BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Detrusitol 1 mg filmtabletta

Detrusitol 2 mg filmtabletta

tolterodin

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aDetrusitol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Detrusitol szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a Detrusitolt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Detrusitolt tárolni?

6.             További információk

1.             MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ADETRUSITOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Detrusitol hatóanyaga atolterodin. A tolterodin az antimuszkarinoknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

A Detrusitolt a hiperaktívhólyag szindróma tüneteinek kezelésére alkalmazzák.

Ha Ön hiperaktív hólyagszindrómában szenved, tapasztalhatja, hogy

·               vizeletét nem tudja visszatartani,

·               minden elõjel nélkül sürgõsenés/vagy gyakran kell kimennie a mellékhelyiségbe.

2.             TUDNIVALÓK A DETRUSITOLSZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Detrusitolt

·               ha allergiás (túlérzékeny) atolterodinra vagy a Detrusitol egyéb összetevõjére

·               ha képtelen vizeletet üríteni a húgyhólyagból(vizeletretenció)

·               ha kezeletlen szûkzugú zöldhályogjavan (magas szemnyomás, mely nem megfelelõ kezelés esetén látásvesztést okozhat)

·               ha miaszténia gráviszban szenved(az izmok rendkívüli gyengesége)

·               ha súlyos kólitisz ulcerózában szenved(a vastagbél gyulladása és kifekélyesedése)

·               ha toxikus megakolon áll fennÖnnél (a vastagbél heveny kitágulása).

A Detrusitol fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

·               ha vizeletürítési nehézségeivannak és/vagy vizeletsugara gyenge

·               ha olyan gyomor-bélrendszeri betegségevan, mely befolyásolja a táplálék emésztését és továbbítását a belekben

·               ha veseproblémái vannak(vesekárosodás)

·               ha májbetegsége van

·               ha olyan idegi eredetûrendellenességben szenved, mely befolyásolja vérnyomását, bélmûködését vagyszexuális funkcióit (autonóm neuropátia)

·               ha Önnek rekeszizomsérve van (egyhasüregi szerv herniációja)

·               ha csökkent bélmozgásokattapasztal, vagy súlyos székrekedésben szenved (csökkent gyomor‑bélrendszerimotilitás)

·               ha szívbetegsége van, mint:

·          kóros EKG;

·          lassú szívverés (bradikardia);

·          releváns korábban fennállószívbetegség, mint

· kardiomiopátia (gyenge szívizom)

· miokardiális isémia (a szívcsökkent vérellátása)

· szívritmuszavar (szabálytalanszívverés)

· és szívelégtelenség

·               ha vérében kórosan alacsony akálium (hipokalémia), a kalcium (hipokalcémia) vagy a magnézium(hipomagnezémia) szintje.

Tájékoztassa kezelõorvosát,vagy gyógyszerészét mielõtt elkezdené a Detrusitol-kezelést, ha úgy gondolja,hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

A tolterodin, a Detrusitolhatóanyaga, kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel.

Nem javasolt a tolterodin együttesalkalmazása:

·               néhány antibiotikummal (pl.eritromicint, klaritromicint tartalmazókkal)

·               gombás fertõzések kezelésére használtgyógyszerekkel (pl. ketokonazolt, itrakonazolt tartalmazókkal)

·               a HIV-fertõzés kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel.

A Detrusitolt óvatosan kellalkalmazni, ha együtt szedi:

·               olyan gyógyszerekkel, melyekbefolyásolják a bélmozgásokat (pl. metoklopramidot és ciszapridottartalmazókkal)

·               szabálytalan szívverés kezelésérealkalmazott gyógyszerekkel (pl. amiodaront, szotalolt, kinidint, prokainamidottartalmazókkal)

·               egyéb, a Detrusitolhoz hasonlómódon ható gyógyszerekkel (antimuszkarin hatások) vagy a Detrusitollalellentétesen ható gyógyszerekkel (kolinerg hatások). Ha bármiben bizonytalan,kérdezze meg orvosát.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Detrusitol egyidejûbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Detrusitolt bevehetiétkezés elõtt, után vagy alatt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Detrusitolt nem szabadalkalmaznia, ha Ön terhes. Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha terhes, ha úgygondolja hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a tolterodin,a Detrusitol hatóanyaga, kiválasztódik-e az anyatejbe.  A Detrusitolalkalmazása kerülendõ szoptatás alatt.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Detrusitol szédülést,fáradtságot okozhat, vagy befolyásolhatja látását; és ezáltal agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.             HOGYAN KELL SZEDNI ADETRUSITOLT?

Adagolás

A Detrusitolt mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag egy2 mg-os tabletta naponta kétszer, kivéve azokat a betegeket, akik vese-vagy májbetegségben szenvednek, vagy akiknél zavaró mellékhatások lépnek fel.Ilyen esetekben kezelõorvosa csökkentheti az adagot egy 1 mg-os tablettáranaponta kétszer.

A Detrusitol nem javasoltgyermekek kezelésére.

A tabletták szájon átalkalmazandók, azokat egészben kell lenyelni.

A kezelés idõtartama

Kezelõorvosa el fogja Önnekmondani, hogy a Detrusitol-kezelést meddig kell folytatnia. Ne hagyja abba akezelést idõ elõtt, mert nem tapasztal azonnali hatást. Húgyhólyagjának idõrevan szüksége az alkalmazkodáshoz. Fejezze be az orvosa által felírt kezelést.Ha ekkor sem tapasztal hatást, beszéljen kezelõorvosával.

2-3 hónap elteltével akezelés hatásosságát felül kell vizsgálni.

Mindig beszélje megkezelõorvosával, ha a kezelés abbahagyásán gondolkodik.

Ha az elõírtnál többDetrusitolt vett be

Ha Ön vagy bárki más túl soktablettát vesz be, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni aDetrusitolt

Ha elfelejtett bevenni egyadagot a szokásos idõpontban, vegye be amint eszébe jut, kivéve ha már eljött akövetkezõ adag ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot éskövesse a szokásos adagolási rendet.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.             LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aDetrusitol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal menjen elkezelõorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára, ha az angioödématüneteit tapasztalja, mint

·               megduzzadt arc, nyelv vagy gége

·               nyelési nehézség

·               csalánkiütések és nehézlégzés.

Kérjen orvosi segítséget, hatúlérzékenységi reakciót (például viszketés, kiütés, csalánkiütések, nehézlégzés)tapasztal. Ennek elõfordulása nem gyakori (100 betegbõl kevesebb mint 1-néljelentkezik).

Azonnal mondja elkezelõorvosának, vagy menjen el a sürgõsségi osztályra, ha a következõkbármelyikét észleli:

·               mellkasi fájdalom, nehézlégzésvagy gyors kifáradás (még nyugalomban is), éjszakai nehézlégzés, a lábakvizenyõs duzzadása.

Ezek a szívelégtelenségtünetei lehetnek. Elõfordulása nem gyakori (100 betegbõl kevesebb mint 1-néljelentkezik).

A Detrusitol-kezelés alatta következõ mellékhatásokat figyelték meg az alábbi gyakorisággal:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegbõl több mint 1-nél jelentkezik):

·               szájszárazság

·               fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 betegbõl kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

·               hörgõgyulladás

·               szédülés, aluszékonyság, tûszúrás-érzésa kéz- és lábujjakban

·               szemszárazság, homályos látás

·               forgó jellegû szédülés

·               szívdobogás-érzés

·               emésztési zavar (diszpepszia),székrekedés, hasi fájdalom, felesleges mennyiségû levegõ vagy gáz a gyomorbanés a belekben, hányás

·               bõrszárazság

·               fájdalmas vizeletürítés,vizeletürítési nehézség, húgyhólyagürítésre való képtelenség

·               fáradtság, mellkasi fájdalom,felesleges folyadék a szervezetben, mely vizenyõs duzzadást okoz (pl. abokákon)

·               testtömeg-növekedés

·               hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

·               allergiás reakciók

·               idegesség

·               szapora szívverés,szívelégtelenség, szabálytalan szívverés

·               gyomorégés

·               emlékezetzavar.

Továbbá a mellékhatásokközött súlyos allergiás reakciókat, zavartságot, hallucinációkat, kipirulást,angioödémát és zavartságot jelentettek. Demencia (szellemi hanyatlás) miattkezelésben részesülõ betegeknél a demencia tüneteinek a rosszabbodásátjelentették.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.             HOGYAN KELL A DETRUSITOLTTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a Detrusitolt. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.             TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Detrusitol

- A készítmény hatóanyaga:

A Detrusitol1 mg filmtabletta hatóanyaga 1 mg tolterodin-L-tartarát, mely0,68 mg tolterodinnak felel meg.

A Detrusitol2 mg filmtabletta hatóanyaga 2 mg tolterodin-L-tartarát, mely1,37 mg tolterodinnak felel meg.

- Egyéb összetevõk:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, B típusúkarboximetil‑keményítõ-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid.

Filmtablettabevonat: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid(E 171).

Milyen a Detrusitolkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Detrusitol 1 mgfilmtabletta: fehér, kerek, mindkétoldalán domború felületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „TO”felirat, mely alatt és fölött is mélynyomású ív található.

Detrusitol 2 mgfilmtabletta: fehér, kerek, mindkétoldalán domború felületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „DT”felirat, mely alatt és fölött is mélynyomású ív található.

Csomagolás: 28 dbfilmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Magyarország

Gyártó

Pfizer Italia S.r I.

Via del Commercio,Marino del Tronto, Zone Industriale 1, Ascoli Piceno 63046

Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-6920/01  Detrusitol 1 mgfilmtabletta

OGYI-T-6920/02  Detrusitol 2 mgfilmtabletta

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011.12.12.