Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Duactan 20 mg/5 mg filmtabletta

Duactan 40 mg/5 mg filmtabletta

Duactan 40 mg/10 mg filmtabletta

olmezartán-medoxomil/amlodipin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Duactan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Duactan szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Duactant?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Duactant tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Duactan és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Duactan két hatóanyagottartalmaz: olmezartán-medoxomilt és amlodipint(amlodipin-bezilát formájában). Mindkét hatóanyag magas vérnyomás kezeléséreszolgál.

·               Az olmezartán-medoxomil azún. „angiotenzin II‑receptor-antagonista” gyógyszerek csoportjábatartozik, amelyek az erek tágításával, az érfal simaizomzatának ellazításarévén csökkentik a vérnyomást.

·               Az amlodipin az ún. „kalciumcsatorna-blokkoló” gyógyszerekcsoportjába tartozik. Az amlodipin gátolja a kálciumnak az érfalba történõbeáramlását. Ez megakadályozza az erek szûkülését, ezáltal is csökkentve avérnyomást.

Mindkét hatóanyag hatásahozzájárul a vérerek szûkülésének megakadályozásához, így az erek kitágulnak ésa vérnyomás lecsökken.

A Duactant magas vérnyomáskezelésére alkalmazzák olyan betegeken, akiknek a vérnyomása csak olmezartán-medoxomillel vagy csak amlodopinnel nem állítható be megfelelõen.

2.             Tudnivalók a Duactan szedése elõtt

Ne szedje a Duactant:

§   ha allergiás az olmezartán-medoxomilra,az amlodipinre vagy a kalciumcsatorna-blokkolók egy speciáliscsoportjára, a dihidropiridinekre, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Ha úgygondolja, hogy allergiás lehet, forduljon kezelõorvosához, mielõtt elkezdenészedni a Duactant.

§   ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni a Duactant, lásd a “Terhesség és szoptatás”címû részt.)

§   ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése ésaliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentõ gyógyszert kap.

§   ha súlyos májkárosodása van, ha problémák vannak az epeelválasztásávalvagy az epe elvezetésével az epehólyagból (pl. epekõ miatt), vagy ha Önsárgaságban szenved (sárgás elszínezõdése van a bõrén és a szemein).

§   ha nagyon alacsony a vérnyomása.

§   ha szöveteinek vérellátása nem megfelelõ, aminek tünete pl. az alacsonyvérnyomás, a lassú pulzus, a felgyorsult szívverés (sokk, beleértve a kardiogénsokkot). A kardiogén sokk súlyos szívproblémák okozta sokkos állapotot jelent.

§   ha a szívbõl a vér kiáramlása akadályozott. (Ez akkor fordulhatelõ, ha a szívbõl a vért elszállító ér (aorta) beszûkül (aortasztenózis)).

§   ha alacsony a szív verõtérfogata (mely légszomjban vagy avégtagok megduzzadásában nyilvánul meg) szívroham után (akut miokardiális infarktus).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ADuactan szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Beszéljenkezelõorvosával, ha Öna következõ, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

·               ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril,ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségbenszenved;

·               aliszkirén.

Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizheti az Ön vesemûködését,vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje a Duactant" pontban szereplõinformációkat.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

§   vesebetegségek és veseátültetést követõ állapotok,

§   májbetegség,

§   szívelégtelenség, vagy szívbillentyû-, ill.szívizomproblémák,

§   súlyos hányás, hasmenés, nagy adag vízhajtóval (diuretikumokkal)történõ kezelés vagy alacsony sótartalmú diéta esetén,

§   a vér káliumszintjének megemelkedése esetén,

§   mellékvesékkel (a vese feletti hormontermelõmirigyekkel) kapcsolatos problémák.

Keresse fel kezelõorvosát, ha súlyos, tartós hasmenésttapasztal, ami jelentõs fogyást okoz. Orvosa kiértékeli az Ön tüneteit és dönta további vérnyomáscsökkentõ kezelésrõl.

