Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Dolarganoldatos injekció

petidin-hidroklorid

Mielõtt beadjákÖnnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dolargan oldatos injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dolargan oldatos injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Dolargan oldatos injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások.

5.       Hogyankell a Dolargan oldatos injekciót tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk.

1.       Milyentípusú gyógyszer a Dolargan oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Dolargan oldatos injekció hatóanyaga a petidin, ún.kábító fájdalomcsillapító hatású szer, amely kizárólag közepes és erõs fájdalmakheveny epizódjainak kezelésére szolgál. Alkalmazása az alábbi állapotok eseténjavallt:

·               a nem kábító fájdalomcsillapítókkal nem befolyásolható erõsfájdalmak (pl. mûtét utáni fájdalom, baleset, akut szívinfarktus, epe éshúgyúti görcsök),

·               mûtéti elõkészítés, általános érzéstelenítés támogatása,

·               heveny szívelégtelenség következtében fellépõ szív-asztma éstüdõvizenyõ.

2.       Tudnivalóka Dolargan oldatos injekció alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Dolargan oldatos injekció

·               Ha allergiás a petidin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               Légzési elégtelenség esetén.

·               Fokozott koponyaûri nyomással járó fejsérülések esetén.

·               Bizonyos idegrendszerre ható gyógyszerekkel (ún. MAO-gátlókkal)történõ együttes alkalmazás esetén (csak két héttel a MAO-gátlókkal történtkezelés abbahagyása után adható).

·               Nem adható asztmás roham alatt, valamint akut hasi katasztrófábana diagnózis felállítása elõtt.

·               Epilepszia esetén.

·               Szoptatás alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dolargan oldatos injekció alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

A Dolargan oldatos injekció krónikus fájdalmak kezelésérenem javasolt.

Fokozott óvatossággalalkalmazható az alábbi állapotok fennállása esetén:

·               ha Önnek csökkent a légzésfunkciója,

·               ha Önnek alacsony a vérnyomása és a szervezete folyadékhiányos, kiszáradtállapotban van,

·               ha Önnek szívritmuszavarai, pitvarfibrillációja van, mivel apetidin szívritmuszavarokat idézhet elõ,

·               csökkent öntudati állapot áll fenn Önnél,

·               körültekintéssel, csökkentett dózisban adandó:

§   máj - vagy vesekárosodás,

§   mellékvesekéreg-elégtelenség,

§   pajzsmirigy alulmûködése,

§   prosztata megnagyobbodás,

§   húgycsõ elzáródás esetén;

§   legyengült betegeknek;

§   idõs korban.

A központi idegrendszert érintõ panaszok, úgymint:izomremegés, önkéntelen izomrángás, görcsös rángatózás gyakrabban jelentkezneka petidin injekcióban történõ beadásakor, és nagyobb dózis alkalmazása után(lásd a 4. pontban), ezért a kórtörténetben szereplõ fokozott görcskészségesetén nem alkalmazható.

Benzodiazepinek (nyugtató-altatószerek, mint pl. azalprazolám, lorazepám, diazepám, klobazám, nitrazepám, klonazepám,flunitrazerpám, flumazenil, midazolám), fokozhatják a petidin hatását, ezértegyüttes felírásuk olyan betegek számára van fenntartva, akiknél máskezelési lehetõségek nem megfelelõek. Ilyen esetekben a legkisebbhatásos adagokat kell adni és azokat a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazni,szedáció (nyugtató/álmosító hatás fokozódása), légzési elégtelenség, kóma éshalál kockázata miatt (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dolargan oldatos injekció”c. részt).

Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal, pl. kábítófájdalomcsillapítókkal, barbiturátokkal,  egyidejûleg alkalmazva megnövekszik alégzészavarok, légzéskimaradás kialakulásának kockázata (lásd „Egyébgyógyszerek és a Dolargan oldatos injekció” c. részt).

Egyéb hangulatjavító, ún. szerotonerg gyógyszerekkel együttalkalmazva (pl. paroxetin, citaloprám, eszcitaloprám, szertralin, fluoxetin,fluvoxamin) ún. szerotonin szindróma alakulhat ki, melynek tüneteilehetnek: nyugtalanság vagy zavartság, fejfájás, kitágult pupillák, szaporaszívverés, hasmenés, erõteljes verejtékezés, izomrángás, izommerevség. Atünetek életveszélyesek is lehetnek (tudatvesztés, epilepsziás roham,rendszertelen szívritmus és magas láz jelentkezhet) (lásd „Egyéb gyógyszerek ésa Dolargan oldatos injekció” c. részt).

Elhúzódó adagolás morfin-típusú függõségkialakulásához vezethet. Hozzászokás (tolerancia), mentális és fizikaifüggõség, megvonási tünetek és visszaélés (abúzus) is elõfordulhatnak, ezértóvatosan alkalmazandó olyan betegnél, akinek a kórelõzményében krónikusalkoholizmus vagy gyógyszerfüggõség szerepel (lásd 4. pont).

Az intramuszkuláris (izombaadott) injekció többszöri (ismételt) alkalmazása után izombántalmak (fibrotikusmiopátia) elõfordulása figyelhetõ meg.

Vénás alkalmazást követõengyakrabban és súlyosabb formában fordul elõ légzészavar, légzéskimaradás.

A petidin injekciós formábantörténõ alkalmazása után nagy adagok mellett gyakrabban fordulhat elõ remegés,akaratlan izommozgás, görcsroham.

Az ajánlott dózis mellett idõsebb betegeknél komolyvérnyomáscsökkenést eredményezhet az intravénás injekcióval való kezelés (lásda 4. pontban).

Kábító fájdalomcsillapítók, ideértve a petidint is, alkohollaltörténõ együttes alkalmazása szedációt, légzési elégtelenséget, kómát és haláltokozhat, ezért a Dolargan injekció alkalmazása és hatásának idõtartama alattalkoholt fogyasztani tilos.

Egyéb gyógyszerek és a Dolargan oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Más gyógyszer egyidejûleg csak a kezelõorvos tudtávalszedhetõ, mivel együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Együttadása tilos bizonyos központi idegrendszerreható gyógyszerekkel pl. MAO-gátlókkal.

Együttadása nem javasolt

-                benzodiazepinekkel (nyugtató-altatószerek, mint pl. azalprazolám, lorazepám, diazepám, klobazám, nitrazepám, klonazepám,flunitrazerpám, flumazenil, midazolám), szedáció (nyugtató/álmosítóhatás fokozódása), légzési elégtelenség, kóma és halál kockázata miatt.

-                ún. szerotonerg gyógyszerekkel, így a szelektív szerotoninvisszavétel gátlókkal (SSRI-k, pl. paroxetin, fluoxetin, citaloprám,eszcitaloprám. szertralin, fluvoxamin), valamint a szerotonin és noradrenalinvisszavétel-gátlókkal (SNRI-k, pl. venlafaxin, duloxetin), valamint a közönségesorbáncfûvel (Hypericum perforatum), illetve az orbáncfüvet tartalmazóegyéb gyógyszerekkel, mivel az orbáncfû esetében nem zárható ki kölcsönhatás.

Bizonyos gyógyszerkészítményekkel együtt csak igenfokozott orvosi ellenõrzés mellett és a kezelõorvos utasítására alkalmazhatóa Dolargan. Ide sorolhatók a központi idegrendszerre ható egyesgyógyszercsoportok, illetve egyéb gyógyszerhatóanyagok:

·               légzészavar, alacsony vérnyomás, nyugtató hatás fokozódásánakkockázata miatt:

§ az ún. triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin,imipramin), fenotiazinok (pl. klórpromazin),

§ központi idegrendszeri depresszánsok, barbiturátok (fenobarbitál,amobarbitál),

§ izoniazid (TBC kezelésére szolgáló gyógyszer)

·               depresszió, alacsony vérnyomás kialakulásának kockázata miatt:

§ klorotrianizen (TACE), ösztrogének, flufenazin

·               a Dolargan hatásának fokozódása vagy csökkentése miatt:

§ ritonavir, cimetidin, izoprenalin, levotiroxin, liotironin,neosztigmin, disztigmin, fenitoin, , lidokain és prilokain, azún. morfin agonisták-antagonisták (buprenorfin, nalbufin, pentazocin).

Más gyógyszerek felszívódását csökkentheti a gyomorkiürüléscsökkentésével.

Összeférhetetlenség egyéb gyógyszerekkel

Fizikai és kémiai összeférhetetlenség áll fenn a petidin ésa következõ gyógyszerek között: aminofillin, amilbarbitál, fenitoin, heparin,meticillin, morfin-szulfát, nitrofurantoin, fenobarbitál, nátrium-bikarbonát,tiopentál.

A Dolargan oldatos injekció együttes alkalmazása étellelvagy itallal

A kezelés alatt alkoholt, alkohol tartalmú italt fogyasztanitilos!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kevés adat áll rendelkezésre a készítmény terhes nõknél valóalkalmazásával kapcsolatban.

Mivel a Dolargan oldatos injekció hatóanyaga a méhlepényenátjut, alkalmazása a terhesség alatt nem ajánlott, beleértve a szülést ésvajúdást is. Terhesség során csak a haszon/kockázat szigorú mérlegelésemellett, igen indokolt esetben adható.

Szülés közben fájdalomcsillapításra kizárólag azelõny/kockázat alapos mérlegelésével alkalmazható.

Szoptatás

A petidin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a Dolargan oldatosinjekció szoptatás alatt nem alkalmazható.

Az újszülöttnél lehetségesen elõforduló súlyos mellékhatásokmiatt dönteni kell a szoptatás vagy a petidin-kezelés felfüggesztése mellett,figyelembe véve a szoptatás elõnyét a gyermekre, illetve a kezelés elõnyét azanyára nézve.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésreadatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Alkalmazásának és hatásának idõtartama alatt gépjármûvet vezetni,baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dolargan oldatos injekciót?

Az adagolást és az alkalmazásmódját kezelõorvosa határozza meg.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek esetébenizomba (intramuszkulárisan), ill. szükség esetén vénába (intravénásan)fecskendezik be.

Gyermekeknek 2 hónapos kortól 14 éves korig bõr alá(szubkután) adják be.

A Dolargan-kezelés megszakításakor jelentkezõ hatások: Hosszantartóadagolás morfin-típusú függõség kialakulásához vezethet. Függõségkialakulásának veszélye fennállhat! A Dolargan-kezelés megszakításakorjelentkezõ megvonási tüneteket lásd a 4. pontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi súlyosallergiás reakciók (anafilaxia, anafilaxiás sokk tünetei) lépnek felÖnnél:

·               a testén kiütések jelennek meg,

·               megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,

·               légzési és nyelési nehézségek lépnek fel.

Egyébmellékhatások lehetnek:

Amellékhatások elõfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

·               zavartság

·               izgatottság

·               átmeneti tudatzavar (delírium)

·               átmeneti hallucináció

·               tájékozódás zavara

·               hangulatváltozások (fokozottan jó közérzet, rossz közérzet)

·               szédülés,

·               fejfájás

·               látászavarok

·               görcsroham

·               epilepsziás görcsök (különösen nagy adagok alkalmazása esetén)

·               remegés

·               szívroham (ami allergiás eredetû szívkoszorúér görcs ún. Kounis-szindrómakialakulásával összefüggésben jelentkezhet)

·               szapora szívverés

·               lassult szívverés

·               szívdobogásérzés

·               alacsony vérnyomás

·               légzészavar

·               szájszárazság

·               hányinger, hányás,

·               székrekedés

·               az epeutak görcse

·               viszketés

·               csalánkiütés

·               bõrkiütés (túlérzékenységi reakciók)

·               vizelet-visszatartás

·               arckipirulás, gyengeségérzés, ájulás (amit bõséges verejtékezéskísér)

Túlérzékenységi tünetek: bõrviszketés,csalánkiütés, bõrkiütés, alacsony vérnyomás és/vagy gyors szívverés, izzadás,hõhullámok, viszketés.

Megvonási tünetek:korábban jelentkeznek, de rövidebb idõtartamúak, mint morfin megvonásnál.

A megvonási tünetek akövetkezõk lehetnek: ásítás, tág pupilla, könnyezés, orrfolyás, izzadás,kiszáradás, testtömeg-csökkenés, a testhõmérséklet emelkedése, hidegrázás,gyors szívverés, szapora légvétel, megemelkedett vérnyomás, gyengeség, szorongás,nyugtalanság, idegesség, álmatlanság, fejfájás, étvágytalanság, hányinger,hányás, hasi görcsök, izomrángások, izom- és ízületi fájdalmak. A megvonásitünetek elkerülése érdekében a kezelés végén az adagot fokozatosan kelllecsökkenteni.

Az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: fájdalom

·        izomba adott injekció után: izomszövet elhalása, idegsérülések

·        intravénás injekció alkalmazása esetén: a beadás helyén, a vénákmentén csalánkiütés vagy kiütés jelentkezhet, valamint gyakrabban és súlyosabbformában alakulhat ki légzési nehézség.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Dolargan oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A dobozonés az üvegampullán feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után nemalkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolargan oldatos injekció?

·               A készítmény hatóanyaga: 100 mg petidin-hidroklorid ampullánként(2 ml).

·               Egyéb összetevõ: injekcióhoz való víz

Milyen a Dolargan oldatos injekció külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Színtelen vagy majdnem színtelen steril vizes oldat.

Csomagolás:

5 db 2 ml oldattérfogatú, színtelen, piros törõponttalellátott üvegampulla átlátszó, színtelen, PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Kiszerelés: 5 x 2 ml, 25 x 2 ml.

Egy dobozban 1 db, ill. 5 db buborékcsomagolás.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.

3510 Miskolc, Csanyikvölgy

Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljona forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel: 36-1-505-0050

OGYI-T-12707/01          5 x 2 ml

OGYI-T-12707/02          25 x 2 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. május