Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Donalgin 250 mg kemény kapszula

nifluminsav

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Donalgin 250 mgkemény kapszula (továbbiakban Donalgin) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Donalgin szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Donalgint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Donalgint tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Donalgin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Donalgin gyulladáscsökkentõés fájdalomcsillapító hatású gyógyszer, ami az úgynevezett nem‑szteroidgyulladásgátló szerek közé tartozik. Elsõsorban heveny vagy idült mozgásszervimegbetegedések kezelésére alkalmazható, de fájdalmas havivérzés, kismedenceigyulladások, fül-orr-gégészeti vagy szájsebészeti beavatkozások esetén isjavallt.

2.       Tudnivalók a Donalgin szedése elõtt

Ne szedje a Donalgint

-                ha allergiás a nifluminsavra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha egy elõzõ, nem-szteroidgyulladásgátló terápiával kapcsolatosan emésztõrendszeri vérzés vagy perforáció(átfúródás) fordult elõ Önnél,

-                ha heveny gyomorfekélye vagygyomorvérzése van, vagy már legalább két fekélyes, gyomorvérzéses vagy-perforációs (átfúródásos) epizódja volt már,

-                vese- vagy májbetegségben,

-                a terhesség utolsó 3 hónapja során,

-                szoptatás ideje alatt,

-                súlyos szívelégtelenség esetén,

-                18 éves kor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Donalgin szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A nifluminsav nem-szteroidgyulladásgátlókkal (beleértve az úgynevezett szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2)gátlókat is) való egyidejû alkalmazása kerülendõ.

Anemkívánatos hatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetekkezelésére már hatásos dózist a legkisebb a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.

Anem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek – mint amilyen a Donalgin is -emésztõrendszeri vérzést és fekélyesedést okozhatnak. Elõfordulásuk esetén aDonalginnal történõ kezelést abba kell hagyni.

Akapszula csak egyedi orvosi elbírálás alapján adható, ha korábban Önnek gyomor- vagy nyombélfekélye volt.

Alacsonydózisú aszpirint, illetve más, emésztõrendszeri kockázatot fokozó gyógyszereketpárhuzamosan szedõ betegeknél megfontolandó a védõ hatású szerekkel (pl.úgynevezett protonpumpa-gátlókkal vagy mizoprosztollal) való kiegészítõ kezelésis.

Harégebben volt már Önnek emésztõrendszeri gyulladással járó betegsége (fekélyesvastagbélgyulladás, Crohn-betegség), ezek a kórállapotok súlyosbodhatnak.

Körültekintésszükséges, ha a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenségszerepel, mert a nem-szteroid gyulladásgátlók szedésével összefüggésbenfolyadék-visszatartást és ödémát (vizenyõt) jelentettek.

Amennyibenszívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja(agyi érkatasztrófa, szélütés), illetve ezen állapotok kialakulásának kockázataaz Ön esetében fennállhat (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas akoleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával.

A Donalginhoz hasonlógyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók)szedésével kapcsolatosan nagyon ritkán elõforduló, súlyos, esetenként akárhalálos kimenetelû bõrreakciókat jelentettek. Ezen reakciók közé tartozik a pl.az exfoliatív dermatitisz, a Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermálisnekrolízis. Fõ tünetük az egyre súlyosbodó bõrkiütés és a viszketés, hámlás.Kialakulásukra a legnagyobb a kockázat a kezelés megkezdésekor: az esetektöbbsége a terápia elsõ hónapja során alakul ki.

Bármilyen bõrkiütés, vagya túlérzékenység bármely egyéb jelének jelentkezésekor azonnal meg kellszakítani a Donlginnal történõ kezelést, és orvoshoz kell fordulni!

Az Ön vesemûködésénekellenõrizését kezdeményezheti kezelõorvosa hosszútávú gyógyszerszedés esetén,mivel az vesekárosodást okozhat.

Idõsek

Más felnõtt betegeknél érzékenyebbenreagálhat a Donalgin hatásaira, ha Ön 65 évnél idõsebb. Azonnal forduljonorvoshoz, ha mellékhatásokat tapasztal, különösen a gyomrot vagy azemésztõszervrendszert érintõ bármely eltérés esetén.

Gyermekek és serdülõk

A Donalgin alkalmazása ellenjavalltgyermekek és 18 év alatti serdülõk számára.

Egyéb gyógyszerek és aDonalgin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják,hogy hogyan hat a Donalgin, illetve a Donalgin megváltoztathatja egyesgyógyszerek hatását:

-                kortikoszteroidok (gyakorigyulladásgátlóként használt szerek),

-                szájon át szedhetõ vérhígítók, pl.warfarin (a vérrögképzõdést megakadályozó gyógyszerek),

-                nyugtalanság és depressziókezelésére használt, úgynevezett szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI),

-                tolperizon (izomlazító),

-                digoxin (szívritmus-szabályozóés/vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer),

-                metotrexát (idült sokízületigyulladás, pikkelysömör és fehérvérûség kezelésére használják),

-                ciklosporin (pl. szervátültetéstkövetõen a szervezet védekezõ rendszerének elnyomására való gyógyszer).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség utolsó háromhónapjában (harmadik trimeszterben) és a szoptatás ideje alatt a Donalgint tilosszedni!

A terhesség elsõ hathónapjában (elsõ és második trimeszter) sem szabad szednie a nifluminsavat,kizárólag akkor, ha arra kezelõorvosa szerint Önnek egyértelmûen szüksége van.Ilyen esetekben az adagnak és a kezelés idõtartamának a lehetõ legkisebbnekkell lennie.

A terhességet tervezõ nõkszámára szedése nem ajánlott. A Donalgin megnehezítheti a teherbe esést.Tájékoztassa kezelõorvosát, ha gyermeket szeretne, vagy gondjai vannak ateherbe eséssel!

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre arrautaló adatok, hogy a nifluminsav befolyásolná a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességet.

A Donalgin azorubin (E122)színezéket tartalmaz

Ez a színezék allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Donalgint?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvosamásképp nem rendeli, szokásos adagja napi 3x1 kapszula, fenntartó kezeléskéntnapi 1-2 kapszula.

A kapszulát étkezés közbenvagy közvetlenül étkezés után, szétrágás nélkül kell vízzel lenyelni.

Vese- vagy májbetegség eseténkülönösen fontos kezelõorvosa elõírásainak betartása.

Ha az elõírtnál több Donalgintvett be

Ha véletlenül túl sokat vettbe a gyógyszerbõl, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni aDonalgint

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott kapszula pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A többi gyógyszerhezhasonlóan a Donalgin szedése mellett is kialakulhatnak súlyosabb mellékhatások.Ezért felhívjuk figyelmét, hogy ha az alábbiakban részletezett tünetekbármelyike elõfordulna Önnél, haladéktalanul keresse fel orvosát! Ilyenesetekben a Donalgin szedését is azonnal abba kell hagyni:

-                éjszakai ébredést okozó vagyevéskor jelentkezõ, erõs felhasi fájdalom. Kísérheti böfögés, hányás,testtömeg-csökkenés vagy étvágyvesztés (gyomorfekély / perforáció).

-                véres vagy szurokszerû, feketeszéklet, vérhányás (emésztõrendszeri vérzés).

-                erõs mellkasi fájdalom, amelykisugározhat a vállba, karba, hátba, nyakba vagy az állkapocsba is. Gyakran amellkas középsõ részén vagy a bal oldalán jelentkezik, és pár másodpercnélhosszabb ideig tart. Elõfordulhat, hogy kellemetlen gyomorégést érez. A légszomj,a hányinger, az ájulásérzés, a hideg verejtékezés és a fáradtság is a tünetekközé tartozik (szívroham).

-                a test egyik oldalánakmozgásképtelensége vagy érzéketlensége, a beszédértés vagy a beszéd zavara,forgó jellegû szédülés, a látás egyoldali elvesztése. Néha erõs fejfájás kíséregy vagy több egyéb tünetet (sztrók, szélütés, agyi érkatasztrófa).

-                fájdalom vagy görcsösség, bizsergésvagy zsibbadás és gyengeség az egyik végtagban. Az érintett kar vagy láb hidegés sápadt (artériás trombózis).

-                nagy kiterjedésû hólyagos kiütésekés hámló bõrterületek, elsõsorban a száj-, az orr-, a szem- és a nemi szervekkörül (Stevens–Johnson szindróma); erõs bõrhólyagosodás és –hámlás (toxikusepidermális nekrolízis).

A következõ mellékhatásokjelentkezése fordult elõ a Donalgin vagy a hozzá hasonló gyógyszerek szedésesorán:

-                étvágytalanság

-                fejfájás

-                sztrók

-                vizenyõ

-                magas vérnyomás

-                szívelégtelenség

-                szívroham

-                artériás trombózis (vérrög zárjael a verõeret)

-                hányinger

-                hányás

-                hasfájás

-                gyomorégés

-                hasmenés

-                székrekedés

-                szélgörcs

-                emésztési zavar

-                gyomorfekély

-                emésztõrendszeri vérzés

-                emésztõrendszeri perforáció(átfúródás)

-                fekete szurokszéklet, ami vért tartalmaz(általában emésztõrendszeri vérzésbõl származik a vér)

-                vérhányás

-                a száj vagy a nyelv fekélyesedése

-                a vastagbélgyulladás súlyosbodása

-                Crohn-betegség súlyosbodása

-                allergiás bõrkiütés

-                súlyos, hólyagos bõrelváltozások(Stevens–Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)

-                veseelégtelenség (elhúzódó kezelésesetén)

-                csontbetegség (fluor beépülése acsontba).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Donalgint tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Adobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donalgin?

-                A készítmény hatóanyaga: 250 mgnifluminsav kapszulánként.

-                Egyéb összetevõk:

Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítõ.

Kapszulatok: kinolinsárga (E104), azorubin (E122), titán-dioxid(E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin.

Milyen a Donalgin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula: enyhénzöldessárga por skarlátvörös- sárga kemény kapszulába töltve.

30 db kapszula PPmozgáscsillapító betéttel garanciazáras PP tartályban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3557/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május