Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doxium 500 mg kemény kapszula

kalcium-dobezilát-monohidrát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxium500 mg kemény kapszula (továbbiakban: Doxium kemény kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Doxium kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Doxium keménykapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Doxium kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxiumkemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxium kemény kapszula hatóanyagaa kalcium-dobezilát, mely a kapilláris erek falának kóros mûködését szabályozza,javítja. Bizonyos érbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

2. Tudnivalók a Doxium kemény kapszula szedése előtt

Ne alkalmazza a Doxium kemény kapszulát:

· ha allergiás a kalcium-dobezilátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ADoxium kemény kapszula szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha Önnek májbetegségevagy vesebetegsége van.

· ha fertőzésre utaló tüneteketészlel. Nagyon ritka esetben a kalcium-dobezilát fehérvérsejtszám‑csökkenéstokozhat, mely valószínûleg egy allergiás (túlérzékenységi) reakció következménye.Ez magas lázzal, szájüregi fertőzésekkel, torokfájással, a végbél és a nemiszervek gyulladásával és más kísérő tünetekkel járhat, melyek a fertőzés jeleilehetnek. A fent említett tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnalértesítse a kezelőorvosát.

· ha terhes, vagy fennáll a terhességlehetősége.

· a vese mûködésével kapcsolatos laboratóriumivizsgálat előtt (kreatininszint‑mérés). A Doxium kemény kapszulahatóanyaga zavarhatja bizonyos laboratóriumi értékek meghatározását (akreatininszint enzimatikus kimutatása), kisebb értékeket eredményezve.Laboratóriumi vizsgálat előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy avizsgálatot végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Doxium-kezelés alatt áll.

· laboratóriumi vizsgálat előtt (pl.vérvizsgálat).

A Doxium kiválthat súlyostúlérzékenységi reakciót. Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést azonnalhagyja abba és értesítse kezelőorvosát!

Gyermekek

A készítmény 18 éves életkor alattnem alkalmazható, mert nincsenek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóadatok.

Egyéb gyógyszerek és a Doxium kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Doxium kemény kapszula hatóanyagával ezidáig nem ismertek gyógyszerkölcsönhatások.

Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség1. harmadában nem szedhető. A terhesség 2. és 3. harmadában a kezelőorvos azelőny/kockázat egyedi mérlegelésével dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

Szoptatás

Kis mennyiségbenkiválasztódik az anyatejbe, ezért elővigyázatosságból szoptatás alatt nemalkalmazható, illetve a kezelés kezdetétől a szoptatást mellőzni kell.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket nem befolyásolja.

3. Hogyan kell szedni a Doxium kemény kapszulát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja: felnőtteknek naponta 1–2-szer 1kapszula.

Az alkalmazás időtartama(általában néhány héttől több hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásátólfügg.

A kapszulát étkezés közbenkell bevenni.

Ha a kapszula alkalmazásasorán hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Doxium kemény kapszulát vett be

Azonnalértesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

Ha elfelejtette bevenni a Doxium kemény kapszulát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint lehetséges,vegye be az előírt egyszeri adagot, majd folytassa a kapszula szedését akezelőorvos által előírt módon és adagolásban, az eredetileg előírt rendnekmegfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxium kapszula alkalmazását

A továbbiakban szükségeskezelés módját haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával.

Amennyiben mellékhatásokmiatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, akitájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy egyéb készítménnyelfolytatja majd az Ön kezelését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat gyakoriságszerint az alábbi csoportokba sorolják:

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

­ hasfájás, hányinger, hányás,hasmenés

­ fejfájás

­ ízületi és izom fájdalom

­ májenzimszint(alanin-aminotranszferáz) növekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

­ láz, hidegrázás, gyengeség,fáradtság,

­ szapora szívverés

­ túlérzékenységi reakció, beleértvea kiütést, allergiás bőrgyulladást, viszketést, csalánkiütést, arcödémát.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

­ súlyos túlérzékenységi reakció(anafilaxiás reakció).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis)elszigetelt eseteit jelentették elsősorban idős betegek esetén.*

* A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.

Ezek a reakciók általában aterápia abbahagyását követően megszûnnek.

Gyomor-bélrendszeri panaszokesetén az adagot csökkenteni kell, vagy a készítmény alkalmazását fel kellfüggeszteni.

Bőrreakciók, láz vagyvérképváltozás esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, és a kezelőorvostértesíteni kell, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doxium kemény kapszuláttárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedjeezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxium kemény kapszula?

· A készítmény hatóanyaga: 500 mg kalcium-dobezilát-monohidrátkapszulánként.

· Egyéb összetevők:

kapszulatöltet: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő.
kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin(E132), zselatin
jelölő festék: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520),ammónium-hidroxid (E527).

Milyen a Doxium kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszatlan,sárga – sötétzöld kemény zselatin kapszulába töltött fehér színû, szagtalanpor. A kapszulán „doxium 500” jelzés található.

Csomagolás:30 db, ill. 60 db, ill. 90 db kapszula buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és agyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

OGYI-T-3570/04 (30db kemény kapszula)

OGYI-T-3570/05 (60db kemény kapszula)

OGYI-T-3570/06 (90db kemény kapszula)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.