▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, melylehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. EhhezÖn is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. Amellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatásokbejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Depakine 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

nátrium-valproát

FIGYELMEZTETÉS

ADepakine (nátrium-valproát) súlyosan károsíthatja a magzatot, ha terhességalatt alkalmazzák. Ha Ön olyan nõ, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakításnélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, aDepakine-kezelés teljes ideje alatt. Kezelõorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, deÖnnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.

Sürgõsenbeszéljen meg egy idõpontot kezelõorvosával, ha teherbe kíván esni, vagy úgygondolja, hogy terhes.

A Depakine-kezelés nem hagyható abba, kivéve akkor, hakezelõorvosa másképp dönt, mivel állapota romolhat.

Mielõtt beadják Önnek ezt azinjekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét,. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a „Depakine 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz”(továbbiakban Depakine injekció), és milyen betegségek esetén alkalmazandó?

2.       Tudnivalóka Depakine injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Depakine injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Depakine injekciót tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Depakine injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ADepakine injekció epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.       Tudnivalók a Depakine injekció alkalmazása elõtt

Nemszabad Depakine injekciót kapnia

·               Ha allergiás a nátrium-valproátra.

·               Ha heveny májgyulladása vagy egyébmájbetegsége van.

·               Idült májgyulladás esetén.

·               Ha Önnek (vagy közelihozzátartozói valamelyikének) a kórelõzményében súlyos májgyulladás szerepel,különösen, ha azt gyógyszer okozta.

·               Máj- vagy hasnyálmirigy-mûködésizavarokban.

·               Vérzékenységi zavarokban.

·               Ha máj eredetû úgynevezett porfíriában(egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.

·               Ha olyan genetikai problémája van,amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers–Huttenlocher-szindróma) okoz.

·               Ha Ön egy ritka, örökletesanyagcsere-betegségben, az urea ciklus zavarában szenved: egy bizonyos májenzimelégtelensége miatt a szervezet nem képes a felesleges nitrogén kiürítésére,ami ammónia formájában van jelen. A valproinsav és a nátrium-valproát hatásáraa vér ammónia szintje tovább emelkedhet.

·               Epilepszia esetén nem alkalmazhatjákÖnnél a Depakine-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.

·               Epilepszia esetén, ha Ön teherbeeshet, nem alkalmazhatják Önnél a Depakine-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlómódszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Nemhagyható abba a Depakine alkalmazása vagy a fogamzásgátlás, amíg ezt meg nembeszélte kezelõorvosával. Kezelõorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásdalább a Terhesség, szoptatás és termékenység – Fontos információk nõknekrészt).

Ha úgy véli, hogy a fentiekvonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje megkezelõorvosával!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADepakine injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

ha tudja, hogy a családjában olyan genetikai problémafordul elõ, amely mitokondriális betegséget okoz.

ADepakine injekció fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

·               Ha Ön vagy gyermeke (ha nálaalkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés elsõ 6hónapjában, fõleg ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasifájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi-, illetve gyomortájifájdalom, hányinger, sárgaság (a bõr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszárduzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlásafordul elõ, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELÕORVOST. A Depakine a betegekegy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán ahasnyálmirigyre).

·               Ha a Depakine injekciót 3 évesnélfiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyéb epilepszia-ellenesgyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagy anyagcsere betegségbenvagy súlyos epilepsziában szenved.

·               Különösen a gyermek 3 éves koraalatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (pl. Aspirinnel) együttalkalmazni.

·               A bõrfarkas (lupusz eritematózusz)nevû ritka betegség esetén.

·               Vesemûködés károsodása esetén. Akezelõorvos ilyenkor ellenõrizheti a vér valproát-szintjét vagymegváltoztathatja az adagot.

·               Testsúlygyarapodás,étvágynövekedés esetén.

·               Néhány olyan betegnél, akik olyanepilepsziaellenes szereket, mint a valproinsav és a nátrium-valproát szednek,önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse felkezelõorvosát.

·               Ha Ön egy öröklõdõzsírsavanyagcsere-zavarban, úgynevezett karnitin-palmitoil-transzferáz IIhiányban szenved.

·               Pajzsmirigyhormonszintcsökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

·               Fogamzóképeskorban lévõ nõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

·               Néhánybeteg esetében a görcsrohamok gyakrabban és súlyosabb formában jelentkezhetneka kezelés során. Ilyen esetekben haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

Cukorbetegek:

A valproinsav miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és 18 év alatti serdülõk:

Epilepszia kezelése: lásd „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”.

Egyéb gyógyszerek és a Depakine injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyes gyógyszerekmódosíthatják a Depakine injekció hatását, és viszont. Többek között azalábbiak:

·               úgynevezett neuroleptikusgyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak);

·               depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszerek;

·               benzodiazepinek, amelyekaltatóként vagy szorongásoldóként használatosak;

·               kvetiapin, olanzapin (skizofréniakezelésére szolgál);

·               egyéb, az epilepszia kezelésérealkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, etoszuximid,lamotrigin, karbamazepin, topiramát, acetazolamid, felbamát, rufinamid;

·               zidovudin (HIV fertõzések és AIDSkezelésére szolgál);

·               meflokin (malária kezeléséreszolgál);

·               szalicilátok (pl. Aspirin); lásdmég 3 éven aluli gyermekek esetén "Figyelmeztetések és óvintézkedések");

·               véralvadásgátlók (vérrögképzõdésmegakadályozására szolgálnak);

·               cimetidin (savcsökkentõ, gyomorfekélykezelésére szolgál);

·               egyes antibiotikumok: eritromicin,rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). Akarbapenem csökkentheti a Depakine hatását, ezért azok együttes alkalmazásátkerülni kell.

·               lopinavir, ritonavir (HIV fertõzéskezelésére szolgálnak);

·               kolesztiramin (epesavkötõ gyanta,koleszterincsökkentõ gyógyszer);

·               ösztrogént tartalmazó gyógyszerek(beleértve néhány fogamzásgátló tablettát is);

·               propofol (sebészeti és egyébbeavatkozások elõtt alkalmazott általános érzéstelenítõszer);

·               a Depakine injekció fokozhatja animodipin hatását.

E gyógyszerek hatását aDepakine befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine hatásosságát.Elõfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyébgyógyszereket kell szednie. Ezzel kapcsolatban kérje kezelõorvosa vagygyógyszerésze tanácsát.

A kezelõorvos vagygyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekrõl,amelyekkel kapcsolatban a Depakine adagolása során óvatosságra van szükség.

A Depakine injekció egyidejû alkalmazása étellel vagyitallal és alkohollal

A Depakine injekció alkalmazásának, illetve hatásának tartama alattszeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információk nõknek

·        Epilepszia esetén nem alkalmazhatóa Depakine, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.

·        Epilepszia esetén, ha Ön teherbeeshet, nem alkalmazható a Depakine, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert(fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Nem hagyhatóabba a Depakine alkalmazása vagy a fogamzásgátlás, amíg ezt meg nem beszéltekezelõorvosával. Kezelõorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

A terhességalatt alkalmazott valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtõl,amelyre a valproátot alkalmazzák):

·        Azonnal tájékoztassa orvosátarról, ha terhességet tervez vagy ha terhes.

·               A terhesség alatt alkalmazottvalproát károsíthatja a magzatot.

·               A valproát kockázattal jár, ha aterhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habárminden adag kockázatot jelent.

·               Súlyos veleszületett fejlõdésirendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a gyermek fejlõdését. A jelentettveleszületett fejlõdési rendellenességek közé tartoznak a nyitott gerinc, ahola gerinc csontjai nem megfelelõen fejlõdtek (szpina bifida); arc és koponyafejlõdési rendellenességek; szív, vese, a húgyutak és a nemi szervek fejlõdésirendellenességei; végtag fejlõdési rendellenességek.

·               Ha Ön valproátot szed a terhességalatt, más nõkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezeléstigénylõ veleszületett fejlõdési rendellenességgel születõ gyermeke legyen.Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedõ nõkesetében minden 100 csecsemõbõl mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlõdési rendellenessége.Ehhez képest a nem epilepsziás nõk esetén minden 100 újszülöttbõl 2-3-nál.

·               A becslések szerint a terhességalatt valproátot szedõ anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnekproblémák a koragyermekkori fejlõdéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeklassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek másgyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

·               A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnakautizmus spektrum zavarokat és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknélnagyobb valószínûséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség(Attention Deficit HyperactivityDisorder=ADHD) tünetei.

·               Mielõtt kezelõorvosa felírja Önneka gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes leszmiközben valproátot alkalmaznak Önnél. Ha úgy dönt késõbb, hogy gyermeketszeretne, nem hagyható abba a Depakine-kezelés és az Ön által alkalmazottfogamzásgátló módszer addig, amíg ezt kezelõorvosával meg nem beszélte, és nemegyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre való áttéréstervében.

·               Ha Ön valproáttal kezelt leánygyermek szülõje/gondozójaforduljon orvoshoz, amint valproátot szedõ gyermeke menstruálni kezd.

·               Néhány (ösztrogént tartalmazó)fogamzásgátló tabletta csökkentheti a valproát szintjét a vérben. Feltétlenülbeszélje meg kezelõorvosával az Önnek legmegfelelõbb fogamzásgátló módszert.

·               Kérdezze meg orvosát a folsavszedésérõl, ha gyermeket szeretne. A folsav csökkentheti a szpina bifida és akorai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazássalösszefüggõ születési rendellenességek kockázatát.

Kérjük,válassza ki és olvassa el, hogy az alább felsorolt helyzetek közül, melyikillik Önre:

o  MOSTKEZDEM A DEPAKINE-kezelést

o  DEPAKINE-kezelésALATT ÁLLOK, ÉS NEM TERVEZEKGYERMEKVÁLLALÁST

o  DEPAKINE-kezelésALATT ÁLLOK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK

o  TERHESVAGYOK ÉS DEPAKINE-kezelés ALATT ÁLLOK

Most kezdem a DEPAKINE-kezelésT

Amennyiben ez az elsõ alkalom, hogy Önnek Depakine-t írnakfel, kezelõorvosa el fogja magyarázni a születendõ gyermekét érintõ veszélyeket,ha teherbe esne. Ha Ön már fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy megszakításnélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Depakine-kezelés idejealatt. Beszéljen orvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, hafogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      A Depakine-kezelés megkezdése elõtt a terhességet az Ön kezelõorvosaáltal megerõsített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.

·       A Depakine-kezelés teljes idõtartama alatt hatékony fogamzásgátlómódszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.

·       Meg kell beszélnie kezelõorvosávala megfelelõ fogamzásgátló módszereket(fogamzásgátlást). Kezelõorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhességmegelõzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlássalkapcsolatos tanácsokért.

·       Önnek rendszeres (legalább évente)felülvizsgálatra lesz szüksége egy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. Evizit során kezelõorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri ésmegértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összeskockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.

·       Beszéljen kezelõorvosával, ha öngyermeket szeretne.

·       Azonnal beszéljen kezelõorvosával,ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

DEPAKINE-KEZELÉSALATT ÁLLOK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST

HaÖn folytatja a Depakine-kezelést attól függetlenül, hogy nem tervezgyermekvállalást, ne feledkezzen megarról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon aDepakine-kezelés teljes idõtartama alatt.Beszéljen kezelõorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, hafogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·       ADepakine-kezelés teljes idõtartamaalatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.

·       Meg kell beszélnie kezelõorvosávala fogamzásgátlást (fogamzásgátlómódszert). Kezelõorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelõzésérevonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatostanácsokért.

·       Önnek rendszeres (legalább évente)felülvizsgálatra lesz szüksége egy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. Evizit során kezelõorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri ésmegértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összeskockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.

·       Beszéljen kezelõorvosával, ha Öngyermeket szeretne.

·       Azonnal beszéljen kezelõorvosával,ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

DEPAKINEEZELÉSALATT ÁLLOK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK

Hagyermekvállalást tervez, elõször beszéljen meg egy idõpontot a kezelõorvosával.

Nemhagyható abba a Depakine alkalmazása vagy az Ön által alkalmazottfogamzásgátlás, amíg ezt meg nem beszélte kezelõorvosával. Kezelõorvosa továbbitanácsokkal látja majd el.

Avalproát-kezelésben részesülõ édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületettrendellenességek és a fejlõdéssel kapcsolatos problémák kockázata, mely súlyosegészségkárosodást okozhat. Kezelõorvosaepilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogyidejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetõségeket. Az Önt kezelõszakorvos számos intézkedést megtehet ahhoz, hogy az Ön terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Önvagy magzata számára létezõ bármely kockázat a lehetõ legnagyobb mértékbencsökkenjen.

AzÖnt kezelõ szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Depakine adagját vagyátállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a Depakine-kezelést jóvalazelõtt, hogy Ön teherbe esne ‑ ígybiztosítható az Ön betegségének a stabilitása.

Kérdezzemeg kezelõorvosát a folsav szedésérõl, ha gyermekvállalást tervez. A folsavcsökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amelyminden terhességnél fennáll. Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja avalproát alkalmazással összefüggõ veleszületett fejlõdési rendellenességekkockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·          Nem hagyható abba a Depakine-kezelés,kivéve ha a kezelõorvosa tanácsolja Önnek.

·          Ne hagyja abba az Ön általalkalmazott fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást), mielõtt ezt megbeszélte volna kezelõorvosával, és amig nemdolgoztak ki együtt egy tervet betegségekezelésének és a magzati kockázatok csökkenésének biztosítására.

·          Elõször beszéljen meg egyidõpontot kezelõorvosával. E vizit soránkezelõorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette aterhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és azerre vonatkozó tanácsokat.

·          Kezelõorvosa megpróbálja majdátállítani Önt egy másik gyógyszerre, vagy leállítja a Depakine-kezelést, jóvalazelõtt, hogy Ön teherbe esne.

·          Sürgõsen beszéljen meg egyidõpontot kezelõorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

TERHESVAGYOK ÉS DEPAKINE-KEZELÉS ALATT ÁLLOK

Nem hagyható abba a Depakine-kezelés, kivéve akkor, ha kezelõorvosaerre utasítja, mivel állapota romolhat. Sürgõsen beszéljen meg egy idõpontotkezelõorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Kezelõorvosatovábbi tanácsokat fog adni Önnek.

Avalproátot szedõ édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlõdésirendellenességek és a fejlõdési problémák kockázata, mely súlyosegészségkárosodást okozhat.

Kezelõorvosa epilepsziakezelésében jártas szakorvoshozfogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetõségeket.

Kivételesesetekben, amikor a terhesség alatt a Depakine az egyedüli terápiás lehetõség, nagyon szorosanfogják Önt ellenõrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenõrizzék,hogyan fejlõdik a magzat. Ön és partnere tanácsadásban részesülhetnek éstámogatást kaphatnak a valproát expozíciónak kitett terhességet illetõen.

Kérdezzemeg kezelõorvosát a folsav szedésérõl. A folsav csökkentheti a szpina bifida ésa korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazássalösszefüggõ veleszületett fejlõdési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

·      Sürgõsen beszéljen meg egy idõpontot kezelõorvosával,ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

·      Nem hagyható abba a Depakine-kezelés, kivéve akkor, ha kezelõorvosa erre utasítja.

·      Gyõzõdjön meg arról, hogy az epilepszia kezelésébenjártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék az alternatív kezelésilehetõségek szükségességét.

·      Önnek a Depakine terhesség alatti alkalmazásánakkockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve ateratogenitást és a gyermekkori fejlõdési rendellenességeket is.

·      Gyõzõdjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nõgyógyász/genetikai tanácsadás)irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során a magzatotvizsgálva felderítheti a lehetséges veleszületett fejlõdési rendellenességeket.

Feltétlenülolvassa el a betegnek szóló útmutatót, melyet a kezelõorvosától fog megkapni.Kezelõorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele címû ûrlaptartalmát, és azt kéri Öntõl írja alá, és tartsa meg. Gyógyszerészétõl kapnifog egy Betegkártyát is, hogy emlékeztesse Önt a valproát terhesség alattikockázataira.

Szoptatás

A Depakine injekciónak csaknagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt acsecsemõre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenéremindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-egyermekét!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Depakine injekció egyeseknél álmosságot, szédüléstokozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyéb antiepileptikumokkal illetvebenzodiazepinekkel való kombinációban. A kezelés elsõ szakaszában jármûvetvezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban azorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Depakine injekciót?

A Depakine-kezelést az epilepszia kezelésében jártasszakorvosnak kell elkezdeni és ellenõrizni.

A rendszereskontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet azadagolás módosítására. A gyógyszert mindig szigorúan az orvos utasítása szerintkell alkalmazni. Ha kétsége támad, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével!

A kezelés idõtartama:

A Depakine injekciót az orvosáltal elõírt ideig kell alkalmazni.

A Depakine injekció túladagolása esetén:

A Depakine túladagolásaveszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelõorvoshoz kell fordulni, vagy alegközelebbi sürgõsségi ellátó intézményt felkeresni.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Depakine injekcióbeadását követõen néhány perccel szédülés jelentkezhet, mely néhány percenbelül spontán szûnik.

A következõ súlyosmellékhatások észlelése esetén azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, mert sürgõsorvosi beavatkozásra lehet szükség:

·        Változás a tudati állapotban,furcsa viselkedés a rohamok gyakoriságának emelkedésével vagy a nélkül,indítékhiány, különösen egyidejû fenobarbitál- vagy topiramát-kezelés esetén,vagy a Depakine adagjának hirtelen emelésekor.

·        A görcsrohamok gyakrabban éssúlyosabb formában jelentkeznek.

·        Ismételt hányás, extrém fáradtság,felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (abõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése, lábszárduzzanat, az epilepsziarosszabbodása, általános rossz közérzet – ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak,ami esetenként súlyos és végzetes lehet, és

·        a fentiekhez hasonló tünetek,valamint jellegzetesen övszerû, hátba sugárzó hasi fájdalom jelentkezése, ami hasnyálmirigy-gyulladásrautalhat (néhány esetben végzetes lehet).

·        Véralvadási zavarok.

·        Spontán zúzódások vagy vérzések.

·        Bõrleválással kísért hólyagosodás,(súlyos bõrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik, nyálkahártyafekély(úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis, Stevens–Johnson-szindróma,eritéma multiforme).

·        A fehérvérsejtek kórosan alacsonyszintje a vérben (leukopénia) vagy csontvelõ elégtelenség (beleértve a tisztavörösvértest fejlõdés elmaradását (aplázia), melyre láz vagy nehezített légzésutalhat.

·        Zavarodott állapot, amitfeltehetõen a vér alacsonyabb nátrium-szintje okoz (hiponatrémia).

·        Allergiás reakció okoztahirtelen duzzanat (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha akézen, lábon megjelenõ, fájdalmas, viszketõ hurkákkal,(angioödéma).

·        Egy olyan tünetcsoport, melygyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyesszervek nem megfelelõ mûködésével járhat (úgynevezett DRESS szindróma).

·        A pajzsmirigy alulmûködése.

·        Orcákon és az orron megjelenõpillangó-szerû vörös bõrpír (szisztémás lupusz eritematózus).

·        Idegrendszeri tünetek(extrapiramidális tünetek, pl. izommerevség, görcs, nyugtalanság, reszketés).

·        Mellkasi folyadékgyülem, amire atüdõlebenyek gyulladása következtében fellépõ légzési nehézségek és fájdalomutalhat.

·        Izomfájdalom, és izomgyengeség(rabdomiolízis).

·        A vese elégtelen mûködése.

A következõ mellékhatásokritkán súlyosak és rendszerint múló jellegûek, ugyanakkor jelentkezésük eseténorvosi kezelésre lehet szükség:

·               hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom,hasmenés a kezelés kezdetekor

·               fejfájás

·               remegés, álmosság,járásbizonytalanság

·               fõleg gyermekeknél: rendellenesviselkedés, túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás), izgatottság,figyelemzavar, agresszió, tanulási nehézségek

·               bizsergõ érzés a végtagokon

·               látni, hallani, érezni dolgokat,amelyek nincsenek jelen (hallucinációk)

·               allergiás reakciók, bõrreakciók,pl. bõrkiütés

·               átmeneti hajhullás, rendelleneshajnövekedés, a haj szerkezetének megváltozása, a haj színének megváltozása

·               különösen nõknél erõteljesszõrnövekedés, férfias típusú kopaszodás, férfias jellegû alkat és izomzat,aknék (az androgén hormonok túltengése)

·               havivérzés rendellenességei(fájdalmas menstruáció, szabálytalanná válik vagy elmarad)

·               testsúlygyarapodás (nõknél apolicisztás ovárium szindróma rizikófaktora)

·               férfiaknál terméketlenség

·               láb- és lábszárduzzanat(perifériás vizenyõ, ödéma)

·               vese rendellenességek,ágybavizelés, fokozott vizelési inger, vizeletinkontinencia (akaratlan vizelés)

·               hallászavarok

·               a szemek gyors, akaratlan mozgása(nisztagmus)

·               a szájüreg gyulladása, duzzanata,szájüregi fekélyek, égõ érzés a szájban (sztomatitisz)

·               fogínyproblémák (fõleg a fogínymegvastagodása)

·               a testhõmérséklet csökkenése(hipotermia)

·               az emlékezet romlása, kognitívzavarok (pl. feledékenység, figyelmetlenség, koncentrálási nehézségek)

A használat során beszámoltakcsontrendellenességekrõl, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antieplieptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Avérlemezkék, vörösvérsejtek számának csökkenése (trombocitopénia), alacsonynátriumszint (hiponatrémia), kábultság, tompaság,mely esetenként átmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelésfelfüggesztésével vagy az adag csökkentésével mérséklõdtek), aluszékonyság,görcsök, süketség, vérzékenység, átmeneti vagy dózisfüggõ foltos hajhullás(alopécia), gyakran göndör „új haj” kinövésével, a köröm és a körömágyrendellenességei.

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér valamennyisejtféleségének kóros csökkenése (páncitopénia), az anti-diuretikus hormon(ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH), kóma, agykárosodás(enkefalopátia), letargia, átmeneti parkinzonizmus, izommozgásokkoordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia),érgyulladás.

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

A csontvelõ kórós sejtjeinektermelése (mielodiszpláziás szindróma), a granulociták (citoplazma-szemcsékettartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocitózis), aszokásosnál nagyobb vörösvérsejtek képzõdésével járó vérszegénység (makrocitásanémia, makrocitózis), visszafordítható agysorvadással társuló elbutulás (agyiatrófiával társuló demencia), mérsékelt magas ammóniaszint a vérben(hiperammonémia) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, amiáltalában nem befolyásolja a kezelés folytatását, átmeneti vese tubulusmûködési rendellenesség, (úgynevezett Fanconi-szindróma), idült vesecsövecske-és kötõszöveti gyulladás (tubulo-intersticiális nefritisz), policisztás ováriumszindróma, elõfordulhat csökkent vérlemezke aktiváció (csökkent fibrinogénszintés megnyúlt protrombin idõ).

Pajzsmirigyfunkciósvizsgálatok rendellenes eredményei. Biotin/biotinidáz-hiány. Elhízás.

A valproinsav miatt a cukorbetegségdiagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredménytadhatnak.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Depakine injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az elkészített injekciósoldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból azelkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják felazonnal, az eltartási idõ és a tárolási körülmények a felhasználó felelõssége,amely 2‑8 °C közötti hõmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24órát.

A gyógyszer gyermektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható/EXP) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Depakine injekció?

·               A készítmény hatóanyaga:nátrium-valproát.

400 mgnátrium-valproátot tartalmaz (megfelel 347,05 mg valproinsavnak) por formában injekciósüvegenként.

Oldószerampulla: 4 ml injekcióhoz való víz.

Milyen a Depakine injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por és oldószer oldatosinjekcióhoz.

Por: fehér színû, szagtalan por (krioszikkátum).

Oldószer: színtelen, szagtalan, steril injekcióhoz való víz.

Injekciós üveg: 0,4 g port tartalmazó, lila színû mûanyag védõlappal ellátott, gumidugóval és rollnizottalumínium-kupakkal lezárt, színtelen üveg.

Oldószer ampulla: 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó, fehértörõgyûrûvel és zöld színû kódgyûrûvel ellátott, színtelen I-es típusú, 5 mlnévleges térfogatú üvegampulla.

Csomagolás:

4 db injekciós üveg + 4 dboldószer ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

1 db injekciós üveg + 1 dboldószer ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó

SANOFI S.p.A.

Via Valcanello 4

03012 ANAGNI,

Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 36 1 5050050

OGYI-T-5527/01         (4+4)

OGYI-T-5527/05         (1+1)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. október.