▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, melylehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. EhhezÖn is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. Amellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatásokbejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Depakine 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

nátrium-valproát

FIGYELMEZTETÉS

ADepakine (nátrium-valproát) súlyosan károsíthatja a magzatot, ha terhességalatt alkalmazzák. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakításnélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, aDepakine-kezelés teljes ideje alatt. Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, deÖnnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.

Sürgősenbeszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe kíván esni, vagy úgygondolja, hogy terhes.

A Depakine-kezelés nem hagyható abba, kivéve akkor, hakezelőorvosa másképp dönt, mivel állapota romolhat.

Mielőtt beadják Önnek ezt azinjekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a „Depakine 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz”(továbbiakban Depakine injekció), és milyen betegségek esetén alkalmazandó?

2. Tudnivalóka Depakine injekció alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Depakine injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Depakine injekciót tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ADepakine injekció epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer.

2. Tudnivalók a Depakine injekció alkalmazása előtt

Nemszabad Depakine injekciót kapnia

· Ha allergiás a nátrium-valproátra.

· Ha heveny májgyulladása vagy egyébmájbetegsége van.

· Idült májgyulladás esetén.

· Ha Önnek (vagy közelihozzátartozói valamelyikének) a kórelőzményében súlyos májgyulladás szerepel,különösen, ha azt gyógyszer okozta.

· Máj- vagy hasnyálmirigy-mûködésizavarokban.

· Vérzékenységi zavarokban.

· Ha máj eredetû úgynevezett porfíriában(egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.

· Ha olyan genetikai problémája van,amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers–Huttenlocher-szindróma) okoz.

· Ha Ön egy ritka, örökletesanyagcsere-betegségben, az urea ciklus zavarában szenved: egy bizonyos májenzimelégtelensége miatt a szervezet nem képes a felesleges nitrogén kiürítésére,ami ammónia formájában van jelen. A valproinsav és a nátrium-valproát hatásáraa vér ammónia szintje tovább emelkedhet.

· Epilepszia esetén nem alkalmazhatjákÖnnél a Depakine-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.

· Epilepszia esetén, ha Ön teherbeeshet, nem alkalmazhatják Önnél a Depakine-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlómódszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Nemhagyható abba a Depakine alkalmazása vagy a fogamzásgátlás, amíg ezt meg nembeszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásdalább a Terhesség, szoptatás és termékenység – Fontos információk nőknekrészt).

Ha úgy véli, hogy a fentiekvonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje megkezelőorvosával!

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADepakine injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha tudja, hogy a családjában olyan genetikai problémafordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz.

ADepakine injekció fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

· Ha Ön vagy gyermeke (ha nálaalkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés első 6hónapjában, főleg ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasifájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi-, illetve gyomortájifájdalom, hányinger, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszárduzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlásafordul elő, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELŐORVOST. A Depakine a betegekegy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán ahasnyálmirigyre).

· Ha a Depakine injekciót 3 évesnélfiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyéb epilepszia-ellenesgyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagy anyagcsere betegségbenvagy súlyos epilepsziában szenved.

· Különösen a gyermek 3 éves koraalatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (pl. Aspirinnel) együttalkalmazni.

· A bőrfarkas (lupusz eritematózusz)nevû ritka betegség esetén.

· Vesemûködés károsodása esetén. Akezelőorvos ilyenkor ellenőrizheti a vér valproát-szintjét vagymegváltoztathatja az adagot.

· Testsúlygyarapodás,étvágynövekedés esetén.

· Néhány olyan betegnél, akik olyanepilepsziaellenes szereket, mint a valproinsav és a nátrium-valproát szednek,önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse felkezelőorvosát.

· Ha Ön egy öröklődőzsírsavanyagcsere-zavarban, úgynevezett karnitin-palmitoil-transzferáz IIhiányban szenved.

· Pajzsmirigyhormonszintcsökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

· Fogamzóképeskorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

· Néhánybeteg esetében a görcsrohamok gyakrabban és súlyosabb formában jelentkezhetneka kezelés során. Ilyen esetekben haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Cukorbetegek:

A valproinsav miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 év alatti serdülők:

Epilepszia kezelése: lásd „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”.

