Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Duactan 20 mg/5 mg filmtabletta

Duactan 40 mg/5 mg filmtabletta

Duactan 40 mg/10 mg filmtabletta

olmezartán-medoxomil/amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Duactan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Duactan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Duactant?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Duactant tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Duactan és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Duactan két hatóanyagottartalmaz: olmezartán-medoxomilt és amlodipint(amlodipin-bezilát formájában). Mindkét hatóanyag magas vérnyomás kezeléséreszolgál.

· Az olmezartán-medoxomil azún. „angiotenzin II‑receptor-antagonista” gyógyszerek csoportjábatartozik, amelyek az erek tágításával, az érfal simaizomzatának ellazításarévén csökkentik a vérnyomást.

· Az amlodipin az ún. „kalciumcsatorna-blokkoló” gyógyszerekcsoportjába tartozik. Az amlodipin gátolja a kálciumnak az érfalba történőbeáramlását. Ez megakadályozza az erek szûkülését, ezáltal is csökkentve avérnyomást.

Mindkét hatóanyag hatásahozzájárul a vérerek szûkülésének megakadályozásához, így az erek kitágulnak ésa vérnyomás lecsökken.

A Duactant magas vérnyomáskezelésére alkalmazzák olyan betegeken, akiknek a vérnyomása csak olmezartán-medoxomillel vagy csak amlodopinnel nem állítható be megfelelően.

2. Tudnivalók a Duactan szedése előtt

Ne szedje a Duactant:

§ ha allergiás az olmezartán-medoxomilra,az amlodipinre vagy a kalciumcsatorna-blokkolók egy speciáliscsoportjára, a dihidropiridinekre, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgygondolja, hogy allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdenészedni a Duactant.

§ ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni a Duactant, lásd a “Terhesség és szoptatás”címû részt.)

§ ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése ésaliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

§ ha súlyos májkárosodása van, ha problémák vannak az epeelválasztásávalvagy az epe elvezetésével az epehólyagból (pl. epekő miatt), vagy ha Önsárgaságban szenved (sárgás elszíneződése van a bőrén és a szemein).

§ ha nagyon alacsony a vérnyomása.

§ ha szöveteinek vérellátása nem megfelelő, aminek tünete pl. az alacsonyvérnyomás, a lassú pulzus, a felgyorsult szívverés (sokk, beleértve a kardiogénsokkot). A kardiogén sokk súlyos szívproblémák okozta sokkos állapotot jelent.

§ ha a szívből a vér kiáramlása akadályozott. (Ez akkor fordulhatelő, ha a szívből a vért elszállító ér (aorta) beszûkül (aortasztenózis)).

§ ha alacsony a szív verőtérfogata (mely légszomjban vagy avégtagok megduzzadásában nyilvánul meg) szívroham után (akut miokardiális infarktus).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ADuactan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Beszéljenkezelőorvosával, ha Öna következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

· ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril,ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségbenszenved;

· aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vesemûködését,vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje a Duactant" pontban szereplőinformációkat.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

§ vesebetegségek és veseátültetést követő állapotok,

§ májbetegség,

§ szívelégtelenség, vagy szívbillentyû-, ill.szívizomproblémák,

§ súlyos hányás, hasmenés, nagy adag vízhajtóval (diuretikumokkal)történő kezelés vagy alacsony sótartalmú diéta esetén,

§ a vér káliumszintjének megemelkedése esetén,

§ mellékvesékkel (a vese feletti hormontermelőmirigyekkel) kapcsolatos problémák.

Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos, tartós hasmenésttapasztal, ami jelentős fogyást okoz. Orvosa kiértékeli az Ön tüneteit és dönta további vérnyomáscsökkentő kezelésről.

Mint mindenvérnyomáscsökkentő hatású gyógyszer, ez a kezelés is a vérnyomás túlzott esésétokozhatja, ami a szív- vagy az agy vérátáramlási zavaraiban szenvedő betegekenszívrohamhoz vagy sztrókhoz (szélütés, agyi érkatasztrófa) vezethet.Kezelőorvosa ezért gondosan fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását.

Feltétlenülközölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).A Duactan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szednia gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhata magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség ésszoptatás” címû részt).

Gyermekek és serdülők (18 évalattiak)

A Duactan nem ajánlottgyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Duactan

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

§ Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek(antihipertenzívumok), mivel a Duactan hatása fokozódhat. Lehet, hogy orvosánakmeg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedésekettehet:

Ha ÖnACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Duactant” és a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

§ Káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, vízhajtók(diuretikumok) vagy heparin (véralvadásgátló; megelőzi a vérrögökkialakulását). Ezen gyógyszerek Duactannal egyidejûleg történő alkalmazásamegnövelheti a kálium vérszintjét.

§ Lítium (hangulatbeli ingadozások és a depresszió bizonyosfajtáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) Duactannal egyidejûleg történőalkalmazása fokozhatja a lítium toxicitását. Amennyiben lítiumot kell szednie,kezelőorvosa el fogja rendelni a lítium vérszintjének rendszeres mérését.

§ Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, a fájdalmat,duzzanatot, és a gyulladás – beleértve az artritiszt – egyéb tüneteit enyhítőgyógyszerek) Duactannal egyidejûleg történő alkalmazása megnövelheti aveseelégtelenség kialakulásának esélyét. Az NSAID-ok csökkenthetik a Duactanhatását.

§ Koleszevelám-hidroklorid, egy, a vér koleszterinszintjétcsökkentő készítmény, mivel ez csökkentheti a Duactan hatását. Előfordulhat,hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Duactan filmtablettát legalább 4órával a koleszevelám-hidroklorid alkalmazása előtt vegye be.

§ Bizonyos antacidok (savkötő szerek, melyek gyomorrontásvagy gyomorégés elleni gyógyszerek), mivel a Duactan hatását enyhéncsökkenthetik.

§ HIV/AIDS-ellenes (pl.ritonavir, indinavir, nelfinavir) vagygombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol,itrakonazol).

§ Diltiazem, verapamil (szívritmuszavarok és magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek).

§ Rifampicin, eritromicin, klaritromicin(antibiotikumok), tuberkulózis (tbc) vagy egyéb fertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek

§ Közönséges orbáncfû – Hypericum perforatum (egygyógynövény).

§ Dantrolén (súlyos testhőmérséklet-rendellenességekkezelésére szolgáló infúzió).

§ Szimvasztatin, a vér koleszterinszintjének és a vérzsírok(trigliceridek) szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.

§ Takrolimusz, ciklosporin: aszervezet immunválaszát módosító szerek, amelyek szervátültetés eseténelősegítik a szerv befogadását.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

A Duactan egyidejû bevétele étellel ésitallal

A Duactant beveheti étellel vagy anélkülis. A tablettát folyadékkal (mint pl. egy pohár vízzel) nyelje le. Lehetőségszerint minden nap azonos időpontban vegye be a napi adagot, pl. reggeliidőben.

Ha Duactant szed, tartózkodjon a grépfrút vagy grépfrútléfogyasztásától. A grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztása ugyanis az amlodipinhatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet, ami kiszámíthatatlan mértékbenfokozhatja a Duactan vérnyomáscsökkentő hatását.

Idősek

Ha Ön 65 éves elmúlt,kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérnyomását a gyógyszer adagjánakmegemelésekor, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérnyomása ne legyen túl alacsony.

Feketebőrû betegek

Mint máshasonló gyógyszerek esetében, a Duactan vérnyomáscsökkentő hatása is valamivelgyengébb lehet feketebőrûeknél.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogyterhes vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogyhagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja,hogy terhes és hogy a Duactan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. ADuactan szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni aDuactant a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Ha a Duactan-kezelésideje alatt esik teherbe, kérjük, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy elszeretné kezdeni a szoptatást. Az amlodipin kismennyiségben igaztoltan átjut az anyatejbe.

A Duactan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Önszámára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A magasvérnyomás kezelése során előfordulhat álmosság, rossz közérzet, szédülés vagyfejfájás. Ha hasonló tüneteket észlelne magán, ne vezessen gépjármûvet, ill. nevégezzen munkát veszélyes gépekkel, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljontanácsért kezelőorvosához.

A Duactan nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Duactant?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

§ Akészítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.

§ A Duactant beveheti étellel vagy anélkül is. A tablettátfolyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le. Ne rágja szét a tablettát. Nevegye be grapefruitlével a tablettát.

§ Lehetőségszerint minden nap azonos időpontban vegye be a napi adagot, pl. reggelinél.

Ha azelőírtnál több Duactant vett be

Ha azelőírtnál több tablettát vett be, az alacsony vérnyomás következő tüneteijelentkezhetnek: szédülés, gyors vagy lassú szívverés.

Ha az előírtnál több tablettátvett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyel néhány tablettát, azonnalkeresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségiosztályát, és vigye magával gyógyszerét vagy ezt a betegtájékoztatót is.

Haelfelejtette bevenni a Duactant

Haelfelejtette bevenni a napi adagját, akkor vegye be az előírt adagot akövetkező napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Duactan szedését

Fontos, hogyfolytassa a Duactan szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja a kezelésleállítására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ha mégis jelentkeznek, gyakran enyhék és nem teszikszükségessé a kezelés megszakítását.

Habár nem sokaknál jelentkezik, az alábbi két mellékhatássúlyos lehet:

A Duactankezelés ideje alatt akár az egész testet érintő viszketéssel és kiütéssel járóallergiás reakció jelentkezhet arc-, száj- és/vagy gégeduzzanattal (hangképzőszerv). Ha ezt tapasztalná, hagyja abba a Duactan szedését és azonnalforduljon kezelőorvosához.

A Duactan a vérnyomás túlzottcsökkenését válthatja ki az erre hajlamos egyéneknél vagy az allergiás reakcióeredményeként. Ez súlyos szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezt tapasztalná,hagyja abba a Duactan szedését, azonnal forduljon kezelőorvosához, és feküdjönle vízszintesen.

A Duactan további lehetségesmellékhatásai:

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés,fejfájás, a boka, a lábfejek, a lábszárak, a kezek vagy a karok duzzanata;fáradtság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Felálláskorjelentkező szédülés; energiahiány (kimerültség), a kezek vagy a lábfejekzsibbadása; forgó jellegû szédülés (vertigó), szívdobogásérzet; szaporaszívverés; alacsony vérnyomás tünetei, mint pl. szédülés; nehézlégzés; köhögés;hányinger, hányás, gyomorrontás, hasmenés; székrekedés; szájszárazság; felsőhasi fájdalom; bőrkiütés; izomgörcsök; a karokban és lábakban jelentkezőfájdalom; hátfájás, sûrû vizeletürítési inger; szexuális inaktivitás;merevedési zavarok; gyengeség.

A laboratóriumi vizsgálatokeredményeiben a következő változásokat tapasztalták:

a vér káliumszintjének növekedésevagy csökkenése, a vér kreatinin szintjének növekedése, a vér húgysavszintjénekemelkedése, egy májfunkciós teszt eltérés (agamma-glutamil-transzferáz-szint emelkedése).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyógyszer-túlérzékenység; ájulás;arcpír és melegség érzet az arcon; vörös, viszkető kiütések a bőrön(csalánkiütés); az arc megduzzadása.

Mellékhatások melyeket akülön-külön alkalmazott olmezartán-medoxomil vagy amlodipin használata során jelentettek,de a Duactan-nal nem, vagy nem nagyobb gyakorisággal fordultak elő:

Olmezartán-medoxomil

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bronchitis; torokfájás; orrfolyásvagy orrdugulás; köhögés; hasfájás; gyomor influenza; hasmenés; gyomorrontás;hányinger; csont- és ízületi fájdalom; hátfájás; vérvizelés; húgyúti fertőzés;mellkasi fájdalom; influenzaszerû tünetek; fájdalom. Vérvizsgálati eredményekeltérései, mint pl. a vérzsírok szintjéneknövekedése (hipertrigliceridémia), megnövekedett vér karbamid vagyhúgysav és a szérumban a máj- és izomenzimekszintjének növekedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérlemezkék számánakcsökkenése, amely azt eredményezheti, hogy a betegnek könnyebben lehetnekvéraláfutásai vagy a vérzési idő megnyúlik, gyors allergiás reakciók, melyek azegész testre kiterjedhetnek és légzési problémát, valamint gyors vérnyomáseséstokoznak, mely akár ájuláshoz is vezethet (anafilaxiás reakciók), angina(fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, mely angina pektorisz-kéntismert); viszketés, bőrkiütés; allergiás bőrkiütés, hólyagos kiütés, az arcmegduzzadása, izomfájdalom; rossz közérzet.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Az arc, a száj és a gége (hangképző szerv) megduzzadása;akut veseproblémák és veseelégtelenség; letargia.

Amlodipin

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 betegetérinthet)

Ödéma (vizenyő, vízvisszatartás)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom; hányinger;bokaduzzanat; álmosságérzés; arcpír melegségérzettel, látászavarok (beleértve akettőslátást és a homályos látást is), szívdobogásérzet, hasmenés, székrekedés,emésztési zavarok, izomgörcsök, gyengeség, nehézlégzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nyugtalan alvás; alvászavarok;hangulatbeli ingadozások, beleértve a szorongást is; depresszió;ingerlékenység; hidegrázás; az ízérzékelés megváltozása; ájulás; látászavarok,a kettős látást is ideértve; fülcsengés (tinnitusz); az angina pektoriszsúlyosbodása (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban); szabálytalanszívverés; orrfolyás vagy orrdugulás; hajhullás; lilás pöttyök vagy foltok abőrön apró bőrvérzések következtében (purpura); bőrelszíneződés; túlzottizzadás; bőrkiütés; viszketés; vörös, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés);izom- és ízületi fájdalom; vizeletürítési nehézségek; éjjeli sürgetővizeletürítési kényszer; fokozott vizeletürítési késztetés; emlőduzzanatférfiaknál; mellkasi fájdalom; fájdalom; rossz közérzet; a testtömeg növekedésevagy csökkenése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

A vér fehérvérsejtszámánakcsökkenése, amely a fertőzések esélyét megnövelheti ; bizonyos típusú, vérsejtek(vérlemezkék) csökkent száma, ami fokozott véraláfutás-képződéssel, illetveelhúzódó vérzési idővel járhat; a vércukorszint megemelkedése; az izmokfokozott feszülése; vagy a passszív mozgatás elleni fokozott ellenállása (fokozottizomtónus); a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; szívroham; szabálytalanszívverés; az erek gyulladása; májgyulladás vagy hasnyálmirigygyulladás, agyomor gyulladása; az íny megvastagodása; megemelkedett májenzimek; a bőr és aszem sárgasága; a bőr megnövekedett fényérzékenysége; allergiás reakciók(viszketés, kiütés, az arc, az ajak, a gége (hangképző szerv) duzzanata)viszketéssel és kiütéssel, súlyos bőrreakciók, beleértve az intenzívbőrkiütést, csalánkiütést, az egész testre kiterjedő bőrpírt, erős viszketést,hólyagosodást, hámlást és bőrduzzanatot, a nyálkahártyák gyulladását (Stevens–Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis), amelyek esetenként életveszélyesek is lehetnek.

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Remegés, merev testtartás,maszkszerû arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban

5. Hogyankell a Duactant tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Duactan?

Hatóanyagok: olmezartán-medoxomil és amlodipin (amlodipinbezilát formájában).

Duactan 20 mg/5 mg filmtabletta

Egy filmtabletta20 mg olmezartán-medoxomilt és5 mg amlodipint (amlodipint-bezilát formájában) tartalmaz.

Duactan40 mg/5 mg filmtabletta

Egy filmtabletta40 mg olmezartán-medoxomilt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilátformájában) tartalmaz.

Duactan40 mg/10 mg filmtabletta

Egy filmtabletta40 mg olmezartán-medoxomilt és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilátformájában) tartalmaz.

Egyébösszetevők

Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, szilikátos mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol),makrogol 3350, talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172) (Duactan40 mg/5 mg filmtabletta és a Duactan 40 mg/10 mgfilmtabletta esetében ) és vörös vas-oxid (E 172) (Duactan40 mg/10 mg filmtabletta esetében).

Milyen a Duactan készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Duactan 20 mg/5 mg filmtabletta:

Fehér, kerek,filmbevonatú tabletta, egyik oldalán C73 bevéséssel ellátva.

Duactan 40 mg/5 mg filmtabletta:

Krém színû,kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán C75 bevéséssel ellátva.

Duactan 40 mg/10 mg filmtabletta:

Barnás vörösszínû, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán C77 bevéséssel ellátva.

14 db, 28 db,30 db, 56 db, 90 db, 98 db, 10×28 db vagy 10×30 db filmtabletta OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

10 db, 50 dbvagy 500 db filmtabletta egyadagos kiszerelésben perforált buborékcsomagolásbanés dobozban,

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

MenariniInternational Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue dela Gare, L-1611

Luxemburg

Gyártók

DaiichiSankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

D-85276 Pfaffenhofen,Ilm

Németország

vagy

Berlin-Chemie AG

GlienickerWeg 125

D-12489 Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

Duactan 20 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-20884/01 10×

OGYI-T-20884/02 14×

OGYI-T-20884/03 28×

OGYI-T-20884/04 10×28

OGYI-T-20884/05 50×

OGYI-T-20884/06 56×

OGYI-T-20884/07 98×

OGYI-T-20884/08 500×

Duactan 40 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-20884/09 10×

OGYI-T-20884/10 14×

OGYI-T-20884/11 28×

OGYI-T-20884/12 10×28

OGYI-T-20884/13 50×

OGYI-T-20884/14 56×

OGYI-T-20884/15 98×

OGYI-T-20884/16 500×

Duactan 40mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-20884/17 10×

OGYI-T-20884/18 14×

OGYI-T-20884/19 28×

OGYI-T-20884/20 10×28

OGYI-T-20884/21 50×

OGYI-T-20884/22 56×

OGYI-T-20884/23 98×

OGYI-T-20884/24 500×

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május