BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dultavaxszuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

diftéria(adszorbeált), tetanusz (adszorbeált) és poliomielitisz (inaktivált) vakcina

Mielőtt beadnák Önnek vagygyermekének ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg a leírást az oltási sorozat befejezéséig, hogy szükségesetén ismét elolvashassa.

- Kövesse pontosan orvosautasításait. Amennyiben Önnek további információra vagy tanácsra van szüksége,forduljon orvosához.

- Győződjön meg arról, hogy azoltási sorozat teljesen végre lett hajtva. Ellenkező esetben a teljes védelemnem alakul ki.

- Ezt a vakcinát az orvos Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dultavax és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Dultavax alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dultavaxot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dultavaxot tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULTAVAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dultavax egy védőoltás(vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertőzőbetegségektől. Ezt az oltóanyagot emlékeztető oltásként használják, hogyerősítse a diftéria (torokgyík), a tetanusz (merevgörcs) és a poliomielitisz ellenivédelmet. Amikor Ön vagy gyermeket megkapja a Dultavax egy adagját, az aszervezet saját védekező mechanizmusának mûködését váltja ki az adottbetegséget okozó baktériumok ellen.

A Dultavax injekció kombináltvédőoltás 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára, amely azalapoltást követő emlékeztető oltás céljára ajánlott a torokgyík (diftéria),tetanusz és a poliomielitisz egyidejû megelőzésére.

2. TUDNIVALÓKA DULTAVAX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza Dultavax-ot,ha ön vagy gyermeke

- allergiás (túlérzékeny) a

·

·

·

- láz, illetve heveny megbetegedés esetén a védőoltás beadásátcélszerû elhalasztani. Kisebb fertőzés miatt nem szükséges elhalasztani a vakcinációt.Orvosa vagy a nővér fogja eldönteni, hogy ön vagy gyermeke megkapja-e avédőoltást;

- ha korábban súlyos túlérzékenységi reakciót, esetlegidegrendszeri rendellenességet észleltek diftéria, tetanusz vagy poliomielitiszelleni védőoltást követően.

A Dultavaxfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha az elmúlt 5 éven belül diftéria vagy tetanusz ellenivédőoltásban részesült. Orvosa a helyi ajánlások figyelembevételével fogdönteni arról, hogy ön vagy gyermeke kaphat-e további oltást vagy nem;

- ha az immunrendszer mûködését elnyomó kezelésben részesül (pl.szteroidok, kemoterápia vagy radioterápia), HIV fertőzött, egyéb betegsége van,vagy immunhiányos. Az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkelszemben, mint az ép immunrendszerû egyéneknél. A immunizáció elhalasztható azimmunrendszer megerősödését követő időpontig;

- ha ön vagy gyermeke hajlamos a vérzékenységre, könnyen lesznekvéraláfutásai, illetve kisebb vágások után is sokáig vérzik (pl. a vérrendellenessége miatt, amilyen a hemofília, vagy a vérlemezkék csekély száma,az úgynevezett thrombocitopénia);

- ha valaha szenvedett az egész testnek vagy egy részének azátmeneti mozgás- és érzéshiányában vagy a kar és a váll bénulása, fájdalmasságaés zsibbadása miatt tetanusz vakcinát tartalmazó oltóanyag egy korábbi adagjaután (Guillain–Barré-szindróma vagy brachialis neuritis).

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ez a védőoltás különbözőtesttájon alkalmazva egyidejûleg beadható egyéb oltásokkal.

Ha ön, illetve a gyermeke olyangyógykezelést kap, amely a védekező rendszerét befolyásolja (pl. szteroidok,kemoterápia vagy radioterápia), akkor kérjük, hogy nézze meg a fenti „A Dultavaxfokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. részt.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Ez a védőoltás nem ajánlottterhes nők számára.

Szoptatás nem jelent ellenjavallatot.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az oltás beadása után nem vártreakcióként szédülést jelentettek. Ha az oltás után szédül, ne vezessen éskezeljen gépeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DULTAVAXOT?

A Dultavax-otmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

A 6 évesnél idősebb gyermekek,serdülőkorúak és felnőttek adagja 0,5 ml.

Az alkalmazás módja:

A Dultavax-ot az izomba(intramuszkulárisan) kell beadni. Ajánlott beadási hely a felkar (deltoid izom).

A Dultavax mélyen a bőr alá (mélyszubkután) is beadható.

A bőr rétegei közé(intradermálisan) és vénába (intravénásan) nem alkalmazható.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dultavax is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyosallergiás reakciók

Bármelyvakcina beadása után fennáll a nagyon ritka, súlyos allergiás reakcióklehetősége. Ezek a következőkből állhatnak:

- nehezített légzés;

- a nyelv, illetve az ajkak elkékülése;

- az arc, illetve a torok duzzadása;

- a vérnyomás esése, ami szédülést okozhat;

- ájulás.

Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor rendszerint igengyorsan jelentkeznek az injekció beadása után, mialatt Ön, illetve a gyermekemég a rendelőben, ill. ambulancián van.

Ha ezen tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, amikor már elhagytákazt a helyet, ahol Önt, illetve a gyermekét beoltották, AZONNAL orvoshoz kellfordulnia!

