BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Desferal 0,5g por oldatos infúzióhoz

deferoxamin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·           Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Desferal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Desferal alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Desferal-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Desferal-t tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESFERAL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Desferal deferoxamin hatóanyagot tartalmaz,ami egy úgynevezett „kelátor”. A szervezetben túlzott mértékben felhalmozódóvas és alumínium kiürítésére használják

Esetenként bizonyos vérszegénység (anémia, talasszémia) típusokban gyakori vérátömlesztésre van szükségea betegeknek. Ilyen esetekben a szervezetben vasfelesleg halmozódhat fel. Ezazért van, mert a vér vasat tartalmaz, és a testünknek nincs avérátömlesztéssel bejuttatott felesleges vas kiürítésére szolgáló mechnanizmusa.Idõvel a felesleges vas olyan fontos szerveket károsíthat, mint a máj és aszív. A Desferal eltávolítja a felesleges vasat és ezért krónikusvastúltengésben használható. A Desferal felnõttek, serdülõk és gyermekekkezelésére is használható.

A Desferal-t az alábbi állapotokban is alkalmazzák:

·           akut vasmérgezés kezelése,

·           krónikus alumínium-túlterheléskezelése súlyos veseelégtelenség miatt krónikusan mûvese-kezelt betegekkörében. Bizonyos körülmények között a mûvese-kezelés alumínium-felesleg képzõdéhezvezethet,

·           vas- vagy alumínium túlterhelésteszt.

Hogyan hat aDesferal?

A Desferal megkötiés elvonja a vasat vagy alumíniumot, mely azután a vizelettel vagy a széklettelkiürül a szervezetbõl.

2.       TUDNIVALÓKA DESFERAL ALKALMAZÁSA ELÕTT

Kövesse gondosan azorvos utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglaltáltalános információktól.

Ne alkalmazza aDesrefal-t

·          ha allergiás (túlérzékeny) a deferoxaminravagy a Desferal egyéb, a tájékozató végén felsorolt összetevõjére (kivéve, ha asikeres védelem a Desferal alkalmazását lehetõvé teszi).

Ha ez vonatkozikÖnre, mondja meg orvosának, és ne alkalmazza a Desferal-t.

Ha úgy gondolja,allergiás lehet a Desferal-ra, kérje ki orvosa tanácsát.

A Desferalfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassaorvosát a Desferal alkalmazása elõtt, ha:

·          Önnek bármilyen vesebetegsége van.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha a Desferal kezelés alatt az alábbi tünetekbármelyikét észleli:

·           Magas láz, torokfájás, légzésinehézség, hasi fájdalom, akut hasmenés vagy általános rosszullét (gombás vagybakteriális fertõzés jelei).

·           Erõsen csökkent vizelet mennyiség(vese rendellenesség jele).

·           Látási és hallásirendellenességek.

·           Szédülés (alacsony vérnyomásjele), légszomj a Desferal gyors, vérbe történõ infúziós beadása alatt. Lásdmég 3. pont „Ha az elõírtnál több Desferal-t alkalmazott”.

·           Szív rendellenességek, azonbetegek esetében jelentkezõ lehetséges tünet, akik Desferal-t alkalmaznak ésnagy dózisú C-vitamint is szednek. Amennyiben az orvos C-vitamin pótló kezeléstrendel, ez kizárólag abban az esetben alkalmazandó, ha a beteg már legalább 1hónapja rendszeres Desferal-kezelésben részesül a C-vitaminszedés megkezdéseelõtt. A C-vitamint szigorúan az orvos által elõírt mennyiségben szedje! A napi200 mg-os adagot ne lépje túl!

Azonnal közöljeorvosával, ha azt veszi észre, hogy

·           az Ön Desfreal-lal kezelt gyermekea normálnál lassabban nõ.

A Desferal-kezeléssorán a beteg vizeletének színe vöröses-barnássá válhat. Ez azért van, merttöbb a vas a vizeletében. Ez nem olyan jelenség, ami miatt aggódnia kellene,azonban amennyiben aggasztja Önt, beszélje meg kezelõorvosával vagy a nõvérrel.

A kezelés idejealatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Ezek különösen:

·           proklórperazint tartalmazógyógyszerek (idegrendszeri problémára szedett ún. neuroleptikum),

·           C-vitamin (napi 200 mg-nál nagyobbmennyiség a Desferal-kezelés alatt) Ne szedjen napi 200 mg-nál nagyobbmennyiséget. Lásd még „A Desferal fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”.

·           gallium-67, bizonyos betegségekdiagnózisakor használatos képalkotó eljáráskor alkalmazzák.

Lehetséges, hogy amásik gyógyszer adagját meg kell változtatni, vagy teljesen abba kell annakszedését hagyni.

Idõskor

A Desferal-lal idõsbetegek más felnõttekével azonos dózissal kezelhetõk.

Gyermekkor

A Desferalalkalmazható gyermekek és serdülõk esetében is.

Terhesség ésszoptatás

A kezelõorvosttájékoztatni kell a fennálló vagy tervezett terhességrõl, ill. a szoptatásról.A Desferal nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás esetén, hacsak az orvosmásképp nem rendeli. Orvosa megbeszéli Önnel a Desferal terhesség alattialkalmazásának lehetséges kockázatait.

A szoptatásDesferal-lal történõ kezelés alatt nem javasolt. Tájékoztassa orvosát, haszoptat.

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Desferal látás-,ill. hallásromlást, valamint rosszullétet és egyéb központi idegrendszerizavarokat okozhat. Ilyen mellékhatások fellépése esetén a beteg ne vezessengépjármûvet, ill. ne kezeljen munkagépeket, amíg jobban nem érzi magát.

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A DESFERAL-T?

Szigorúan kövesseorvosa utasításait. Az ajánlott dózist ne lépje túl.

Orvosa kiszámoljaaz Ön gyógyszeradagját és megmondja, mennyi Desferal-t alkalmazzon. Attólfüggõen, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa nagyobb vagy kisebb adagot isjavasolhat Önnek.

A Desferal injekcióhozvaló vízzel készített oldat formájában alkalmazandó. Oldja fel a Desferal portaz injekcióhoz való vízben, melyet a gyógyszerész adott Önnek. Az oldatjavasolt koncentrációja 95 mg/ml (bõr alá történõ beadásra), az oldat színtelenvagy halványsárga színû, és tisztának kell lennie. Opálos vagy csapadékos oldatnem használható fel.

A krónikus vastúlterhelés kezelése

Az orvos a Desferaladagját egyénileg határozza meg. A legtöbb esetben a napi dózis testtömeg-kilogrammonkénti20-60 mg.

A Desferalalkalmazható a bõr alá (szubkután) adott lassú infúzióként infúziós pumpasegítségével, ill. vénába adott (intravénás) infúzióként vagy izomba adott(intramuszkuláris) injekcióként.

Orvosa vagy a nõvérelkészítheti Önnek az injekciót, vagy elmondja Önnek, hogyan készítse azt el. Vastúlterheléskezelésére különösen kényelmes a Desferal 8-12 órán át (pl. éjszaka) történõszubkután adagolása hordozható, könnyû infúziós pumpa segítségével. A pumpasegítségével a Desferal általában hetente 5-7-szer alkalmazandó. A pumpátkörültekintõen, a higiéniára kiemelten ügyelve kell alkalmazni.

Az infúziós oldatelkészítése és szubkután alkalmazása során be kell tartani az alábbiutasításokat:

1.         A fecskendõbe szívja fel azinjekció elkészítésére szolgáló vizet.

2.         A Desferal injekciós üveg gumidugójátalkohollal tisztítsa meg, majd a dugót átszúrva a folyadékot az injekciósüvegbe fecskendezze be.

3.         A port alapos rázogatással oldjafel.

4.         Az oldatot szívja fel afecskendõbe.

5.         A hosszabbító csövet afecskendõhöz, majd a csövet a szárnyas tûhöz csatlakoztassa, végül a csövettöltse fel az oldattal.

6.         A fecskendõt helyezze az infúzióspumpába.

7.         Az infúzióhoz a tût a hasfal, kar,láb, comb bõre alá szúrja. Fontos, hogy elõször a beadás helyét igen gondosantisztítsuk meg alkohollal. Azután a másik kézzel képzett bõrredõbe szúrja a tûtütközésig. Fontos, hogy a tû vége szabadon mozogjon (ha nem mozog, túl közelvan a bõr felszínéhez, ekkor újra kell szúrni, kellõ tisztítás után).

8.         Rögzítse a tût tapasszal.

9.         A betegek a pumpát a testükönviselik öv- vagy válltáskában. A betegek jelentõs része az éjszaka történõadagolást tekinti a legkényelmesebbnek.

C-vitaminegyüttes alkalmazása

Miután legalánn 1hónapig használta a Desferal-t, orvosa döntése alapján adott esetben C-vitamintis kell szednie. A C-vitamin maximális napi összdózisa 200 mg, amelyet a napsorán osztott adagokban vesz be. Gyermekeknek 10 év alatt napi 50 mg, idõsebb gyermekeknek100 mg C-vitamin rendszerint elegendõ.

Az akut vasmérgezés kezelése

·                                  A Desferal vaskészítményekkeltörtént mérgezések esetében is alkalmazható. A terápiát kórházi körülményekközött végzik.

A krónikus alumínium-túlterhelés kezelése

·               A Desferal rendszerint hetenteegyszer adandó lassú, intravénás infúzióban a dialízis utolsó 60 percében vagy5 órával a dialízis kezdete elõtt, a plazma alumínium-szintjétõl függõen.

·               Folyamatos ambuláns peritonealisdialízis (CAPD) vagy folyamatos ciklikus peritonealis dialízis (CCPD) kezelésesetén a Desferal hetente egyszer adandó testtömeg-kilogrammonként 5 mg-osdózisban a nap utolsó mosófolyadék cseréjét megelõzõen.

·               A Desferal adagja 5 mgtesttömeg-kilogrammonként.

·               Orvosa vizsgálatokat intéz Önnekannak megállapítására, hogy meddig kell alkalmaznia a Desferal-t, illetve hogynem szükséges-e változtatni az adagon.

A vas- ésalumínium túlterhelés tesztelése

·               Amennyiben vas-túlterhelésvizsgálaton kell átesnie, kap egy izomba adott (intramuszkuláris) Desferalinjekciót, majd ezt követõen 6 órán át kell gyûjtenie a vizeletet. A vizeletbenellenõrzik a vas mennyiségét.

·               Amennyiben alumínium-túlterhelésvizsgálaton kell átesnie, kap egy lassú, érbe adott (intravénás) Desferal infúzióta dialízis során. Az ezen dialízis elõtt, illetve a következõ elõtt vettvérmintában vizsgálják az alumínium tartalmat.

Meddigalkalmazza a Desferal-t?

Alkalmazzarendszeresen ezt a gyógyszert, pontosan az orvos utasítása szerint. Így érhetiel a legjobb eredményt, és csökkentheti a mellékhatások kockázatát. Ha kétségeivannak a kezelésre vonatkozóan, kérdezze meg orvosát.

Ellenõrzés aDesferal kezelés közben

Elõfordulhat, hogybizonyos vér- és vizeletvizsgálatokon kell keresztülmennie a kezelés elõtt ésalatt.

Vastúlterhelésesbetegekben a szervezet vas-szintjét (ferritin) folyamatosan ellenõrizni fogják,hogy lássák, hogy hat a Desferal. Az Ön látását és hallását szintén tesztelnifogják. Gyermekekben a növekedést és testsúlyt bizonyos idõközönkéntellenõrzik. Orvosa ezen vizsgálatok eredményét figyelembe veszi az Ön számáralegmegfelelõbb Desferal adag rendelésekor.

Orvosa az Önszívmûködését is figyeli, amennyiben Ön a Desferal mellett C-vitamint is szed.

Habármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, vagy, hogymiért rendelték Önnek, kérdezze meg orvosát.

Ha az elõírtnáltöbb Desferal-t alkalmazott

Ne alkalmazzonnagyobb adagot vagy koncentrációt, mint ahogy azt orvosa rendelte Önnek, mertilyenkor a beadás helyén helyi mellékhatásokat, valamint egyéb mellékhatásokat,mint szédülést (alacsony vérnyomás jele), szapora vagy lassú szívverést,gyomor-bélrendszeri bántalmakat (hányinger), súlyosan csökkent vizeletmennyiséget (vesebetegség jele), idegrendszeri bántalmakat (pl. nyugtalanság,beszédképtelenség, fejfájás), légszomjat (tüdõbetegség jele), látás- vagyhallászavart tapasztalhat.

Amennyiben aDesferal-kezelés során az elõírtnál nagyobb dózis beadására került sor, azonnalkeresse fel kezelõorvosát vagy egy kórházat. Orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtettealkalmazni a Desferal-t

Amennyiben a betegelfelejtette beadni magának a soron következõ Desferal dózist, azonnalértesítenie kell kezelõorvosát.