Mint mindenvérnyomáscsökkentõ hatású gyógyszer, ez a kezelés is a vérnyomás túlzott esésétokozhatja, ami a szív- vagy az agy vérátáramlási zavaraiban szenvedõ betegekenszívrohamhoz vagy sztrókhoz (szélütés, agyi érkatasztrófa) vezethet.Kezelõorvosa ezért gondosan fogja ellenõrizni az Ön vérnyomását.

Feltétlenülközölje kezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).A Duactan szedése a korai terhesség idõszakában nem ajánlott. Nem szabad szednia gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhata magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség ésszoptatás” címû részt).

Gyermekek és serdülõk (18 évalattiak)

A Duactan nem ajánlottgyermekeknek és 18 év alatti serdülõknek.

Egyéb gyógyszerek és a Duactan

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

§   Egyéb vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek(antihipertenzívumok), mivel a Duactan hatása fokozódhat. Lehet, hogy orvosánakmeg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedésekettehet:

Ha ÖnACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Duactant” és a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

§   Káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók, vízhajtók(diuretikumok) vagy heparin (véralvadásgátló; megelõzi a vérrögökkialakulását). Ezen gyógyszerek Duactannal egyidejûleg történõ alkalmazásamegnövelheti a kálium vérszintjét.

§   Lítium (hangulatbeli ingadozások és a depresszió bizonyosfajtáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) Duactannal egyidejûleg történõalkalmazása fokozhatja a lítium toxicitását. Amennyiben lítiumot kell szednie,kezelõorvosa el fogja rendelni a lítium vérszintjének rendszeres mérését.

§   Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, a fájdalmat,duzzanatot, és a gyulladás – beleértve az artritiszt – egyéb tüneteit enyhítõgyógyszerek) Duactannal egyidejûleg történõ alkalmazása megnövelheti aveseelégtelenség kialakulásának esélyét. Az NSAID-ok csökkenthetik a Duactanhatását.

§   Koleszevelám-hidroklorid, egy, a vér koleszterinszintjétcsökkentõ készítmény, mivel ez csökkentheti a Duactan hatását. Elõfordulhat,hogy kezelõorvosa azt javasolja Önnek, hogy a Duactan filmtablettát legalább 4órával a koleszevelám-hidroklorid alkalmazása elõtt vegye be.

§   Bizonyos antacidok (savkötõ szerek, melyek gyomorrontásvagy gyomorégés elleni gyógyszerek), mivel a Duactan hatását enyhéncsökkenthetik.

§   HIV/AIDS-ellenes (pl.ritonavir, indinavir, nelfinavir) vagygombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol,itrakonazol).

§   Diltiazem, verapamil (szívritmuszavarok és magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek).

§   Rifampicin, eritromicin, klaritromicin(antibiotikumok), tuberkulózis (tbc) vagy egyéb fertõzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek

§   Közönséges orbáncfû – Hypericum perforatum (egygyógynövény).

§   Dantrolén (súlyos testhõmérséklet-rendellenességekkezelésére szolgáló infúzió).

§   Szimvasztatin, a vér koleszterinszintjének és a vérzsírok(trigliceridek) szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.

§   Takrolimusz, ciklosporin: aszervezet immunválaszát módosító szerek, amelyek szervátültetés eseténelõsegítik a szerv befogadását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A Duactan egyidejû bevétele étellel ésitallal

A Duactant beveheti étellel vagy anélkülis. A tablettát folyadékkal (mint pl. egy pohár vízzel) nyelje le. Lehetõségszerint minden nap azonos idõpontban vegye be a napi adagot, pl. reggeliidõben.

Ha Duactant szed, tartózkodjon a grépfrút vagy grépfrútléfogyasztásától. A grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztása ugyanis az amlodipinhatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet, ami kiszámíthatatlan mértékbenfokozhatja a Duactan vérnyomáscsökkentõ hatását.

