BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Desferal 0,5g por oldatos infúzióhoz

deferoxamin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Desferal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Desferal alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Desferal-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Desferal-t tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESFERAL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Desferal deferoxamin hatóanyagot tartalmaz,ami egy úgynevezett „kelátor”. A szervezetben túlzott mértékben felhalmozódóvas és alumínium kiürítésére használják

Esetenként bizonyos vérszegénység (anémia, talasszémia) típusokban gyakori vérátömlesztésre van szükségea betegeknek. Ilyen esetekben a szervezetben vasfelesleg halmozódhat fel. Ezazért van, mert a vér vasat tartalmaz, és a testünknek nincs avérátömlesztéssel bejuttatott felesleges vas kiürítésére szolgáló mechnanizmusa.Idővel a felesleges vas olyan fontos szerveket károsíthat, mint a máj és aszív. A Desferal eltávolítja a felesleges vasat és ezért krónikusvastúltengésben használható. A Desferal felnőttek, serdülők és gyermekekkezelésére is használható.

A Desferal-t az alábbi állapotokban is alkalmazzák:

· akut vasmérgezés kezelése,

· krónikus alumínium-túlterheléskezelése súlyos veseelégtelenség miatt krónikusan mûvese-kezelt betegekkörében. Bizonyos körülmények között a mûvese-kezelés alumínium-felesleg képződéhezvezethet,

· vas- vagy alumínium túlterhelésteszt.

Hogyan hat aDesferal?

A Desferal megkötiés elvonja a vasat vagy alumíniumot, mely azután a vizelettel vagy a széklettelkiürül a szervezetből.

2. TUDNIVALÓKA DESFERAL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Kövesse gondosan azorvos utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglaltáltalános információktól.

Ne alkalmazza aDesrefal-t

· ha allergiás (túlérzékeny) a deferoxaminravagy a Desferal egyéb, a tájékozató végén felsorolt összetevőjére (kivéve, ha asikeres védelem a Desferal alkalmazását lehetővé teszi).

Ha ez vonatkozikÖnre, mondja meg orvosának, és ne alkalmazza a Desferal-t.

Ha úgy gondolja,allergiás lehet a Desferal-ra, kérje ki orvosa tanácsát.

A Desferalfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassaorvosát a Desferal alkalmazása előtt, ha:

· Önnek bármilyen vesebetegsége van.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha a Desferal kezelés alatt az alábbi tünetekbármelyikét észleli:

· Magas láz, torokfájás, légzésinehézség, hasi fájdalom, akut hasmenés vagy általános rosszullét (gombás vagybakteriális fertőzés jelei).

· Erősen csökkent vizelet mennyiség(vese rendellenesség jele).

· Látási és hallásirendellenességek.

· Szédülés (alacsony vérnyomásjele), légszomj a Desferal gyors, vérbe történő infúziós beadása alatt. Lásdmég 3. pont „Ha az előírtnál több Desferal-t alkalmazott”.

· Szív rendellenességek, azonbetegek esetében jelentkező lehetséges tünet, akik Desferal-t alkalmaznak ésnagy dózisú C-vitamint is szednek. Amennyiben az orvos C-vitamin pótló kezeléstrendel, ez kizárólag abban az esetben alkalmazandó, ha a beteg már legalább 1hónapja rendszeres Desferal-kezelésben részesül a C-vitaminszedés megkezdéseelőtt. A C-vitamint szigorúan az orvos által előírt mennyiségben szedje! A napi200 mg-os adagot ne lépje túl!

Azonnal közöljeorvosával, ha azt veszi észre, hogy

· az Ön Desfreal-lal kezelt gyermekea normálnál lassabban nő.

A Desferal-kezeléssorán a beteg vizeletének színe vöröses-barnássá válhat. Ez azért van, merttöbb a vas a vizeletében. Ez nem olyan jelenség, ami miatt aggódnia kellene,azonban amennyiben aggasztja Önt, beszélje meg kezelőorvosával vagy a nővérrel.

A kezelés idejealatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Ezek különösen:

· proklórperazint tartalmazógyógyszerek (idegrendszeri problémára szedett ún. neuroleptikum),

· C-vitamin (napi 200 mg-nál nagyobbmennyiség a Desferal-kezelés alatt) Ne szedjen napi 200 mg-nál nagyobbmennyiséget. Lásd még „A Desferal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.

· gallium-67, bizonyos betegségekdiagnózisakor használatos képalkotó eljáráskor alkalmazzák.

Lehetséges, hogy amásik gyógyszer adagját meg kell változtatni, vagy teljesen abba kell annakszedését hagyni.

Időskor

A Desferal-lal idősbetegek más felnőttekével azonos dózissal kezelhetők.

Gyermekkor

A Desferalalkalmazható gyermekek és serdülők esetében is.

Terhesség ésszoptatás

A kezelőorvosttájékoztatni kell a fennálló vagy tervezett terhességről, ill. a szoptatásról.A Desferal nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás esetén, hacsak az orvosmásképp nem rendeli. Orvosa megbeszéli Önnel a Desferal terhesség alattialkalmazásának lehetséges kockázatait.

A szoptatásDesferal-lal történő kezelés alatt nem javasolt. Tájékoztassa orvosát, haszoptat.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Desferal látás-,ill. hallásromlást, valamint rosszullétet és egyéb központi idegrendszerizavarokat okozhat. Ilyen mellékhatások fellépése esetén a beteg ne vezessengépjármûvet, ill. ne kezeljen munkagépeket, amíg jobban nem érzi magát.

3. HOGYANKELL ALKALMAZNI A DESFERAL-T?

Szigorúan kövesseorvosa utasításait. Az ajánlott dózist ne lépje túl.

Orvosa kiszámoljaaz Ön gyógyszeradagját és megmondja, mennyi Desferal-t alkalmazzon. Attólfüggően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa nagyobb vagy kisebb adagot isjavasolhat Önnek.

A Desferal injekcióhozvaló vízzel készített oldat formájában alkalmazandó. Oldja fel a Desferal portaz injekcióhoz való vízben, melyet a gyógyszerész adott Önnek. Az oldatjavasolt koncentrációja 95 mg/ml (bőr alá történő beadásra), az oldat színtelenvagy halványsárga színû, és tisztának kell lennie. Opálos vagy csapadékos oldatnem használható fel.

A krónikus vastúlterhelés kezelése

Az orvos a Desferaladagját egyénileg határozza meg. A legtöbb esetben a napi dózis testtömeg-kilogrammonkénti20-60 mg.

A Desferalalkalmazható a bőr alá (szubkután) adott lassú infúzióként infúziós pumpasegítségével, ill. vénába adott (intravénás) infúzióként vagy izomba adott(intramuszkuláris) injekcióként.

Orvosa vagy a nővérelkészítheti Önnek az injekciót, vagy elmondja Önnek, hogyan készítse azt el. Vastúlterheléskezelésére különösen kényelmes a Desferal 8-12 órán át (pl. éjszaka) történőszubkután adagolása hordozható, könnyû infúziós pumpa segítségével. A pumpasegítségével a Desferal általában hetente 5-7-szer alkalmazandó. A pumpátkörültekintően, a higiéniára kiemelten ügyelve kell alkalmazni.

Az infúziós oldatelkészítése és szubkután alkalmazása során be kell tartani az alábbiutasításokat:

1. A fecskendőbe szívja fel azinjekció elkészítésére szolgáló vizet.

2. A Desferal injekciós üveg gumidugójátalkohollal tisztítsa meg, majd a dugót átszúrva a folyadékot az injekciósüvegbe fecskendezze be.

3. A port alapos rázogatással oldjafel.

4. Az oldatot szívja fel afecskendőbe.

5. A hosszabbító csövet afecskendőhöz, majd a csövet a szárnyas tûhöz csatlakoztassa, végül a csövettöltse fel az oldattal.

6. A fecskendőt helyezze az infúzióspumpába.

7. Az infúzióhoz a tût a hasfal, kar,láb, comb bőre alá szúrja. Fontos, hogy először a beadás helyét igen gondosantisztítsuk meg alkohollal. Azután a másik kézzel képzett bőrredőbe szúrja a tûtütközésig. Fontos, hogy a tû vége szabadon mozogjon (ha nem mozog, túl közelvan a bőr felszínéhez, ekkor újra kell szúrni, kellő tisztítás után).

8. Rögzítse a tût tapasszal.

9. A betegek a pumpát a testükönviselik öv- vagy válltáskában. A betegek jelentős része az éjszaka történőadagolást tekinti a legkényelmesebbnek.

C-vitaminegyüttes alkalmazása

Miután legalánn 1hónapig használta a Desferal-t, orvosa döntése alapján adott esetben C-vitamintis kell szednie. A C-vitamin maximális napi összdózisa 200 mg, amelyet a napsorán osztott adagokban vesz be. Gyermekeknek 10 év alatt napi 50 mg, idősebb gyermekeknek100 mg C-vitamin rendszerint elegendő.

Az akut vasmérgezés kezelése

· A Desferal vaskészítményekkeltörtént mérgezések esetében is alkalmazható. A terápiát kórházi körülményekközött végzik.

A krónikus alumínium-túlterhelés kezelése

· A Desferal rendszerint hetenteegyszer adandó lassú, intravénás infúzióban a dialízis utolsó 60 percében vagy5 órával a dialízis kezdete előtt, a plazma alumínium-szintjétől függően.

· Folyamatos ambuláns peritonealisdialízis (CAPD) vagy folyamatos ciklikus peritonealis dialízis (CCPD) kezelésesetén a Desferal hetente egyszer adandó testtömeg-kilogrammonként 5 mg-osdózisban a nap utolsó mosófolyadék cseréjét megelőzően.

· A Desferal adagja 5 mgtesttömeg-kilogrammonként.

· Orvosa vizsgálatokat intéz Önnekannak megállapítására, hogy meddig kell alkalmaznia a Desferal-t, illetve hogynem szükséges-e változtatni az adagon.

A vas- ésalumínium túlterhelés tesztelése

· Amennyiben vas-túlterhelésvizsgálaton kell átesnie, kap egy izomba adott (intramuszkuláris) Desferalinjekciót, majd ezt követően 6 órán át kell gyûjtenie a vizeletet. A vizeletbenellenőrzik a vas mennyiségét.

· Amennyiben alumínium-túlterhelésvizsgálaton kell átesnie, kap egy lassú, érbe adott (intravénás) Desferal infúzióta dialízis során. Az ezen dialízis előtt, illetve a következő előtt vettvérmintában vizsgálják az alumínium tartalmat.

Meddigalkalmazza a Desferal-t?

Alkalmazzarendszeresen ezt a gyógyszert, pontosan az orvos utasítása szerint. Így érhetiel a legjobb eredményt, és csökkentheti a mellékhatások kockázatát. Ha kétségeivannak a kezelésre vonatkozóan, kérdezze meg orvosát.

Ellenőrzés aDesferal kezelés közben

Előfordulhat, hogybizonyos vér- és vizeletvizsgálatokon kell keresztülmennie a kezelés előtt ésalatt.

Vastúlterhelésesbetegekben a szervezet vas-szintjét (ferritin) folyamatosan ellenőrizni fogják,hogy lássák, hogy hat a Desferal. Az Ön látását és hallását szintén tesztelnifogják. Gyermekekben a növekedést és testsúlyt bizonyos időközönkéntellenőrzik. Orvosa ezen vizsgálatok eredményét figyelembe veszi az Ön számáralegmegfelelőbb Desferal adag rendelésekor.

Orvosa az Önszívmûködését is figyeli, amennyiben Ön a Desferal mellett C-vitamint is szed.

Habármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, vagy, hogymiért rendelték Önnek, kérdezze meg orvosát.

Ha az előírtnáltöbb Desferal-t alkalmazott

Ne alkalmazzonnagyobb adagot vagy koncentrációt, mint ahogy azt orvosa rendelte Önnek, mertilyenkor a beadás helyén helyi mellékhatásokat, valamint egyéb mellékhatásokat,mint szédülést (alacsony vérnyomás jele), szapora vagy lassú szívverést,gyomor-bélrendszeri bántalmakat (hányinger), súlyosan csökkent vizeletmennyiséget (vesebetegség jele), idegrendszeri bántalmakat (pl. nyugtalanság,beszédképtelenség, fejfájás), légszomjat (tüdőbetegség jele), látás- vagyhallászavart tapasztalhat.

Amennyiben aDesferal-kezelés során az előírtnál nagyobb dózis beadására került sor, azonnalkeresse fel kezelőorvosát vagy egy kórházat. Orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtettealkalmazni a Desferal-t

Amennyiben a betegelfelejtette beadni magának a soron következő Desferal dózist, azonnalértesítenie kell kezelőorvosát.

