BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diphedan tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Diphedan tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diphedan tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Tárolás

Diphedan tabletta

Hatóanyag: 100 mgfenitoin tablettánként

Segédanyagok: magnézium-sztearát, sztearinsav, zselatin, talkum,burgonyakeményítõ, laktóz-monohidrát (66 mg)

Küllem: fehér vagyszürkésfehér, szagtalan, korong alakú, lapos, metszett élû, egyik oldalán„Diphedan” körfelirattal ellátott tabletta.

Csomagolás: 25 db tabletta barna színû üvegben és faltkartonban.

Gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja:

PannonPharma Kft.

7720. PécsváradPannonpharma út 1.

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHEDAN TABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A fenitoin különbözõ eredetûepilepsziás rohamok megelõzésére és kezelésére, valamint bizonyos esetekbenarcideg zsába (trigeminus neuralgia) kezelésre alkalmazható gyógyszer.

2.       TUDNIVALÓK A DIPHEDAN TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne alkalmazza akészítményt:

-      ha túlérzékeny a készítményhatóanyagára vagy bármely segédanyagára.

-      szoptatás

Egyedi orvosi elbírálásalapján adható:

-      májbetegségben: dózismódosításralehet szükség, mivel a készítmény hatóanyagának lebomlása és kiürüléselelassulhat.

-      veseelégtelenségben:dóziscsökkentésre lehet szükség, mivel a gyógyszer vérszintje megemelkedhet.

-      idõs korban: általában kisebbadagokban alkalmazandó, mivel 65 év fölött általában lassabb a gyógyszerkiürülése a szervezetbõl

-      cukorbetegségben: az inzulinelválasztására és a cukoranyagcserére gyakorolt hatása révén megemelheti avércukorszintet, ezért fokozott vércukor ellenõrzés szükséges.

Együttes alkalmazásaétellel/itallal

Akut alkohol bevitelnövelheti, míg az idült alkoholizmus csökkentheti a fenitoin vérszintjét.

Terhesség, szoptatás

Diphedan tablettát terhességideje alatt kizárólag feltétlenül szükséges esetben, egyedi orvosi elbírálásután lehet alkalmazni.

Az epilepszia ellenesgyógyszereket szedõ anyák legtöbbjének egészséges gyermeke lesz. Fontosmegjegyezni, hogy az epilepszia ellenes kezelést nem szabad felfüggeszteniazoknál, akik az epilepsziás roham megelõzése céljából kapják, mert a megvonásnagy valószínûséggel elhúzódó epilepsziás görcsállapotot provokálhat, amisúlyos, életveszélyes állapot, következményes, életveszélyes oxigén hiánnyal.

Egyéni esetekben, amikor arohamok gyakorisága és súlyossága olyan, hogy a gyógyszerelés felfüggesztésenem jelent súlyos fenyegetést a betegnek, megfontolandó a gyógyszerelésszüneteltetése a terhesség folyamán, bár biztonsággal nem állítható, hogy akára legkisebb roham ne jelentene veszélyt a fejlõdõ magzatra.

A betegek bizonyosszázalékánál a terhesség alatt megnövekedik az epilepsziás rohamok gyakorisága,ami a fenitoin megváltozott felszívódásának és lebomlásának lehet akövetkezménye.

Az idõszakos vérszintellenõrzés hasznos a terhes epilepsziás betegek kezelésében, mivel segíti apontos adagolást. A szülést követõen valószínûleg az eredeti adagolásra kellvisszatérni.

Fenitoin terápiában részesülõanyák újszülöttjeinél az elsõ 24 órában véralvadási zavarról számoltak be, amiK-vitamin adagolással megszüntethetõ.

Diphedan tablettát szedõanyának nem ajánlott a szoptatás, mert a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás. Akészítmény esetleges mellékhatásai befolyásolhatják a fenti képességeket. Ilyenesetekben egyéni elbírálást igényel a korlátozás mértéke.

Fontos információk akészítmény egyes összetevõirõl:

Tejcukor érzékenységbenfigyelembe kell venni, hogy a készítmény 66,0mg tejcukrot is tartalmaztablettánként.

