Gyógyszerkeresés egyszerűen
Drytec 2,5
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára
Drytec 2,5-100 GBq radioaktív izotóp generátor
nátrium-[99mTc]-pertechnetát
Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Drytec és milyen betegségek eseténalkalmazható?
2. Tudnivalók a Drytec alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni Drytec-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Drytec-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusúgyógyszer a Drytec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Drytec egy radioaktív izotóp generátor, amelyet a nátrium-[99mTc]-pertechnetátinjekciós oldat elõállítására használnak.
A Drytec csak diagnosztikai célra alkalmazható.
A Drytec egy radioaktív izotóp generátor, amelyet arrahasználnak, hogy egy folyékony radiofarmakont készítsenek belõle, amely a testbizonyos belsõ részeinek vizsgálatát teszi lehetõvé, az erre alkalmas mûszereksegítségével.
· A Drytec hatóanyaga a nátrium-[99mTc]-pertechnetát.
· A szervezetbe történõ bejuttatása után, megfelelõ mûszersegítségével, a testen kívülrõl követhetõvé válik.
· Ez a tulajdonsága segíti kezelõorvosát abban, hogy a testbizonyos részeit, mint pl. pajzsmirigy, nyálmirigyek, agy, könnycsatorna, szív,stb. testen kívülrõl vizsgálni lehessen.
· Más esetekben például használhatják arra is, hogy a testnedvekpl. a vér megfelelõ áramlását vizsgálják a beteg testében.
· Ezen túlmenõen használható még pl. a bél vérzésénekvizsgálatában.
· Az ún. Meckel-divertikulum (abélfal bizonyos típusú elváltozásának) a vizsgálatára is alkalmas.
Kezelõorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember el fogjaÖnnek magyarázni, hogy az Ön esetében testének mely részét fogják megvizsgálni.
A Drytec alkalmazásakor, az Ön testét radioaktív sugárzásfogja érni, de kezelõorvosa a vizsgálat megkezdése elõtt mérlegeli, hogy avizsgálatból származó elõny túlsúlyban legyen a vele járó kockázatokhoz képest.
2. Tudnivalók a Drytec alkalmazásaelõtt
Ne alkalmazza a Drytec-et:
- ha allergiás a nátrium-[99mTc]-pertechnetátra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelõorvosával vagy anõvérrel.
Figyelmeztetések ésóvintézkedések
A Drytec alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával.
Fokozott körültekintésseljárjon el, ha:
- Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
- Ön szoptat,
- az alacsony nátrium bevitelre fokozott gondot kell fordítania.
A Drytec alkalmazása elõtt:
- sok vizet kell innia,
- ha az eljárásnak az ún. Meckel-divertikulum(a bélfal bizonyos típusú elváltozásának) a vizsgálata a célja, akkor aDrytec alkalmazása elõtt kb. 3-4 órán át üres gyomorral kell lennie (nemfogyaszthat táplálékot).
Gyermekek és serdülõk
A vizsgálat elõtt tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön a18. életévét még nem töltötte be.
Egyéb gyógyszerek és aDrytec
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve avény nélkül kapható gyógyszereket és növényi eredetû készítményeket is. Erreazért van szükség, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Drytecszervezetben történõ mûködését.
A Drytec alkalmazása elõtt tájékoztassa kezelõorvosát vagy anõvért, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azértvan szükség, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az elvégzendõ vizsgálateredményét.
Az agy szcintigráfiás vizsgálata esetén:
- methotrexát (sok, különbözõ típusú betegség kezelésére alkalmazzák, pl.reumás izületi gyulladás (rheumatoid arthritis), és a daganatosbetegségek bizonyos típusai esetén, stb.)
Gyomor-bél rendszer szcintigráfiás vizsgálata esetén:
- atropin (szív-, izom- vagyszembetegségek esetén),
- izoprenalin (szívbetegség esetén),
- fájdalomcsillapítók.
Ha nem biztos abban, hogy a fent leírtak közül melyikalkalmazható Önre, akkor beszéljen kezelõorvosával vagy a nõvérrel.
