Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Delagil 250 mg tabletta

klorokin-foszfát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Delagil250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Delagil 250 mgtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Delagil 250mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Delagil 250 mg tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aDelagil 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer elsősorban maláriásbetegségek megelőzésére és kezelésére, továbbá ún. amőbás betegségekegyes formáinak és bizonyos ízületi-, kötőszöveti- és bőrbetegségekkezelésére szolgál.

Malária- és amőbaelleneshatását úgy fejti ki, hogy a vérben a paraziták különböző fejlődési formáitelpusztítja, illetve szaporodásukat meggátolja.

Atöbbi felsorolt betegségben gyulladáscsökkentő és a szervezet immunválaszátgyengítő hatást fejt ki.

2. Tudnivalók a Delagil 250 mgtabletta szedése előtt

Ne szedje a Delagil 250 mgtablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) a klorokinravagy a készítmény egyéb összetevőjére;

· olyan malária esetén, amely aklorokinra nem reagál;

· ha Önnél bármilyen eredetûretina-, vagy látótér-elváltozást állapítottak meg;

· ha miaszténia gráviszban,epilepsziában, pikkelysömörben (pszoriázis) vagy más fokozott hámlást okozóbőrbetegségben szenved;

· ha a következő hatóanyagottartalmazó gyógyszerek közül valamelyiket szedi: amiodaron, moxifloxacin,halofantrin, meflokin, fenilbutazon, aranykészítmények, penicillamin, úgynevezettcitosztatikumok, levamizol, tamoxifen.

Fontos,hogy tájékoztassa orvosát, ha a múltban már volt valamilyen allergiás reakciójaa készítmény hatóanyagával, segédanyagaival, illetve más gyógyszerrel szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvosttájékoztassa minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségéről.

A kezelés alatt a vérképzést, a látást és idegrendszermûködését félévente ellenőrizni kell.

A Delagil a szem szaruhártyájának (kornea) ésideghártyájának (retina) károsodását okozhatja. A Delagil kezelés abbahagyásaután a szaruhártya károsodás általában javul vagy megszûnik, az ideghártyakárosodása azonban nem javul, vagy akár romlik. Az ideghártya károsodásalátásromlást csak későn okoz.

Szemészeti vizsgálat reumatoid artritiszben,szisztémás vagy csak a bőrt megbetegítő lupusz eritematózusz, illetvefotodermatózisok esetén

Minden, hosszú távú klorokin kezelést kezdő betegnekszemészeti vizsgálaton kell részt vennie a kezelés megkezdése előtt. Alegfontosabb az éleslátás helyének, az úgynevezett sárga folt (makula) ellenőrzésére,hogy minden fennálló betegséget kizárjanak. A kezelés alatt általában féléventevégeznek szemészeti vizsgálatot. A javasolt szûrővizsgálatok a - lehetőlegautomatizált módszerrel végzett - látótér vizsgálat és az úgynevezett spektráldomén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT). A toxicitás lassan alakul ki, ésvan idő a vizsgálatok megismétlésére vagy kiegészítő vizsgálatok végzésére,amikor a eredmények gyanút keltenek, de nem egyértelmûek. A Delagilalkalmazását azonnal és véglegesen abba kell hagyni, ha a toxicitás kialakulásátmegállapították.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha:

· Ön túlérzékeny 4-aminokinolinszármazékokkal szemben;

· pikkelysömörben (pszoriázis) szenved;

· porfíriában szenved;

· epilepsziás;

· súlyos gyomor-bélrendszeribetegsége van;

· vese- és/vagy májbetegsége van.

Egyéb gyógyszerek és a Delagil 250 mgtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Más gyógyszerek egyidejû alkalmazása ugyanismegváltoztathatja a Delagil hatását.

