BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Detrusitol 1 mg filmtabletta

Detrusitol 2 mg filmtabletta

tolterodin

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aDetrusitol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Detrusitol szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Detrusitolt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Detrusitolt tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ADETRUSITOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Detrusitol hatóanyaga atolterodin. A tolterodin az antimuszkarinoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

A Detrusitolt a hiperaktívhólyag szindróma tüneteinek kezelésére alkalmazzák.

Ha Ön hiperaktív hólyagszindrómában szenved, tapasztalhatja, hogy

· vizeletét nem tudja visszatartani,

· minden előjel nélkül sürgősenés/vagy gyakran kell kimennie a mellékhelyiségbe.

2. TUDNIVALÓK A DETRUSITOLSZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Detrusitolt

· ha allergiás (túlérzékeny) atolterodinra vagy a Detrusitol egyéb összetevőjére

· ha képtelen vizeletet üríteni a húgyhólyagból(vizeletretenció)

· ha kezeletlen szûkzugú zöldhályogjavan (magas szemnyomás, mely nem megfelelő kezelés esetén látásvesztést okozhat)

· ha miaszténia gráviszban szenved(az izmok rendkívüli gyengesége)

· ha súlyos kólitisz ulcerózában szenved(a vastagbél gyulladása és kifekélyesedése)

· ha toxikus megakolon áll fennÖnnél (a vastagbél heveny kitágulása).

A Detrusitol fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

· ha vizeletürítési nehézségeivannak és/vagy vizeletsugara gyenge

· ha olyan gyomor-bélrendszeri betegségevan, mely befolyásolja a táplálék emésztését és továbbítását a belekben

· ha veseproblémái vannak(vesekárosodás)

· ha májbetegsége van

· ha olyan idegi eredetûrendellenességben szenved, mely befolyásolja vérnyomását, bélmûködését vagyszexuális funkcióit (autonóm neuropátia)

· ha Önnek rekeszizomsérve van (egyhasüregi szerv herniációja)

· ha csökkent bélmozgásokattapasztal, vagy súlyos székrekedésben szenved (csökkent gyomor‑bélrendszerimotilitás)

· ha szívbetegsége van, mint:

· kóros EKG;

· lassú szívverés (bradikardia);

· releváns korábban fennállószívbetegség, mint

· kardiomiopátia (gyenge szívizom)

· miokardiális isémia (a szívcsökkent vérellátása)

· szívritmuszavar (szabálytalanszívverés)

· és szívelégtelenség

· ha vérében kórosan alacsony akálium (hipokalémia), a kalcium (hipokalcémia) vagy a magnézium(hipomagnezémia) szintje.

Tájékoztassa kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdené a Detrusitol-kezelést, ha úgy gondolja,hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

A tolterodin, a Detrusitolhatóanyaga, kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel.

Nem javasolt a tolterodin együttesalkalmazása:

· néhány antibiotikummal (pl.eritromicint, klaritromicint tartalmazókkal)

· gombás fertőzések kezelésére használtgyógyszerekkel (pl. ketokonazolt, itrakonazolt tartalmazókkal)

· a HIV-fertőzés kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel.

A Detrusitolt óvatosan kellalkalmazni, ha együtt szedi:

· olyan gyógyszerekkel, melyekbefolyásolják a bélmozgásokat (pl. metoklopramidot és ciszapridottartalmazókkal)

· szabálytalan szívverés kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel (pl. amiodaront, szotalolt, kinidint, prokainamidottartalmazókkal)

· egyéb, a Detrusitolhoz hasonlómódon ható gyógyszerekkel (antimuszkarin hatások) vagy a Detrusitollalellentétesen ható gyógyszerekkel (kolinerg hatások). Ha bármiben bizonytalan,kérdezze meg orvosát.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Detrusitol egyidejûbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Detrusitolt bevehetiétkezés előtt, után vagy alatt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Detrusitolt nem szabadalkalmaznia, ha Ön terhes. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgygondolja hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a tolterodin,a Detrusitol hatóanyaga, kiválasztódik-e az anyatejbe. A Detrusitolalkalmazása kerülendő szoptatás alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Detrusitol szédülést,fáradtságot okozhat, vagy befolyásolhatja látását; és ezáltal agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. HOGYAN KELL SZEDNI ADETRUSITOLT?

Adagolás

A Detrusitolt mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag egy2 mg-os tabletta naponta kétszer, kivéve azokat a betegeket, akik vese-vagy májbetegségben szenvednek, vagy akiknél zavaró mellékhatások lépnek fel.Ilyen esetekben kezelőorvosa csökkentheti az adagot egy 1 mg-os tablettáranaponta kétszer.

