Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Depo-Provera 150 mg/ml szuszpenziós injekció

medroxiprogeszteron-acetát

Mielõttelkezdi alkalmazni a fogamzásgátlásnak ezt a módját, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Depo-Provera ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Depo-Provera alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Depo-Provera‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Depo-Provera‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Depo-Provera ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Depo-Provera injekció egyhosszú hatású fogamzásgátló. A Depo-Provera hatóanyaga, a medroxiprogeszteron-acetát(MPA), hasonló, de nem azonos, mint a petefészek által a menstruációs ciklusmásodik felében termelt természetes hormon, a progeszteron.

A Depo-Provera úgy hat, hogymegakadályozza a pete teljes kifejlõdését, valamint kiszabadulását apetefészkekbõl a menstruációs ciklus alatt. Ha a pete nem szabadul ki, akkor ahímivarsejt nem tudja megtermékenyíteni, és nem jön létre terhesség. Növelitovábbá a méhnyakban lévõ nyák vastagságát, nehezítve ezzel a hímivarsejtekátjutását.

A Depo-Provera alkalmazható:

·               hosszú távú fogamzásgátláscéljából, ha Ön és kezelõorvosa ezt a módszert tartják a legalkalmasabbnak azÖn számára.

·               ha több mint 2 éven átszeretné alkalmazni a Depo-Provera‑t, kezelõorvosa újra mérlegelheti aDepo-Provera alkalmazásának kockázatait és elõnyeit annak eldöntésére, hogy eztovábbra is a legmegfelelõbb választás‑e az Ön számára.

·               tizenévesek esetében, de csakakkor, ha más fogamzásgátló módszereket is megbeszéltek az orvossal és azokatnem tartották megfelelõnek vagy elfogadhatónak. A Depo-Provera injekció alkalmazása a menstruáció megjelenése elõttnem javallt.

·               az alábbi esetekben egy vagy kétalkalommal:

- ha partnere sterilizáláson megy keresztül, kiegészítõfogamzásgátló módszerként, amíg a mûtét eredményeként a megtermékenyítõképesség meg nem szûnik.

- ha Ön sterilizálásra vár.

2.       Tudnivalók a Depo-Provera alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Depo-Provera‑t

·               ha allergiás amedroxiprogeszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.A Depo-Provera‑ra adott súlyos, sürgõsségi orvosi ellátást igénylõallergiás reakció kialakulásának a kockázata alacsony.

·               ha terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet.

·               ha jelenleg van vagy korábban voltaz emlõt érintõ daganatos megbetegedése, ill. ennek lehetõségét gyanítja.

·               ha Önnek tisztázatlan eredetû hüvelyivérzése van.

·               ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Mielõtt orvosa felírja Önneka Depo Provera‑t, valószínûleg meg fogja Önt vizsgálni. Fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnél az alábbi betegségek közül bármelyikfennáll vagy korábban fennállt. Kezelõorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy a Depo-Proveramegfelelõ-e Önnek.

·               migrénes fejfájás. Ha migrén jelentkezikÖnnél, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, mielõtt megkapná a következõ adagDepo-Provera‑t.

·               cukorbetegség Önnél vagy acsaládjában,

·               erõs fájdalom vagy duzzanat avádliban,

·               véralvadási zavarok, mintmélyvénás trombózis (vérrög a láb(ak)ban), tüdõembólia (vérrög a tüdõben) eseténnem kaphat további Depo-Provera‑t.

·               a Depo-Provera alkalmazása alattfellépõ szemproblémák, pl. hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés,szemkidülledés, kettõslátás,

·               korábbi depresszió,

·               májproblémák vagy májbetegség,sárgaság,

·               szívbetegség a kórtörténetben,vagy koleszterin-eltérés Önnél vagy a családjában,

·               a kezelés alatt jelentkezõ váratlanhüvelyi vérzés,

·               csontritkulás Önnél vagy acsaládjában,

·               krónikus alkoholfogyasztás,dohányzás, alacsony testtömeg-index, táplálkozási zavar (bulémia, anorexia),csontanyagcsere-betegség,

·               szokatlan emlõ röntgenlelet,fibrocisztás emlõbetegség, kisebb-nagyobb csomók az emlõben vagy vérzés az emlõbimbóból,

·               a családban elõfordult rosszindulatúemlõdaganat,

·               bármely olyan betegség, melyet afolyadékvisszatartás hátrányosan befolyásolhat.

