Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Donalgin 250 mg kemény kapszula

nifluminsav

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Donalgin 250 mgkemény kapszula (továbbiakban Donalgin) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Donalgin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Donalgint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Donalgint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Donalgin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Donalgin gyulladáscsökkentőés fájdalomcsillapító hatású gyógyszer, ami az úgynevezett nem‑szteroidgyulladásgátló szerek közé tartozik. Elsősorban heveny vagy idült mozgásszervimegbetegedések kezelésére alkalmazható, de fájdalmas havivérzés, kismedenceigyulladások, fül-orr-gégészeti vagy szájsebészeti beavatkozások esetén isjavallt.

2. Tudnivalók a Donalgin szedése előtt

Ne szedje a Donalgint

- ha allergiás a nifluminsavra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha egy előző, nem-szteroidgyulladásgátló terápiával kapcsolatosan emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció(átfúródás) fordult elő Önnél,

- ha heveny gyomorfekélye vagygyomorvérzése van, vagy már legalább két fekélyes, gyomorvérzéses vagy-perforációs (átfúródásos) epizódja volt már,

- vese- vagy májbetegségben,

- a terhesség utolsó 3 hónapja során,

- szoptatás ideje alatt,

- súlyos szívelégtelenség esetén,

- 18 éves kor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Donalgin szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nifluminsav nem-szteroidgyulladásgátlókkal (beleértve az úgynevezett szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2)gátlókat is) való egyidejû alkalmazása kerülendő.

Anemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetekkezelésére már hatásos dózist a legkisebb a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Anem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek – mint amilyen a Donalgin is -emésztőrendszeri vérzést és fekélyesedést okozhatnak. Előfordulásuk esetén aDonalginnal történő kezelést abba kell hagyni.

Akapszula csak egyedi orvosi elbírálás alapján adható, ha korábban Önnek gyomor- vagy nyombélfekélye volt.

Alacsonydózisú aszpirint, illetve más, emésztőrendszeri kockázatot fokozó gyógyszereketpárhuzamosan szedő betegeknél megfontolandó a védő hatású szerekkel (pl.úgynevezett protonpumpa-gátlókkal vagy mizoprosztollal) való kiegészítő kezelésis.

Harégebben volt már Önnek emésztőrendszeri gyulladással járó betegsége (fekélyesvastagbélgyulladás, Crohn-betegség), ezek a kórállapotok súlyosbodhatnak.

Körültekintésszükséges, ha a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenségszerepel, mert a nem-szteroid gyulladásgátlók szedésével összefüggésbenfolyadék-visszatartást és ödémát (vizenyőt) jelentettek.

Amennyibenszívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja(agyi érkatasztrófa, szélütés), illetve ezen állapotok kialakulásának kockázataaz Ön esetében fennállhat (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas akoleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával.

A Donalginhoz hasonlógyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók)szedésével kapcsolatosan nagyon ritkán előforduló, súlyos, esetenként akárhalálos kimenetelû bőrreakciókat jelentettek. Ezen reakciók közé tartozik a pl.az exfoliatív dermatitisz, a Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermálisnekrolízis. Fő tünetük az egyre súlyosbodó bőrkiütés és a viszketés, hámlás.Kialakulásukra a legnagyobb a kockázat a kezelés megkezdésekor: az esetektöbbsége a terápia első hónapja során alakul ki.

Bármilyen bőrkiütés, vagya túlérzékenység bármely egyéb jelének jelentkezésekor azonnal meg kellszakítani a Donlginnal történő kezelést, és orvoshoz kell fordulni!

Az Ön vesemûködésénekellenőrizését kezdeményezheti kezelőorvosa hosszútávú gyógyszerszedés esetén,mivel az vesekárosodást okozhat.

Idősek

Más felnőtt betegeknél érzékenyebbenreagálhat a Donalgin hatásaira, ha Ön 65 évnél idősebb. Azonnal forduljonorvoshoz, ha mellékhatásokat tapasztal, különösen a gyomrot vagy azemésztőszervrendszert érintő bármely eltérés esetén.

Gyermekek és serdülők

A Donalgin alkalmazása ellenjavalltgyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és aDonalgin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják,hogy hogyan hat a Donalgin, illetve a Donalgin megváltoztathatja egyesgyógyszerek hatását:

- kortikoszteroidok (gyakorigyulladásgátlóként használt szerek),

- szájon át szedhető vérhígítók, pl.warfarin (a vérrögképződést megakadályozó gyógyszerek),

- nyugtalanság és depressziókezelésére használt, úgynevezett szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI),

- tolperizon (izomlazító),

- digoxin (szívritmus-szabályozóés/vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer),

- metotrexát (idült sokízületigyulladás, pikkelysömör és fehérvérûség kezelésére használják),

- ciklosporin (pl. szervátültetéstkövetően a szervezet védekező rendszerének elnyomására való gyógyszer).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség utolsó háromhónapjában (harmadik trimeszterben) és a szoptatás ideje alatt a Donalgint tilosszedni!

A terhesség első hathónapjában (első és második trimeszter) sem szabad szednie a nifluminsavat,kizárólag akkor, ha arra kezelőorvosa szerint Önnek egyértelmûen szüksége van.Ilyen esetekben az adagnak és a kezelés időtartamának a lehető legkisebbnekkell lennie.

A terhességet tervező nőkszámára szedése nem ajánlott. A Donalgin megnehezítheti a teherbe esést.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, vagy gondjai vannak ateherbe eséssel!

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre arrautaló adatok, hogy a nifluminsav befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességet.

A Donalgin azorubin (E122)színezéket tartalmaz

Ez a színezék allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Donalgint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvosamásképp nem rendeli, szokásos adagja napi 3x1 kapszula, fenntartó kezeléskéntnapi 1-2 kapszula.

A kapszulát étkezés közbenvagy közvetlenül étkezés után, szétrágás nélkül kell vízzel lenyelni.

Vese- vagy májbetegség eseténkülönösen fontos kezelőorvosa előírásainak betartása.

Ha az előírtnál több Donalgintvett be

Ha véletlenül túl sokat vettbe a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni aDonalgint

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott kapszula pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A többi gyógyszerhezhasonlóan a Donalgin szedése mellett is kialakulhatnak súlyosabb mellékhatások.Ezért felhívjuk figyelmét, hogy ha az alábbiakban részletezett tünetekbármelyike előfordulna Önnél, haladéktalanul keresse fel orvosát! Ilyenesetekben a Donalgin szedését is azonnal abba kell hagyni:

- éjszakai ébredést okozó vagyevéskor jelentkező, erős felhasi fájdalom. Kísérheti böfögés, hányás,testtömeg-csökkenés vagy étvágyvesztés (gyomorfekély / perforáció).

- véres vagy szurokszerû, feketeszéklet, vérhányás (emésztőrendszeri vérzés).

- erős mellkasi fájdalom, amelykisugározhat a vállba, karba, hátba, nyakba vagy az állkapocsba is. Gyakran amellkas középső részén vagy a bal oldalán jelentkezik, és pár másodpercnélhosszabb ideig tart. Előfordulhat, hogy kellemetlen gyomorégést érez. A légszomj,a hányinger, az ájulásérzés, a hideg verejtékezés és a fáradtság is a tünetekközé tartozik (szívroham).

- a test egyik oldalánakmozgásképtelensége vagy érzéketlensége, a beszédértés vagy a beszéd zavara,forgó jellegû szédülés, a látás egyoldali elvesztése. Néha erős fejfájás kíséregy vagy több egyéb tünetet (sztrók, szélütés, agyi érkatasztrófa).

- fájdalom vagy görcsösség, bizsergésvagy zsibbadás és gyengeség az egyik végtagban. Az érintett kar vagy láb hidegés sápadt (artériás trombózis).

- nagy kiterjedésû hólyagos kiütésekés hámló bőrterületek, elsősorban a száj-, az orr-, a szem- és a nemi szervekkörül (Stevens–Johnson szindróma); erős bőrhólyagosodás és –hámlás (toxikusepidermális nekrolízis).

A következő mellékhatásokjelentkezése fordult elő a Donalgin vagy a hozzá hasonló gyógyszerek szedésesorán:

- étvágytalanság

- fejfájás

- sztrók

- vizenyő

- magas vérnyomás

- szívelégtelenség

- szívroham

- artériás trombózis (vérrög zárjael a verőeret)

- hányinger

- hányás

- hasfájás

- gyomorégés

- hasmenés

- székrekedés

- szélgörcs

- emésztési zavar

- gyomorfekély

- emésztőrendszeri vérzés

- emésztőrendszeri perforáció(átfúródás)

- fekete szurokszéklet, ami vért tartalmaz(általában emésztőrendszeri vérzésből származik a vér)

- vérhányás

- a száj vagy a nyelv fekélyesedése

- a vastagbélgyulladás súlyosbodása

- Crohn-betegség súlyosbodása

- allergiás bőrkiütés

- súlyos, hólyagos bőrelváltozások(Stevens–Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)

- veseelégtelenség (elhúzódó kezelésesetén)

- csontbetegség (fluor beépülése acsontba).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Donalgint tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Adobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donalgin?

- A készítmény hatóanyaga: 250 mgnifluminsav kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő.

Kapszulatok: kinolinsárga (E104), azorubin (E122), titán-dioxid(E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin.

Milyen a Donalgin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula: enyhénzöldessárga por skarlátvörös- sárga kemény kapszulába töltve.

30 db kapszula PPmozgáscsillapító betéttel garanciazáras PP tartályban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3557/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május