Depakine chrono 300 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, melylehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. EhhezÖn is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. Amellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatásokbejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Depakine Chrono 300 mg filmtabletta

Depakine Chrono 500 mg filmtabletta

nátrium-valproát, valproinsav

FIGYELMEZTETÉS

ADepakine Chrono (nátrium-valproát, valproinsav) súlyosan károsíthatja amagzatot, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ha Ön olyan nõ, aki teherbe eshet,akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert(fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a Depakine Chrono-kezelés teljes idejealatt. Kezelõorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell etájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.

Sürgõsenbeszéljen meg egy idõpontot kezelõorvosával, ha teherbe kíván esni, vagy úgygondolja, hogy terhes.

Ne hagyja abba a Depakine Chrono szedését, kivéveakkor, ha kezelõorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat.

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a DepakineChrono filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Depakine Chronofilmtabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a DepakineChrono filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Depakine Chronofilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine Chronofilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Depakine Chrono filmtablettaepilepszia és a mániás állapot kezelésére szolgáló gyógyszer.

A mániás állapot az, amikornagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagyhiperaktívnak érzi magát. A mániás állapot az un bipoláris zavar (mániás-depresszió)esetén jelentkezik. A Depakine Chrono filmtabletta abban az esetbenhasználható, amikor a lítium nem alkalmazható.

2. Tudnivalók a Depakine Chronofilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Depakine Chrono filmtablettát

· Ha allergiás a valproinsavra ésnátrium-valproátra vagy a készítmény 6. pontban felsorolt egyéb összetevõjére.

· Ha aktív májgyulladása vagy egyébmájbetegsége van.

· Idült májgyulladás esetén.

· Ha Önnek (vagy közelihozzátartozói valamelyikének) a kórelõzményében súlyos májgyulladás szerepel,különösen, ha azt gyógyszer okozta.

· Máj- vagy hasnyálmirigy-mûködésizavarokban.

· Véralvadási zavarokban.

· Ha máj eredetû úgynevezett porfíriában(egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.

· Ha olyan genetikai problémája van,amely mitokondriális betegséget (pl. AlpersHuttenlocher-szindróma) okoz.

· Ha Ön egy ritka, örökletesanyagcserebetegségben, az urea ciklus zavarában szenved: egy bizonyos májenzimelégtelensége miatt a szervezet nem képes a felesleges nitrogén kiürítésére,ami ammónia formájában van jelen. A valproinsav és a nátrium-valproát hatásáraa vér ammónia szintje tovább emelkedhet.

· Bipoláris zavar esetén nem szedheti a Depakine Chrono-t, ha Önterhes.

· Bipoláris zavar esetén, ha Önteherbe eshet, nem szedheti a Depakine Chrono-t, kivéve, ha hatékonyfogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine Chrono-kezelésteljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Depakine Chrono szedését vagy afogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelõorvosával. Kezelõorvosatovábbi tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység Fontos információk nõknek részt).

· Epilepszia esetén nem szedheti a Depakine Chrono-t, ha Önterhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.

· Epilepszia esetén, ha Ön teherbeeshet, nem szedheti a Depakine Chrono-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert(fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyjaabba a Depakine szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszéltekezelõorvosával. Kezelõorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább aTerhesség, szoptatás és termékenység Fontos információk nõknek részt).

Ha úgy véli, hogy a fentiekvonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje megkezelõorvosával!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Depakine Chrono filmtabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

ha tudja,hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elõ, amely mitokondriálisbetegséget okoz.

A Depakine Chrono filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható:

· Ha Ön vagy gyermeke (ha nála alkalmazzáka szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés elsõ 6 hónapjában, fõleg hatünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasi fájdalom, álmosság,gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi-, illetve gyomortáji fájdalom, hányinger,sárgaság (a bõr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszár duzzanata, azepilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlása fordul elõ,AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELÕORVOST. A Depakine Chrono a betegek egycsekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán ahasnyálmirigyre).

· Ha a Depakine Chrono filmtablettát3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyébepilepszia-ellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagyanyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved.

· Különösen a gyermek 3 éves koraalatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (pl. Asprinnel) együttalkalmazni.

