2. TUDNIVALÓK A DORIBAX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Doribaxot

-

ha allergiás (túlérzékeny) a doripenemre;

-

ha allergiás más antibiotikumokra pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre (melyeket különböző fertőzések kezelésére használnak), mivel akkor a Doribaxra is allergiás lehet.

Ne alkalmazza a Doribaxot, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadnák Önnek a Doribaxot.

A Doribax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha Önnek:

- veseproblémái vannak. Orvosának esetleg csökkentenie kell az Ön Doribax adagját.

- hasmenése van. Fontos, hogy elmondja orvosának, ha véres hasmenése van a Doribax-kezelés előtt, alatt vagy után. Ez azért van, mert előfordulhat, hogy fennáll Önnél egy kolitiszként (gyulladásos bélbetegség) ismert állapot. Ne vegyen be semmilyen hasmenés elleni gyógyszert, amíg orvosával előbb meg nem beszélte.

Nagyon hasonló antibiotikumokkal végzett kezelés alatt ritkán görcsökről számoltak be.

Míg az antibiotikumok, köztük a Doribax elpusztítanak bizonyos baktériumokat, más baktériumok és gombák a normálisnál nagyobb mértékben szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik. Orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy a túlszaporodás jelentkezik-e Önnél, és szükség eseténkezelésben részesíti Önt.

A Doribaxot nem szabad belélegeznie, mert ez tüdőgyulladást (pneumonitiszt) okozhat.

A Doribax nem adható gyermekeknek vagy serdülőknek (18 éves kor alatt), mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat arról, hogy a Doribax biztonságosan adható gyermekeknek vagy serdülőknek.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is. Mondja el orvosának ha valproinsav (epilepszia, bipoláris zavar, migrén vagy szkizofrénia kezelésére alkalmazzák) vagy probenecid (a köszvény vagy a vérben lévő magas húgysavszint kezelésére alkalmazzák) hatóanyagtartalmú gyógyszert szed, mert ezek befolyásolhatják a Doribax hatását.

Terhesség és szoptatás

A Doribax alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával, ha
-terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Orvosa el fogja dönteni, hogy kaphat-e Doribaxot.

- szoptat, vagy szoptatni szeretne. Ez a gyógyszer kis mértékben átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Orvosa ezért el fogja dönteni, hogy a szoptatás során kapjon-e Doribaxot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doribax valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DORIBAXOT?

Hogyan alkalmazzák a Doribaxot

-A Doribaxot orvos vagy nővér fogja elkészíteni és egy vagy négy órán át infúzióként fogja beadni Önnek az egyik vénájába.

Mennyi Doribaxot adnak

-Orvosa eldönti, mennyi Doribaxra van szüksége és mennyi ideig.

Felnőttek (beleértve a 65 éven felülieket)

-

A szokásos adag 500 mg 8 óránként. Minden adagot egy vagy négy órás időtartam alatt adnak be.

-

A terápia általában 5-14 napig tart.

- Ha veseproblémái vannak, orvosa csökkentheti a Doribax adagját 250 mg-ra, egy vagy négy órán át beadva, 8 vagy 12 óránként.

Ha az előírtnál több Doribaxot alkalmaztak

Ha úgy véli, hogy esetleg túl sok Doribaxot kapott, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha nem kapott meg egy Doribax adagot

Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Doribax adagot, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Fontos, hogy addig kapjon Doribax-kezelést, amíg orvosa úgy gondolja, szükség van rá.

Ha bármilyen további kérdése van a Doribax alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Doribax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint kerültek
megállapításra:
Nagyon gyakori (10 betegből, több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Nagyon gyakori

- fejfájás

Gyakori

- kiütés, viszketés vagy csalánkiütés,

- hasmenés. Azonnal mondja el orvosának, ha véres hasmenése van a Doribax-kezelés előtt, alatt és után.

- émelygés (hányinger),

-véna falának gyulladása az intravénás infúzió beadásának helyén (flebitisz), -a szájüreg (szájpenész) vagy a hüvely gombás fertőzései,

- néhány májenzim emelkedett vérszintje.

Nem gyakori

- hasmenéssel járó bélgyulladás (Clostridium difficile kolitisz)

- az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv hirtelen duzzanata, kiütés, nyelési vagy légzési problémák. Ezek egy súlyos allergiás reakció (ún. anafilaxia) jelei lehetnek, és életveszélyesek lehetnek. Azonnal értesítse orvosát, ha ezek jelentkeznek Önnél, mert azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.

A következő mellékhatást is észlelték néhány betegnél:

A fehérvérsejtek számának csökkenése, mely növelheti Önnél a fertőzések kockázatát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DORIBAXOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot jelzi. A következő négy számjegy az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

- A készítmény hatóanyaga doripenem. 500 mg doripenemnek megfelelő doripenem-monohidrát injekciós üvegenként.

Milyen a Doribax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Doribax egy fehér vagy enyhén sárgás, törtfehér színű kristályos por, injekciós üvegben. A Doribax 10 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó

Janssen-Cilag International NV Janssen Pharmaceutica

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély