Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DHC Continus 60 mg retard tabletta

dihidrokodein-hidrogén-tartarát

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a DHCContinus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a DHC Continus szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a DHCContinus-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a DHC Continus-ttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer a DHC Continus ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

ADHC Continus 60 mg retard tabletta az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.

Agyógyszer középerõs fájdalom csillapítására javallott.

Agyógyszert 16 évesnél idõsebbek kaphatják.

2.       Tudnivalók a DHC Continus szedése elõtt

Ne szedje a DHC Continus-t:

-              ha allergiás a dihidrokodein-hidrogén-tartarátvagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére,

-              károsodott légzési funkciók esetén, mint súlyos krónikus obstruktívtüdõbetegség, súlyos asztma

vagysúlyos légzésdepresszió. A tünetek lehetnek a légszomj, köhögés vagy a légzéslassabb vagy gyengébb a vártnál,

-                cor pulmonale esetén (a szívbizonyos elváltozása, ami hosszan tartó tüdõbetegség után alakul ki).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADHC Continus fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-        opioid fájdalomcsillapítókkal szembenfennálló függõség esetén

-        a pajzsmirigy elégtelen hormontermeléseesetén (hipotiroidizmus)

-        májbetegség esetén

-        hasnyálmirigy-gyulladás (amely a has vagy hátsúlyos fájdalmával járhat), epebetegség esetén

-        károsodott vesemûködés esetén

-        idõskorú betegek esetén (lásd 3. pont)

-        székrekedés esetén

-        prosztata megnagyobbodás esetén, melyvizeletürítési problémákat okozhat férfiaknál

Dihidrokodeint fokozottóvatossággal kell alkalmazni, ha Ön a következõk bármelyikét szedi:

-   Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók;depresszió elleni gyógyszerek)

-   Központi idegrendszerreható szerek

A dihidrokodeinnel szembenfüggõség alakulhat ki. Hosszan tartó kezelés szomatikus és pszichés függõséghez vezethet. Azon betegek, akikkorábban már szenvedtek opioidfüggõségben, könnyen visszaeshetnek.

Alkohol- vagy gyógyszerfüggõségbenszenvedõ betegeknél különös figyelemmel kell alkalmazni a készítményt.

Az opioidok, például adihidrokodein, befolyásolhatják a hormonrendszert és klinikai tünetekkel kísérthormonális változásokat okozhatnak.

Ha a DHC Continus-t a meghatározottidõpontokban veszik be (lásd 3. pont), a függõség kialakulásának veszélyelényegesen lecsökken.

Ahosszan tartó kezelés hozzászokáshoz vezethet, ezért egyre magasabb dózisokralehet szükség a megfelelõ fájdalomcsillapító hatás eléréséhez. Az orvossal valóegyeztetés nélkül ne változtassa meg az adagját.

Akezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek(nyugtalanság, izzadás, izomfájdalom). Amennyiben a DHC Continus-kezelés márnem indokolt, az orvos fokozatosan lecsökkentheti az adagot.

ADHC Continus-t egy speciális gyártástechnológiával gyártják azért, hogy ahatóanyagot hosszabb idõtartamon át adja le, így a hatásatartama nyújtott(retard tabletta).

Atablettákat nem szabad szétrágni vagy széttörni azért, hogy a speciálisankialakított hatóanyag leadási mód ne sérüljön. Szétrágott vagy széttörttabletták bevétele a hatóanyag véráramba történõ gyorsabb leadásához ésfelszívódásához vezethet, így túladagolási tüneteket okozva (lásd „Ha azelõírtnál több tablettát vett be”).

Nevegye be ezt a gyógyszert más módon, mint szájon át.

Egyébgyógyszerek és a DHC Continus-t

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A dihidrokodein egyidejûalkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a központi idegrendszerre hatnak, alégzésdepresszióhoz, mély szedációhoz, kómához és halálhoz vezethet

Ezek a gyógyszerek:

-              MAO-gátlók (depresszió elleni gyógyszerek): Erõsítheti a központiidegrendszerre gyakorolt hatást vagy elõre nem látható mellékhatásokat idézhetelõ, így a DHC Continus tablettát óvatosan kell alkalmazni MAO-gátlókkalegyidejûleg vagy a alkalmazásuk abbahagyását követõ 14 napon belül.

-              Az agy mûködését befolyásoló gyógyszerek: pl. nyugtatók vagy altatók(ideértve a benzodiazepineket), pszichiátriai vagy mentális rendellenességesetén alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, fenotiazinek) bizonyosallergia elleni gyógyszerek, utazási betegségek kezelésére szolgálók vagyhányáscsillapítók (nyugtató hatású antihisztaminok), szorongás ellenigyógyszerek (anxiolitikumok), depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek(antidepresszánsok) és más erõs fájdalomcsillapítók (egyéb opioidok). Ezekmagas kockázatban okozhatnak ájulást, szédülést és légzési zavarokat(légzésdepressziót).

-              Magas a veszélye az ájulásnak, szédülésnek valamint a légzészavarának (légzési elégtelenség). Bizonyos buprenorfin- vagypentazocin-tartalmú erõs fájdalomcsillapítók (parciális opioidagonisták/antagonisták) a DHC Continus hatását csökkenthetik.

-              Köhögéscsillapítók – ezek hatása fokozódhat.

-              Köptetõk/nyákoldók hatása csökkenhet, mivel a DHC Continus-nak isvan köhögéscsillapító hatása, és ezáltal a váladék besûrûsödhet a légutakban.

Haezeket a tablettákat bizonyos más gyógyszerekkel egyidejûleg szedi, azmegváltoztathatja a gyógyszerek hatását:

-              Szildenafil – egyedi esetekben erekció jöhet létre, amely állapotnem szûnik meg a szexuális aktust követõen sem.

-              Cimetidin (gyomorfekély, gyomorégés, emésztési zavar elleni szer)vagy egyéb, a máj mûködését befolyásoló gyógyszerek a dihidrokodein lebomlásátakadályozhatják meg.

ADHC Continus egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Azalkoholfogyasztás DHC Continus szedése mellett álmosságot okozhat vagynövelheti a súlyos mellékhatásokat, mint a csökkent légzés vagylégzéskimaradás, és eszméletvesztés. Javasoljuk, hogy ne igyon alkoholt DHCContinus tabletta szedése során.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nincs elegendõ tapasztalat a biztonságosalkalmazást illetõen, a DHC Continus nem alkalmazható terhesség alatt. Léteznekadatok hasonló hatóanyagok alkalmazása során kialakult deformációkról, a magzatnövekedésbeli visszamaradásáról, koraszülésrõl.

A készítmény tartósalkalmazása megvonási tüneteket okoz az újszülöttben.

Szülés alatt nem alkalmazhatódihidrokodein, mivel légzési elégtelenséget okozhat az újszülöttben.

Szoptatás

A DHC Continus nemalkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag vagymetabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Amennyiben a kezelés feltétlenülszükséges a szoptatás alatt, a csecsemõt megfigyelés alatt kell tartani atúladagolási tünetek esetlegessége miatt. Ha a csecsemõnek nyelési zavaraivannak vagy szokatlanul nyugodt és aluszékony forduljon azonnal orvosához.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre állóadatok a DHC Continus hatásával kapcsolatban a humán termékenységre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A DHC Continusbefolyásolhatja a fenti képességeket. Ez fõleg dózismódosításkor vagy agyógyszer alkohollal vagy más, az agyi mûködést befolyásoló gyógyszerekkeltörténõ együttes alkalmazása során fordulhat elõ.

A gépjármûvezetésre vonatkozótiltások általában nem vonatkoznak a stabil, állandó kezelés idõszakára. Azorvos minden esetben egyénileg dönt a tiltások mértékérõl. Feltétlenül kérje kiorvosa véleményét, hogy vezethet-e, vagy baleseti veszéllyel járó munkátvégezhet-e.

ADHC Continus laktózt tartalmaz

DHCContinus 60 mg retard tabletta 58,4mg vízmentes laktózt (tejcukrot) tartalmaz tablettánként.

Ha kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor keresse fel orvosát,mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a DHC Continus-t?

Mindigbe kell tartani az orvos utasításait az alkalmazásra vonatkozóan. Ha valamibennem biztos, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Orvosaeldönti, hogy mennyi DHC Continus 60 mg retard tablettát kell szednie, és hogya teljes napi adagot hogyan kell elosztani egyedi dózisokba. Az orvos azadagolást a fájdalom erõsségének és a beteg személyi érzékenységénekmegfelelõen fogja beállítani.

Semmilyenesetben se változtassa meg adagját anélkül, hogy egyeztetne orvosával.

Amennyibenorvosa másképp nem rendeli, a szokásos napi dózis:

Felnõttekés 16 évnél idõsebb betegek: 1 retardtabletta naponta 2-szer, reggel és este, ami megfelel 120 mgdihidrokodeinnek.

Gyermekekés 16 évnél fiatalabb serdülõk: a DHCContinus nem javallott gyermekek és 16 év alatti serdülõk fiatalabb esetén abiztonságossági és hatásossági adatok elégtelensége miatt.

Idõskorúakés veszélyeztetett betegcsoportok

Idõs betegeknél és csökkentpajzsmirigyfunkció vagy károsodott máj- és/vagy vesefunkció esetén az adagot bekell állítani. Kellõ mennyiségû folyadék bevitele ajánlott.

A gyógyszert szétrágás nélkül, elegendõ mennyiségû(fél pohár) folyadékkal kell bevenni reggel és este, mindig ugyanabban azidõpontban (pl. reggel 8 órakor és este 8 órakor). A két adagolás közöttlegalább 8 órának kell eltelni. A bevétel történhet étkezéssel vagy attólfüggetlenül.

Az adagolás idõtartama

A készítményt csak addig szabad szedni, ameddigfeltétlenül indokolt. Ha már nem indokolt a tartós fájdalomcsillapítás,rendszeresen egyeztessen orvosával, hogy szükséges-e és milyen dózissal kellfolytatni a kezelést.

A kezelés hirtelenabbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek (pl. nyugtalanság, verejtékezés,izomfájdalom). Ha a dihidrokodein terápia már nem indokolt, az orvosnakcélszerû a napi adagot fokozatosan lecsökkenteni.

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, hogyha úgyérzi, hogy a DHC Continus 60 mg retard tabletta hatása túl erõs vagy nemelégséges.

Haaz elõírtnál több DHC Continus-t vett be

Azonnalértesítse orvosát!

Atúladagolás az alábbiakat eredményezheti:

-              a pupillák méretének csökkenését(„tûhegy pupilla”)

-              hányás

-              csökkent és lassú légzés (légzésielégtelenség)

-              gyors (tahikardia) vagy lelassult(bradikardia) szívverés

-              vérnyomáscsökkenés

-              zavart gondolkodás

-              izomgörcs.

Súlyosesetekben a keringés összeomlása, eszméletvesztés (koma), légzésbénulás fordulhatelõ, ami akár halálhoz is vezethet. Amikor orvoshoz fordul, gyõzõdjön meg arról,hogy ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat megmutathassa azorvosnak. Orvosa ad egy ellenszert, és egyéb támogatást, hogy kezelje atúladagolást.

Ilyenkorne vegyen részt olyan szituációban, ami magas koncentrálási fokot igényel (pl. gépjármûvezetés).

Haelfelejtette bevenni a DHC Continus-t

Ha alacsonyabb adagot vesz be vagy elfelejti bevenni azelõírt adagot a fájdalom visszatérhet. Utólag pótolhatja a kifelejtett adagot,de arra kell figyelni, hogy két adagolás közötti idõ legalább 8 óralegyen. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a DHC Continus szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését anélkül, hogyegyeztetne orvosával. A kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek(pl. szorongás, idegesség, álmatlanság, remegés, gyomor-bél rendszeridiszkomfort érzés, verejtékezés). Ezért ajánlott, hogy az orvos fokozatosancsökkentse le az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azalábbi elõfordulási gyakoriság szerint osztályozzák a mellékhatásokat

Figyelembekell venni, hogy a székrekedés, hányinger és hányás fõleg a kezelésmegkezdésekor jelentkezhet, és az orvos megfelelõ kezelést adhat ezekre. Ahányinger, hányás, fáradtság, aluszékonyság, szédülés általában pár nap alattalábbhagynak a kezelés során.

Lehetségesmellékhatások

Nagyongyakori:

-              székrekedés

Gyakori:

-              hányinger (hányás),hasi fájdalom, szájszárazság, alvászavarok (aluszékonyság)

-              fejfájás

-              szédülés

Nemgyakori:

-              gyógyszerfüggõség, zavartság,érzékelési zavarok (pl. hallucináció)

-              betegségérzés. megváltozott kedv,hangulatzavar (rossz közérzet vagy boldogtalanság érzése)

-              fizikai függõség (lásd 3. pont,„Ha abbahagyja a DHC Continus-t”) elvonási tünetekkel, általános gyengeség.fáradtság, rossz közérzet

-              aluszékonyság

-              akut bõr- és nyálkahártya-duzzanat(angioödéma)

-              epilepsziás rohamok (fõlegepilepsziás vagy fokozott görcskészséggel rendelkezõ betegeknél), bizsergés,zsibbadás (paresztézia),

-              kábultság vagy szédülés (vertigo)

-              légzés rövidülés, nehézlégzés,sípolás (diszpnoe) asztmás roham (fõleg asztmás betegeknél), olyan állapot,amikor a légzés lassabb vagy gyengébb a vártnál (légzésdepresszió)

-              hasmenés

-              epegörcs

-              májenzimértékek megemelkedése

-              verejtékezés, viszketés,csalánkiütés, bõrreakciók/bõrpír

-              vizelet megrekedése

Ritka:

-              látászavarok

-              vérnyomáscsökkenés

Nagyon ritka:

-              lecsökkentés lassú légzés (légzési elégtelenség)

-              bélelzáródás (ileusz)

Nemismert:

-              emelkedett prolaktinszinta vérben (az agyalapi mirigy által termelt hormon)

-              újszülöttekelvonási tünete

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a DHC Continus-t tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Gyermekekelõl elzárva tartandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.: ) után ne szedje a DHC Continusretard tablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DHC Continus 60 mg retard tabletta?

-              A készítmény hatóanyaga: 60 mgdihidrokodein-hidrogén-tartarát, ami megfelel 40 mg dihidrokodeinnek retardtablettánként.

-              Egyéb összetevõk:magnézium-sztearát, talkum, hidroxietilcellulóz, vízmentes laktóz, cetil‑sztearil-alkohol.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér,hosszúkás alakú, sérülésektõl mentes, mindkét oldalán domború tabletta, egyikoldalán „DHC 60” jelöléssel ellátva.

20 db vagy 56 db retard tablettaPE zárócsíkkal és kupakkal lezárt PP tartályban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

A-1070 Bécs, Apollogasse16-18.

Ausztria      

Gyártó:

Mundipharma GmbH.

Limburg

Németország

OGYI-T-1635/01    (20x)

OGYI-T-1635/02    (56x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június.