Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Diclopram 75 mg/20 mg módosítotthatóanyag-leadású kemény kapszula

diklofenák-nátrium/omeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diclopram 75 mg/20 mg módosítotthatóanyag-leadású kemény kapszula (a továbbiakban Diclopram kemény kapszula) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diclopram kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Diclopram kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Diclopram kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diclopram kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Diclopramkemény kapszula két hatóanyagot tartalmaz egy kapszulában. Ezek a hatóanyagok adikofenák-nátrium (75 mg) és az omeprazol (20 mg).

A diklofenáka nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik és az ízületibetegségek során jelentkező fájdalom és gyulladás csökkentésére használható.

Az omeprazola proton-pumpa inhibitorok csoportjába tartozik, ezek a gyógyszerek csökkentika gyomor által termelt gyomorsav mennyiségét. Az omeprazol csökkenti a nem-szteroidgyulladáscsökkentők (NSAID-ok) által okozott peptikus fekély (a gyomorban vagynyombélben kialakuló fekély) kialakulásának kockázatát.

A Diclopramkemény kapszulát azért írták fel Önnek, mert ízületi betegség, pl.oszteoartrózis, reumatoid artritisz vagy spondilitisz ankilopoetika általokozott tünetei vannak. Ezen kívül, Önnél fokozott lehet a peptikus fekélykialakulásának a kockázata a NSAID-ok szedése alatt.

2. Tudnivalók a Diclopram kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Diclopram keménykapszulát:

· ha allergiás a diklofenákra, omeprazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· ha korábban allergiás reakciója volt ibuprofénre, acetilszalicilsavvagy más NSAID-ra

· ha allergiás a proton-pumpa gátlót (pl. pantoprazol, lanzoprazol,rabeprazol, ezomeprazol) tartalmazó gyógyszerekre

· ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenved

· ha a terhesség utolsó három hónapjában van

· ha nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére) tartalmú gyógyszert szed

· ha aktuálisan gyomor-vagy nyombélfekélye vagy bélkilyukadása (perforációja)van, vagy volt korábban

· ha aktuálisan emésztőrendszeri vérzése (vérhányás, vérszékelés,friss vér a székletben, vagy fekete, szurokszéklete) van, vagy volt korábban

· ha Önnél szívbetegséget és/vagy agyi érbetegséget állapítottakmeg, pl. ha szívrohama, sztrókja, mini-sztrókja (TIA) vagy a szívben vagy azagyban érelzáródása volt, vagy mûteni kellett érelzáródás miatt (trombektómiavagy bypass mûtét)

· ha vérkeringéssel kapcsolatos problémája van vagy volt(perifériás artériás betegség).

Tájékoztassaorvosát a diklofenák szedése előtt arról,

· hogy Ön dohányzik

· hogy Önnek cukorbetegsége van

· hogy Önnek szívizomgörcse (anginája), vérrög képződése, magasvérnyomása, megnövekedett koleszterinszintje vagy megnövekedett a trigliceridszintje

Ha úgygondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan valamiben,ne vegye be a kapszulát. Először forduljon kezelőorvosához, és kövesse azutasítását.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Diclopramkemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,ha Ön más NSAID-ot szed, mivel a Diclopram kemény kapszula nem szedhető másNSAID-okkal egyidejûleg.

A Diclopramkemény kapszula elfedheti más betegségek tüneteit, vagy súlyosbíthatja azokat.Ezért ha a következők bármelyike előfordul Önnél a Diclopram kemény kapszulaszedése előtt, vagy annak szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához:

· ha Önnek asztmája, szénanáthája vagy más allergiája, orrpolipjai,nehézlégzése (COPD), tartós légúti fertőzése van.

· ha Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában (gyulladásosbélbetegségben) szenved.

· ha SLE-ben (szisztémás lupusz eritematózus), egy kötőszövetigyulladásos betegségben szenved.

· ha szív-, vese- vagy májbetegsége van (kezelőorvosa vizsgálatokatvégezhet a kapszula szedése előtt).

· ha magas vérnyomása van.

· ha véralvadási problémája van.

· ha ismeretlen okból sokat veszít testsúlyából, vagy nyelésiproblémái vannak.

· ha fáj a gyomra vagy emésztési zavara van.

· ha vért hány vagy véres a széklete.

· ha fekete (véres) széklete van.

· ha súlyos vagy tartós hasmenése van, mivel az omeprazol kismértékben növelheti a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha mûtét előtt áll.

Mivel aDiclopram kemény kapszula NSAID-ot tartalmaz, a fertőzés tüneteit (pl. a lázat,fájdalmat) csökkentheti.

Az olyangyógyszerek, mint a Diclopram kemény kapszula kis mértékben növelhetik aszívroham („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kockázatát. Ez a kockázatjelentősebb nagy dózisok és tartós kezelés esetén. Az ajánlott dózist vagykezelési időt ne lépje túl.

Ha Önnekszívbetegsége van, korábban sztrókja volt vagy úgy gondolja, hogy Önnél fennállezeknek az állapotoknak a kockázata (pl. magas vérnyomása van, cukorbeteg,magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), beszélje meg a kezeléstkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön aDiclopram kemény kapszulát tartósan szedi (egy évnél hosszabb ideig), orvosarendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Minden új és rendkívüli tünetet éskörülményt jelentenie kell orvosának.

Az olyanproton-pumpa gátló, mint a Diclopram kemény kapszula egy éven túli szedése,mérsékelten növelheti a csípő, csukló- vagy csigolyatörés kockázatát.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek csontritkulása van vagy kortikoszteroidotszed (ami növelheti a csontritkulás kockázatát).

A Diclopramszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban bármilyen bőrreakcióttapasztalt Diclopramhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen akezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Diclopram-kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelőorvosának.

A gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha egy speciális vérvizsgálatra vár(kromogranin-A).

Egyébgyógyszerek és a Diclopram kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Diclopramkemény kapszula befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és bizonyosgyógyszerek befolyásolhatják a Diclopram leadású kemény kapszula hatását.

Ne szedje aDiclopram kemény kapszulát, ha nelfinavirt szed (HIV fertőzés kezelésére).

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következők bármelyikét szedi:

• Egyéb fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), az acetilszalicilsavat is beleértve, vagy bármely más a vérlemezkék összecsapzódását megakadályozó gyógyszer
• Vérnyomáscsökkentők
• Vércukorszint csökkentők
• Bizonyos antibiotikumok, pl. ciprofloxacin
• Ciklosporin vagy takrolimusz (immunoszuppressziv gyógyszerek, amelyeket a szervezet immunrendszerének gyengítésére használnak)
• Kortikoszteroidok
• Mifepriszton (a korai terhesség megszakítására)
• Szívgyógyszerek, például digoxin
• Szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például béta-blokkolók vagy ACE-gátlók.
• Vízhajtók, a kálium megtakarító típusokat is beleértve
• Lítium (a hangulat ingadozások és bizonyos depresszió típusok kezelésére)
• Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) (bizonyos típusú depresszió kezelésére)
• Metotrexát (ízületi gyulladás és bizonyos daganattípusok kezelésére)
• Zidovudin (HIV fertőzés kezelésére)
• Kolesztipol vagy kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére)
• Szulfinpirazon (köszvény kezelésére)
• Diazepám (szorongás, epilepszia kezelésére, izmok lazítására)
• Fenitoin (epilepszia kezelésére). Ha Ön fenitoint szed, orvosának ellenőriznie kell Önt a Diclopram kemény kapszula szedésének elkezdésekor és leállításakor
• Vérhígító gyógyszerek, mint például warfarin vagy más K-vitamin blokkolók. Orvosának ellenőriznie kell Önt a Diclopram 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula szedésének elkezdésekor és leállításakor.
• Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
• Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére)
• Orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére)
• Cilosztazol (az alsó végtag izmaiban jelentkező átmeneti fájdalom vagy gyengeség kezelésére)
• Szakvinavir (HIV fertőzés kezelésére)
• Klopidogrél (véralvadékok kialakulásának megelőzésére)
• Erlotinib (daganat kezelésére)
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombák által okozott fertőzések kezelésére)
• Klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére).

Gyermekek ésserdülők

A kapszuláknem alkalmazható gyermekeknél.

Idősek

Ha Önidőskorú, orvosának gondosan kell Önt ellenőriznie a Diclopram75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula szedésealatt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A többi nem-szteroidgyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a Diclopram kemény kapszula is megnehezítheti ateherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhességet tervez, vagyproblémás teherbe esnie.

A Diclopramkemény kapszula nem szedhető a terhesség utolsó három hónapjában (lásd „Neszedje a kapszulát” fent). Alkalmazása általában a terhesség többi szakaszábansem javasolt, de akkor szedheti, ha orvosa azt szükségesnek ítéli.

A Diclopramkemény kapszula alkalmazását kerülni kel a szoptatás alatt, mivel a gyógyszerkis mennyiségben átjut az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A kapszulaszedése során szédülés, álmosság, fáradtság vagy látászavar előfordulhat. Ilyenesetben NE vezessen és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Diclopram kemény kapszulát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A javasoltdózis naponta egy Diclopram kemény kapszula. Ha a tünetek nem csökkennek a napiegyszeri adagolás mellett, kérjük, forduljon orvosához.

Soha nevegyen be egynél több Diclopram kemény kapszulát, mivel ez növeli amellékhatások kockázatát.

A Diclopramkemény kapszulát egészben, kevés (körülbelül fél pohár) vízzel kell bevenni. Akapszulát nem szabad szétrágni vagy felnyitni. A kapszulát lehetőleg étkezésközben vagy étkezés után kell bevenni. Segít megjegyezni, hogy bevette-e már akapszulát, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be őket, lehetőlegreggelivel vagy vacsorával.

Forduljonorvosához, ha bármi gondja van a kezeléssel.

Ha azelőírtnál több Diclopram kemény kapszulát vett be

Ha Ön azelőírtnál több kapszulát vett be, vagy egy gyermek nyelt le véletlenülkapszulát, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályához azonnal és vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Haelfelejtette bevenni a Diclopram kemény kapszulát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Bizonyosmellékhatások súlyosak lehetnek. Hagyja abba a Diclopram kemény kapszulaszedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket észleli:

A diklofenákáltal okozott tünetek

· Véres széklet

· Gyomor- vagy bélvérzés (pl. fekete „szurok” széklet)

· Vérhányás, vagy kávézacc szerû sötét hányadék

· Gyomorfájdalom vagy más kóros hasi tünet

· Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Diclopramkemény kapszula kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétőláltalában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriságnem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

· Emésztési zavar vagy gyomorégés

· Allergiás reakciók, amelyek közé tartozhat hirtelen zihálás,nehézlégzés, az arc, az ajkak, a kezek vagy ujjak duzzadása, bőrkiütés,viszketés, véraláfutás, fájdalmas bőrkipirulásos területek jelentkezése, hámlásvagy hólyagképződés.

Az omeprazoláltal okozott tünetek

· Hirtelen zihálás, az ajak, nyelv és torok vagy a test bármelyrészének duzzadása, bőrkiütés, ájulásérzés vagy nyelési nehézség (súlyosallergiás reakció).

· A bőr kipirulása fájdalmas piros területekkel, hólyagokkal vagyhámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés kialakulhat az ajakon, a szemben,szájban, orrban és nemi szerveken. Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis lehet.

· A bőr sárga elszíneződése, sötét vizelet és fáradtság, amelyekmájbetegség tünetei lehetnek.

Orvosaidőnként ellenőrizni fogja Önt a Diclopram kemény kapszula szedése alatt.

A diklofenákáltal okozott további mellékhatások a következők lehetnek:

Gyakorimellékhatások

· Fejfájás, szédülés.

· Émelygés, hányás, bélgázosság, hasmenés, étvágytalanság

· Gyomorfájás vagy egyéb kóros gyomortünet, emésztési zavar vagygyomorégés.

· A máj mûködését mutató laborértékek változásai.

· Bőrkiütés.

Ritkamellékhatások:

· Allergiás reakciók, közte hirtelen zihálás, nehézlégzés, az arc,az ajak, a nyelv, a kéz vagy ujj duzzadása, bőrkiütés, véraláfutás, fájdalmaspiros területek, hámlás vagy hólyagosodás

· Nyelési zavarok.

· Fáradtság, aluszékonyság

· Vér a székletben, gyomor- vagy bélvérzés (pl. fekete „szurok”széklet ürítése).

· Vérhányás vagy kávézacc-szerû hányás.

· Gyomorfekély vagy nyombélfekély.

