Dinitrogén

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dinitrogén-oxidLinde cseppfolyósított orvosi gáz

dinitrogén-oxid

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­benis szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosigáz (a továbbiakban Dinitrogén-oxid Linde) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Dinitrogén-oxid Linde alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid Linde-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Dinitrogén-oxid Linde-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Dinitrogén-oxid Linde és milyen betegségek eseténalkalmazható?

- A hatóanyaga dinitrogén-oxid 100% (térfogat-százalék).

- ADinitrogén-oxid Linde segédanyagokat nem tartalmaz.

ADinitrogén-oxid Linde egy belélegzésre használt, színtelen, édeskés szagú gázpalackbatöltött gáz‑készítmény.

A gázpalack nyomásalatt tartott, tiszta dinitrogén-oxidot tartalmaz.

Adinitrogén-oxid analgetikus (fájdalomcsillapító) és anesztetikus (altató)hatással rendelkezik.

Adinitrogén-oxid a szervezetben található számos, neurotranszmittereknek nevezettkémiai anyagra fejti ki hatását, amelyek az idegrendszer speciális hírvivőmolekulái (ingerületátvivő anyagai) .

ADinitrogén-oxid Linde alkalmazható:

· az általános anesztézia (a műtéti altatás) részeként

· fájdalomcsillapító/nyugtató hatású szerként olyan esetekben,amikor a gyors fájdalomcsillapító hatás elérése majd (az orvosi beavatkozásután) a hatás ugyancsak gyors megszűnése a cél.

2. Tudnivalóka Dinitrogén-oxid Linde alkalmazása előtt

A Dinitrogén-oxid Lindealkalmazására kórházi vagy rendelőintézeti körülmények között, kizárólag azerre kiképzett orvos felügyelete mellett kerülhet sor.

Győződjön meg arról,hogy orvosa tisztában van az Ön egészségi állapotával.

A Dinitrogén-oxid Linde nemalkalmazható

· Ha Önnél az alábbiak állnak vagy a közelmúltban álltak fenn: légmell(pneumotorax), légembólia vagy bármely ok, ami miatt levegő vagygázbuborékok halmozódhatnak fel a szervezetében, pl. búvár-merülés kapcsán,vagy bypass műtéten esett át, ill. súlyos fejsérülés érte vagy a sebészetibeavatkozást végeztek a középfülében.

· ha szemészeti kezelés részeként a közelmúltban az üvegtestbe gáztartalmú injekciót fecskendeztek, mivel ez növeli a kockázatát annak, hogy a Dinitrogén-oxidLinde-kezelés hatására a gázbuborékok kitágulhatnak.

· szívbetegség, szívelégtelenség esetén – mivel a Dinitrogén-oxidLinde még a legenyhébb szívműködés‑csökkenést is befolyásolhatja.

· a központi idegrendszer nyomás-központját érintő állapotok,pl. koponyűri-nyomásfokozódás, mivel a Dinitrogén-oxid Linde az agytérfogatának további növekedését okozhatja.

· a has felpuffadásával járó kórfolyamatoknál.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Dinitrogén-oxid Linde alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön B₁₂

Egyébgyógyszerek és a Dinitrogén-oxid Linde

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dinitrogén-oxid Linde másanesztetikumok hatását fokozza.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

A terhességelső 6 hónapjában a Dinitrogén-oxid Linde nem alkalmazható.

ADinitrogén-oxid Linde alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában,valamint a szülés során, ebben az esetben azonban szükséges a gyermekmegfigyelése a mellékhatások észlelése érdekében.

A Dinitrogén-oxidLinde biztonsággal alkalmazható a szoptatás alatt.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ADinitrogén-oxid Linde befolyásolja a mentális funkciókat. Ezért célszerűkerülni a gépjárművezetést, a gépek kezelését és összetett feladatokelvégzését mindaddig, amíg a teljes felépülés megtörténik.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid Linde-t?

ADinitrogén-oxid Linde kizárólag az erre kiképzett orvos felügyeletévelalkalmazható.

ADinitrogén-oxid Linde-t gáz-elegy részeként alkalmazzák, amely legalább 21%oxigént tartalmaz, az oxigénhiány (hipoxia) veszélyének elkerülése miatt. Azorvosi célra szánt dinitrogén-oxidot a leggyakrabban 35-75 térfogat-százalékbanalkalmazzák, a belélegzett levegő %-ra vonatkoztatva.

ADinitrogén-oxid Linde-t a műtéti anesztézia kapcsán.általában maszkonkeresztül lélegeztetik be, függetlenül attól, hogy a beteg spontán, magától lélegzik-e, vagy mesterséges, gépi lélegeztetőn van.

A Dinitrogén-oxidLinde-t olyan helyiségben szabad használni, ahol megfelelő szellőzésvan, vagy a kilégzett levegőt speciális berendezéssel vezetik el, hogymegakadályozzák a dinitrogén-oxid feldúsulását a környező légtérben,hiszen hátrányos hatással lenne a személyzetre, vagy bárkire, aki a munkatérbentartózkodik.

Ha azelőírtnál több Dinitrogén-oxid Linde került alkalmazásra

Amennyiben azelőírtnál több Dinitrogén-oxid Linde került alkalmazásra, hipoxiaalakulhat ki, azaz a vérben csökken az oxigén mennyisége. A hipoxiakialakulását mindenképpen el kell kerülni, mivel az életfunkciókra súlyoskövetkezményekkel lehet, és többek között eszméletvesztéshez vezet.

Ha azelőírtnál több Dinitrogén-oxid Linde került a szervezetbe, meg kellszakítani az alkalmazást, vagy a bejutott gáz koncentrációját csökkenteni kell.Amennyiben vélelmezhető a hipoxiás állapot kialakulása, friss levegőtkell a beteggel belélegeztetni, és egészségügyi intézményen belül meg kellkezdeni az oxigén adását a vér oxigén-szintjének folyamatos monitorozásával.

Az oxigénadását mindaddig kell folytatni, amíg a beteg magához tér, és megfelelő leszaz oxigén‑szaturáció.

Biztonságifigyelmeztetések

- A Dinitrogén-oxid Linde belélegzés útján alkalmazható akezelőorvos utasítása szerint.

- A gázpalackhoz csak az orvosi dinitrogén-oxid alkalmazásáhozszánt szerelék csatlakoztatható!

- A Dinitrogén-oxid Linde csak jól szellőző helyiségben alkalmazható.

- A gázpalackot tilos túlzotthőhatásnak kitenni!

- A helyiségben, ahol a Dinitrogén-oxid Linde felhasználásra kerül,a dohányzás és nyílt láng használata tilos, mivel fokozottan tűzveszélyes!

- Tűzveszély esetén a gázpalackokat biztonságos helyre kellszállítani!

- Tilos kenőzsírok, olajok vagy egyéb hasonló kenőanyagokalkalmazása a működésükben gátolt csavarmenetek kenésére. Dinitrogén-oxid Linde-velérintkezve fennáll az öngyulladás kockázata.

- A nyomásszabályozót lassan és óvatosan kell megnyitni.

- A gázpalackok kezelése körültekintést igényel. Győződjönmeg arról, hogy a palackok nincsenek‑e rázkódás vagy eldőlésveszélyének kitéve!

- A Dinitrogén-oxid Linde használatakor a gázt tartalmazó palackotmindig függőlegesen állítva kell elhelyezni úgy, hogy a nyomásszabályozófelül helyezkedjen el. Bár a dinitrogén-oxid gáz halmazállapotú, a palackbanuralkodó nyomás következtében még cseppfolyós halmazállapotban távozik apalackból. A vízszintesen helyzetben lévő palackból a folyadék kifolyhatés sérülést okozhat. A nyomásszabályzót lassan és óvatosan kell megnyitni, hogyelkerülhető legyen a cseppfolyós dinitrogén-oxid kifolyása!

- A palackot tartsa tisztán és szárazon!

- A palackot csak zárt, védősapkával ellátott szeleppel,fedett módon szabad tárolni vagy szállítani.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Dinitrogén-oxid Linde is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások

Szédülés, ájulásérzés, hányingerés hányás

Nem gyakori mellékhatások

Nyomásérzés a középfülben. A Dinitrogén-oxidLinde fokozza a középfülben a nyomást.

Haspuffadás. A Dinitrogén-oxidLinde lassan növeli a belekben a gázok térfogatát.

Nagyon ritka mellékhatások

Pszichiátriai hatás is felléphet,mint pl. a pszichózis.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások

Csontvelőre ésidegrendszerre gyakorolt hatások.

Ez azért van, mert a Dinitrogén-oxidLinde befolyásolja a B₁₂

Ha a Dinitrogén-oxid Lindealkalmazása hosszan (több, mint 6 órán át) történik, vagy ismételt alkalmazásesetén orvosa ellenőrzi a vérképét.

Pszichiátriai hatás is felléphet,mint pl. a pszichózis.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dinitrogén-oxid Linde-ttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackonelhelyezett címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert.

ADinitrogén-oxid Linde-t tartalmazó gázpalackok környezetében a dohányzás és anyílt láng használata tilos! A Dinitrogén-oxid Linde az égést táplálja!

A palackokat az orvosi gázoktárolására alkalmas, fedett, jól szellőző helyiségben, tisztán ésszárazon, gyúlékony anyagoktól távol, az időjárás viszontagságaitól védvekell tárolni.

Hosszabb tároláshoz ajánlotthőmérsékleti tartomány: -20°C- +40°C.

A palackokat legfeljebb +60 °C-oshőhatásnak szabad kitenni.

A palackokat az ütéstől éseldőléstől óvni kell.

A különféle gázokat tartalmazópalackokat elkülönítve kell tárolni.

Az üres és teli palackokategymástól elválasztva kell tartani.

Nagyobb palackokat a célnakmegfelelő szállítóeszközön kell szállítani.

Különös figyelmet kell fordítani annakellenőrzésére, hogy a palackhoz csatlakoztatott eszközök véletlenül nemlazultak-e ki.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aDinitrogén-oxid Linde?

· A készítmény hatóanyaga: 100 % (térfogat-százalék)dinitrogén-oxid

· A Dinitrogén-oxid Linde egyéb összetevőt nem tartalmaz.

Milyen a Dinitrogén-oxid Lindekülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A dinitrogén-oxid színtelen,édeskés szagú gáz.

A gázpalack nyomás alatt tartott,cseppfolyósított, tiszta (100%) dinitrogén-oxidot tartalmaz.

Kiszerelések

Azárószelep vagy maradéknyomás tartására alkalmas RPV szelep csavarmenet-mérete
„G 3/8”-os (szelepcsatlakozás).

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG ZRT:

9653 Répcelak, Carl von Linde út1.

Magyarország

Linde Hellas SinglePerson L.L.C. (Mandra, Attiki),
Thesi Trypio Lithari, 19600
Mandra, Attiki
Görögország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: NIONTIX100%, plyn k inhalaci

Románia: NIONTIX,gaz medicinal, lichefiat

Szlovákia: NIONTIX, medicinálnyplyn, skvapalnený

Szlovénia: NIONTIX100% medicinski plin, utekočinjeni

OGYI-T-21090/01	1 x 2 l acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-21090/02	1 x 2 l acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel
OGYI-T-21090/03	1 x 10 l acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-21090/04	1 x 10 l acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel
OGYI-T-21090/05	1 x 40 l acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-21090/06	1 x 40 l acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel
OGYI-T-21090/07	1 x 50 l acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-21090/08	1 x 50 l acél palack krómozott, maradék nyomás tartására alkalmas (ún. RPV) zárószeleppel
OGYI-T-21090/09	12 x 40 l acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-21090/10	12 x 50 l acél palack krómozott zárószeleppel

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: