozottság figyelhetõkmeg. Mivel néhány ezen tünetek közül 48 órán túl is fennállhatnak, a betegeknektilos autót vezetni vagy más veszélyes tevékenységet folytatni ez idõ alatt.

A Dantrolen mannitot tartalmaz

Minden injekciós üveg 3 g mannitot tartalmaz. Amennyiben mannit kezelés is szükséges, a Dantrolennelegyütt alkalmazott mennyiséget is figyelembe kell venni az adagmeghatározásakor.

3.       Hogyan kell alkalmaznia Dantrolent?

A készítményt kezelõorvosafogja Önnek vénás infúzió formájában beadni.

Az elkészített Dantrolen oldatosinfúzió egyéb infúziós oldatokkal nem keverhetõ, és ugyanabba a vénába semadható.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Esetenként életveszélyesen magas testhõmérsékletet (malignus hipertermia krízist) követõhalált is jelentettek dantrolen-nátrium kezelés ellenére.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatás (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-        szédülés, fejfájás, fáradtság,aluszékonyság, görcs, beszédzavar

-        szívelégtelenség, szívritmusváltozás(gyorsabb vagy lassabb szívverés)

-        folyadékgyülem a tüdõben(tüdõödéma) vagy a tüdõ körül (mellhártya-ûri folyadék), légzési elégtelenség,nehézlégzés (légzésdeppresszió)

-        izomgyengeség

-        hasi fájdalom,hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, hasmenés

-        májmûködési zavarbeleértve a végzetes májelégtelenséget, sárgaság, májgyulladás

-        fokozott izzadás, bõrönjelentkezõ allergiás reakció

-        kristályok kiválása avizeletben (krisztallúria), vizelet színének elváltozása (kromatúria)

-        vérszegénység (aplasztikusanémia), alacsony fehérvérsejtszám, vérképzõszervi daganat (limfóma)

-        súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció),injekció beadásának helyén fellépõ reakciók, beleértve bõrkiütés, bõrpír,lokális fájdalom és rögösödéssel járóvénagyulladás

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dantrolenttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

Bontatlan üvegben: Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

Az elkészített oldatosinfúzió fénytõl védve, 15-25°°C-on tárolandó.

Az elkészített oldatosinfúziót a feloldást követõen 6 órán belül fel kell használni.

A dobozon és az injekciósüvegen feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dantrolen?

-      A készítmény hatóanyaga: 20 mgdantrolen-nátrium 3,5 hidrát por injekciós üvegenként.

-      Egyéb összetevõk:

Porttartalmazó injekciós üveg: nátrium-hidroxid, mannit.

Milyen a Dantrolen küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Port tartalmazó injekciósüveg: narancssárga, steril liofilizátum.

3020 mgliofilizátum átlátszó, színtelen injekciós üvegben, mely gumidugóval,rollnizott alumínium kupakkal és piros színû védõkoronggal van lezárva.

12 db porttartalmazó injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Hollandia

OGYI-T-1570/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.április