Egyéb gyógyszerek és a Depakine injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerekmódosíthatják a Depakine injekció hatását, és viszont. Többek között azalábbiak:

· úgynevezett neuroleptikusgyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak);

· depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszerek;

· benzodiazepinek, amelyekaltatóként vagy szorongásoldóként használatosak;

· kvetiapin, olanzapin (skizofréniakezelésére szolgál);

· egyéb, az epilepszia kezelésérealkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, etoszuximid,lamotrigin, karbamazepin, topiramát, acetazolamid, felbamát, rufinamid;

· zidovudin (HIV fertőzések és AIDSkezelésére szolgál);

· meflokin (malária kezeléséreszolgál);

· szalicilátok (pl. Aspirin); lásdmég 3 éven aluli gyermekek esetén "Figyelmeztetések és óvintézkedések");

· véralvadásgátlók (vérrögképződésmegakadályozására szolgálnak);

· cimetidin (savcsökkentő, gyomorfekélykezelésére szolgál);

· egyes antibiotikumok: eritromicin,rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). Akarbapenem csökkentheti a Depakine hatását, ezért azok együttes alkalmazásátkerülni kell.

· lopinavir, ritonavir (HIV fertőzéskezelésére szolgálnak);

· kolesztiramin (epesavkötő gyanta,koleszterincsökkentő gyógyszer);

· ösztrogént tartalmazó gyógyszerek(beleértve néhány fogamzásgátló tablettát is);

· propofol (sebészeti és egyébbeavatkozások előtt alkalmazott általános érzéstelenítőszer);

· a Depakine injekció fokozhatja animodipin hatását.

E gyógyszerek hatását aDepakine befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine hatásosságát.Előfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyébgyógyszereket kell szednie. Ezzel kapcsolatban kérje kezelőorvosa vagygyógyszerésze tanácsát.

A kezelőorvos vagygyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekről,amelyekkel kapcsolatban a Depakine adagolása során óvatosságra van szükség.

A Depakine injekció egyidejû alkalmazása étellel vagyitallal és alkohollal

A Depakine injekció alkalmazásának, illetve hatásának tartama alattszeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információk nőknek

· Epilepszia esetén nem alkalmazhatóa Depakine, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.

· Epilepszia esetén, ha Ön teherbeeshet, nem alkalmazható a Depakine, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert(fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Nem hagyhatóabba a Depakine alkalmazása vagy a fogamzásgátlás, amíg ezt meg nem beszéltekezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

A terhességalatt alkalmazott valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtől,amelyre a valproátot alkalmazzák):

· Azonnal tájékoztassa orvosátarról, ha terhességet tervez vagy ha terhes.

· A terhesség alatt alkalmazottvalproát károsíthatja a magzatot.

· A valproát kockázattal jár, ha aterhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habárminden adag kockázatot jelent.

· Súlyos veleszületett fejlődésirendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a gyermek fejlődését. A jelentettveleszületett fejlődési rendellenességek közé tartoznak a nyitott gerinc, ahola gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek (szpina bifida); arc és koponyafejlődési rendellenességek; szív, vese, a húgyutak és a nemi szervek fejlődésirendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek.

· Ha Ön valproátot szed a terhességalatt, más nőkhöz képest, nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezeléstigénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen.Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nőkesetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége.Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100 újszülöttből 2-3-nál.

· A becslések szerint a terhességalatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnekproblémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeklassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek másgyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

· A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnakautizmus spektrum zavarokat és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknélnagyobb valószínûséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás betegség(Attention Deficit HyperactivityDisorder=ADHD) tünetei.

· Mielőtt kezelőorvosa felírja Önneka gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes leszmiközben valproátot alkalmaznak Önnél. Ha úgy dönt később, hogy gyermeketszeretne, nem hagyható abba a Depakine-kezelés és az Ön által alkalmazottfogamzásgátló módszer addig, amíg ezt kezelőorvosával meg nem beszélte, és nemegyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre való áttéréstervében.

· Ha Ön valproáttal kezelt leánygyermek szülője/gondozójaforduljon orvoshoz, amint valproátot szedő gyermeke menstruálni kezd.

· Néhány (ösztrogént tartalmazó)fogamzásgátló tabletta csökkentheti a valproát szintjét a vérben. Feltétlenülbeszélje meg kezelőorvosával az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszert.

· Kérdezze meg orvosát a folsavszedéséről, ha gyermeket szeretne. A folsav csökkentheti a szpina bifida és akorai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazássalösszefüggő születési rendellenességek kockázatát.

Kérjük,válassza ki és olvassa el, hogy az alább felsorolt helyzetek közül, melyikillik Önre:

o MOSTKEZDEM A DEPAKINE-kezelést

o DEPAKINE-kezelésALATT ÁLLOK, ÉS NEM TERVEZEKGYERMEKVÁLLALÁST

o DEPAKINE-kezelésALATT ÁLLOK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK

o TERHESVAGYOK ÉS DEPAKINE-kezelés ALATT ÁLLOK

Most kezdem a DEPAKINE-kezelésT

Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek Depakine-t írnakfel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a születendő gyermekét érintő veszélyeket,ha teherbe esne. Ha Ön már fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy megszakításnélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Depakine-kezelés idejealatt. Beszéljen orvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, hafogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· A Depakine-kezelés megkezdése előtt a terhességet az Ön kezelőorvosaáltal megerősített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.

