Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Digoxin-Richter 250 mikrogramm tabletta

digoxin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Digoxin-Richter250 mikrogramm tabletta (továbbiakban Digoxin-Richter tabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Digoxin-Richtertabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Digoxin-Richtertablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Digoxin-Richtertablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Digoxin-Richtertabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Digoxin-Richter tablettahatóanyaga a digoxin, ami a szívglikozidoknak nevezett gyógyszercsoportbatartozik. A Digoxin-Richter tabletta a szív mûködését segítő gyógyszer, amitelsősorban szívelégtelenség, illetve bizonyos ritmuszavarok kezelésérealkalmaznak.

2. Tudnivalók a Digoxin-Richter tabletta szedéseelőtt

Ne szedje a Digoxin-Richter tablettát

− ha allergiás a digoxinra, máshasonló csoportba tartózó gyógyszerre (pl. digitoxinra) vagy a gyógyszer 6.pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

− ha hipertrófiás obstruktívkardiomiopátiának nevezett szívbetegségben szenved (elzáródással járó bal kamrafal-megvastagodás).

− az alábbi szívritmuszavarok esetén:

− másodfokú vagy időszakos komplettszívblokk

− vészesen lassú szívverés

− ha korábban Adams–Stokes-rohamavolt (rövid ideig tartó eszméletvesztés,amelyet szívritmuszavar okozott)

− a karotisz szinusz túlérzékenységevagy szinuszcsomó-betegség esetén digoxin csak mûködő szívritmust szabályzókészülék (pacemaker) esetén adható

− szupraventrikuláris szívritmuszavarokbizonyos fajtái, amit a szívizomban kialakuló elváltozás eredményez (Wolff-Parkinson-White (WPW) szindróma)

− kamrai tahikardia, kamraifibrilláció.

− ha krónikus szívburokgyulladásavan.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Digoxin-Richter tablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Digoxin fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

− ha nemrég szívinfarktusa volt.

− ha a vérében túl magas akálciumszint, illetva ha túl alacsony a kálium- és magnéziumszint.

− ha súlyos tüdőbetegségben szenved.

− ha a vérében alacsony azoxigénszint (hipoxémia).

− ha szív amiloidózisban szenved(különféle fehérjék lerakódása a szívben, melyek akadályozzák a normálszívverést).

− ha Önnek pajzsmirigy alulmûködése(hipotireózis) van.

Ha Önnél ún. elektromos kardioverziót terveznek (ezegy kezelés, melynek célja, hogy visszaállítsa a normális szívmûködést) adigoxin adagolását két nappal korábban le kell állítani.

Digoxinnal kezelt betegeknél a terheléses EKG-vizsgálathamis ST-T eltéréseket mutathat.

Amíg digoxin-kezelés alatt áll, kezelőorvosa időről időrelaborvizsgálatokat írhat elő, hogy meghatározzák a vesefunkciót jelzőparamétereket és az elektrolitok szintjét a vérben.

Egyéb gyógyszerek és a Digoxin-Richter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A Digoxin-Richter tablettávalalkalmanként vagy rendszeresen egyidejûleg szedett gyógyszerek egymás hatásátbefolyásolhatják, ezért fontos hogy kezelőorvosa tudja, amennyiben Ön az alábbigyógyszereket szedi:

- gyulladásgátlók (szteroidgyulladásgátlók, indometacin)

- vízhajtók (spironolakton,amilorid, triamteren, kálium-sók)

- savlekötők és egyéb bélmûködéstbefolyásoló gyógyszerek

- bélmozgást csökkentő gyógyszerek(propanthelin, diphenoxylat, kaolin-pektin)

- bélmozgást növelő gyógyszerek(metoklopramid)

- kalcium tabletta, különösen azintravénás kálcium injekció

- más szívgyógyszerek, pl. kinidin,kálcium-antagonisták, béta-blokkolók, amiodaron, propafenon, kaptopril (és egyéb úgynevezett ACE-gátlók),telmizartán (és egyéb úgynevezett angiotenzin receptor blokkolók),nitroprusszid, flekainid,szimpatomimetikumok)

- bizonyos antibiotikumok(eritromicin, tetraciklin, neomicin, szulfaszalazin)

- bizonyos gombaellenes szerek(itrakonazol, amfotericin-B, izavukonazol)

- bizonyos daganatellenes szerek

- hörgőtágítók (pl. szalbutamol)

- epilepszia kezelésére használtszerek, például fenitoin

- magas koleszterinszint kezelésérehasznált szerek, például az atorvasztatin, kolesztiramin

- szukcinil-kolin (mûtéteknélhasznált izomlazító)

A Digoxin-Richter tabletta egyidejû alkalmazásaétellel és itallal

Étkezés a gyógyszerfelszívódását lassíthatja, de mértékét nem befolyásolja. Nagy mennyiségû rost(pl. étkezési korpa) egyidejû fogyasztása a Digoxin felszívódását rontja.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely a digoxinnakakár közvetlen, akár közvetett magzati károsító hatását igazolná.

A digoxin átjut a méhlepényen és kis mennyiségbenbekerül az anyatejbe is.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Digoxin-Richter tabletta látászavartokozhat. Ha ilyet észlel, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Digoxin-Richter tabletta laktózt tartalmaz

A készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Digoxin-Richtertablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mivel a gyógyszerszükségletegyénenként nagymértékben különbözik, az adagolást minden esetben egyedileg, akezelendő betegség, a vesemûködés, más egyidejûleg fennálló betegség, zsírmentestesttömeg, életkor, az együtt adott egyéb gyógyszerek és az egyéni válaszreakciókalapján az orvosa fogja meghatározni.

Ajánlott adagja felnőtteknek:

A kezelés 0,5-0,75 mg (2-3tabletta) egyszeri telítő dózissal kezdődik, majd 24 óra alatt 6-8 óránként0,25 mg (1 tabletta) adaggal folytatódik a megfelelő hatás kialakulásáig.

A kezelés fenntartó adagjaáltalában 0,125-0,375 mg (½ – 1 ½ tabletta) naponta.

Vesekárosodásban szenvedőbetegek:

Vesekárosodásban szenvedőbetegeknek a Digoxin-Richter tabletta csak – az orvos által előírt –csökkentett adagban adható.

Idősek:

Mind a telítő, mind a fenntartóadag csökkentett: 0,125-0,25 mg (½ – 1 tabletta) fenntartó adagelegendő.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Az adagolás gyermekkorban is egyedi. Igen változó azegyéni gyógyszerszükséglet, amelyet az orvos állapít meg.

A Digoxin-Richtertabletta nem osztható egyenlő adagokra, ezért csecsemők és gyermekek részéreegyéb elérhető gyógyszerforma (például cseppek) alkalmazása javasolt.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnekérzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Digoxin-Richter tablettát vett be

Ha Ön az előírtnál több DigoxinRichter tablettát vett be, vagy valaki más tévedésből az Ön gyógyszerét vettebe, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy menjenek egyenesen alegközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy meg tudjamutatni az orvosnak, mit szed. Az orvos dönt majd a további teendőkről.

Enyhe esetben elegendő agyógyszer átmeneti kihagyása, súlyosabb esetben orvosi beavatkozás szükséges.

A túladagolás tünetei lehetnek:

Korai tünet a hányinger,hányás, étvágytalanság, melyet hasmenés, hasi fájdalom, nyálfolyás, izzadás iskísérhet. Ezen kívül idegrendszeri tünetek (fejfájás, arcfájdalom, gyengeségérzet,zavartság, színlátás zavar) és szívritmuszavar, szívveréslassulás fordulhatelő.

Gyermekekben a koraigyomor-bélrendszeri tünetek mellett leggyakrabban szívritmuszavar észlelhető.

Ha elfelejtette bevenni aDigoxin Richter tablettát

Következő alkalommal ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakori (10-ből kevesebbmint 1 beteget érinthet)

· Étvágytalanság

· Szédülés

· Látászavar (homályos látás vagysárga villanások)

· Erős vagy rendszertelen szívdobogásérzése

· Hányinger

· Hányás

Ritka (1000-bőlkevesebb mint 1 beteget érinthet)

· Hasmenés

Nagyon ritka (10000-bőlkevesebb mint 1 beteget érinthet)

· Vér egyik alkotóelemének (vérlemezke)számának csökkenése

· Apátia

· Pszichés zavarok

· Fejfájás

· Szapora szívverés

· Szív ingerületvezetésének zavara

· Bélvérzés

· Hasi fájdalom

· Bőrkiütés

· Férfiaknál enyhe mellnagyobbodás

· Gyengeségérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Digoxin-Richter tablettáttárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne szedje a Digoxin-Richter tablettát. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Digoxin-Richtertabletta?

A készítmény hatóanyaga: 250 mikrogramm digoxin tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium dioxid,magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát(75,25 mg).

Milyen a Digoxin-Richtertabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás: csaknem fehér színû, szagtalan, kerek, lapos felületû,metszett élû, egyik oldalán mélynyomású „D” jelzéssel ellátott tabletta. Törésifelülete csaknem fehér. Átmérője kb. 6 mm. Magassága 2,4–2,8 mm.

Csomagolás: 50 db tabletta garanciazáras PE (polietilén) kupakkal lezárt fehér PP (polipropilén) tartálybanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3144/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus.