Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ditropan tabletta

oxibutinin-hidroklorid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Ditropan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Ditropan tabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Ditropan tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások.

5. Hogyankell a Ditropan tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ditropan tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ADitropan tabletta a húgyúti görcsoldók csoportjába tartozik. Hatóanyaga az oxibutinin‑hidroklorid,mely ún. antikolinerg aktivitással, valamint közvetlen simaizomlazító hatássalrendelkezik, így csökkenti a hólyagizomzat összehúzódásának nagyságát ésgyakoriságát és a húgyhólyagon belüli nyomást, valamint növeli a húgyhólyag kapacitását.

A Ditropan tabletta a fokozott (elsődlegesen kialakuló, vagy különbözőbetegségekhez másodlagosan társuló) hólyagmûködés következtében fellépő, hólyagizomzattalösszefüggő vizelettartási panaszok kezelésére alkalmas.

5 év feletti gyermekek esetében az alábbiak kezelésére:

- akaratlan vizeletürítés/vizelettartási képtelenség(vizeletinkontinencia)

- megnövekedett vizelési inger vagy késztetés

- éjszakaiágybavizelés nem gyógyszeres kezelésének kiegészítésére, amennyiben az egyébkezelés eredménytelen.

2. Tudnivalók a Ditropan tabletta szedéseelőtt

Neszedje a Ditropan tablettát

- haÖn allergiás az oxibutininra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

- ha Ön vizeletvisszatartás (hólyagürítési nehézség) kockázatánakvan kitéve azalsó húgyutak jelentős szûkülete miatt (pl. prosztata megnagyobbodás),

- haÖnnek gyomor- és bélrendszeri elzáródása van vagy súlyos bélmûködési zavarokbanszenved,

- haÖn fekélyes vastagbélgyulladásban szenved (kolitisz ulceróza),

- súlyosizomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén,

- zöldhályog(glaukóma), vagy látótér romlása esetén

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADitropan tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Fokozottelővigyázatosság szükséges az alábbi betegségek fennállásakor:

· idegrendszeriés pszichés betegségek,

· rekeszizomsérv,vagy egyéb gyomor-bélrendszeri zavar,

· máj-és vesekárosodás,

· szívritmuszavarés agyi vérkeringési zavar.

ADitropan tabletta súlyosbíthatja egyes betegségek tüneteit:

- pajzsmirigy-túlmûködés(hipertireózis),

- szívkoszorúérmegbetegedés,

- szívelégtelenség,

- prosztatamegnagyobbodás,

- szívritmuszavarok,szapora szívmûködés

Magaskülső hőmérséklet esetén, a csökkent izzadás következményeként emelkedhet atesthőmérséklet (hőguta kockázata).

Tartóskezelés a nyálelválasztás csökkenése miatt kedvező feltételeket teremt

· afogromláshoz ill. a

· szájüreggombás fertőzésének kialakulásához.

Agyógyszert óvatosan kell alkalmazni idős, legyengült betegeknél ésgyermekeknél, mivel érzékenyebben reagálhatnak a gyógyszer hatásaira.

Gyermekek

Amennyibengyermeknek rendelték a gyógyszert, alkalmazás előtt kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, mivel a Ditropan tabletta 5 éves kor alatt nemalkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Ditropan tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az oxibutinin lelassíthatja azemésztőrendszert, és ezáltal befolyásolhatja más, szájon át szedett gyógyszerfelszívódását, vagy ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel való egyidejûalkalmazása az oxibutinin hatásának fokozódásához vezethet.

ADitropan tabletta nem szedhető együtt:

- atropinnalés atropinszerû hatással rendelkező gyógyszerekkel,

- egyesallergia-ellenes gyógyszerekkel (antihisztaminok, pl. szénanátha kezelésére használtgyógyszerek)

- egyesParkinson-kór kezelésére szolgáló készítményekkel (pl. biperiden, levodopa vagyamantadin),

- egyesdepresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (triciklikus antidepresszánsok),

- egyeselmebetegségek kezelésére használt gyógyszerekkel (fenotiazinok, butirofenonok,klozapin),

- kinidin-nel(láz- és fájdalomcsillapító, malária kezelésére használt gyógyszer)

- digitálisz-szal(szívizom mûködését szabályozó gyógyszer)

- dipiridamol-lal(a véralvadási zavarok kezelésére használt gyógyszer)

ADitropan tabletta egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Agyógyszer alkalmazásának időtartama alatt fogyasztott alkohol fokozhatja azoxibutinin okozta álmosságot.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhességsorán a Ditropan tabletta nem alkalmazható és kizárólag a kezelőorvosutasítására szedhető.

Szoptatássorán az oxibutinin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezértalkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Ditropan tabletta álmosságot és homályoslátást okozhat, ezért alkalmazása során elővigyázatosság ajánlott szellemiéberséget kívánó tevékenységek során, mint pl. gépjármûvezetés és gépek kezelésevagy veszélyes munka végzésekor.

ADitropan tabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Ditropan tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Agyógyszer adagját és a kezelés időtartamát kizárólag az orvos állapíthatja meg.

A napi adagot egyenletes időközökbenelosztva kell bevenni.

Felnőttek:

Kezdőadagja felnőtteknek naponta 3-szor 2,5 mg (3×½ tabletta).

Ajánlottadagja felnőtteknek naponta 2-3-szor 5 mg (2-3×1 tabletta).

Maximális adag naponta 4-szer 5 mg (4×1 tabletta).

Gyermekek 5 éves kor felett:

Azajánlott adag naponta 0,3-0,4 mg testsúly-kilogrammonként.

5 éves kor alatt a Ditropan tabletta alkalmazása nemjavasolt.

Haaz előírtnál több Ditropan tablettát vett be

Túladagolás esetén a várt központi idegrendszerimellékhatások (nyugtalanság, izgatottság) felerősödésén keresztül keringési(kipirulás, vérnyomásesés, keringési elégtelenség) és légzési zavarok (légzésielégtelenség, légzésbénulás, kóma) jelentkezhetnek. Ezért túladagolás eseténtovábbi ellátás céljából forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Ditropan tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem várja ki akövetkező bevétel idejét és az előírt adagot vegye be.

Haidő előtt abbahagyja a Ditropan tabletta szedését

Ha néhány napig nem vette be gyógyszerét,a következő adagot orvosával való megbeszélés nélkül ne vegye be!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyibena gyógyszer alkalmazása során az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal hagyjaabba a készítmény szedését és forduljon kezelőorvosához (nem ismert gyakoriságúmellékhatások):

- súlyosallergiás reakció: az ajkak, a nyelv és a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma)

- alátáscsökkenés hirtelen romlása, szemfájdalom (zöldhályog kialakulásáhozvezethet)

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· székrekedés,

· hányinger,

· szájszárazság

· szédülés,

· fejfájás,

· aluszékonyság

· bőrszárazság

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hasmenés,hányás,

· zavartállapot

· szemszárazság

· vizeletvisszatartás

· arckipirulás

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hasidiszkomfortérzés

· azétvágy elvesztése (anorexia), étvágycsökkenés

· nyelésinehézségek

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nemállapítható meg):

· húgyútifertőzés

· agyomorsav visszaáramlása a nyelőcsőbe (gasztroözofageális reflux betegség)

· bélelzáródásraemlékeztető tünetek kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (időskorú, vagyszékrekedésben szenvedő betegek esetében, akiket egyéb, a bélmozgást csökkentőgyógyszerkészítménnyel kezelnek)

· izgatottság,szorongás, hallucinációk, rémálmok, téveszmék, idős betegeknél az észlelést,megismerést, elképzelést, gondolkodást, emlékezést érintő zavarok,

· memóriazavarok,tanulási és koncentrálási nehézségek (kognitív zavarok)

· görcsök

· hőguta

· pupillatágulat,fokozott szembelnyomás, homályos látás

· allergiásbőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, csalánkiütés

· csökkentizzadás

· depresszióstünetek

· oxibutininiránti függőség alakulhat ki olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetébengyógyszerrel vagy kábítószerrel történő visszaélés (helytelen használat,túladagolás) szerepel

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ditropan tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on azeredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aDitropan tabletta?

- Akészítmény hatóanyaga: 5 mg oxibutinin-hidroklorid tablettánként.

- Egyébösszetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-sztearát, 153,2 mg vízmenteslaktóz, indigókármin lakk.

Milyena Ditropan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, világoskék színû, mindkét oldalán domború,egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „OXB 5” jelzéssel ellátotttabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTISZrt.

1045Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

SanofiWinthrop Industrie,

30-36,avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours

Franciaország

OGYI-T-1559/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május