· A Depakine-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlómódszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.

· Meg kell beszélnie kezelőorvosávala megfelelő fogamzásgátló módszereket(fogamzásgátlást). Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhességmegelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlássalkapcsolatos tanácsokért.

· Önnek rendszeres (legalább évente)felülvizsgálatra lesz szüksége egy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. Evizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri ésmegértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összeskockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.

· Beszéljen kezelőorvosával, ha öngyermeket szeretne.

· Azonnal beszéljen kezelőorvosával,ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

DEPAKINE-KEZELÉSALATT ÁLLOK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST

HaÖn folytatja a Depakine-kezelést attól függetlenül, hogy nem tervezgyermekvállalást, ne feledkezzen megarról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon aDepakine-kezelés teljes időtartama alatt.Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, hafogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· ADepakine-kezelés teljes időtartamaalatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.

· Meg kell beszélnie kezelőorvosávala fogamzásgátlást (fogamzásgátlómódszert). Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésérevonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatostanácsokért.

· Önnek rendszeres (legalább évente)felülvizsgálatra lesz szüksége egy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. Evizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri ésmegértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összeskockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.

· Beszéljen kezelőorvosával, ha Öngyermeket szeretne.

· Azonnal beszéljen kezelőorvosával,ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

DEPAKINEEZELÉSALATT ÁLLOK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK

Hagyermekvállalást tervez, először beszéljen meg egy időpontot a kezelőorvosával.

Nemhagyható abba a Depakine alkalmazása vagy az Ön által alkalmazottfogamzásgátlás, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa továbbitanácsokkal látja majd el.

Avalproát-kezelésben részesülő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületettrendellenességek és a fejlődéssel kapcsolatos problémák kockázata, mely súlyosegészségkárosodást okozhat. Kezelőorvosaepilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogyidejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket. Az Önt kezelőszakorvos számos intézkedést megtehet ahhoz, hogy az Ön terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Önvagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékbencsökkenjen.

AzÖnt kezelő szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Depakine adagját vagyátállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a Depakine-kezelést jóvalazelőtt, hogy Ön teherbe esne ‑ ígybiztosítható az Ön betegségének a stabilitása.

Kérdezzemeg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermekvállalást tervez. A folsavcsökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amelyminden terhességnél fennáll. Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja avalproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességekkockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Nem hagyható abba a Depakine-kezelés,kivéve ha a kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

· Ne hagyja abba az Ön általalkalmazott fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást), mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, és amig nemdolgoztak ki együtt egy tervet betegségekezelésének és a magzati kockázatok csökkenésének biztosítására.

· Először beszéljen meg egyidőpontot kezelőorvosával. E vizit soránkezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette aterhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és azerre vonatkozó tanácsokat.

· Kezelőorvosa megpróbálja majdátállítani Önt egy másik gyógyszerre, vagy leállítja a Depakine-kezelést, jóvalazelőtt, hogy Ön teherbe esne.

· Sürgősen beszéljen meg egyidőpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

TERHESVAGYOK ÉS DEPAKINE-KEZELÉS ALATT ÁLLOK

Nem hagyható abba a Depakine-kezelés, kivéve akkor, ha kezelőorvosaerre utasítja, mivel állapota romolhat. Sürgősen beszéljen meg egy időpontotkezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Kezelőorvosatovábbi tanácsokat fog adni Önnek.

Avalproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett fejlődésirendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyosegészségkárosodást okozhat.

Kezelőorvosa epilepsziakezelésében jártas szakorvoshozfogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetőségeket.

Kivételesesetekben, amikor a terhesség alatt a Depakine az egyedüli terápiás lehetőség, nagyon szorosanfogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék,hogyan fejlődik a magzat. Ön és partnere tanácsadásban részesülhetnek éstámogatást kaphatnak a valproát expozíciónak kitett terhességet illetően.

Kérdezzemeg kezelőorvosát a folsav szedéséről. A folsav csökkentheti a szpina bifida ésa korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazássalösszefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával,ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

· Nem hagyható abba a Depakine-kezelés, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja.

· Győződjön meg arról, hogy az epilepszia kezelésébenjártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék az alternatív kezelésilehetőségek szükségességét.

· Önnek a Depakine terhesség alatti alkalmazásánakkockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve ateratogenitást és a gyermekkori fejlődési rendellenességeket is.

· Győződjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nőgyógyász/genetikai tanácsadás)irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során a magzatotvizsgálva felderítheti a lehetséges veleszületett fejlődési rendellenességeket.

Feltétlenülolvassa el a betegnek szóló útmutatót, melyet a kezelőorvosától fog megkapni.Kezelőorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele címû ûrlaptartalmát, és azt kéri Öntől írja alá, és tartsa meg. Gyógyszerészétől kapnifog egy Betegkártyát is, hogy emlékeztesse Önt a valproát terhesség alattikockázataira.

Szoptatás

A Depakine injekciónak csaknagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt acsecsemőre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenéremindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-egyermekét!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Depakine injekció egyeseknél álmosságot, szédüléstokozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyéb antiepileptikumokkal illetvebenzodiazepinekkel való kombinációban. A kezelés első szakaszában jármûvetvezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban azorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Depakine injekciót?

A Depakine-kezelést az epilepszia kezelésében jártasszakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.

A rendszereskontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet azadagolás módosítására. A gyógyszert mindig szigorúan az orvos utasítása szerintkell alkalmazni. Ha kétsége támad, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével!

A kezelés időtartama:

A Depakine injekciót az orvosáltal előírt ideig kell alkalmazni.

A Depakine injekció túladagolása esetén:

A Depakine túladagolásaveszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni, vagy alegközelebbi sürgősségi ellátó intézményt felkeresni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Depakine injekcióbeadását követően néhány perccel szédülés jelentkezhet, mely néhány percenbelül spontán szûnik.

A következő súlyosmellékhatások észlelése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert sürgősorvosi beavatkozásra lehet szükség:

· Változás a tudati állapotban,furcsa viselkedés a rohamok gyakoriságának emelkedésével vagy a nélkül,indítékhiány, különösen egyidejû fenobarbitál- vagy topiramát-kezelés esetén,vagy a Depakine adagjának hirtelen emelésekor.

· A görcsrohamok gyakrabban éssúlyosabb formában jelentkeznek.

· Ismételt hányás, extrém fáradtság,felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (abőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, lábszárduzzanat, az epilepsziarosszabbodása, általános rossz közérzet – ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak,ami esetenként súlyos és végzetes lehet, és

· a fentiekhez hasonló tünetek,valamint jellegzetesen övszerû, hátba sugárzó hasi fájdalom jelentkezése, ami hasnyálmirigy-gyulladásrautalhat (néhány esetben végzetes lehet).

· Véralvadási zavarok.

· Spontán zúzódások vagy vérzések.

· Bőrleválással kísért hólyagosodás,(súlyos bőrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik, nyálkahártyafekély(úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis, Stevens–Johnson-szindróma,eritéma multiforme).

· A fehérvérsejtek kórosan alacsonyszintje a vérben (leukopénia) vagy csontvelő elégtelenség (beleértve a tisztavörösvértest fejlődés elmaradását (aplázia), melyre láz vagy nehezített légzésutalhat.

· Zavarodott állapot, amitfeltehetően a vér alacsonyabb nátrium-szintje okoz (hiponatrémia).

· Allergiás reakció okoztahirtelen duzzanat (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha akézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető hurkákkal,(angioödéma).

· Egy olyan tünetcsoport, melygyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyesszervek nem megfelelő mûködésével járhat (úgynevezett DRESS szindróma).

· A pajzsmirigy alulmûködése.

· Orcákon és az orron megjelenőpillangó-szerû vörös bőrpír (szisztémás lupusz eritematózus).

· Idegrendszeri tünetek(extrapiramidális tünetek, pl. izommerevség, görcs, nyugtalanság, reszketés).

· Mellkasi folyadékgyülem, amire atüdőlebenyek gyulladása következtében fellépő légzési nehézségek és fájdalomutalhat.

· Izomfájdalom, és izomgyengeség(rabdomiolízis).

· A vese elégtelen mûködése.

A következő mellékhatásokritkán súlyosak és rendszerint múló jellegûek, ugyanakkor jelentkezésük eseténorvosi kezelésre lehet szükség:

· hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom,hasmenés a kezelés kezdetekor

· fejfájás

· remegés, álmosság,járásbizonytalanság

· főleg gyermekeknél: rendellenesviselkedés, túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás), izgatottság,figyelemzavar, agresszió, tanulási nehézségek

· bizsergő érzés a végtagokon

· látni, hallani, érezni dolgokat,amelyek nincsenek jelen (hallucinációk)

· allergiás reakciók, bőrreakciók,pl. bőrkiütés

· átmeneti hajhullás, rendelleneshajnövekedés, a haj szerkezetének megváltozása, a haj színének megváltozása

· különösen nőknél erőteljesszőrnövekedés, férfias típusú kopaszodás, férfias jellegû alkat és izomzat,aknék (az androgén hormonok túltengése)

· havivérzés rendellenességei(fájdalmas menstruáció, szabálytalanná válik vagy elmarad)

· testsúlygyarapodás (nőknél apolicisztás ovárium szindróma rizikófaktora)

· férfiaknál terméketlenség

· láb- és lábszárduzzanat(perifériás vizenyő, ödéma)

· vese rendellenességek,ágybavizelés, fokozott vizelési inger, vizeletinkontinencia (akaratlan vizelés)

· hallászavarok

· a szemek gyors, akaratlan mozgása(nisztagmus)

· a szájüreg gyulladása, duzzanata,szájüregi fekélyek, égő érzés a szájban (sztomatitisz)

· fogínyproblémák (főleg a fogínymegvastagodása)

· a testhőmérséklet csökkenése(hipotermia)

· az emlékezet romlása, kognitívzavarok (pl. feledékenység, figyelmetlenség, koncentrálási nehézségek)

A használat során beszámoltakcsontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antieplieptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Avérlemezkék, vörösvérsejtek számának csökkenése (trombocitopénia), alacsonynátriumszint (hiponatrémia), kábultság, tompaság,mely esetenként átmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelésfelfüggesztésével vagy az adag csökkentésével mérséklődtek), aluszékonyság,görcsök, süketség, vérzékenység, átmeneti vagy dózisfüggő foltos hajhullás(alopécia), gyakran göndör „új haj” kinövésével, a köröm és a körömágyrendellenességei.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vér valamennyisejtféleségének kóros csökkenése (páncitopénia), az anti-diuretikus hormon(ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH), kóma, agykárosodás(enkefalopátia), letargia, átmeneti parkinzonizmus, izommozgásokkoordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia),érgyulladás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

A csontvelő kórós sejtjeinektermelése (mielodiszpláziás szindróma), a granulociták (citoplazma-szemcsékettartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocitózis), aszokásosnál nagyobb vörösvérsejtek képződésével járó vérszegénység (makrocitásanémia, makrocitózis), visszafordítható agysorvadással társuló elbutulás (agyiatrófiával társuló demencia), mérsékelt magas ammóniaszint a vérben(hiperammonémia) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, amiáltalában nem befolyásolja a kezelés folytatását, átmeneti vese tubulusmûködési rendellenesség, (úgynevezett Fanconi-szindróma), idült vesecsövecske-és kötőszöveti gyulladás (tubulo-intersticiális nefritisz), policisztás ováriumszindróma, előfordulhat csökkent vérlemezke aktiváció (csökkent fibrinogénszintés megnyúlt protrombin idő).

Pajzsmirigyfunkciósvizsgálatok rendellenes eredményei. Biotin/biotinidáz-hiány. Elhízás.

A valproinsav miatt a cukorbetegségdiagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredménytadhatnak.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Depakine injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az elkészített injekciósoldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból azelkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják felazonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége,amely 2‑8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24órát.

A gyógyszer gyermektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható/EXP) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Depakine injekció?

· A készítmény hatóanyaga:nátrium-valproát.

400 mgnátrium-valproátot tartalmaz (megfelel 347,05 mg valproinsavnak) por formában injekciósüvegenként.

Oldószerampulla: 4 ml injekcióhoz való víz.

Milyen a Depakine injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Por és oldószer oldatosinjekcióhoz.

Por: fehér színû, szagtalan por (krioszikkátum).

Oldószer: színtelen, szagtalan, steril injekcióhoz való víz.

Injekciós üveg: 0,4 g port tartalmazó, lila színû mûanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizottalumínium-kupakkal lezárt, színtelen üveg.

Oldószer ampulla: 4 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó, fehértörőgyûrûvel és zöld színû kódgyûrûvel ellátott, színtelen I-es típusú, 5 mlnévleges térfogatú üvegampulla.

Csomagolás:

4 db injekciós üveg + 4 dboldószer ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

1 db injekciós üveg + 1 dboldószer ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó

SANOFI S.p.A.

Via Valcanello 4

03012 ANAGNI,

Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 36 1 5050050

OGYI-T-5527/01 (4+4)

OGYI-T-5527/05 (1+1)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. október.