Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Davercin25 mg/g gél

eritromicinciklokarbonát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Davercin gél és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Davercin gél alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Davercin gélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Davercin gélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Davercin gél és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Davercin gél hatóanyaga az eritromicin A11,12-ciklokarbonát , amely a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. Azeritromicin A 11,12-ciklokarbonát hatékony néhány Gram-ne­ga­tív és a legtöbbGram-pozitív baktériummal szemben, be­le­ért­ve a Propionibacterium acnes(anaerob Gram‑pozitív bacillus) az akne kórokozója ellen is.

A gél for­mában alkal­mazott Davercin ép bőrön alkal­mazvahelyi hatásokkal ren­del­kezik, és gyakorlatilag nem kerül be a vérbe.

Terápiás javallat

Pattanások képződésével járóbőrgyulladás ke­ze­lése.

2. Tudnivalóka Davercin gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Davercin gélt

- ha allergiás (túlérzékeny) az eritromicinre, va­gy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

- A gyógy­szer csak bőrön alkal­mazható.

- Sem szemre, sem nyál­ka­hár­tyákranem alkal­maz­ha­tó. Ha érint­kezésbekerül a gyógy­szerrel, az érintett területeket langyos vízzel kell mosni.

- Ha a gél alkal­mazási területén bőr irritáció tü­netei lépnekfel, erről a kezelőorvost tájékoztatni kell. A kezelőorvos dönti el, hogy agyógyszerrel végzett keze­lést meg kell-e szakítani.

- A gyógyszer alkal­mazása során eritromicinre re­zisztensmikroorganizmusok szapo­rodhatnak el nagy ­mennyi­ségben. Ha a tü­netekerősödnek, konzultáljon a kezelőorvossal. A kezelőorvosnak kell eldöntenie,hogy a mikro­or­ga­niz­musokkal szemben más meg­fe­le­lő te­rá­piát kell-e alkal­mazni.

- A gyógyszer nem alkalmazható sérült bőrön (vágások, nyitott,nedvedző sebek).

- Egyéb makrolidokkal szemben ke­resz­trezisztencialéphet fel.

Akkor isérint­kezésbe kell lépni egy kezelőorvossal, ha az előzőkben ismer­te­tettfigyelmeztetések elmúlt szituációkra vo­nat­ko­znak.

Egyébgyógyszerek és a Davercin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tevezett egyéb gyógyszereiről.

A gyógy­szernek az ajánlottindikációk és be­a­dási mód szerinti helyi al­kal­ma­zása során nem figyeltekmeg köl­csön­ha­tást.

Egyéb, főleg hámlást okozó,horzsoló akne-ellenes gyógy­szerek egyidejû al­kal­ma­zása nem ajánlott. Másgyógy­szerek egyidejû al­kal­ma­zása az irritáló hatás felerősödését okozhatja.

Terhességés szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásaira vonatkozó adatok nincsenek.

A Davercingél propilénglikolt és izopropil-alkoholt tartalmaz, ezért a készítménybőr-irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Davercin gélt?

A készítményt mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszerthelyileg, a bőrön kell alkalmazni.

A Davercin gélt vékony rétegbenkell a kórosan elváltozott területre kenni, naponta kétszer – reggel és este.

A gélt megtisztított, szárazbőrre kell kenni.

A készítmény alkalmazásátkövetően alaposan kezet kell mosni.

A kezelésátlagos időtartama 6-8 hét.

Abban azesetben, ha az az érzése, hogy a gyógy­szer hatása túl erős, vagy túl gyenge,orvosát tájékoztassa erről.

Alkalmazásgyermekeknél

A gyógyszerneksem a hatékonyságát, sem a biztonságosságátnem ellenőrizték gyermekekben.

Ha azelőírtnál több Davercin gélt alkalmazott

Az indikációkszerinti, külsőleg való alkalmazást követően nem számoltak be túladagolásról.

Az előírtnál nagyobb adagalkalmazása esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógy­szerészét.

Haelfelejtette alkalmazni a Davercin gélt

Ha gyógyszerétnem alkalmazta az előre meghatározottidőpontban, a gyógyszert a lehető legrövidebb időn belül alkalmazza, ha a kö­vet­ke­ző al­kal­ma­zásighátralevő idő elég hosszú, vagy folytassa a gyógy­szer normális alkalma­zását kezelőorvosa utasításai szerint.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Davercin gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanulkeresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyeskiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezenmellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

Nem kívánt mellékhatásokrólritkán számoltak be (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A ke­ze­lés hosszú ideig tartó, vagy ismételt al­kal­ma­zásaa rezisztens mikroorganizmusok elszaporodását okozhatja.

Túlérzékenységi re­ak­ci­ókritkán fordulnak elő, és leggyakrabban olyan betegeket érintenek, akik szá­moskü­lön­bö­ző allergénre érzékenyek. Aszemek irritációja léphet fel, ha a készítményt az arc bőrén alkalmazzák.

Az al­kal­ma­zás helyén ritkánlépnek fel re­ak­ci­ók, azaz pél­dá­ulégő érzés, bőrszárazság, viszketés, hámlás, kivörösödés.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Davercin gélt tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó. A tubust tartsa jól lezárva.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Davercin gélt.

A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Davercin gél?

- A készítmény hatóanyaga 25 mg eritromicin A 11,12-ciklokarbonát lg gélben.

- Egyéb összetevő: dimetil-szulfoxid, propilénglikol,izopropil-alkohol, etanol 96%, hidroxipropil-cellulóz.

Milyen a Davercin gél küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy halványsárgaszínû, jellemző illatú, tiszta gél, szabad szemmel lát­ha­tó szennye­zések és üledék nélkül.

30 g gél tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Tarchomin Pharmaceutical Works“Polfa” S.A.

2, A. Fleminga Street

03-176 Varsó

Lengyelország

OGYI-T-20239/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.