Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DHC Continus 60 mg retard tabletta

dihidrokodein-hidrogén-tartarát

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a DHCContinus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a DHC Continus szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a DHCContinus-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a DHC Continus-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a DHC Continus ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

ADHC Continus 60 mg retard tabletta az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.

Agyógyszer középerős fájdalom csillapítására javallott.

Agyógyszert 16 évesnél idősebbek kaphatják.

2. Tudnivalók a DHC Continus szedése előtt

Ne szedje a DHC Continus-t:

- ha allergiás a dihidrokodein-hidrogén-tartarátvagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére,

- károsodott légzési funkciók esetén, mint súlyos krónikus obstruktívtüdőbetegség, súlyos asztma

vagysúlyos légzésdepresszió. A tünetek lehetnek a légszomj, köhögés vagy a légzéslassabb vagy gyengébb a vártnál,

- cor pulmonale esetén (a szívbizonyos elváltozása, ami hosszan tartó tüdőbetegség után alakul ki).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADHC Continus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- opioid fájdalomcsillapítókkal szembenfennálló függőség esetén

- a pajzsmirigy elégtelen hormontermeléseesetén (hipotiroidizmus)

- májbetegség esetén

- hasnyálmirigy-gyulladás (amely a has vagy hátsúlyos fájdalmával járhat), epebetegség esetén

- károsodott vesemûködés esetén

- időskorú betegek esetén (lásd 3. pont)

- székrekedés esetén

- prosztata megnagyobbodás esetén, melyvizeletürítési problémákat okozhat férfiaknál

Dihidrokodeint fokozottóvatossággal kell alkalmazni, ha Ön a következők bármelyikét szedi:

- Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók;depresszió elleni gyógyszerek)

- Központi idegrendszerreható szerek

A dihidrokodeinnel szembenfüggőség alakulhat ki. Hosszan tartó kezelés szomatikus és pszichés függőséghez vezethet. Azon betegek, akikkorábban már szenvedtek opioidfüggőségben, könnyen visszaeshetnek.

Alkohol- vagy gyógyszerfüggőségbenszenvedő betegeknél különös figyelemmel kell alkalmazni a készítményt.

Az opioidok, például adihidrokodein, befolyásolhatják a hormonrendszert és klinikai tünetekkel kísérthormonális változásokat okozhatnak.

Ha a DHC Continus-t a meghatározottidőpontokban veszik be (lásd 3. pont), a függőség kialakulásának veszélyelényegesen lecsökken.

Ahosszan tartó kezelés hozzászokáshoz vezethet, ezért egyre magasabb dózisokralehet szükség a megfelelő fájdalomcsillapító hatás eléréséhez. Az orvossal valóegyeztetés nélkül ne változtassa meg az adagját.

Akezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek(nyugtalanság, izzadás, izomfájdalom). Amennyiben a DHC Continus-kezelés márnem indokolt, az orvos fokozatosan lecsökkentheti az adagot.

ADHC Continus-t egy speciális gyártástechnológiával gyártják azért, hogy ahatóanyagot hosszabb időtartamon át adja le, így a hatásatartama nyújtott(retard tabletta).

Atablettákat nem szabad szétrágni vagy széttörni azért, hogy a speciálisankialakított hatóanyag leadási mód ne sérüljön. Szétrágott vagy széttörttabletták bevétele a hatóanyag véráramba történő gyorsabb leadásához ésfelszívódásához vezethet, így túladagolási tüneteket okozva (lásd „Ha azelőírtnál több tablettát vett be”).

Nevegye be ezt a gyógyszert más módon, mint szájon át.

Egyébgyógyszerek és a DHC Continus-t

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A dihidrokodein egyidejûalkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a központi idegrendszerre hatnak, alégzésdepresszióhoz, mély szedációhoz, kómához és halálhoz vezethet

Ezek a gyógyszerek:

- MAO-gátlók (depresszió elleni gyógyszerek): Erősítheti a központiidegrendszerre gyakorolt hatást vagy előre nem látható mellékhatásokat idézhetelő, így a DHC Continus tablettát óvatosan kell alkalmazni MAO-gátlókkalegyidejûleg vagy a alkalmazásuk abbahagyását követő 14 napon belül.

- Az agy mûködését befolyásoló gyógyszerek: pl. nyugtatók vagy altatók(ideértve a benzodiazepineket), pszichiátriai vagy mentális rendellenességesetén alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, fenotiazinek) bizonyosallergia elleni gyógyszerek, utazási betegségek kezelésére szolgálók vagyhányáscsillapítók (nyugtató hatású antihisztaminok), szorongás ellenigyógyszerek (anxiolitikumok), depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek(antidepresszánsok) és más erős fájdalomcsillapítók (egyéb opioidok). Ezekmagas kockázatban okozhatnak ájulást, szédülést és légzési zavarokat(légzésdepressziót).

- Magas a veszélye az ájulásnak, szédülésnek valamint a légzészavarának (légzési elégtelenség). Bizonyos buprenorfin- vagypentazocin-tartalmú erős fájdalomcsillapítók (parciális opioidagonisták/antagonisták) a DHC Continus hatását csökkenthetik.

- Köhögéscsillapítók – ezek hatása fokozódhat.

- Köptetők/nyákoldók hatása csökkenhet, mivel a DHC Continus-nak isvan köhögéscsillapító hatása, és ezáltal a váladék besûrûsödhet a légutakban.

Haezeket a tablettákat bizonyos más gyógyszerekkel egyidejûleg szedi, azmegváltoztathatja a gyógyszerek hatását:

- Szildenafil – egyedi esetekben erekció jöhet létre, amely állapotnem szûnik meg a szexuális aktust követően sem.

- Cimetidin (gyomorfekély, gyomorégés, emésztési zavar elleni szer)vagy egyéb, a máj mûködését befolyásoló gyógyszerek a dihidrokodein lebomlásátakadályozhatják meg.

ADHC Continus egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Azalkoholfogyasztás DHC Continus szedése mellett álmosságot okozhat vagynövelheti a súlyos mellékhatásokat, mint a csökkent légzés vagylégzéskimaradás, és eszméletvesztés. Javasoljuk, hogy ne igyon alkoholt DHCContinus tabletta szedése során.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nincs elegendő tapasztalat a biztonságosalkalmazást illetően, a DHC Continus nem alkalmazható terhesség alatt. Léteznekadatok hasonló hatóanyagok alkalmazása során kialakult deformációkról, a magzatnövekedésbeli visszamaradásáról, koraszülésről.

A készítmény tartósalkalmazása megvonási tüneteket okoz az újszülöttben.

Szülés alatt nem alkalmazhatódihidrokodein, mivel légzési elégtelenséget okozhat az újszülöttben.

Szoptatás

A DHC Continus nemalkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag vagymetabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Amennyiben a kezelés feltétlenülszükséges a szoptatás alatt, a csecsemőt megfigyelés alatt kell tartani atúladagolási tünetek esetlegessége miatt. Ha a csecsemőnek nyelési zavaraivannak vagy szokatlanul nyugodt és aluszékony forduljon azonnal orvosához.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre állóadatok a DHC Continus hatásával kapcsolatban a humán termékenységre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A DHC Continusbefolyásolhatja a fenti képességeket. Ez főleg dózismódosításkor vagy agyógyszer alkohollal vagy más, az agyi mûködést befolyásoló gyógyszerekkeltörténő együttes alkalmazása során fordulhat elő.

A gépjármûvezetésre vonatkozótiltások általában nem vonatkoznak a stabil, állandó kezelés időszakára. Azorvos minden esetben egyénileg dönt a tiltások mértékéről. Feltétlenül kérje kiorvosa véleményét, hogy vezethet-e, vagy baleseti veszéllyel járó munkátvégezhet-e.

ADHC Continus laktózt tartalmaz

DHCContinus 60 mg retard tabletta 58,4mg vízmentes laktózt (tejcukrot) tartalmaz tablettánként.

Ha kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor keresse fel orvosát,mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a DHC Continus-t?

Mindigbe kell tartani az orvos utasításait az alkalmazásra vonatkozóan. Ha valamibennem biztos, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Orvosaeldönti, hogy mennyi DHC Continus 60 mg retard tablettát kell szednie, és hogya teljes napi adagot hogyan kell elosztani egyedi dózisokba. Az orvos azadagolást a fájdalom erősségének és a beteg személyi érzékenységénekmegfelelően fogja beállítani.

Semmilyenesetben se változtassa meg adagját anélkül, hogy egyeztetne orvosával.

Amennyibenorvosa másképp nem rendeli, a szokásos napi dózis:

Felnőttekés 16 évnél idősebb betegek: 1 retardtabletta naponta 2-szer, reggel és este, ami megfelel 120 mgdihidrokodeinnek.

Gyermekekés 16 évnél fiatalabb serdülők: a DHCContinus nem javallott gyermekek és 16 év alatti serdülők fiatalabb esetén abiztonságossági és hatásossági adatok elégtelensége miatt.

Időskorúakés veszélyeztetett betegcsoportok

Idős betegeknél és csökkentpajzsmirigyfunkció vagy károsodott máj- és/vagy vesefunkció esetén az adagot bekell állítani. Kellő mennyiségû folyadék bevitele ajánlott.

A gyógyszert szétrágás nélkül, elegendő mennyiségû(fél pohár) folyadékkal kell bevenni reggel és este, mindig ugyanabban azidőpontban (pl. reggel 8 órakor és este 8 órakor). A két adagolás közöttlegalább 8 órának kell eltelni. A bevétel történhet étkezéssel vagy attólfüggetlenül.

Az adagolás időtartama

A készítményt csak addig szabad szedni, ameddigfeltétlenül indokolt. Ha már nem indokolt a tartós fájdalomcsillapítás,rendszeresen egyeztessen orvosával, hogy szükséges-e és milyen dózissal kellfolytatni a kezelést.