Egyéb mellékhatások

Klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján:

Nagyon gyakori (tíz oltott közül egynél többet érint):

· Az oltás helyén kialakuló helyireakciók: fájdalom, bőrpír, duzzanat és vizenyősödés (ödéma) és csomók voltak.Ezek a reakciók általában az injekció beadását követő első 48 órábanjelentkeznek és egy vagy két napon át tartanak.

Gyakori (tízoltott közül egynél kevesebbet, de száz közül egynél többet érint):

· szédülés;

· émelygés és hányás;

· láz;

· fejfájás.

Nem gyakori(száz oltott közül egynél kevesebbet, de ezer közül egynél többet érint):

· a hónalji nyirokcsomók rendellenessége (limfadenopátia);

· elesettségérzet;

· izomfájdalom (mialgia).

Ritka (ezeroltott közül egynél kevesebbet, de tízezer közül egynél többet érint):

· fájdalmas vagy duzzadt ízületek (artralgia).

A következő továbbimellékhatásokat a DULTAVAX kereskedelmi forgalomba kerülése utáni alkalmazásasorán jelentették. E mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan kiszámolni:

- az oltott végtag fájdalma;

- kiterjedt reakciók az injekció beadási helyén (5 cm-nél nagyobbkiterjedésû), mely a végtag bedagadásával jár és az oltási helytől kiindulvaegy vagy két ízületre is kiterjedhet. Ezek a reakciók 24-72 órával az oltástkövetően jelentkeznek és az injekció beadási helyének kivörösödésével,melegségével, érzékenységével, ill. fájdalmasságával társulnak és 3-5 naponbelül maguktól elmúlnak;

- befolyásolhatatlan borzongás és influenzaszeû tünetek. Ezek a tünetek rendszerintaz oltás napján jelentkeznek;

- gyengeségérzet (aszténia) és sápadtság. Ezek az oltást követő pár naponbelül elmúlnak;

- hasi fájdalom, hasmenés;

- allergiás reakciók, mint például csalánkiütések és kiütések, az arcduzzanata (arci ödéma);

- súlyos allergiás reakciók, mint például a sokk (anafilaxiás reakciók,köztük a sokk) Azt, hogy miként ismerheti fel az ilyen reakciókat,megtalálhatja a fejezet elején a Súlyos allergiás reakciók bekezdés alatt;

- ájulás;

- bizsergés, ill. zsibbadtság az oltott végtagban (átmeneti pareszétiza éshiposztézia);

- a test egészének vagy egy részének átmeneti bénulása (Guillain–Barré-szindróma),a kar és a váll bénulása, fájdalma és érkezetlensége (brachiális neuritisz);

- izomgyulladás (mioszitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYANKELL A DULTAVAX TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Hûtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Dultavax-ot.

A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dultavax

- A készítmény hatóanyagai:

0,5 ml-esdózisonként:

Diftéria toxoid legalább2 NE

Tetanusz toxoid legalább20 NE

Poliovírus(inaktivált)

1 típusú poliovírus (Mahoney törzs)¹ 40 D-antigénegység²

2 típusú poliovírus (MEF-1 törzs)¹ 8 D-antigénegység²

3 típusú poliovírus (Saukett törzs)¹ 32 D-antigénegység²

Alumínium-hidroxidadszorbens 0,35 milligramm alumínium

¹VEROsejteken előállított

²vagyekvivalens antigén mennyiség megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva

- Egyéb összetevők:

Fenoxietanol, vízmentesetanol, formaldehid, Medium 199* és injekcióhoz való víz.

* A Medium 199egy komplex tápoldat, amely egyebek között aminosavakat, ásványi sókat,vitaminokat, poliszorbát 80-at, injekcióhoz való vízet és a pH-beállításhozalkalmazott ecetsavat vagy nátrium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, opálos szuszpenzió.

0,5 ml szuszpenzió előretöltöttfecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbrómbutil, klórbutil, vagybrómbutil), tû nélkül - 1 db dobozban

0,5 ml szuszpenzió előretöltöttfecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbrómbutil, klórbutil, vagybrómbutil), kupakkal, egy különálló tûvel - 1 db dobozban

0,5 ml szuszpenzió előretöltöttfecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbrómbutil, klórbutil, vagybrómbutil), kupakkal, két különálló tûvel - 1 db dobozban

A csomagolás tartalmaz: 0,5 mlszuszpenzió előretöltött fecskendőben gumidugattyúval, tû nélkül/egy- vagy kétkülönálló tûvel – 1 db dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 LYON

Franciaország

Gyártók

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 LYON

Franciaország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Campona u. 1. (Harbor park)

1225 Budapest

Magyarország

OGYI-T- 9470/01 (tû nélkül)

OGYI-T- 9470/02 (egykülönálló tûvel)

OGYI-T- 9470/03 (kétkülönálló tûvel)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. szeptember.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A hozzáillesztett tû nélkülifecskendők esetében a különálló tût egy negyedfordulatnyi forgatással szilárdana fecskendőhöz kell illeszteni.

A vakcina beadása előtt aszuszpenzió egyenletes eloszlatása érdekében jól rázza fel az előretöltöttfecskendőt.