BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

Digimerck minor 0,07 mg tabletta

digitoxin

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszertaz orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Digimerck minor 0,07 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Digimerck minor 0,07 mg tablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Digimerck minor 0,07 mgtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Digimerck minor 0,07 mgtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIGIMERCK MINOR0,07 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Digimerck minor 0,07 mgtabletta digitoxin nevû hatóanyagot tartalmaz és az ún. szívglikozidokgyógyszerek csoportjába tartozik. A digitoxin hatására lassul a szív mûködése,miközben az egyre nagyobb erővel mûködik.

A Digimerck minor 0,0,7 mgtabletta a következő szívproblémák kezelésére alkalmazható:

• szívelégtelenség: a szív ilyenkor nem tud elegendő vért pumpálni a szervek felé. Különösen alkalmas tartós kezelésre, valamint vesemûködési zavarokkal kísért szívelégtelenség esetén.

• szívritmuszavarok bizonyos típusai, ún. pitvarfibrilláció (pitvarremegés) és pitvari flatter (pitvarlebegés) kezelésére. Ezekben a betegségekben a szív üregeiben elektromos jeltovábbítási zavar alakul ki, és a szív túl gyorsan és/vagy nem egyenletesen ver.

2. TUDNIVALÓK A DIGIMERCK MINOR 0,07 MGTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Digimerck minor 0,07 mg tablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) akészítmény hatóanyagára, a digitoxinra, más glikozidokra, vagy a készítmény bármelyegyéb összetevőjére,

- ha feltételezhető, vagy igazolt, hogyÖnnél a szívglikozidok túlzott mértékû adagolása miatt túladagolás alakult ki,

- ha az alábbi szívproblémák állnakfenn Önnél:

-

-

-

-

-

-

- ha Ön tervezett elektrosokk kezelés(kardioverzió) előtt áll,

- ha Önnél ún. karotisz szinuszszindróma igazolódott (az agy vérellátásának csökkenése miatt bekövetkezőátmeneti eszméletvesztés, ami hirtelen szívmegállás vagy vérnyomáseséskövetkezménye lehet),

- ha az Ön vérében

-

-

-

- amennyiben Önnél egyidejûleg vénánkeresztül bármilyen kalciumsót alkalmaztak (lásd lentebb „A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek”).

ADigimerck minor 0,07 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosáta Digimerck minor 0,07 mg tabletta szedése előtt

- a következő szívproblémákról:

-

-

-

-

- ha súlyos légzőszervi betegségmiatt vérében alacsony az oxigénszint (hipoxémia),

- ha Ön idős korú,

- ha vesekárosodásban szenved,

- ha Önnek pajzsmirigy betegségevan,

- ha 2 héten belül szívglikozidkezelésben részesült (lásd lentebb, A kezelés ideje alkalmazott egyébgyógyszerek).

A kezelés ideje alatt alkalmazottegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét

ha 2 héten belül szívglikozidkezelésben részesült, mivel kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagolását.

A Digimerck minor 0,07 mgtabletta szedésekor más gyógyszerek alkalmazása erősítheti vagy gyengítheti aDigimerck minor 0,07 mg tabletta hatását, illetőleg a Digimerck is befolyássallehet más gyógyszerek mûködésére:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikétszedi:

• hashajtók (laxatívumok), egyéb bélpanaszok kezelésére szolgáló készítmények (széntabletta, kolesztiramin, kolesztipol-gyanta, kaolin-pektin). A Digimerck minor 0,07 mg tablettát ezen szerek alkalmazása előtt 2 órával kell bevenni.
• vízhajtók (diuretikumok)
• szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők és szívritmuszavarok kezelésére szolgáló készítmények, mint például verapamil, nifedipin, diltiazem, amiodaron, béta‑blokkolók)
• légzészavarok, mint például az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (teofillin)
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, barbiturátok)
• szorongáscsökkentők, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium, fluoxetin, nefazodon, triciklusos antidepresszánsok)
• fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (makrolidok, tetraciklinek, karbapenemek, rifampicin, rifabutin, β‑laktám antibiotikumok, kinidinek, penicillin G)
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (itrakonazol, amfotericin B)
• hormonokat tartalmazó készítmények, szteroid típusú gyulladáscsökkentők (ACTH, szteroidok, prednizon, danazol)
• HIV fertőzések kezelésére szolgáló ún. proteáz-gátlók (például indinavir, ritonavir)
• szimpatikus idegrendszerre ható gyógyszer (szimpatomimetikum)
• kórházban alkalmazott izomlazítók (például szuxametónium, pankuronium)
• kálium vérszintjét növelő vegyület (spironolakton, kálium-kanreonát, amilorid, triamteren, káliumsók)
• fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők, ún. NSAID-ok (szalicilátok, fenilbutazon)
• kalcium tartalmú készítmények (egyidejûleg vénába nem adhatóak!)

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A tabletta hatóanyaga, adigitoxin, átjut a méhlepényen, azonban magzatkárosító hatása nem ismert.

Várandós anyák a készítménytcsak akkor alkalmazhatják, ha az elkerülhetetlen.

A digitoxin kiválasztódik azanyatejbe, ezért elővigyázatosságból a Digimerck minor 0,07 mg tablettaalkalmazásakor a szoptatás felfüggesztése szükséges.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan,hogy a készítmény alkalmazása az Ön alapbetegségén túlmenően korlátozó tényezőlenne jármûvezetéskor, gépkezelés alkalmával és magasban való munkavégzésnél.

Fontos információk atabletta egyes összetevőiről

A készítmény tablettánként 90,0 mgtejcukrot (laktózt) és szacharózt (répacukor) is tartalmaz, ezért amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl.tejcukorra) érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A DIGIMERCK MINOR0,07 MG TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag azorvos által előírt adagban alkalmazza. Ne változtassa meg önmagátólgyógyszerének adagját, kivéve ha orvosa mondja azt Önnek.

Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja eldönteni,hogy mennyi adag szükséges az Ön számára.

Az adagolás általában függ:

• az Ön korától, testalkatától
• attól, hogy a kezelés mikor kezdődött Önnél (a kezelés beállításakor magasabb adagok alkalmazása szükséges, mint tartós kezelés során)
• az Ön betegségének típusától, súlyosságától
• történt-e korábban (2 héten belül) más szívglikozidokkal (pl. digoxin) kezelés. Egészséges vesemûködés esetén az áttérés 2 napos kezelési szünet után lehetséges. Vesemûködési zavar esetén (például idősek) 3 napos, vagy ennél is hosszabb szünetet kell tartani.
• hogyan mûködik az Ön veséje, mája
• fennáll-e Önnél más betegség vagy állapot (pajzsmirigybetegség, terhesség)

60 év alatti, átlagostestfelépítésû felnőttek részére a kezelést célszerû a Digimerck 0,1 mgtablettával végezni (Digimerck 0,1 mg tabletta néven kerül kereskedelmiforgalomba).

60 évesnél idősebb, illetvevékony testalkatú 60 évesnél fiatalabb felnőttek részére általában közepesengyors telítő adagolás javasolt:

- 1. nap: 3x1 tabletta Digimerckminor 0,07 mg tabletta

- 2. nap: 3x1 tabletta Digimerckminor 0,07 mg tabletta

- 3. nap: 3x1 tabletta Digimerckminor 0,07 mg tabletta.

A 4. naptól a fenntartókezelés napi 1 tabletta Digimerck minor 0,07 mg tabletta. A fenntartókezelés során is az orvos által előírt egyéni adagolást kell alkalmazni.Felnőttek esetében a fenntartó adag általában napi 0,001 mg/testsúly kg.

Digitálisz-túladagolásgyanúja esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Máj-és/vagy vesebetegségek:

A Digimerck minor 0,07 mgtabletta alkalmazható máj és vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ugyanakkoraz adagolás csökkentése válhat szükségessé. Orvosa szorosan ellenőrizni fogjaÖnt a kezelés során, különösen a gyógyszer beállításakor.

A tablettát lehetőleg étkezésután, szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségû folyadékkal (például egy pohárvízzel) kell bevenni. A tablettákat ajánlott mindig azonos napszakban (példáulreggelenként) bevenni.

Ha az előírtnál több Digimerck minor 0,07 mg tablettát vett be

Amennyiben az előírtnál többDigimerck minor 0,07 mg tablettát vett be, azonnal értesítsekezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet! Túladagolás esetén a Digimerck minor0,07 mg tabletta szedését azonnal abba kell hagyni.

Kezelőorvosa egyénreszabottan dönt a kórházi kezelés szükségességéről.

A digitálisz okoztaszívritmuszavar kockázata esetén intenzív osztályon történő kezelés válhatszükségessé. Túladagolás és mérgezés esetén a 4. pontban felsoroltmellékhatásokat, vagy tüneteket észlelheti.

Ha elfelejtette bevenni a Digimerck minor 0,07 mg tablettát

Ha egy alkalommalelfelejtette bevenni a Digimerck minor 0,07 mg tablettát, akkor ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel a túladagolásveszélyének tenné ki magát. A következő alkalommal is csak az orvos általelőírt napi fenntartó adagot kell bevennie.

Ha idő előtt abbahagyja aDigimerck minor 0,07 mg tabletta alkalmazását

A Digimerck minor 0,07 mgtablettával végzett kezelést nem szabad megszakítani anélkül, hogy aztorvosával előzetesen megbeszélte volna. A Digimerck minor 0,07 mg tablettaszedésének abbahagyása esetén a szívelégtelenség kiváltó okától függően lassanvisszatérnek annak tünetei: például jellemzően a lábakon megjelenő vizenyő,illetve fizikai terhelés során légszomj és fulladás.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Digimerck minor0,07 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Az orvos által javasoltadagolást feltétlenül be kell tartani.

A vérben található ionok, elektrolitokkoncentrációjának, valamint a digitoxin koncentrációjának ellenőrzésével adigitoxin-kezelés esetleges mellékhatásai részben elkerülhetők.

A mellékhatásoktúladagolás jelei is lehetnek.

A mellékhatások leggyakrabbana szívet érintik és ritmuszavarként jelentkezhetnek. A szívritmuszavarok mindenformájával számolni lehet. A szívritmuszavarok (például egyenetlen szívverés)kialakulását az elektrolit-zavarok elősegítik (kálium, kalcium, magnézium).

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

gyakori (100-ből 1-10 betegetérint)

nem gyakori (1000-ből 1-10beteget érint)

ritka (10 000-ből 1-10beteget érint)

nagyon ritka (10 000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érint)

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: bármilyen típusú szívritmuszavar, elsősorbanszabálytalan kamrai ütések, kamrai vagy pitvari eredetû gyorsult szívmûködés,pitvar-kamrai átvezetési zavarok ( I.-II.-III. fokú AV blokk), a pulzusszámeltérései (például alacsony pulzusszám).

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Nem gyakori: színlátás-rendellenességek léphetnek feltúladagolás nélkül is (zöld és sárga szín érzékelése).

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori: étvágytalanság, émelygés (túladagolás koraijele is lehet), hányás, hasmenés, hasi panaszok(például hasfájás).

Nagyon ritka: a belekvérellátásának zavar miatt kialakuló bélfal elhalás.

A csont-izomrendszer ésa kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: izomgyengeség

Endokrin betegségek éstünetek

Nem gyakori: a mellmegnövekedése (a terápia abbahagyása után általában megszûnik)

Általános tünetek

Gyakori: fejfájás,fáradékonyság, alvászavarok.

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók, csalánkiütések, vagyskarlátszerû kiütések bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedésével(eozinofilia), bőrpír, a vérlemezkék számának csökkenése, vagy lupuserythematosus. A terápia felfüggesztésekor az allergiás reakciók rendszerintmegszûnnek.

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: pszichés változások (például rémálmok,izgatottság, zavartság), depresszió, hallucinációk, tudatzavarok.

Nagyon ritka: beszédzavar,gyengeség, közöny, rossz közérzet.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! Kezelőorvosatudja megítélni az egyes tünetek súlyosságát, jelentőségét, és dönt a továbbiteendőkről, például a digitálisz vérszintjének ellenőrzéséről vagy az adagmódosításáról.

5. HOGYAN KELL ADIGIMERCK MINOR 0,07 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A készítmény csak acsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Digimerck minor0,07 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga0,07 mg digitoxin tablettánként

Egyéb összetevők: kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, C típusú karboximetil-keményitő-nátrium,hipromellóz (2910/15), szacharóz, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát

Milyen a Digimerck minor 0,07 mg tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás

Küllem: tabletta. Csaknem fehér színû, kerek, laposfelületû, metszett élû, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal, másik oldalán“EM14” jelzéssel ellátott tabletta.

Csomagolás: 50 db tabletta PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Merck Kft.

1117 Budapest, Októberhuszonharmadika utca 6-10.

Magyarország

Gyártó:

Merck KGaA

Frankfurter str.250.

64293 Darmstadt,

Németország

Merck KGaA & Co.

Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Ausztria

OGYI-T-4084/01 (50 db)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november