A kezelés hirtelenabbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek (pl. nyugtalanság, verejtékezés,izomfájdalom). Ha a dihidrokodein terápia már nem indokolt, az orvosnakcélszerû a napi adagot fokozatosan lecsökkenteni.

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, hogyha úgyérzi, hogy a DHC Continus 60 mg retard tabletta hatása túl erős vagy nemelégséges.

Haaz előírtnál több DHC Continus-t vett be

Azonnalértesítse orvosát!

Atúladagolás az alábbiakat eredményezheti:

- a pupillák méretének csökkenését(„tûhegy pupilla”)

- hányás

- csökkent és lassú légzés (légzésielégtelenség)

- gyors (tahikardia) vagy lelassult(bradikardia) szívverés

- vérnyomáscsökkenés

- zavart gondolkodás

- izomgörcs.

Súlyosesetekben a keringés összeomlása, eszméletvesztés (koma), légzésbénulás fordulhatelő, ami akár halálhoz is vezethet. Amikor orvoshoz fordul, győződjön meg arról,hogy ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat megmutathassa azorvosnak. Orvosa ad egy ellenszert, és egyéb támogatást, hogy kezelje atúladagolást.

Ilyenkorne vegyen részt olyan szituációban, ami magas koncentrálási fokot igényel (pl. gépjármûvezetés).

Haelfelejtette bevenni a DHC Continus-t

Ha alacsonyabb adagot vesz be vagy elfelejti bevenni azelőírt adagot a fájdalom visszatérhet. Utólag pótolhatja a kifelejtett adagot,de arra kell figyelni, hogy két adagolás közötti idő legalább 8 óralegyen. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a DHC Continus szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését anélkül, hogyegyeztetne orvosával. A kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek(pl. szorongás, idegesség, álmatlanság, remegés, gyomor-bél rendszeridiszkomfort érzés, verejtékezés). Ezért ajánlott, hogy az orvos fokozatosancsökkentse le az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azalábbi előfordulási gyakoriság szerint osztályozzák a mellékhatásokat

Figyelembekell venni, hogy a székrekedés, hányinger és hányás főleg a kezelésmegkezdésekor jelentkezhet, és az orvos megfelelő kezelést adhat ezekre. Ahányinger, hányás, fáradtság, aluszékonyság, szédülés általában pár nap alattalábbhagynak a kezelés során.

Lehetségesmellékhatások

Nagyongyakori:

- székrekedés

Gyakori:

- hányinger (hányás),hasi fájdalom, szájszárazság, alvászavarok (aluszékonyság)

- fejfájás

- szédülés

Nemgyakori:

- gyógyszerfüggőség, zavartság,érzékelési zavarok (pl. hallucináció)

- betegségérzés. megváltozott kedv,hangulatzavar (rossz közérzet vagy boldogtalanság érzése)

- fizikai függőség (lásd 3. pont,„Ha abbahagyja a DHC Continus-t”) elvonási tünetekkel, általános gyengeség.fáradtság, rossz közérzet

- aluszékonyság

- akut bőr- és nyálkahártya-duzzanat(angioödéma)

- epilepsziás rohamok (főlegepilepsziás vagy fokozott görcskészséggel rendelkező betegeknél), bizsergés,zsibbadás (paresztézia),

- kábultság vagy szédülés (vertigo)

- légzés rövidülés, nehézlégzés,sípolás (diszpnoe) asztmás roham (főleg asztmás betegeknél), olyan állapot,amikor a légzés lassabb vagy gyengébb a vártnál (légzésdepresszió)

- hasmenés

- epegörcs

- májenzimértékek megemelkedése

- verejtékezés, viszketés,csalánkiütés, bőrreakciók/bőrpír

- vizelet megrekedése

Ritka:

- látászavarok

- vérnyomáscsökkenés

Nagyon ritka:

- lecsökkentés lassú légzés (légzési elégtelenség)

- bélelzáródás (ileusz)

Nemismert:

- emelkedett prolaktinszinta vérben (az agyalapi mirigy által termelt hormon)

- újszülöttekelvonási tünete

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a DHC Continus-t tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Gyermekekelől elzárva tartandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne szedje a DHC Continusretard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DHC Continus 60 mg retard tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 60 mgdihidrokodein-hidrogén-tartarát, ami megfelel 40 mg dihidrokodeinnek retardtablettánként.

- Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, talkum, hidroxietilcellulóz, vízmentes laktóz, cetil‑sztearil-alkohol.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér,hosszúkás alakú, sérülésektől mentes, mindkét oldalán domború tabletta, egyikoldalán „DHC 60” jelöléssel ellátva.

20 db vagy 56 db retard tablettaPE zárócsíkkal és kupakkal lezárt PP tartályban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

A-1070 Bécs, Apollogasse16-18.

Ausztria

Gyártó:

Mundipharma GmbH.

Limburg

Németország

OGYI-T-1635/01 (20x)

OGYI-T-1635/02 (56x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június.