Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Digoxin-Richter 250 mikrogramm tabletta

digoxin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Digoxin-Richter250 mikrogramm tabletta (továbbiakban Digoxin-Richter tabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Digoxin-Richtertabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Digoxin-Richtertablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Digoxin-Richtertablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Digoxin-Richtertabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Digoxin-Richter tablettahatóanyaga a digoxin, ami a szívglikozidoknak nevezett gyógyszercsoportbatartozik. A Digoxin-Richter tabletta a szív mûködését segítõ gyógyszer, amitelsõsorban szívelégtelenség, illetve bizonyos ritmuszavarok kezelésérealkalmaznak.

2.       Tudnivalók a Digoxin-Richter tabletta szedéseelõtt

Ne szedje a Digoxin-Richter tablettát

−          ha allergiás a digoxinra, máshasonló csoportba tartózó gyógyszerre (pl. digitoxinra) vagy a gyógyszer 6.pontban felsorolt egyéb összetevõjére.

−          ha hipertrófiás obstruktívkardiomiopátiának nevezett szívbetegségben szenved (elzáródással járó bal kamrafal-megvastagodás).

−          az alábbi szívritmuszavarok esetén:

−          másodfokú vagy idõszakos komplettszívblokk

−          vészesen lassú szívverés

−          ha korábban Adams–Stokes-rohamavolt (rövid ideig tartó eszméletvesztés,amelyet szívritmuszavar okozott)

−          a karotisz szinusz túlérzékenységevagy szinuszcsomó-betegség esetén digoxin csak mûködõ szívritmust szabályzókészülék (pacemaker) esetén adható

−          szupraventrikuláris szívritmuszavarokbizonyos fajtái, amit a szívizomban kialakuló elváltozás eredményez (Wolff-Parkinson-White (WPW) szindróma)

−          kamrai tahikardia, kamraifibrilláció.

−          ha krónikus szívburokgyulladásavan.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Digoxin-Richter tablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Digoxin fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

−          ha nemrég szívinfarktusa volt.

−          ha a vérében túl magas akálciumszint, illetva ha túl alacsony a kálium- és magnéziumszint.

−          ha súlyos tüdõbetegségben szenved.

−          ha a vérében alacsony azoxigénszint (hipoxémia).

−          ha szív amiloidózisban szenved(különféle fehérjék lerakódása a szívben, melyek akadályozzák a normálszívverést).

−          ha Önnek pajzsmirigy alulmûködése(hipotireózis) van.

Ha Önnél ún. elektromos kardioverziót terveznek (ezegy kezelés, melynek célja, hogy visszaállítsa a normális szívmûködést) adigoxin adagolását két nappal korábban le kell állítani.

Digoxinnal kezelt betegeknél a terheléses EKG-vizsgálathamis ST-T eltéréseket mutathat.

Amíg digoxin-kezelés alatt áll, kezelõorvosa idõrõl idõrelaborvizsgálatokat írhat elõ, hogy meghatározzák a vesefunkciót jelzõparamétereket és az elektrolitok szintjét a vérben.

Egyéb gyógyszerek és a Digoxin-Richter

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A Digoxin-Richter tablettávalalkalmanként vagy rendszeresen egyidejûleg szedett gyógyszerek egymás hatásátbefolyásolhatják, ezért fontos hogy kezelõorvosa tudja, amennyiben Ön az alábbigyógyszereket szedi:

-                gyulladásgátlók (szteroidgyulladásgátlók, indometacin)

-                vízhajtók (spironolakton,amilorid, triamteren, kálium-sók)

-                savlekötõk és egyéb bélmûködéstbefolyásoló gyógyszerek

-                bélmozgást csökkentõ gyógyszerek(propanthelin, diphenoxylat, kaolin-pektin)

-                bélmozgást növelõ gyógyszerek(metoklopramid)

-                kalcium tabletta, különösen azintravénás kálcium injekció

-                más szívgyógyszerek, pl. kinidin,kálcium-antagonisták, béta-blokkolók, amiodaron, propafenon, kaptopril (és egyéb úgynevezett ACE-gátlók),telmizartán (és egyéb úgynevezett angiotenzin receptor blokkolók),nitroprusszid, flekainid,szimpatomimetikumok)

-                bizonyos antibiotikumok(eritromicin, tetraciklin, neomicin, szulfaszalazin)

-                bizonyos gombaellenes szerek(itrakonazol, amfotericin-B, izavukonazol)

-                bizonyos daganatellenes szerek

-                hörgõtágítók (pl. szalbutamol)

-                epilepszia kezelésére használtszerek, például fenitoin

-                magas koleszterinszint kezelésérehasznált szerek, például az atorvasztatin, kolesztiramin

-                szukcinil-kolin (mûtéteknélhasznált izomlazító)

A Digoxin-Richter tabletta egyidejû alkalmazásaétellel és itallal

Étkezés a gyógyszerfelszívódását lassíthatja, de mértékét nem befolyásolja. Nagy mennyiségû rost(pl. étkezési korpa) egyidejû fogyasztása a Digoxin felszívódását rontja.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely a digoxinnakakár közvetlen, akár közvetett magzati károsító hatását igazolná.

A digoxin átjut a méhlepényen és kis mennyiségbenbekerül az anyatejbe is.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Digoxin-Richter tabletta látászavartokozhat. Ha ilyet észlel, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Digoxin-Richter tabletta laktózt tartalmaz

A készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Digoxin-Richtertablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mivel a gyógyszerszükségletegyénenként nagymértékben különbözik, az adagolást minden esetben egyedileg, akezelendõ betegség, a vesemûködés, más egyidejûleg fennálló betegség, zsírmentestesttömeg, életkor, az együtt adott egyéb gyógyszerek és az egyéni válaszreakciókalapján az orvosa fogja meghatározni.

Ajánlott adagja felnõtteknek:

A kezelés 0,5-0,75 mg (2-3tabletta) egyszeri telítõ dózissal kezdõdik, majd 24 óra alatt 6-8 óránként0,25 mg (1 tabletta) adaggal folytatódik a megfelelõ hatás kialakulásáig.

A kezelés fenntartó adagjaáltalában 0,125-0,375 mg (½ – 1 ½ tabletta) naponta.

Vesekárosodásban szenvedõbetegek:

Vesekárosodásban szenvedõbetegeknek a Digoxin-Richter tabletta csak – az orvos által elõírt –csökkentett adagban adható.

Idõsek:

Mind a telítõ, mind a fenntartóadag csökkentett: 0,125-0,25 mg (½ – 1 tabletta) fenntartó adagelegendõ.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Az adagolás gyermekkorban is egyedi. Igen változó azegyéni gyógyszerszükséglet, amelyet az orvos állapít meg.

A Digoxin-Richtertabletta nem osztható egyenlõ adagokra, ezért csecsemõk és gyermekek részéreegyéb elérhetõ gyógyszerforma (például cseppek) alkalmazása javasolt.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erõsnekérzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Digoxin-Richter tablettát vett be

Ha Ön az elõírtnál több DigoxinRichter tablettát vett be, vagy valaki más tévedésbõl az Ön gyógyszerét vettebe, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy menjenek egyenesen alegközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy meg tudjamutatni az orvosnak, mit szed. Az orvos dönt majd a további teendõkrõl.

Enyhe esetben elegendõ agyógyszer átmeneti kihagyása, súlyosabb esetben orvosi beavatkozás szükséges.

A túladagolás tünetei lehetnek:

Korai tünet a hányinger,hányás, étvágytalanság, melyet hasmenés, hasi fájdalom, nyálfolyás, izzadás iskísérhet. Ezen kívül idegrendszeri tünetek (fejfájás, arcfájdalom, gyengeségérzet,zavartság, színlátás zavar) és szívritmuszavar, szívveréslassulás fordulhatelõ.

Gyermekekben a koraigyomor-bélrendszeri tünetek mellett leggyakrabban szívritmuszavar észlelhetõ.

Ha elfelejtette bevenni aDigoxin Richter tablettát

Következõ alkalommal ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.Folytassa a kezelést az elõírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori (10-bõl kevesebbmint 1 beteget érinthet)

·               Étvágytalanság

·               Szédülés

·               Látászavar (homályos látás vagysárga villanások)

·               Erõs vagy rendszertelen szívdobogásérzése

·               Hányinger

·               Hányás

Ritka (1000-bõlkevesebb mint 1 beteget érinthet)

·               Hasmenés

Nagyon ritka (10000-bõlkevesebb mint 1 beteget érinthet)

·               Vér egyik alkotóelemének (vérlemezke)számának csökkenése

·               Apátia

·               Pszichés zavarok

·               Fejfájás

·               Szapora szívverés

·               Szív ingerületvezetésének zavara

·               Bélvérzés

·               Hasi fájdalom

·               Bõrkiütés

·               Férfiaknál enyhe mellnagyobbodás

·               Gyengeségérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Digoxin-Richter tablettáttárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne szedje a Digoxin-Richter tablettát. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Digoxin-Richtertabletta?

A készítmény hatóanyaga: 250 mikrogramm digoxin tablettánként.

Egyéb összetevõk: vízmentes kolloid szilícium dioxid,magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát(75,25 mg).

Milyen a Digoxin-Richtertabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: csaknem fehér színû, szagtalan, kerek, lapos felületû,metszett élû, egyik oldalán mélynyomású „D” jelzéssel ellátott tabletta. Törésifelülete csaknem fehér. Átmérõje kb. 6 mm. Magassága 2,4–2,8 mm.

Csomagolás: 50 db tabletta garanciazáras PE (polietilén) kupakkal lezárt fehér PP (polipropilén) tartálybanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3144/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus.