BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dicetel50 mg filmtabletta°

pinaverin-bromid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adjaát a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dicetel 50 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dicetel 50 mg filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyankell szedni a Dicetel 50 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Dicetel 50 mg filmtablettát tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DICETEL 50 MG FILMTABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusúgyógyszer a Dicetel 50 mg filmtabletta

Az Ön gyógyszerénekneve Dicetel 50 mg filmtabletta (a továbbiakban csak Dicetel). A Dicetel egy pinaverin-bromidnevû gyógyszerhatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer a görcsoldók csoportjábatartozik és az Ön beleire és epevezetékére gyakorol hatást.

A bélrendszer egyhosszú, izmos falú csőrendszer, amelyen a tápláléknak végig kell haladnia azemésztés során. Az epevezeték az epét juttatja el az Ön májából a gyomrába. Haa bél vagy az epevezeték begörcsöl és túlságosan összeszorul, az fájdalmatokoz. Ez a gyógyszer oldja a görcsöt és enyhíti a fájdalmat.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Dicetel

A Dicetel enyhítiaz Ön gyomor- vagy béltüneteit, amelyeket a bél vagy az epevezeték orvosiproblémái okoznak. Ezek a tünetek nem mindenkinél egyformák, de az alábbiaklehetnek:

● gyomorfájásés -görcsök,

● hasmenés,székrekedés vagy a kettő kombinációja,

● felfúvódás,szelek,

● görcsöshasi fájdalom.

A Diceteltalkalmazzák még

● egyfajtahasi röntgenvizsgálatra (irrigoszkópiára) való előkészítés során a beleknek aszéklettől

valómegtisztítására.

2. TUDNIVALÓKA DICETEL 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Dicetel filmtablettát

● ha Ön allergiás(túlérzékeny) a pinaverin-bromidra vagy a Dicetel filmtabletta bármely egyébösszetevőjére (felsorolásukat lásd a 6. pontban).

Ne szedje a Dicetelt, ha a fentimegállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos afelől, hogy a fenti okokvalamelyike fennáll-e Önnél, kérdezze meg orvosát, mielőtt szedni kezdené aDicetel filmtablettát.

A Dicetel filmtablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

● Ez a gyógyszer nem javasoltgyermekek kezelésére.

● Fontos, hogy Ön helyesenalkalmazza a Dicetelt. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer izgathatja

az Ön nyelőcsövét:

- mindig étkezés közben vegye be afilmtablettákat,

- a tablettákat egészben nyelje leegy pohár vízzel. Ne törje vagy rágja össze, ne szopogassa a

tablettákat.

● Különösen fontos, hogy helyesen,a fent leírt módon alkalmazza a Dicetelt, ha

- van valamilyenproblémája a nyelőcsövével,

- gyomrának egy kisrésze felnyomódik a mellüregbe, azaz rekeszizomsérve van.

Ha a fentiek közül bármi érvényesÖnre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát, mielőtt szedni kezdené aDicetelt.

A kezelés idejealatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket és a növényi alapú gyógyszereket is.

Különösen akkor tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét, ha egyéb görcsoldó gyógyszereket (ún. „antikolinerggyógyszert”) szed bél- vagy epeúti görcseinek enyhítésére. A Dicetel fokozhatja ezeknek a szereknek a görcsoldóhatását.

Terhesség ésszoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

● Feltétlenülközölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Dicetel

filmtablettaszedése nem javasolt terhesség alatt.

● Közöljeorvosával, amennyiben szoptat vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Dicetel

filmtablettaalkalmazása nem javasolt szoptatós anyáknak.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogya Dicetel befolyásolhatja-e az Ön ilyen irányú képességeit. Tapasztalja ki,hogyan hat Önre ez a gyógyszer, mielőtt gépkocsit vezetne vagy gépet kezelne.

Fontosinformációk a Dicetel 50 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Egy filmtabletta 18,15 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A DICETEL 50 MG FILMTABLETTÁT ?

A Dicetel filmtablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A bevétel módja

● Fontos, hogy Ön helyesenalkalmazza a Dicetelt. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer izgathatja

az Ön nyelőcsövét:

- mindig étkezés közben vegye be afilmtablettákat,

- a tablettákat egészben nyelje leegy pohár vízzel. Ne törje vagy rágja össze, ne szopogassa a

tablettákat.

● Ezen túlmenően ajánlatos, hogy

- a tabletták bevételét egyenletesenossza el a nap folyamán,

- igyekezzen a tablettákatmindig ugyanabban az időben bevenni. Ez segíti majd abban, hogy ne

felejtse el bevenni agyógyszert.

A gyógyszer adagolása

Felnőtteknek:

● A szokásos adag 3-szor 1filmtabletta vagy 2-szer 2 filmtabletta naponta.

● Orvosa ezt az adagot napi3-szor 2 filmtablettáig emelheti.

● Irrigoszkópia (bélröntgen) előttcsak a vizsgálatot megelőző három napon kell szednie ezt a

gyógyszert. Aszokásos adag naponta 2-szer 2 filmtabletta.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Dicetel gyermekek kezelésére nemjavasolható.

Ha az előírtnáltöbb Dicetel filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Dicetel filmtablettát vett be,forduljon orvosához vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozátés ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtettebevenni a Dicetel filmtablettát

● Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be akövetkező adagot annak

szokásos időpontjában.

● Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására..

Ha idő előttabbahagyja a Dicetel alkalmazását

● Szedje folyamatosan a gyógyszert, amígcsak orvosa nem határoz úgy, hogy álljon le annak szedésével.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Dicetel 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ennek a gyógyszernek a szedésekor akövetkező mellékhatások jelentkezhetnek:

● gyomor-bélrendszeri és nyelőcsővel kapcsolatos zavarok, pl.gyomor-, ill.

hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, nyelési nehézség,

● bőrtünetek,pl. bőrpír, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,

● túlérzékenységi(allergiás) reakciók a gyógyszerre, mint nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv

vagy a torok duzzanata. Ha ilyen tünetet észlel, hagyja abba a Dicetelszedését és azonnal

forduljon orvoshoz – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A DICETEL 50 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

● Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

● Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

● Adobozon, ill. a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Dicetel filmtablettát. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nemszabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt

megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként

semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dicetel 50 mg filmtabletta

● A készítmény hatóanyaga: 50 mgpinaverin-bromid filmtablettánként.

● Egyéb összetevők:

○ Tablettamag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, hidegen

duzzadókukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.

○ Filmbevonat: sztearinsav, film coat orange 2 (hipromellóz,talkum, nátrium-lauril-szulfát, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, sárgavas-oxid E172, vörös vas-oxid E172).

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

Küllem:

Sárgás-narancsos színû, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán mélynyomású „50” jelzéssel ellátott filmbevonatútabletta. Átmérője 8 mm.

Csomagolás: 50 db filmtabletta PVC/Alububorékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.,

1138 Budapest,

Váci út 150.

Magyarország

Gyártó:

Mylan Laboratories S.A.S.

Route de Belleville – Lieu dit Maillard

F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Franciaország

OGYI-T-1870/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2017. október