Különösen fontos, hogykezelőorvosa tudjon arról, ha:

· olyan gyógyszereket szed, melyekszívritmus-zavart okozhatnak (pl. hatóanyag: amiodaron);

· más malária-ellenes gyógyszertszed;

· központi idegrendszerre hatógyógyszert szed (pl. epilepszia ellenes készítmények, ún. MAO-gátlók);

· úgynevezett kortikoszteroidotszed;

· digitáliszt kap;

· fokozott gyomorsav-termelés ellenikezelést kap;

· antibiotikumot kap;

· pajzsmirigy-hormonkészítménytszed;

· ciklosporin hatóanyagú gyógyszertszed;

· alkoholt fogyaszt.

A Delagil nem szedhetőegyidejûleg amiodaront, moxifloxacint, halofantrint, meflokint fenilbutazont,aranykészítményeket, penicillamint, úgynevezett citosztatikumokat, levamizolt,tamoxifent tartalmazó gyógyszerekkel.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Delagil terhesség alatt nemalkalmazható, kivéve a nő klinikai állapota a klorokin kezelést kifejezettenszükségessé teszi. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszertkell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, valamint a kezelést követően legalábbegy évig, mivel a klorokin az emberi szervezetben sokáig megmarad.

A Delagil a szoptatás alattsem alkalmazható. El kell dönteni, hogy a szoptatást hagyják-e abba, vagyleállítják/nem kezdik el a Delagil terápiát, figyelembe véve a szoptatáselőnyét gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítmény már kisebb adagokban is károsan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazásának kezdetiszakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – jármûvet vezetni, gépeketkezelni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban akezelőorvos határozza meg a tilalom mértékét.

3. Hogyan kell alkalmazni aDelagil 250 mg tablettát?

A gyógyszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Táplálékkal történő bevételefokozza a klorokin felszívódását.

A tablettákat eltörni vagyaprítani nem szabad.

Amennyiben az orvosmásképpen nem rendeli, az ajánlott adagolás a következő:

Malária megelőzésére:

A Delagil szedését lehetőlega fertőzött területre történő belépés előtt 1‑2 héttel kellelkezdeni.

A klorokin-érzékenytörzsek (P. vivax, P.ovale, P. malariae és P.knowlesi ) általokozott szövődménymentes malária megelőzése Delagil 250 mg tablettávallegalább 60 kg testtömegû felnőtteknél és gyermekeknél: a kezelés megkezdésének napján reggel 2 tabletta,majd minden héten ugyanezen a napon (tehát hetente egyszer) újabb 2 tabletta ésezt a terület elhagyása után is még 4‑6 hétig ajánlatos ugyanígyfolytatni.

Malária megelőzése esetén aDelagil nem javasolt 60 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek kezelésére.

Malária kezelésére:

A klorokin-érzékenytörzsek (P. vivax, P.ovale, P. malariae és P.knowlesi) által okozottszövődménymentes malária kezelése Delagil 250 mg tablettával legalább 60 kgtesttömegû felnőtteknél és gyermekeknél:az ajánlott kezdő adagolás: az első napon 4 tabletta, 6-8 óra múlva 2 tabletta,a második és harmadik napon ismét napi 2 tabletta.

A napi adagot mindigegyszerre kell bevenni. A 3 napos kezelés alatt tehát összesen 10 tablettátkell bevenni.

Malária esetén a Delagil nemjavasolt 60 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek kezelésére.

A máj fertőzését okozó amőbiázisban,kizárólag felnőtteknek: 2 napig napi4 tabletta, majd legalább 2-3 héten át napi 2 tabletta.

Amőbiázisban a Delagil nemjavasolt gyermekek kezelésére.

Reumatoid artritiszben,szisztémás vagy csak a bőrt megbetegítő lupusz eritematózusz, illetve fotodermatózisokesetén kizárólag felnőtteknek:

Az első adag 1 tabletta.

A kezelés során a Delagilheti adagja a beteg testsúlyától függően a következő:

A tablettákat az adagolásitáblázat szerint kell alkalmazni.