A Detrusitol nem javasoltgyermekek kezelésére.

A tabletták szájon átalkalmazandók, azokat egészben kell lenyelni.

A kezelés időtartama

Kezelőorvosa el fogja Önnekmondani, hogy a Detrusitol-kezelést meddig kell folytatnia. Ne hagyja abba akezelést idő előtt, mert nem tapasztal azonnali hatást. Húgyhólyagjának időrevan szüksége az alkalmazkodáshoz. Fejezze be az orvosa által felírt kezelést.Ha ekkor sem tapasztal hatást, beszéljen kezelőorvosával.

2-3 hónap elteltével akezelés hatásosságát felül kell vizsgálni.

Mindig beszélje megkezelőorvosával, ha a kezelés abbahagyásán gondolkodik.

Ha az előírtnál többDetrusitolt vett be

Ha Ön vagy bárki más túl soktablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni aDetrusitolt

Ha elfelejtett bevenni egyadagot a szokásos időpontban, vegye be amint eszébe jut, kivéve ha már eljött akövetkező adag ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot éskövesse a szokásos adagolási rendet.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aDetrusitol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal menjen elkezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha az angioödématüneteit tapasztalja, mint

· megduzzadt arc, nyelv vagy gége

· nyelési nehézség

· csalánkiütések és nehézlégzés.

Kérjen orvosi segítséget, hatúlérzékenységi reakciót (például viszketés, kiütés, csalánkiütések, nehézlégzés)tapasztal. Ennek előfordulása nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1-néljelentkezik).

Azonnal mondja elkezelőorvosának, vagy menjen el a sürgősségi osztályra, ha a következőkbármelyikét észleli:

· mellkasi fájdalom, nehézlégzésvagy gyors kifáradás (még nyugalomban is), éjszakai nehézlégzés, a lábakvizenyős duzzadása.

Ezek a szívelégtelenségtünetei lehetnek. Előfordulása nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1-néljelentkezik).

A Detrusitol-kezelés alatta következő mellékhatásokat figyelték meg az alábbi gyakorisággal:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1-nél jelentkezik):

· szájszárazság

· fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

· hörgőgyulladás

· szédülés, aluszékonyság, tûszúrás-érzésa kéz- és lábujjakban

· szemszárazság, homályos látás

· forgó jellegû szédülés

· szívdobogás-érzés

· emésztési zavar (diszpepszia),székrekedés, hasi fájdalom, felesleges mennyiségû levegő vagy gáz a gyomorbanés a belekben, hányás

· bőrszárazság

· fájdalmas vizeletürítés,vizeletürítési nehézség, húgyhólyagürítésre való képtelenség

· fáradtság, mellkasi fájdalom,felesleges folyadék a szervezetben, mely vizenyős duzzadást okoz (pl. abokákon)

· testtömeg-növekedés

· hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

· allergiás reakciók

· idegesség

· szapora szívverés,szívelégtelenség, szabálytalan szívverés

· gyomorégés

· emlékezetzavar.

Továbbá a mellékhatásokközött súlyos allergiás reakciókat, zavartságot, hallucinációkat, kipirulást,angioödémát és zavartságot jelentettek. Demencia (szellemi hanyatlás) miattkezelésben részesülő betegeknél a demencia tüneteinek a rosszabbodásátjelentették.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DETRUSITOLTTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Detrusitolt. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Detrusitol

- A készítmény hatóanyaga:

A Detrusitol1 mg filmtabletta hatóanyaga 1 mg tolterodin-L-tartarát, mely0,68 mg tolterodinnak felel meg.

A Detrusitol2 mg filmtabletta hatóanyaga 2 mg tolterodin-L-tartarát, mely1,37 mg tolterodinnak felel meg.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, B típusúkarboximetil‑keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid.

Filmtablettabevonat: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid(E 171).

Milyen a Detrusitolkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Detrusitol 1 mgfilmtabletta: fehér, kerek, mindkétoldalán domború felületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „TO”felirat, mely alatt és fölött is mélynyomású ív található.

Detrusitol 2 mgfilmtabletta: fehér, kerek, mindkétoldalán domború felületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „DT”felirat, mely alatt és fölött is mélynyomású ív található.

Csomagolás: 28 dbfilmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Magyarország

Gyártó

Pfizer Italia S.r I.

Via del Commercio,Marino del Tronto, Zone Industriale 1, Ascoli Piceno 63046

Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-6920/01 Detrusitol 1 mgfilmtabletta

OGYI-T-6920/02 Detrusitol 2 mgfilmtabletta

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011.12.12.