Ha abbahagyja aDesferal alkalmazását

Ne hagyja abba aDeferal alkalmazását, hacsak orvosa úgy nem rendelkezett. Ha abbahagyja az alkalmazást,a felesleges vas a továbbiakban nem ürül a szervezetéből (lásd „Meddigalkalmazza a Desferal-t?”).

További fontos tudnivalók

A túlságosan gyorsanadagolt intravénás Desferal infúzió kellemetlen mellékhatásokat(vérnyomáscsökkenést) okozhat, sőt, sokkhoz (pl. bőrpír, gyors szívverés,eszméletvesztés, bőrkiütések) is vezethet.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Desferal is okozhat mellékhatásokat, amelyek adott azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ezen mellékhatásoklegtöbbje enyhe vagy közepesen erős és általában pár napos vagy hetes kezelésután magától elmúlik. Kérjük, ne ijedjen meg a felsorolt lehetségesmellékhatásoktól. Előfordulhat, hogy egyik sem fog jelentkezni.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodásalapján határozták meg:

Nagyon gyakori 10kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori 100 kezeltbetegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori 1000 kezeltbetegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka 10 000kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nagyon ritka 10 000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Néhány mellékhatássúlyos lehet:

Ha ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nemgyakori

· hallászavarok, mint pl. csengés-vagy zajérzet a fülben, hallásvesztés

Ritka

· látászavarok, mint pl. alátásélesség csökkenése, a színlátás zavara, farkasvakság, fekete foltok alátótérben, a látás elvesztése, a szemlencse homályossága, látótér kiesés vagycsökkent látásélesség

· gombás vagy bakteriális fertőzések,melyek magas lázhoz, légszomjhoz, hirtelen hasmenéshez, hasi fájdalomhoz,általános rossz közérzethez vagy torokfájáshoz vezetnek

· szédülés, bizsergő fejfájás (azalacsony vérnyomás jele, mely akkor léphet fel, ha túl gyorsan adagolják agyógyszert)

Nagyonritka

· a tüdő rendellenességéből eredőlégszomj

· szokatlanvérzékenység/véraláfutások (alacsony vérlemezkeszám jele)

· láz, fertőzésből eredő torokfájásvagy szájfekély (alacsony fehérvérsejtszám jele)

· kiütés, viszketés, csalánkiütés,légzési vagy nyelési nehézség; zihálással vagy köhögéssel járó szorító érzet amellkasban; szédülés; többnyire az arcot és a nyakat érintő duzzanat (súlyosallergiás reakció vagy asztma jele)

· idegrendszeri zavarok

Nemismert gyakoriság

· súlyosan csökkent vizeletmennyiség(veseprobléma jele)

· görcsök (többnyire dialízis alattálló betegeknél)

Egyébmellékhatások az alábbi táblázatban találhatók

Ha ezek bármelyikesúlyosan érinti, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A DESFERAL-T TÁROLNI?

· A csomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· A szárazanyagot tartalmazó injekciósüvegek legfeljebb 25^oC-on tárolandók.

· Az injekciós üveg egyszerihasználatra szolgál. A gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni, abeadást 3 órán belül meg kell kezdeni. Ha az oldatot megfelelő aszeptikus(steril) körülmények között készítették el, az oldat a kezelés megkezdése előtt24 óráig szobahőmérsékleten eltartható. A homályos, nem tiszta oldatot meg kellsemmisíteni.

· A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

· Bármely fel nem használt (akárlejárati időn túli) injekciós üveget a beteg vagy hozzátartozója juttassavissza a gyógyszertárba.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aDesferal

A Desferal hatóanyaga: 0,5 g (= 500 mg) deferoxamin-mezilát (megfelel 426,84 mg deferoxaminnak)

Egyéb összetevő: akészítmény nem tartalmaz egyéb összetevőket.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A készítmény kb.500 mg fehér, vagy csaknem fehér, steril, liofilizált por színtelen, tiszta,injekciós üvegbe töltve, mely szürke színû gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal van lezárva és lepattintható, piros színû mûanyag védőlappal vanellátva. 10 injekciós üveg papír rekeszekkel ellátott dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novartis HungáriaKft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis HungáriaKft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-1065/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2017.február