Idõsek

Ha Ön 65 éves elmúlt,kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja a vérnyomását a gyógyszer adagjánakmegemelésekor, hogy biztosítsa, hogy az Ön vérnyomása ne legyen túl alacsony.

Feketebõrû betegek

Mint máshasonló gyógyszerek esetében, a Duactan vérnyomáscsökkentõ hatása is valamivelgyengébb lehet feketebõrûeknél.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogyterhes vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogyhagyja abba a gyógyszer szedését, mielõtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja,hogy terhes és hogy a Duactan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. ADuactan szedése nem ajánlott a korai terhesség idõszakában. Nem szabad szedni aDuactant a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak. 

Ha a Duactan-kezelésideje alatt esik teherbe, kérjük, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

Szoptatás

Közölje kezelõorvosával, amennyiben szoptat, vagy elszeretné kezdeni a szoptatást. Az amlodipin kismennyiségben igaztoltan átjut az anyatejbe.

A Duactan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.Amennyiben szoptatni szeretne, kezelõorvosa másik készítményt választhat az Önszámára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A magasvérnyomás kezelése során elõfordulhat álmosság, rossz közérzet, szédülés vagyfejfájás. Ha hasonló tüneteket észlelne magán, ne vezessen gépjármûvet, ill. nevégezzen munkát veszélyes gépekkel, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljontanácsért kezelõorvosához.

A Duactan nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.             Hogyan kell szedni a Duactant?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

§    Akészítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.

§   A Duactant beveheti étellel vagy anélkül is. A tablettátfolyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le. Ne rágja szét a tablettát. Nevegye be grapefruitlével a tablettát.

§    Lehetõségszerint minden nap azonos idõpontban vegye be a napi adagot, pl. reggelinél.

Ha azelõírtnál több Duactant vett be

Ha azelõírtnál több tablettát vett be, az alacsony vérnyomás következõ tüneteijelentkezhetnek: szédülés, gyors vagy lassú szívverés.

Ha az elõírtnál több tablettátvett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyel néhány tablettát, azonnalkeresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgõsségiosztályát, és vigye magával gyógyszerét vagy ezt a betegtájékoztatót is.

Haelfelejtette bevenni a Duactant

Haelfelejtette bevenni a napi adagját, akkor vegye be az elõírt adagot akövetkezõ napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Duactan szedését

Fontos, hogyfolytassa a Duactan szedését, hacsak kezelõorvosa nem utasítja a kezelésleállítására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ha mégis jelentkeznek, gyakran enyhék és nem teszikszükségessé a kezelés megszakítását.

Habár nem sokaknál jelentkezik, az alábbi két mellékhatássúlyos lehet:

A Duactankezelés ideje alatt akár az egész testet érintõ viszketéssel és kiütéssel járóallergiás reakció jelentkezhet arc-, száj- és/vagy gégeduzzanattal (hangképzõszerv). Ha ezt tapasztalná, hagyja abba a Duactan szedését és azonnalforduljon kezelõorvosához.

A Duactan a vérnyomás túlzottcsökkenését válthatja ki az erre hajlamos egyéneknél vagy az allergiás reakcióeredményeként. Ez súlyos szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezt tapasztalná,hagyja abba a Duactan szedését, azonnal forduljon kezelõorvosához, és feküdjönle vízszintesen.

A Duactan további lehetségesmellékhatásai:

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés,fejfájás, a boka, a lábfejek, a lábszárak, a kezek vagy a karok duzzanata;fáradtság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Felálláskorjelentkezõ szédülés; energiahiány (kimerültség), a kezek vagy a lábfejekzsibbadása; forgó jellegû szédülés (vertigó), szívdobogásérzet; szaporaszívverés; alacsony vérnyomás tünetei, mint pl. szédülés; nehézlégzés; köhögés;hányinger, hányás, gyomorrontás, hasmenés; székrekedés; szájszárazság; felsõhasi fájdalom; bõrkiütés; izomgörcsök; a karokban és lábakban jelentkezõfájdalom; hátfájás, sûrû vizeletürítési inger; szexuális inaktivitás;merevedési zavarok; gyengeség.

A laboratóriumi vizsgálatokeredményeiben a következõ változásokat tapasztalták:

a vér káliumszintjének növekedésevagy csökkenése, a vér kreatinin szintjének növekedése, a vér húgysavszintjénekemelkedése, egy májfunkciós teszt eltérés (agamma-glutamil-transzferáz-szint emelkedése).

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyógyszer-túlérzékenység; ájulás;arcpír és melegség érzet az arcon; vörös, viszketõ kiütések a bõrön(csalánkiütés); az arc megduzzadása.

Mellékhatások melyeket akülön-külön alkalmazott olmezartán-medoxomil vagy amlodipin használata során jelentettek,de a Duactan-nal nem, vagy nem nagyobb gyakorisággal fordultak elõ:

Olmezartán-medoxomil

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bronchitis; torokfájás; orrfolyásvagy orrdugulás; köhögés; hasfájás; gyomor influenza; hasmenés; gyomorrontás;hányinger; csont- és ízületi fájdalom; hátfájás; vérvizelés; húgyúti fertõzés;mellkasi fájdalom; influenzaszerû tünetek; fájdalom. Vérvizsgálati eredményekeltérései, mint pl. a vérzsírok szintjéneknövekedése (hipertrigliceridémia), megnövekedett vér karbamid vagyhúgysav és a szérumban a máj- és izomenzimekszintjének növekedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérlemezkék számánakcsökkenése, amely azt eredményezheti, hogy a betegnek könnyebben lehetnekvéraláfutásai vagy a vérzési idõ megnyúlik, gyors allergiás reakciók, melyek azegész testre kiterjedhetnek és légzési problémát, valamint gyors vérnyomáseséstokoznak, mely akár ájuláshoz is vezethet (anafilaxiás reakciók), angina(fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, mely angina pektorisz-kéntismert); viszketés, bõrkiütés; allergiás bõrkiütés, hólyagos kiütés, az arcmegduzzadása, izomfájdalom; rossz közérzet.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Az arc, a száj és a gége (hangképzõ szerv) megduzzadása;akut veseproblémák és veseelégtelenség; letargia.

Amlodipin

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 betegetérinthet)

Ödéma (vizenyõ, vízvisszatartás)

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasi fájdalom; hányinger;bokaduzzanat; álmosságérzés; arcpír melegségérzettel, látászavarok (beleértve akettõslátást és a homályos látást is), szívdobogásérzet, hasmenés, székrekedés,emésztési zavarok, izomgörcsök, gyengeség, nehézlégzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Nyugtalan alvás; alvászavarok;hangulatbeli ingadozások, beleértve a szorongást is; depresszió;ingerlékenység; hidegrázás; az ízérzékelés megváltozása; ájulás; látászavarok,a kettõs látást is ideértve; fülcsengés (tinnitusz); az angina pektoriszsúlyosbodása (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban); szabálytalanszívverés; orrfolyás vagy orrdugulás; hajhullás; lilás pöttyök vagy foltok abõrön apró bõrvérzések következtében (purpura); bõrelszínezõdés; túlzottizzadás; bõrkiütés; viszketés; vörös, viszketõ kiütések a bõrön (csalánkiütés);izom- és ízületi fájdalom; vizeletürítési nehézségek; éjjeli sürgetõvizeletürítési kényszer; fokozott vizeletürítési késztetés; emlõduzzanatférfiaknál; mellkasi fájdalom; fájdalom; rossz közérzet; a testtömeg növekedésevagy csökkenése.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