· Májbetegség, sárgaság (a bőr vagy szemfehérje sárgasága).

· Bőrkiütések vagy foltok (csalánkiütés).

· A gyomor vagy bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció).

Nagyonritka mellékhatások:

· Vérszegénység.

· Depresszió, zavartság, álmatlanság, ingerlékenység, hangulatváltozások,rémálmok.

· Memória zavarok, bizsergő érzés.

· Tarkómerevség, ami agyhártyagyulladás jele lehet.

· Zavartság, hallucinációk, rossz közérzet.

· Ízérzés zavar, remegés, görcsök, szorongás.

· Homályos látás, kettős látás.

· Halláskárosodás, fülzúgás.

· A Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitiszulceróza) súlyosbodása

· Székrekedés (a bélelzáródást is beleértve).

· Nyelőcső rendellenességek.

· Hasnyálmirigy-gyulladás.

· Fényérzékenység, bőrkiütések, bőr hólyagosodása és száj/szemfájdalom, rétegesen leváló bőr, ekcéma és szokatlan véraláfutás, hajhullás

· Vese problémák, húgyúti problémák (pl. a vizelet szokásosmennyiségének vagy színének megváltozása).

· A fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia)

· A tüdőszövet gyulladása (pneumonitisz)

Egyébhatások:

A diklofenákkis mértékben növelheti a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy sztrókkockázatát.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentőkkel kapcsolatban jelentett mellékhatások közé tartozik a folyadékfelgyülemlés miatti duzzanat (ödéma), magas vérnyomás, szívdobogásérzés,mellkasi fájdalom és szívelégtelenség.

Az omeprazoláltal okozott mellékhatások közé tartoznak a következők:

Gyakorimellékhatások:

· Fejfájás.

· A gyomorra vagy bélre kifejtett hatások hasmenés, gyomorfájdalom,székrekedés, bélgázosság.

· Hányinger és hányás.

· Jóindulatú gyomorpolipok.

Nemgyakori mellékhatások:

· A láb és boka duzzadása.

· Alvásproblémák (álmatlanság)

· Szédülés, bizseregő érzés, tûszúrásszerû érzés, álmosság.

· Szédülés.

· Bőrkiütés, csalánkiütés és bőrviszketés.

· Általános rossz közérzet és energiahiány.

· Kóros májfunkciós vizsgálatok.

· Csípő-, csukló- vagy csigolyatörés.

Ritkamellékhatások:

· Eltérések a vér összetételében, mint csökkent fehérvérsejtszámvagy csökkent vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagy afertőzéseket előfordulását fokozza.

· Allergiás reakciók, néha nagyon súlyosak, köztük az ajak, nyelvés torok duzzadása, láz. zihálás.

· Alacsony nátrium szint a vérben. Ez gyengeséget, émelygést ésgörcsöket okozhat.

· Nyugtalanság, zavartság vagy depresszió.

· Ízérzés zavar.

· Látászavarok, mint homályos látás.

· Hirtelen zihálás vagy légszomj (bronhospazmus).

· Szájszárazság.

· Szájnyálkahártya-gyulladás.

· Szájpenész, ami érintheti a beleket, és gombák okozzák.

· Májproblémák, köztük sárgaság, ami a bőr sárga elszíneződésétokozza, sötét vizelet és fáradtság.

· Hajhullás (alopecia).

· A napfényre való fényérzékenység.

· ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia).

· Súlyos veseproblémák (intersticiális nefritisz).

· Fokozott verejtékezés.

Nagyonritka mellékhatások:

· A vérösszetétel megváltozása, mint a fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis).

· Agresszió.

· Olyan dolgok látása, érzékelése vagy hallása, amik nincsenek ott(hallucinációk).

· Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez ésagyhártyagyulladáshoz vezetnek.

· Súlyos bőrkiütések vagy hólyagok hirtelen jelentkezése vagy a bőrhámlása. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal együtt jelentkezhet (eritémamultiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

· Izomgyengeség.

· Emlő megnagyobbodás férfiaknál.

Nem ismert

· Bélgyulladás (ami hasmenéshez vezet).

· Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

· Ha a Diclopram kemény kapszulát már több mint három hónapjaszedi, előfordulhat, hogy a vérében a magnézium szintje lecsökken. Az alacsonymagnéziumszint fáradtságot, akaratlan izom-összehúzódásokat, dezorientáltságot,görcsöket, szédülést és magasabb szívfrekvenciát okozhatnak. Ha a fenti tünetekbármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az alacsony magnéziumszint miatt csökkenthet a kálium vagy kalcium szint is a vérben. Kezelőorvosadönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálattal monitorozza az Ön magnéziumszintjét.

Egyébhatások

Az omeprazolnagyon ritkán befolyásolhatja a fehérvérsejteket, ami immunhiányhoz vezethet.Ha önnek fertőzése van lázzal, súlyos általános állapottal, vagy láza a helyifertőzés olyan tüneteivel, mint nyak-, torok- vagy szájfájdalom, vagy vizelésinehézség, minél előbb forduljon orvoshoz, mivel a fehérvérsejtek hiánya(agranulocitózis) vérvizsgálattal kimutatható. Fontos, hogy ilyenkor az Önáltal szedett gyógyszereket is ismertesse.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Diclopram kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható /) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

HDPE tartály/buborékcsomagolás:Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

HDPE tartály:

Eltarthatóságaz első felnyitást követően: 1 hónap

Az eredeticsomagolásban tárolandó. A tartályt jól lezárva, nedvességtől védve kelltárolni.

Buborékcsomagolás:az eredeti csomagolásban nedvességtől védve kell tárolni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclopramkemény kapszula?

- A készítmény hatóanyagai: a diklofenák-nátrium és az omeprazol.

Egy módosított hatóanyag-leadású kapszula 75 mg diklofenák-nátriumotés 20 mg omeprazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma:

Mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), A-típus,nátrium-hidroxiddal (6 mol%) neutralizálva, propilén-glikol,ammonio-metakrilát-kopolimer A-típus, ammonio-metakrilát-kopolimer B-típus,mannit, magnézium-karbonát, nehéz, hidroxipropilcellulóz (75-150 mPas/5% sol.),nátrium-laurilszulfát, hipromellóz (6mPas), metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer(1:1) diszperzió 30% (szárazanyag), poliszorbát 80, trietil-citrát, talkum

Kapszulahéj:

Titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),zselatin

Milyen az Diclopram keménykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hosszúkás,kemény zselatin kapszula, rózsaszínû, átlátszatlan kupakkal és sárgaátlátszatlan testtel, fehér vagy világossárga pelletekkel töltve.

Kiszerelés

HDPE tartály:30 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Buborékcsomagolás:10, 20, 30, 50, 60, 100 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

PharmaSwiss Èeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7

Cseh Köztársaság

A gyógyszer felszabadításáért felelős gyártó neve,székhelye/telephelye:

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingstr. 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Németország

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustauf Straße 378, 93055 Regensburg, Németország

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Németország

Ezt a gyógyszertaz EU tagállamaiban a következő neveken hozták forgalomba:

Bulgária ДИКЛОПРАМ75 mg / 20 mg твърдикапсули сизменено освобождаване

Ciprus DICLODUO COMBI75 mg / 20 mg, καψάκιοελεγχόμενηςαποδέσμευσης σκληρό

Észtország DICLOPRAM

Görögország DICLODUO COMBI 75 mg /20 mg, καψάκιοελεγχόμενηςαποδέσμευσης σκληρό

Magyarország DICLOPRAM 75 mg /20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Lettország DIOMPRAZ 75 mg /20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Litvánia DIOMPRAZ 75/20 mgmodifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Málta DICLODUO COMBI75 mg / 20 mg, modified-release hard capsules

Lengyelország DICLODUO COMBI

Románia DICLOPRAM 75 mg /20 mg capsule cu eliberare modificatã

Szlovákia DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvo¾òovaním

Szlovénia Diklofenak/omeprazolPharmaSwiss 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim

sprošèanjem

Egyesült Királyság DICLOPRAM 75 mg / 20 mg modified􀀀release hard capsules

OGYI-T-22733/01 10x oPA-Alumínium-PVC /Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22733/02 20x oPA-Alumínium-PVC /Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22733/03 30x oPA-Alumínium-PVC /Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22733/04 30x HDPE tartály

OGYI-T-22733/05 60x oPA-Alumínium-PVC/ Alumínium buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. március