Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Diclopram 75 mg/20 mg módosítotthatóanyag-leadású kemény kapszula

diklofenák-nátrium/omeprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Diclopram 75 mg/20 mg módosítotthatóanyag-leadású kemény kapszula (a továbbiakban Diclopram kemény kapszula) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Diclopram kemény kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Diclopram kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Diclopram kemény kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Diclopram kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Diclopramkemény kapszula két hatóanyagot tartalmaz egy kapszulában. Ezek a hatóanyagok adikofenák-nátrium (75 mg) és az omeprazol (20 mg).

A diklofenáka nem-szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID) csoportjába tartozik és az ízületibetegségek során jelentkezõ fájdalom és gyulladás csökkentésére használható.

Az omeprazola proton-pumpa inhibitorok csoportjába tartozik, ezek a gyógyszerek csökkentika gyomor által termelt gyomorsav mennyiségét. Az omeprazol csökkenti a nem-szteroidgyulladáscsökkentõk (NSAID-ok) által okozott peptikus fekély (a gyomorban vagynyombélben kialakuló fekély) kialakulásának kockázatát.

A Diclopramkemény kapszulát azért írták fel Önnek, mert ízületi betegség, pl.oszteoartrózis, reumatoid artritisz vagy spondilitisz ankilopoetika általokozott tünetei vannak. Ezen kívül, Önnél fokozott lehet a peptikus fekélykialakulásának a kockázata a NSAID-ok szedése alatt.

2.             Tudnivalók a Diclopram kemény kapszula szedése elõtt

Ne szedje a Diclopram keménykapszulát:

·               ha allergiás a diklofenákra, omeprazolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb  összetevõjére

·               ha korábban allergiás reakciója volt ibuprofénre, acetilszalicilsavvagy más NSAID-ra

·               ha allergiás a proton-pumpa gátlót (pl. pantoprazol, lanzoprazol,rabeprazol, ezomeprazol)  tartalmazó gyógyszerekre

·               ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenved

·               ha a terhesség utolsó három hónapjában van

·               ha nelfinavir (HIV fertõzés kezelésére) tartalmú gyógyszert szed

·               ha aktuálisan gyomor-vagy nyombélfekélye vagy bélkilyukadása (perforációja)van, vagy volt  korábban

·               ha aktuálisan emésztõrendszeri vérzése (vérhányás, vérszékelés,friss vér a székletben, vagy  fekete, szurokszéklete) van, vagy volt korábban

·               ha Önnél szívbetegséget és/vagy agyi érbetegséget állapítottakmeg, pl. ha szívrohama, sztrókja, mini-sztrókja (TIA) vagy a szívben vagy azagyban érelzáródása volt,  vagy mûteni kellett érelzáródás miatt (trombektómiavagy bypass mûtét)

·               ha vérkeringéssel kapcsolatos problémája van vagy volt(perifériás artériás betegség).

Tájékoztassaorvosát a diklofenák szedése elõtt arról,

·        hogy Ön dohányzik

·        hogy Önnek cukorbetegsége van

·        hogy Önnek szívizomgörcse (anginája), vérrög képzõdése, magasvérnyomása, megnövekedett koleszterinszintje vagy megnövekedett a trigliceridszintje

Ha úgygondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan valamiben,ne vegye be a kapszulát. Elõször forduljon kezelõorvosához, és kövesse azutasítását.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Diclopramkemény kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,ha Ön más NSAID-ot szed, mivel a Diclopram kemény kapszula nem szedhetõ másNSAID-okkal egyidejûleg.

A Diclopramkemény kapszula elfedheti más betegségek tüneteit, vagy súlyosbíthatja azokat.Ezért ha a következõk bármelyike elõfordul Önnél a Diclopram kemény kapszulaszedése elõtt, vagy annak szedése alatt, azonnal forduljon kezelõorvosához:

·        ha Önnek asztmája, szénanáthája vagy más allergiája, orrpolipjai,nehézlégzése (COPD), tartós légúti fertõzése van.

·        ha Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában (gyulladásosbélbetegségben) szenved.

·        ha SLE-ben (szisztémás lupusz eritematózus), egy kötõszövetigyulladásos betegségben szenved.

·        ha szív-, vese- vagy májbetegsége van (kezelõorvosa vizsgálatokatvégezhet a kapszula szedése elõtt).

·        ha magas vérnyomása van.

·        ha véralvadási problémája van.

·        ha ismeretlen okból sokat veszít testsúlyából, vagy nyelésiproblémái vannak.

·        ha fáj a gyomra vagy emésztési zavara van.

·        ha vért hány vagy véres a széklete.

·        ha fekete (véres) széklete van.

·        ha súlyos vagy tartós hasmenése van, mivel az omeprazol kismértékben növelheti a fertõzéses hasmenés kockázatát.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha mûtét elõtt áll.

Mivel aDiclopram kemény kapszula NSAID-ot tartalmaz, a fertõzés tüneteit (pl. a lázat,fájdalmat) csökkentheti.

Az olyangyógyszerek, mint a Diclopram kemény kapszula kis mértékben növelhetik aszívroham („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kockázatát. Ez a kockázatjelentõsebb nagy dózisok és tartós kezelés esetén. Az ajánlott dózist vagykezelési idõt ne lépje túl.

Ha Önnekszívbetegsége van, korábban sztrókja volt vagy úgy gondolja, hogy Önnél fennállezeknek az állapotoknak a kockázata (pl. magas vérnyomása van, cukorbeteg,magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), beszélje meg a kezeléstkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön aDiclopram kemény kapszulát tartósan szedi (egy évnél hosszabb ideig), orvosarendszeresen ellenõrizni fogja Önt. Minden új és rendkívüli tünetet éskörülményt jelentenie kell orvosának.

Az olyanproton-pumpa gátló, mint a Diclopram kemény kapszula egy éven túli szedése,mérsékelten növelheti a csípõ, csukló- vagy csigolyatörés kockázatát.Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önnek csontritkulása van vagy kortikoszteroidotszed (ami növelheti a csontritkulás kockázatát).

A Diclopramszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha korábban bármilyen bõrreakcióttapasztalt Diclopramhoz hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen akezelõorvosával, mivel szükséges lehet a Diclopram-kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelõorvosának.

A gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha egy speciális vérvizsgálatra vár(kromogranin-A).

Egyébgyógyszerek és a Diclopram kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Erre azért van szükség, mert a Diclopramkemény kapszula befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és bizonyosgyógyszerek befolyásolhatják a Diclopram leadású kemény kapszula hatását.

Ne szedje aDiclopram kemény kapszulát, ha nelfinavirt szed (HIV fertõzés kezelésére).

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõk bármelyikét szedi:

• Egyéb fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentõk (NSAID-ok), az acetilszalicilsavat is beleértve, vagy bármely más a vérlemezkék összecsapzódását megakadályozó gyógyszer
• Vérnyomáscsökkentõk
• Vércukorszint csökkentõk
• Bizonyos antibiotikumok, pl. ciprofloxacin
• Ciklosporin vagy takrolimusz (immunoszuppressziv gyógyszerek, amelyeket a szervezet immunrendszerének gyengítésére használnak)
• Kortikoszteroidok
• Mifepriszton (a korai terhesség megszakítására)
• Szívgyógyszerek, például digoxin
• Szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például béta-blokkolók vagy ACE-gátlók.
• Vízhajtók, a kálium megtakarító típusokat is beleértve
• Lítium (a hangulat ingadozások és bizonyos depresszió típusok kezelésére)
• Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) (bizonyos típusú depresszió kezelésére)
• Metotrexát (ízületi gyulladás és bizonyos daganattípusok kezelésére)
• Zidovudin (HIV fertõzés kezelésére)
• Kolesztipol vagy kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére)
• Szulfinpirazon (köszvény kezelésére)
• Diazepám (szorongás, epilepszia kezelésére, izmok lazítására)
• Fenitoin (epilepszia kezelésére). Ha Ön fenitoint szed, orvosának ellenõriznie kell Önt a Diclopram kemény kapszula szedésének elkezdésekor és leállításakor
• Vérhígító gyógyszerek, mint például warfarin vagy más K-vitamin blokkolók. Orvosának ellenõriznie kell Önt a Diclopram 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula szedésének elkezdésekor és leállításakor.
• Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
• Atazanavir (HIV fertõzés kezelésére)
• Orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére)
• Cilosztazol (az alsó végtag izmaiban jelentkezõ átmeneti fájdalom vagy gyengeség kezelésére)
• Szakvinavir (HIV fertõzés kezelésére)
• Klopidogrél (véralvadékok kialakulásának megelõzésére)
• Erlotinib (daganat kezelésére)
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombák által okozott fertõzések kezelésére)
• Klaritromicin (bakteriális fertõzések kezelésére).

Gyermekek ésserdülõk

A kapszuláknem alkalmazható gyermekeknél.

Idõsek

Ha Önidõskorú, orvosának gondosan kell Önt ellenõriznie a Diclopram75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula szedésealatt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A többi nem-szteroidgyulladáscsökkentõhöz hasonlóan a Diclopram kemény kapszula is megnehezítheti ateherbeesést. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön terhességet tervez, vagyproblémás teherbe esnie.

A Diclopramkemény kapszula nem szedhetõ a terhesség utolsó három hónapjában (lásd „Neszedje a kapszulát” fent). Alkalmazása általában a terhesség többi szakaszábansem javasolt, de akkor szedheti, ha orvosa azt szükségesnek ítéli.

A Diclopramkemény kapszula alkalmazását kerülni kel a szoptatás alatt, mivel a gyógyszerkis mennyiségben átjut az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A kapszulaszedése során szédülés, álmosság, fáradtság vagy látászavar elõfordulhat. Ilyenesetben NE vezessen és ne kezeljen gépeket.

3.             Hogyan kell szedni a Diclopram kemény kapszulát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A javasoltdózis naponta egy Diclopram kemény kapszula. Ha a tünetek nem csökkennek a napiegyszeri adagolás mellett, kérjük, forduljon orvosához.

Soha nevegyen be egynél több Diclopram kemény kapszulát, mivel ez növeli amellékhatások kockázatát.

A Diclopramkemény kapszulát egészben, kevés (körülbelül fél pohár) vízzel kell bevenni. Akapszulát nem szabad szétrágni vagy felnyitni. A kapszulát lehetõleg étkezésközben vagy étkezés után kell bevenni. Segít megjegyezni, hogy bevette-e már akapszulát, ha minden nap ugyanabban az idõben veszi be õket, lehetõlegreggelivel vagy vacsorával.

Forduljonorvosához, ha bármi gondja van a kezeléssel.

Ha azelõírtnál több Diclopram kemény kapszulát vett be

Ha Ön azelõírtnál több kapszulát vett be, vagy egy gyermek nyelt le véletlenülkapszulát, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályához azonnal és vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Haelfelejtette bevenni a Diclopram kemény kapszulát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Bizonyosmellékhatások súlyosak lehetnek. Hagyja abba a Diclopram kemény kapszulaszedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következõ tüneteket észleli:

A diklofenákáltal okozott tünetek

·        Véres széklet

·        Gyomor- vagy bélvérzés (pl. fekete „szurok” széklet)

·        Vérhányás, vagy kávézacc szerû sötét hányadék

·        Gyomorfájdalom vagy más kóros hasi tünet

·        Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Diclopramkemény kapszula kezelés megkezdése után kezdõdik, és a hasi fájdalom kezdetétõláltalában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriságnem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

·        Emésztési zavar vagy gyomorégés

·        Allergiás reakciók, amelyek közé tartozhat hirtelen zihálás,nehézlégzés, az arc, az ajkak, a kezek vagy ujjak duzzadása, bõrkiütés,viszketés, véraláfutás, fájdalmas bõrkipirulásos területek jelentkezése, hámlásvagy hólyagképzõdés.

Az omeprazoláltal okozott tünetek

·        Hirtelen zihálás, az ajak, nyelv és torok vagy a test bármelyrészének duzzadása, bõrkiütés, ájulásérzés vagy nyelési nehézség (súlyosallergiás reakció).

·        A bõr kipirulása fájdalmas piros területekkel, hólyagokkal vagyhámlással. Súlyos hólyagképzõdés és vérzés kialakulhat az ajakon, a szemben,szájban, orrban és nemi szerveken. Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikusepidermális nekrolízis lehet.

·        A bõr sárga elszínezõdése, sötét vizelet és fáradtság, amelyekmájbetegség tünetei lehetnek.

Orvosaidõnként ellenõrizni fogja Önt a Diclopram kemény kapszula szedése alatt.

A diklofenákáltal okozott további mellékhatások a következõk lehetnek:

Gyakorimellékhatások

·        Fejfájás, szédülés.

·        Émelygés, hányás, bélgázosság, hasmenés, étvágytalanság

·        Gyomorfájás vagy egyéb kóros gyomortünet, emésztési zavar vagygyomorégés.

·        A máj mûködését mutató laborértékek változásai.

·        Bõrkiütés.

Ritkamellékhatások:

·        Allergiás reakciók, közte hirtelen zihálás, nehézlégzés, az arc,az ajak, a nyelv, a kéz vagy ujj duzzadása, bõrkiütés, véraláfutás, fájdalmaspiros területek, hámlás vagy hólyagosodás

·        Nyelési zavarok.

·        Fáradtság, aluszékonyság

·        Vér a székletben, gyomor- vagy bélvérzés (pl. fekete „szurok”széklet ürítése).

·        Vérhányás vagy kávézacc-szerû hányás.

·        Gyomorfekély vagy nyombélfekély.

·        Májbetegség, sárgaság (a bõr vagy szemfehérje sárgasága).

·        Bõrkiütések vagy foltok (csalánkiütés).

·        A gyomor vagy bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció).

Nagyonritka mellékhatások:

·        Vérszegénység.

·        Depresszió, zavartság, álmatlanság, ingerlékenység, hangulatváltozások,rémálmok.

·        Memória zavarok, bizsergõ érzés.

·        Tarkómerevség, ami agyhártyagyulladás jele lehet.

·        Zavartság, hallucinációk, rossz közérzet.

·        Ízérzés zavar, remegés, görcsök, szorongás.

·        Homályos látás, kettõs látás.

·        Halláskárosodás, fülzúgás.

·        A Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (kolitiszulceróza) súlyosbodása

·        Székrekedés (a bélelzáródást is beleértve).

·        Nyelõcsõ rendellenességek.

·        Hasnyálmirigy-gyulladás.

·        Fényérzékenység, bõrkiütések, bõr hólyagosodása és száj/szemfájdalom, rétegesen leváló bõr, ekcéma és szokatlan véraláfutás, hajhullás

·        Vese problémák, húgyúti problémák (pl. a vizelet szokásosmennyiségének vagy színének megváltozása).

·        A fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia)

·        A tüdõszövet gyulladása (pneumonitisz)

Egyébhatások:

A diklofenákkis mértékben növelheti a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy sztrókkockázatát.

A nem-szteroidgyulladáscsökkentõkkel kapcsolatban jelentett mellékhatások közé tartozik a folyadékfelgyülemlés miatti duzzanat (ödéma), magas vérnyomás, szívdobogásérzés,mellkasi fájdalom és szívelégtelenség.

Az omeprazoláltal okozott mellékhatások közé tartoznak a következõk:

Gyakorimellékhatások:

·        Fejfájás.

·        A gyomorra vagy bélre kifejtett hatások hasmenés, gyomorfájdalom,székrekedés, bélgázosság.

·        Hányinger és hányás.

·        Jóindulatú gyomorpolipok.

Nemgyakori mellékhatások:

·        A láb és boka duzzadása.

·        Alvásproblémák (álmatlanság)

·        Szédülés, bizseregõ érzés, tûszúrásszerû érzés, álmosság.

·        Szédülés.

·        Bõrkiütés, csalánkiütés és bõrviszketés.

·        Általános rossz közérzet és energiahiány.

·        Kóros májfunkciós vizsgálatok.

·        Csípõ-, csukló- vagy csigolyatörés.

Ritkamellékhatások:

·        Eltérések a vér összetételében, mint csökkent fehérvérsejtszámvagy csökkent vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagy afertõzéseket elõfordulását fokozza.

·        Allergiás reakciók, néha nagyon súlyosak, köztük az ajak, nyelvés torok duzzadása, láz. zihálás.

·        Alacsony nátrium szint a vérben. Ez gyengeséget, émelygést ésgörcsöket okozhat.

·        Nyugtalanság, zavartság vagy depresszió.

·        Ízérzés zavar.

·        Látászavarok, mint homályos látás.

·        Hirtelen zihálás vagy légszomj (bronhospazmus).

·        Szájszárazság.

·        Szájnyálkahártya-gyulladás.

·        Szájpenész, ami érintheti a beleket, és gombák okozzák.

·        Májproblémák, köztük sárgaság, ami a bõr sárga elszínezõdésétokozza, sötét vizelet és fáradtság.

·        Hajhullás (alopecia).

·        A napfényre való fényérzékenység.

·        ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia).

·        Súlyos veseproblémák (intersticiális nefritisz).

·        Fokozott verejtékezés.

Nagyonritka mellékhatások:

·        A vérösszetétel megváltozása, mint a fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis).

·        Agresszió.

·        Olyan dolgok látása, érzékelése vagy hallása, amik nincsenek ott(hallucinációk).

·        Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez ésagyhártyagyulladáshoz vezetnek.

·        Súlyos bõrkiütések vagy hólyagok hirtelen jelentkezése vagy a bõrhámlása.  Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal együtt jelentkezhet (eritémamultiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

·        Izomgyengeség.

·        Emlõ megnagyobbodás férfiaknál.

Nem ismert

·        Bélgyulladás (ami hasmenéshez vezet).