· A bõrfarkas (szisztémás lupuszeritematózusz, SLE) nevû ritka betegség esetén.

· Vesemûködés károsodása esetén. Akezelõorvos ilyenkor ellenõrizheti a vér valproát-szintjét vagymegváltoztathatja az adagot.

· Testsúlygyarapodás,étvágynövekedés esetén.

· Alkalmazásának, illetve hatásánaktartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos.

· Néhány olyan betegnél, akik olyanepilepszia-ellenes szereket, mint a valproinsav és a nátrium-valproát szednek,önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek.Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse felkezelõorvosát.

· Ha Ön egy öröklõdõzsírsavanyagcsere-zavarban, úgynevezett karnitin-palmitoil-transzferáz IIhiányban szenved.

· Pajzsmirigyhormonszintcsökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

· Fogamzóképeskorban lévõ nõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

· Néhánybeteg esetében a görcsrohamok gyakrabban és súlyosabb formában jelentkezhetneka kezelés során. Ilyen esetekben haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

Cukorbetegek:

Avalproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyesvizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és 18 év alatti serdülõk:

· Epilepszia kezelése:

LásdFigyelmeztetések és óvintézkedések. A szájon át alkalmazható gyógyszerformákközül, 11 év alatti gyermekeknek a Depakine 50 mg/ml szirup alkalmazásajavasolt.

· Mániás állapot kezelése:

A DepakineChrono filmtabletta nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülõkorúakmániás állapotának kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Depakine Chrono filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyes gyógyszerekmódosíthatják a Depakine Chrono hatását, és viszont.

Többek között az alábbiak:

· úgynevezett neuroleptikusgyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak),

· depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszerek,

· benzodiazepinek, amelyekaltatóként vagy szorongásoldóként használatosak,

· kvetiapin, olanzapin (skizofréniakezelésére szolgál)

· egyéb, az epilepszia kezelésérealkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon,etoszuximid, lamotrigin, karbamazepin, topiramát, acetazolamid, felbamát,rufinamid,

· zidovudin (HIV fertõzések és AIDSkezelésére szolgál),

· meflokin (malária kezeléséreszolgál),

· szalicilátok (pl. Aspirin); lásdmég 3 éven aluli gyermekek esetén "Figyelmeztetések és óvintézkedések",

· véralvadásgátlók (vérrögképzõdésmegakadályozására szolgálnak),

· cimetidin (savcsökkentõ, gyomorfekélykezelésére szolgál),

· egyes antibiotikumok: eritromicin,rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). Akarbapenem csökkentheti a Depakine hatását, ezért azok együttes alkalmazásátkerülni kell

· lopinavir, ritonavir (HIV fertõzéskezelésére szolgálnak)

· kolesztiramin (epesavkötõ gyanta,koleszterincsökkentõ gyógyszer)

· ösztrogént tartalmazó gyógyszerek(beleértve néhány fogamzásgátló tablettát is)

· propofol (sebészeti és egyébbeavatkozások elõtt alkalmazott általános érzéstelenítõszer)

· a Depakine Chrono filmtablettafokozhatja a nimodipin hatását.

E gyógyszerek hatását aDepakine Chrono befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine Chronohatásosságát. Elõfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve,hogy egyéb gyógyszereket kell szedni. Ezzel kapcsolatban kérje kezelõorvosavagy gyógyszerésze tanácsát.

A kezelõorvos vagygyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekrõl,amelyekkel kapcsolatban a Depakine Chrono adagolása során óvatosságra vanszükség.

A Depakine Chrono filmtabletta egyidejû bevételeétellel vagy itallal és alkohollal

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italtfogyasztani tilos!

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információk nõknek

· Bipoláris zavar esetén nem szedheti a Depakine Chrono-t, ha Önterhes.

· Epilepszia esetén nem szedheti a Depakine-t, ha Ön terhes, kivéve, hasemmi más nem hat Önnél.

· Epilepszia esetén, ha Ön teherbeeshet, nem szedheti a Depakine-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert(fogamzásgátlást) alkalmaz a Depakine-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyjaabba a Depakine szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszéltekezelõorvosával. Kezelõorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

A terhességalatt szedett valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtõl,amelyre a valproátot alkalmazzák):

· Azonnal tájékoztassa orvosátarról, ha terhességet tervez vagy ha terhes.

· A terhesség alatt alkalmazottvalproát károsíthatja a magzatot.

· A valproát kockázattal jár, ha aterhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habárminden adag kockázatot jelent.

· Súlyos veleszületett fejlõdésirendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a gyermek fejlõdését. A jelentettveleszületett fejlõdési rendellenességek közé tartoznak a nyitott gerinc, ahola gerinc csontjai nem megfelelõen fejlõdtek (szpina bifida); arc és koponyafejlõdési rendellenességek; szív, vese, a húgyutak és a nemi szervek fejlõdésirendellenességei; végtag fejlõdési rendellenességek.

· Ha Ön valproátot szed a terhességalatt, más nõkhöz képest nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezeléstigénylõ veleszületett fejlõdési rendellenességgel születõ gyermeke legyen.Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedõ nõkesetében minden 100 csecsemõbõl mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlõdésirendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nõk esetén minden 100újszülöttbõl 2-3-nál.

· A becslések szerint a terhességalatt valproátot szedõ anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnekproblémák a korai gyermekkori fejlõdéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekeklassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan kevesebbre képesek másgyermekeknél, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.

· A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnakautizmus spektrum zavarokat és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél agyermekeknél nagyobb valószínûséggel alakulnak ki a figyelemhiányoshiperaktivitás betegség (AttentionDeficit Hyperactivity Disorder=ADHD) tünetei.

· Mielõtt kezelõorvosa felírja Önneka gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes leszmiközben valproátot szed. Ha úgy dönt késõbb, hogy gyermeket szeretne, nehagyja abba a gyógyszer szedését addig, amíg kezelõorvosával nem beszélte eztmeg és nem egyeztek meg egy, az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre valóáttérés tervében.

· Ha Ön valproáttal kezelt leánygyermek szülõje/gondozójaforduljon orvoshoz, amint valproátot szedõ gyermeke menstruálni kezd.

· Néhány (ösztrogént tartalmazó)fogamzásgátló tabletta csökkentheti a valproát szintjét a vérben. Feltétlenülbeszélje meg kezelõorvosával az Önnek legmegfelelõbb fogamzásgátló módszert.

· Kérdezze meg orvosát a folsavszedésérõl, ha gyermeket szeretne. A folsav csökkentheti a szpina bifida és akorai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazássalösszefüggõ születési rendellenességek kockázatát.

Kérjük,válassza ki és olvassa el, hogy az alább felsorolt helyzetek közül, melyikillik Önre:

MOST KEZDEM A DEPAKINE CHRONO-kezelést
DEPAKINE CHRONO-T SZEDEK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
DEPAKINE CHRONO-T SZEDEK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
TERHES VAGYOK ÉS DEPAKINE CHRONO-T SZEDEK

Most kezdem a DEPAKINE CHRONO-kezelésT

Amennyibenez az elsõ alkalom, hogy Önnek Depakin Chrono-t írnak fel, kezelõorvosa elfogja magyarázni a születendõ gyermekét érintõ veszélyeket, ha teherbe esne. HaÖn már fogamzóképes korban van, ügyelnie kell arra, hogy megszakítás nélkül hatékonyfogamzásgátló módszert alkalmazzon a Depakine Chrono-kezelés ideje alatt.Beszéljen orvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásravonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· A Depakine Chrono-kezelés megkezdése elõtt a terhességet az Ön kezelõorvosaáltal megerõsített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.

· A Depakine Chrono-kezelés teljesidõtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kellalkalmaznia.

· Meg kell beszélnie kezelõorvosával a megfelelõ fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást).Kezelõorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelõzésére vonatkozóanés lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.

· Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy a bipoláris zavarok vagy epilepszia kezelésébenjártas szakorvosnál. E vizit során kezelõorvosa megbizonyosodik arról, hogy Önjól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatosösszes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.

Beszéljen kezelõorvosával, ha ön gyermeket szeretne.
Azonnal beszéljen kezelõorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

DEPAKINECHRONO-T SZEDEK ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST

Hafolytatja a Depakine Chrono-kezelést attól függetlenül, hogy nem tervezgyermekvállalást, ne feledkezzen megarról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon aDepakine Chrono-kezelés teljes idõtartama alatt. Beszéljen kezelõorvosával vagy a családtervezésitanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· ADepakine Chrono-kezelés teljes idõtartamaalatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.

· Meg kell beszélnie kezelõorvosával a fogamzásgátlást (fogamzásgátló módszert). Kezelõorvosa tájékoztatást admajd Önnek a terhesség megelõzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshozküldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.

· Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy bipoláris zavarok vagy epilepszia kezelésébenjártas szakorvosnál. E vizit során kezelõorvosa megbizonyosodik arról, hogy Önjól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatosösszes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.

· Beszéljen kezelõorvosával, ha Ön gyermeket szeretne.

· Azonnal beszéljen kezelõorvosával, ha terhes, vagy úgyvéli, hogy terhes lehet.

DEPAKINECHRONO-T SZEDEK ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK

Hagyermekvállalást tervez, elõször beszéljen meg egy idõpontot a kezelõorvosával.

Nehagyja abba a Depakine Chrono szedését vagy az Ön által alkalmazottfogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelõorvosával. Kezelõorvosatovábbi tanácsokkal látja majd el.

Avalproátot szedõ édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességekés a fejlõdéssel kapcsolatos problémák kockázata, mely súlyosegészségkárosodást okozhat. Kezelõorvosabipoláris zavar vagy epilepsziakezelésében jártas szakorvoshozfogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelésilehetõségeket. Az Önt kezelõ szakorvos számos intézkedést megtehet ahhoz, hogyaz Ön terhessége olyan simán folyjon leamennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létezõ bármely kockázat alehetõ legnagyobb mértékben csökkenjen.

AzÖnt kezelõ szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Depakine adagját vagyátállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a Depakine-kezelést, jóvalazelõtt, hogy Ön teherbe esne ‑ ígybiztosítható az Ön betegségének a stabilitása.

Kérdezzemeg kezelõorvosát a folsav szedésérõl, ha gyermekvállalást tervez. A folsavcsökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amelyminden terhességnél fennáll. Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja avalproát alkalmazással összefüggõ veleszületett fejlõdési rendellenességekkockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Ne hagyja abba a Depakine Chrono szedését, kivéve ha akezelõorvosa tanácsolja Önnek.

· Ne hagyja abba az Ön által alkalmazott fogamzásgátlómódszereket (fogamzásgátlást), mielõtt eztmegbeszélte volna kezelõorvosával, és amig nem dolgoztak ki együtt egy tervet betegsége kezelésének és a magzati kockázatokcsökkenésének biztosítására.

· Elõször beszéljen meg egy idõpontot kezelõorvosával. E vizit során kezelõorvosa megbizonyosodik arról, hogyÖn jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazássalkapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.

· Kezelõorvosa megpróbálja majd átállítani Önt egy másikgyógyszerre, vagy leállítja a Depakine Chrono-kezelést, jóval azelõtt, hogy Önteherbe esne.

· Sürgõsen beszéljen meg egy idõpontot kezelõorvosával,ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

TERHES VAGYOK ÉA DEPAKINE CHRONO-T SZEDEK

Ne hagyja abba a Depakine szedését, kivéve akkor, ha kezelõorvosa erreutasítja, mivel állapota romolhat. Sürgõsen beszéljen meg egy idõpontotkezelõorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Kezelõorvosatovábbi tanácsokat fog adni Önnek.

A valproátot szedõ édesanyák újszülötteinél komoly aveleszületett fejlõdési rendellenességek és a fejlõdési problémák kockázata,mely súlyos egészségkárosodást okozhat.

Kezelõorvosa bipoláris zavar vagy epilepsziakezelésében jártas szakorvoshozfogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetõségeket.