Ha abbahagyja aDesferal alkalmazását

Ne hagyja abba aDeferal alkalmazását, hacsak orvosa úgy nem rendelkezett. Ha abbahagyja az alkalmazást,a felesleges vas a továbbiakban nem ürül a szervezetébõl (lásd „Meddigalkalmazza a Desferal-t?”).

További fontos tudnivalók

A túlságosan gyorsanadagolt intravénás Desferal infúzió kellemetlen mellékhatásokat(vérnyomáscsökkenést) okozhat, sõt, sokkhoz (pl. bõrpír, gyors szívverés,eszméletvesztés, bõrkiütések) is vezethet.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Desferal is okozhat mellékhatásokat, amelyek adott azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ezen mellékhatásoklegtöbbje enyhe vagy közepesen erõs és általában pár napos vagy hetes kezelésután magától elmúlik. Kérjük, ne ijedjen meg a felsorolt lehetségesmellékhatásoktól. Elõfordulhat, hogy egyik sem fog jelentkezni.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõ megállapodásalapján határozták meg:

Nagyon gyakori            10kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ

Gyakori                                   100 kezeltbetegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ

Nem gyakori                            1000 kezeltbetegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ

Ritka                                       10 000kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 eseténészlelhetõ

Nagyon ritka                           10 000 kezeltbetegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ

Nem ismert                              arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ

Néhány mellékhatássúlyos lehet:

Ha ezen tünetekbármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Nemgyakori

·             hallászavarok, mint pl. csengés-vagy zajérzet a fülben, hallásvesztés

Ritka

·             látászavarok, mint pl. alátásélesség csökkenése, a színlátás zavara, farkasvakság, fekete foltok alátótérben, a látás elvesztése, a szemlencse homályossága, látótér kiesés vagycsökkent látásélesség

·             gombás vagy bakteriális fertõzések,melyek magas lázhoz, légszomjhoz, hirtelen hasmenéshez, hasi fájdalomhoz,általános rossz közérzethez vagy torokfájáshoz vezetnek

·             szédülés, bizsergõ fejfájás (azalacsony vérnyomás jele, mely akkor léphet fel, ha túl gyorsan adagolják agyógyszert)

Nagyonritka

·             a tüdõ rendellenességébõl eredõlégszomj

·             szokatlanvérzékenység/véraláfutások (alacsony vérlemezkeszám jele)

·             láz, fertõzésbõl eredõ torokfájásvagy szájfekély (alacsony fehérvérsejtszám jele)

·             kiütés, viszketés, csalánkiütés,légzési vagy nyelési nehézség; zihálással vagy köhögéssel járó szorító érzet amellkasban; szédülés; többnyire az arcot és a nyakat érintõ duzzanat (súlyosallergiás reakció vagy asztma jele)

·             idegrendszeri zavarok

Nemismert gyakoriság

·             súlyosan csökkent vizeletmennyiség(veseprobléma jele)

·             görcsök (többnyire dialízis alattálló betegeknél)

Egyébmellékhatások az alábbi táblázatban találhatók

Ha ezek bármelyikesúlyosan érinti, forduljon kezelõorvosához.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A DESFERAL-T TÁROLNI?

·               A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               A szárazanyagot tartalmazó injekciósüvegek legfeljebb 25^oC-on tárolandók.

·               Az injekciós üveg egyszerihasználatra szolgál. A gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni, abeadást 3 órán belül meg kell kezdeni. Ha az oldatot megfelelõ aszeptikus(steril) körülmények között készítették el, az oldat a kezelés megkezdése elõtt24 óráig szobahõmérsékleten eltartható. A homályos, nem tiszta oldatot meg kellsemmisíteni.

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

·               Bármely fel nem használt (akárlejárati idõn túli) injekciós üveget a beteg vagy hozzátartozója juttassavissza a gyógyszertárba.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aDesferal

A Desferal hatóanyaga: 0,5 g (= 500 mg) deferoxamin-mezilát (megfelel 426,84 mg deferoxaminnak)

Egyéb összetevõ: akészítmény nem tartalmaz egyéb összetevõket.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A készítmény kb.500 mg fehér, vagy csaknem fehér, steril, liofilizált por színtelen, tiszta,injekciós üvegbe töltve, mely szürke színû gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal van lezárva és lepattintható, piros színû mûanyag védõlappal vanellátva. 10 injekciós üveg papír rekeszekkel ellátott dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novartis HungáriaKft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis HungáriaKft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-1065/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2017.február