A vér fehérvérsejtszámánakcsökkenése, amely a fertõzések esélyét megnövelheti ; bizonyos típusú, vérsejtek(vérlemezkék) csökkent száma, ami fokozott véraláfutás-képzõdéssel, illetveelhúzódó vérzési idõvel járhat; a vércukorszint megemelkedése; az izmokfokozott feszülése; vagy a passszív mozgatás elleni fokozott ellenállása (fokozottizomtónus); a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; szívroham; szabálytalanszívverés; az erek gyulladása; májgyulladás vagy hasnyálmirigygyulladás, agyomor gyulladása; az íny megvastagodása; megemelkedett májenzimek; a bõr és aszem sárgasága; a bõr megnövekedett fényérzékenysége; allergiás reakciók(viszketés, kiütés, az arc, az ajak, a gége (hangképzõ szerv) duzzanata)viszketéssel és kiütéssel, súlyos bõrreakciók, beleértve az intenzívbõrkiütést, csalánkiütést, az egész testre kiterjedõ bõrpírt, erõs viszketést,hólyagosodást, hámlást és bõrduzzanatot, a nyálkahártyák gyulladását (Stevens–Johnson-szindróma,toxikus epidermális nekrolízis), amelyek esetenként életveszélyesek is lehetnek.

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Remegés, merev testtartás,maszkszerû arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban

5.       Hogyankell a Duactant tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után (Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Duactan?

Hatóanyagok: olmezartán-medoxomil és amlodipin (amlodipinbezilát formájában).

Duactan 20 mg/5 mg filmtabletta

Egy filmtabletta20 mg olmezartán-medoxomilt és5 mg amlodipint (amlodipint-bezilát formájában) tartalmaz.

Duactan40 mg/5 mg filmtabletta

Egy filmtabletta40 mg olmezartán-medoxomilt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilátformájában) tartalmaz.

Duactan40 mg/10 mg filmtabletta

Egy filmtabletta40 mg olmezartán-medoxomilt és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilátformájában) tartalmaz.

Egyébösszetevõk

Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, szilikátos mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol),makrogol 3350, talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172) (Duactan40 mg/5 mg filmtabletta és a Duactan 40 mg/10 mgfilmtabletta esetében ) és vörös vas-oxid (E 172) (Duactan40 mg/10 mg filmtabletta esetében).

Milyen a Duactan készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Duactan 20 mg/5 mg filmtabletta:

Fehér, kerek,filmbevonatú tabletta, egyik oldalán C73 bevéséssel ellátva.

Duactan 40 mg/5 mg filmtabletta:

Krém színû,kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán C75 bevéséssel ellátva.

Duactan 40 mg/10 mg filmtabletta:

Barnás vörösszínû, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán C77 bevéséssel ellátva.

14 db, 28 db,30 db, 56 db, 90 db, 98 db, 10×28 db vagy 10×30 db filmtabletta OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

10 db, 50 dbvagy 500 db filmtabletta egyadagos kiszerelésben perforált buborékcsomagolásbanés dobozban,

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

MenariniInternational Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue dela Gare, L-1611

Luxemburg

Gyártók

DaiichiSankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

D-85276 Pfaffenhofen,Ilm

Németország

vagy

Berlin-Chemie AG

GlienickerWeg 125

D-12489 Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

Duactan 20 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-20884/01       10×

OGYI-T-20884/02       14×

OGYI-T-20884/03       28×

OGYI-T-20884/04       10×28

OGYI-T-20884/05       50×

OGYI-T-20884/06       56×

OGYI-T-20884/07       98×

OGYI-T-20884/08       500×

Duactan 40 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-20884/09       10×

OGYI-T-20884/10       14×

OGYI-T-20884/11       28×

OGYI-T-20884/12       10×28

OGYI-T-20884/13       50×

OGYI-T-20884/14       56×

OGYI-T-20884/15       98×

OGYI-T-20884/16       500×

Duactan 40mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-20884/17       10×

OGYI-T-20884/18       14×

OGYI-T-20884/19       28×

OGYI-T-20884/20       10×28

OGYI-T-20884/21       50×

OGYI-T-20884/22       56×

OGYI-T-20884/23       98×

OGYI-T-20884/24       500×

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. május