Naponta legfeljebb 1, hetenteösszesen legfeljebb 7 tablettát lehet bevenni.

110 kg-nál kisebb testsúlyúbetegek heti adagja kevesebb, mint napi 1 tabletta.

Mivel a Delagil 250 mgtabletta nem osztható, a hetente alkalmazandó mennyiségtől és a testsúlytólfüggően 1-2 nap szünetet kell tartani a tabletták bevétele között. A javasoltadagolási rendet az adagolási táblázat tartalmazza.

Reumatoid artritiszben ahatás rendszerint a kezelés 4-6. hetében jelentkezik, és a teljes válaszkialakulásához akár 6 hónapra is szükség lehet. Amennyiben a kezelés soránnincs javulás, akkor a Delagilt le kell állítani. A beteg állapotának javulásátkövetően a dózist csökkenteni kell, majd a kezelést célszerû abbahagyni, amitlehetséges.

Ha az előírtnál többDelagil 250 mg tablettát vett be

Rögtön jelentkeznie kellkezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.

A túladagolás tünetei: fejfájás, gyomor-bélrendszeri tünetek, álmosság,szédülés, súlyos látászavarok, hirtelen vakság, vérnyomásesés, ritmuszavarok,görcsök, eszméletvesztés, keringési-, légzési elégtelenség, kóma.

A gyerekek különösenérzékenyek a Delagil mellékhatásaira és már csekély mértékû túladagolás is halálosmérgezést okozhat.

Ha elfelejtette bevenni aDelagil 250 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására, folytassa a gyógyszer szedését az előírt módon.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A kezelés időtartamára, aszükséges ellenőrző vizsgálatokra vonatkozó orvosi utasításokat mindig pontosanbe kell tartani.

A mellékhatások gyakoribbaknagyobb gyógyszeradagok és hosszabb kezelési idő esetén.

A malária kezelése és megelőzésesorán a mellékhatások rendszerint kevésbé gyakoriak és kevésbé súlyosak, mint areumás ízületi gyulladás és más gyulladásos betegségek kezelésére alkalmával.

A leggyakoribb mellékhatásokközé tartoznak a következők: fejfájás, különböző bőrkiütések, viszketés,emésztőrendszeri zavarok, hányinger, hányás, hasmenés. Előfordul látászavar,homályos látás, melyek gyakoribbak nagyobb adagok esetén. A szem ideghártyájánakkárosodása a klorokin szemre kifejtett legsúlyosabb mellékhatása, ami súlyoslátáskárosodást, egyes esetekben vakságot okozhat. A már kialakult károsodás nemjavul és a Delagil leállítását követően is fokozódhat. Legnagyobbvalószínûséggel azoknál alakul ki, akik nagyobb adagokat hosszabb ideigszednek.

A gyakoriságokat a következőmegállapodás szerint adtuk meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Nem ismert mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Delagil 250mg tablettát tárolni?

Legfeljebb30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A megsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésévelkapcsolatos információk

A tabletták eltörése,széttörése vagy aprítása - annak érdekében, hogy a gondozók és az egészségügyiszemélyzet a jelentős klorokin expozíciót elkerülje - nem javasolt.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Delagil 250 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: aklorokin. 250 mg klorokin-foszfátot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karbomer (Carbopol 934), talkum,polivinil-butiral, burgonyakeményítő.

Milyen a Delagil 250 mgtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, korong alakú,lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású „DELAGIL” jelzésselellátott, szagtalan, keserû ízû tabletta.

Csomagolás: 3x10 db tablettaátlátszó PVC/AL buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

ICN Polfa Rzeszow S.A.,

ul. Przemyslowa 2, 35-959Rzeszow,

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Valeant Pharma MagyarországKft.

1025 Budapest, Csatárka út82-84.

Tel: +36-1-345-5900

OGYI-T-3213/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november