·        Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

·        Ha a Diclopram kemény kapszulát már több mint három hónapjaszedi, elõfordulhat, hogy a vérében a magnézium szintje lecsökken. Az alacsonymagnéziumszint fáradtságot, akaratlan izom-összehúzódásokat, dezorientáltságot,görcsöket, szédülést és magasabb szívfrekvenciát okozhatnak. Ha a fenti tünetekbármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához. Az alacsony magnéziumszint miatt csökkenthet a kálium vagy kalcium szint is a vérben. Kezelõorvosadönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálattal monitorozza az Ön magnéziumszintjét.

Egyébhatások

Az omeprazolnagyon ritkán befolyásolhatja a fehérvérsejteket, ami immunhiányhoz vezethet.Ha önnek fertõzése van lázzal, súlyos általános állapottal, vagy láza a helyifertõzés olyan tüneteivel, mint nyak-, torok- vagy szájfájdalom, vagy vizelésinehézség, minél elõbb forduljon orvoshoz, mivel a fehérvérsejtek hiánya(agranulocitózis) vérvizsgálattal kimutatható. Fontos, hogy ilyenkor az Önáltal szedett gyógyszereket is ismertesse.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Diclopram kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható /) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

HDPE tartály/buborékcsomagolás:Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

HDPE tartály:

Eltarthatóságaz elsõ felnyitást követõen: 1 hónap

Az eredeticsomagolásban tárolandó. A tartályt jól lezárva, nedvességtõl védve kelltárolni.

Buborékcsomagolás:az eredeti csomagolásban nedvességtõl védve kell tárolni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclopramkemény kapszula?

-                A készítmény hatóanyagai: a diklofenák-nátrium és az omeprazol.

Egy módosított hatóanyag-leadású kapszula 75 mg diklofenák-nátriumotés 20 mg omeprazolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

A kapszula tartalma:

Mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), A-típus,nátrium-hidroxiddal (6 mol%) neutralizálva, propilén-glikol,ammonio-metakrilát-kopolimer A-típus, ammonio-metakrilát-kopolimer B-típus,mannit, magnézium-karbonát, nehéz, hidroxipropilcellulóz (75-150 mPas/5% sol.),nátrium-laurilszulfát, hipromellóz (6mPas), metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer(1:1) diszperzió 30% (szárazanyag), poliszorbát 80, trietil-citrát, talkum

Kapszulahéj:

Titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),zselatin

Milyen az Diclopram keménykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hosszúkás,kemény zselatin kapszula, rózsaszínû, átlátszatlan kupakkal és sárgaátlátszatlan testtel, fehér vagy világossárga pelletekkel töltve.

Kiszerelés

HDPE tartály:30 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Buborékcsomagolás:10, 20, 30, 50, 60, 100 módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

PharmaSwiss Èeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7

Cseh Köztársaság

A gyógyszer felszabadításáért felelõs gyártó neve,székhelye/telephelye:

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingstr. 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Németország

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustauf Straße 378, 93055 Regensburg, Németország

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling, Németország

Ezt a gyógyszertaz EU tagállamaiban a következõ neveken hozták forgalomba:

Bulgária                  ДИКЛОПРАМ75 mg / 20 mg твърдикапсули сизменено освобождаване

Ciprus                     DICLODUO COMBI75 mg / 20 mg, καψάκιοελεγχόμενηςαποδέσμευσης  σκληρό

Észtország              DICLOPRAM

Görögország           DICLODUO COMBI 75 mg /20 mg, καψάκιοελεγχόμενηςαποδέσμευσης  σκληρό

Magyarország         DICLOPRAM 75 mg /20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula

Lettország               DIOMPRAZ 75 mg /20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Litvánia                  DIOMPRAZ 75/20 mgmodifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Málta                      DICLODUO COMBI75 mg / 20 mg, modified-release hard capsules

Lengyelország         DICLODUO COMBI

Románia                 DICLOPRAM 75 mg /20 mg capsule cu eliberare modificatã

Szlovákia                DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvo¾òovaním

Szlovénia                Diklofenak/omeprazolPharmaSwiss 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim

 sprošèanjem

Egyesült Királyság  DICLOPRAM 75 mg / 20 mg modified􀀀release hard capsules

OGYI-T-22733/01       10x      oPA-Alumínium-PVC /Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22733/02       20x      oPA-Alumínium-PVC /Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22733/03       30x      oPA-Alumínium-PVC /Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22733/04       30x      HDPE tartály

OGYI-T-22733/05       60x      oPA-Alumínium-PVC/ Alumínium buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. március