Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dulcolax 10 mg végbélkúp

biszakodil

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

-           Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-           További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-      HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-           Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Dulcolax 10 mg végbélkúp (a továbbiakban Dulcolax végbélkúp)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dulcolax végbélkúpalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dulcolax végbélkúpot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Dulcolax végbélkúpot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dulcolax végbélkúpés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dulcolax végbélkúp hatóanyaga a biszakodil, egy helyilegható hashajtó szer, mely fokozza a bélmozgást (perisztaltikát) és elõsegíti a víz visszaszívásátés az ásványi sók (elektrolitok) felhalmozódását a bélben, ezáltal lágyítja aszékletet. A vastagbélben alakul át a hatóanyag aktív formájává, és a vastagbélnyálkahártyájának stimulálása révén fokozza annak perisztaltikáját.

Vastagbélben ható hashajtóként a biszakodil kifejezetten atápcsatorna alsó szakaszának természetes ürülését serkenti. Ezért a biszakodil nemváltoztatja meg az emésztést, illetve nincs hatással az alapvetõ tápanyagokvékonybélbõl történõ felszívódására és a kalóriabevitelre.

A Dulcolax végbélkúp hatásaáltalában 20 (10-30) percen belül jelentkezik.

A Dulcolax végbélkúp székrekedés kezelésére, illetvediagnosztikai vizsgálatok elõkészítésére, mûtét elõtti vagy utáni kezelésekre,valamint a székletürítés megkönnyítését igénylõ állapotok esetén a belekkiürítésére szolgál. Ez utóbbi esetben a Dulcolax végbélkúp orvosi ellenõrzésmellett adható.

2.       Tudnivalók aDulcolax végbélkúp alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Dulcolaxvégbélkúpot

·      ha allergiás a biszakodilra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·      ha bélelzáródása van, vagyis abélcsatorna nem képes a táplálékot és a salakanyagokat továbbítani;

·      heveny hasi tünetek, pl. vakbélgyulladás,heveny bélgyulladások esetén;

·      súlyos folyadékveszteség esetén;

·      hányingerrel és hányással járó súlyoshasi fájdalom esetén (mely súlyosabb betegség jele lehet).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ADulcolax végbélkúp alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Különösen ügyeljen a Dulcolaxvégbélkúp alkalmazásakor az alábbiakra!

Mint minden hashajtót, aDulcolax végbélkúpot sem szabad folyamatosan, illetve hosszú idõn keresztül alkalmazni.Öt napnál tovább tartó panaszok esetén orvoshoz kell fordulni, és a székrekedésokát ki kell vizsgálni. A hashajtók tartós vagy túlzott alkalmazása aszékrekedés rosszabbodását, illetve a folyadék- és sóháztartás zavarátokozhatják. A túlzott alkalmazás folyadék-, só- (elektrolit-) és különösenkáliumvesztéshez vezethet, ami fáradtságérzést és izomgyengeséget okozhat.

A hashajtás elõsegítheti akiszáradást. Ennek szomjúságérzés és csökkent vizeletmennyiség lehetnek atünetei. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiszáradás különösen veszélyes lehet(pl. veseelégtelenség esetén, idõs korban) és az említett tüneteket észlelik, aDulcolax végbélkúp alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A bélmozgást fokozóhashajtók, köztük a Dulcolax nem segítik elõ a testsúlycsökkentést (lásd 1. pont).

A betegek véres székletetészlelhetnek, ami általában enyhe és magától megszûnik.

Tartósan fennálló székrekedésesetén orvoshoz kell fordulni.

A Dulcolax végbélkúpotalkalmazó betegeknél elõfordult szédülés és/vagy szinkope (az agyi vérellátásmúló elégtelensége miatti átmeneti eszméletvesztés). Ezeket a rosszulléteketazonban nem feltétlenül a Dulcolax végbélkúp idézte elõ, inkább valószínû, hogya székletürítést elõsegítõ hasprés okozta.

Gyermekek csak orvosiellenõrzés mellett kezelhetõk Dulcolax végbélkúppal.

A végbélkúp alkalmazásafájdalmas lehet végbélgyulladás és a végbél berepedése esetén.

Egyéb gyógyszerek és aDulcolax végbélkúp

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Vizelethajtókkal ésgyulladáscsökkentõ kortikoszteroidokkal történõ egyidejû alkalmazása afolyadék- és a sóháztartás (az elektrolit-egyensúly) zavarát okozhatja (pl.káliumion-hiányt). Ez különösen bizonyos szívre ható gyógyszerek, az ún.szívglikozidok szedése esetén fontos, mivel az elektrolit- és ezen belül akáliumszint csökkenése miatt a szívglikozid gyógyszerek (pl. digoxin) hatása nemkívánatosmértékben fokozódik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesnõkön történõ alkalmazásra nincs megfelelõ klinikai vizsgálati adat. Hosszútávú tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs nem kívánatos vagy károsító hatásrautaló adat terhesség során.

Mint minden gyógyszer, aDulcolax végbélkúp is csak orvosi tanácsra alkalmazható terhesség idején. Havárandós, azonnal közölje orvosával!

A vizsgálatok azt mutatják,hogy a hatóanyag nem kerül át az anyatejbe, ezért a Dulcolax végbélkúp szoptatásidején alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dulcolax végbélkúpgépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolthatását nem vizsgálták.

Mindazonáltal hasi görcs miattszédülést és/vagy ájulásérzést tapasztalhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja,vagy hasi görcs jelentkezik, kerülje a potenciálisan veszélyes feladatokvégzését, mint pl. a gépjármûvezetés vagy a gépek kezelése.

3.       Hogyankell alkalmazni a Dulcolax végbélkúpot?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Székrekedés kezelésére:

Felnõtteknek: naponta 1 végbélkúp(10 mg).

A napi maximális adagot (10 mg)nem szabad túllépni.

Alkalmazása gyermekeknél

10 évnél idõsebb gyermekek: naponta1 végbélkúp (10 mg).

A napi maximális adagot (10 mg)nem szabad túllépni.

10 éves vagy fiatalabbgyermekeket krónikus vagy tartósan fennálló székrekedés esetén csak orvosifelügyelet mellett szabad kezelni.

A Dulcolax végbélkúp 10 évesvagy fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

4-10 éves gyermekek: a Dulcolax alacsonyabb hatóanyag-tartalmú, másikgyógyszerformában, a Dulcolax 5 mg gyomornedv-ellenálló bevont tablettaformában áll rendelkezésre.

2-3 éves gyermekek: abiszakodil a rendelkezésre álló gyógyszerformákkal 2-3 éves kor közöttigyermekek esetén nem alkalmazható.

2 évesnél fiatalabbgyermekek: a biszakodil 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Diagnosztikai vizsgálatokelõkészítésére, mûtét elõtti és utáni kezelésekre, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylõállapotok esetén:

Ha a készítménytdiagnosztikai vizsgálat elõkészítésére, mûtét elõtti vagy utáni kezelésekre, aszékletürítés könnyítésére alkalmazzák, csak orvosi ellenõrzés mellettalkalmazható.

A belek teljes kiürítésecéljából a diagnosztikai vizsgálatok vagy mûtét elõtt, a végbélkúpot a Dulcolaxbevont tabletta adásával kombinálják.

Felnõttek

A belek teljes kiürítésecéljából a felnõttek javasolt adagja 2 biszakodil-tartalmú bevont tabletta (10 mg)megelõzõ reggel, majd 2 biszakodil-tartalmú bevont tabletta (10 mg) megelõzõeste, majd 1 végbélkúp (10 mg) avizsgálat, mûtét reggelén. A Dulcolax bevont tabletta alkalmazását illetõenkérjük, olvassa el annak betegtájékoztatóját.

Alkalmazása gyermekeknél

4 éves vagy idõsebb gyermekekesetében 1 biszakodil-tartalmú bevont tabletta (5 mg) megelõzõ este, majd egygyors hatású, gyermekeknek adható hashajtó készítmény (pl. végbélkúp) avizsgálat, mûtét reggelén.

Az alkalmazás módja:

·          Vegye ki a végbélkúpot avédõfóliából!

·          Feküdjön az oldalára, és mindkéttérdét húzza fel a mellkasáig, az egyiket kicsit magasabbra, mint a másikat!

·          A kúpot hegyes végével helyezzefel a végbélbe, minél mélyebbre!

·          Nyújtsa ki a lábait kényelmesen,hogy a végbélkúp ne tudjon kicsúszni!

·          Amennyiben úgy érzi, hogy afelhelyezés után a végbélkúp azonnal ki akar jönni, akkor nem helyezte fel elégmélyen.

A végbélkúp hatása általában 20(10-30) percen belül bekövetkezik.

Ha az elõírtnál több Dulcolax végbélkúpot alkalmazott

Nagyon fontos az orvos vagy amellékelt betegtájékoztató által elõírt adagolás betartása. Ha Ön véletlenültöbb végbélkúpot használt, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendõvagy forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.

A túladagolás tünetei

Nagy adagok alkalmazása után hasmenés(híg, vizes széklet), hasi görcsök, a számottevõ folyadék-, kálium- és elektrolitvesztés következtében pedig fáradékonyság és izomgyengeség jelentkezhet.

A Dulcolax végbélkúp tartóstúladagolása – más hashajtókhoz hasonlóan – idült hasmenést, hasi fájdalmat, alacsonykáliumszintet a vérben, másodlagos aldoszteron-túltermelést a mellékvesékben ésvesekõképzõdést okozhat, károsíthatja avesét, felborítja a folyadék- és anyagcsere-egyensúlyt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dulcolax végbélkúpot

Ha elfelejtette alkalmazni akúpot az elõírt idõpontban, még aznap – amint eszébe jut – pótolni kell azadagot. Azonban ha egy nap nem alkalmazta a kúpot, a következõ napon a szokásosadagot kell használni.

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott végbélkúp pótlására!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Dulcolax végbélkúp esetén leggyakrabban jelentett mellékhatása hasi fájdalom és hasmenés voltak.

A hasmenés folyadék-, só-(elektrolit-) és különösen káliumvesztéshez vezethet, ami fáradtságérzést ésizomgyengeséget okozhat.

Az egyéb hashajtókegyidejû alkalmazása növelheti a Dulcolax emésztõrendszeri mellékhatásainakelõfordulását.

Amennyiben azonban az alábbiritkán elõforduló (1000 beteg közüllegfeljebb 1 kezelt betegnél jelentkezhet), de súlyos reakciókjelentkeznének Önnél, azonnal forduljon orvoshoz:

Anafilaxiás (súlyosallergiás) reakciók, a bõr alattiszövetek nagy kiterjedésû duzzanatával járó allergiás reakció (angioödéma),amely érintheti az arcot és a garatot is (az érintett testtájtól függõenveszélyes is lehet, pl. légzési nehézséget okozhat), túlérzékenységireakció, szinkope (az agyi vérellátás múló elégtelensége miatti átmenetieszméletvesztés).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1 kezelt betegnél jelentkezhet): hasi görcsök és hasi fájdalom, hasmenés, hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1 kezelt betegnél jelentkezhet): szédülés, véres széklet, hányás, kellemetlen hasi panaszok (ún. hasidiszkomfort érzés), végbéltáji kellemetlenérzés.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1 kezelt betegnél jelentkezhet): bélgyulladás, beleértveaz ischaémiás (vérátáramlási zavar okozta) vastagbélgyulladást is, kiszáradás,ájulás.

A Dulcolax végbélkúp helyiirritációt okozhat, különösen végbélgyulladás, végbélberepedés esetén.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dulcolaxvégbélkúpot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dulcolaxvégbélkúp?

A készítmény hatóanyaga: 10mg biszakodil végbélkúponként.

Egyéb összetevõk: szilárd zsír (WitepsolE45 nevû kúpalapanyag).

Milyen a Dulcolaxvégbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga,torpedó alakú végbélkúp.

6 db végbélkúp Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tóutca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Istituto De Angeli S.R.L.

Localitá i Prulli No. 103/c, I50066 Regello (Firenze)

Olaszország

OGYI-T-7240/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február.