Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

Diovan 40 mg filmtabletta

valzartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszera Diovan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diovanszedése előtt

3. Hogyan kell szedni aDiovan‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Diovan‑ttárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diovan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Diovan hatóanyaga a valzartánés a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptorantagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Azangiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szûkíti, ezzelemeli a vérnyomást. A Diovan az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal azerek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Diovan 40 mg filmtabletta háromkülönböző betegség esetén alkalmazható:

· a magas vérnyomás kezelésére 6‑tól18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutóterhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, ésszélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magasvérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történőcsökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

· a nemrégiben szívrohamon(miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a „nemrégiben”12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.

· a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegekesetén. A Diovan akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin‑konvertálóenzim (ACE) gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nemalkalmazhatók, vagy az ACE‑gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenségkezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadássaljár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővelkipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségû vérrel ellássa.

2. Tudnivalók a Diovan szedése előtt

Ne szedje aDiovan‑t:

· ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

· ha súlyos májbetegségben szenved.

· ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség koraiszakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan szedését – lásd a terhességről szólórészt).

· ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése ésaliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyikeérvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje a Diovan‑t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések:

Tájékoztassakezelőorvosát,

· ha súlyos májbetegségben szenved.

· ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.

· ha veseartéria szûkületben szenved.

· ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).

· ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyosszívbetegségben szenved.

· ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzimgátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljonkezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Diovan szedése esetén, azonnalhagyja abba a Diovan szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd aLehetséges mellékhatások címû részt is a 4. pontban.

· ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed.Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók,kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vérkáliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.

· ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túlsok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Diovan alkalmazása nemajánlott.

· ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók(diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).

· ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek bármelyikét szedi:

o ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril),különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

o aliszkiren.

o ha Önt egyidőben ACE‑gátlóval és bizonyos más,szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoidreceptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta‑blokkolóval(pl. metoprolol) kezelik.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Diovan‑t”pontban szereplő információkat.

Tájékoztatniakell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). ADiovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, hatöbb mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja amagzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Egyéb gyógyszerek és a Diovan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatásátbefolyásolhatja, ha a Diovan‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet,hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagját, és/vagy egyéb óvintézkedésekettehet, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására lehet szükség.Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre,főként:

· egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok),ACE‑gátlókra (mint az enalapril, lizinopril, stb.) vagy az aliszkirenre (Lásdmég a „Ne szedje a Diovan‑t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”pontok alatti információt).

· a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre.Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók,kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.

· bizonyos, nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID)nevezett fájdalomcsillapítókra.

· bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetettszerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egyantiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésérealkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Diovan hatását.

· lítiumra – bizonyos pszichiátriai betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer.

Ezen kívül:

· ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (aszívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nemajánlott.

· ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal ésmás, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezettmineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton,eplerenon) vagy béta-blokkolókkal (pl. metoprolol) való hármas kombinációalkalmazása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

· Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagyteherbe eshet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyjaabba a Diovan szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén alehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Diovan helyett. ADiovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha többmint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

· Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokáraszoptatni kezd. A Diovan nem ajánlott szoptató kismamáknak, éskezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, haújszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjármûvet vezet, gépendolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyestevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyanreagál a Diovan hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, aDiovan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

3. Hogyan kell szedni a Diovan‑t?

A lehető legjobb eredmény eléréseés a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ezt a gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magasvérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokanteljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen azelőírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Magas vérnyomásban szenvedőgyermekek és serdülők (6‑tól 18 éves korig)

Azoknál a betegeknél, akiknek atestsúlya kevesebb mint 35 kg, az ajánlott adag naponta egyszer 40 mgvalzartán.

Azoknál a betegeknél, akiknek atestsúlya 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mgvalzartán.

Néhány esetben kezelőorvosanagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum320 mg‑ra nőhet).

Felnőtt betegeknél nemrégibenlezajlott szívrohamot követően: szívrohamot követően a kezelés általában 12óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mgadásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el.Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximumnaponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tûrőképességétőlfügg.

A Diovan együtt adható aszívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti,hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Szívelégtelenségben szenvedőfelnőtt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-malkezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagotmaximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyénitûrőképességétől függ.

A Diovan együtt adható aszívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosaeldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

A Diovan bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.A Diovan‑t egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt napontakörülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Diovan‑tvett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulásjelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül azelőírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni aDiovan‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyteszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki azelfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot azelfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aDiovan szedését

ADiovan-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abbaa Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyoslehet és azonnali orvosi ellátást igényelhet:

Az angioödéma (egy különlegesallergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például

· duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;

· nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;

· kiütés, bőrviszketés.

Ha e tünetek bármelyikéttapasztalja, hagyja abba a Diovan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához(lásd a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” címû részt is a 2. pontban).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10emberből legfeljebb 1‑et érinthet)

· szédülés

· tünetmentesen vagy tünetekkel,például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkezőalacsony vérnyomás

· csökkent vesefunkció(veseelégtelenség jelei)

Nem gyakori (100emberből legfeljebb 1‑et érinthet)

· angioödéma (lásd a „Néhány tünetazonnali orvosi ellátást igényel” részt)

· hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)

· forgó jellegû szédülés (vertigo)

· a vesefunkció nagymértékû csökkenése(heveny veseelégtelenségre utaló jelek)

· izomgörcs, rendellenes szívritmus(túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)

· légszomj, légzési nehézség fekvőtesthelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)

· fejfájás

· köhögés

· hasi fájdalom

· hányinger

· hasmenés

· fáradtság

· gyengeség

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

· hólyagos bőr (dermatitiszbullózára utaló jel)

· bőrkiütéssel, viszketéssel éscsalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületifájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerû tünetekjelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)

· bíborszínû-vörös foltok, láz,viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek isneveznek)

· szokatlan vérzés, véraláfutás(trombocitopéniára utaló jelek)

· izomfájdalom (mialgia)

· láz, torokfájás, vagy fertőzésokozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amitneutropéniának is neveznek)

· alacsony hemoglobinszint,vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyos esetekben –anémiához vezethet)

· a vér magas káliumtartalma (ami –súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)

· a májfunkciós laborvizsgálatokértékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magasbilirubin-szintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szemek besárgulásátokozhatja)

· a vér emelkedett karbamid-nitrogénszintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes vesemûködésreutalhat)

· a vér alacsony nátriumszintje (ami– súlyos esetekben – fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöketokozhat)

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségiállapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és acsökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőttbetegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktusonátesett felnőtt betegekben.

A gyermekeknélés serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltmellékhatásokhoz.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diovan‑ttárolni?

· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

· A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

· Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy aztfelnyitották.

· Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Diovan?

- A Diovan hatóanyaga a valzartán. 40 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz,kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 8000, vörös vas-oxid(E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172).

Milyen a Diovankülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Diovan 40 mg filmtabletta sárga,hosszúkás, enyhén domború, metszett élû, egyik oldalukon törővonallal ellátottfilmtabletták. A törővonal egyik oldalán „D”, másikon „O” mélynyomás, míg afilmtabletta másik oldalán „NVR” felirat látható.

A tabletta egyenlőadagokra osztható.

A Diovan 7, 14, 28,30, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozbanvagy 14, 28, 56, 98 és 280 tablettát tartalmazó, a hét napjainak nevévelellátott buborékcsomagolásban és dobozban kapható. 56x1, 98x1 vagy 280x1tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban iskapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Novartis HungáriaKft. (Pharma részlege),

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

NovartisHungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-8484/05-06 Diovan 40 mgfilmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás, 28 db, 98x1 db

OGYI-T-8484/07-08 Diovan 40 mgfilmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás, 28 db, 98x1 db

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. április