Terhesség, szoptatás éstermékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával.
A Drytec alkalmazása elõtt feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha egy menstruációs ciklusa kimaradt, vagy ha a terhesség fennállásánaktekintetében bármilyen kétsége merülne fel.
Ha Ön terhes
Terhesség fennállása esetén kezelõorvosa csak abban azesetben fogja alkalmazni ezt a gyógyszert, ha az alkalmazásából származóvárható elõny meghaladja a vele járó kockázatot. A Drytec kezelés idején neszoptasson, mert a radioaktivitás kis mértékben bejuthat az anyatejbe.
Ha Ön szoptat
Kezelõorvosa a Drytec alkalmazásával járó vizsgálatotlehetséges, hogy el tudja halasztani addig, amíg Ön szoptat. Ha ez nemlehetséges, akkor kezelõorvosa felszólíthatja Önt, hogy:
- hagyja abba a szoptatást, és
- tápszerrel táplálja gyermekét, és
- a lefejt anyatejet öntse ki.
Kérdezze meg kezelõorvosát, hogy a Drytec alkalmazásaután mikortól folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre
Kérdezze meg kezelõorvosát, hogy a Drytec alkalmazása utánvezethet-e gépjármûvet vagy kezelhet-e gépeket.
Fontos információk a Drytec radioaktív izotóp generátorról
Amikor a Drytec-et alkalmazzák, akkor az Ön szervezeteradioaktív sugárzásnak van kitéve.
Kezelõorvosa mindig mérlegelni fogja a gyógyszeralkalmazásából származó elõnyt és a vele járó kockázatot.
Ha bármilyen további kérdése van a Drytec alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.
A készítmény nátriumot tartalmaz és injekcióhoz való vizettartalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Drytec-et?
Szigorú elõírások szabályozzák a radioaktív gyógyszerekhasználatát, kezelését és megsemmisítését. A Drytec-et csak különlegesenellenõrzött helyen használhatják. Ezt a terméket csak olyan személyek vehetikát, kezelhetik és a belõle nyert injekciót adhatják be Önnek, akiknek erremegfelelõ képzettségük van és rendelkeznek erre vonatkozó hatósági engedéllyel.Ezek a személyek fokozottan ügyelnek majd a termék biztonságos felhasználásáraés tájékoztatják Önt az általuk végzett folyamatokról.
A kezelést felügyelõ kezelõorvos fogja eldönteni az Önesetében alkalmazandó Drytec adagját, amely mindig az a lehetõ legkisebb adaglesz, amely a kívánt információ nyeréséhez szükséges.
Az általában ajánlott dózisok felnõttek esetében (avizsgálattól függõen) 2 MBq és 925 MBq (Mega-Bekverel, a radioaktivitásmértéke) között vannak.
- A Drytec-et mindig kórházi körülmények között alkalmazzák.
- Lehetséges, hogy majd olyan gyógyszer bevételére szólítják fel Önt,amely leállítja a radioaktivitás pajzsmirigyébe történõ beépülését.
- Mindenrõl tájékoztatni fogják, amit tudnia kell a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.
Kezelõorvosa dönt az Ön számára leginkább megfelelõdózisról.
Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél
Gyermekeknél és serdülõknél az alkalmazandó mennyiség a testtömegfüggvényében kerül meghatározásra. Lehetséges, hogy a gyermekeket és serdülõketmajd olyan gyógyszer bevételére szólítják fel, amely leállítja a radioaktivitáspajzsmirigyükbe történõ beépülését.
A Drytec alkalmazása és a vizsgálati eljárás kivitelezése
A Drytec-et intravénásan alkalmazzák.
Egy injekció beadása elegendõ a vizsgálat elvégzéséhez,amelyre kezelõorvosának szüksége van.
A könnycsatornák vizsgálata esetén, szemcsepp alkalmazásárais szükség lesz.
A vizsgálat idõtartama
Kezelõorvosa tájékoztatni fogja a kezelés szokásosidõtartamáról.
A Drytec alkalmazása után tegyen meg mindent annakérdekében, hogy olyan gyakran használja az illemhelyet, amilyen gyakran azlehetséges (a radioaktivitás szervezetébõl történõ kiürítése érdekébenserkenteni kell a gyakori vizelet- és székletürítést).
Kezelõorvosa tájékoztatni fogja, ha a gyógyszer alkalmazásaután bármilyen óvintézkedés megtételére szükség van. Ha bármilyen kérdése van,forduljon kezelõorvosához.
Ha az elõírtnál több Drytec-et alkalmaztak
Mivel a gyógyszer felhasználását szigorúan meghatározottmódon és körülmények között végzi kezelõorvos, ezért kicsi a valószínûsége agyógyszer túladagolásának. Abban az esetben, ha ez mégis megtörténne, meg fogjakapni a megfelelõ kezelést (ami azt a célt szolgálja, hogy a radionuklidminél hamarabb kiürüljön a szervezetbõl).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
A radiofarmakonból kis mennyiségû ionizáló sugárzásszármazik, amely nagyon kis kockázattal egyes esetekben rákos megbetegedéseketválthat ki és születési rendellenességeket is okozhat.
Mint minden gyógyszer, így a Drytec is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, úgy mint:
- szédülés,
- fejfájás,
- homályos látás,
- hányinger, hányás,
- hasmenés,
- duzzanat, fájdalom vagy bõrvörösség az injekció beadásának helyén.
Allergiás reakciók
Ha Önnél allergiás reakció jelentkezik a vizsgálat alatt,azonnal szóljon kezelõorvosának vagy a nõvérnek.
Az allergiás reakció jelei lehetnek a:
- bõrkiütés vagy viszketés vagy kipirulás,
- az arc duzzanata,
- nehézlégzés.
Súlyosabb allergiás reakció jelei lehetnek a:
- a szívfrekvencia változása (szapora, lassú vagy szabálytalanszívverés)
- eszméletlen állapot (kóma).
Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike a vizsgálat elvégzéseután jelentkezik, amikor már Ön elhagyta a kórházat, haladéktalanul keresse felaz Önhöz legközelebb lévõ egészségügyi intézményt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa
kezelõorvosát vagy gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Drytec-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!
Mivel ez agyógyszer kizárólag kórházi körülmények között kerül felhasználásra, ezértÖnnek nem kell a készítmény tárolásával törõdnie. A radioaktív anyagok tárolásaa nemzeti szabályozásnak megfelelõen történik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Drytec
- A készítmény hatóanyaga anátrium-[99mTc]-pertechnetát változó aktivitással.
- Egyéb összetevõk: nátrium-kloridfiziológiás oldat, injekcióhoz való víz.
Milyen a Drytec radioaktív izotóp generátor külleme ésmit tartalmaz a csomagolás
A Drytec egy radioaktív izotóp generátor, amelynekalkotórészei egy fogantyúval felszerelt mûanyag házban találhatók.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckhamshire HP7 9NA
Egyesült Királyság
OGYI-T-9098/01 2,5-GBq/generátor
OGYI-T-9098/05 4-GBq/generátor
OGYI-T-9098/06 5-GBq/generátor
OGYI-T-9098/07 6-GBq/generátor
OGYI-T-9098/08 7,5-GBq/generátor
OGYI-T-9098/09 8,5-GBq/generátor
OGYI-T-9098/10 9-GBq/generátor
OGYI-T-9098/11 10-GBq/generátor
OGYI-T-9098/12 12,5-GBq/generátor
OGYI-T-9098/13 15-GBq/generátor
OGYI-T-9098/14 20-GBq/generátor
OGYI-T-9098/15 25-GBq/generátor
OGYI-T-9098/02 30-GBq/generátor
OGYI-T-9098/03 40-GBq/generátor
OGYI-T-9098/16 50-GBq/generátor
OGYI-T-9098/17 60-GBq/generátor
OGYI-T-9098/18 75-GBq/generátor
OGYI-T-9098/04 100-GBq/generátor
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Radizone Diagnost-X Kft.
1116 Budapest
Sáfrány u. 81.
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. március
