BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dultavaxszuszpenziós injekció elõretöltött fecskendõben

diftéria(adszorbeált), tetanusz (adszorbeált) és poliomielitisz (inaktivált) vakcina

Mielõtt beadnák Önnek vagygyermekének ezt a védõoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-              Tartsa meg a leírást az oltási sorozat befejezéséig, hogy szükségesetén ismét elolvashassa.

-              Kövesse pontosan orvosautasításait. Amennyiben Önnek további információra vagy tanácsra van szüksége,forduljon orvosához.

-              Gyõzõdjön meg arról, hogy azoltási sorozat teljesen végre lett hajtva. Ellenkezõ esetben a teljes védelemnem alakul ki.

-              Ezt a vakcinát az orvos Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak.

-              Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dultavax és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dultavax alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dultavaxot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dultavaxot tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULTAVAX  ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dultavax egy védõoltás(vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertõzõbetegségektõl. Ezt az oltóanyagot emlékeztetõ oltásként használják, hogyerõsítse a diftéria (torokgyík), a tetanusz (merevgörcs) és a poliomielitisz ellenivédelmet. Amikor Ön vagy gyermeket megkapja a Dultavax egy adagját, az aszervezet saját védekezõ mechanizmusának mûködését váltja ki az adottbetegséget okozó baktériumok ellen.

A Dultavax injekció kombináltvédõoltás 6 évesnél idõsebb gyermekek, serdülõk és felnõttek számára, amely azalapoltást követõ emlékeztetõ oltás céljára ajánlott a torokgyík (diftéria),tetanusz és a poliomielitisz egyidejû megelõzésére.

2.       TUDNIVALÓKA DULTAVAX ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza Dultavax-ot,ha ön vagy gyermeke

-                allergiás (túlérzékeny) a

·

·

·

-                láz, illetve heveny megbetegedés esetén a védõoltás beadásátcélszerû elhalasztani. Kisebb fertõzés miatt nem szükséges elhalasztani a vakcinációt.Orvosa vagy a nõvér fogja eldönteni, hogy ön vagy gyermeke megkapja-e avédõoltást;

-                ha korábban súlyos túlérzékenységi reakciót, esetlegidegrendszeri rendellenességet észleltek diftéria, tetanusz vagy poliomielitiszelleni védõoltást követõen.

A Dultavaxfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-                ha az elmúlt 5 éven belül diftéria vagy tetanusz ellenivédõoltásban részesült. Orvosa a helyi ajánlások figyelembevételével fogdönteni arról, hogy ön vagy gyermeke kaphat-e további oltást vagy nem;

-                ha az immunrendszer mûködését elnyomó kezelésben részesül (pl.szteroidok, kemoterápia vagy radioterápia), HIV fertõzött, egyéb betegsége van,vagy immunhiányos. Az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertõzésekkelszemben, mint az ép immunrendszerû egyéneknél. A immunizáció elhalasztható azimmunrendszer megerõsödését követõ idõpontig;

-                ha ön vagy gyermeke hajlamos a vérzékenységre, könnyen lesznekvéraláfutásai, illetve kisebb vágások után is sokáig vérzik (pl. a vérrendellenessége miatt, amilyen a hemofília, vagy a vérlemezkék csekély száma,az úgynevezett thrombocitopénia);

-                ha valaha szenvedett az egész testnek vagy egy részének azátmeneti mozgás- és érzéshiányában vagy a kar és a váll bénulása, fájdalmasságaés zsibbadása miatt tetanusz vakcinát tartalmazó oltóanyag egy korábbi adagjaután (Guillain–Barré-szindróma vagy brachialis neuritis).

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ez a védõoltás különbözõtesttájon alkalmazva egyidejûleg beadható egyéb oltásokkal.

Ha ön, illetve a gyermeke olyangyógykezelést kap, amely a védekezõ rendszerét befolyásolja (pl. szteroidok,kemoterápia vagy radioterápia), akkor kérjük, hogy nézze meg a fenti „A Dultavaxfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” c. részt.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Ez a védõoltás nem ajánlottterhes nõk számára.

Szoptatás nem jelent ellenjavallatot.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az oltás beadása után nem vártreakcióként szédülést jelentettek. Ha az oltás után szédül, ne vezessen éskezeljen gépeket.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DULTAVAXOT?

A Dultavax-otmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

A 6 évesnél idõsebb gyermekek,serdülõkorúak és felnõttek adagja 0,5 ml.

Az alkalmazás módja:

A Dultavax-ot az izomba(intramuszkulárisan) kell beadni. Ajánlott beadási hely a felkar (deltoid izom).

A Dultavax mélyen a bõr alá (mélyszubkután) is beadható.

A bõr rétegei közé(intradermálisan) és vénába (intravénásan) nem alkalmazható.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dultavax is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyosallergiás reakciók

Bármelyvakcina beadása után fennáll a nagyon ritka, súlyos allergiás reakcióklehetõsége. Ezek a következõkbõl állhatnak:

-                nehezített légzés;

-                a nyelv, illetve az ajkak elkékülése;

-                az arc, illetve a torok duzzadása;

-                a vérnyomás esése, ami szédülést okozhat;

-                ájulás.

Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor rendszerint igengyorsan jelentkeznek az injekció beadása után, mialatt Ön, illetve a gyermekemég a rendelõben, ill. ambulancián van.

Ha ezen tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, amikor már elhagytákazt a helyet, ahol Önt, illetve a gyermekét beoltották, AZONNAL orvoshoz kellfordulnia!

Egyéb mellékhatások

Klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján:

Nagyon gyakori (tíz oltott közül egynél többet érint):

·               Az oltás helyén kialakuló helyireakciók: fájdalom, bõrpír, duzzanat és vizenyõsödés (ödéma) és csomók voltak.Ezek a reakciók általában az injekció beadását követõ elsõ 48 órábanjelentkeznek és egy vagy két napon át tartanak.

Gyakori (tízoltott közül egynél kevesebbet, de száz közül egynél többet érint):

·               szédülés;

·               émelygés és hányás;

·               láz;

·               fejfájás.

Nem gyakori(száz oltott közül egynél kevesebbet, de ezer közül egynél többet érint):

·               a hónalji nyirokcsomók rendellenessége (limfadenopátia);

·               elesettségérzet;

·               izomfájdalom (mialgia).

Ritka (ezeroltott közül egynél kevesebbet, de tízezer közül egynél többet érint):

·               fájdalmas vagy duzzadt ízületek (artralgia).

A következõ továbbimellékhatásokat a DULTAVAX kereskedelmi forgalomba kerülése utáni alkalmazásasorán jelentették. E mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan kiszámolni:

-                az oltott végtag fájdalma;

-                kiterjedt reakciók az injekció beadási helyén (5 cm-nél nagyobbkiterjedésû), mely a végtag bedagadásával jár és az oltási helytõl kiindulvaegy vagy két ízületre is kiterjedhet. Ezek a reakciók 24-72 órával az oltástkövetõen jelentkeznek és az injekció beadási helyének kivörösödésével,melegségével, érzékenységével, ill. fájdalmasságával társulnak és 3-5 naponbelül maguktól elmúlnak;

-                befolyásolhatatlan borzongás és influenzaszeû tünetek. Ezek a tünetek rendszerintaz oltás napján jelentkeznek;

-                gyengeségérzet (aszténia) és sápadtság. Ezek az oltást követõ pár naponbelül elmúlnak;

-                hasi fájdalom, hasmenés;

-                allergiás reakciók, mint például csalánkiütések és kiütések, az arcduzzanata (arci ödéma);

-                súlyos allergiás reakciók, mint például a sokk (anafilaxiás reakciók,köztük a sokk) Azt, hogy miként ismerheti fel az ilyen reakciókat,megtalálhatja a fejezet elején a Súlyos allergiás reakciók bekezdés alatt;

-                ájulás;

-                bizsergés, ill. zsibbadtság az oltott végtagban (átmeneti pareszétiza éshiposztézia);

-                a test egészének vagy egy részének átmeneti bénulása (Guillain–Barré-szindróma),a kar és a váll bénulása, fájdalma és érkezetlensége (brachiális neuritisz);

-                izomgyulladás (mioszitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       HOGYANKELL A DULTAVAX TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Dultavax-ot.

A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dultavax

-              A készítmény hatóanyagai:

0,5 ml-esdózisonként:

Diftéria toxoid                                       legalább2 NE

Tetanusz toxoid                                     legalább20 NE

Poliovírus(inaktivált)

1 típusú  poliovírus (Mahoney törzs)¹                            40 D-antigénegység²

2 típusú  poliovírus (MEF-1 törzs)¹                                 8 D-antigénegység²

3 típusú  poliovírus (Saukett törzs)¹                               32 D-antigénegység²

Alumínium-hidroxidadszorbens                                     0,35 milligramm alumínium

¹VEROsejteken elõállított

²vagyekvivalens antigén mennyiség megfelelõ immunkémiai módszerrel meghatározva

-              Egyéb összetevõk:

Fenoxietanol, vízmentesetanol, formaldehid, Medium 199* és injekcióhoz való víz.

* A Medium 199egy komplex tápoldat, amely egyebek között aminosavakat, ásványi sókat,vitaminokat, poliszorbát 80-at, injekcióhoz való vízet és a pH-beállításhozalkalmazott ecetsavat vagy nátrium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, opálos szuszpenzió.

0,5 ml szuszpenzió elõretöltöttfecskendõben (I. típusú  üveg), gumidugattyúval (klórbrómbutil, klórbutil, vagybrómbutil), tû nélkül  - 1 db dobozban

0,5 ml szuszpenzió elõretöltöttfecskendõben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbrómbutil, klórbutil, vagybrómbutil), kupakkal, egy különálló tûvel  - 1 db dobozban

0,5 ml szuszpenzió elõretöltöttfecskendõben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbrómbutil, klórbutil, vagybrómbutil), kupakkal, két különálló tûvel  - 1 db dobozban

A csomagolás tartalmaz: 0,5 mlszuszpenzió elõretöltött fecskendõben gumidugattyúval, tû nélkül/egy- vagy kétkülönálló tûvel – 1 db dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 LYON

Franciaország

Gyártók

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 LYON

Franciaország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Campona u. 1. (Harbor park)

1225 Budapest

Magyarország

OGYI-T- 9470/01        (tû nélkül)

OGYI-T- 9470/02        (egykülönálló tûvel)

OGYI-T- 9470/03        (kétkülönálló tûvel)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. szeptember.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A hozzáillesztett tû nélkülifecskendõk esetében a különálló tût egy negyedfordulatnyi forgatással szilárdana fecskendõhöz kell illeszteni.

A vakcina beadása elõtt aszuszpenzió egyenletes eloszlatása érdekében jól rázza fel az elõretöltöttfecskendõt.