Tekintettel arra, hogy aDepo-Provera megváltoztathatja a nõgyógyászati szövettani vizsgálat és néhánylaboratóriumi vizsgálat eredményét, fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát aDepo-Provera alkalmazásáról.

Védekezés a szexuális útonterjedõ betegségek ellen: A Depo-ProveraNEM véd a HIV fertõzés (AIDS) vagy más szexuális úton terjedõ betegségekellen.

Ha Ön úgy dönt, hogyteherbe akar esni

·               Az Ön megszokott termékenységiszintje vissza fog térni az utolsó injekció hatásának megszûnése után.

·               Ez az idõ egyénenként eltérõlehet, és nem függ attól, hogy milyen hosszú ideig alkalmazta a Depo-Provera‑t.

·               A legtöbb nõnél a hatás átlagosanaz utolsó injekció után 10 hónappal elmúlik.

Egyéb gyógyszerek és aDepo‑Provera

·               Tájékoztassa orvosát, ha Önaminoglutetimid tartalmú gyógyszert, tartósan epilepszia ellenes vagy szteroidgyulladásgátló gyógyszert szed, mert ezek befolyásolhatják a Depo-Proverahatását.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Ön fogamzásgátlás céljából Depo-Proveráthasznál, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is, mert a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnekegymással.

Termékenység, terhesség és szoptatás

·               Tekintettel arra, hogy aDepo-Provera egy hatásos fogamzásgátló módszer, az injekciót rendszeresen (12hetente) alkalmazó nõknél a nem kívánt terhesség valószínûsége nagyon alacsony.

·               Ha úgy gondolja, hogy teherbeesett a Depo-Provera alkalmazása során, azonnal tájékoztassa errõlkezelõorvosát. Mivel a Depo‑Provera károsíthatja a magzatot, alkalmazásaa terhesség alatt ellenjavallt.

·               A Depo-Provera nem gátolja az anyatejtermelõdését, így szoptató anyák alkalmazhatják, bár a csecsemõ számára jobb,ha a szülést követõ elsõ néhány hétben az anyatej nem tartalmaz gyógyszert,beleértve a Depo-Provera‑t is.

·               Kezelõorvosa javasolhatja Önnek,hogy a szülést követõen várjon legalább 6 hetet, mielõtt elkezdenéalkalmazni a Depo-Provera‑t fogamzásgátlás céljából.

·               A Depo-Provera kiválasztódik azanyatejbe. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy ez bármilyen veszélyt jelentene acsecsemõre.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Depo-Provera agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

A Depo-Provera propil-parahidroxibenzoátotés metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

A propil-para-hidroxibenzoátés a metil-para-hidroxibenzoát késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat,ritkán hörgõgörcsöt okozhat.

A Depo-Provera nátriumot tartalmaz

A Depo-Provera kevesebb, mint1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilagnátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Depo-Provera‑t?

A Depo-Provera‑t kezelõorvosavagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember adja be Önnek.

A Depo-Provera 12-13 hetente(3 havonta), egyszeri 1 ml (150 mg medroxiprogeszteron-acetát), afarizomba vagy a felkarba, izomba adott injekcióként alkalmazható. Az elsõinjekciót a normál menstruációs ciklus kezdetét követõ elsõ 5 nap folyamán kapjameg.

Szülést követõen az elsõDepo-Provera injekció a szülést követõ 5 napon belül adható, ha nemszoptat.

A Depo-Provera 12 héten átbiztosít fogamzásgátlást. A beadott injekció hatástalanítására nincs lehetõség.

Ahhoz, hogy a fogamzásgátlásmegbízható legyen a Depo-Provera‑t 12 HETENTE alkalmazni KELL. Nefelejtkezzen el arról, hogy 12 héten belül idõpontot egyeztessen orvosával.

Ha kihagy egy Depo-Provera‑t

Ha kihagy egy injekciót vagytöbb mint 13 hét telik el a két injekció között, nagyobb annak az esélye, hogyteherbe eshet. Kérdezze meg kezelõorvosát, hogy megtudja, mikor kell akövetkezõ Depo-Provera‑t megkapnia és idõközben milyen típusúfogamzásgátlást alkalmazzon.

Átállás egyéb típusúfogamzásgátló módszerekrõl

Ha más típusú fogamzásgátlómódszerrõl vált át, az elsõ injekció megfelelõ idõpontban történõ beadásával kezelõorvosabiztosítani fogja, hogy ne essen teherbe. Ha szájon át szedhetõ fogamzásgátlótablettáról áll át, az elsõ Depo-Provera injekciót az utolsó tabletta bevételétkövetõ 7 napon belül kell megkapnia.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon gyakori (10betegbõl több, mint 1 beteget érinthet):

·               idegesség,

·               fejfájás,

·               hasi fájdalom, kellemetlen hasi(diszkomfort) érzés.

·               testtömegváltozás.

Gyakori (10 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               depresszió,

·               csökkent szexuális vágy,

·               szédülés,

·               hányinger, hasi puffadás érzése,

·               hajhullás,

·               faggyúmirigy-gyulladás (akne),

·               kiütés,

·               hátfájdalom,

·               hüvelyi folyás,

·               az emlõ érzékenysége,

·               folyadékvisszatartás,

·               erõtlenség.

Nem gyakori (100 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               gyógyszer túlérzékenység,

·               álmatlanság,

·               központi idegrendszerigörcsrohamok,

·               aluszékonyság,

·               hõhullámok,

·               májbetegség,

·               kóros, férfias szõrnövekedés,

·               csalánkiütés, viszketés,

·               rendellenes méhûri vérzés(szabálytalan, erõs, gyenge, pecsételõ),

·               tejcsorgás (az emlõmirigyek kórostejelválasztása),

·               kismedencei fájdalom.

Ritka (1000 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               túlérzékenységi reakciók (pl.allergiás keringési elégtelenség [sokk], allergiás sokkszerû reakciók, éreredetû vizenyõ),

·                hosszú ideig nem bekövetkezõtüszõrepedés (anovuláció),

·               az orgazmus hiánya,

·               vérrögképzõdéssel járómegbetegedések,

·               sárgaság,

·               zsír-anyagcsere zavar,

·               ízületi fájdalom, izomgörcsök,

·               hüvelygyulladás,

·               a menstruáció hiánya/elmaradása,

·               emlõfájdalom,

·               láz, fáradékonyság, kimerültség,

·               reakció az injekció helyén: tartósbemélyedés/gödröcske, vagy dudor; fájdalom és érzékenység,

·               a csont ásványianyag‑sûrûségénekcsökkenése,

·               csökkent cukortolerancia.

A forgalomba hozatalt követõen tapasztaltmellékhatások

A forgalomba hozatalt követõen ritkán beszámoltakcsontritkulásról (oszteoporózisról), köztük csontritkulásos törésekrõl is.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A menstruációra kifejtett lehetséges hatások

A legtöbb Depo-Provera‑t alkalmazó nõ tapasztaljaa menstruáció megváltozását. Az elsõ injekciót követõen valószínû, hogyszabálytalan, hosszan tartó vagy pecsételõ vérzés jelentkezik Önnél. A kezelésfolytatása során egyre többen a menstruáció elmaradását tapasztalják.

Ha erõs vagyelhúzódó vérzés jelentkezik Önnél, beszéljen kezelõorvosával.

A csontokra kifejtett lehetséges hatás

A Depo-Provera hatását az ösztrogén és egyéb hormonokszintjének csökkentése révén fejti ki. Az alacsony ösztrogénszint azonbancsontritkuláshoz vezethet azáltal, hogy csökkenti a csont ásványi anyagtartalmát. A Depo-Provera‑t alkalmazó nõknél általában alacsonyabb acsontok ásványianyag‑sûrûsége, mint az azonos korú, Depo-Provera‑t sosemalkalmazó nõknél. A Depo-Provera hatásai az alkalmazás elsõ 2 évében a legkifejezettebbek.Ezt követõen a csont ásványianyag‑sûrûsége általában stabilizálódik, ésúgy tûnik, valamennyire javul a Depo-Provera elhagyása után. Jelenleg nemismert, hogy a Depo‑Provera‑nak a csont ásványianyag‑sûrûségérekifejtett hatása fokozza-e az oszteoporózis (csontritkulás) és a törésekkockázatát késõbbiekben az élet során.

Tizenévesek (18 éveskorig)

Normálisan a tizenévesekcsontjai gyorsan nõnek és erõsödnek. Minél erõsebbek a csontok a felnõttkorelérésekor, annál nagyobb a védelem az oszteoporózis kialakulásával szemben akésõbbi élet folyamán. Mivel a Depo-Provera a csontok felritkulását eredményezhetitizenéveseknél akkor, amikor azoknak nõniük kellene, ez a hatás különösen nagyjelentõségû ebben a korcsoportban. A csontok erõsödése helyreáll a Depo-Proveraelhagyása után, de jelenleg még nem ismert, hogy a csontok ásványianyag‑sûrûségeeléri-e ugyanazt a szintet, mint amit akkor ért volna el, ha a Depo-Provera‑tsoha nem alkalmazták volna. Ezért a Depo-Provera alkalmazása elõtt beszélje megkezelõorvosával, hogy nincs-e más, az Ön számára megfelelõbb fogamzásgátlómódszer.

HaDepo-Provera‑t alkalmaz, segíthet a csontjainak, ha rendszeresensúlyzógyakorlatokat végez és egészséges diétán él, beleértve a megfelelõkalcium (pl. tejtermékekben) és D vitamin (pl. olajos halakban) fogyasztást.

Adaganat lehetséges kockázata

Különbözõgyógyszeres fogamzásgátlást alkalmazó nõk vizsgálatakor azt találták, hogy azoknála nõknél, akik Depo-Provera‑t használtak fogamzásgátlásra, nem nõtt megösszességében a rosszindulatú petefészek, méh-, méhnyak- és májdaganatkockázata.

Arosszindulatú emlõdaganat lehetséges kockázata

Úgytûnik, a rosszindulatú emlõdaganat kockázata kissé nagyobb azoknál a nõknél,akik injekciós fogamzásgátlást alkalmaznak, mint az azonos korú hormonálisfogamzásgátlást nem alkalmazó nõknél. Nem bizonyos, hogy a Depo-Provera okozzaaz emlõdaganat fokozott kockázatát. Lehetséges, hogy az injekciós kezelésbenrészesülõ nõket többször vizsgálják és ezért hamarabb fedezik fel az emlõdaganatot.Az emlõdaganat kisebb valószínûséggel terjed ki azoknál a nõknél, akik a Depo-Provera‑hozhasonló gyógyszereket kapnak, mint azoknál, akik ilyet nem kapnak.

Akezelés során testtömeg‑gyarapodásra való hajlamot figyeltek meg.

5.      Hogyankell a Depo-Provera‑t tárolni?

Legfeljebb25ºC-on tárolandó.

A felbontott injekció csakegyszer használható, a maradékot meg kell semmisíteni.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Depo-Provera?

-        A készítmény hatóanyaga: 150 mg medroxiprogeszteron-acetát injekciósüvegenként.

-        Egyébösszetevõk: propil-parahidroxibenzoát,metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 80, nátrium‑klorid, makrogol 3350,nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz valóvíz.

Milyen a Depo-Proverakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 mlfehér színû, steril szuszpenzió, lila színû mûanyag védõlappal ellátott,gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbetöltve. 1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

A gyártó

Pfizer Manufacturing BelgiumN.V.

Rijksweg 12

Puurs

Belgium

OGYI-T-6120/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának a dátuma: 2016. március

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak

A Depo-Provera150 mg/ml szuszpenziós injekció adagolása és alkalmazása

Közvetlenül a felhasználáselõtt a beadandó dózis homogenitásának biztosítása céljából amedroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekciót alaposan fel kell rázni.

Az elkészített szuszpenziósinjekcióhoz semmilyen más gyógyszert keverni nem szabad.

Az ajánlott adag 150 mgmedroxiprogeszteron-acetát injekció 12-13 hetenként (háromhavonként), aglutealis vagy a deltoid izomzatba adott intramuscularis injekciókéntalkalmazva. Az intramuscularis szuszpenziós injekció subcutanalkalmazott injekcióként nem adható.

Az elsõ injekció:

Az elsõ injekciót a normálmenstruációs ciklus kezdetét követõ elsõ 5 nap folyamán kell beadni, vagy aszülést követõen 5 napon belül, ha nem szoptat, vagy a szülést követõen 6 hétmúlva, ha szoptat az anya.

A második és az azt követõ injekciók:

Ha az intramuscularis injekciókalkalmazása között eltelt idõszak hosszabb, mint 13 hét, a terhességet ki kellzárni a következõ im. injekció alkalmazása elõtt.

Egyéb fogamzásgátló módszerrõl történõáttérés:

Egyéb fogamzásgátlómódszerrõl történõ áttérés esetén az im. alkalmazott MPA-t úgy kell alkalmazni,hogy a két fogamzásgátló módszer hatásmechanizmusa alapján biztosítva legyen afolyamatos fogamzásgátlás (például a per os kontraceptívumokról áttérõbetegeknek az utolsó aktív tabletta bevételét követõ 7 napon belül kellmegkapniuk az elsõ injekciót).

A szuszpenziós injekció csakegyszer alkalmazható, a fennmaradó mennyiséget használat után meg kellsemmisíteni.