Kivételesesetekben, amikor a terhesség alatt a Depakine az egyedüli terápiás lehetõség, nagyon szorosanfogják Önt ellenõrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogyellenõrizzék, hogyan fejlõdik a magzat. Ön és partnere tanácsadásbanrészesülhetnek és támogatást kaphatnak a valproát expozíciónak kitettterhességet illetõen.

Kérdezzemeg kezelõorvosát a folsav szedésérõl. A folsav csökkentheti a szpina bifidaés a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll.Ugyanakkor nem valószínû, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazássalösszefüggõ veleszületett fejlõdési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:

· Sürgõsen beszéljen meg egy idõpontot kezelõorvosával,ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

· Ne hagyja abba a Depakine szedését , kivéve akkor,ha kezelõorvosa erre utasítja.

· Gyõzõdjön meg arról, hogy az epilepszia vagy bipoláriszavar kezelésében jártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék azalternatív kezelési lehetõségek szükségességét.

· Önnek a Depakine terhesség alatti alkalmazásánakkockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve ateratogenitást és a gyermekkori fejlõdési rendellenességeket is.

· Gyõzõdjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nõgyógyász/genetikai tanácsadás)irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során a magzatotvizsgálva felderítheti a lehetséges veleszületett fejlõdési rendellenességeket.

Feltétlenülolvassa el a betegnek szóló útmutatót, melyet a kezelõorvosától fog megkapni.Kezelõorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele címû ûrlaptartalmát, és azt kéri Öntõl írja alá, és tartsa meg. Gyógyszerészétõl kapnifog egy Betegkártyát is, hogy emlékeztesse Önt a valproát terhesség alattikockázataira.

Szoptatás

A Depakine Chrononak csaknagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt acsecsemõre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenéremindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-egyermekét!

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Depakine Chrono egyeseknélálmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyébantiepileptikumokkal illetve benzodiazepinekkel való kombinációban. A kezeléselsõ szakaszában jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végeznitilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3. Hogyan kellalkalmazni a Depakine Chrono filmtablettát?

A Depakine-kezelést az epilepszia vagy bipoláris kezelésébenjártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenõrizni.

A gyógyszert mindig a kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásosadagja:

· Epilepszia

AzÖn napi adagját kezelõorvosának az életkorhoz és a testsúlyhoz egyedileg kellmegállapítania és ellenõriznie.

Azajánlott kezdõadag napi 10‑15 mg/ttkg, amit hetenként 5‑5 mg-malfokozatosan kell az optimális adagig (általában 20‑30 mg/ttkg)emelni.

· Mániás állapot (bipolárisbetegség mániás epizódja esetén)

A Depakine Chrono filmtabletta nemhasználható gyermekek és 18 év alatti serdülõkorúak mániás állapotánakkezelésére

AzÖn napi adagját kezelõorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenõriznie.

Kezdõadag:

Azajánlott kezdõadag napi 750 mg.

Átlagosnapi adag:

Azajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.

A rendszeres kontrollvizsgálatokonmindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet az adagolás módosítására.

A kezelés idõtartama

A Depakine Chrono filmtablettátaz orvos által elõírt ideig kell alkalmazni.

Haaz elõírtnál több Depakine Chrono filmtablettát vett be

ADepakine Chrono túladagolása veszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal akezelõorvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi sürgõsségi ellátó intézménytfelkeresni.

Ha elfelejtette bevenni a Depakine Chrono filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására! Az orvosi utasítás szerint folytassa a kezelést!Amennyiben több adag maradt ki, haladéktalanul forduljon orvosához!

Ha idõ elõtt abbahagyja a DepakineChrono szedését

Ne hagyja abba a DepakineChrono-kezelést, és ne változtassa az adagot az orvossal történõ megbeszélésnélkül! Ha orvosi tanács ellenére abbahagyja a kezelést, állapotarosszabbodhat.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következõ súlyosmellékhatások észlelése esetén azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, mert sürgõsorvosi beavatkozásra lehet szükség:

· Változás a tudati állapotban,furcsa viselkedés a rohamok gyakoriságának emelkedésével vagy a nélkül,indítékhiány, különösen egyidejû fenobarbitál- vagy topiramát-kezelés esetén,vagy a Depakine adagjának hirtelen emelésekor.

· A görcsrohamok gyakrabban éssúlyosabb formában jelentkeznek.

· Ismételt hányás, extrém fáradtság,felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (abõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése, lábszárduzzanat, az epilepsziarosszabbodása, általános rossz közérzet ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak,ami esetenként súlyos és végzetes lehet, és

· a fentiekhez hasonló tünetek,valamint jellegzetesen övszerû, hátba sugárzó hasi fájdalom jelentkezése, ami hasnyálmirigy-gyulladásrautalhat (néhány esetben végzetes lehet).

· Véralvadási zavarok.

· Spontán zúzódások vagy vérzések.

· Bõrleválással kísért hólyagosodás,(súlyos bõrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik, nyálkahártyafekély(úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis, StevensJohnson-szindróma,eritéma multiforme).

· A fehérvérsejtek kórosan alacsonyszintje a vérben (leukopénia) vagy csontvelõ elégtelenség (beleértve a tisztavörösvértest fejlõdés elmaradását (aplázia), melyre láz vagy nehezített légzésutalhat.

· Zavarodott állapot, amitfeltehetõen a vér alacsonyabb nátrium-szintje okoz (hiponatrémia).

· Allergiás reakció okoztahirtelen duzzanat (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha akézen, lábon megjelenõ, fájdalmas, viszketõ hurkákkal,(angioödéma).

· Egy olyan tünetcsoport, melygyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyesszervek nem megfelelõ mûködésével járhat (úgynevezett DRESS szindróma).

· A pajzsmirigy alulmûködése.

· Orcákon és az orron megjelenõpillangó-szerû vörös bõrpír (szisztémás lupusz eritematózus).

· Idegrendszeri tünetek(extrapiramidális tünetek, pl. izommerevség, görcs, nyugtalanság, reszketés).

· Mellkasi folyadékgyülem, amire atüdõlebenyek gyulladása következtében fellépõ légzési nehézségek és fájdalomutalhat.

· Izomfájdalom, és izomgyengeség(rabdomiolízis).

· A vese elégtelen mûködése.

A következõ mellékhatások ritkán súlyosak és rendszerint múlójellegûek, ugyanakkor jelentkezésük esetén orvosi kezelésre lehet szükség:

· hányinger, hányás vagygyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor

· fejfájás

· remegés, álmosság,járásbizonytalanság

· fõleg gyermekeknél: rendellenesviselkedés, túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás), izgatottság,figyelemzavar, agresszió, tanulási nehézségek

· bizsergõ érzés a végtagokon

· látni, hallani, érezni dolgokat,amelyek nincsenek jelen (hallucinációk)

· allergiás reakciók, bõrreakciók,pl. bõrkiütés

· átmeneti hajhullás, rendelleneshajnövekedés, a haj szerkezetének megváltozása, a haj színének megváltozása

· különösen nõknél erõteljesszõrnövekedés, férfias típusú kopaszodás, férfias jellegû alkat és izomzat,aknék (az androgén hormonok túltengése)

· havivérzés rendellenességei(fájdalmas havivérzés, szabálytalanná válik vagy elmarad)

· testsúlygyarapodás (nõknél apolicisztás ovárium szindróma rizikófaktora)

· férfiaknál terméketlenség

· láb- és lábszárduzzanat(perifériás vizenyõ, ödéma)

· vese rendellenességek,ágybavizelés, fokozott vizelési inger, vizeletinkontinencia (akaratlan vizelés)

· hallászavarok

· a szemek gyors, akaratlan mozgása(nisztagmus)

· a szájüreg gyulladása, duzzanata,szájüregi fekélyek, égõ érzés a szájban (sztomatitisz)

· fogínyproblémák (fõleg a fogínymegvastagodása)

· a testhõmérséklet csökkenése(hipotermia)

· az emlékezet romlása, kognitívzavarok (pl. feledékenység, figyelmetlenség, koncentrálási nehézségek)

A használat során beszámoltakcsontrendellenességekrõl, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), acsontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és acsonttöréseket. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyibenÖn hosszú távú antieplieptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulásszerepel, vagy szteroidokat szed.

Egyéb mellékhatásoklehetnek:

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Avérlemezkék, vörösvérsejtek számának csökkenése (trombocitopénia), alacsonynátriumszint (hiponatrémia), kábultság, tompaság,mely esetenként átmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelésfelfüggesztésével vagy az adag csökkentésével mérséklõdtek), aluszékonyság,görcsök, süketség, vérzékenység, átmeneti vagy dózisfüggõ foltos hajhullás(alopécia), gyakran göndör új haj kinövésével, a köröm és a körömágy rendellenességei.

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

Avér valamennyi sejtféleségének kóros csökkenése (páncitopénia), azantidiuretikus hormon (ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH),kóma, agykárosodás (enkefalopátia), letargia, átmeneti parkinzonizmus, izommozgásokkoordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia)érgyulladás.

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

A csontvelõ kórós sejtjeinektermelése (mielodiszpláziás szindróma), a granulociták (citoplazma-szemcsékettartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocitózis), aszokásosnál nagyobb vörösvérsejtek képzõdésével járó vérszegénység (makrocitásanémia, makrocitózis), visszafordítható agysorvadással társuló elbutulás (agyiatrófiával társuló demencia), mérsékelt magas ammóniaszint a vérben(hiperammonémia) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, amiáltalában nem befolyásolja a kezelés folytatását, , átmeneti vese tubulusmûködési rendellenesség (úgynevezett Fanconi-szindróma), idült vesecsövecske-és kötõszöveti gyulladás (tubulo-intersticiális nefritisz), policisztás ováriumszindróma, elõfordulhat csökkent vérlemezke aktiváció (csökkent fibrinogénszintés megnyúlt protrombin idõ).

Pajzsmirigyfunkciósvizsgálatok rendellenes eredményei. Biotin/biotinidáz-hiány. Elhízás.

A valproinsav miatt acukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitíveredményt adhatnak.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Depakine Chrono-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszer gyermektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/EXP) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DepakineChrono 300 és 500 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai: nátrium-valproát ésvalproinsav.

DepakineChrono 300 mg filmtabletta

87 mgvalproinsavat (megfelel 100,2 mg nátrium-valproátnak) és 199,8 mgnátrium-valproátot tartalmaz filmtablettánként.

DepakineChrono 500 mg filmtabletta

145 mgvalproinsavat (megfelel 167 mg nátrium-valproátnak) és 333 mgnátrium-valproátot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevõk:

Depakine Chrono 300 mgfilmtabletta:

Tablettamag: szacharin-nátrium, etilcellulóz, víztartalmú kolloidszilícium-dioxid, hipromellóz 4000.

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz (6 mPa.s), makrogol6000, talkum, poliakrilát-diszperzió.

Depakine Chrono 500 mg filmtabletta:

Tablettamag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, szacharimid-nátrium etilcellulóz, víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid,hipromellóz 4000.

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz (6 mPa.s), makrogol6000, talkum, poliakrilát-diszperzió.

Milyen a Depakine Chrono külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Depakine Chrono 300 mg filmtabletta:

Fehér,hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

Depakine Chrono 500 mgfilmtabletta:

Fehér hosszúkás alakú,mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A filmtabletták egyenlõadagokra oszthatók.

Csomagolás:

Depakine Chrono 300 mg filmtabletta:

50db filmtabletta, fehér, átlátszatlan, vízmegkötõ és mozgáscsillapító betéttelellátott PE kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan PP tartályba töltve.

Két 50 db-os tartály egy dobozban.

Depakine Chrono 500 mgfilmtabletta:

30 db filmtabletta, fehér,átlátszatlan, vízmegkötõ és mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkallezárt, fehér, átlátszatlan PP tartályban. Egy tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó (300 mg és 500 mgfilmtabletta):

Sanofi Winthrop Industrie

1 Rue de la Vierge, Ambares et Lagrave,

33565 CARBONBLANC Cedex

Franciaország

Gyártó (500 mgfilmtabletta):

Sanofi-Aventis S.A.

Ctra. C-35 (LaBatllòria-Hostalric) Km. 63.09

17404 Riells i Viabrea(Girona)

spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: