BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dinitrogén-oxid SIAD cseppfolyósított orvosi gáz

dinitrogén-oxid

Mielõtt elkezdikalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dinitrogén-oxidSIAD cseppfolyósított orvosi gáz (a továbbiakban Dinitrogén-oxid SIAD ) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dinitrogén-oxid SIADalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid SIAD-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dinitrogén-oxid SIAD-ottárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DINITROGÉN-OXID SIADÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dinitrogén-oxid SIAD egy cseppfolyósítottorvosi gáz-készítmény, amely 100 térfogatszázalék (%) dinitrogén-oxidottartalmaz.

A Dinitrogén-oxid SIAD egyébösszetevõt nem tartalmaz.

A Dinitrogén-oxid SIAD színtelen,édeskés illatú gáz. Inhaláció (belélegzés) útján alkalmazzák. Palackokbatöltve, cseppfolyósított orvosi gázként kerül forgalomba.

A dinitrogén-oxidfájdalomcsillapító hatást fejt ki (analgetikus) és altató (anesztetikus) hatássalis rendelkezik.

A dinitrogén-oxid aszervezetben található számos, neurotranszmittereknek nevezett kémiai anyagrafejti ki hatását, amelyek az idegrendszer speciális hírvivõ molekulái(ingerületátvivõ anyagai).

ADinitrogén-oxid SIAD alkalmazható:

·               a mûtéti altatásban az általános anesztéziabevezetéseként és fenntartásaként az orvosi beavatkozás idejére, más intravénásvagy inhalációs altatószerrel kombinálva,

·               fájdalomcsillapító és nyugtatóhatású szerként olyan esetekben, amikor a gyors fájdalomcsillapító hatáselérése majd (az orvosi beavatkozás után) a hatás ugyancsak gyors megszûnése acél.

ADinitrogén-oxid SIAD gyermekeknek és felnõtteknek egyaránt adható.

2.       TUDNIVALÓK A DINITROGÉN-OXID SIAD ALKALMAZÁSAELÕTT

A Dinitrogén-oxid SIAD nemalkalmazható Önnél:

-          ha koponyán belüli nyomásnövekedéstünetei tapasztalhatók Önnél

-          ha eszméletlen

-          légmell (pneumotorax) esetén

-          ha olyan betegsége van,  ami miattgázfelhalmozódás következhet be a testüregekben (belekben, orrüregben),

-          ha pulmonális hipertónia esete állfenn (nyomásemelkedés),

-          ha B₁₂-vitaminhiánybanszenved,

-          eszméletvesztéssel járófejsérülések esetén,

-          arcsérülés esetén,

-          keszonbetegség (dekompressziósbetegség) esetén,

-          erõsen csökkent tudatállapotesetén,

-          ha metotrexát kezelés alatt áll.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADinitrogén-oxid SIAD alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával:

·               ha B₁₂-vitaminhiánybanszenved, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja ezt a hiánybetegséget;

·               fokozott figyelmet kell fordítania dinitrogén-oxid adagolására, ha Ön szívelégtelenségben vagy a szívmûködéssúlyos zavarában szenved;

·               a dinitrogén-oxid nem alkalmazható a légutakban végzett lézersebészetibeavatkozások alkalmával, a tûz-és robbanásveszély kockázata miatt;

·               a dinitrogén-oxid nyomásfokozódástvált ki a középfülben;

·               a dinitrogén-oxid nagyobbkoncentrációban a gége (laringeális) reflex kieséséhez és eszméletvesztéshezvezethet;

·               elõfordulhat a hipoxémia veszélye (avér oxigéntartalmának csökkenése) a teljes anesztéziát követõen. A légzésifunkciók és az intoxikáció jeleinek a monitorozása szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Dinitrogén-oxid SIAD

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Teljes anesztézia, nyugtató(szedatív) hatású gyógyszerek, fájdalomcsillapítók

A dinitrogén-oxid hatása fokozódik,ha más inhalációs anesztetikummal együtt alkalmazzák és ilyen esetekben csökkentenikell az alkalmazandó adag mennyiségét. Az intravénás anesztetikumok, a nyugtatók(szedatívumok) és a fájdalomcsillapítók (analgetikumok) hatását is fokozza, ezértezek adagját csökkenteni kell.

Helyi érzéstelenítõk

A dinitrogén-oxid amandibuláris (állkapocscsont) és szubarachnoidális érzéstelenítésre használthelyi érzéstelenítõk fájdalomcsillapító hatását fokozza.

Metotrexát

A dinitrogén-oxid ametotrexáttal azonos módon fejti ki hatását. Állatkísérletekkel bizonyították,hogy a metotrexát kemoterápiás hatását és a toxicitását is fokozza.

A dinitrogén-oxid a nemdepolarizáló izomrelaxánsokkal (izomlazító gyógyszerekkel) azonos módon fejtiki hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A dinitrogén-oxid alkalmazása nem ajánlott a terhességelsõ két harmadában.

Szoptatás

A Dinitrogén-oxid SIADalkalmazható a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

ADinitrogén-oxid SIAD befolyásolja a mentális funkciókat.

Hafájdalomcsillapítás vagy nyugtatás céljából a Dinitrogén-oxid SIAD készítménytalkalmazták mint ezekre a célokra kizárolagosan alkalmazható gyógyszert, akkora kezelés befejezése után legalább 30 percig vagy a beteg állapotánakteljes normalizálódásáig nem ajánlott gépjármûvet vezetni és gépekkel munkátvégezni.

ADinitrogén-oxid SIAD altatószerként történõ alkalmazását követõ 24 órán belül agépjármûvezetés nem ajánlott.

3.         HOGYAN KELLALKALMAZNI A DINITROGÉN-OXID SIAD-OT?

A Dinitrogén-oxid SIAD-ot kizárólaginhaláció (belélegzés) útján, mindig az orvos utasításának megfelelõen kellalkalmazni. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosát.

A dinitrogén-oxidot, azorvosi gázok alkalmazásában megfelelõen képzett egészségügyi személyzetalkalmazhatja.

A dinitrogén-oxid csak olyankörülmények között alkalmazható, ahol szükség esetén a megfelelõ eszközökazonnal rendelkezésre állnak a szabad légutak biztosítására és betegújraélesztésére (reszuszcitációjára).

A dinitrogén-oxidotrendszerint anesztéziában használt maszkon keresztül lélegzik be, függetlenülattól, hogy a beteg spontán, magától lélegzik, vagy mesterséges, gépilélegeztetõn van. Mindig egy gáz-elegy részeként alkalmazzák, amely legalább21% oxigént tartalmaz az oxigén-hiány (ún. hipoxia) megelõzése miatt.

A dinitrogén-oxidot csak olyanhelyiségben szabad használni, ahol megfelelõ szellõzés van, és/vagy a kilégzettlevegõt speciális berendezéssel vezetik el, hogy megakadályozzák adinitrogén-oxid feldúsulását a környezõ légtérben, hiszen hátrányos hatássallenne a személyzetre, vagy bárkire, aki a munkatérben tartózkodik.

Adagolás

- fájdalomcsillapítás és nyugtatás (analgézia/ szedáció)

A dinitrogén-oxid az 50%-os belégzési koncentrációig csökkenti a fájdalmat és nyugtató hatást fejt kitudatállapot zavara nélkül és szóbeli kommunikáció megtartása mellett.

A légzés, a vérkeringés és védekezõ reflexek rendszerint biztonságosanmegtartottak ezeknél a koncentráció értékeknél.

- mesterséges altatás (anesztézia)

Az általános anesztézia (altatás) alkalmával 35–75% koncentrációjú dinitrogén-oxidothasználnak, más altatószerekkel kombinálva, mert a dinitrogén-oxid önmagábanalkalmazva nem elegendõ narkózis (altatás) eléréséhez.

Ha az elõírtnál több Dinitrogén-oxid SIAD került alkalmazásra

Amennyibenaz elõírtnál több Dinitrogén-oxid SIAD került alkalmazásra, hipoxia alakulhatki, azaz a vérében oxigénhiány alakul ki. A hipoxia kialakulását mindenképpenel kell kerülni, mivel az életfunkciókra súlyos következményekkel járhat, éstöbbek között eszméletvesztéshez vezet.

Haaz elõírtnál több Dinitrogén-oxid SIAD került a szervezetbe, meg kell szakítaniaz alkalmazást, vagy a bejutott gáz koncentrációját csökkenteni kell.Amennyiben felmerül a gyanú, hogy kevés oxigén van a vérben, friss levegõt kella beteggel belélegeztetni. Az egészségügyi intézményekben meg kell kezdeni azoxigén adását - pulzoximéter segítségével monitorozva a vér oxigénszintjét.Oxigént kell adni felébredésig, és amíg a vér oxigénnel telítõdik.

Ezt a gyógyszert Ön egészségügyi intézményben,fokozott felügyelt mellett kapja, ezért a túladagolás elõfordulása nemvalószínûsíthetõ.

Biztonságifigyelmeztetések

-       A Dinitrogén-oxid SIAD belélegzés útjánalkalmazható, a kezelõorvos utasítása szerint.

-       A gázpalackhoz csak az orvosidinitrogén-oxid alkalmazásához szánt szerelék csatlakoztatható!

-       Mint minden altatógáz, így adinitrogén-oxid is csak jól szellõzõ térben alkalmazható.

-       A dinitrogén-oxid táplálja azégést és a levegõnél nehezebb.

-       A dinitrogén-oxidot alkalmazóegészségügyi személyzetnek ajánlott elkerülni a beteg által kilélegzett gázokdirekt belégzését, különösen hosszú ideig tartó beavatkozás esetén.

-       A gázpalackot tilos túlzotthõhatásnak kitenni.

-       A helyiségben, ahol aDinitrogén-oxid SIAD felhasználásra kerül, a dohányzás és nyílt láng használatatilos, mivel fokozottan tûzveszélyes!

-       Tilos kenõzsírok, olajok vagyegyéb hasonló kenõanyagok alkalmazása a mûködésükben gátolt csavarmenetekkenésére.

-       A nyomásszabályzót lassan ésóvatosan kell megnyitni.

-       Óvatosan kezelje a gázpalackot! Gyõzõdjönmeg arról, hogy a palackok nincsenek-e rázkódás vagy eldõlés veszélyénekkitéve!

-       A Dinitrogén-oxid SIADhasználatakor a gázt tartalmazó palackot mindig függõlegesen állítva kellelhelyezni úgy, hogy a nyomásszabályozó felül helyezkedjen el. Bár adinitrogén-oxid gáz halmazállapotú, a palackban uralkodó nyomás következtébenmég cseppfolyós halmazállapotban távozik a palackból. A vízszintes helyzetbenlévõ palackból a folyadék kifolyhat és sérülést okozhat. A nyomásszabályzótlassan és óvatosan kell megnyitni, hogy elkerülhetõ legyen a cseppfolyósdinitrogén-oxid kifolyása!

-       A palackot tartsa tisztán ésszárazon!

-       A palackot csak zárt, védõsapkávalellátott szeleppel szabad tárolni vagy szállítani.

4.          LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Dinitrogén-oxid SIAD is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Tipikusan az alábbimellékhatásokat észlelték:

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       HOGYAN KELL A DINITROGÉN OXID SIAD-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A palackokat az orvosi gázok tárolásáraalkalmas, jól szellõzõ helyiségben kell tárolni.

A gázpalackokat fedett, a környezetihatásoktól és a széltõl védett helyen, tisztán és szárazon, gyúlékonyanyagoktól távol kell tárolni.

Hosszabb tároláshoz ajánlott hõmérsékletitartomány: -20°C - +40°C.

A palackokat rövid ideig, legfeljebb +60°C-os hõhatásnak szabad kitenni.

A palackokat az ütéstõl és eldõléstõl óvnikell.

A különféle gázokat tartalmazó palackokat elkülönítvekell tárolni.

Az üres és teli palackokat egymástólelválasztva kell tartani.

A palackozott gázokszállítása

A gázpalackokat a szállítássorán védeni kell a veszélyes behatásoktól, a feldõléstõl és biztosítani kell afüggõleges helyzetben történõ elhelyezésüket.

6.         A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Csomagolás

Figyelem:az elzárószelep csavarmenet-mérete G3/8”-os

A palack jelölése:

Apalack-test fehér, a palack-váll kék színû. A palack-váll két ellentétesoldalán egy-egy fehér színû „N” betûjelzés található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SIADHungary Gázokat Forgalmazó és Termelõ Kft.

3527Miskolc, Zsigmondy u. 38.

Magyarország

Gyártó:

SIAD Czech spol. s r.o.

Braòany u Mostu No. 193,

435 22

Cseh Köztársaság

Tel.:+420 476 765 000

Fax:  +420 476 129 286

A készítménnyel kapcsolatostovábbi információért, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.január