Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DorithricinMentol szopogató tabletta

tirotricin, benzalkónium-klorid,benzokain

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a DorithricinMentol szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dorithricin Mentolszopogató tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a DorithricinMentol szopogató tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a DorithricinMentol szopogató tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Dorithricin Mentol szopogató tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható ?

Fájdalommal járó száj- és garatüregi gyulladásosmegbetegedések helyi kezelésére szolgáló szopogató tabletta – felnőttek és 6éves kor feletti gyerekek részére.

Baktériumellenes, fertőtlenítő és fájdalomcsillapítóhatású gyógyszer.

A fájdalmas száj- és garatüregi gyulladásosmegbetegedésekben összetett módon hat:

- A tirotricin hatóanyag specifikus,helyileg ható antibiotikum (baktériumellenes szer) és együttesen fejti kihatását a másik hatóanyaggal, a fertőtlenítő hatású benzalkónium-kloriddal aleggyakoribb kórokozókkal szemben, amelyek a száj- és garatterületentalálhatók. A két hatóanyag kombinációja révén számos kórokozót elpusztít.

- Gyorsan csillapítja a száj-ésgaratüregben fellépő fájdalmat és a nyelési panaszokat a benzokain hatóanyag,amely egy felületen ható helyi érzéstelenítő.

Alkalmazási területe:

- Nyelési nehézségekkel járótorokgyulladás és torokfájdalom,

- Garat- és gégehurut,

- Szájnyálkahártya- ésfogínygyulladás.

2. Tudnivalóka Dorithricin Mentol szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dorithricin Mentol szopogatótablettát:

- ha allergiás a hatóanyagokra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- csecsemők és 6 éves koralatti gyermekeknél;

- a szájüregben lévő friss sebekesetén, valamint közvetlenül szájsebészeti, fogorvosi beavatkozások után;

- para-vegyület csoport irántiallergia (pl. PABA=para-amino-benzoesav, továbbá parabén=metil- ill.propil-para-hidroxi-benzoát konzerválószerekkel szembeni allergia) esetén;

- a benzalkónium-kloridhoz hasonlóún. kvaterner ammónium-vegyületekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor;

- öröklött fruktóz- vagy szorbitérzékenységesetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dorithricin Mentol szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha 6 éves kor feletti gyermekkapja a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban alkalmazása kizárólag orvosijavaslatra ajánlott.

- ha lázzal járó, gennyesmandulagyulladása van, akkor minden esetben az orvosnak kelleldöntenie, hogy az elsősorban szükséges kezelési módok (pl. antibiotikumadása) mellett kiegészítésképpen kell-e alkalmazni a Dorithricin Mentolszopogató tablettát.

- amikor magas lázzal, fejfájással,émelygéssel, vagy hányással járó súlyos torokgyulladása illetve torokfájdalmavan, kérje orvosa tanácsát.

- ha hajlamos a bőrtúlérzékenységi reakcióira (allergiás kontakt ekcéma), ne alkalmazza a DorithricinMentol szopogató tablettát, mert fennáll a túlérzékenység lehetősége.

Egyéb gyógyszerek és a DorithricinMentol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről

A Dorithricin Mentol szopogató tabletta egyidejû alkalmazásaétellel és itallal

- Nem szabadenni, rágógumit rágni a szopogató tabletta elszopogatását követő 1 órán belül,vagy amíg még zsibbadást érez a szájban és a torokban, mivel fennáll afélrenyelés veszélye, továbbá a rágással a nyelvet és a szájnyálkahártyátmegsértheti.

- A fogmosás és a szopogatótabletta alkalmazása között célszerû 1 óra időközt tartani, mivel a fogkrém agyógyszer baktériumellenes hatását csökkentheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesnők ne alkalmazzák a Dorithricin Mentol szopogató tablettát. Csak akkoralkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert orvos rendeli állapotuk figyelembevételével,az előny/kockázat gondos mérlegelésével.

Szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatónők ne alkalmazzák a Dorithricin Mentol szopogató tablettát. Csak akkoralkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert orvos rendeli állapotuk figyelembevételével,az előny/kockázat gondos mérlegelésével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ilyen hatások nem ismeretesek.

A Dorithricin Mentol szopogató tabletta szorbitottartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

Cukorbetegek tájékoztatásául:

Szorbittal édesített, cukrot nem tartalmaz. Cukorbetegek,vagy a cukor fogyasztását csökkenteni kívánó személyek számára is alkalmazható.

A tabletta szorbit tartalma 0,87 g, 8,7 KJ-nak (2,1Kcal-nak) felel meg.

3. Hogyankell alkalmazni a Dorithricin Mentol szopogató tablettát?

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nemrendeli, a készítmény szokásos adagja:

2-3 óránként 1 tablettát, esetenként 2tablettát a szájban szopogatva, lassan kell hagyni szétolvadni.

A tablettát szétrágni vagy lenyelni sem széttörve, semegészben nem szabad.

Ha a gyógyszer 2-3 napi alkalmazását követően semjavul az állapota, orvoshoz kell fordulni.

Indokolatlanulhosszabb ideig és túl gyakran történő alkalmazása nem ajánlatos.

Ha az előírtnál több Dorithricin Mentol szopogatótablettát vett be

Előírásszerû használat esetén a Dorithricin Mentolszopogató tablettával való mérgezés kizárt, és ilyen eset eddig nem ismert.

Túl nagy mennyiségû tabletta bevétele után gyomor-bélpanaszok léphetnek fel, és fokozott mennyiségû methemoglobin - káros hemoglobin- képződhet (különösen gyermekek esetében), mely légzési nehézségben és a bőrkékes elszíneződésében nyilvánulhat meg.

Számottevő túladagolás gyanújakor – különösengyermekek esetében – forduljanak orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Dorithricin Mentol szopogatótablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbicsoportosítás szerint jelöltük:

Ritka

- Túlérzékenységi reakciók ‑ különösena benzokainnal szemben ‑ léphetnek fel, mint kiütésszerû duzzanatok aszájban és a torokban, valamint égő, szúró érzés és nyomásérzékenység.

- Helyi alkalmazást követően, különösengyermekek esetében vagy ha nagy kiterjedésû sebek vannak a szájban, a vérben felszaporodhata methemoglobin (egy kóros hemoglobin) mennyisége

- A tirotricin friss sebrealkalmazva vérzést válthat ki.

- A benzalkónium-klorid összetevőmiatt viszketés és csalánkiütés jelentkezhet.

Nem ismert:

- Érzékeny betegeknél para-csoport(például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p‑amino‑szalicilsav)szenzibilitás léphet fel.

- Az arra hajlamos betegeknél amentaolaj túlérzékenységi reakciókat (beleértve a dyspnoe-t) válthat ki.

Mellékhatások jelentkezése esetén a gyógyszeralkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dorithricin Mentol szopogató tablettáttárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó,

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dorithricin Mentol szopogató tabletta?

- A készítmény hatóanyagai: 1szopogató tabletta 0,5 mg tirotricint, 1 mg benzalkónium-kloridot és1,5 mg benzokaint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: szorbit, talkum, Sugarester S-370Fszacharin-nátrium, mentaolaj, povidon 25, karmellóz-nátrium.

Milyen a Dorithricin Mentol szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér, kerek, lapos felületû,metszett élû, mentolos illatú szopogató tabletták, egyik oldalukon mélynyomású„DORITHRICIN” jelöléssel.

20db vagy 40 db szopogató tabletta PVC/PCTFE/PVC –alumínium buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Medice Pharma GmbH& Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638

Iserlohn

Németország

Telefon: + 49 2371 152 790

Fax: + 49 2371 937 329

Gyártó:

MediceArzneimittel Pütter GmbH & Co. KG.

Kuhloweg37

D-58638Iserlohn

Németország

Forgalmazó:

TevaGyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-7266/01 20×

OGYI-T-7266/03 40×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július