Gyógyszerkölcsönhatások

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyógyszerek, melyekemelhetik a fenitoin vérszintjét, így mérgezési tüneteket okozhatnak:

Amiodaron, gombaellenesszerek (pl. amfotericin B, flukonazol, ketokonazol, mikonazol,itrakonazol),kloramfenikol, klordiazepoxid, diazepám, dikumarol, diltiazem,diszulfirám, fluoxetin, H₂‑antagonisták, halotán, izoniazid,metilfenidát, nifedipin, omeprazol, ösztrogének, fenotiazinok, fenilbutazon,szalicilátok, szukcinimidek, szulfonamidok, tolbutamid, trazodon, és viloxazin.

Gyógyszerek, melyek csökkenthetika fenitoin vérszintjét, így epilepsziás rohamot válthatnak ki:

Folsav, rezerpin, rifampicin,szukralfát, teofillin, és vigabatrin.

Orbáncfû tartalmúgyógynövénykészítmények is károsan csökkenthetik a fenitoin vérszintjét, és eza hatás - az orbáncfû készítmény szedésének abbahagyását követõen - még kéthétig érvényesül!

Gyógyszerek, melyekegyaránt növelhetik, vagy csökkenthetik a fenitoin vérszintjét:

Karbamazepin, fenobarbitál,valproátsav, daganatellenes szerek, anatacidok és ciprofloxacin. Hasonlóképpenkiszámíthatatlan a fenitoin hatása a karbamazepin, a fenobarbitál és avalproátsav szérum szintjére.

A triciklikusantidepresszívumok és a fenitoin együttesen epilepsziás rohamot provokálhatnak,az arra érzékeny betegekben és esetleg a fenitoin dózismódosítására is szükséglehet.

Gyógyszerek, melyeknekhatását rontja a fenitoin:

Gombaellenes szerek,daganatellenes szerek, Ca-csatorna blokkolók, klozapin, kortikoszteroidok,ciklosporin, dikumarol, digitoxin, doxiciklin, furoszemid, lamotrigin, metadon,neuromusculáris blokkolók, ösztrogének, orális fogamzásgátlók, paroxetin,kinidin, rifampicin, teofillin és D-vitamin.

Gyógyszerek, melyeknekhatását megváltoztatja a fenitoin:

Warfarin. A fenitoinwarfarinra kifejtett hatása változó, ezért a prothrombin idõt – a két szeregyüttes alkalmazásakor – meg kell határozni.

Gyógyszerinterakció gyanújaesetén szérum szint meghatározás segíthet.

Laboratóriumi vizsgálatokés a fenitoin:

A fenitoin befolyásolhatja apajzsmirigybetegségek vizsgálataiban alkalmazott eljárásokat, és a vércukormeghatározásánál használt teszteket.

A fenitoin emelheti avércukorszintet, az alkalikus foszfatázt, a gamma glutamil transzpeptidázt, éscsökkentheti a kalcium és a folsav szintjét. A vér folsav szint ellenõrzéselegalább hathavonta ajánlott, és szükség esetén folsav adandó.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIPHEDAN TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag azorvos által elõírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvosmásképp nem rendeli, szokásos adagja:

Felnõttek:

A kezdõ adag 3-4 mg testsúlykg-ként. 7-10 nap alatt célszerû az optimális ”feltöltési szintet” elérni,ugyanez idõ alatt a megfelelõ hatáshoz szükséges adagmódosítás is elvégezhetõ.

A fenntartó adag rendszerintnapi 200-500 mg (2-5 tbl) egy, vagy két részletben, de ettõl eltérõ adagra isszükség lehet. A gyógyszerszint ellenõrzése a beállítás kezdetén célszerû.

Speciális betegcsoportok:

Idõs kor (65 év felett)

Egyéni beállítást igényel.Fokozottan figyelembe kell venni az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekkelkapcsolatban felmerülõ kölcsönhatások lehetõségét, különös tekintettel azidegrendszeri tünetekben mutatkozó hatásmódosulásokra.

Csecsemõ- és gyermekkor

Kezdõ dózis 5 mg/ttkg/nap,két részben. Dózisemelést egyénileg kell meghatározni, de maximum napi 300 mgadható. Az ajánlott fenntartó adag rendszerint 4-8 mg/ttkg.

Újszülöttek

Újszülöttek szájon át történõgyógyszerelése, így a felszívódás sem kiszámítható, továbbá a hatóanyaglebontása is csökkent lehet. Mindezek miatt lényeges, hogy újszülött korban avérszintet ellenõrizni lehessen.

Májkárosodás esetén ésvesebetegségben dóziscsökkentés szükséges.

Ha a tabletta alkalmazásasorán hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többtablettát vett be:

Azonnal értesítsekezelõorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

Ha adagját elfelejtettebevenni:

Következõ alkalommal nevegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Folytassa a kezelést azelõírtak szerint.

A kezelés megszakításakorjelentkezõ mellékhatások:

Epilepsziás beteg Diphedantabletta kezelésének megszakítása elhúzódó epilepsziás görcsállapototprovokálhat, ami súlyos, életveszélyes állapot. A gyógyszeradag csökkentése,vagy az adagolás felfüggesztése, esetleg egyéb, alternatív epilepszia-ellenesszerre való áttérés fokozatosan történjen. Allergia esetén viszont az újgyógyszer gyors bevezetésére van szükség.

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, aDiphedan tablettának is lehetnek mellékhatásai.

Központi idegrendszer:

A legtöbb Diphedan tablettaterápiához kapcsolódó idegrendszeri panasz dózisfüggõ.

Ezek között szerepel:szemtekerezgés, bizonytalan járás, elkent beszéd, csökkent koordináció,zavartság, érzészavarok, álmosság. Szédülés, átmeneti nyugtalanság,izomrángások, fejfájás szintén elõfordulhat. Ritkán, de beszámoltak fenitoinindukálta kényszermozgásokról, melyek hasonlíthatnak más típusú, idegrendszerreható gyógyszerek okozta mellékhatásokhoz. Néha, igen ritka esetben maradandókisagyi károsodás alakul ki súlyos fenitoin túladagolás következtében.Túlnyomórészt érzõidegi károsodás alakulhat ki hosszútávú fenitoin kezeléssorán.

Gyomor-bél rendszer:

Hányinger, hányás ésszékrekedés, toxikus májgyulladás és májkárosodás.

Bõr:

A leggyakoribb bõrpanaszok akiütések, melyek hasonlítanak a kanyaróban vagy a skarlát fertõzésben megjelenõkiütésekhez, és lázzal járhatnak együtt. Jóval ritkábban jelentkezhetnek ennélsúlyosabb bõrtünetek is.

Kötõszövet:

Az arcvonások eldurvulása, azajkak megnyúlása, fogíny túltengés, fokozott szõrnövekedés, valamint ritkán azun. Peyronie-betegség, melyben a hímvesszõ deformálódik, és a Dupuytrencontractura, melyben a tenyér inai zsugorodnak.

Vérképzõszerv:

Vérképzõszervi komplikációk,néhány esetben halálos szövõdmények is elõfordulhatnak a Diphedan tablettakezelés kapcsán. Ezek lehetnek: vérlemezkeszám ill. fehérvérsejtszám csökkenés,csontvelõ károsodásával együtt járó, vagy anélküli súlyos vérszegénység.Bizonyos vérszegénység jól reagál folsavra.

Összefüggés feltételezhetõ afenitoin és a különbözõ nyirokcsomó rendellenességek között, beleértve ajóindulatú nyirokcsomó túltengést, a lymphomát, és a Hodkin-kórt. A nyirokcsomórendellenességek minden esetében hosszútávú utánkövetés javasolt és más típusúepilepszia-ellenes szerek alkalmazásával kell elérni az epilepsziás rohamokmegelõzését.

Gyakori vérkép kontrollajánlott Diphedan tabletta terápia során.

Immunrendszer:

Beszámoltak túlérzékenységitünetekrõl, ami néhány esetben halálos kimenetelû volt. A tünetekmegnyilvánulhatnak pl. ízületi fájdalom, láz, májelégtelenség, nyirokcsomórendellenességek, vagy kiütés tüneteiben. Különbözõ, egymástól függetlenesetismertetések azt mutatják, hogy bár még mindig ritkán, de növekvõben vannaka túlérzékenységi reakció esetei, melyekben fõként a bõrkiütés, és a májkárosodástünetei jelentkeznek, jobbára fekete bõrû betegeken.

Egyéb:

Sokízületi károsodás,vesekárosodás, tüdõgyulladás.

Nem megfelelõ D-vitaminbevitel mellett csontritkulás, ill. csonttörések alakulhatnak ki.

Ha az itt felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A készítmény csak acsomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel.

A gyártási szám, a gyártásiés lejárati idõ a dobozon található.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

OGYI-T-12 750/01                  (25db)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 15.